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Singulex 与 Wyeth Pharmaceuticals 合作，将临床前生物标志物研究转化为临床研究设计

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Singulex 与 Wyeth Pharmaceuticals 合作，将临床前生物标志物研究转化为临床研究设计

Singulex公司与Wyeth研究团队合作开发基于Erenna系统的免疫分析，将Erenna系统安装在Wyeth并开始优化检测，以精确测量人体血液中的特定生物标志物。Wyeth的Biomarker实验室对新技术表示浓厚兴趣，认为其有助于临床研究中的治疗干预效果研究。Singulex的Erenna系统结合了专有技术和优化免疫分析，旨在测量多种生物样本中低浓度和微小变化的蛋白质生物标志物。Singulex的CEO表示，该技术扩展了新和现有生物标志物的临床应用，有助于缩短新疗法的研发时间。Singulex还推出了Erenna技术访问计划（ETAP），为特定客户提供使用Erenna系统改进和验证免疫分析的机会。

Fierce Biotech

2007-11-27

Wyeth LLC
Sagent Pharmaceuticals Inc. 和 Astral Pharmaceutical Industries 宣布合作开发和生产注射抗生素

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Sagent Pharmaceuticals Inc. 和 Astral Pharmaceutical Industries 宣布合作开发和生产注射抗生素

Sagent Pharmaceuticals与印度制药公司Astral Pharmaceutical Industries达成合作协议，Astral将负责开发、生产和供应注射剂产品，而Sagent将负责在美国获得监管批准并在美国市场销售。Sagent致力于建立战略合作伙伴关系，以提供多样化的产品线，满足医院客户的需求。此次与Astral的合作，将使Sagent在关键治疗领域占据有利地位。Astral正在快速建立全球影响力，与Sagent的合作将有助于其在美国市场迅速扩展科学、质量和制造专长。Sagent成立于2006年，是一家专注于开发、制造、采购和营销药品的私营公司，拥有超过200个产品在开发中。Astral成立于1991年，位于印度Vadodara，是一家专注于无菌抗生素注射剂粉剂的先进制造公司。

Biospace

2007-11-27

Astral Pharmaceutica Sagent Pharmaceutica
LipoNova 签署 Reniale 营销谅解备忘录

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LipoNova 签署 Reniale 营销谅解备忘录

德国汉诺威，2007年11月27日——LipoNova AG公司，全球首个自体疫苗Reniale（用于非转移性肾细胞癌）的先驱开发者，宣布与一家备受尊敬的非欧洲制药公司签署了一份谅解备忘录（MoU），旨在开发和推广其产品Reniale。该备忘录包括里程碑付款和与销售相关的持续付款（版税）。LipoNova的合作伙伴将获得非欧洲国家的独家许可。协议达成后，合作伙伴将积极参与国际III期临床试验，并参与可能的“指定患者”项目。LipoNova执行董事会认为，这是在欧洲以外开发和推广Reniale的重要一步，备忘录证实了外国公司对推广Reniale的高度兴趣，进一步证明了Reniale的市场潜力。LipoNova计划在其他非欧洲市场推出Reniale。LipoNova致力于开发针对非转移性肾细胞癌的有效治疗方案，这是具有高未满足医疗需求的严重疾病，该公司在自体肿瘤疫苗的开发中处于领先地位，这是对抗此类疾病的新一类化合物。LipoNova已成功完成III期临床试验，其领先产品Reniale作为非转移性肾细胞癌的辅助治疗，已证明其有效性和安全性。LipoNova计划通过合作伙伴关系、合并和收购，在短期内扩大其肿瘤学产品

PresseBox

2007-11-27

LipoNova AG
药典与葛兰素史克合作确定了另外两种先导化合物

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药典与葛兰素史克合作确定了另外两种先导化合物

Pharmacopeia宣布与GlaxoSmithKline（GSK）合作发现两种新的先导化合物，用于治疗呼吸系统和炎症疼痛疾病。这一发现使Pharmacopeia从GSK获得总计1000万美元的里程碑付款。根据双方合作条款，Pharmacopeia已从GSK获得1000万美元用于早期发现活动，并有权在完成更多早期发现活动后获得额外500万美元的付款。此外，Pharmacopeia还有权根据每个项目的成功获得高达8300万美元的里程碑付款，以及从GSK商业化产品销售中获得的潜在双位数版税。Pharmacopeia与GSK的合作已超过18个月，已推进多个项目，并从多个治疗领域的多个项目中获得化合物。Pharmacopeia利用其完全集成的药物发现平台，与多家大型制药和生物技术公司建立了战略合作关系。

Technology Networks

2007-11-27

GSK PLC GlaxoSmithKline LLC
FOVEA Pharmaceuticals 与 GENZYME Corporation 达成眼科研究合作

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FOVEA Pharmaceuticals 与 GENZYME Corporation 达成眼科研究合作

FOVEA Pharmaceuticals与GENZYME Corporation达成合作协议，共同开发针对视网膜疾病的治疗方法。该合作基于FOVEA的高内容技术平台，旨在识别与视网膜营养不良相关的新的靶点。双方将利用FOVEA选定的靶点和GENZYME的基因递送技术，开发相关基因治疗。视网膜疾病如Stargardt病或视网膜色素变性是导致50岁以下人群失明的主要原因，全球约有150万人受到影响。此外，年龄相关性黄斑变性等常见视网膜疾病也最终导致视力丧失。FOVEA的主席兼首席执行官Bernard Gilly表示，此次与GENZYME的合作体现了其发现平台的价值，并强调了在眼科药物发现和开发方面的机会。Pr Jose-Alain Sahel教授，FOVEA的联合创始人兼SAB主席，表示，视网膜营养不良是导致视力丧失的主要原因之一，此次与GENZYME的合作将有助于将新靶点转化为患者的治疗。FOVEA是一家专注于眼科疾病的生物制药公司，而GENZYME是全球领先的生物技术公司，致力于为严重疾病患者带来积极影响。

Biospace

2007-11-27

年龄相关性黄斑变性失明视网膜疾病视锥细胞营养不良 Genzyme Corp
Elan Pharmaceuticals 加入 GeneGo 的 MetaTox 联盟

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Elan Pharmaceuticals 加入 GeneGo 的 MetaTox 联盟

GeneGo公司宣布，Elan制药公司已加入由Richard Brennan博士领导的MetaTox联盟，旨在开发用于小分子化合物和生物治疗药物安全性评估的系统生物学工具。该联盟将扩展MetaDiscovery平台，开发基于知识的预测模型，重建人类和相关临床前模型物种的毒性通路，并简化系统毒理学数据分析流程。GeneGo副总裁Julie Bryant表示，MetaTox联盟为成员提供了一个经济高效的途径来开发软件和扩展系统毒理学内容。Richard Brennan博士指出，许多药物因未在临床前安全评估中看到的人类毒性而失败，联盟将专注于开发新的预测模型，并扩大毒性信息库，同时开发新的系统生物学视角下的'omics数据分析软件。这些工具将有助于提高临床前测试中人类毒性评估的准确性，并有助于理解临床试验中化合物失败的原因。

Fierce Biotech

2007-11-27

Elan Pharmaceuticals
阿姆斯特丹分子治疗公司启动晚期肝硬化项目，并报告AMT-011取得重大进展，试验已全面招募，欧洲和美国申请有望于2008年上半年完成

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阿姆斯特丹分子治疗公司启动晚期肝硬化项目，并报告AMT-011取得重大进展，试验已全面招募，欧洲和美国申请有望于2008年上半年完成

荷兰阿姆斯特丹分子治疗公司宣布与Digna Biotech/CIMA签订协议，共同开发用于治疗晚期肝硬化的AAV介导的胰岛素样生长因子I（IGF-I）。该协议源于Digna Biotech授予AMT在西班牙纳瓦拉大学应用医学研究中心（CIMA）进行的研发活动中产生的所有基因治疗产品的独家许可。CIMA的IGF-1项目是首个在此协议下启动的项目。AMT计划明年开始进行必要的临床前研究，包括全面毒理学计划。此外，AMT还将进行关于其领先产品AMT-011治疗脂蛋白脂肪酶缺乏症的II期临床试验，预计将在2008年第二季度末提交注册申请。

2007-11-27

肝硬化
Maxygen 更新 MAXY-alpha 计划状态

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Maxygen 更新 MAXY-alpha 计划状态

Maxygen公司宣布与罗氏公司终止MAXY-alpha（又称R7025）的研发项目，并结束Maxygen向罗氏授权MAXY-alpha的协议。这一决定是在罗氏自愿暂停该项目的消息发布后做出的。Maxygen首席执行官Russell Howard表示，尽管失望，但之前已认识到项目终止是可能的结果。Maxygen的MAXY-G34和MAXY-VII项目被视为关键，公司期待2008年的发展。MAXY-alpha项目由罗氏全额资助，Maxygen预计终止协议不会对其财务状况产生近期影响。MAXY-alpha旨在治疗丙型肝炎和乙型肝炎病毒感染，是一种新型α干扰素。Maxygen专注于开发蛋白质药物的改进版本，其领先项目MAXY-G34正在进行II期临床试验。

Pipeline Review

2007-11-26

乙型肝炎丙型肝炎
ImmunoCellular Therapeutics 同意收购 Molecular Antibody Technology

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ImmunoCellular Therapeutics 同意收购 Molecular Antibody Technology

IMUC与MDC达成收购协议，收购MDC拥有的所有单克隆抗体相关技术，包括DIAAD平台技术和针对多发性骨髓瘤、结肠、小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的单克隆抗体候选药物。交易涉及800,000股IMUC普通股，并可能开发针对小细胞肺癌和胰腺癌的诊断/预后产品以及治疗产品。IMUC计划利用这些技术成为癌症免疫治疗领域的领先企业。

Technology Networks

2007-11-26

卵巢癌小细胞肺癌胰腺癌多发性骨髓瘤
葛兰素史克从默克公司获得MEVACOR（R）（洛伐他汀）的独家美国OTC营销权。

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葛兰素史克从默克公司获得MEVACOR（R）（洛伐他汀）的独家美国OTC营销权。

GSK和Merck达成协议，GSK将获得在美国销售非处方MEVACOR（洛伐他汀）的独家权利。MEVACOR是一种降胆固醇药物，由Merck于1987年首次在美国推出。该协议包括里程碑和版税支付给Merck。GSK表示，这一新合作将有助于解决高胆固醇这一重要的公共卫生问题，并帮助患者更好地管理他们的健康。FDA将审查OTC MEVACOR的新药申请，该申请由Merck提交，旨在通过每日一次服用20毫克OTC MEVACOR来帮助降低胆固醇。MEVACOR是一种处方药，在美国获准用于治疗生活方式改变无法控制的胆固醇水平升高，并降低健康男性或女性平均或中度升高的胆固醇水平首次心脏病发作、不稳定型心绞痛和冠状动脉血运重建手术的风险。

Biospace

2007-11-26

Merck & Co Inc GSK PLC 不稳定型心绞痛洛伐他汀
Intercell-Novartis 联盟 – 收到下一笔 8000 万欧元的付款

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Intercell-Novartis 联盟 – 收到下一笔 8000 万欧元的付款

Intercell AG宣布与诺华的战略联盟进入下一阶段，已收到诺华支付的8000万欧元前期许可和选择权费用，加上之前9月份的1.5亿欧元股权投资，累计现金收入达2.3亿欧元。预计今年将成为Intercell首个盈利的完整年份。Intercell的研发团队已启动首个关键产品的研发，包括新型流感疫苗和联合开发治疗丙型肝炎病毒疫苗。Intercell的现金储备超过2.9亿欧元，确保了研发进度和公司战略增长。Intercell与诺华的合作始于2007年7月，旨在加速疫苗研发创新，包括共同开发和利润共享，以及将双方在治疗丙型肝炎病毒疫苗领域的项目结合起来。Intercell的佐剂IC31将独家许可给诺华用于改进流感疫苗的开发，并在其他领域非独家许可给诺华。Intercell保留与第三方在传染病、癌症、过敏和其他适应症方面继续签订IC31合作协议的权利。

Presseportal.ch

2007-11-23

Novartis AG 丙型肝炎
Orexo 完成对 Biolipox 的收购，任命新任首席执行官并发布招股说明书

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Orexo 完成对 Biolipox 的收购，任命新任首席执行官并发布招股说明书

Orexo公司董事会任命Torbjörn Bjerke为新任CEO，他此前在Biolipox公司担任CEO。前CEO Zsolt Lavotha将离职并担任Orexo董事会的高级顾问。Orexo已完成了对Biolipox的收购，通过支付7,630,895股新Orexo股份和926,000份认股权证，后者可认购926,000股新Orexo股份。Orexo是一家专注于改进现有药物特性的制药公司，通过其药物递送技术显著提升其治疗价值。Biolipox是一家专注于开发治疗呼吸系统和炎症性疾病的药物的研究型制药公司。Orexo在全球范围内通过研发、许可和分销协议运营，拥有平衡的产品组合，包括在市场销售的产品、注册和/或后期临床试验阶段的产品、临床I期产品、配方阶段产品以及早期开发阶段的产品。

GlobeNewswire

2007-11-23

Orexo AB
欧洲药品管理局建议暂停含有阿普替定的所有药用产品的市场授权

研发注册政策

欧洲药品管理局建议暂停含有阿普替定的所有药用产品的市场授权

欧洲药品管理局（EMEA）建议暂停所有含有阿普替定的药用产品的市场授权。阿普替定用于在冠状动脉旁路移植手术过程中进行心肺旁路手术的患者中减少出血和输血需求。在2007年11月会议期间，药品人类使用委员会（CHMP）得出结论，这些药品的风险大于其益处，并应在产品获得批准的成员国中暂停其市场授权。这一建议是在德国于2007年11月5日暂停含有阿普替定的药用产品后提出的。德国国家主管当局基于BART临床试验的新可用临时结果作出决定，显示接受阿普替定的患者死亡率增加。该研究被停止，德国制造商拜耳随后决定在全球范围内暂停其含有阿普替定的药用产品 Trasylol 和 Trasynin 的销售。CHMP还建议启动第31条转介，以对含有阿普替定的产品的利益-风险平衡进行全面重新评估，考虑到BART研究的最终结果。CHMP的意见现在将发送至欧洲委员会，以采纳适用于所有欧盟市场的决定。含有阿普替定的药用产品在欧洲的奥地利、比利时、保加利亚、捷克共和国、塞浦路斯、德国、丹麦、希腊、爱沙尼亚、芬兰、法国、匈牙利、立陶宛、卢森堡、拉脱维亚、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚和瑞典均有销售，贸易名称包括A

EMA

2007-11-21
Tekmira 提供 Partners 临床进展的最新信息

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Tekmira 提供 Partners 临床进展的最新信息

Tekmira Pharmaceuticals Corporation宣布，其合作伙伴Aradigm Corporation和Hana Biosciences，Inc.分别启动了两个独立的二期临床试验，使用从Tekmira许可的技术。Aradigm启动了一项针对囊性纤维化患者的吸入性脂质体环丙沙星二期临床试验，这是在健康志愿者中成功完成一期试验后进行的。Hana宣布启动了针对转移性恶性葡萄膜黑色素瘤患者的Marqibo（长春新碱硫酸盐注射剂）二期临床试验。这两个试验都旨在评估产品的安全性和有效性。Tekmira与Aradigm和Hana之间的许可协议规定，Tekmira将根据进展和产品销售获得里程碑付款和版税。Tekmira总裁兼首席执行官Timothy M. Ruane表示，合作伙伴们正在基于Tekmira许可的技术推进产品，目前有四个产品正在使用Tekmira的技术进行临床开发。

2007-11-21

囊性纤维化
Eurand将在Lazard Capital Markets第四届医疗保健大会上进行产品展示

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Eurand将在Lazard Capital Markets第四届医疗保健大会上进行产品展示

荷兰阿姆斯特丹，2007年11月20日，Eurand N.V.（纳斯达克：EURX），一家专注于开发基于其专有药物制剂技术的增强型制药和生物制药产品的制药公司，宣布将于2007年11月28日在纽约举行的Lazard Capital Markets第四届医疗保健大会上进行产品展示。Eurand的首席执行官Gearoid Faherty将进行演讲。活动将于11月28日（星期三）下午2:30（东部时间）在纽约Palace Hotel举行。公司的演讲将通过Eurand网站的投资关系部分提供音频网络直播，回放将可供至2007年12月18日。Eurand是一家全球性公司，在美国和欧洲设有设施。自2001年以来，Eurand已有四个产品获得FDA批准，并有一系列产品候选人在开发中，包括与其合作伙伴的合作项目。Eurand对其主要产品候选Zentase进行了两项III期临床试验，并已提交了该产品的滚动NDA，预计将在2007年底完成。Eurand的技术平台包括难溶性药物的生物利用度增强、定制释放、口感制作/快速崩解制剂和药物共轭。本新闻稿及其口头陈述中包含的信息构成前瞻性陈述。这些陈述基于管理层的当前预期，并受已知和未知风险

GlobeNewswire

2007-11-20
Neuralstem 获得 UCSD 干细胞递送系统，用于脊髓试验

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Neuralstem 获得 UCSD 干细胞递送系统，用于脊髓试验

Neuralstem公司获得独家许可，将Dr. Martin Marsala在加州大学圣地亚哥分校发明的“脊髓多节段细胞和药物输送系统”应用于全球所有领域，并有权授予分许可。UCSD将获得里程碑付款和版税，而Neuralstem将承担产品开发、生产和审批的成本。Neuralstem正积极进行人类临床试验，以治疗缺血性截瘫、肌萎缩侧索硬化症和脊髓损伤，其技术将允许通过最小侵入性手术将细胞直接注入脊髓，显著降低手术风险。该系统可沿脊髓长度水平输送细胞，减少治疗干预所需的入口点，提高治疗多种疾病成功的可能性。Neuralstem计划在2007年向FDA提交针对缺血性截瘫的IND申请，并针对缺血性截瘫、脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症和帕金森病等中枢神经系统疾病进行研发。

Technology Networks

2007-11-20

脊髓损伤帕金森病肌萎缩侧索硬化
Dyax 和 MorphoSys 签署抗体相关专利许可协议

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Dyax 和 MorphoSys 签署抗体相关专利许可协议

Dyax公司与MorphoSys AG签署了一项许可协议，涵盖了一系列与抗体和其他蛋白质相关的专利。该协议使MorphoSys获得了Dyax的多种噬菌体展示相关专利的完全付费许可，以及其他专利，包括通过使用替代类型的展示来展示和选择抗体和其他蛋白质的方法。作为许可协议的一部分，MorphoSys有权与其专有技术相结合转许可这些专利。该许可协议为MorphoSys提供了未来技术发展的灵活性，以进一步多样化其抗体技术组合并改善其针对治疗、诊断和研究客户的提供。Dyax公司专注于开发针对未满足医疗需求的创新生物疗法，重点在肿瘤学和炎症性疾病。Dyax利用其专有的药物发现技术来识别抗体、小蛋白和肽化合物进行临床开发。MorphoSys是一家公开交易的生物技术公司，专注于生成全人源抗体，作为发现和开发针对致命疾病的创新抗体药物的手段。

Technology Networks

2007-11-20

MorphoSys AG 自身炎症性疾病 Dyax Corp
Vertex 的合作者默克公司暂停 MK-0457 （VX-680）临床试验的患者招募，等待临床数据的全面分析

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Vertex 的合作者默克公司暂停 MK-0457 （VX-680）临床试验的患者招募，等待临床数据的全面分析

Vertex制药公司与默克公司宣布，暂停其共同研发的抗癌药物Aurora激酶抑制剂MK-0457（VX-680）的临床试验，原因是初步安全数据显示一名患者出现QTc延长。尽管如此，两家公司仍在进行Aurora激酶抑制剂的研究，以开发针对不同肿瘤类型和治疗方案的多款候选药物。默克计划在2008年初开始VX-689的1期临床试验，同时，MK-0457在治疗难治性慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的2期临床试验以及1期临床试验将继续进行，但将加强QTc延长的监测。此外，由于MK-6592（VX-667）在1期临床试验中未达到药代动力学目标，其研发已被终止。Vertex制药和默克公司均致力于癌症治疗的研究与开发，Vertex专注于发现和开发针对严重疾病的突破性小分子药物，而默克肿瘤学部门则专注于癌症的预防、治疗和支持性护理。

Finanzen.at

2007-11-20

慢性髓系白血病 Vertex Inc
Celera 和 Ipsen 开展研究合作开发药物基因组学测试

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Celera 和 Ipsen 开展研究合作开发药物基因组学测试

Celera和Ipsen宣布建立研究合作，旨在开发针对生长迟缓患者的生物标志物和药基因组学测试。合作初期将专注于发现和描述与该疾病相关的遗传标记。若初期合作成功，后续将致力于开发用于Ipsen临床试验的诊断预测指标，这些指标可能成为Ipsen矮小症疗法的商业伴随诊断测试的基础。Celera将获得初期阶段的未公开付款，未来付款将取决于初期阶段的成功。该合作体现了Celera在药基因组学领域的努力，并有望通过个性化疾病管理改善治疗可用性。

Technology Networks

2007-11-20

生长激素缺乏症 Ipsen SA
Inviragen 获得 600,000 美元赠款，用于开发禽流感疫苗

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Inviragen 获得 600,000 美元赠款，用于开发禽流感疫苗

Inviragen公司获得美国国立卫生研究院的小型企业技术转移奖，资助其与威斯康星大学合作研发安全有效的禽流感疫苗。这笔为期两年的60万美元拨款将用于新型疫苗的构建和测试，旨在抵御高度致病性的H5N1禽流感病毒。项目结合了Inviragen在呼吸道疾病疫苗遗传工程方面的专长和威斯康星大学在流感领域的国际声誉。H5N1病毒在东南亚爆发，迅速传播至亚洲、欧洲和非洲，导致人类感染并引发高死亡率。该病毒可能发生进一步变异或重组，形成能够人际传播的病毒，引发全球流感大流行。Inviragen将优化H5N1抗原在第二代疫苗载体中的表达，并测试疫苗的安全性和保护动物免受H5N1流感的能力。Inviragen致力于开发易于制造、简单施用并能提供广泛保护的疫苗。自2003年以来，H5N1禽流感已感染355人，导致206人死亡。如果病毒发生变异或重组，使其人际传播能力与当前季节性流感病毒相当，全球病例数和死亡率可能令人震惊。目前，全球仅能生产5.65亿剂季节性流感疫苗，远低于应对全球大流行所需的67亿剂。Inviragen将利用其国际网络生产禽流感疫苗，以弥补这一差距。

Biospace

2007-11-20

InViragen LLC University of Wiscon