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  • Daiichi Sankyo 和 Ranbaxy 将在罗马尼亚扩展混合商业模式
    研发注册政策
    Daiichi Sankyo 和 Ranbaxy 将在罗马尼亚扩展混合商业模式
    Daiichi Sankyo与Ranbaxy宣布在罗马尼亚扩展混合商业模式，推出首个奥美沙坦和氨氯地平组合药物Sevikar。Sevikar包含三种剂量，用于治疗高血压，预计将纳入国家补偿药物名单，造福患者。此举是Ranbaxy在罗马尼亚的第三款产品，旨在满足不断增长的医疗需求。Sevikar是一种每日一次的单片固定剂量组合药物，由Daiichi Sankyo发现的奥美沙坦和氨氯地平组成，用于治疗单药治疗无效的高血压患者。罗马尼亚的心血管药物市场价值约33亿美元，高血压在该国成年人中十分普遍。Ranbaxy是印度最大的制药公司，也是Daiichi Sankyo集团的一部分，致力于在全球范围内推广创新药物。Daiichi Sankyo集团专注于开发治疗血栓性疾病、癌症和心血管代谢疾病的新疗法。
    2012-04-19
    恶性肿瘤 高血压 氨氯地平 Daiichi Sankyo Co Ltd 奥美沙坦
  • 科学家赢得 300 万美元的 NIH 资助续签，这是 Scripps Research 运行时间最长的 NIH 资助之一
    医药投融资
    科学家赢得 300 万美元的 NIH 资助续签，这是 Scripps Research 运行时间最长的 NIH 资助之一
    Scripps研究所在James Hoch教授的带领下，获得美国国立卫生研究院（NIH）300万美元的拨款续约，用于支持其关于细菌信号蛋白的研究。这项为期四年的资助是自1973年以来连续第九次获得，成为Scripps研究所获得的最长久的NIH资助之一。Hoch教授的研究旨在理解触发细菌“形成孢子”的信号，这一过程使得某些细菌能够形成耐久的孢子。他的研究揭示了细菌信号传递途径的复杂性，并发现了信号阻断酶和信号传递蛋白相互作用位点，为转化医学提供了策略。Hoch教授的研究成果有助于理解细菌感染，并为开发新型抗生素提供了新的思路。Scripps研究所是一家全球最大的独立非营利生物医学研究机构，在免疫学、分子和细胞生物学、化学、神经科学和疫苗开发等领域取得了显著成就。
    2012-04-19
    细菌性感染
  • Xencor 在抗体优化合作下收到 CSL Limited 的里程碑付款
    交易并购
    Xencor 在抗体优化合作下收到 CSL Limited 的里程碑付款
    Xencor公司从CSL Limited获得了一项里程碑式的付款，这是基于双方抗体优化合作协议下，Xencor的XmAb®抗体工程技术优化的一种新型单克隆抗体向FDA提交的药物研发申请所触发的。这是Xencor与CSL Limited协议下第一个进入人体临床试验的XmAb候选药物。Xencor的CEO Bassil Dahiyat表示，这标志着Xencor近期收到的第二个里程碑式付款，目前Xencor的XmAb抗体药物候选药物共有七个处于临床开发中。2009年，Xencor与CSL Limited签订了合作协议，CSL获得了Xencor专有的XmAb技术平台，以增强其治疗性抗体的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）功能。Xencor的XmAb®高ADCC技术能够通过特异性激活人体免疫系统对抗目标抗原细胞，从而提高治疗性抗体的效力。Xencor正在推进多个XmAb®抗体药物候选药物的临床试验，并与多家行业领导者建立了合作关系。
    美通社
    2012-04-19
    Xencor Inc
  • Par Pharmaceutical 获得 Biological Dexilant® 在美国的营销和分销权。
    交易并购
    Par Pharmaceutical 获得 Biological Dexilant® 在美国的营销和分销权。
    Par Pharmaceutical公司宣布其子公司Par Pharmaceutical, Inc.与Handa Pharmaceuticals LLC达成独家收购和许可协议，收购Handa的ANDA（申请上市仿制药）以在美国市场销售和分销Dexilant的仿制药——dexlansoprazole胶囊。Handa认为这是首个针对60mg剂型的产品提出段落IV认证的ANDA，可能获得180天的市场独占权。根据IMS Health数据，美国60mg剂型Dexilant的年销售额约为5.17亿美元。根据协议，Par向Handa支付ANDA费用，获得在美国市场独家销售、销售和分销该产品的权利，但需获得FDA最终批准。Par将从产品销售中获得利润分成。Handa目前在美国北部加利福尼亚地区地方法院就dexlansoprazole专利问题进行诉讼，Par将接管此诉讼。Par Pharmaceutical Companies, Inc.是一家美国基于特殊药品的公司，通过其全资子公司的两个运营部门——Par Pharmaceutical和Strativa Pharmaceuticals，开发和销售高门槛的仿制药和细分市场的创
    美通社
    2012-04-19
    Anda Inc Par Pharmaceutical Inc
  • 伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校宣布与 Sigma-Aldrich 达成许可协议，为研究界提供用于纳米盘技术的膜支架蛋白
    交易并购
    伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校宣布与 Sigma-Aldrich 达成许可协议，为研究界提供用于纳米盘技术的膜支架蛋白
    Sigma-Aldrich公司与伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校达成许可协议，Sigma-Aldrich将提供由该校分子与细胞生物学系Stephen Sligar教授开发的Nanodisc技术中广泛使用的两种膜支架蛋白MSP1D1和MSP1E3D1。Nanodisc技术能够使水溶性中通常不溶的生物和药理重要目标如受体、转运蛋白、酶和病毒抗原等变得可溶解，为研究膜蛋白提供了多功能工具。该技术已在多种应用中得到使用，包括动力学研究、结构分析、成像测量、结合试验和药物发现。Sigma-Aldrich将这两种蛋白作为其创新Sigma Life Science产品组合的一部分，并与伊利诺伊大学合作，以扩展Nanodisc技术在基础研究以及诊断和治疗发展中的影响。
    Biospace
    2012-04-19
    Sigma-Aldrich Corp
  • Watson 推出通用 FORTAMET（R）
    医投速递
    Watson 推出通用 FORTAMET（R）
    Watson制药公司宣布，根据与Shionogi公司的协议，已推出FORTAMET（盐酸二甲双胍缓释片）的授权通用版本，并开始发货。FORTAMET作为饮食和运动的辅助手段，用于降低17岁及以上患者的血糖。截至2012年2月28日的最近12个月内，FORTAMET的品牌和通用销售额约为8200万美元。Watson是一家领先的全球性制药公司，专注于开发和分销通用药物和专注于泌尿科和女性健康的品牌药物。公司业务遍布全球多个市场。
    美通社
    2012-04-19
    二甲双胍
  • Rosetta Genomics 获得欧洲肿瘤学关键专利
    医投速递
    Rosetta Genomics 获得欧洲肿瘤学关键专利
    Rosetta Genomics公司获得欧洲专利局颁发的专利，该专利涉及使用miR-34a制备治疗p53阴性癌症的药物。该专利覆盖了Rosetta Genomics微RNA技术在开发与p53阴性癌症相关的癌症治疗中的核心元素。p53蛋白是哺乳动物中主要的肿瘤抑制因子，其肿瘤抑制功能的失活是人类癌症中最常见的遗传改变之一。新专利揭示miR-34a，作为p53的直接转录靶点，具有抗增殖和促凋亡活性，从而有助于激活p53的肿瘤抑制效应。miR-34a的过表达产生抗增殖效应并促进细胞死亡，而miR-34a的失活则减弱p53介导的细胞死亡。因此，miR-34a是p53的直接转录靶点，可能介导该肿瘤抑制剂的某些生物学效应。miR-34a表达的干扰可能导致肿瘤发生。Rosetta Genomics公司总裁兼首席执行官Kenneth A. Berlin表示，这项专利对保护其微RNA技术以开发各种癌症的治疗具有重要意义。Rosetta Genomics公司开发了基于miRNA的诊断产品系列，包括miRview系列，用于准确识别癌症的亚型和类型，为患者提供客观的诊断数据。
    MarketScreener
    2012-04-19
    恶性肿瘤 p53
  • 赛诺菲和 Michael J. Fox 基金会合作开发帕金森病的潜在新疗法
    交易并购
    赛诺菲和 Michael J. Fox 基金会合作开发帕金森病的潜在新疗法
    法国制药公司Sanofi与迈克尔·J·福克斯基金会合作，开展一项针对帕金森病患者的临床试验，以评估Sanofi研发的PDE4抑制剂AVE8112的安全性和耐受性。该药物在临床前模型中显示出对认知功能的积极影响，有望改善帕金森病患者未得到充分治疗的认知功能障碍。该合作项目由MJFF资助，所有数据将由MJFF拥有并与Sanofi共享。临床试验将在美国巴尔的摩和洛杉矶的诊所进行，预计今年晚些时候开始招募患者。
    美通社
    2012-04-19
    Sanofi SA 帕金森病 PDE4
  • Adimab 宣布与吉利德合作开展新的抗体发现项目，并启动首个双特异性抗体合作
    交易并购
    Adimab 宣布与吉利德合作开展新的抗体发现项目，并启动首个双特异性抗体合作
    Adimab公司宣布在四项持续的合作中取得里程碑式成就，包括与Gilead Sciences启动针对两个目标的新研究合作，以及扩展现有合作以开展双特异性抗体项目。公司还宣布与Novartis、Merck、Merrimack和Genentech的合作中实现了多个技术里程碑。Adimab在过去三年中参与了28个抗体发现项目，成为行业最受欢迎的抗体开发合作伙伴。公司通过灵活的技术接入安排，帮助合作伙伴如Biogen Idec、Eli Lilly、Genentech等扩展生物制剂管线。Adimab的CEO Tillman Gerngross表示，公司致力于提供最高质量的开发候选药物和灵活的技术接入方案，目前已有多个抗体进入人体临床试验，证明了其平台的品质和速度。Adimab还与未公开的合作伙伴启动了双特异性抗体研究项目，旨在成为抗体相关发现需求的综合解决方案提供商。
    Fierce Biotech
    2012-04-19
    Eli Lilly & Co Merck & Co Inc Genentech Inc Biogen Idec GmbH Adimab LLC
  • FDA 为 Pliaglis sNDA 提交发布完整的回复函
    研发注册政策
    FDA 为 Pliaglis sNDA 提交发布完整的回复函
    Nuvo Research Inc.宣布，其合作伙伴Galderma Laboratories，Galderma Pharma的子公司，收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对Pliaglis（利多卡因和四卡因7%/7%乳膏）补充新药申请（sNDA）的完整回复信。FDA要求提供更多信息以批准该申请。Pliaglis是一种局部麻醉乳膏，用于成人皮肤上的表面皮肤科手术提供局部镇痛。Nuvo已将Pliaglis的全球营销权许可给专注于皮肤科领域的全球制药公司Galderma。Nuvo正在与Galderma合作，以全面理解FDA的要求，并准备适当的回应。同时，Nuvo将继续开发其免疫调节药物候选药物WF10。
    PRNewswire
    2012-04-18
    利多卡因
  • Selcia 和 Heptares Therapeutics 宣布开展新的片段筛选合作
    交易并购
    Selcia 和 Heptares Therapeutics 宣布开展新的片段筛选合作
    英国Ongar和Welwyn Garden City，2012年4月18日，Selcia Limited宣布与Heptares Therapeutics Limited达成新合作，旨在发现与Family B稳定化的GPCR（StaR）药物靶点特异性结合的片段配体。这一合作基于使用Family A StaR成功完成的概念验证研究。Selcia将首先开发筛选测定法，然后运用其创新的CEfragTM药物发现技术，以确认Heptares已获得的命中化合物，并对其专有片段库进行筛选。Selcia的CEfragTM平台利用毛细管电泳技术识别选择性结合药物靶点的片段化合物，所有试剂均在溶液中，无需蛋白质连接，从而实现接近生理的配体/靶点相互作用，并具有低误报率。CEfragTM平台不仅适用于稳定化的GPCR，还能检测广泛其他靶点类别的片段/靶点相互作用，包括蛋白质-蛋白质等“挑战性”靶点。Selcia Limited首席执行官Simon Saxby表示，Heptares选择Selcia使用CEfragTM平台进行新GPCR药物靶点的筛选，这得益于Heptares的StaR技术，并表示期待与Heptares的科学家继续合作。
    Technology Networks
    2012-04-18
    GPCR GC-C
  • Pinnacle Biologics Inc. 宣布任命 Bioprojet Pharma 为部分欧洲国家的独家经销商
    交易并购
    Pinnacle Biologics Inc. 宣布任命 Bioprojet Pharma 为部分欧洲国家的独家经销商
    Pinnacle Biologics宣布自2012年3月15日起，Bioprojet Pharma成为其在选定欧洲国家的独家分销商，负责销售ETHYOL（阿米福汀）和PHOTOFRIN（泊富米钠）。ETHYOL用于减轻头颈癌放疗后的中度至重度口干症状，并减少卵巢癌患者重复使用顺铂的累积肾毒性。PHOTOFRIN是一种光激活药物，用于治疗胸腺恶性肿瘤，包括非小细胞肺癌和食管癌。Bioprojet Pharma在法国、意大利、西班牙、德国、荷兰和比利时等国家拥有ETHYOL的分销权，并在法国、德国和英国开始销售PHOTOFRIN。Pinnacle Biologics是一家专注于医疗保健疗法的生物制药公司，总部位于美国伊利诺伊州班诺克Burn。Bioprojet Pharma是一家总部位于法国巴黎的欧洲制药公司，专注于研发化合物，并在整个欧洲市场销售药品。
    美通社
    2012-04-18
    非小细胞肺癌 卵巢癌 食道癌 头颈癌 氨磷汀
  • AMRI 宣布与 Biota Holdings Limited 达成开发和制造协议
    交易并购
    AMRI 宣布与 Biota Holdings Limited 达成开发和制造协议
    AMRI与澳大利亚抗感染药物研发公司Biota达成合作协议，将共同开发并制造流感抗病毒药物CS8958（laninamivir），一种第二代长效神经氨酸酶抑制剂。AMRI将为laninamivir的新药申请提供支持，包括在美国食品药品监督管理局（FDA）的申请。Biota致力于在美国建立laninamivir的制造，优化生产流程，并开展针对成人和儿童群体的临床试验，以申请FDA批准。AMRI将首先负责laninamivir活性药物成分的开发和制造，未来有可能成为该产品的商业制造商。此外，Biota还获得了美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展局（BARDA）的合同，用于laninamivir的先进开发。
    美通社
    2012-04-17
    Albany Molecular Res Biota Holdings Ltd
  • 武田和 Metabolon 启动研究合作，以发现新的靶点和生物标志物
    交易并购
    武田和 Metabolon 启动研究合作，以发现新的靶点和生物标志物
    Metabolon公司与全球制药巨头武田药品工业株式会社达成多年研究联盟，旨在发现治疗靶点和生物标志物。Metabolon利用其专有的代谢组学分析平台和软件，通过精确测量生物样本中的生化变化并映射到相应的代谢途径，加速药物发现和开发。此次合作将有助于加速武田的研发项目，Metabolon将利用其平台发现和验证靶点，并识别新的药效生物标志物。Metabolon首席执行官John Ryals表示，与武田的合作前景令人兴奋，相信将代谢组学分析整合到武田的研发项目中，可能带来新的疗法和更明智的决策。Metabolon在代谢组学领域拥有独特平台和丰富的知识积累，其生物标志物发现和分析业务已完成350多个客户研究，2011年处理了超过50,000个样本。
    Technology Networks
    2012-04-17
    Metabolon Inc Takeda Pharmaceutica
  • Intellect Neurosciences 与加州大学尔湾分校领先的阿尔茨海默病研究小组达成合作协议，以测试一流的双靶点疫苗
    交易并购
    Intellect Neurosciences 与加州大学尔湾分校领先的阿尔茨海默病研究小组达成合作协议，以测试一流的双靶点疫苗
    Intellect Neurosciences与加州大学欧文分校的领先阿尔茨海默病研究团队达成合作协议，测试RV03疫苗候选产品。RV03是一种创新的双靶点疫苗，旨在同时针对β淀粉样蛋白和delta tau蛋白，以诱导免疫反应。该研究由Frank LaFerla教授领导，旨在开发预防阿尔茨海默病的疫苗。Intellect Neurosciences的RECALL-VAX平台技术支持RV03的研发，该技术旨在产生针对特定分子标志的抗体。公司期待通过这项合作，为阿尔茨海默病的治疗和预防带来新的突破。
    美通社
    2012-04-17
    老年性痴呆 Aβ
  • Rockland Immunochemicals 和 LIMR Development 建立抗体商业化合作伙伴关系
    交易并购
    Rockland Immunochemicals 和 LIMR Development 建立抗体商业化合作伙伴关系
    Rockland Immunochemicals Inc.与LIMR Development, Inc.达成一项新的许可合作，将市场推广LDI的LIMR单克隆和多克隆抗体产品，这些抗体与细胞信号传导、免疫系统调节、炎症反应、细胞代谢和癌症进展等关键生物标志物结合。此次合作标志着LIMR在癌症和炎症研究领域的成果得以商业化，并与Rockland的抗体产品和技术平台形成完美匹配。Rockland Immunochemicals致力于为研究提供关键试剂，而LIMR Development, Inc.作为Lankenau Institute for Medical Research的商业发展子公司，致力于推动医学研究。双方合作将独特的科学和商业机会带给全球研究界。
    Biospace
    2012-04-17
    恶性肿瘤
  • Inspiration Biopharmaceuticals 宣布提交 IB1001 的生物制品许可申请 （BLA），IB1001 是一种用于血友病 B 患者的重组因子 IX 产品
    研发注册政策
    Inspiration Biopharmaceuticals 宣布提交 IB1001 的生物制品许可申请 （BLA），IB1001 是一种用于血友病 B 患者的重组因子 IX 产品
    Inspiration Biopharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了IB1001的生物制品许可申请（BLA），这是一种用于治疗和预防血友病B患者出血的重组IX因子（rFIX）蛋白。根据与Ipsen公司的协议，Inspiration将获得3500万美元的里程碑付款。IB1001的批准将代表血友病社区的重大进步，包括全球约75%缺乏现有治疗手段的血友病患者。IB1001将是15年来首次推出的针对血友病B的重组疗法。在美国和欧洲的监管审查正在进行中。Inspiration的IB1001营销授权申请已于2011年9月获得欧洲药品管理局（EMA）接受。公司目前正在制定额外的监管文件，并准备IB1001的商业上市。IB1001的BLA文件包括来自血友病B受影响人群的3期临床试验的全面药代动力学、安全性和有效性数据。
    Biospace
    2012-04-17
    Inspiration Biopharm Ipsen SA
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