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  • Aurora Cannabis 将收购 Hempco Food and Fiber Inc. 的剩余权益
    交易并购
    Aurora Cannabis 将收购 Hempco Food and Fiber Inc. 的剩余权益
    加拿大Aurora Cannabis公司宣布收购Hempco Food and Fiber Inc.剩余股份，以加强其在全球大麻和CBD战略的执行。Aurora将以每股1.04加元的价格，使用Aurora普通股支付，总估值约为6340万加元。Hempco作为大麻食品、纤维和营养补充品的生产商，拥有多个国际分销渠道，并在全球范围内销售。此次收购将使Aurora获得Hempco的先进设施和品牌，进一步扩大其在大麻和CBD产品领域的市场份额。交易预计将在2019年第二季度完成。
    美通社
    2019-04-16
    Aurora Cannabis Inc Hempco Food and Fibe
  • Adverum Biotechnologies 提供 ADVM-022 基因治疗湿性 AMD 的临床项目更新
    研发注册政策
    Adverum Biotechnologies 提供 ADVM-022 基因治疗湿性 AMD 的临床项目更新
    Adverum Biotechnologies在OPTIC Phase 1临床试验中对其新型单次给药基因疗法ADVM-022进行了更新。该试验针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者。公司已完成第一队列（6名患者）的入组和给药，独立数据监测委员会（DMC）决定第二队列的患者入组和给药可以继续，因为初步安全性数据显示第一队列患者在接受ADVM-022首次剂量（6 x 10^11 vg/眼）的单次玻璃体注射后没有出现严重不良事件（SAEs）或剂量限制性毒性（DLTs）。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）要求公司提供额外的CMC信息，并要求对ADVM-022的生产工艺进行审查，因此暂停了IND。公司正在与FDA紧密合作，一旦审查完成，临床暂停解除后，将恢复患者给药。公司计划在2019年下半年科学会议上展示第一队列患者的24周主要和次要结果。
    GlobeNewswire
    2019-04-15
    湿性年龄相关性黄斑变性 Adverum Biotechnologies Inc
  • Cassava Sciences 完成阿尔茨海默病患者 2a 期研究的患者入组
    研发注册政策
    Cassava Sciences 完成阿尔茨海默病患者 2a 期研究的患者入组
    Cassava Sciences公司完成了一项针对阿尔茨海默病患者使用其研究性药物PTI-125的安全性临床试验的患者招募。这项由美国国立卫生研究院支持的IIa期研究旨在评估PTI-125在阿尔茨海默病患者中的安全性、药代动力学和生物标志物的影响。PTI-125是一种小分子药物，其作用机制独特，旨在稳定大脑中的关键蛋白，而非清除脑中的淀粉样蛋白。该研究预计在2019年下半年公布结果。Cassava Sciences还在开发一种名为PTI-125Dx的简单血液检测生物标志物/诊断方法，以检测阿尔茨海默病。
    GlobeNewswire
    2019-04-15
    老年性痴呆 Cassava Sciences Inc
  • Microbion Corporation将在第29届欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上展示数据，突出BisEDT的广泛活性
    研发注册政策
    Microbion Corporation将在第29届欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上展示数据，突出BisEDT的广泛活性
    Microbion公司宣布将在欧洲临床微生物学和感染性疾病大会上展示其新型抗菌剂BisEDT的广谱活性数据。BisEDT是Microbion治疗配方MBN-101的有效成分。研究显示，BisEDT对多种常见细菌菌株，包括革兰氏阳性菌和阴性菌以及厌氧菌具有强大的广谱抗菌活性，且对多种多药耐药菌株也有效。这些结果突出了BisEDT作为局部治疗药物在治疗需要广谱覆盖的感染中的潜力。Microbion是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，正在开发MBN-101，这是一种BisEDT的水性悬浮液配方，用于治疗耐药和难以治疗的感染。此外，BisEDT的吸入剂型也在开发中，用于治疗慢性呼吸道感染。FDA已授予BisEDT的快速通道资格，用于治疗糖尿病足感染、囊性纤维化相关肺感染和术后骨科植入物感染。
    PRNewswire
    2019-04-15
    糖尿病足感染
  • Arrowhead Pharmaceuticals 获得 FDA 批准，开始 ARO-AAT 治疗 α-1 肝病的 2/3 期研究
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 获得 FDA 批准，开始 ARO-AAT 治疗 α-1 肝病的 2/3 期研究
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布获得美国食品药品监督管理局批准，可进行ARO-AAT的适应性2/3期临床试验，ARO-AAT是该公司的第二代皮下注射RNA干扰（RNAi）疗法，用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）相关的罕见遗传性肝病。公司计划在2019年第二季度在美国多个地点开始这项适应性设计的研究，随后在欧洲的多个国际地点进行，前提是完成监管提交和审查。主要目标是评估安全性、药代动力学剂量反应以及疗效，即AATD相关肝病组织学分级改善，以及根据Ishak评分在研究结束时活检中肝脏纤维化无恶化。公司计划在研究启动后提供更多研究细节。Arrowhead Pharmaceuticals专注于开发通过沉默导致疾病的基因来治疗难治性疾病。
    Businesswire
    2019-04-15
    Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • Conatus Late-breaker 在 EASL 会议上的口头报告详细介绍了 NASH 肝硬化和严重门静脉高压症患者的 ENCORE-PH 2b 期临床试验结果
    研发注册政策
    Conatus Late-breaker 在 EASL 会议上的口头报告详细介绍了 NASH 肝硬化和严重门静脉高压症患者的 ENCORE-PH 2b 期临床试验结果
    Conatus Pharmaceuticals Inc.在2019年4月10日至14日在奥地利维也纳举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上，其关于Emricasan治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化合并严重门静脉高压的IIb期临床试验ENCORE-PH的口头报告被选入“最佳ILC”总结幻灯片集中。该报告由耶鲁大学医学院消化疾病系教授、耶鲁肝脏中心临床转化核心主任、康涅狄格州退伍军人管理局-健康护理系统消化疾病科主任Guadalupe Garcia-Tsao博士于4月13日下午4点（中欧时间）进行。Conatus是一家专注于开发治疗慢性疾病的创新药物的公司，与诺华合作开发Emricasan治疗NASH相关慢性肝病，同时独立开发CTS-2090治疗涉及炎症小体途径的慢性疾病。
    GlobeNewswire
    2019-04-15
    Novartis AG 非酒精性脂肪性肝炎 恩利卡生
  • Alnylam 启动 Lumasiran 治疗 1 型原发性高草酸尿症的 ILLUMINATE-B 3 期儿科研究，并呈报 2 期开放标签扩展研究的新积极结果
    研发注册政策
    Alnylam 启动 Lumasiran 治疗 1 型原发性高草酸尿症的 ILLUMINATE-B 3 期儿科研究，并呈报 2 期开放标签扩展研究的新积极结果
    Alnylam制药公司宣布启动ILLUMINATE-B全球III期儿科研究，评估其RNAi疗法lumasiran治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）的效果。研究将招募约8名6岁以下PH1患者，主要终点是6个月时尿草酸水平的降幅。公司预计将在2020年中报告ILLUMINATE-B的初步结果。此外，公司还公布了lumasiran的II期开放标签扩展（OLE）研究的新积极疗效结果，这些结果在2019年4月13日至16日在澳大利亚墨尔本举行的国际肾脏病学会（ISN）年会上公布。Alnylam表示，对开始ILLUMINATE-B儿科试验感到高兴，这是评估lumasiran在PH1患者中安全性和疗效的重要一步。同时，公司还报告了II期OLE研究的新结果，对尿草酸持续降低和lumasiran的整体安全性表示鼓舞。
    Businesswire
    2019-04-15
    依舒司他 Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • FibroGen 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗杜氏肌营养不良症的 Pamrevlumab
    研发注册政策
    FibroGen 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗杜氏肌营养不良症的 Pamrevlumab
    FibroGen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗CTGF抗体pamrevlumab孤儿药资格，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者。这项决定是基于正在进行的一项2期临床试验，其中所有21名非行走DMD患者已完成了一年的治疗。pamrevlumab旨在针对DMD患者未满足的医疗需求，特别是那些非行走患者。FibroGen是一家专注于发现和开发创新疗法的生物制药公司，其产品线包括针对贫血、纤维化疾病和癌症的药物。
    GlobeNewswire
    2019-04-15
    恶性肿瘤 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 贫血 CTGF pamrevlumab
  • Axsome Therapeutics 宣布 AXS-05 在戒烟 2 期试验中达到主要终点
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 宣布 AXS-05 在戒烟 2 期试验中达到主要终点
    Axsome Therapeutics宣布，Duke大学已完成其关于AXS-05用于戒烟治疗的二期临床试验的顶线分析。结果显示，AXS-05在减少每日吸烟量方面显著优于活性对照药物布普瑞酮，达到了预设的主要终点。该试验是在Duke戒烟中心进行的，由Axsome与Duke大学合作进行。AXS-05组在3周期间平均每天吸烟量减少了25%，比布普瑞酮组（平均减少8.49和6.79支/天）多。AXS-05组中，有52.0%的吸烟者比布普瑞酮组（30.4%）的吸烟者CO呼出水平减少了50%以上。AXS-05组的受试者在用药当天比未用药的受试者少抽1.0支烟，第二天少抽1.2支烟。AXS-05组的药物依从性与布普瑞酮组相似，且AXS-05在试验中安全且耐受性良好，未出现严重不良事件。AXS-05是一种新型的口服NMDA受体拮抗剂，由右美沙芬和布普瑞酮组成，利用Axsome的代谢抑制技术增加右美沙芬的生物利用度。
    GlobeNewswire
    2019-04-15
    右美沙芬 Axsome Therapeutics Inc
  • TLC 宣布与 FDA 就 TLC599 治疗膝骨关节炎的 II 期结束会议
    研发注册政策
    TLC 宣布与 FDA 就 TLC599 治疗膝骨关节炎的 II 期结束会议
    TLC公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）结束II期临床试验会议，讨论了TLC599（一种用于治疗膝骨关节炎的磷酸地塞米松脂质体制剂）在美国的审批途径。双方同意，一项全球性的关键III期临床试验足以支持新药申请（NDA）的提交。TLC计划在2019年中开始III期试验。该试验是一项全球性、随机、双盲、安慰剂和活性对照研究，旨在评估TLC599在膝骨关节炎患者中的安全性和有效性。TLC599在II期临床试验中表现出良好的耐受性和显著的疼痛缓解效果。
    GlobeNewswire
    2019-04-15
    台湾微脂体股份有限公司
  • Promethera Biosciences 在国际肝脏大会™ / EASL 2019 上公布全球首个 ACLF 干细胞临床试验的最新 2a 期结果
    研发注册政策
    Promethera Biosciences 在国际肝脏大会™ / EASL 2019 上公布全球首个 ACLF 干细胞临床试验的最新 2a 期结果
    Promethera Biosciences宣布了其领先产品HepaStem®在急性慢性肝衰竭（ACLF）或急性失代偿（AD）患者中的2a期临床试验数据。该研究在2019年4月13日的维也纳国际肝脏大会（ILC）上由主要研究者F. Nevens教授口头报告。HepaStem是一种由健康捐赠者器官中获得的肝脏干细胞，在GMP条件下培养而成的治疗选择，旨在替代肝脏移植。试验中，HepaStem细胞通过静脉注射给予患者，以评估治疗的耐受性和安全性。结果显示，在给予两种重复剂量（每公斤体重0.5百万细胞）和一次剂量（每公斤体重1百万细胞）后，未发生与HepaStem相关的任何不良事件，且在输注后未观察到血小板计数、纤维蛋白原水平和凝血因子的临床显著变化。此外，研究还显示出疗效趋势，包括MELD评分、Child-Pugh评分和胆红素水平在治疗开始后28天及至三个月内的改善。Promethera的首席科学和医学官Etienne Sokal表示，他们很高兴通过这一重要里程碑，继续推进HepaStem的临床研究。Prof. Nevens补充说，他们为ACLF或AD患者开发了HepaStem的安全剂量方案，并希望这种治疗不仅在
    Businesswire
    2019-04-15
    适应障碍
  • Hansa Biopharma 获得伦理和监管批准，开始 imilifidase 治疗格林巴利综合征的 2 期研究
    研发注册政策
    Hansa Biopharma 获得伦理和监管批准，开始 imilifidase 治疗格林巴利综合征的 2 期研究
    Hansa Biopharma AB宣布其新型IgG降解酶imlifidase在欧洲获得临床试验申请和伦理委员会批准，用于治疗吉兰-巴雷综合征（GBS）。该研究将在法国、英国和荷兰的约十家诊所招募至多30名患者，为期18个月。GBS是一种罕见、急性、瘫痪性炎症性疾病，每年影响约10万人中的1-2人。imlifidase有望通过快速灭活IgG来阻止GBS疾病进展、加速恢复并降低整体疾病严重程度。该研究将评估imlifidase在GBS患者中的安全性、耐受性和疗效，并与接受IVIg治疗的GBS患者进行对照。Hansa已向欧洲药品管理局（EMA）提交IDEFIRIX（INN：imlifidase）的上市许可申请，用于治疗高度敏感的肾脏移植患者。此外，Hansa正在开发imlifidase作为治疗GBS的独家治疗方法。
    PRNewswire
    2019-04-15
    IgG 吉兰巴雷综合征 Hansa Biopharma AB 硫唑酸
  • 基石药业阿伐替尼治疗晚期胃肠道间质瘤患者的 I/II 期桥接注册研究在中国获得 IND 批准
    研发注册政策
    基石药业阿伐替尼治疗晚期胃肠道间质瘤患者的 I/II 期桥接注册研究在中国获得 IND 批准
    CStone制药公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展一项针对不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者的avapritinib药物候选人的I/II期临床试验。这项试验由CStone的合作伙伴Blueprint Medicines发现，旨在评估avapritinib在中国患者中的安全性、药代动力学和疗效。GIST是一种罕见疾病，主要影响胃壁或小肠，约占所有胃肠道恶性肿瘤的0.1%至3.0%。约90%的GIST病例与KIT或PDGFRA酪氨酸激酶的突变有关，导致细胞生长失调。avapritinib已被证明对KIT和PDGFRA驱动的GIST具有广泛的抑制作用。CStone与Blueprint Medicines于2018年6月签署了一项许可和合作协议，授予Blueprint Medicines在中国大陆、香港、澳门和台湾开发avapritinib的独家权利。CStone董事长兼首席执行官江峰博士表示，avapritinib已获得美国FDA的突破性疗法指定，并希望利用提交给美国FDA的数据和桥接研究结果，支持在中国提交新药申请。CStone首席医学官杨建宇博士表示，他们很高兴获得批准，希望进一步了
    PRNewswire
    2019-04-15
    PDGFRα KIT 胃肠基质肿瘤 Blueprint Medicines Corp 胃肠道恶性肿瘤
  • Santhera 将在 2019 年 MDA 临床和科学会议上展示艾地苯醌治疗 DMD 的长期疗效结果
    研发注册政策
    Santhera 将在 2019 年 MDA 临床和科学会议上展示艾地苯醌治疗 DMD 的长期疗效结果
    Santhera Pharmaceuticals在2019年MDA临床和科学会议上展示了idebenone治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者呼吸功能长期疗效的数据。研究结果显示，idebenone能够长期降低DMD患者呼吸功能下降的速度，并在SYROS研究中证明了其在长达6年的治疗中持续有效。此外，新的自然史数据表明，减缓呼吸功能下降的速度可以预测辅助通气或死亡的时间。这些数据支持了idebenone治疗DMD的长期潜力，以延迟临床相关结果的发生。会议中展示了多项研究成果，包括SYROS研究的长期数据、idebenone在减少呼吸功能下降方面的长期效果以及呼吸功能下降的预测价值。Santhera还计划在行业论坛午餐会上进一步讨论这些数据。
    GlobeNewswire
    2019-04-15
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Santhera Pharmaceuticals AG 艾地苯醌
  • INVOKANA®（卡格列净）在具有里程碑意义的 3 期 CREDENCE 研究中显着降低 2 型糖尿病和慢性肾病患者发生肾功能衰竭的风险
    研发注册政策
    INVOKANA®（卡格列净）在具有里程碑意义的 3 期 CREDENCE 研究中显着降低 2 型糖尿病和慢性肾病患者发生肾功能衰竭的风险
    Janssen制药公司宣布，其药物INVOKANA（卡格列净）在3期CREDENCE研究中显示出降低慢性肾病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者肾脏疾病进展风险的显著效果。该研究显示，INVOKANA将主要复合终点风险降低了30%，包括进展至终末期肾病（ESKD）、血清肌酐翻倍以及肾脏或心血管（CV）死亡。此外，INVOKANA还降低了心血管死亡和心力衰竭住院的风险。这些数据在2019年国际肾脏病学会（ISN）世界肾脏病大会（WCN）上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。如果这一新适应症获得批准，INVOKANA将成为首个同时治疗T2D和CKD的糖尿病药物。
    PRNewswire
    2019-04-15
    2 型糖尿病 卡格列净 肾功能不全
  • EMPA-REG OUTCOME ®的新事后分析检查了恩格列净与标准护理在2型糖尿病和糖尿病肾病患者亚组中的成本效益
    研发注册政策
    EMPA-REG OUTCOME ®的新事后分析检查了恩格列净与标准护理在2型糖尿病和糖尿病肾病患者亚组中的成本效益
    Boehringer Ingelheim和Eli Lilly公司宣布，一项针对2型糖尿病和心血管疾病患者亚组的成本效益分析显示，empagliflozin治疗可减少心血管和肾脏事件，对美国支付者而言，可能成为成本效益的治疗选择。该研究在2019年4月13日的澳大利亚墨尔本国际肾脏病学会世界大会上展示。分析使用模拟经济模型预测临床事件和成本，结果显示，接受empagliflozin治疗的患者预计将经历更少的临床事件，包括白蛋白尿的进展、复合肾脏结局、心力衰竭住院和心血管死亡。此外，与仅接受标准治疗相比，接受empagliflozin和标准治疗的患者预计将多活1.37年。从美国的角度来看，在10万美元/质量调整生命年（QALYs）的阈值下，empagliflozin可能对99%的2型糖尿病和心血管疾病患者具有成本效益。
    Businesswire
    2019-04-15
    糖尿病肾病 心血管疾病 恩格列净 Boehringer Ingelheim Corp 白蛋白尿
  • 盐野义木宣布数据证明头孢德醇对最关键的革兰氏阴性细菌病原体具有强大的体外活性
    研发注册政策
    盐野义木宣布数据证明头孢德醇对最关键的革兰氏阴性细菌病原体具有强大的体外活性
    日本大阪的Shionogi公司与其在欧洲的子公司Shionogi B.V.宣布，在2019年4月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲临床微生物学和感染病大会上，展示了新型铁载体头孢菌素cefiderocol的关键数据。数据显示，cefiderocol对欧洲收集的难以治疗的革兰氏阴性（GN）细菌，包括多重耐药菌株，具有很高的治疗潜力。在体外活性评估中，cefiderocol对包括肠杆菌科在内的革兰氏阴性细菌表现出强大的活性，并对抗药性铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌。此外，cefiderocol在临床试验中显示出对多种耐药革兰氏阴性病原体的活性，包括对铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肠杆菌科和嗜麦芽窄食单胞菌。Shionogi公司表示，他们致力于开发有效的治疗方法来应对日益增长的耐药性威胁。
    Businesswire
    2019-04-15
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