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  • 评估默克 ZERBAXA ®（头孢洛扎和他唑巴坦）与美罗培南治疗成人通气性医院肺炎 （VNP） 患者的 3 期试验结果，将在 ECCMID 2019 上呈报
    研发注册政策
    评估默克 ZERBAXA ®（头孢洛扎和他唑巴坦）与美罗培南治疗成人通气性医院肺炎 （VNP） 患者的 3 期试验结果，将在 ECCMID 2019 上呈报
    美国默克公司（Merck）宣布了ASPECT-NP临床试验的结果，这是一项随机、双盲、多中心的3期临床试验，旨在评估ZERBAXA（头孢托洛唑和他唑巴坦）治疗成年患者医院获得性肺炎的疗效和安全性。结果显示，ZERBAXA在主要和关键次要终点上与美罗培南（活性对照药）相比非劣效。基于这些结果，默克已向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了补充新药申请，寻求ZERBAXA治疗这一潜在新适应症的监管批准。ZERBAXA目前在美国的适应症为治疗由某些易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎，以及与甲硝唑联合使用治疗由某些易感革兰氏阴性和革兰氏阳性微生物引起的复杂性腹腔感染。
    Businesswire
    2019-04-13
    美罗培南 甲硝唑 复杂性尿路感染 肾盂肾炎 医院获得性肺炎
  • 辉瑞宣布公布其 20 价肺炎球菌结合候选疫苗的 2 期研究数据，该疫苗正在研究中用于预防 18 岁及以上成人的侵袭性疾病和肺炎
    研发注册政策
    辉瑞宣布公布其 20 价肺炎球菌结合候选疫苗的 2 期研究数据，该疫苗正在研究中用于预防 18 岁及以上成人的侵袭性疾病和肺炎
    辉瑞公司宣布，在阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和感染病大会上，展示了其20价肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）候选疫苗PF-06482077的II期研究数据。该疫苗旨在预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。20vPnC候选疫苗包含13种血清型，与Prevnar 13相同，并额外添加了7种血清型。研究结果显示，20vPnC候选疫苗在安全性及免疫原性方面表现良好，有望为全球和美国提供更全面的保护。该疫苗的III期临床试验已经开始，预计将招募超过6000名受试者。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予20vPnC突破性疗法认定，以加速其开发和审查。
    Businesswire
    2019-04-13
    Pfizer Inc 20价肺炎球菌多糖结合疫苗
  • Genfit：GENFIT宣布FDA授予Elafibranor突破性疗法认定，用于治疗PBC
    研发注册政策
    Genfit：GENFIT宣布FDA授予Elafibranor突破性疗法认定，用于治疗PBC
    GENFIT公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先产品候选药物elafibranor突破性疗法指定，用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。这一指定基于elafibranor在PBC患者中的II期临床试验数据，该试验评估了其在UDCA反应不足的PBC患者中的安全性和有效性。elafibranor是一种首创的双过氧化物酶体增殖激活受体α/δ（PPARα/δ）激动剂，在PBC患者的II期临床试验中显示出积极结果。此外，elafibranor目前正在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的III期临床试验中进行评估。FDA的突破性疗法指定旨在加速治疗严重疾病的药物的开发和审查，这些药物初步数据和证据表明，产品候选可能在对一个或多个临床相关终点上显示出对现有疗法的实质性改善。
    GlobeNewswire
    2019-04-13
    Elafibranor片 非酒精性脂肪性肝炎 原发性胆汁性胆管炎 Genfit SA
  • Alnylam 呈报了 Givosiran 的 ENVISION 3 期研究的积极完整结果，Givosiran 是一种用于治疗急性肝卟啉病的研究性 RNAi 疗法
    研发注册政策
    Alnylam 呈报了 Givosiran 的 ENVISION 3 期研究的积极完整结果，Givosiran 是一种用于治疗急性肝卟啉病的研究性 RNAi 疗法
    Alnylam Pharmaceuticals宣布ENVISION三期临床试验中givosiran针对急性肝性卟啉症（AHP）的积极结果，该药物是一种针对ALAS1的RNAi疗法。试验结果显示，与安慰剂相比，givosiran在六个月的双盲期中，患者的复合攻击年化率降低了74%，中位数为90%。此外，givosiran在九项次要终点中的五项上取得了统计学上显著的积极结果，整体安全性和耐受性良好。基于这些结果，Alnylam计划在2019年中完成新药申请（NDA）和上市许可申请（MAA）。该药物有望为AHP患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2019-04-13
    Alnylam Pharmaceuticals Inc 吉伏司兰
  • BALVERSA™ （erdafitinib） 获得美国 FDA 批准，用于治疗具有某些 FGFR 基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
    研发注册政策
    BALVERSA™ （erdafitinib） 获得美国 FDA 批准，用于治疗具有某些 FGFR 基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了强生公司旗下杨森制药公司研发的Balversa（erdafitinib）用于治疗具有FGFR3或FGFR2基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，这些患者在接受至少一线含铂化疗后病情进展，包括在新辅助或辅助含铂化疗后的12个月内。Balversa是首个获得FDA批准的FGFR激酶抑制剂。该批准基于一项名为BLC2001的2期临床试验结果，该试验评估了Balversa在87名患者中的疗效和安全性，这些患者在接受至少一线化疗后病情进展，且至少存在一种FGFR基因突变或融合。结果显示，Balversa在评估的客观缓解率（ORR）为32.2%。FDA同时批准了Balversa的伴随诊断，QIAGEN therascreen® FGFR RGQ Reverse-transcription（RT）-聚合酶链反应（PCR）试剂盒，这是首个获得批准的基于PCR的伴随诊断，用于检测尿路上皮癌患者的FGFR突变。
    PRNewswire
    2019-04-13
    厄达替尼 FGFR 尿路上皮癌 FGFR2 转移性尿路上皮癌
  • Arrowhead 在国际肝脏大会™上呈报 JNJ-3989 （ARO-HBV） 的临床数据
    研发注册政策
    Arrowhead 在国际肝脏大会™上呈报 JNJ-3989 （ARO-HBV） 的临床数据
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布在2019年欧洲肝脏研究协会年度会议（ILC）上展示了JNJ-3989（前称ARO-HBV）的临床数据，这是一种第三代皮下注射RNA干扰（RNAi）疗法，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。该研究显示，JNJ-3989在经过3次剂量后，40名患者中有100%实现了HBsAg至少降低1.0 Log10 IU/mL，其中88%的患者HBsAg低于100 IU/mL，43%的患者低于10 IU/mL，13%的患者低于1 IU/mL。此外，JNJ-3989在所有慢性乙型肝炎（CHB）患者中耐受性良好，且未报告与药物相关的严重不良事件。
    Businesswire
    2019-04-13
    Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • Dr. Reddy's Laboratories 宣布收购 ANDA Portfolio
    交易并购
    Dr. Reddy's Laboratories 宣布收购 ANDA Portfolio
    印度海得拉巴和美国新泽西州普林斯顿，2019年4月13日——印度制药公司Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（BSE: 500124，NSE: DRREDDY，NYSE: RDY）宣布，已与Abbreviated New Drug Applications（ANDAs）的持有者达成最终协议，收购了42个已批准但未上市的非专利药物申请，其中包括超过30种通用注射剂产品。这些产品将需要技术转让，并可能在接下来的一到两年内上市。据IQVIA统计，这些产品在美国的总市场规模约为6.45亿美元。Dr. Reddy's首席运营官Erez Israeli表示，此次收购符合公司战略，旨在显著增强其在选定增长市场的产品组合。这一交易将有助于扩大其在美及全球注射剂产品组合。Dr. Reddy's是一家提供API、定制化制药服务、通用药、生物类似物和差异化制剂等产品和服务的综合性制药公司，主要市场包括美国、印度、俄罗斯及独联体国家、欧洲等。
    Businesswire
    2019-04-13
    IQVIA Ltd Anda Inc Dr Reddy's Laboratories Ltd
  • Cirius Therapeutics 宣布在 2019 年国际肝脏大会上公布 MSDC-0602K 2b 期临床研究的中期数据
    研发注册政策
    Cirius Therapeutics 宣布在 2019 年国际肝脏大会上公布 MSDC-0602K 2b 期临床研究的中期数据
    Cirius Therapeutics宣布，其在研的2b期临床试验EMMINENCE中，针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴纤维化患者的药物MSDC-0602K的初步分析结果显示，接受MSDC-0602K治疗的患者在六个月时肝功能指标和胰岛素抵抗方面均有显著改善。在125mg剂量组中，ALT和AST分别降低了14.3 U/L和7.9 U/L，在250mg剂量组中，ALT和AST分别降低了10.6 U/L和4.0 U/L。对于2型糖尿病患者，所有剂量的MSDC-0602K都与HbA1c的显著改善相关。此外，治疗组的总体不良事件发生率与安慰剂组相似，体重增加和周围水肿的发生率也相似。这些结果支持了MSDC-0602K在治疗NASH伴纤维化，包括2型糖尿病患者中的潜力。
    PRNewswire
    2019-04-12
    非酒精性脂肪性肝炎
  • Wave Life Sciences 将举办投资者电话会议，讨论在 MDA 临床和科学会议上展示的 Suvodirsen DMD 临床数据
    研发注册政策
    Wave Life Sciences 将举办投资者电话会议，讨论在 MDA 临床和科学会议上展示的 Suvodirsen DMD 临床数据
    Wave Life Sciences宣布将于4月16日举行投资者电话会议和网络直播，讨论实验性药物suvodirsen（WVE-210201）在Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者中的安全性及耐受性结果，并介绍该药物在DMD患者中的II/III期临床试验设计。此外，公司将在2019年肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）临床和科学会议上进行数据展示，包括suvodirsen的安全性及耐受性数据、临床试验设计以及相关研究。会议信息包括电话会议号码、网络直播链接以及会议ID。
    GlobeNewswire
    2019-04-12
    MD Ally Technologies Inc Wave Life Sciences Ltd
  • Amplyx Pharmaceuticals 宣布在阿姆斯特丹举行的第 29 届 ECCMID 上发表演讲
    研发注册政策
    Amplyx Pharmaceuticals 宣布在阿姆斯特丹举行的第 29 届 ECCMID 上发表演讲
    Amplyx Pharmaceuticals宣布，其研发的广谱抗真菌药物APX001将在2019年4月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和感染病大会（ECCMID）上展示三项研究海报。APX001针对由念珠菌、曲霉菌等引起的致命性侵袭性真菌感染，包括对标准抗真菌疗法耐药的菌株。目前，APX001正在进行多项针对侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉菌病和耳念珠菌的2期概念验证研究。1期临床试验已确定APX001静脉和口服制剂的安全性、耐受性和药代动力学。APX001的活性成分APX001A通过抑制真菌酶Gwt1，抑制主要真菌病原体的生长。APX001在多项非临床研究中显示出对常见念珠菌属和曲霉菌属的广谱活性，包括对念珠菌耳、耐药菌株和罕见难治性霉菌，如镰刀菌属、毛霉菌属和毛霉菌目真菌。Amplyx Pharmaceuticals致力于开发针对危及生命感染的一流产品，其药物发现和开发工作得到了风险投资和NIH的资助。
    PRNewswire
    2019-04-12
    Amplyx Pharmaceutica
  • OPKO 报告了额外的催产调节素 OPK-88003 的 2 期糖尿病和肥胖试验结果
    研发注册政策
    OPKO 报告了额外的催产调节素 OPK-88003 的 2 期糖尿病和肥胖试验结果
    OPKO Health公司公布了其针对2型糖尿病和肥胖症治疗的OPK-88003药物在Phase 2剂量递增试验中的额外结果。数据显示，在经过26周治疗的受试者中，OPK-88003在降低HbA1c和体重方面比mITT患者群体更为显著。在30周时，治疗组的HbA1c降低了1.47%，体重减轻了5.5公斤，而安慰剂组分别降低了0.25%和1.9公斤。此外，OPK-88003在减少甘油三酯水平等方面也显示出积极效果。该试验评估了OPK-88003在30周内对HbA1c、体重减轻和安全性影响，并计划在Phase 3临床试验中进一步评估该药物。
    GlobeNewswire
    2019-04-12
    肥胖 OPKO Health Inc
  • Spring Bank 宣布最近完成的 2 期慢性乙型肝炎 ACHIEVE 试验和其他 Inarigivir 研究取得积极结果
    研发注册政策
    Spring Bank 宣布最近完成的 2 期慢性乙型肝炎 ACHIEVE 试验和其他 Inarigivir 研究取得积极结果
    Spring Bank Pharmaceuticals在2019年欧洲肝脏研究协会年会（EASL）上宣布了其研发的口服肝选择性免疫调节剂inarigivir在治疗慢性乙型肝炎（HBV）的II期剂量递增试验ACHIEVE中的积极结果。试验显示，inarigivir在所有剂量下均表现出对HBV DNA和HBV RNA的剂量依赖性抗病毒反应，其中200mg剂量组在12周治疗期间，HBV DNA平均下降1.54log10，HBV RNA平均下降1.14log10。此外，inarigivir在所有剂量下均具有良好的耐受性，治疗相关不良事件从轻微到中度，没有研究者确定的干扰素样副作用。Spring Bank还宣布了inarigivir 400mg剂量在健康志愿者中激活先天免疫标记物的结果，表明该剂量具有良好的耐受性。Spring Bank计划将400mg剂量推进到针对HBV治愈的长期研究中。
    GlobeNewswire
    2019-04-12
    乙型肝炎 HBV RNA
  • Arrowhead 临床前数据在国际肝脏大会™上证明 RNAi 疗法可预防和逆转 α-1 肝病
    研发注册政策
    Arrowhead 临床前数据在国际肝脏大会™上证明 RNAi 疗法可预防和逆转 α-1 肝病
    Arrowhead Pharmaceuticals在2019年欧洲肝脏研究协会年会上展示了其RNA干扰技术在治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）相关肝脏疾病方面的研究成果。研究表明，通过RNA干扰技术降低突变Z-AAT蛋白，可以有效逆转AATD疾病表型。公司已完成ARO-AAT的第二代皮下注射RNAi疗法的1期临床试验，并计划在获得监管批准后启动2/3期临床试验。研究结果表明，RNA干扰技术能够有效降低肝脏中的Z-AAT蛋白，防止和逆转肝脏疾病，包括肝细胞损伤。
    Businesswire
    2019-04-12
    肝脏疾病 Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • DEINOVE 受邀出席第 29 届欧洲临床微生物学和传染病学会大会
    研发注册政策
    DEINOVE 受邀出席第 29 届欧洲临床微生物学和传染病学会大会
    Georges GAUDRIAULT，DEINOVE科学总监，将于4月14日在阿姆斯特丹举行的ECCMID会议上在“治疗药物管线角”发表演讲，介绍DNV3837项目进展，包括新数据和即将进行的针对艰难梭菌引起的严重胃肠道感染的II期临床试验设计。DNV3837是一种针对革兰氏阳性菌的窄谱杂交抗生素，旨在治疗艰难梭菌感染，已显示出对C. diff.菌株的显著疗效，包括对其他抗菌药物耐药的菌株。DEINOVE是一家法国生物技术公司，致力于开发创新抗生素和生物活性成分，其研发成果将在ECCMID大会上向全球专家展示。
    GlobeNewswire
    2019-04-12
  • 89bio 宣布临床前数据证明 BIO89-100 在治疗 NASH 中的潜在用途
    研发注册政策
    89bio 宣布临床前数据证明 BIO89-100 在治疗 NASH 中的潜在用途
    89bio公司宣布，其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等肝脏和代谢性疾病的研发药物BIO89-100在维也纳举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上进行了临床前数据的展示。该药物在非肥胖型糖尿病猴子的临床试验中显示出对NASH相关代谢和肝脏参数的显著药效。BIO89-100是一种新型长效糖基化FGF21类似物，在临床开发中用于治疗NASH患者。研究显示，BIO89-100在每周和每两周一次的皮下给药后，对体重、空腹血糖、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和糖化血红蛋白A1c等指标均有显著降低。此外，89bio公司正在推进BIO89-100的临床开发，目前正在进行健康志愿者的单剂量递增研究。NASH是非酒精性脂肪性肝病的最严重阶段，预计到2030年，其发病率将增加63%，目前尚无批准的治疗方法。
    PRNewswire
    2019-04-12
    非酒精性脂肪性肝炎 89bio Inc
  • AcelRx Pharmaceutical的舒芬太尼舌下片剂（DSUVIA）的汇总安全性结果被选中在第44届年度区域麻醉学和急性疼痛医学会议上展示
    研发注册政策
    AcelRx Pharmaceutical的舒芬太尼舌下片剂（DSUVIA）的汇总安全性结果被选中在第44届年度区域麻醉学和急性疼痛医学会议上展示
    AcelRx Pharmaceuticals公司宣布，其关于DSUVIA™安全性的摘要被选为最高评分摘要之一，将在拉斯维加斯举行的第44届区域麻醉与急性疼痛医学会议上进行口头报告。该报告基于超过800名临床研究患者的数据，旨在评估年龄分组下的 sufentanil sublingual tablets 在术后和急诊患者中的安全性。DSUVIA是一种用于成人急性疼痛管理的药物，适用于医院、手术中心和急诊室等医疗监督环境。然而，DSUVIA存在呼吸抑制、成瘾、滥用、与其他中枢神经系统抑制剂（如苯二氮卓类药物）合用时的风险等安全信息。
    PRNewswire
    2019-04-12
    Talphera Inc
  • KemPharm 完成与 FDA 的 KP415 Pre-NDA 会议
    研发注册政策
    KemPharm 完成与 FDA 的 KP415 Pre-NDA 会议
    KemPharm公司宣布与FDA完成KP415新药申请前的会议，讨论了临床和非临床要求。公司预计在2019年第二季度末或第三季度初提交NDA。FDA对KP415.E01疗效试验的数据分析表示满意，认为无需额外疗效研究即可评估KP415治疗ADHD的疗效。公司将于4月11日举行电话会议和直播，讨论KP415的开发进展。KemPharm专注于开发具有创新性的前药，以治疗ADHD和刺激剂使用障碍等严重医疗条件。
    GlobeNewswire
    2019-04-12
    注意力缺陷多动障碍 Zevra Therapeutics Inc
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