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  • UCL 分拆出来的 Nanomerics 获得 £1.2m
    医药投融资
    UCL 分拆出来的 Nanomerics 获得 £1.2m
    Nanomerics获得英国科技战略委员会（TSB）1200万英镑资金支持，用于研发新型疼痛缓解药物。该药物名为METDoloron肽片，基于肽而非阿片类药物，通过靶向大脑不同受体，利用人体自身产生的物质控制疼痛，避免了阿片类药物的严重副作用。该肽片采用Nanomerics的分子包膜技术（MET），使肽在口服后不被肠道分解，从而提供有效的疼痛缓解。这项资助是TSB和工程与物理科学研究委员会（EPSRC）向七家公司提供的6500万英镑总资金的一部分，旨在开发基于纳米技术的创新疗法和诊断技术。Nanomerics领导的联盟包括伦敦大学学院药学院、AMTechnology和埃克塞特大学。全球镇痛药物市场价值500亿美元，该新药的开发将满足慢性严重疼痛患者的重要未满足医疗需求，许多此类疼痛目前无法通过如可待因和吗啡等阿片类药物得到有效控制。Nanomerics首席执行官Andreas Schatzlein表示，这笔资金将使公司能够推进纳米药物如肽片的发展，并在几年内对这些药物进行临床试验。他强调，支持从英国大学产生的尖端科学成果的商业化对于保持我们在利用纳米技术开发全球未来药品方面的领先地位至关重要。
    Manufacturing Chemist
    2012-05-29
    疼痛 吗啡
  • Pro Bono Bio 和 PolyTherics 进步并扩大他们之间的关系，以开发改进的血液因子
    交易并购
    Pro Bono Bio 和 PolyTherics 进步并扩大他们之间的关系，以开发改进的血液因子
    国际医疗集团Pro Bono Bio Group plc（PBB）与生物制药解决方案提供商PolyTherics Limited（PolyTherics）宣布，双方在血液学联盟方面取得进展，旨在生产更长效的血液因子蛋白。PBB和PolyTherics已延长合作协议，积极开发TheraPEG Factor IX，并开始评估TheraPEG Factor VIII产品的潜力。PBB利用PolyTherics的TheraPEG技术成功完成了Factor IX的预临床药理学研究，并已将技术转移至PBB的生物制药附属公司，以生产更多长效血液因子。双方还签署了独家全球许可协议，开发并商业化血液因子VIIa的PEG化版本，并开始将技术转移至PBB附属公司。PolyTherics将根据许可协议获得进一步开发、监管里程碑付款以及未来全球产品销售的版税。预计两种产品的临床开发将在未来18-24个月内启动。
    Biospace
    2012-05-29
    Abzena Ltd Ascension Healthcare
  • Mylan 宣布就其仿制药 Xopenex® 的诉讼达成和解协议
    医投速递
    Mylan 宣布就其仿制药 Xopenex® 的诉讼达成和解协议
    Mylan公司宣布与Sunovion Pharmaceuticals Inc.就其仿制药Levalbuterol HCl吸入溶液的专利诉讼达成和解协议。根据协议，Mylan Specialty L.P.将获得其浓缩产品（Levalbuterol HCl 1.25 mg/0.5mL）的销售许可，并将在获得美国食品药品监督管理局最终批准后，获得非浓缩产品（Levalbuterol HCl 0.31mg/3mL, 0.63mg/3mL, 和1.25mg/3mL）的特许权使用费许可。此外，Mylan Specialty将不再支付之前判决的1800万美元赔偿金。双方同意撤销所有待决诉讼，但协议细节保密，并需接受美国司法部和联邦贸易委员会的审查。
    美通社
    2012-05-29
    Mylan Inc
  • 远藤科技宣布解决与 Watson Pharmaceuticals 之间与 Lidoderm® 相关的专利诉讼
    医投速递
    远藤科技宣布解决与 Watson Pharmaceuticals 之间与 Lidoderm® 相关的专利诉讼
    Endo公司宣布与Watson Pharmaceuticals就Lidoderm®专利侵权诉讼达成和解，解决了两起相关诉讼。和解协议规定，Watson在FDA批准其5%利多卡因贴片ANDA之前不得销售该产品的仿制药。Endo将向Watson提供品牌Lidoderm产品，并在特定情况下支付费用。该协议反映了仿制药制造商在寻求销售Lidoderm仿制药时面临的监管挑战。Endo还提交了公民请愿书，要求FDA对仿制药制造商进行生物等效性研究。公司预计将在第二季度财报中计提相关费用。
    美通社
    2012-05-29
    Endo Inc
  • Nuvo Research 和 Paladin Labs 签署 Synera 加拿大许可协议和贷款协议
    交易并购
    Nuvo Research 和 Paladin Labs 签署 Synera 加拿大许可协议和贷款协议
    Nuvo Research与Paladin Labs签署加拿大许可协议和贷款协议，Paladin Labs获得Synera在加拿大的独家市场销售权，Nuvo将获得Synera在加拿大净销售额的分成，并供应Synera给Paladin。Paladin同意向Nuvo提供800万美元的贷款，分两期支付，利率为年15%，贷款期限至2016年5月25日。Nuvo表示，Paladin是理想的合作伙伴，该协议有助于Nuvo实现成为盈利的专科制药公司的战略。
    美通社
    2012-05-28
    Nuvo Pharmaceuticals Paladin Labs Inc
  • Cipher Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 CIP-异维 A 酸
    研发注册政策
    Cipher Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 CIP-异维 A 酸
    Cipher Pharmaceuticals宣布其新型专利品牌药物Absorica（异维A酸）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗严重难治性结节性痤疮。Absorica预计将于2012年第四季度在美国上市。这一批准是Cipher的第三个FDA批准，也是迄今为止最重要的里程碑，反映了Cipher科学事务团队和合作伙伴Galephar Pharmaceutical Research的出色工作。Cipher将与合作伙伴Ranbaxy Laboratories Inc.紧密合作，准备产品在美国的上市。Cipher将因Absorica的批准从Ranbaxy获得900万美元的里程碑款项，其中约450万美元将与Galephar分享。Cipher还将获得净美国销售额的版税，并根据销售目标有资格获得未来的里程碑款项。Cipher负责产品的供应和生产。
    Newswire.ca
    2012-05-27
    异维A酸
  • Foundation Fighting Blindness 和 RetroSense Therapeutics 在光遗传基因治疗治疗的首次临床试验方面取得进展
    研发注册政策
    Foundation Fighting Blindness 和 RetroSense Therapeutics 在光遗传基因治疗治疗的首次临床试验方面取得进展
    美国食品和药物管理局（FDA）与RetroSense Therapeutics公司就一项旨在恢复视网膜退行性疾病患者视力的创新基因疗法进行了会议讨论。会议聚焦于提交临床试验的IND申请，包括治疗制造标准、临床前研究范围和设计以及临床试验初期阶段的设计。RetroSense的疗法利用光遗传学技术，使原本对光不敏感的细胞变得对光敏感，从而恢复视力。该疗法在临床前研究中已显示出有效性，有望进入临床试验阶段。基金会为支持RetroSense的研究提供了250,000美元的资金。此外，基金会将于2012年6月1日在波士顿举办“光遗传疗法在治疗视网膜疾病中的应用”研讨会，旨在探讨光遗传学方法在治疗视网膜疾病中的临床路径。
    GlobeNewswire
    2012-05-25
    视网膜疾病
  • Trinity 研究人员率先开展脑肿胀治疗的开创性研究
    研发注册政策
    Trinity 研究人员率先开展脑肿胀治疗的开创性研究
    爱尔兰都柏林圣三一学院的研究人员发表了一项关于预防脑水肿（脑肿胀）的创新研究成果，该病症是脑部受伤者，尤其是因心脏骤停或中风导致的脑部受伤者死亡的主要原因。这项发表在《自然通讯》杂志上的研究，采用了一种名为“神经元屏障调节”的专利技术，在模拟人类脑部肿胀的动物模型中显示出显著效果，能够有效减轻脑水肿的危险影响，并改善认知结果。该技术通过注射一种简单药物，使脑部血管暂时且可逆地渗透性增加，从而促进脑部水分有效排出。这项研究由美国国防部和企业爱尔兰资助，并计划进入临床试验阶段。
    2012-05-25
    缺血性卒中 心脏停搏
  • City of Hope 获得 500 万美元赠款，用于开发针对脑肿瘤干细胞的 T 细胞治疗
    医药投融资
    City of Hope 获得 500 万美元赠款，用于开发针对脑肿瘤干细胞的 T 细胞治疗
    加州杜亚特市，City of Hope获得加州再生医学研究所（CIRM）授予的521万美元早期转化研究奖，以支持开发一种基于T细胞的免疫疗法，该疗法能将患者的自身免疫反应重新定向针对胶质母细胞瘤干细胞。City of Hope自2006年首次宣布奖项以来，已从CIRM获得超过4970万美元的资助。City of Hope在T细胞免疫疗法研究方面处于领先地位，致力于开发基因改造的T细胞作为癌症治疗手段。该策略称为“适应性T细胞疗法”，旨在将患者的免疫系统重新定向以特异性地靶向肿瘤细胞，有望成为治疗癌症的新方法。研究团队正在基因工程改造一种中央记忆T细胞，以靶向胶质母细胞瘤干细胞表达的蛋白质。City of Hope的研究人员之前已识别出几种蛋白质作为癌症免疫疗法的潜在靶点，如胶质母细胞瘤细胞表面的IL-13受体α2和淋巴瘤及白血病细胞中的CD19蛋白。这两种研究性疗法目前处于I期临床试验。City of Hope还与斯坦福大学和橙县儿童医院研究机构合作，在另外两个获得CIRM早期转化研究资助的项目中提供过程开发、干细胞来源的细胞产品和监管事务支持。CIRM的早期转化研究奖项目支持处于药物或细胞类型识别初期的项目
    Fierce Pharma
    2012-05-25
    白血病 CD19 淋巴瘤 胶质母细胞瘤 City of Hope
  • PharmaGap 宣布有条件批准许可其主要药物和相关知识产权
    交易并购
    PharmaGap 宣布有条件批准许可其主要药物和相关知识产权
    PharmaGap公司宣布，其董事会已批准向Clinical Value Corporation（CVC）许可其抗癌药物GAP-107B8及相关专利和知识产权。该许可为全球独家许可，CVC将承担PharmaGap的贸易应付账款和应计负债。交易完成后，CVC将向PharmaGap支付每月最高4万美元的款项，并提供管理服务，为期三年，以支持产品管线开发和临床前测试。收入分成方面，前1000万美元的金额将五五分成，超过1000万美元的部分将按CVC占三分之二、PharmaGap占三分之一的比例分成。PharmaGap的执行领导层将加入CVC，而科学领导层和员工将继续留在PharmaGap。交易最终批准需满足一系列条件，目标日期为2012年7月31日。
    Newswire.ca
    2012-05-24
    PharmaGap Inc
  • IMMUNE Pharmaceuticals 宣布与世界知名的魏茨曼研究所建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    IMMUNE Pharmaceuticals 宣布与世界知名的魏茨曼研究所建立战略合作伙伴关系
    以色列的IMMUNE Pharmaceuticals公司与Weizmann研究所的技术转移公司Yeda宣布了一项广泛的合作，旨在开发针对HER3的抗体疗法。HER3是肿瘤学中极具潜力的新型靶点之一，已在临床早期得到验证。HER3属于表皮生长因子家族，与Herceptin的靶点HER2和Erbitux的靶点EGFR1同属一系。HER3在胃癌、头颈癌、卵巢癌和乳腺癌等特定患者群体中过度表达。IMMUNE将开发并评估多种抗HER3抗体格式，包括人源化单克隆抗体、双表位靶向双特异性抗体和抗体纳米颗粒结合物（NanomAbs）。Weizmann研究所的Yosef Yarden教授指出，HER3是一个重要靶点，因为它与HER2广泛协作，并且因为HER3驱动了多种对癌症治疗的耐药机制。IMMUNE制药公司首席执行官Daniel Teper表示，与像Weizmann这样的著名机构合作是一个独特的机会，他们致力于利用其科学卓越性与药物开发专业知识，为癌症患者追求新的治疗选择。IMMUNE是一家以开发下一代单克隆抗体为主的以色列和美国生物制药公司，专注于治疗癌症和炎症性疾病的重要未满足医疗需求。IMMUNE已建立了一个基于新型靶
    GlobeNewswire
    2012-05-23
    HER2 乳腺癌 胃癌 卵巢癌 头颈癌
  • XDx 和 LabCorp 达成合作和许可协议，开发狼疮耀斑预测器
    交易并购
    XDx 和 LabCorp 达成合作和许可协议，开发狼疮耀斑预测器
    XDx公司与LabCorp达成合作与许可协议，共同开发预测系统性红斑狼疮（SLE）病情复发的诊断测试。双方将结合XDx在自身免疫诊断研究和发现方面的经验以及SLE血液样本数据库，与LabCorp的诊断开发和商业化资源进行合作。SLE是一种影响美国150多万人的慢性自身免疫疾病，其病情复发期是疾病活动增加的时期。XDx公司致力于扩大其高价值诊断测试的管线，以应对涉及免疫系统活动的其他疾病。LabCorp首席医疗官表示，这一协议推进了其开发并引入测试以提供个性化信息的战略，这些信息可以帮助医生和患者预测病情复发并采取相应治疗。
    Businesswire
    2012-05-23
    系统性红斑狼疮 Laboratory Corporation of America Holdings Inc
  • Pluristem 的 CEO 致股东信
    医投速递
    Pluristem 的 CEO 致股东信
    Pluristem Therapeutics宣布在过去的几个月里，公司在开发患者友好的微创细胞疗法解决方案方面取得了显著进展，用于治疗多种危及生命疾病。公司成功治疗了一名患有再生障碍性贫血的七岁女孩，其血液学参数在PLX细胞治疗后显著提高。此外，Pluristem获得美国FDA批准开始进行PLX-PAD治疗间歇性跛行的II期临床试验，并计划在德国启动PLX-PAD治疗髋关节置换术后肌肉损伤的I/II期临床试验。在临床前研究方面，PLX细胞在治疗急性心肌梗死和糖尿病性舒张性心力衰竭方面表现出潜力。财务方面，公司拥有约4000万美元的现金和存款，并获得了以色列工业、贸易和劳工部首席科学家办公室超过300万美元的拨款。
    GlobeNewswire
    2012-05-23
    急性心肌梗死 再生障碍性贫血 间歇性跛行 Pluristem Therapeutics Inc Pluristem Ltd
  • Perrigo 获得 FDA 批准 2% 硝酸布托康唑阴道霜
    研发注册政策
    Perrigo 获得 FDA 批准 2% 硝酸布托康唑阴道霜
    Perrigo公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其2%布托康唑硝酸盐阴道乳膏的简化新药申请（ANDA）与Gynazole·1®的通用药等效。这是Perrigo首次提交实质性完整的ANDA并附带段落IV认证，因此享有180天的市场独占权。Perrigo与KV Pharmaceutical Company合作，计划在2012年底前推出该产品。Gynazole·1®（布托康唑硝酸盐）阴道乳膏用于局部治疗外阴阴道念珠菌病（由念珠菌引起的感染）。在2009年1月因KV Pharmaceutical公司生产问题自愿停产后，Gynazole·1®的年销售额约为2800万美元。Perrigo公司致力于研发，其产品获得批准，承诺为顾客提供更高质量、更经济的医疗保健。
    美通社
    2012-05-22
    Perrigo Company PLC 外阴阴道念珠菌病
  • IntelliCell BioSciences 宣布与佛罗里达大学就干细胞和组织修复研究达成合作协议
    交易并购
    IntelliCell BioSciences 宣布与佛罗里达大学就干细胞和组织修复研究达成合作协议
    IntelliCell BioSciences与佛罗里达大学签署了关于干细胞和组织修复研究的研究合作协议。合作内容包括探索成人自体血管细胞（也称为间充质血管细胞）的生理特性，以及开发专利待批的生物工程产品组合疗法。佛罗里达大学的Jon Dobson教授表示，IntelliCell的技术创新，对于未来再生医学应用具有潜力，而成人自体干细胞在组织修复和再生方面的研究对个性化医学研究者具有重要意义。IntelliCell的CEO Steven Victor表示，与佛罗里达大学和Dobson教授的合作将有助于推动再生医学的发展。IntelliCell致力于开发成人自体血管细胞技术，并寻求与技术开发者、大学和国际商业实体建立技术许可协议。佛罗里达大学作为美国最大的公立大学之一，在再生医学领域具有强大的研究实力。
    美通社
    2012-05-22
    IntelliCell BioScien University of Florid
  • 美国政府支持巴伐利亚北欧天花疫苗的 3 期研究
    交易并购
    美国政府支持巴伐利亚北欧天花疫苗的 3 期研究
    美国卫生与公众服务部支持巴伐利亚北欧公司开展IMVAMUNE痘苗的第三阶段临床试验，并签署了价值5.44亿美元的采购合同，用于储备2000万剂IMVAMUNE疫苗以应对可能的小痘疫情。此举将扩大临床试验规模，为向食品药品监督管理局提交生物制品许可申请提供支持。巴伐利亚北欧公司已向加拿大和欧洲提交了市场申请，并已向国家战略储备库交付了超过800万剂IMVAMUNE疫苗。
    美通社
    2012-05-22
    US Department of Hea
  • Codexis 宣布与默克公司延长三年合作协议
    交易并购
    Codexis 宣布与默克公司延长三年合作协议
    Codexis公司与Merck延长了其三年期的催化剂和工艺开发合作，以开发用于制药生产的酶。此次合作已进入第六年，Merck将继续使用Codexis的专有酶产品来开发更经济、资源高效的制造流程。自2007年4月宣布初始协议以来，Merck广泛评估了Codexis酶在多个开发阶段项目中的应用，并共同开发了针对特定反应的酶，特别是用于Januvia活性成分的sitagliptin。双方对继续这一重要合作关系表示满意，并期待进一步开发成本效益的制造工艺。
    Fierce Pharma
    2012-05-22
    西格列汀 Merck & Co Inc Codexis Inc
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