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Anthera 签订 Varespladib 的生产协议，为关键的 III 期试验做准备

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Anthera 签订 Varespladib 的生产协议，为关键的 III 期试验做准备

Anthera Pharmaceuticals与Albemarle Corporation和Patheon Inc.签订制造协议，为Varespladib（A-002）的大规模临床生产做准备，以支持其III期临床试验和向美国食品药品监督管理局提交的新药申请。这些协议旨在确保Varespladib的API和片剂供应成本效益、长期稳定，并快速扩大生产规模，降低生产风险，同时为注册和商业生产提供成本效益的过渡。Albemarle将负责API的工艺优化和cGMP生产，Patheon将负责成品片剂的生产。此外，协议还包含未来商业生产的选项。Anthera的CEO Paul F. Truex表示，这些协议为Varespladib项目提供了关键的供应链资源，并对其技术团队和商业专长表示满意。Albemarle和Patheon的高管也对与Anthera的合作表示高兴，并期待在Varespladib的研发和商业化方面继续合作。Anthera致力于开发治疗炎症性疾病和自身免疫性疾病的临床药物产品。

Pharmaceutical Online

2008-01-31

自身炎症性疾病免疫系统疾病
乐迪宣布推出治疗潮热的 RAD1901 临床项目

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乐迪宣布推出治疗潮热的 RAD1901 临床项目

荷兰监管机构批准了Radius Health公司关于新型组织选择性雌激素受体调节剂RAD1901的临床试验申请，该药物旨在缓解更年期女性的潮热症状。Radius计划于2008年3月在荷兰开始针对健康绝经后女性的RAD1901 Phase I临床试验，以评估其安全性、耐受性和药代动力学。Radius已于2006年从Eisai公司获得RAD1901及其类似物在全球范围内的许可（日本除外），此次CTA的批准触发了对Eisai的里程碑式付款。Radius首席执行官表示，这一进展对于公司而言是一个重要里程碑，RAD1901有潜力成为首个同时解决绝经后女性关键未满足需求的新药，有望在缓解潮热的同时改善骨骼健康，预防或治疗乳腺癌。Eisai公司对Radius在实现CTA批准方面的进展表示满意，并相信RAD1901将为绝经后女性提供有前景的治疗选择。

Biospace

2008-01-30

乳腺癌 ER 潮红
Archemix 从 Nuvelo 启动 1 期临床试验中获得里程碑付款

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Archemix 从 Nuvelo 启动 1 期临床试验中获得里程碑付款

Archemix公司宣布将从合作伙伴Nuvelo公司获得100万美元的里程碑付款，原因是Nuvelo公司已将NU172 aptamer药物纳入一期临床试验，该药物旨在抑制血栓形成。一期临床试验正在单一中心进行，约30名健康男性志愿者参与，旨在评估NU172的安全性、耐受性和药代动力学。NU172被设计用于在医疗手术中作为潜在的短效抗凝剂，如冠状动脉旁路移植手术和经皮介入手术。Archemix公司总裁兼首席执行官Errol De Souza表示，他们对Nuvelo将NU172推进临床试验感到高兴，并期待其临床开发。虽然Nuvelo负责NU172的进一步开发和商业化，但Archemix有资格在临床试验进一步推进时获得更多里程碑付款，并将在NU172的销售中获得版税。Archemix还保留分享NU172销售利润的选项，前提是支付等比例的开发和商业化成本，而不是获得里程碑付款和版税。Archemix是一家专注于发现、开发和商业化aptamer疗法的生物技术公司，其专利组合保护了其发现aptamer的专有工艺。

Technology Networks

2008-01-30

Archemix Corp Nuvelo Inc
Stem Cell Sciences 与 Myelin Repair Foundation 达成协议，为 CNS 药物发现开发可持续的细胞来源

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Stem Cell Sciences 与 Myelin Repair Foundation 达成协议，为 CNS 药物发现开发可持续的细胞来源

Stem Cell Sciences plc与Myelin Repair Foundation达成协议，共同开发可持续、可扩展的人脑细胞培养技术，以支持研究、靶点验证和药物发现。该合作旨在解决传统人脑组织获取困难的问题，通过使用人类神经干细胞提供稳定、可靠的脑细胞来源。合作将在Case Western Reserve University的MRF支持的人类神经细胞检测中心进行，旨在优化细胞培养方法。此举有望提高药物研发的准确性，减少动物实验的局限性。SCS将拥有新产品的商业化优先谈判权。Stem Cell Sciences是一家全球生物技术公司，致力于开发针对不可治愈疾病的细胞疗法。MRF是一个非营利性医学研究基金会，致力于加速多发性硬化症等中枢神经系统疾病的治疗研究。

Technology Networks

2008-01-30

多发性硬化中枢神经系统疾病
Lux 获得 LX201 角膜移植排斥反应的快速通道资格

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Lux 获得 LX201 角膜移植排斥反应的快速通道资格

Lux Biosciences公司宣布，其用于预防角膜移植排斥的硅基质眼内植入物LX201获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定。LX201正在进行的LUCIDA关键性临床试验中，旨在评估其在角膜移植后高风险排斥或移植丢失的患者的应用。该快速通道药物开发计划旨在促进治疗危及生命或严重疾病的药物的开发，并要求药物显示出解决未满足医疗需求的可能性。LX201是一种硅基质眼内植入物，能够持续一年向眼部释放治疗剂量的环孢素A，用于预防角膜移植排斥。Lux Biosciences是一家专注于眼科疾病的私营生物技术公司，其产品组合包括多个处于不同阶段的潜在首创疗法，旨在实现快速商业化并具有高收入增长潜力。

OphthalmologyWeb

2008-01-30

Lux Biosciences Inc
Iroko制药公司从Merck & Co.， Inc.获得心血管产品的权利。

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Iroko制药公司从Merck & Co.， Inc.获得心血管产品的权利。

Iroko Pharmaceuticals宣布收购Merck & Co. Inc.在非美国市场的Aggrastat（替罗非班HCl）所有非商业权利，该药物用于治疗不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死，预防心脏缺血事件，以及用于冠状动脉缺血综合征患者行冠状动脉成形术或斑块切除术以预防心脏缺血并发症。此次收购将加强Iroko在心血管市场的地位，并利用其全球能力和基础设施。Iroko的主席兼凤凰IP风险投资公司高级管理合伙人Osagie Imasogie表示，Aggrastat的收购符合Iroko通过有针对性的资产收购增长的战略，预计收购后Iroko的年收入将超过1亿美元。

Biospace

2008-01-30

不稳定型心绞痛
Bacilligen， Inc. 提交了 BVS 重组衣壳载体技术和 rMB 改进的膀胱癌治疗的专利申请

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Bacilligen， Inc. 提交了 BVS 重组衣壳载体技术和 rMB 改进的膀胱癌治疗的专利申请

Bacilligen公司宣布已提交两项平台技术的专利申请。其中一项涉及rMB，一种改进的膀胱癌疗法，另一项涉及BVS，一种基于噬菌体的载体系统，用于遗传疫苗和疗法的递送以及快速生物制造。rMB是Bacilligen对BCG（及其他分枝杆菌）的基因改良版本，BCG是一种目前FDA批准的膀胱癌疗法。BVS利用一种独特的噬菌体，能够进入并表达哺乳动物细胞中的遗传物质，提供了一种新颖且快速的生产蛋白质或直接在患者体内表达的方法。Bacilligen的产品候选包括针对艾滋病、癌症和流感的疫苗，这些产品基于BVS，该系统具有快速和成本效益的优势，适用于快速开发和生产定制生物疗法和疫苗，包括个性化医疗和应急准备场景。

Biospace

2008-01-30

恶性肿瘤膀胱癌艾滋病
BTG plc 开始首次新型偏头痛治疗的临床研究

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BTG plc 开始首次新型偏头痛治疗的临床研究

BTG公司于2008年1月30日在英国伦敦宣布，其潜在治疗偏头痛的药物BGC20-1531已开始临床试验。该药物在一项随机、双盲、安慰剂对照的I期研究中，评估了口服BGC20-1531单剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征。试验还包含多个药效学终点，有助于预测未来II期研究中患者的有效剂量范围。BTG于2006年从Asterand公司获得BGC20-1531的独家许可，并在达到这一临床里程碑时支付了25万英镑。BTG首席执行官Louise Makin表示，公司正在继续构建其产品管线，并高兴地宣布BGC20-1531成为其第五个临床开发项目。偏头痛是全球10-20%人口的常见病，被世界卫生组织列为导致残疾的前20种疾病之一，以及前四种神经性残疾疾病之一。目前最常见的急性偏头痛疗法是非甾体抗炎药（NSAIDs）和曲普坦，但许多偏头痛患者对这些治疗反应不足或无法耐受其胃肠道、心血管和其他副作用。BGC20-1531是一种EP4受体拮抗剂，已被证明在体外竞争性地拮抗PGE2诱导的人脑中动脉和脑膜动脉的血管扩张，支持其作为治疗偏头痛和其他疼痛条件的潜力。此外，由于EP4受体定位明确，与曲普坦和非甾体抗炎药相比，EP

Biospace

2008-01-30

偏头痛 PGE2
PAION 与灵北的协议生效，确保未来的去氨普酶开发，并向 PAION 支付 800 万欧元的预付款

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PAION 与灵北的协议生效，确保未来的去氨普酶开发，并向 PAION 支付 800 万欧元的预付款

PAION AG宣布，与H. Lundbeck A/S关于化合物Desmoteplase的扩展许可协议已生效，Lundbeck已完成IP尽职调查并给出积极评价。PAION将获得8000万欧元的不可退还的预付款，并预计将在2008年下半年启动新的III期研究。新协议下，Lundbeck负责未来的研究和监管审批，PAION将贡献其专业知识。PAION将获得高达7100万欧元的预付款和里程碑付款，包括38百万欧元的商业化前里程碑付款和25百万欧元的批准后首次商业销售和达到未公开的销售目标。此外，PAION还将获得双位数的版税。尽管DIAS-2研究的初步结果并不明确，但数据分析显示Desmoteplase可能对中风患者有益。Lundbeck计划在2008年下半年启动新的III期研究。

Bionity

2008-01-29

缺血性卒中 Lundbeck LLC
VIVALIS 和 KAKETSUKEN 扩大了在 VIVALIS EBx 细胞测试方面的合作

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VIVALIS 和 KAKETSUKEN 扩大了在 VIVALIS EBx 细胞测试方面的合作

法国南特和日本熊本，2008年1月29日——VIVALIS公司与日本化学血清疗法研究所（KAKETSUKEN）宣布延长合作，共同测试VIVALIS EBx细胞在生产和研发人类及兽医病毒疫苗中的应用。VIVALIS授予KAKETSUKEN新的研究许可，针对两种新病毒进行测试，分别涉及人类疾病和兽医领域。VIVALIS的CEO弗朗克·格里马杜表示，这一合作延长表明KAKETSUKEN对VIVALIS技术的信心，并证实EBx细胞线在疫苗生产领域的广泛应用潜力。KAKETSUKEN的执行管理总监赤井明表示，KAKETSUKEN对VIVALIS EBx细胞技术在复制各种人类和兽医病毒方面的潜力持乐观态度。

Biospace

2008-01-29

Kaketsuken Valneva SE Vivalis SA
雅培和卫材在日本敲定了阿达木单抗更多适应症的许可协议，阿达木单抗是唯一的全人源单克隆抗 TNF 抗体

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雅培和卫材在日本敲定了阿达木单抗更多适应症的许可协议，阿达木单抗是唯一的全人源单克隆抗 TNF 抗体

2008年1月29日，东京总部Eisai公司与大阪的Abbott Japan公司及其子公司Abbott Biotechnology Ltd.达成合作协议，共同开发抗TNF单克隆抗体adalimumab的新适应症，包括强直性脊柱炎、幼年型类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。双方将在日本市场共同推广Humira品牌，Abbott Japan作为市场授权持有者负责在日本的市场批准和分销，而Eisai将利用其分销网络。Adalimumab作为治疗自身免疫疾病的人源化单克隆抗体，已在73个国家获得批准，全球有超过25万人正在接受治疗。

卫材株式会社

2008-01-29

Abbott Laboratories Inc 溃疡性结肠炎强直性脊柱炎 TNF 阿达木单抗
Cryo-Cell 宣布与 Saneron CCEL Therapeutics， Inc. 达成研究合作协议

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Cryo-Cell 宣布与 Saneron CCEL Therapeutics， Inc. 达成研究合作协议

Cryo-Cell International Inc.与Saneron CCEL Therapeutics, Inc.达成研发协议，共同开展C'elle月经干细胞技术在神经疾病和障碍领域的临床前研究。Cryo-Cell是全球最大的家族脐带血库之一，其C'elle技术可从月经中提取干细胞，具有类似骨髓和胚胎干细胞的特性。Saneron是神经干细胞研究和开发的全球领导者，致力于开发治疗严重疾病的细胞疗法。双方将共同研究C'elle干细胞在治疗神经疾病中的应用，并共享知识产权。Cryo-Cell拥有Saneron约38%的股权。

BioProcess Online

2008-01-29

神经疾病
卫材完成对 MGI PHARMA 的收购

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卫材完成对 MGI PHARMA 的收购

Eisai公司以约39亿美元现金收购了MGI PHARMA公司，通过现金要约和简式合并，MGI PHARMA成为Eisai的北美子公司。合并后，未参与要约的MGI PHARMA股票将转换为每股41美元的现金权利。Eisai是一家全球性的研究型医药公司，专注于神经科学、胃肠道疾病和整合肿瘤学等领域，拥有全球研究设施、生产基地和营销合作伙伴。Eisai北美公司支持其在北美地区的运营活动，包括研发、临床试验、商业运营和制药设备营销等。

卫材株式会社

2008-01-28

Eisai Ltd
IPSOGEN授权基因组级以改善乳腺癌诊断和治疗决策

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IPSOGEN授权基因组级以改善乳腺癌诊断和治疗决策

法国马赛，2007年1月28日——法国康涅狄格州的分子诊断公司IPSOGEN SAS宣布与比利时布鲁塞尔自由大学（ULB）签订了一项许可协议，获得全球独家权使用基因分级技术。该技术由布鲁塞尔博德特研究所的Sotiriou教授和Piccart教授以及瑞士癌症研究研究所的Delorenzi博士共同发明，并在2006年发表于《美国国家癌症研究所杂志》上。这项技术能更准确地评估肿瘤的增殖能力，优于传统的分级方法。IPSOGEN计划将基因分级作为其乳腺癌检测产品的基础，旨在为病理学家、肿瘤学家和患者提供可靠、易懂且具有决定性的信息。ULB是比利时的一所综合性大学，拥有多个诺贝尔奖得主和众多研究奖项，其博德特研究所专注于癌症研究，与欧洲癌症治疗研究中心（EORTC）等机构合作开展临床研究。

Technology Networks

2008-01-28

肿瘤乳腺癌
ImmuneRegen BioSciences 宣布与 HemoGenix 达成材料转让协议

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ImmuneRegen BioSciences 宣布与 HemoGenix 达成材料转让协议

ImmuneRegen BioSciences与HemoGenix签订材料转让协议，以测试其治疗候选药物Homspera在干细胞增殖和分化中的作用。HemoGenix将利用其专有的ATP生物发光技术评估Homspera对造血干细胞的影响。此合作旨在通过标准化和验证干细胞分化试验，进一步研究Homspera在癌症、免疫疾病、伤口愈合、再生医学和辐射防护等领域的潜在治疗能力。此外，ImmuneRegen已获得资金支持，继续推进Homspera的研发工作。

Technology Networks

2008-01-28

恶性肿瘤免疫疾病伤口愈合正常
Pharming 获得资金开发早衰疾病的新疗法

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Pharming 获得资金开发早衰疾病的新疗法

标题：荷兰莱顿，2008年1月28日 - Pharming Group NV 宣布其子公司DNage将领导一项研发项目，以开发治疗早衰疾病的新疗法内容摘要： - 生物技术公司Pharming Group NV的子公司DNage将领导一项研发项目，旨在识别新的生物标志物和治疗靶点，并开发治疗早衰疾病的新疗法。 - 该项目获得了荷兰经济事务部下属机构SenterNovem提供的90.5万欧元三年期补贴。 - DNage与德国图宾根的Eberhard Karls大学和Pyxis Discovery BV合作，设计新的药物开发工具，以发现治疗（早衰）疾病的新疗法。 - DNage还将与莱顿大学医学中心合作，以识别这些疾病的独特生物标志物，从而促进新疗法的临床开发。 - 公司基于过去几年在该领域的工作已提交多项专利申请。 - 预计额外资金将加速其药物开发计划，包括今年晚些时候开始测试新药（Prodarsan）的临床试验。 - Pharming Group NV致力于开发治疗遗传疾病、衰老疾病、用于手术的特种产品、中间体和各种营养产品。 - SenterNovem是荷兰经济事务部的一个机构，旨在促进可持续发展和创新，

Fierce Biotech

2008-01-28

Pharming Group NV
Arno Therapeutics 完成新型靶向癌症化合物独家权利许可协议

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Arno Therapeutics 完成新型靶向癌症化合物独家权利许可协议

Arno Therapeutics与俄亥俄州立大学达成全球独家许可协议，获得开发新型口服靶向抗癌疗法的权利。协议中包括OSU-03012和OSU-HDAC42两种小分子药物，由俄亥俄州立大学陈庆诗教授研发。OSU-03012是PDK-1抑制剂，针对Akt通路，并具有靶向细胞凋亡和血管生成的作用；OSU-HDAC42是广谱组蛋白脱乙酰化酶抑制剂，具有额外机制。Arno计划在2009年启动OSU-03012和OSU-HDAC42的I期临床试验。Arno Therapeutics是一家专注于开发抗癌新药的生物制药公司，目前正致力于其领先化合物DB-67的研发。

Biospace

2008-01-28

恶性肿瘤 AKT
TransTech Pharma， Inc. 收购 Novo Nordisk 的三个代谢紊乱治疗项目

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TransTech Pharma， Inc. 收购 Novo Nordisk 的三个代谢紊乱治疗项目

TransTech Pharma与Novo Nordisk达成协议，收购了Novo Nordisk拥有的治疗代谢性疾病的药物候选项目组合，包括H3受体拮抗剂、PPARδ激动剂和11βHSD1抑制剂。这是基于双方之前在新型药物开发上的成功合作。Novo Nordisk决定将研发资源集中于蛋白质类药物，因此将小分子项目出售给TransTech。TransTech计划利用这些项目成为糖尿病、肥胖和其他代谢性疾病治疗的全球领导者。目前，TransTech在糖尿病和肥胖领域的研发项目已增至11个，包括针对PTP1b抑制剂、AgRP抑制剂、GLP1R激动剂、AMPK激活剂和葡萄糖激酶激活剂的口服候选药物。

Biospace

2008-01-25

Novo Nordisk A/S 糖尿病肥胖 GLP-1R PTPN1
Calibrant 宣布与 Cleveland Clinic 合作开展脑癌药物发现计划

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Calibrant 宣布与 Cleveland Clinic 合作开展脑癌药物发现计划

Calibrant Biosystems与克利夫兰诊所合作，利用Gemini蛋白质组学平台寻找原发性脑癌的新药靶点，特别是针对最常见的胶质母细胞瘤（GBM）。此次合作旨在识别与GBM进展相关的蛋白质网络和新型治疗靶点。Calibrant首席技术官Brian Balgley博士表示，这标志着Calibrant在癌症药物研发领域的又一重要进展。克利夫兰诊所的Robert J. Weil医学博士将参与研究，他是脑肿瘤研究Melvin Burkhardt教授和脑肿瘤与神经肿瘤中心实验室研究主任。此次合作对Calibrant的药物发现合作项目具有重要意义，该公司今年已与世界知名医学研究中心建立了多个药物发现合作项目，包括针对乳腺癌和卵巢癌的活性治疗项目。Calibrant专注于从临床组织样本中进行靶向药物发现，其Gemini平台能够比较性地映射单个组织切片中不同细胞类型的蛋白质网络。Calibrant正利用Gemini平台开发针对多种癌症适应症的一类新药。

Finanznachrichten

2008-01-25

乳腺癌卵巢癌多形性胶质母细胞瘤胶质母细胞瘤
欧洲药品管理局推荐批准Thalidomide Pharmion治疗多发性骨髓瘤

研发注册政策

欧洲药品管理局推荐批准Thalidomide Pharmion治疗多发性骨髓瘤

欧洲药品管理局（EMEA）建议批准Thalidomide Pharmion（沙利度胺）用于治疗多发性骨髓瘤，这是一种罕见的骨髓癌。在2008年1月21日至24日的会议上，该机构的药品人类使用委员会（CHMP）得出结论，对于65岁以上或无法接受高剂量化疗的患者，Thalidomide Pharmion与美法仑和泼尼松联合使用的益处大于其风险。临床研究表明，对于65岁以上的新诊断多发性骨髓瘤患者，与接受传统化疗的患者相比，添加Thalidomide Pharmion可延长生存时间约18个月。由于沙利度胺具有致畸性，CHMP已咨询来自欧盟的沙利度胺受害者代表和骨髓瘤患者群体，以制定有效降低胎儿接触沙利度胺风险的措施。CHMP批准了一个风险管理计划，包括一系列旨在防止接受沙利度胺治疗妇女怀孕以及防止未出生儿童接触该药物的行动。在获得欧盟委员会的市场授权后，Thalidomide Pharmion将仅凭处方提供，并由有治疗多发性骨髓瘤经验的医生启动和监测治疗。药物包装上将打印明确的警告，指出Thalidomide Pharmion会导致出生缺陷和胎儿死亡。在Thalidomide Pharmion在各个成员国推出之前，

EMA

2008-01-24