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  • Voraxaze® （glucarpidase） 在美国上市
    研发注册政策
    Voraxaze® （glucarpidase） 在美国上市
    BTG International Inc.宣布在美国推出新型药物Voraxaze®（glucarpidase），用于治疗因肾功能受损而延迟清除甲氨蝶呤的患者的血浆中甲氨蝶呤中毒浓度。该药能将甲氨蝶呤分解为无活性代谢物，通过肝脏等非肾脏途径从体内排出。Voraxaze®是首个且唯一能降低血浆中甲氨蝶呤中毒水平的药物。该药适用于高剂量甲氨蝶呤化疗患者，以治疗或预防某些癌症的复发，如骨肉瘤、白血病和淋巴瘤。临床试验中最常见的副作用包括感觉异常、潮红、恶心、呕吐、低血压和头痛。BTG还宣布与ASD Healthcare合作，作为Voraxaze®在美国的独家分销商。Voraxaze®已获得FDA优先审查批准，适用于治疗无足够替代疗法的疾病。该药以每公斤50单位剂量通过静脉注射给药。
    美通社
    2012-04-30
    白血病 淋巴瘤
  • Alectos 支持 NSERC 资助 SFU 的 L. Craig 教授
    医药投融资
    Alectos 支持 NSERC 资助 SFU 的 L. Craig 教授
    2012年4月30日，Alectos公司宣布支持加拿大自然科学与工程研究委员会（NSERC）对西蒙弗雷泽大学分子生物学与生物化学系李·克雷格教授研究团队的资助。该团队的项目名为“针对癌症治疗的新型靶点的小分子抑制剂的结构分析”。项目旨在研究一系列具有选择性干扰肿瘤代谢能力的小分子药物候选物。Alectos与克雷格团队的合作将利用SFU克雷格组的独特蛋白质生物化学、结构建模和结晶能力，通过蛋白质晶体学和分子建模技术优化先导化合物。项目的成功有望增进对癌细胞代谢的理解，并最终推动癌症新疗法的研发。
    2012-04-30
    恶性肿瘤 肿瘤
  • Nanosphere 与赛默飞世尔科技签订欧洲营销和分销协议
    交易并购
    Nanosphere 与赛默飞世尔科技签订欧洲营销和分销协议
    Nanosphere公司宣布与全球科学服务领导者Thermo Fisher Scientific Inc.达成市场推广和分销协议，覆盖德国、奥地利和法国市场。Nanosphere此前已获得CE标志，可销售Verigene系统和针对微生物市场的一些检测产品，而Thermo Fisher在微生物学领域有显著的市场份额。此次合作将利用Thermo Fisher的营销、分销和客户支持专长，结合Nanosphere Verigene系统在单一自动化测试中检测多个目标的能力，以在欧洲关键市场建立重大影响力。协议旨在推广Verigene产品，这些产品可快速识别传染病及其耐药性，为医生和医院提供具有临床操作性的结果，以改善患者护理并降低治疗严重疾病成本。随着该协议的启动，Nanosphere将在欧洲所有主要市场拥有分销协议，这是其全球扩张战略的关键步骤。Nanosphere致力于开发、制造和销售先进的分子诊断平台Verigene系统，用于直接基因组检测和超灵敏蛋白检测。
    GlobeNewswire
    2012-04-30
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Tolero 和 MannKind 签署合作和许可协议，开发和商业化用于血液系统恶性肿瘤和炎症性疾病的新型 BTK 抑制剂
    交易并购
    Tolero 和 MannKind 签署合作和许可协议，开发和商业化用于血液系统恶性肿瘤和炎症性疾病的新型 BTK 抑制剂
    Tolero Pharmaceuticals与MannKind Corporation达成一项许可协议，授予Tolero在全球范围内开发及商业化MannKind新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）程序化合物的独家权利，这些化合物目前正用于治疗血液恶性肿瘤和炎症性疾病。根据协议，Tolero将支付MannKind前期和里程碑式付款，总额约1.3亿美元，同时MannKind将获得产品销售分成和特许权使用费。此外，MannKind有权在第一阶段研究完成后60天内以特定条款重新获得该项目的权利。Tolero表示对此次合作充满期待，认为BTK是肿瘤学中最具吸引力的治疗靶点之一，期待与MannKind的协作能发现新的治疗用途。
    Fierce Biotech
    2012-04-30
    BTK 自身炎症性疾病 MannKind Corp
  • BioAlliance Pharma 宣布其 AMEP 生物疗法开发的两个新关键步骤
    研发注册政策
    BioAlliance Pharma 宣布其 AMEP 生物疗法开发的两个新关键步骤
    法国生物制药公司BioAlliance Pharma宣布，其针对转移性黑色素瘤的Amep生物疗法在法国药品管理局（Afssaps）获得临床试验批准，并与哥本哈根赫尔勒夫医院的肿瘤科签署了合作开发协议。公司计划在欧洲开展Amep的生物疗法I/II期临床试验，以评估其通过肌肉注射途径的安全性及疗效。此外，BioAlliance Pharma与赫尔勒夫医院还签署了在丹麦进行补充I期临床试验的协议，旨在评估Amep生物疗法在不同类型转移性实体瘤患者中的安全性和有效性。BioAlliance Pharma致力于癌症和支持治疗，专注于耐药性靶向和孤儿产品，公司产品线包括洛拉米/奥拉维、西他韦、芬太尼拉利亚德、利瓦塔格、克隆地辛拉利亚德和AMEP等。
    Fierce Healthcare
    2012-04-27
    BioAlliance Pharma SA
  • FAES FARMA 和 INVIDA（美纳里尼旗下公司）宣布达成协议，在亚太地区的 17 个市场实现比拉斯汀的商业化
    交易并购
    FAES FARMA 和 INVIDA（美纳里尼旗下公司）宣布达成协议，在亚太地区的 17 个市场实现比拉斯汀的商业化
    西班牙领先的制药集团FAES FARMA与亚洲太平洋地区领先的生物制药公司INVIDA Holdings Private Limited（MENARINI集团成员）宣布签订一项独家长期协议，在亚太地区17个市场商业化销售抗组胺药物比拉斯坦。该协议使INVIDA能够进入亚洲太平洋地区对过敏产品强烈需求的市场，包括中国和澳大利亚等关键市场。根据协议，FAES将获得前期和里程碑付款，并成为该地区INVIDA比拉斯坦活性成分的独家供应商。比拉斯坦是一种H1抗组胺药，2010年在欧盟获得批准用于治疗过敏性鼻炎和荨麻疹，最近在拉美一些国家也获得批准。IMS 2011年第四季度数据显示，亚太地区系统性抗组胺市场（R06A）价值4.12亿美元，五年复合年增长率达13%。INVIDA在亚太地区商业推广差异化药品品牌方面拥有良好的业绩记录，2011年11月被MENARINI集团收购，以扩大在该地区的业务。INVIDA首席执行官John Graham表示，FAES选择INVIDA引领其进入亚太地区，双方合作将使FAES利用INVIDA超过3500人的销售和营销力量，同时INVIDA将依靠FAES的强大声誉和丰富经验。FAES总经理
    Businesswire
    2012-04-27
    荨麻疹 比拉斯汀 过敏性鼻炎
  • 2012 年第一季度的强劲表现，包括 Genzyme 的贡献
    医投速递
    2012 年第一季度的强劲表现，包括 Genzyme 的贡献
    2012年第一季度，赛诺菲公司业绩强劲，业务每股收益增长7.2%，主要得益于Genzyme、增长平台和成本节约。Genzyme生产恢复，首次在Framingham工厂生产出Fabrazyme。公司向监管机构提交了三种新产品，并在医学会议上发布了针对抗PCSK9药物和Lemtrada的临床结果。尽管Plavix将在5月份在美国失去独家经营权，但业务的强劲表现与公司中期增长展望一致。总销售额达到85.11亿欧元，同比增长7.0%，增长平台销售额占63.2%，同比增长9.9%。新兴市场销售额增长9.9%，糖尿病业务增长14.4%，消费者保健业务销售额创纪录，增长11.4%。
    美通社
    2012-04-27
    糖尿病 PCSK9 Genzyme Corp
  • Evotec 和 Active Biotech 扩展和扩大药物化学合作
    交易并购
    Evotec 和 Active Biotech 扩展和扩大药物化学合作
    Evotec AG与Active Biotech AB宣布扩展其药物化学合作，旨在推进一个已进入领先优化阶段的项目。该项目旨在寻找新型小分子调节剂，针对Active Biotech选定的优先生物靶点，该靶点与免疫疾病和癌症相关。合作始于2010年，通过高通量筛选、广泛的击中验证和击中至领先活动，利用Evotec的击中识别和集成药物化学平台。双方均对合作进展表示满意，并期待共同推进项目至候选药物提名阶段。
    GlobeNewswire
    2012-04-26
    恶性肿瘤 免疫疾病 Evotec SE Active Biotech AB
  • PRA 宣布与 Amgen 建立战略合作关系
    交易并购
    PRA 宣布与 Amgen 建立战略合作关系
    PRA与Amgen宣布建立战略合作伙伴关系，共同开展全球范围内的多个III期生物类似药研究。PRA将作为Amgen生物类似药开发项目的唯一CRO服务提供商。该协议于2012年4月签署，旨在指导Amgen全球生物类似药组合的预期范围。PRA执行副总裁Kent Thoelke表示，此次合作体现了PRA对客户开发管道全面支持承诺，PRA将结合治疗和运营专长以及本地知识，协助客户实现其开发目标。PRA致力于通过创新和透明度改造临床试验，提供定制化服务，支持全球范围内的药物研发，拥有丰富的经验和广泛的国际影响力。
    美通社
    2012-04-26
    Amgen Inc
  • Hi-Tech Pharmacal 获得利多卡因 5% 软膏的权利
    交易并购
    Hi-Tech Pharmacal 获得利多卡因 5% 软膏的权利
    Hi-Tech Pharmacal公司宣布与Septodont公司签订最终协议，获得市场推广Lidocaine 5% Ointment的权利。该产品作为局部麻醉剂，2012年2月前的12个月销售额达2500万美元。Hi-Tech专注于开发、生产和推广处方和OTC产品，包括眼科、耳科和吸入产品，同时在糖尿病市场领域拥有领先的OTC产品。此交易涉及未来业绩预测和前瞻性声明，投资者需注意相关风险。
    Businesswire
    2012-04-26
    糖尿病
  • iBio 宣布 iBioModulator 平台取得进一步的积极成果
    研发注册政策
    iBio 宣布 iBioModulator 平台取得进一步的积极成果
    iBio公司宣布其专有的免疫调节分子lichenase（LicKM）在疫苗抗原融合中的应用取得了进一步积极成果，增强了疫苗抗原的性能。公司计划提供商业合作和产品许可，并推出名为iBioModulator的新型免疫调节剂。动物研究表明，iBioModulator平台可以增强针对疫苗抗原的免疫反应强度。此外，iBioModulator技术在开发更有效的疫苗方面具有商业应用潜力。研究数据表明，与未融合抗原相比，lichenase融合抗原能产生更高的特定抗体反应。iBio的合作伙伴Fraunhofer分子生物技术中心的研究还显示，使用lichenase融合抗原时，针对Pfs25抗原的特定免疫球蛋白滴度提高了约10倍。此外，iBio还在进行评估lichenase融合疫苗抗原长期保护效果的研究，并将随着新数据的出现进行讨论。
    美通社
    2012-04-26
    iBio Inc
  • Galenea 将从斯坦利医学研究所获得 600 万美元，以推进促认知药物发现和开发计划
    医药投融资
    Galenea 将从斯坦利医学研究所获得 600 万美元，以推进促认知药物发现和开发计划
    Galenea公司获得斯坦利医学研究基金会600万美元投资，用于推进其创新性认知药物发现和开发项目，旨在治疗精神分裂症和其他精神疾病。资金将支持公司通过美国食品药品监督管理局提交新药研究申请，并包括与布罗德研究所的蛋白质组学合作。Galenea的专有技术MANTRA™系统可实现对神经元功能的直接高通量筛选，以识别治疗性化合物。这一项目预计将在2015年提交新药研究申请。
    美通社
    2012-04-26
    精神分裂症
  • Zalicus 提供肿瘤学研究合作更新
    交易并购
    Zalicus 提供肿瘤学研究合作更新
    Zalicus Inc.与Novartis在cHTS平台基础上展开的研究合作取得成功，Novartis决定行使第二期权，将双方在肿瘤学发现研究合作延长一年至2013年4月。Zalicus作为一家专注于发现和开发针对疼痛和免疫炎症疾病的新疗法的生物制药公司，已与多家大型制药公司就产品、候选药物和药物发现技术达成多项收入生成合作。此次合作延长再次证明了Zalicus的cHTS发现技术在推动新型癌症治疗方法进展中的价值。
    MarketScreener
    2012-04-26
    疼痛 NOVARTIS Pte Ltd
  • 夏尔第一季度业绩强劲，并重申其对全年盈利良好增长的预期
    医投速递
    夏尔第一季度业绩强劲，并重申其对全年盈利良好增长的预期
    Shire公司发布2012年第一季度财报，显示公司业绩强劲，产品销售额增长24%，非GAAP运营收入增长18%，非GAAP摊薄每股收益增长20%至1.48美元。公司专注于满足患者需求，以向医疗体系展示价值，并预期VYVANSE全年销售额将超过10亿美元。FIRAZYR在美国市场表现良好，为罕见病治疗产品ELAPRASE、VPRIV和REPLAGAL的销售增长做出了贡献。公司利用稳健的资产负债表，近期完成多项收购，以增加后期开发阶段的管线产品，包括一项令人兴奋的血液学资产和再生医学业务的创新细胞平台。公司对管线中多个研究的进展感到满意，特别是VYVANSE在治疗暴饮暴食障碍方面取得的积极II期临床试验数据。公司对2012年的业绩增长充满信心，并重申了对全年良好收益增长的预期。
    美通社
    2012-04-26
    Shire Ltd FerroKin BioSciences Pervasis Therapeutic
  • Mylan 和辉瑞宣布与 Teva 达成肾上腺素自动注射器和解协议
    医投速递
    Mylan 和辉瑞宣布与 Teva 达成肾上腺素自动注射器和解协议
    Mylan和Pfizer宣布与Teva达成关于仿制肾上腺素自动注射器的和解协议，以解决与Teva的ANDA相关的专利诉讼。根据协议，Teva可能在2015年6月22日或更早时间在美国FDA批准的情况下推出其ANDA涵盖的仿制肾上腺素自动注射器。Meridian制造EpiPen®自动注射器，Mylan在美国市场销售和分销该产品。协议的其他条款保密，协议本身需接受美国司法部和联邦贸易委员会的审查。Mylan是全球领先的仿制药和特殊制药公司之一，向150多个国家和地区提供产品。Pfizer致力于通过科学和全球资源改善人类和动物的健康和福祉，拥有多样化的全球医疗保健产品组合。
    美通社
    2012-04-26
    Pfizer Inc Pfizer Ltd Mylan Inc
  • 与勃林格殷格翰合作治疗阿尔茨海默病的纳米抗体更接近 I 期临床试验
    研发注册政策
    与勃林格殷格翰合作治疗阿尔茨海默病的纳米抗体更接近 I 期临床试验
    比利时根特，2012年4月25日——Ablynx公司宣布，合作伙伴德国勃林格殷格翰已向欧洲监管机构提交了开展针对阿尔茨海默病治疗的Nanobody（纳米抗体）的I期临床试验申请（CTA）。这一合作项目始于2007年，旨在利用Ablynx的Nanobodies开发针对单一疾病靶点的阿尔茨海默病新疗法，潜在价值高达2.65亿美元。勃林格殷格翰负责产品的开发、生产和商业化。Ablynx公司CEO兼董事长Edwin Moses表示，对勃林格殷格翰已提交CTA感到兴奋，期待该Nanobody进入临床试验。阿尔茨海默病是全球最常见的成人痴呆症，预计未来20年患病人数将翻倍。Ablynx是一家专注于开发基于单域抗体片段的Nanobodies治疗严重疾病的公司，目前拥有超过25个在研项目，并与多家大型制药公司有合作关系。
    Pipeline Review
    2012-04-25
    老年性痴呆 Boehringer Ingelheim Fremont Inc Ablynx Inc nanobodies
  • Soligenix 宣布 ThermoVax 在疫苗长期热稳定性方面取得进一步进展
    医药投融资
    Soligenix 宣布 ThermoVax 在疫苗长期热稳定性方面取得进一步进展
    Soligenix公司宣布其专有的ThermoVax疫苗稳定化技术在研发方面取得进展，该技术可延长疫苗在高温环境下的稳定性。研究基于对原型疫苗在超过三个月的高温条件下保持稳定性的进一步分析。ThermoVax技术通过结合精确的冷冻干燥技术与传统铝佐剂、次级佐剂和蛋白质亚单位，使疫苗在高温下保持稳定和有效。这一技术有望简化疫苗的储存和分发，减少因冷链要求带来的成本，并提高疫苗在生物防御和流行病情况下的实用性。研究得到国家过敏和传染病研究所（NIAID）的940万美元资助，旨在开发针对 ricin毒素和炭疽暴露的疫苗。
    美通社
    2012-04-25
    Soligenix Inc
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