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  • RoosterBio 和 GenCure 签署多项协议，推动再生医学初创公司的发展
    交易并购
    RoosterBio 和 GenCure 签署多项协议，推动再生医学初创公司的发展
    RoosterBio和GenCure签署了多项合作协议，利用Plug&Play cGMP hMSC系统加速再生医学领域的企业创新，推动其临床测试进程。这些协议涉及从合成生物学公司到医疗设备公司的多家企业，它们将利用RoosterBio的人间充质干细胞（hMSC）生物工艺系统和GenCure的cGMP符合性hMSC制造设施。RoosterBio和GenCure的合作始于2017年，旨在缩短细胞疗法产品和工艺开发时间，简化技术转移，并降低创新细胞和基因疗法产品的成本结构。这些新签署的协议体现了再生医学领域在技术和开发速度上的加速，预示着未来几年将出现多波新型治疗方法。
    PRWeb
    2019-04-10
    RoosterBio Inc Walmart Apollom LLC
  • Biovica 和 IBL America 已就美国市场的销售合作达成一致
    交易并购
    Biovica 和 IBL America 已就美国市场的销售合作达成一致
    Biovica与IBL America达成销售合作，共同开拓美国市场。Biovica将授权IBL-America在美国销售其DiviTum®产品，用于研究市场，包括制药公司、合同研究组织和研究机构。DiviTum®在评估细胞周期调节化合物、CDK抑制剂和内分泌药物方面具有潜力，适用于从细胞培养研究到药物审批的临床试验。此次合作将增强Biovica在美国研究市场的商业活动，并扩大IBL-America的产品线。IBL-America拥有20多年的实验室研究产品分销经验，将为Biovica在美国研究市场的发展提供重要支持。
    美通社
    2019-04-10
    Immuno-Biological La
  • Evogen 获得美国国立卫生研究院 SBIR 资助，以推进其基于生物标志物的新型癫痫诊断
    医药投融资
    Evogen 获得美国国立卫生研究院 SBIR 资助，以推进其基于生物标志物的新型癫痫诊断
    Evogen公司获得美国国立卫生研究院SBIR研究资助，以推进其基于生物标志物的癫痫诊断技术。该公司旗下全资子公司Cognizance Biomarkers将与人类癫痫项目（HEP）合作，通过更深入地了解发作时间对结果的影响来扩展其新型血液癫痫诊断的实用性。Evogen/Cognizance的EvoScoreDX生物标志物测试能够在疑似发作后24小时内准确区分实际发作和类似发作事件。癫痫目前主要通过脑电图（EEG）和全面的患者评估来诊断，这一过程主观性强、繁琐、昂贵且结论不明确。Evogen/Cognizance的方法利用了最近的研究，表明炎症既是癫痫发作的原因也是结果，通过简单的血液测试来诊断发作，评估与免疫反应相关的生物标志物。Evogen公司总裁兼首席执行官Todd Wallach表示，他们希望通过准确且易于实施的生物标志物血液测试来改变癫痫的诊断方式。人类癫痫项目（HEP）是一个由300多名医生、研究人员、医疗保健工作者和患者组成的国际团队，他们致力于研究癫痫生物标志物，目标是加快准确的诊断和优化的治疗。HEP生物标志物团队负责人Dr. Manu Hegde表示，他们致力于开发基于生物标志物的方法，以
    美通社
    2019-04-10
    癫痫
  • Synaffix 宣布与中国领先的 ADC 开发商上海 Miracogen 达成价值高达 1.25 亿美元的许可协议
    交易并购
    Synaffix 宣布与中国领先的 ADC 开发商上海 Miracogen 达成价值高达 1.25 亿美元的许可协议
    荷兰生物技术公司Synaffix与上海Miracogen Inc.达成价值高达1.25亿美元的许可协议，Miracogen将获得Synaffix专有的GlycoConnect和HydraSpace ADC技术非独家使用权，用于其下一款临床候选药物。Synaffix将获得前期和潜在里程碑付款，总额达1.25亿美元，以及版税。Miracogen将负责ADC产品的研发、生产和商业化，而Synaffix将负责与其专有的GlycoConnect和HydraSpace技术相关的组件制造。此协议基于两家公司之间的研究合作，围绕一个特定的药物候选品，现已选定进行临床开发。Synaffix CEO Peter van de Sande表示，与Miracogen的合作是一次有益的经历，他们相信GlycoConnect和HydraSpace技术将为Miracogen的ADC产品管线带来竞争优势。Synaffix的GlycoConnect和HydraSpace技术可应用于任何现有抗体，无需蛋白质工程，且与所有ADC有效载荷类别兼容。
    Businesswire
    2019-04-10
    Synaffix B V
  • I-MED Pharma 成为 OrCam MyEye 2 的加拿大授权经销商
    交易并购
    I-MED Pharma 成为 OrCam MyEye 2 的加拿大授权经销商
    加拿大眼科医疗公司I-MED Pharma宣布与OrCam签订授权加拿大分销协议，引进其MyEye 2辅助技术设备，该设备专为盲人和视障人士设计，具备读取文字、识别人脸、货币、产品标签等功能。I-MED Pharma致力于眼科疾病研究和产品开发，此次合作旨在为加拿大视障人士提供先进辅助技术。OrCam公司致力于通过创新技术改善盲人和视障人士的生活，与I-MED Pharma合作将使更多加拿大人受益。
    MarketScreener
    2019-04-10
    I-MED Pharma
  • 医用大麻公司投资公司AXIM Biotechnologies与CRO达成服务协议，开始对屈大麻酚和CBD口香糖进行临床研究
    交易并购
    医用大麻公司投资公司AXIM Biotechnologies与CRO达成服务协议，开始对屈大麻酚和CBD口香糖进行临床研究
    美国首家公开交易的医疗大麻公司Medical Marijuana, Inc.宣布，其投资公司AXIM Biotechnologies与全球合同研究组织QPS Netherlands BV达成合作协议，将对其两款主要药物候选产品MedChew with Dronabinol和CanChew Rx进行生物等效性研究。两款产品均为含有合成大麻二酚（THC）和合成大麻素（CBD）的咀嚼胶，采用公司专利的咀嚼胶递送机制。MedChew with Dronabinol旨在治疗癌症和艾滋病患者的化疗引起的恶心和呕吐，而CanChew Rx则用于治疗药物相关精神病的症状。AXIM Biotech计划基于505(b)(2)申请注册MedChew with Dronabinol。QPS Netherlands BV将进行两项开放标签单剂量研究，随后进行一项双盲、随机、多次剂量研究，以测试MedChew中Dronabinol的生物利用度。AXIM Biotech的CEO John Huemoeller表示，与QPS Netherlands BV的合作是临床开发计划的重要一步，他们致力于将经过充分测试和验证的药物推向市场。
    美通社
    2019-04-10
    恶性肿瘤 艾滋病 屈大麻酚
  • 天境生物签署 TJD5 联合疗法临床研究协议
    交易并购
    天境生物签署 TJD5 联合疗法临床研究协议
    I-Mab生物制药公司与罗氏达成合作，共同开展TJD5联合阿替利珠单抗（TECENTRIQ）的临床研究。TJD5是I-Mab的创新型CD73抗体，具有最佳潜力，能够抑制肿瘤微环境中的免疫抑制。该研究由I-Mab和罗氏共同拥有权利。I-Mab致力于开发免疫肿瘤和自身免疫疾病领域的生物制剂，其管线由内部研发能力和全球合作伙伴关系驱动。公司已成功筹集约3.7亿美元，其中包括2018年7月的2.2亿美元C轮融资，成为中国创新生物技术公司中筹资金额最大的之一。
    美通社
    2019-04-10
    阿替利珠单抗 自身免疫疾病 CD73 天境生物技术（天津）有限公司
  • Neumodx™ Molecular 和 XCR Diagnostics 宣布建立化学许可合作伙伴关系，在 Neumodx™ 96 和 288 分子系统上开发三种 XCR® 检测
    交易并购
    Neumodx™ Molecular 和 XCR Diagnostics 宣布建立化学许可合作伙伴关系，在 Neumodx™ 96 和 288 分子系统上开发三种 XCR® 检测
    NeuMoDx Molecular与XCR Diagnostics宣布建立化学许可合作伙伴关系，共同开发三种XCR检测方法，并将其应用于NeuMoDx的96和288分子系统。NeuMoDx系统自动化程度高，可实现从样本提取到检测的“样本到结果”过程，约一小时出结果。XCR Diagnostics的化学技术能显著缩短检测时间，最高可达80%。双方合作的首个检测项目为检测A群链球菌和C/G群链球菌的检测，使用NeuMoDx专有的NeuDry试剂，无需冷藏，稳定性高，操作效率高。Jeff Williams表示，NeuMoDx系统将比大多数即时检测仪器更快，同时具有先进中央实验室系统的灵敏度和效率。Mark Powelson表示，XCR Diagnostics与NeuMoDx的合作标志着分子诊断领域的新趋势，双方将共同利用彼此的优势。
    2019-04-10
    NeuMoDx Molecular In XCR DIAGNOSTICS Inc
  • 成都先导与 Kaken 签订许可协议
    交易并购
    成都先导与 Kaken 签订许可协议
    HitGen Inc.与日本制药公司Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.达成一项许可协议，共同开发新型药物。HitGen利用其领先的DNA编码库筛选技术，筛选出含有超过4000亿个具有药物特性的小分子化合物，为Kaken提供了一系列新型小分子药物前体。根据协议，HitGen将授予Kaken独家开发权和商业化权，并有权从Kaken获得项目进展中的临床前和临床里程碑付款，以及前期许可费。Kaken在骨科、皮肤科和外科领域拥有丰富的研发和商业化经验，专注于炎症/免疫学、疼痛缓解和真菌感染领域。HitGen是一家快速成长的生物技术公司，总部和主要研发设施位于中国成都，并在美国设有子公司，专注于小分子药物发现研究。
    Businesswire
    2019-04-10
    真菌感染
  • 赤道几内亚政府、美国能源公司和 Sanaria 签署协议，扩大对 PfSPZ 疟疾疫苗临床开发的支持，并在比奥科岛提供消除疟疾的途径
    交易并购
    赤道几内亚政府、美国能源公司和 Sanaria 签署协议，扩大对 PfSPZ 疟疾疫苗临床开发的支持，并在比奥科岛提供消除疟疾的途径
    Sanaria公司与赤道几内亚政府签署协议，共同致力于开发Sanaria PfSPZ疫苗作为消除疟疾的工具。此举是在赤道几内亚政府与马拉松石油公司、诺布尔能源公司和大西洋甲醇生产公司签署更广泛协议的基础上进行的，该协议旨在资助Sanaria PfSPZ疫苗的临床开发，包括2020年开始的3期临床试验。这一长期成功的合作突显了非洲政府与私营能源公司在开发针对主要非洲问题的疫苗中的独特作用。更大的资金项目——比奥科岛疟疾消除计划（BIMEP）——旨在通过将PfSPZ疫苗纳入标准抗疟疾活动（包括蚊子控制、疟疾诊断和治疗）来消除比奥科岛上超过28万人的疟疾。疟疾是一种具有几乎无法估量的影响的毁灭性疾病，根据世界卫生组织的数据，2017年导致约2.19亿例临床病例和43.5万死亡。疟疾直接导致非洲国家的国内生产总值每年至少减少1%。Sanaria公司首席执行官斯蒂芬·霍夫曼表示，目标是获得疫苗的许可并部署疫苗以预防疟疾，他们期待与赤道几内亚政府、马拉松石油、诺布尔能源和AMPCO合作，在PfSPZ疫苗许可和比奥科岛疟疾消除的道路上迈出下一步。赤道几内亚政府已承诺提供2200万美元美元以支持2019年疫苗开发和疟疾控制工
    美通社
    2019-04-10
    疟疾
  • Cerevel Therapeutics 宣布在 Neurology 上发表其最先进的研究性癫痫治疗的 2a 期研究结果
    研发注册政策
    Cerevel Therapeutics 宣布在 Neurology 上发表其最先进的研究性癫痫治疗的 2a 期研究结果
    Cerevel Therapeutics公司宣布，其新型α2/3/5亚型选择性GABA A正变构调节剂CVL-865在治疗光敏感性癫痫方面的抗惊厥活性在神经学领域的Phase 2a研究中得到证实。该研究在患有光敏感性癫痫的患者中进行了，结果表明CVL-865在减少光敏感性反应方面具有显著效果，且耐受性良好。Cerevel Therapeutics计划在年底前启动一项Phase 2临床试验，进一步评估CVL-865治疗对目前疗法无效的癫痫患者的潜力。癫痫是一种常见的神经系统疾病，约三分之一的癫痫患者对现有治疗无反应，这表明开发新型抗癫痫疗法的重要性。
    Businesswire
    2019-04-09
    癫痫 Cerevel Therapeutics LLC
  • Pliant Therapeutics 报告称 1 期临床研究的积极结果支持 PLN-74809 治疗特发性肺纤维化的进展
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 报告称 1 期临床研究的积极结果支持 PLN-74809 治疗特发性肺纤维化的进展
    Pliant Therapeutics公司宣布其首个产品候选药物PLN-74809的一期临床试验成功完成，该药物是一种针对纤维化疾病的小分子抑制剂，在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性。研究结果显示，PLN-74809具有良好的口服生物利用度和剂量比例的药代动力学特性，支持其在特发性肺纤维化（IPF）患者中的进一步开发。Pliant计划在2019年下半年开始针对IPF患者的二期临床试验。此外，Pliant的研究人员将在美国胸科学会国际会议上展示相关研究成果，包括对PLN-74809作用机制的研究。PLN-74809还被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗IPF和原发性硬化性胆管炎。
    PRNewswire
    2019-04-09
    特发性肺纤维化 原发性硬化性胆管炎 Pliant Therapeutics Inc
  • Peloton Therapeutics 宣布完成 PT2977 治疗 von Hippel-Lindau 病相关肾细胞癌的 2 期试验招募
    研发注册政策
    Peloton Therapeutics 宣布完成 PT2977 治疗 von Hippel-Lindau 病相关肾细胞癌的 2 期试验招募
    Peloton Therapeutics公司完成了一项针对VHL疾病相关肾细胞癌的Phase 2临床试验的患者招募，该试验评估了其领先药物候选PT2977的疗效和安全性。试验在美国和欧洲的多个临床试验中心进行，共招募了61名患者，预计2020年上半年将公布主要结果。PT2977是一种每日一次口服的HIF-2α抑制剂，已在早期临床试验中显示出对实体瘤的抗肿瘤活性。该公司最初专注于将PT2977用于治疗肾癌，特别是转移性透明细胞肾细胞癌和VHL疾病相关肾细胞癌。VHL疾病是一种家族性癌症综合征，常导致肾细胞瘤，美国和欧盟估计有约20,000名VHL疾病患者，目前尚无批准的系统治疗方法。
    Businesswire
    2019-04-09
    实体瘤 肾癌 HIF2A
  • Intra-Cellular Therapies 宣布在 2019 年精神分裂症国际研究学会大会上展示 Lumateperone 长期开放标签安全性研究
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布在 2019 年精神分裂症国际研究学会大会上展示 Lumateperone 长期开放标签安全性研究
    Intra-Cellular Therapies公司宣布将在2019年4月10日至14日在佛罗里达州奥兰多举行的2019年国际精神分裂症研究学会大会上展示其开放标签安全性转换研究（Study 303）的分析结果。该研究评估了长期使用lumateperone治疗稳定症状的精神分裂症患者的效果。研究结果显示，lumateperone具有有利的长期安全性特征。此外，Intra-Cellular Therapies公司正在开发针对神经精神疾病和神经退行性疾病的新型药物，包括帕金森病和阿尔茨海默病。其领先候选药物lumateperone（也称为ITI-007）正在接受FDA审查，用于治疗精神分裂症，并处于3期临床试验阶段，用于治疗双相抑郁。
    GlobeNewswire
    2019-04-09
    老年性痴呆 精神分裂症 帕金森病 卢美哌隆
  • 第一三共的 EZH1/2 双重抑制剂 Valemetostat （DS-3201） 获得日本厚生劳动省 SAKIGAKE 指定，用于治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者
    研发注册政策
    第一三共的 EZH1/2 双重抑制剂 Valemetostat （DS-3201） 获得日本厚生劳动省 SAKIGAKE 指定，用于治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者
    日本大塚制药公司宣布，其研发的潜在首创药物valemetostat（DS-3201）获得了日本厚生劳动省的SAKIGAKE指定，用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。valemetostat是一种EZH1/2双重抑制剂，旨在通过抑制EZH1和EZH2酶来调节表观遗传学，从而抑制癌症细胞的增殖。该指定旨在促进日本创新药物的研发，为valemetostat提供优先咨询、专用审查系统以及缩短审查时间。大塚制药期待与日本厚生劳动省紧密合作，优化valemetostat的开发，为复发性/难治性PTCL患者提供一种新的、首创的靶向治疗选择。
    PRNewswire
    2019-04-09
    未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 DS-3201b片
  • Aldeyra Therapeutics 宣布在 2019 年视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 年会上公布 2b 期干眼症结果
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 宣布在 2019 年视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 年会上公布 2b 期干眼症结果
    Aldeyra Therapeutics宣布，其新型免疫调节剂reproxalap在治疗干眼症方面的Phase 2b临床试验结果显示出显著疗效，并将由John Sheppard博士在ARVO 2019年会上进行报告。reproxalap是一种针对干眼症、过敏性结膜炎、非感染性前葡萄膜炎和Sjögren-Larsson综合征的RASP抑制剂， Phase 3临床试验已于2019年4月1日开始。Aldeyra Therapeutics致力于开发针对免疫介导疾病的下一代药物，其产品线还包括其他针对增殖性玻璃体视网膜病变、视网膜疾病、移植后淋巴增殖性疾病、自身免疫疾病、代谢疾病和癌症的治疗药物。干眼症是一种常见的炎症性疾病，估计约有2000万美国人受到影响。
    PRNewswire
    2019-04-09
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 干眼症 移植后淋巴增生性疾病 Aldeyra Therapeutics Inc
  • Soligenix 和欧洲药品管理局儿科委员会就 SGX942 的儿科检查计划达成协议
    研发注册政策
    Soligenix 和欧洲药品管理局儿科委员会就 SGX942 的儿科检查计划达成协议
    欧洲药品管理局（EMA）的儿科委员会（PDCO）同意了Soligenix公司关于SGX942（dusquetide）的儿科研究计划（PIP），并允许公司在完成针对头颈癌（HNC）患者口腔黏膜炎治疗的III期关键性临床试验后，再进行PIP。Soligenix公司计划在完成成人适应症MAA之前提交成人MAA，因为PDCO允许公司在成人群体中确定治疗益处/风险后再启动儿科开发计划。Soligenix公司正在与领先肿瘤中心合作，通过“DOM–INNATE”研究（Dusquetide治疗口腔黏膜炎——通过调节先天免疫）推进dusquetide的开发。患者招募预计将在2019年完成，初步结果将在2020年上半年公布，前提是在2019年第三季度进行中期分析。口腔黏膜炎是癌症治疗的严重并发症，在HNC患者中尤为严重和普遍。Soligenix公司期待与EMA和PDCO合作，尽快将这一重要疗法推向欧洲市场。
    PRNewswire
    2019-04-09
    头颈癌 口腔黏膜炎 Soligenix Inc 转移性头颈癌
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