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  • Recro Pharma 宣布在第 44 届年度区域麻醉学和急性疼痛医学会议上介绍静脉注射美洛昔康的新荟萃分析
    研发注册政策
    Recro Pharma 宣布在第 44 届年度区域麻醉学和急性疼痛医学会议上介绍静脉注射美洛昔康的新荟萃分析
    新研究数据表明，与其它非阿片类药物相比，静脉注射美洛昔康在治疗中度至重度疼痛方面具有最大的疼痛强度差（SPID）、减少阿片类药物使用和更好的安全性。这项网络荟萃分析比较了Recro Pharma的静脉注射美洛昔康数据与17项随机对照临床试验，包括对乙酰氨基酚、酮洛酸等非阿片类药物，结果显示美洛昔康在减轻疼痛、降低吗啡使用量和减少与阿片类药物相关的副作用方面表现优异。Recro Pharma表示，将继续与FDA合作，将美洛昔康带给需要它的医生和患者。
    GlobeNewswire
    2019-04-12
    对乙酰氨基酚 美洛昔康
  • Eiger 在 2019 年国际肝脏大会™上宣布在 2 期 LIMT HDV 研究中，聚乙二醇干扰素 Lambda 治疗后 24 周的持久病毒学反应为 36%
    研发注册政策
    Eiger 在 2019 年国际肝脏大会™上宣布在 2 期 LIMT HDV 研究中，聚乙二醇干扰素 Lambda 治疗后 24 周的持久病毒学反应为 36%
    Eiger BioPharmaceuticals公司宣布了LIMT HDV研究的后期治疗结果，该研究是一项针对慢性乙型肝炎病毒Delta变异（HDV）感染患者的Phase 2临床试验。研究结果显示，Lambda干扰素在治疗HDV感染的患者中表现出良好的耐受性，并显示出与历史性聚乙二醇干扰素α（peginterferon alfa）相比的相似活性。Lambda干扰素是一种新型干扰素，用于治疗HDV，目前尚无批准的疗法。研究还显示，Lambda干扰素与Lonafarnib和Ritonavir联合使用在治疗HDV感染的患者中显示出持久病毒学反应。Eiger公司正在推进Lambda干扰素的开发，并期待在2019年底获得LIFT研究的治疗结束数据。
    PRNewswire
    2019-04-12
    利托那韦 丁型肝炎 Eiger BioPharmaceuticals Inc 洛那法尼
  • InDex Pharmaceuticals 提供 CONDUCT 研究中患者招募的最新状态
    研发注册政策
    InDex Pharmaceuticals 提供 CONDUCT 研究中患者招募的最新状态
    InDex Pharmaceuticals宣布，其药物候选物cobitolimod的CONDUCT研究已招募了197名患者，总计划招募215名。患者招募进度不稳定，每月招募人数在6至19人之间，导致预测剩余招募时间变得困难。公司预计最迟将在6月份完成患者招募，与之前沟通的时间表相比有所延迟。研究完成后，公司将宣布最后一名患者的招募情况，并预计8至10周后公布主要结果。cobitolimod是一种新型药物，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。CONDUCT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估cobitolimod在诱导中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者临床缓解方面的疗效和安全性。研究在12个欧洲国家的约90家诊所进行。InDex Pharmaceuticals首席执行官Peter Zerhouni表示，随着所有患者的招募完成，公司正准备分析结果，这对公司来说是一个关键里程碑。如果数据积极，将朝着让cobitolimod为这些重症患者提供治疗的目标迈出重要一步。
    PRNewswire
    2019-04-12
    cobitolimod
  • 吉利德科学和诺和诺德宣布有意在 NASH 领域开展临床合作
    交易并购
    吉利德科学和诺和诺德宣布有意在 NASH 领域开展临床合作
    Gilead Sciences和Novo Nordisk宣布将合作开展一项临床试验，结合双方在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗领域的化合物。该临床试验旨在结合Novo Nordisk的semaglutide（GLP-1类似物）和Gilead的cilofexor（FXR激动剂）及firsocostat（ACC抑制剂）治疗NASH患者。两家公司还探讨在临床前研究方面进行合作，以深化对NASH疾病的理解。NASH是一种慢性且进展性的肝病，以肝脏脂肪积累和炎症为特征，可能导致肝硬化，影响肝功能。如果不进行治疗，NASH患者可能面临严重的后果，包括终末期肝病、肝癌和需要肝移植，以及肝脏相关死亡率显著增加。Gilead Sciences的首席科学官兼研发部门负责人John McHutchison表示，他们期待与Novo Nordisk合作，共同推进互补的研究能力和方法，以解决NASH患者的未满足需求。Novo Nordisk的首席科学官兼执行副总裁Mads Krogsgaard Thomsen表示，他们希望通过结合两家公司的领先分子科学和临床专业知识，开发创新、新颖和有效的联合疗法，帮助NASH患者。
    Businesswire
    2019-04-12
    司美格鲁肽 GLP-1 FXR 非酒精性脂肪性肝炎 ACC
  • FameWave 宣布与百时美施贵宝公司开展临床合作，计划在非小细胞肺癌中开展 1/2 期试验，以评估免疫肿瘤候选药物 CM-24 与纳武利尤单抗 （Opdivo®） 的联合治疗
    交易并购
    FameWave 宣布与百时美施贵宝公司开展临床合作，计划在非小细胞肺癌中开展 1/2 期试验，以评估免疫肿瘤候选药物 CM-24 与纳武利尤单抗 （Opdivo®） 的联合治疗
    FameWave Ltd.与Bristol Myers Squibb Company达成临床合作，共同评估FameWave开发的针对CEACAM1的CM-24单克隆抗体与PD-1抑制剂nivolumab在非小细胞肺癌患者中的联合应用效果。FameWave将资助并赞助该研究，而Bristol Myers Squibb将提供nivolumab。CM-24是一种针对CEACAM1的人源化单克隆抗体，CEACAM1是一种免疫检查点蛋白，在多种癌症类型中表达上调。FameWave与Bristol Myers Squibb的合作标志着CM-24在PD-1抑制剂联合治疗中的评估开始。同时，FameWave正被Kitov Pharma Ltd.收购，而cCAM BioTherapeutics Ltd.将CM-24的权利归还给FameWave的股东和创始人。
    GlobeNewswire
    2019-04-12
    Bristol Myers Squibb Co Bristol-Myers Squibb Co PD-1 非小细胞肺癌 纳武利尤单抗
  • SIAS 子公司与 SIAS Co.， Ltd. 签订 iPS 细胞制造技术许可协议的通知
    交易并购
    SIAS 子公司与 SIAS Co.， Ltd. 签订 iPS 细胞制造技术许可协议的通知
    IDファーマの100％子会社である株式会社IDファーマが、自社のCytoTune®-iPS技術を用いたiPS細胞作製技術について、サイアス株式会社とライセンス契約を締結した。この技術は染色体を傷つけずに効率よくiPS細胞を作製可能で、患者の血液や組織からiPS細胞と分化細胞を作製し、がん治療の研究開発に活用される。サイアスは、この技術を基にがん治療用の自家細胞免疫療法の開発を目指している。
    2019-04-12
    ID Pharma Co Ltd Thyas Co Ltd
  • Better Choice Company 与 Nutrisur S.A. 签署 CBD 浸泡宠物补充剂开发权谅解备忘录
    交易并购
    Better Choice Company 与 Nutrisur S.A. 签署 CBD 浸泡宠物补充剂开发权谅解备忘录
    Better Choice Company, Inc.与乌拉圭的Nutrisur S.A.签署了一份谅解备忘录，获得独家开发CBD补充剂、零食和其他宠物产品的权利。Nutrisur专注于动物营养产品的研发，拥有丰富的经验。双方将合作开发Bona Vida品牌的CBD产品，并期待在乌拉圭的设施中实现增长。Better Choice Company, Inc.致力于通过营养和健康实践提升生活质量，近期已收购了宠物食品和营养补充品公司TruPet和Bona Vida。Nutrisur的创始人表示，他们期待与Bona Vida团队合作开发创新产品。
    GlobeNewswire
    2019-04-12
    Better Choice Compan Nutrisur SA
  • 拜耳公布Vitrakvi® （larotrectinib）治疗NTRK基因融合阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的亚组分析结果
    研发注册政策
    拜耳公布Vitrakvi® （larotrectinib）治疗NTRK基因融合阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的亚组分析结果
    拜耳公司公布了针对具有NTRK基因融合的非小细胞肺癌患者使用Vitrakvi（拉罗替尼）治疗的小组分析数据。Vitrakvi是唯一专为治疗成人及儿童实体瘤患者设计的TRK抑制剂，适用于没有已知获得性耐药突变的NTRK基因融合肿瘤，这些肿瘤要么是转移性的，要么手术切除可能导致严重并发症，且没有满意的替代治疗方案或治疗后进展的患者。分析评估了来自两个临床试验的11名晚期转移性NSCLC患者，其中7名可评估反应。这一子集的总缓解率（ORR）为71%，包括1例完全缓解（CR）和4例部分缓解（PR），基于RECIST 1.1版本的研究者评估。这些数据包括有和无脑转移的Vitrakvi患者，中位起效时间为1.8个月。中位缓解持续时间（DOR）在分析时未达到（DOR范围为7.4至17.6个月，且反应持续）。不良事件（AE）与之前报告的Vitrakvi安全性资料一致。这些数据在2019年4月10日至13日在瑞士日内瓦举行的欧洲肺癌大会上公布。
    PRNewswire
    2019-04-11
    实体瘤 非小细胞肺癌 维泰凯 NTRK TRK
  • Axcella 呈报最新数据，证明主要 AXA™ 候选药物AXA1665与肝脏健康相关的受影响标志物
    研发注册政策
    Axcella 呈报最新数据，证明主要 AXA™ 候选药物AXA1665与肝脏健康相关的受影响标志物
    Axcella Health在2019年国际肝脏大会上展示了其新型内源性代谢调节剂AXA1665的数据，该药物针对轻度至中度肝功能不全或肝功能丧失的患者。研究显示AXA1665在临床试验中表现出良好的耐受性，并显示出对氨基酸和氨稳态的影响，有助于维持肌肉功能和体型。Axcella Health的领导层对研究结果表示满意，并相信AXA1665有潜力直接解决肝脏健康和疾病的多种风险因素。该研究是在美国食品药品监督管理局的监管和指导下进行的非IND、IRB批准的临床研究中完成的。
    Businesswire
    2019-04-11
    Axcella Health Inc
  • Enanta Pharmaceuticals 在 2019 年国际肝脏大会™上展示了靶向乙型肝炎病毒和非酒精性脂肪性肝炎的化合物的新临床前数据
    研发注册政策
    Enanta Pharmaceuticals 在 2019 年国际肝脏大会™上展示了靶向乙型肝炎病毒和非酒精性脂肪性肝炎的化合物的新临床前数据
    Enanta Pharmaceuticals在维也纳举行的国际肝脏大会（ILC）2019上展示了其针对乙型肝炎病毒（HBV）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的全新临床前数据。公司核心抑制剂EDP-514预计将在2019年下半年进入1期临床试验，同时，NASH项目中的FXR激动剂EDP-305以及ASK-1抑制剂项目中的原型化合物EP-027315和EP-026856的新数据也将被展示。Enanta总裁兼首席执行官Jay R. Luly表示，公司期待在第三季度宣布EDP-305在NASH患者ARGON-1 2期研究中的临床结果，并计划在2019年下半年启动EDP-514的1期研究。
    Businesswire
    2019-04-11
    FXR 非酒精性脂肪性肝炎 Enanta Pharmaceuticals Inc ASK1
  • Innovate Biopharmaceuticals 在欧洲肝脏研究协会 （EASL） 上展示口头壁报，在 NASH 临床前研究中展示拉拉唑肽对降低肠道通透性的积极作用
    研发注册政策
    Innovate Biopharmaceuticals 在欧洲肝脏研究协会 （EASL） 上展示口头壁报，在 NASH 临床前研究中展示拉拉唑肽对降低肠道通透性的积极作用
    Innovate Biopharmaceuticals公司在2019年欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上展示了一项关于其领先药物larazotide acetate的研究，该药物有望治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和其严重形式非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。研究显示，larazotide acetate能够改善肠道上皮屏障，减少肠道通透性，从而降低细菌移位的风险，这对于预防NAFLD和NASH至关重要。该研究在维也纳举行的EASL年会上作为海报展示，并得到了科学委员会的认可。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准治疗NAFLD或NASH的药物。研究结果表明，larazotide acetate有望通过调节代谢综合征的结局，包括NASH，为治疗慢性肝病提供新的策略。
    GlobeNewswire
    2019-04-11
    非酒精性脂肪肝 代谢紊乱 非酒精性脂肪性肝炎
  • Altimmune 将在华盛顿特区举行的世界疫苗大会上展示 NasoVAX 2 期数据
    研发注册政策
    Altimmune 将在华盛顿特区举行的世界疫苗大会上展示 NasoVAX 2 期数据
    Altimmune公司宣布将在2019年4月14日至17日在华盛顿特区举行的全球疫苗大会上进行口头报告，介绍其NasoVAX疫苗的II期和II期扩展研究数据。NasoVAX是一种鼻内给药的重组流感疫苗，结果显示该疫苗耐受性良好，免疫原性高，在三个剂量水平中的两个达到了100%的血清保护率。扩展研究数据表明，免疫反应持久，一年后仍有100%的受试者保持血清保护状态。Altimmune总裁兼首席执行官Vipin K. Garg表示，NasoVAX作为一种安全、有效且持久的流感疫苗具有巨大潜力，公司正在积极寻找战略合作伙伴以进一步开发和商业化NasoVAX。
    GlobeNewswire
    2019-04-11
    Altimmune Inc
  • 吉利德在 2019 年国际肝脏大会™上展示病毒性肝炎的新数据
    研发注册政策
    吉利德在 2019 年国际肝脏大会™上展示病毒性肝炎的新数据
    Gilead Sciences宣布了其慢性乙型肝炎（HBV）和丙型肝炎（HCV）药物的新数据，包括Vemlidy在HBV患者中的安全性和有效性数据，这些患者之前接受过tenofovir disoproxil fumarate（TDF）治疗，以及Epclusa和Harvoni在难以治愈的HCV患者群体中的数据。这些结果将支持在欧盟和美国的补充监管文件。Gilead正在积极研究多种方法，以寻找慢性HBV感染患者的功能性治愈方法。Gilead继续研究针对难以治疗的HCV患者群体的治疗选择。Gilead还继续评估其批准的药物，包括Epclusa，在现实世界中的影响。
    Businesswire
    2019-04-11
    富马酸替诺福韦二吡呋酯 丙型肝炎 Gilead Sciences Inc 乙型肝炎
  • AriBio Co.， Ltd. 宣布 AR1001 治疗阿尔茨海默病的 2 期研究实现首例患者给药
    研发注册政策
    AriBio Co.， Ltd. 宣布 AR1001 治疗阿尔茨海默病的 2 期研究实现首例患者给药
    AriBio宣布启动一项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的AR1001 Phase 2研究，以评估该药物的安全性和有效性。AR1001是一种多靶点口服药物，旨在治疗阿尔茨海默病，预期不仅能增加循环中有毒β-淀粉样蛋白寡聚物的清除，还能抑制神经元细胞死亡和恢复由阿尔茨海默病引起的突触丢失。该研究（AR1001-ADP2-US01）是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估AR1001在26周治疗中对于轻度至中度阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。研究旨在通过各种认知和功能评估以及生物标志物分析来评估AR1001在减缓阿尔茨海默病进展方面的效果。预计将在2019年第四季度完成招募。AriBio是一家韩国生物制药公司，专注于针对未满足的医疗需求，目前的研究领域包括阿尔茨海默病（AR1001）、败血症（AR1003）和肥胖（AR1008）。AriBio在美国圣地亚哥设立了办事处，以有效管理监管事务和临床试验运营。
    Businesswire
    2019-04-11
    肥胖 老年性痴呆 AriBio Co Ltd
  • Albireo 宣布 FDA 批准 IND 开始 elobixibat 治疗 NAFLD/NASH 的 2 期试验
    研发注册政策
    Albireo 宣布 FDA 批准 IND 开始 elobixibat 治疗 NAFLD/NASH 的 2 期试验
    Albireo Pharma宣布其用于治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物elobixibat的IND申请已通过美国FDA的审查，并将于2019年第二季度启动二期临床试验。该药是一种首次被批准的IBAT抑制剂，有望通过调节胆汁酸水平来影响NASH的关键指标。临床试验将评估elobixibat在治疗NASH患者中的疗效和安全性，预计结果将在2020年中公布。NAFLD是全球约25%人口的常见疾病，且NASH可能导致肝移植，患者死亡率远高于普通人群。目前尚无针对NASH的批准药物。
    GlobeNewswire
    2019-04-11
    非酒精性脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎 IBAT Albireo Ltd
  • Iterum Therapeutics 在 ECCMID 2019 上公布了与单纯性尿路感染相关的治疗失败风险及其新型抗生素磺罗培南活性的数据
    研发注册政策
    Iterum Therapeutics 在 ECCMID 2019 上公布了与单纯性尿路感染相关的治疗失败风险及其新型抗生素磺罗培南活性的数据
    Iterum Therapeutics公司在欧洲临床微生物学与感染病学会会议上展示了三篇关于抗感染药物Sulopenem的研究海报。研究指出，Sulopenem对耐多药病原体具有体外活性，尤其对耐喹诺酮类、阿奇霉素或β-内酰胺类抗生素的淋球菌有显著效果。此外，研究还发现，老年人和糖尿病患者更容易出现治疗失败，需要更好的诊断和治疗方案。海报还展示了针对非复杂性尿路感染患者的特定临床预测模型，以及Sulopenem在体外对耐药淋球菌的活性。Iterum Therapeutics致力于开发针对多药耐药病原体的新型抗感染药物，以改善受严重影响人群的生活。
    GlobeNewswire
    2019-04-11
    糖尿病
  • Nabriva Therapeutics 将在 ECCMID 上展示数据，证明 Lefamulin 治疗社区获得性细菌性肺炎 （CABP） 和 CONTEPO™（注射用磷霉素）治疗复杂性尿路感染 （cUTI） 的潜力
    研发注册政策
    Nabriva Therapeutics 将在 ECCMID 上展示数据，证明 Lefamulin 治疗社区获得性细菌性肺炎 （CABP） 和 CONTEPO™（注射用磷霉素）治疗复杂性尿路感染 （cUTI） 的潜力
    Nabriva Therapeutics在2019年4月11日宣布，将在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和感染病大会（ECCMID）上展示其研发的针对严重细菌感染的创新抗生素数据。公司首席医疗官Jennifer Schranz表示，Nabriva致力于通过开发创新的抗生素来应对全球日益严重的抗菌药物耐药性威胁。ECCMID上展示的数据包括：社区获得性肺炎和多中心回顾性队列研究、革兰氏阴性菌MIC测试方法的不一致性、lefamulin对临床分离的铜绿假单胞菌的体外活性、lefamulin对社区获得性细菌性肺炎的药代动力学分析、lefamulin在LEAP 2研究中的安全性和耐受性等。Nabriva Therapeutics拥有两个处于后期开发阶段的候选产品：lefamulin和CONTEPO。
    GlobeNewswire
    2019-04-11
    复杂性尿路感染 社区获得性肺炎 Nabriva Therapeutics AG
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