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  • 卫材和富山化学获准在日本销售抗风湿药 Iguratimod
    研发注册政策
    卫材和富山化学获准在日本销售抗风湿药 Iguratimod
    Eisai和Toyama Chemical宣布，日本厚生劳动省批准了他们共同开发的抗风湿病药物iguratimod（商品名Careram和KOLBET）上市，用于治疗类风湿性关节炎。iguratimod是一种新型疾病修饰抗风湿药，由Toyama Chemical发现，Eisai和Toyama Chemical根据双方签订的合作开发和许可协议共同研发。临床试验显示，iguratimod作为单药治疗在类风湿性关节炎患者中优于安慰剂，与现有DMARD（沙利度胺）相比非劣效。在iguratimod与甲氨蝶呤（MTX）联合治疗中，未单独从MTX中获得满意疗效的类风湿性关节炎患者，接受两种药物联合治疗的患者显示出良好的耐受性和显著的改善。iguratimod将成为日本首个在临床试验中证明作为MTX辅助疗法的有效性的口服抗风湿药。一旦列入日本国家健康保险（NHI）药品价格目录，iguratimod将由Eisai和Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.分别以Careram和KOLBET品牌销售。两家公司将共同努力推广该产品并提供其正确使用信息。上市后，两家公司还将对所有接受该药物的患者进
    Finanznachrichten
    2012-06-29
    Eisai Ltd 艾拉莫德 甲氨蝶呤 沙利度胺
  • FDA 批准安斯泰来的膀胱过度活动症治疗 Myrbetriq™（米拉贝隆）
    研发注册政策
    FDA 批准安斯泰来的膀胱过度活动症治疗 Myrbetriq™（米拉贝隆）
    美国Astellas制药公司宣布，其美国子公司Astellas Pharma US Inc.获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将Myrbetriq™（mirabegron）缓释片用于治疗伴有尿急、尿失禁和尿频症状的过度活跃膀胱（OAB）。Myrbetriq是自30年前抗胆碱能药物上市以来，首个具有独特作用机制的口服OAB治疗药物。该药通过激活β-3肾上腺素能受体，放松储尿期膀胱平滑肌，增加膀胱容量。Myrbetriq的推荐起始剂量为每日一次25毫克，根据个体疗效和耐受性，剂量可增加至每日一次50毫克。该药预计将于2012年第四季度在药店上市。
    PRNewswire
    2012-06-28
    膀胱活动过度 米拉贝隆
  • Merrimack Pharmaceuticals 和美国癌症治疗中心合作开展多方面合作，推进转化研究和个体化治疗
    交易并购
    Merrimack Pharmaceuticals 和美国癌症治疗中心合作开展多方面合作，推进转化研究和个体化治疗
    Merrimack Pharmaceuticals与癌症治疗中心美国（CTCA）宣布建立一项旨在推进个性化治疗的广泛合作，该合作聚焦于基于网络信号传导方法分析患者肿瘤的诊疗研究。CTCA将提供肿瘤活检样本，而Merrimack将运用其网络生物学方法研究肿瘤生长背后的网络信号，以在分子层面上深入了解每位患者的癌症。此次合作旨在探索肿瘤分子特征如何因治疗而改变，并可能最终识别出新的伴随诊断方法以指导治疗决策。此外，双方还将共同开展临床试验研究，利用CTCA丰富的临床专业知识。合作旨在通过创新技术和工具为患者提供个性化的治疗计划，改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2012-06-28
    恶性肿瘤 肿瘤 Merrimack Pharmaceuticals Inc
  • Fluxion Biosciences 宣布与斯坦福大学医学院合作进行循环肿瘤细胞分析
    交易并购
    Fluxion Biosciences 宣布与斯坦福大学医学院合作进行循环肿瘤细胞分析
    Fluxion Biosciences与斯坦福大学医学院合作，利用IsoFlux System进行癌症分子特征测试，通过血液检测帮助癌症患者获得更有效的治疗方案。该系统可从血液中分离、恢复和分析罕见循环癌细胞，有助于识别癌症患者的分子特征和疾病变化。研究将集中于乳腺癌和肺癌，旨在帮助区分不同类型的疾病并开发针对每位患者的个性化治疗方案。IsoFlux System利用专有微流控技术高效分离罕见细胞，为后续分析提供高质量样本。
    Biospace
    2012-06-28
    恶性肿瘤 乳腺癌 肺癌
  • Ishihara Sangyo Co.， Ltd.、AnGes MG 及其子公司 Genomidia 签署基本协议，将 HVJ-E 业务转让给 Ishihara Sangyo Co.， Ltd.。
    交易并购
    Ishihara Sangyo Co.， Ltd.、AnGes MG 及其子公司 Genomidia 签署基本协议，将 HVJ-E 业务转让给 Ishihara Sangyo Co.， Ltd.。
    AnGes MG及其子公司GenomIdea与石原産業达成基本协议，将HVJ-E业务转让给石原産業。双方共同发现HVJ-E具有药物递送功能，并有效提升药物吸收，与石原産業共同推进研发。石原産業在日本成功商业化基因和蛋白质导入试剂GenomONE™，在美国推出HVJ Envelope VECTOR KIT。此外，石原産業在日本和美国销售HVJ-E细胞融合试剂GenomONE™-CF。近期发现HVJ-E具有创新抗癌效果，对恶性黑色素瘤和前列腺癌在动物模型中显示出疗效。三家公司将讨论业务转让的细节，石原産業获得购买GenomIdea股票的期权。
    Minkabu
    2012-06-28
    前列腺癌 黑色素瘤
  • GlobeImmune 的 GI-4000 联合吉西他滨手术后显示 Ras 突变阳性胰腺癌 2b 期临床试验中生存率改善的证据
    研发注册政策
    GlobeImmune 的 GI-4000 联合吉西他滨手术后显示 Ras 突变阳性胰腺癌 2b 期临床试验中生存率改善的证据
    GlobeImmune公司在欧洲肿瘤内科学会第14届世界胃肠癌大会上公布了GI-4000联合吉西他滨治疗R1切除术后胰腺癌患者的IIb期临床试验数据。结果显示，GI-4000与吉西他滨联合使用能够提高R1切除术后胰腺癌患者的总生存期，其中R1患者的中位总生存期从14.6个月提高到17.2个月，相对提高了18%。此外，对于免疫应答的R1患者，总生存期提高了5个月。GI-4000是一种基于公司Tarmogen平台的抗癌药物，旨在激活细胞免疫，针对表达Ras蛋白突变的癌症。GlobeImmune正在开展针对Ras突变阳性非小细胞肺癌和结直肠癌的IIa期临床试验。
    GlobeNewswire
    2012-06-27
    大肠癌 吉西他滨 Ras RRM1
  • Arena Pharmaceuticals 和卫材宣布 FDA 批准 BELVIQ（盐酸氯卡色林）用于患有合并症或肥胖的超重成人的慢性体重管理
    研发注册政策
    Arena Pharmaceuticals 和卫材宣布 FDA 批准 BELVIQ（盐酸氯卡色林）用于患有合并症或肥胖的超重成人的慢性体重管理
    Arena Pharmaceuticals和Eisai公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BELVIQ（洛卡西林HCl）作为辅助治疗，用于患有肥胖或至少一种与体重相关的合并症（如高血压、血脂异常、2型糖尿病）的成年人的慢性体重管理。该药物需与低热量饮食和增加体力活动一起使用。FDA批准的依据是三项双盲、随机、安慰剂对照试验，这些试验表明，与仅饮食和运动相比，BELVIQ与饮食和运动结合使用有助于患者在一年内减轻5%以上的体重，并维持体重减轻长达两年。最常见的不良反应包括头痛、头晕、疲劳、恶心、口干和便秘。Eisai将负责在美国市场推广和分销BELVIQ，而Arena将从瑞士的工厂生产成品。此外，两家公司承诺进行上市后研究，以评估BELVIQ在肥胖儿童患者中的安全性和有效性，以及评估长期使用BELVIQ对肥胖且有心血管疾病或多个心血管风险因素的患者的重大不良心血管事件发生率的影响。
    Fierce Biotech
    2012-06-27
    肥胖 高血压 心血管疾病 血脂异常 Arena Pharmaceuticals Inc
  • Soligenix 宣布与传染病研究所合作，利用新型佐剂开发热稳定生物防御疫苗
    交易并购
    Soligenix 宣布与传染病研究所合作，利用新型佐剂开发热稳定生物防御疫苗
    Soligenix公司与西雅图感染病研究学院（IDRI）合作，利用IDRI的高效合成佐剂与Soligenix的专有亚单位蛋白和ThermoVax™热稳定性平台开发生物防御疫苗。合作旨在评估IDRI的佐剂与Soligenix的VeloThrax™（一种针对炭疽毒素的疫苗候选品）和RiVax™（一种针对 Ricin毒素的疫苗）的结合效果，以实现疫苗的长期稳定性和快速产生保护性免疫。该合作项目得到国家过敏和传染病研究所（NIAID）的940万美元资助，旨在开发针对炭疽和 Ricin毒素的先进热稳定性疫苗，以满足国家生物防御需求。
    美通社
    2012-06-27
    Soligenix Inc
  • Michael J. Fox 基金会延长对 KineMed 帕金森病脑过程生物标志物研究的资助
    医药投融资
    Michael J. Fox 基金会延长对 KineMed 帕金森病脑过程生物标志物研究的资助
    KineMed公司获得迈克尔·J·福克斯基金会120万美元的再投资，用于开发预测帕金森病早期变化的动力学生物标志物，以加速和降低治疗帕金森病药物试验的成本。该研究旨在验证已资助的数据，识别对疾病早期过程敏感的生物标志物。KineMed的神经生物标志物计划旨在通过识别和测量与细胞水平病理学相关的生化变化，开发出疾病进展和逆转的稳健指标。这些定量措施可以替代繁琐的症候性指标，减少中枢神经系统药物开发试验的成本和时间。
    FemtoMedicine
    2012-06-27
    帕金森病
  • Selexis Lubris 合作伙伴关系将难以表达的蛋白质推向临床
    研发注册政策
    Selexis Lubris 合作伙伴关系将难以表达的蛋白质推向临床
    Selexis SA宣布，其美国客户Lubris LLC在LUB-13-04的生产中实现了每升超过1克/升的产量，该产品是一种重组人蛋白润滑素（Proteoglycan 4蛋白，rLubricin），由Selexis SURE技术平台生成的SURE CHO-M细胞系表达。LUB-13-04目前处于干眼症和骨关节炎的初步临床开发阶段。Selexis SA的CEO Igor Fisch表示，Selexis的SURE技术平台显著提高了生物制药的制造经济性，而Lubris的CEO Ed Truitt则强调，这是首次有报道润滑素（或类似润滑素蛋白）的表达水平超过1克/升。这些成果标志着重大进展，表明Selexis的技术能够在日益严峻的经济环境中以成本效益的方式生产。Lubris计划于2013年开始与瑞士合作伙伴进行干眼症治疗的临床试验。
    美通社
    2012-06-27
    骨关节炎 干眼症 Selexis SA
  • Sunesis Pharmaceuticals 从 Biogen Idec 获得与激酶抑制剂计划相关的 150 万美元里程碑付款
    交易并购
    Sunesis Pharmaceuticals 从 Biogen Idec 获得与激酶抑制剂计划相关的 150 万美元里程碑付款
    Sunesis Pharmaceuticals获得Biogen Idec支付的150万美元里程碑款项，以推进双方2011年修订的多激酶抑制剂合作项目中的临床前研究。Sunesis在合作协议下还有资格获得高达6000万美元的预商业化里程碑付款以及未来合作产品销售提成。公司保留未来共同开发和共同推广的选项。Sunesis的CEO Daniel Swisher表示，早期项目在免疫学和肿瘤学领域展现出成为重要资产的前景，而与Biogen Idec的合作使公司能够利用领先生物制药公司的资源推进早期管线，同时专注于vosaroxin和正在进行的三期VALOR试验。Sunesis是一家专注于开发新抗癌药物，用于治疗实体瘤和血液癌的生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2012-06-27
    实体瘤 Biogen Idec GmbH
  • Medivir 开始与瑞典农业科学大学合作开发治疗细菌感染的新药
    交易并购
    Medivir 开始与瑞典农业科学大学合作开发治疗细菌感染的新药
    瑞典HUDDINGE，Medivir AB，一家专注于传染病研究的制药公司，宣布与瑞典农业大学的研究人员合作，旨在发现和开发针对对现有抗生素产生耐药性的细菌的新药。瑞典农业大学的研究人员在分离新微生物及其代谢产物方面拥有丰富经验，这些低分子量化合物可能成为开发新型抗生素的起点。Medivir将进一步开发瑞典农业大学研究人员在早期筛选合作中确定的物质，并为此向农业大学支付研究服务费用及未来相关收入的一部分。Medivir是一家新兴的基于研究的制药公司，专注于开发高价值治疗传染病药物，其关键产品管线资产TMC435正在与Janssen Pharmaceuticals合作进行III期临床试验，用于治疗丙型肝炎。此外，Medivir还与GlaxoSmithKline合作推出了一种独特的口唇疱疹产品Xerese/Xerclear，将在欧洲、日本和俄罗斯以ZoviDou品牌非处方药形式销售。
    GlobeNewswire
    2012-06-26
    丙型肝炎 细菌性感染 GlaxoSmithKline LLC Janssen Pharmaceuticals Inc Medivir AB
  • Pinnacle Biologics 和 INTERmedic Medical Devices 宣布达成癌症激光技术的战略制造和分销协议
    交易并购
    Pinnacle Biologics 和 INTERmedic Medical Devices 宣布达成癌症激光技术的战略制造和分销协议
    Pinnacle Biologics与欧洲的INTERmedic Medical Devices达成全球制造和分销协议，共同推广INTERmedic最新研发的光动力疗法（PDT）激光技术，用于与Pinnacle的PHOTOFRIN（泊富米钠）注射剂联合使用。PDT是一种利用光敏药物在体内被激光激活以杀死细胞的两种步骤过程。该协议将PHOTOFRIN与INTERmedic的新一代内窥镜激光输送设备相结合，创造了一个定制的PDT应用。该设备已在欧洲获得批准，Pinnacle预计在未来12-18个月内将在美国和其他全球市场注册。Pinnacle的目标是通过PHOTOFRIN支持全球PDT的发展，提高医生和患者的认知和使用。Pinnacle于2011年3月收购了PHOTOFRIN，旨在巩固其在光动力疗法领域的全球领导地位，并通过扩大产品供应、增加现有客户的可用性和教育，以及针对未满足的医疗需求作为PDT的新用途领域。Pinnacle正在与监管机构、顶级学术机构和意见领袖合作，加速产品在具有安全性和有效性的领域的开发，以造福受罕见和致命疾病影响的患者。PHOTOFRIN已获FDA批准用于治疗非小细胞肺癌和食管癌，并在北
    美通社
    2012-06-26
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 食道癌
  • Biotie 宣布罗氏已决定不行使其对 SYN120 的权利，SYN120 是一种用于治疗认知障碍的新型 5-HT6 拮抗剂
    交易并购
    Biotie 宣布罗氏已决定不行使其对 SYN120 的权利，SYN120 是一种用于治疗认知障碍的新型 5-HT6 拮抗剂
    Biotie公司宣布保留全球开发与商业化权利于SYN120，继罗氏公司因战略组合原因决定不行使优先购买权。SYN120是Biotie公司研发的新型选择性5-HT6受体拮抗剂，近期成功完成了一项包括使用正电子发射断层扫描（PET）成像确定适当剂量以进行二期开发的临床试验。Biotie首席执行官Timo Veromaa表示，5-HT6受体在认知障碍治疗中具有巨大潜力，SYN120是治疗阿尔茨海默病、精神分裂症等疾病的一项激动人心的差异化产品。已有多家知名公司对这一化合物表示出兴趣，Biotie有信心找到高质量的合作伙伴。SYN120拥有丰富的临床和临床前数据，准备进入二期临床试验。2012年3月，Biotie报告了一项使用PET成像确定SYN120在脑部5HT6受体占位情况的临床试验的初步数据，显示通过SYN120的剂量可以实现对受体的有效占位，且剂量比以往证明安全且耐受性良好的剂量低一个数量级。因此，SYN120预计将展现出良好的疗效和广泛的安全边际。Biotie是一家专注于神经退行性和精神疾病以及炎症和纤维化肝病药物开发的药物研发公司，拥有多个处于不同临床开发阶段的创新小分子和生物药物候选产品。Biotie的
    GlobeNewswire
    2012-06-26
    帕金森病 老年性痴呆 精神分裂症 认知障碍 纳美芬
  • Navidea Biopharmaceuticals 选择延长帕金森病显像剂许可的评估期
    交易并购
    Navidea Biopharmaceuticals 选择延长帕金森病显像剂许可的评估期
    Navidea Biopharmaceuticals宣布将继续与Alseres Pharmaceuticals就[123I]-E-IAFCT Injection（CFT）的许可进行尽职调查至7月底。CFT是一种用于诊断帕金森病、运动障碍和路易体痴呆的碘-123标记成像剂。Navidea在2012年1月宣布与Alseres达成一项期权协议，以完成尽职调查并准备执行最终许可协议所需的文件。根据期权协议，Navidea已支付Alseres 50万美元的期权费，并有权在2012年6月30日前谈判最终许可协议。如果完成，Navidea将向Alseres发行40万股公司普通股，并可能支付高达300万美元的里程碑付款。此外，许可协议还规定了与行业标准一致的净销售额提成。Navidea正在积极开发三种放射性药物平台，以帮助识别未检测到的疾病，并提高诊断准确性、临床决策和患者护理。
    Biospace
    2012-06-26
    帕金森病 运动障碍 路易体痴呆 Navidea Biopharmaceuticals Inc
  • Impax Laboratories 与 TOLMAR， Inc. 签订开发、供应和分销协议
    交易并购
    Impax Laboratories 与 TOLMAR， Inc. 签订开发、供应和分销协议
    Impax Laboratories与TOLMAR宣布合作开发、供应和分销多达九种已批准和上市的非专利处方药产品。TOLMAR将提供这些产品，Impax的全球制药部门将在短期过渡期后进行商业化。预计这些产品2012年的美国品牌和非专利药销售额约为3.78亿美元。该协议还包括两个额外的非专利处方药产品，其中一个是正在开发的产品，另一个是等待美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首次提交的新药申请（ANDA）。Impax将支付TOLMAR2100万美元的签约费，以及最多2500万美元的里程碑付款，如果达到某些商业化和ANDA批准目标。此外，Impax将为每个商业化的产品支付利润分成。该交易预计将增加Impax 2012年的每股收益（EPS）。
    TMCnet
    2012-06-26
    IMPAX Laboratories I TOLMAR Holding Inc
  • ProMetic 获得 Octapharma 的 460 万美元采购订单
    交易并购
    ProMetic 获得 Octapharma 的 460 万美元采购订单
    ProMetic Life Sciences Inc.宣布收到来自瑞士血浆分离公司Octapharma的460万美元采购订单，涉及其PrioClear树脂产品，用于OctaplasLG血浆产品的生产。该订单预计将在2012年下半年带来超过200万美元的销售额。此次订单体现了市场对更安全和差异化的血浆产品的需求增长。ProMetic Life Sciences Inc.是一家专注于利用其专有的Mimetic Ligand技术进行生物大分子纯化和病原体清除的生物制药公司，总部位于加拿大拉瓦尔，在多个国家和地区设有研发和业务发展活动。
    Technology Networks
    2012-06-26
    Octapharma AG
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