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  • Pluristem 与 CPC Clinical Research 合作进行外周动脉疾病研究
    交易并购
    Pluristem 与 CPC Clinical Research 合作进行外周动脉疾病研究
    以色列HAIFA，2012年7月18日——Pluristem Therapeutics公司宣布，为启动使用PLX-PAD细胞治疗间歇性跛行的二期临床试验，公司已与CPC临床研究公司签订合作协议，以提供与临床研究站点注册和维持相关的服务。此次合作将利用CPC在临床试验方面的专业知识，包括患者招募、研究监控、药物警戒、站点审计、质量保证、生物统计学、数据管理和医学写作。Pluristem已获得FDA批准进行二期临床试验，使用PLX-PAD细胞治疗间歇性跛行，间歇性跛行是外周动脉疾病（PAD）的最显著早期症状。来自两个关于CLI（PAD的终末期）的I期临床试验的数据表明，PLX-PAD安全且可能有效。Pluristem的CEO Zami Aberman表示，CPC是世界领先的针对PAD治疗的临床研究组织，与CPC的合作将有助于将科学和商业结合在一起进行临床试验。该研究将包括150名Fontaine IIb级、Rutherford 2-3级的患者，进行剂量递增、安慰剂对照、双盲研究。CPC临床研究总裁William R. Hiatt表示，与Pluristem及其科学指导委员会的合作非常出色，确保了高质量试验以测试这种
    GlobeNewswire
    2012-07-18
    间歇性跛行 Pluristem Therapeutics Inc Pluristem Ltd
  • Cytomedix 宣布与杜克大学合作开展 ALD-451 治疗恶性胶质瘤的 I 期临床研究
    交易并购
    Cytomedix 宣布与杜克大学合作开展 ALD-451 治疗恶性胶质瘤的 I 期临床研究
    Cytomedix公司宣布与杜克大学医学中心合作开展一项针对脑癌患者的ALD-451 Phase I临床试验，旨在证明ALD-451在经过手术、放疗和替莫唑胺治疗后神经-认知功能障碍的恶性胶质瘤患者中的安全性和可行性。该研究将招募最多12名患者，并初步描述ALD-451对神经认知的影响。此临床试验已获得美国食品药品监督管理局和杜克大学医学中心的研究新药批准。ALD-451是一种从患者骨髓中分离出的自体多能ALDHbr干细胞，具有促进组织修复的潜力。研究由杜克大学医学中心的Annick Desjardins博士主持，旨在探索该细胞疗法治疗脑癌治疗的神经-认知副作用。
    FemtoMedicine
    2012-07-18
    Duke University Medi Nuo Therapeutics Inc
  • Hemispherx Biopharma 宣布在阿根廷提交 Ampligen 治疗慢性疲劳综合征的新药申请
    研发注册政策
    Hemispherx Biopharma 宣布在阿根廷提交 Ampligen 治疗慢性疲劳综合征的新药申请
    Hemispherx Biopharma向阿根廷国家药品、食品和医疗技术监管机构ANMAT提交了新药申请，寻求批准其实验性药物Ampligen治疗慢性疲劳综合症（CFS）。Ampligen在美国正在进行CFS的临床开发，并已获得孤儿药资格和临床试验批准。GP Pharm作为Hemispherx在阿根廷的合作伙伴，负责Ampligen和Alferon N Injection的商业化。Hemispherx还宣布了关于Ampligen临床研究的积极结果，包括改善运动耐受性和减少并发药物使用。此外，Hemispherx强调了CFS对医疗保健成本和患者生产力的经济影响。
    GlobeNewswire
    2012-07-18
    慢性疲劳综合征
  • 安捷伦科技公司与嘉泉大学合作发现癌症和糖尿病的生物标志物
    交易并购
    安捷伦科技公司与嘉泉大学合作发现癌症和糖尿病的生物标志物
    韩国加尚大学世界领先的生物标志物发现实验室将获得安捷伦的最新技术支持，并成为新解决方案的测试基地。该校药学院在癌症和糖尿病预防及治疗研究方面享有盛誉。该合作旨在利用蛋白质组学和糖蛋白组学技术进行生物标志物发现。加尚大学医学与科学大学教授李鹤君表示，通过高分辨率分离和分析糖类和糖肽，加尚大学将利用安捷伦提供的先进生物分析仪器和新技术，为全球医疗社区提供个性化药物研究的突破。根据谅解备忘录，加尚大学药学院将成为安捷伦的糖蛋白组学和生物标志物发现工作流程解决方案的测试基地。安捷伦生命科学业务负责人Rod Minett表示，通过此次合作，希望帮助科学家和研究人员推进研究，揭示疾病的遗传原因，并加速新药的研发。安捷伦生命科学业务满足学术、机构和制药科学家在基因组学、蛋白质组学、代谢组学、生物信息学和药物分析五个关键领域的需求。
    MarketScreener
    2012-07-18
    恶性肿瘤 糖尿病 Agilent Technologies Inc
  • ScinoPharm 将为 VIVUS 新批准的抗肥胖药物 Qsymia（TM） 提供合同生产服务
    交易并购
    ScinoPharm 将为 VIVUS 新批准的抗肥胖药物 Qsymia（TM） 提供合同生产服务
    ScinoPharm宣布其台湾台南工厂将为VIVUS的新药Qsymia提供商业制造服务，该药于2012年7月17日获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗肥胖。Qsymia是一种每日一次的肥胖慢性管理组合疗法，由抗惊厥药托吡酯和食欲抑制剂芬特明组成。ScinoPharm与VIVUS的合作始于为Qsymia临床试验项目提供托吡酯。ScinoPharm自两年前开始商业化生产托吡酯，用于治疗癫痫和其他神经系统疾病。ScinoPharm还与多家领先制药公司合作，为工业制造新药和现有药物提供服务，拥有符合CGMP标准的设施，已参与70多个新化学实体项目，其中4个新药（包括Qsymia）已获得美国FDA批准，另有5个进入III期临床试验。ScinoPharm正在通过其中国大陆常熟的新工厂扩大制造和工艺开发能力，这将首先用于生产药物中间体，并计划不久后进行CGMP级API生产。
    美通社
    2012-07-18
    癫痫 神经系统疾病 肥胖 托吡酯 芬特明
  • PAION AG 向宜昌人威尔授予瑞马唑仑在中国的许可
    交易并购
    PAION AG 向宜昌人威尔授予瑞马唑仑在中国的许可
    PAION公司与中国的宜昌人福药业签署了关于Remimazolam的许可协议，宜昌人福获得在中国大陆地区开发、生产和商业化的独家许可权。PAION因此获得总计300万欧元的预付款，包括30万欧元的选择权付款（2012年4月已收），150万欧元在协议签署时支付，以及120万欧元在技术转移完成时支付，最迟不超过2013年6月。此外，双方还约定了里程碑付款和10%的版税，未来里程碑付款金额取决于宜昌人福在中国对Remimazolam的开发策略，总额最高可达400万欧元。
    MarketScreener
    2012-07-18
    宜昌人福药业有限责任公司 瑞马唑仑
  • 赛诺菲与波士顿学术教学医院签署 1 型糖尿病研究协议
    交易并购
    赛诺菲与波士顿学术教学医院签署 1 型糖尿病研究协议
    法国制药公司Sanofi与波士顿学术教学医院Brigham and Women's Hospital达成一项关于1型糖尿病研究的合作协议。双方将共享知识，在糖尿病的基础和临床研究、药物靶点和候选药物开发方面应用各自的专业技能。根据协议，两机构的研究人员将开展针对1型糖尿病新型免疫调节疗法的概念验证、安全性和功能研究。Sanofi有权独家许可由此合作产生的知识产权。这项合作旨在帮助识别新的治疗方案，最终为全球1型糖尿病患者带来实际利益。
    美通社
    2012-07-18
    Sanofi SA 糖尿病 1 型糖尿病
  • NOVAVAX 和 PATH 宣布在 RSV 疫苗方面建立合作伙伴关系
    医药投融资
    NOVAVAX 和 PATH 宣布在 RSV 疫苗方面建立合作伙伴关系
    Novavax与PATH合作开发针对低资源国家婴儿的保护性RSV疫苗，获得PATH约200万美元的初始资金支持。该疫苗通过孕妇免疫来保护婴儿，PATH可能继续提供支持。RSV是全球儿童呼吸道感染最常见原因，每年有6400万病例和约16万人死亡。Novavax的疫苗候选物在女性生育年龄妇女中评估不同剂量免疫反应的II期临床试验将获得PATH约200万美元的非稀释资金。Novavax保留全球商业化权利，承诺在低资源国家提供负担得起的产品。
    GlobeNewswire
    2012-07-18
    Novavax Inc PATH
  • Vivus 宣布 FDA 批准每日一次 Qsymia™（芬特明和托吡酯缓释）胶囊 CIV
    研发注册政策
    Vivus 宣布 FDA 批准每日一次 Qsymia™（芬特明和托吡酯缓释）胶囊 CIV
    VIVUS公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Qsymia作为辅助减少卡路里饮食和增加身体活动的一种治疗方式，用于治疗初始体重指数（BMI）为30或以上（肥胖）或27或以上（超重）且至少有一种与体重相关的并发症（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的成年患者的慢性体重管理。Qsymia是首个获FDA批准的每日一次的肥胖联合治疗方案。该药物在两项多中心、3期临床试验中被评估，包括严重肥胖患者（EQUIP研究）和至少有两种与体重相关的并发症（如高血压、高甘油三酯血症、2型糖尿病或中心性肥胖）的超重或肥胖患者（CONQUER研究）。Qsymia的常见不良反应包括手脚麻木、头晕、味觉改变、失眠、便秘和口干。VIVUS承诺进行市场后研究，包括评估Qsymia对有心血管疾病的风险肥胖和超重患者的长期治疗效果，以及评估Qsymia在肥胖儿童和青少年体重管理中的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2012-07-17
    肥胖 高血压 超重 高甘油三酯血症
  • BioTime 与 Jade Therapeutics 签署协议，将 HyStem 技术用于眼科药物输送
    交易并购
    BioTime 与 Jade Therapeutics 签署协议，将 HyStem 技术用于眼科药物输送
    BioTime公司与Jade Therapeutics签署了独家许可协议和供应协议，将提供临床级HyStem水凝胶和某些专利技术，用于Jade Therapeutics开发眼科新药。Jade Therapeutics计划利用这些水凝胶实现重组人生长激素的缓释，以帮助治疗眼表病变。BioTime的HyStem水凝胶在促进细胞移植、伤口愈合和治疗缺血性中风、脑癌、声带疤痕和心肌梗死等方面具有潜在应用。Jade Therapeutics专注于开发局部给药的缓释疗法，以改善疾病或损伤后的角膜愈合，从而提高视觉功能和生活质量。
    Biospace
    2012-07-17
    心肌梗死 Lineage Cell Therapeutics Inc
  • Isotechnika Pharma 获得加拿大政府为 NICAM 计划提供的额外资金
    医药投融资
    Isotechnika Pharma 获得加拿大政府为 NICAM 计划提供的额外资金
    Isotechnika Pharma Inc.获得国家研究委员会工业研究援助计划（NRC-IRAP）的资金支持，用于其非免疫抑制性环孢素类似物（NICAMs）项目。该项目基于多年对环孢素A的研究，发现环孢素类似物在多种疾病过程中发挥作用。通过与美国国立卫生研究院（NIH）的合作，Isotechnika的科学家们将评估选定的NICAMs在生物防御和对抗新兴传染病威胁中的应用。当前项目旨在研究NICAMs在减少缺血再灌注损伤中的应用，这种损伤是心脏病发作、中风和其他涉及重要器官血流受阻的创伤事件的主要发病机制。Isotechnika的CEO Robert Foster表示，NRC-IRAP和NIH的支持加速了其研发工作，并对外部验证了NICAMs项目的价值。Isotechnika是一家专注于发现和开发免疫调节疗法的生物制药公司，其领先药物voclosporin针对约30亿美元的免疫抑制剂市场。
    GlobeNewswire
    2012-07-17
    缺血性卒中 环孢素A voclosporin
  • Biogen Idec 宣布与领先的研究机构合作，对 ALS 患者的基因组进行测序
    交易并购
    Biogen Idec 宣布与领先的研究机构合作，对 ALS 患者的基因组进行测序
    杜克大学和HudsonAlpha生物技术研究所的实验室将领导一项研究联盟，旨在通过测序多达1000名肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的基因组，以深入了解ALS的基本遗传原因。Biogen Idec公司资助这一项目，并与包括罗伯特·布朗、阿隆·吉特勒、汤姆·马尼亚蒂斯、盖·鲁勒、尼尔·谢纳德等在内的多位世界级研究人员合作。该项目旨在五年内测序1000个ALS基因组，以发现新的治疗靶点，并为开发新的疗法提供支持。
    European Pharmaceutical Review
    2012-07-17
    肌萎缩侧索硬化 Biogen Idec GmbH
  • Soligenix 宣布提供 600,000 美元的 NIAID SBIR 赠款，支持进一步评估 OrbeShield™ 作为急性放射综合征的治疗方法
    医药投融资
    Soligenix 宣布提供 600,000 美元的 NIAID SBIR 赠款，支持进一步评估 OrbeShield™ 作为急性放射综合征的治疗方法
    Soligenix公司获得国家过敏和传染病研究所（NIAID）的60万美元SBIR研究资助，以支持OrbeShield™（口服倍氯米松17,21-二丙酸酯）作为治疗急性辐射综合征（GI ARS）的进一步临床前开发。该资助将在两年内为Soligenix提供资金，用于研究。急性GI ARS是严重核事件后高剂量辐射暴露的潜在致命后果，目前尚无批准的治疗方法。在最近完成的一项研究中，接受OrbeShield™治疗的比格犬在全身照射（TBI）后2小时和24小时开始治疗，显示出统计学上显著的存活率。该研究由乔治·E·乔治斯博士在弗雷德·哈钦森癌症研究中心（FHCRC）进行，旨在模拟真实世界场景，即在核事件后，暴露于各种辐射水平的人无法立即到达治疗中心。这些研究将再次与乔治斯博士在FHCRC合作进行。
    美通社
    2012-07-17
    Soligenix Inc 急性放射综合征
  • 帝斯曼宣布达成南美生物制剂合同生产协议
    交易并购
    帝斯曼宣布达成南美生物制剂合同生产协议
    DSM与巴西生物制药公司RECEPTA Biopharma签署了生物制药合同制造协议，涉及RECEPTA的领先抗体在荷兰格罗宁根的DSM设施中进行工艺开发和cGMP生产。这是DSM在快速增长的南美市场签订的首个合同，标志着DSM在巴西和南美等高增长经济体中扩展其业务。RECEPTA致力于癌症治疗单克隆抗体的研发，而DSM则专注于通过其独特的技术和专业知识优化生物制药制造。DSM在格罗宁根设有研发和生产基地，并在澳大利亚布里斯班建设新设施，以打造未来生物制药生产基地。
    美通社
    2012-07-17
    恶性肿瘤 帝斯曼（中国）有限公司
  • Mylan 宣布就其仿制药 Silenor 相关诉讼达成和解协议
    医投速递
    Mylan 宣布就其仿制药 Silenor 相关诉讼达成和解协议
    Mylan公司及其子公司Mylan Pharmaceuticals Inc.与Somaxon Pharmaceutical Inc.达成一项和解协议，以解决双方关于Mylan Pharmaceuticals的Doxepin Hydrochloride Tablets（3mg和6mg）ANDA（简化新药申请）的专利诉讼。根据协议，Mylan从2020年1月1日起拥有在美国及其领土销售授权通用Silenor的独家权利，为期180天，并在特定情况下，Mylan的销售权可能提前至2020年1月1日之前生效，最长可达360天。此后，Mylan将有权销售其自己的Silenor®通用版本。此外，Mylan同意为Somaxon制造和供应Silenor®成品。该和解协议的细节保密，并需接受联邦贸易委员会和美国司法部的审查。
    美通社
    2012-07-17
    Mylan Inc
  • Somaxon Pharmaceuticals 宣布与 Mylan 和 PAR 就 Silenor 专利诉讼达成和解
    医投速递
    Somaxon Pharmaceuticals 宣布与 Mylan 和 PAR 就 Silenor 专利诉讼达成和解
    Somaxon Pharmaceuticals与Mylan Inc.及其子公司Mylan Pharmaceuticals，以及Par Pharmaceutical Companies及其子公司Par Pharmaceutical达成专利诉讼和解协议，涉及Silenor 3 mg和6 mg片剂。Mylan获得在2020年1月1日或之前开始销售授权通用版本的Silenor的权利，可能持续长达360天。Par则可在Silenor的授权通用版本在美国首次销售或专利被判定无效后180天开始销售其通用版本。这些和解协议将使Somaxon能够专注于Silenor品牌的建立，并继续对抗其他通用竞争者，同时降低诉讼成本。此外，Somaxon预计第二季度Silenor销售额约为280万至290万美元。
    GlobeNewswire
    2012-07-17
    Mylan Inc Par Pharmaceutical Inc
  • Amicus Therapeutics 和 GlaxoSmithKline 扩大 Fabry Disease 合作
    交易并购
    Amicus Therapeutics 和 GlaxoSmithKline 扩大 Fabry Disease 合作
    Amicus Therapeutics与GSK宣布扩大合作，共同开发用于治疗法布里的酶替代疗法（ERT）和伴侣蛋白米加拉司他HCl。Amicus将在美国商业化产品，而GSK将在美国以外地区商业化。GSK将投资1860万美元购买Amicus普通股，使其持股比例增至19.9%。双方将共同开发米加拉司他HCl的所有当前和未来配方，包括与GSK/JCR制药公司开发的ERT的联合配方。Amicus和GSK将分别负责美国和全球的Fabry产品商业化。此外，GSK还将参与米加拉司他HCl的三种不同用途的开发，包括米加拉司他HCl单药治疗、与ERT联合用药以及与 proprietary ERT的联合配方。
    Fierce Biotech
    2012-07-17
    GSK PLC Amicus Therapeutics Inc GlaxoSmithKline LLC
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