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352558 篇内容
  • 欧盟报告Gardasil疫苗与两例年轻女性死亡相关,但未确立因果关系
    研发注册政策
    欧洲药品管理局(EMEA)收到关于Gardasil疫苗的报告,其中包括两例年轻女性在欧洲联盟(EU)突然和意外死亡的案例。Gardasil是一种预防由人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16和18型引起的宫颈癌和其他疾病的疫苗,已在欧盟批准使用。据估计,大约有150万名患者接种了这种HPV疫苗。这两起欧洲案例是作为药品安全持续监测的一部分报告的,其中一起发生在奥地利,另一起发生在德国。在这两起案例中,死亡原因无法确定,尚未确立Gardasil疫苗与年轻女性死亡之间的因果关系。基于目前可用的证据,EMEA的人类用药药品委员会(CHMP)认为,Gardasil的益处继续大于其风险,不需要对其产品信息进行调整。EMEA将继续密切监测Gardasil的安全性,并在出现影响Gardasil益处-风险特征的新信息时采取适当的行动。Gardasil的批准适应症包括预防高级别宫颈上皮内瘤变(CIN 2/3)、宫颈癌、高级别外阴上皮内瘤变(VIN 2/3)和与人类乳头瘤病毒(HPV)6、11、16和18型相关的生殖器疣(尖锐湿疣)。
    EMA
    2008-01-24
  • Labopharm 与 iNova 签订澳大利亚每日一次曲马多的许可和分销协议
    医投速递
    Labopharm Inc.与iNova Pharmaceuticals (Australia) Pty Limited签订了一项许可和分销协议,将为其每日一次的 tramadol 产品在澳大利亚市场进行推广。Labopharm总裁兼首席执行官James R. Howard-Tripp表示,澳大利亚市场是一个重要的组成部分,Labopharm将继续在全球范围内拓展产品。根据协议,iNova将独家在澳大利亚市场销售Labopharm的每日一次 tramadol 产品,Labopharm将提供成品并从产品销售中获得收入。Labopharm的 tramadol 产品基于其专有的Contramid(R)技术,已在包括欧洲和加拿大在内的10个国家上市,并在15个国家获得批准。Labopharm期待澳大利亚的监管和定价批准,预计将在2008年上半年完成,随后进行产品上市。
    Biospace
    2008-01-24
  • Zydus Cadila 和 Prolong Pharmaceuticals 签署合作协议,在药物发现和开发方面开展合作
    医投速递
    印度阿赫默达巴德和纽约州蒙茅斯 junction 的 Zydus Cadila 公司和 Prolong Pharmaceuticals Inc. 宣布合作开发新一代治疗性蛋白质 PEG-EPO,用于治疗重度贫血。该合作旨在利用两家公司的优势,提高下一代治疗性蛋白质的研发效率。双方将利用 Prolong 的 PEG 化技术制作 PEG-EPO,以优化药物候选人的治疗特性。Zydus Cadila 将负责从临床前候选药物选择到全球市场推广的整个过程。此次合作将有助于 Zydus 的全球生物制药战略,并使 Prolong 能够利用印度低成本药物研发能力。
    EquityBulls
    2008-01-24
    Prolong Pharmaceutic Zydus-Cadila Group
  • 葛兰素史克和结核病联盟续签结核病药物研发计划
    医投速递
    GSK与全球结核病药物研发联盟(TB Alliance)共同推进结核病治疗研究,旨在缩短治疗周期并应对耐药性疾病。自2004年起,双方合作开展的研究项目包括多个早期项目,旨在开发对抗结核杆菌(M.tb)及其耐药菌株的新药。双方将合作延长三年,共同资助GSK西班牙特雷斯坎托斯设施内的15至25名科学家。该研究项目目前包括五个具有潜力的项目,其中两个最先进的药物发现项目正在探索两种新型抗生素,具有前所未有的抗结核作用机制。这些新型抗生素在非临床试验中显示出对抗M.tb持久形式的潜在益处,可能有助于缩短治疗周期。此外,其他项目旨在识别和攻击新型分枝杆菌酶/靶点,通过抑制对M.tb功能至关重要的酶,这些方法可能在不伤害宿主的情况下使细菌失活,并可能显著缩短治疗周期。新药对于结束结核病的无谓负担至关重要。
    2008-01-24
  • Geron 和 Sienna 签订癌症诊断许可协议
    医投速递
    Geron公司与Sienna癌症诊断公司签署了一项许可协议,允许Sienna获得与检测或测量端粒酶活性相关的关键专利和专有技术。端粒酶作为癌症生物标志物具有巨大潜力,存在于约95%的鳞状上皮癌中。Sienna的主要产品是一种非侵入性检测,利用其专有的端粒酶生物传感器技术(TBT)检测尿液中的端粒酶活性,用于膀胱癌的诊断,可能补充或替代侵入性膀胱镜检查。在美国,仅膀胱镜检查一项,每年就花费约7亿美元用于监测和诊断膀胱癌的发生或复发。根据许可协议,Sienna在全球范围内获得Geron控制的知识产权的独家权利,用于癌症体外诊断市场检测端粒酶活性。作为许可的回报,Geron获得了Sienna的重大股权利益,并有权从未来产品销售中获得版税。
    Technology Networks
    2008-01-24
  • StemCells, Inc. 与 Casey Eye 达成研究合作
    医投速递
    StemCells, Inc.与俄勒冈健康与科学大学凯西眼科研究所合作,评估其专有的HuCNS-SC产品(纯化人神经干细胞)作为治疗视网膜退化的潜在疗法。研究表明,在已建立的动物模型中,人神经干细胞可保护视网膜功能,从而保护视力。双方将在凯西眼科研究所进行细胞移植和功能评估,为计划中的临床试验做准备。该研究预计年底完成。StemCells, Inc.正在积极研究其神经干细胞在治疗多种人类中枢神经系统疾病方面的应用,其HuCNS-SC细胞已在临床测试中用于治疗脑部疾病,并计划今年晚些时候开始脊髓损伤的临床试验。视网膜退化是导致失明的首要原因,包括年龄相关性黄斑变性和视网膜色素变性。StemCells, Inc.拥有超过53项美国专利和150多项非美国专利。俄勒冈健康与科学大学是俄勒冈州唯一的健康和科研大学,凯西眼科研究所是其学术区域眼科中心,致力于通过研究预防和治疗失明。
  • Serenex 宣布与美国国家癌症研究所合作,评估专有小分子 Hsp90 抑制剂作为肺癌的潜在治疗方法
    医投速递
    Serenex公司宣布与国家癌症研究所(NCI)签署材料合作协议,评估其新型小分子Hsp90抑制剂SNX-5422作为非小细胞肺癌的潜在疗法。SNX-5422在前期研究中显示出对多种异种移植模型的优异疗效,包括肺癌。此次合作进一步验证了Serenex的Hsp90产品平台的潜力,公司期待与NCI的Dr. Neckers合作,生成更多数据以支持在肺癌患者中启动临床试验。Hsp90是一种调节细胞生长和生存的关键信号分子折叠和稳定性的分子伴侣蛋白,已成为肿瘤学治疗的热门靶点。Serenex是一家专注于小分子Hsp90抑制剂发现和开发的药物发现和开发公司,其产品SNX-5422正在癌症领域进行临床试验。
    Biospace
    2008-01-24
  • Quantum Genomics Corp 与 Inserm 合作开发中风和心肌缺血药物
    医投速递
    Quantum Genomics Corp.(QGC)与法国国家健康与医学研究机构Inserm以及巴黎第 Descartes 大学和巴黎第 XII Val-de-Marne 大学达成合作协议,共同开发新型生物制剂QGC002,用于治疗中风和心脏缺血。QGC002由Inserm Unit 549和Unit 841的研究团队研发,具有独特的神经保护和心脏保护作用。根据协议,QGC将负责资金投入、临床前开发和药物生产,而Inserm团队则负责相关动物模型的药理学研究。QGC计划于2009年启动监管前临床开发阶段。此次合作将有助于QGC开发创新产品,满足重大未满足的医疗需求。
    Technology Networks
    2008-01-24
  • 葛兰素史克和 Medicines For Malaria Venture 宣布开展新的合作,研究新型抗疟化合物
    医投速递
    GlaxoSmithKline(GSK)与 Medicines for Malaria Venture(MMV)宣布合作,共同研究新型抗疟药物。研究将聚焦于基于阿奇霉素的宏环内酯类抗生素,以期开发出对抗疟疾的新疗法。MMV将为GSK的研究提供资金支持。该合作旨在应对现有抗疟药物耐药性的挑战,并开发出更持久有效的抗疟药物。双方将共同监督研究活动,目标是筛选出对恶性疟原虫有活性、无抗菌活性、口服生物利用度高、疗效好且安全性可接受的药物候选物。疟疾是全球严重的传染病之一,每年导致超过一百万人死亡,对疾病流行国家的经济造成重大负担。GSK和MMV的合作旨在利用各自的优势,共同应对疟疾治疗领域的挑战。
  • GenVec 宣布与 TNFerade 达成生产协议
    医投速递
    GenVec公司与Cobra Biomanufacturing达成制造开发协议,旨在推进TNFerade的生产。该协议涵盖技术转移、扩大规模和验证TNFerade的生产流程,产品将在Cobra位于英国牛津的设施中按照cGMP标准生产。GenVec选择Cobra是基于其在病毒制造方面的专业知识和关键员工在商业生物制药产品方面的经验。此协议将为TNFerade生物制品许可申请的CMC部分提交提供明确路径,同时GenVec致力于完成当前III期临床试验。TNFerade是一种腺病毒载体,含有肿瘤坏死因子-α(TNFα)基因,用于直接注射到肿瘤中,刺激肿瘤内TNFα的产生。GenVec正在开发TNFerade与放疗和/或化疗联合使用,以治疗多种癌症。Cobra Biomanufacturing是一家领先的生物制药制造商,专注于为国际生命科学客户提供符合cGMP标准的优质产品。
    Technology Networks
    2008-01-24
  • 亨廷顿病基金会将评估 Samaritan 的六种药物是否有可能延缓或减缓疾病进展
    医投速递
    Samaritan Pharmaceuticals与CHDI Foundation达成协议,CHDI将评估Samaritan的六种阿尔茨海默病药物作为治疗亨廷顿病的可能性。Samaritan将保留所有化合物权利,而CHDI将支付评估费用。双方对药物在治疗亨廷顿病中的神经保护作用表示兴趣,并期待合作。亨廷顿病是一种遗传性疾病,导致大脑细胞程序性退化,目前尚无治疗方法。CHDI致力于发现和开发治疗亨廷顿病的药物。
    GlobeNewswire
    2008-01-24
  • BioSeek 开始与 Dainippon Sumitomo Pharma 合作
    医投速递
    BioSeek公司与日本全球生物制药领导者Dainippon Sumitomo Pharma Co.(DSP)达成合作协议,将利用其BioMAP(R)系统支持DSP在炎症和代谢疾病领域的发现项目。合作旨在通过BioMAP(R)系统平台,为DSP的化合物区分、先导化合物开发和药物候选物选择提供支持。BioMAP(R)系统是一系列基于人类初级细胞的检测系统,旨在复制人类疾病生物学中的复杂细胞和通路相互作用。通过比较大量参考轮廓,BioMAP分析提供对化合物人类药理特性的早期见解,有助于DSP优先考虑先导化合物和候选药物。
    Technology Networks
    2008-01-24
  • 多发性骨髓瘤研究基金会 (MMRF) 资助 350 万美元的生物技术投资奖
    医投速递
    美国多发性骨髓瘤研究基金会(MMRF)通过其2007年生物技术投资奖项计划,向Serenex、Acceleron Pharma和MannKind公司分别授予150万美元、100万美元和100万美元的资助,用于支持创新和有效的疗法研发。该计划旨在解决罕见癌症如多发性骨髓瘤的早期研究和临床试验资金短缺问题。MMRF将承诺在未来三年内最多投入880万美元支持该计划。此前,MMRF已资助Semafore公司研发其PI3K抑制剂SF1126,并已启动临床试验。MMRF的资助有助于加速新疗法的开发,提高多发性骨髓瘤患者的生存率。
    GlobeNewswire
    2008-01-23
  • 道尔顿药物化学合作伙伴与勃林格殷格翰(加拿大)有限公司合作实现另一个里程碑。
    医投速递
    Dalton Medicinal Chemistry Partners,Dalton Pharma Services的医药化学部门,宣布在与Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.的医药化学合作协议中又达到了一个目标里程碑。该公司正运用其医药化学专长,为Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.选定的抗病毒靶点设计并合成新型化合物。Dalton Pharma Services总裁Peter Pekos表示,他们很高兴在与Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.的激动人心的合作中实现这一额外里程碑,并与该公司才华横溢的团队共事感到荣幸。Dalton Chemical Laboratories Inc.,即Dalton Pharma Services,是一家获得加拿大卫生部门批准的合同制药制造商,为生物技术和制药行业提供化学、医药化学和精细化学品制造服务。Dalton在其先进的cGMP设施中,以克或千克规模生产活性药物成分(API),并提供任何监管阶段(I、II、III或商业)的cGMP制造和无菌填充服务。此外,Dalton的分析化
    Technology Networks
    2008-01-23
    Boehringer Ingelheim
  • 透明质隔层
    医投速递
    2008年1月22日,Fidia Advanced Biopolymers授予北欧集团在多个欧洲国家独家营销和分销Hyalobarrier®凝胶的权利。Hyalobarrier®凝胶是一种用于预防腹部和盆腔手术后粘连的高科技生物技术专业产品。粘连是形成在身体两部分之间异常连接的纤维状组织,可能导致严重的临床并发症,如肠梗阻、不孕和慢性腹部或盆腔疼痛。Hyalobarrier®由水溶性凝胶ACP200®组成,这是一种独特的自交联透明质酸酯,能有效保护并分离组织,在腹腔镜、腹腔镜和宫腔镜手术中易于操作,7天内自然降解。北欧集团计划在法国、英国、爱尔兰、荷兰、比利时、丹麦、瑞典、挪威、芬兰、冰岛、捷克和斯洛伐克共和国、波兰、保加利亚和德国商业化Hyalobarrier®,并计划在2008年下半年推出该产品。
    2008-01-22
  • Response Genetics, Inc. 对当前葛兰素史克 III 期新型 MAGE-A3 癌症非小细胞肺癌免疫治疗进行 MAGE-A3 筛选试验
    医投速递
    Response Genetics宣布开始为葛兰素史克(GSK)的MAGE-A3抗原特异性癌症免疫治疗(ASCI)进行MAGE-A3基因表达筛查检测,用于其正在进行的三期临床试验。该试验旨在评估MAGE-A3 ASCI作为辅助疗法在MAGE-A3阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效。这项检测将在石蜡包埋组织中进行。RGI公司表示,很高兴与GSK合作支持这一重要临床试验,并期待提供其生物标志物分析。GSK正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验,目标是招募约2270名MAGE-A3阳性NSCLC患者,主要终点是无病生存期。Response Genetics是一家专注于研发基于其专有和专利技术的药物基因组学癌症诊断测试的公司,总部位于洛杉矶。
    El Economista
    2008-01-22
  • Protalix BioTherapeutics 基于有前景的乙酰胆碱酯酶计划动物研究结果延长与 Yissum 的研究协议
    医投速递
    Protalix BioTherapeutics公司宣布,其在动物研究中成功实现了乙酰胆碱酯酶(AChE)项目概念验证,该研究是公司与以色列耶路撒冷希伯来大学的技术转移部门Yissum Research and Development Company及Boyce Thompson Institute,Inc.合作项目的一部分。研究结果显示,植物细胞表达的乙酰胆碱酯酶蛋白能够完全抵御有机磷中毒,模拟治疗神经毒气和农药中毒的能力。基于这些积极初步结果,Protalix已与Yissum延长合作协议,包括在耶路撒冷希伯来大学科学学院院长、乙酰胆碱酯酶研究领域的世界领先者Hermona Soreq教授的实验室进行的一项合作研究项目。公司总裁兼首席执行官David Aviezer表示,这是开发我们认为将是一个重要治疗蛋白的重要里程碑,不仅证明了乙酰胆碱酯酶的潜在临床价值,也展示了其ProCellEx™植物细胞表达系统产生广泛的人类重组治疗蛋白的能力。Yissum总裁兼首席执行官Nava Swersky Sofer表示,很高兴看到这一重要的科学概念验证,并期待与Protalix继续合作,将Soreq教授及其团队的研究成果商
    Biospace
    2008-01-22
  • Aureon Laboratories 将与 Pfizer, Inc. 合作建立定量生物识别技术,用于评估接受激素治疗的前列腺癌患者的治疗反应
    医投速递
    Aureon Laboratories与Pfizer宣布在前列腺癌治疗反应评估方面开展新的研究合作,利用Aureon的集成系统病理学方法,结合组织形态学、多联蛋白生物标志物和原位RNA表达数据,与患者临床信息相结合,以关联临床结果。此次合作是对之前Aureon与Pfizer合作研究前列腺癌患者手术样本的延伸,该研究展示了Aureon平台在量化淋巴浸润中的T细胞亚型和细胞因子分布方面的技术可行性。Aureon的CEO和总裁Vijay Aggarwal表示,与Pfizer合作进行下一阶段的研究项目令人兴奋,Aureon的技术能够整合和量化石蜡包埋组织中的组织学特征和细胞特异性分子生物标志物,有助于更好地理解生物学背景,以评估治疗反应。此外,Aureon的技术还被用于开发Prostate Px+,这是一种基于活检的预后测试,可帮助新诊断出前列腺癌的男性患者获得更准确的信息,以指导疾病的治疗管理。Prostate Px+预计将于2008年发布。Aureon致力于通过预测病理学实现个性化患者护理,其技术平台能够通过分析组织预测个体临床结果。Aureon与主要癌症中心合作,运营一家CLIA认证和CAP认证的实验室,为执业
    Technology Networks
    2008-01-22
  • Palatin Technologies 宣布与 Competitive Technologies 达成诉讼和解
    医投速递
    Palatin Technologies与Competitive Technologies就双方之间的许可协议相关诉讼达成和解,Palatin保留了对bremelanotide的所有权利,不再对Competitive Technologies承担未来支付义务。双方将终止现有许可协议,Competitive Technologies获得由亚利桑那大学开发的MT-II或PT-14肽的权利。作为和解的一部分,Palatin向Competitive Technologies支付了800,000美元的一次性款项。Palatin的bremelanotide专利在美国和外国均有效,直到2020年或之后。此次和解消除了Palatin面临的法律成本和诉讼的不确定性,使Palatin能够专注于bremelanotide和其他产品候选人的开发。
    Biospace
    2008-01-22
  • Oxford Biomedica 宣布与 Molmed 合作取得发展里程碑
    医投速递
    Oxford BioMedica的合作伙伴MolMed获得意大利监管机构批准,开始进行TK疗法治疗高风险急性白血病的III期临床试验。MolMed的TK疗法产品采用Oxford BioMedica的逆转录病毒体外基因递送技术。这一临床试验的启动将为Oxford BioMedica带来一笔未公开的里程碑付款。MolMed已发布关于III期临床试验的新闻稿,指出该试验旨在评估TK疗法在提高患者生存率方面的效果,并证明半相合造血干细胞移植的安全性和有效性。MolMed计划今年在美国启动TK的I/II期临床试验。
    Technology Networks
    2008-01-22
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    承办日期:2026-09-15
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    承办日期:2026-09-15
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    承办日期:2026-09-15
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  • 【CXHL2601114】纽欧申医药(上海)有限公司1类新药NS-079片CDE承办
    承办日期:2026-09-15
  • 【CXHL2601113】纽欧申医药(上海)有限公司1类新药NS-079片CDE承办
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