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  • 瑞博斯完成5000万元A轮融资，将加速相关产品研发落地
    医药投融资
    瑞博斯完成5000万元A轮融资，将加速相关产品研发落地
    2019年4月19日，北京瑞博斯细胞生物科技有限公司宣布完成5000万元A轮融资，估值5亿元。投资方为中国中小企业发展基金、华德资本、红星美凯龙控股集团等五家投资公司。A轮融资后，瑞博斯将同步收购美国上市并经过三期临床的相关细胞产品，并筹备在中国进行临床审批及规模性市场宣传和应用；2019年4月初年开始申报生物细胞类药物。
    美通社
    2019-04-19
    国中资本 华德资本 红星美凯龙控股集团 北京达尔文细胞生物科技有限公司
  • Vaxiion Therapeutics 在美国启动 VAX014 治疗非肌层浸润性膀胱癌的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Vaxiion Therapeutics 在美国启动 VAX014 治疗非肌层浸润性膀胱癌的 1 期临床试验
    Vaxiion Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对VAX014新药申请（IND）的30天审查，公司将启动针对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的VAX014 Phase 1临床试验。VAX014是一种创新的重组细菌迷你细胞基于的肿瘤溶解免疫疗法，旨在选择性靶向NMIBC相关细胞表面整合素异源二聚体。这是一项多中心开放标签剂量递增和剂量扩展的Phase 1试验，旨在评估NMIBC患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。Vaxiion总裁Matthew Giacalone表示，将首个产品候选进入临床试验是公司的一个重要里程碑，标志着公司向临床阶段公司的转变。VAX014在NMIBC和其他癌症类型的预临床模型中，已多次显示出持久的抗肿瘤免疫治疗活性，导致肿瘤完全消退并形成长期抗肿瘤免疫记忆。在非临床安全性研究中，VAX014在临床相关剂量范围内重复给药后耐受性良好。这项首次在人类中进行的Phase 1研究将包括两个部分：剂量递增部分和剂量扩展部分。更多关于试验的信息可以在https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03854721找到。VAX014是
    Businesswire
    2019-04-18
    Vaxiion Therapeutics
  • Resverlogix 的 BETonMACE 3 期试验成功达到其目标 250 例 MACE 事件
    研发注册政策
    Resverlogix 的 BETonMACE 3 期试验成功达到其目标 250 例 MACE 事件
    Resverlogix公司宣布其基于事件的3期注册试验BETonMACE成功达到250例预定的主要不良心血管事件（MACE），推动试验向完成迈进。这一成功将使Resverlogix能够推进其领先药物apabetalone的监管批准和商业化。公司总裁兼首席执行官Donald McCaffrey表示，这是18年来公司员工和利益相关者共同努力的成果。接下来2至4个月内，公司将进行最后的研究访问、IP随访、数据锁定等步骤，以确保试验有序、安全、高效地完成。BETonMACE试验的主要终点旨在证明在高剂量他汀疗法和顶级标准治疗下，狭窄定义的MACE的相对风险降低。成功完成BETonMACE试验后，公司计划针对急性冠状动脉综合征、血管性认知障碍和慢性肾脏病等三个初始适应症，这些市场有超过1200万患者。
    GlobeNewswire
    2019-04-18
    急性冠脉综合征 apabetalone
  • Moleculin 获得 FDA 批准安那霉素快速通道资格
    研发注册政策
    Moleculin 获得 FDA 批准安那霉素快速通道资格
    Moleculin Biotech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物Annamycin的快速通道设计，用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）。Annamycin正在美国和欧洲进行单独的I/II期临床试验，公司近期公布了积极的中期数据。此批准使Moleculin Biotech有资格获得加速批准和优先审查，同时也验证了该公司正在努力解决的重大未满足需求。Moleculin Biotech专注于开发针对高度耐药肿瘤的药物，其临床阶段药物还包括WP1066和WP1220。
    PRNewswire
    2019-04-18
    血管肌脂肪瘤 Moleculin Biotech Inc
  • 通过进一步分析 2 期研究的数据，揭示了 Aptinyx 的 NYX-2925 在晚期 DPN 患者中的强大镇痛活性
    研发注册政策
    通过进一步分析 2 期研究的数据，揭示了 Aptinyx 的 NYX-2925 在晚期 DPN 患者中的强大镇痛活性
    Aptinyx公司公布了其新型NMDA受体调节剂NYX-2925在治疗疼痛性糖尿病周围神经病变（DPN）患者的二期临床试验的详细分析结果。该研究显示，NYX-2925在长期慢性疼痛患者中显示出显著的镇痛效果，尤其是在病程较长的晚期DPN患者中。研究结果表明，NYX-2925可能针对疼痛处理中的中枢成分，为慢性疼痛患者提供了一种新的治疗选择。Aptinyx计划在2019年下半年启动针对DPN患者的NYX-2925的进一步临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-04-18
    Aptinyx Inc
  • IMV 将在 2019 年 ASCO 年会上提供关于卵巢癌和其他实体瘤中主要候选药物 DPX-Survivac 的最新临床数据
    研发注册政策
    IMV 将在 2019 年 ASCO 年会上提供关于卵巢癌和其他实体瘤中主要候选药物 DPX-Survivac 的最新临床数据
    IMV公司宣布，其两项摘要被2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受，会议将于5月31日至6月4日在伊利诺伊州芝加哥举行。IMV首席执行官Frederic Ors表示，尽管其他癌症治疗方法有所进展，但卵巢癌仍然是一种难以治疗的疾病，且治疗领域相对较少。IMV将在ASCO会议上更新关于DPX-Survivac单药治疗潜力和自2018年ASCO会议以来的进展。其中一项摘要涉及DPX-Survivac与间歇性低剂量环磷酰胺（CPA）以及epacadostat（E）在治疗晚期复发上皮性卵巢癌中的作用，另一项摘要则评估DPX-Survivac、间歇性低剂量环磷酰胺和pembrolizumab联合治疗实体瘤患者的疗效。IMV是一家致力于使免疫疗法更有效、更广泛适用的生物制药公司，其领先候选药物DPX-Survivac是一种T细胞激活免疫疗法，旨在产生强大的新合成治疗能力。
    Businesswire
    2019-04-18
    实体瘤 帕博利珠单抗 卵巢癌 艾卡哚司他
  • Viela Bio 获得美国 FDA 的 Inebilizumab 突破性疗法认定，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病
    研发注册政策
    Viela Bio 获得美国 FDA 的 Inebilizumab 突破性疗法认定，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病
    Viela Bio宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对神经肌炎谱系疾病（NMOSD）的抗体药物inebilizumab突破性疗法指定（BTD）。NMOSD是一种罕见、危及生命的自身免疫性疾病，影响中枢神经系统。inebilizumab是一种针对CD19的人源化单克隆抗体，旨在结合并耗竭多种B细胞，包括产生自身抗体的浆细胞和表达CD19的浆细胞。FDA和欧洲药品管理局（EMA）已分别于2016年和2017年授予inebilizumab孤儿药指定，用于治疗NMOSD患者。NMOSD是一种罕见的、严重的、复发性神经炎症性自身免疫性疾病，可能导致死亡。目前尚无治愈NMOSD的方法或批准的治疗方案。N-MOmentum研究评估了inebilizumab作为单药治疗的效果，结果显示inebilizumab在治疗NMOSD方面具有潜力。
    Businesswire
    2019-04-18
    CD19 伊奈利珠单抗 视神经脊髓炎谱系疾病 Viela Bio Inc
  • Mallinckrodt 报告了人肺移植体外系统中一氧化氮气体概念验证研究的顶线结果
    研发注册政策
    Mallinckrodt 报告了人肺移植体外系统中一氧化氮气体概念验证研究的顶线结果
    Mallinckrodt公司宣布了一项关于使用一氧化氮气体（gNO）与体外肺灌注（EVLP）相比单独肺灌注在人类肺移植中的概念验证研究的初步结果。该研究旨在评估gNO对灌注体外肺功能的影响，包括氧合和移植性，以及与单独标准护理相比，通过EVLP期间的定期评估，肺的体外灌注总时间。结果显示，使用gNO灌注的肺功能改善，且更多比例的肺在EVLP中得以保存更长时间（长达12小时）。该研究的主要研究者、杜克大学肺移植外科医生Matthew Hartwig表示，该研究初步结果显示了氧合和体外灌注时间的改善，这对于体外肺灌注的成功至关重要。Mallinckrodt公司专注于为未得到充分治疗的病人提供治疗选择，改善严重和危重病人的预后。该公司在硝酸盐作为信号分子方面拥有20多年的经验和投资。Mallinckrodt公司计划在未来的研究会议上发布完整数据集。该研究是在美国三个主要肺移植中心进行的，评估了通过EVLP的gNO在修改标准的人类肺移植中的效果。该研究正在继续进行，第二季度将在一个中心完成一个小型开放标签的子研究。
    PRNewswire
    2019-04-18
    Mallinckrodt Inc
  • Talaris Therapeutics， Inc. 宣布在活体供体肾移植受者中的新型同种异体细胞疗法获得有前景的 2 期数据
    研发注册政策
    Talaris Therapeutics， Inc. 宣布在活体供体肾移植受者中的新型同种异体细胞疗法获得有前景的 2 期数据
    Talaris Therapeutics公司宣布其研发的细胞疗法FCR001在活体肾脏移植受者中的Phase 2临床试验结果，该疗法有望消除器官移植受者长期免疫抑制的负担。临床试验显示，70%的受试者能够停止所有免疫抑制治疗，且未出现移植器官排斥。此外，公司完成1亿美元A轮融资，计划开展更多研究以评估FCR001在治疗严重自身免疫病和免疫介导疾病中的潜力。
    Businesswire
    2019-04-18
    Talaris Therapeutics
  • 信达生物宣布 IBI302 治疗湿性 AMD 的 I 期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI302 治疗湿性 AMD 的 I 期临床试验完成首例患者给药
    苏州，2019年4月17日，全球领先的生物制药公司Innovent Biologics, Inc.（Innovent）宣布，其新型重组全人源双特异性融合蛋白IBI302的I期临床试验已成功给药首位患者。IBI302针对血管内皮生长因子（VEGF）和补体蛋白，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。这是全球首个针对VEGF和补体蛋白的双特异性融合蛋白药物，旨在为AMD患者提供新的治疗选择。Innovent致力于开发、制造和商业化高质量的生物制药产品，以改善患者的生活质量。
    PRNewswire
    2019-04-18
    VEGF 信达生物制药（苏州）有限公司 糖原累积病 II 型 湿性年龄相关性黄斑变性
  • Cellectis 在 2019 年 ASGCT 年会上宣布同种异体 CAR T 细胞项目的口头和壁报展示
    研发注册政策
    Cellectis 在 2019 年 ASGCT 年会上宣布同种异体 CAR T 细胞项目的口头和壁报展示
    Cellectis公司在即将于2019年4月29日至5月2日在华盛顿特区举行的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年度会议上宣布了多项展示。这些展示包括关于UCARTCS1A作为多发性骨髓瘤治疗方法的口头报告，以及Cellectis在异基因CAR T细胞制造方面的专业知识展示。Cellectis副总裁Julianne Smith将在基因编辑研讨会和科学研讨会上发表演讲，而首席科学官Philippe Duchateau将在科学研讨会上发表关于通用基因编辑CAR T细胞免疫疗法的演讲。此外，Cellectis还将在会议网站上提供摘要，并在会议后在其网站上发布口头和海报展示的摘要。Cellectis是一家专注于开发基于基因编辑T细胞的癌症免疫疗法的临床阶段生物制药公司，其目标是利用其基因编辑技术和电穿孔系统PulseAgile来创造创新产品。
    Businesswire
    2019-04-18
    多发性骨髓瘤 Cellectis SA
  • Kiniksa 将在皮肤病学研究学会第 77 届年会上呈报 KPL-716 的临床和临床前数据
    研发注册政策
    Kiniksa 将在皮肤病学研究学会第 77 届年会上呈报 KPL-716 的临床和临床前数据
    Kiniksa Pharmaceuticals在77届美国皮肤病学年会（SID）上展示了其研发的针对OSMRβ的完全人源化单克隆抗体KPL-716的临床和临床前数据。KPL-716旨在治疗慢性瘙痒性疾病，如特应性皮炎，通过抑制IL-31和OSM两种关键细胞因子，这两个因子与瘙痒、炎症和纤维化有关。该公司认为KPL-716是唯一同时针对这两个途径的单克隆抗体。会议中，包括KPL-716在特应性皮炎中减少瘙痒、OSM诱导的MCP-1在人类表皮角质形成细胞中的抑制、OSMRβ轴在结节性痒疹中的识别以及KPL-716在猕猴中减少IL-31诱导的抓挠行为等研究内容。Kiniksa计划在《调查性皮肤病学杂志》（JID）发布摘要后，通过其投资者和媒体部分在其网站上提供。
    GlobeNewswire
    2019-04-18
    特应性皮炎 IL-31 CCL2 结节性痒疹 Kiniksa Pharmaceuticals Ltd
  • HitGen宣布与美国新泽西州凯尼尔沃思的Merck & Co.， Inc.达成DEL发现联盟的里程碑
    交易并购
    HitGen宣布与美国新泽西州凯尼尔沃思的Merck & Co.， Inc.达成DEL发现联盟的里程碑
    HitGen Inc.宣布与默克公司（MSD）在发现联盟中取得重要里程碑，成功识别符合预设标准的候选药物，这是双方第三个实现这一里程碑的发现项目。这一成就使HitGen有权根据2017年3月14日宣布的研究合作协议获得一笔未公开的款项。HitGen是一家快速成长的生物技术公司，总部和主要研究设施位于中国成都，并在美国设有子公司。公司围绕DNA编码化学库（DELs）的设计、组装和测试建立了小分子药物平台，DELs包含近4000亿个新颖、多样化的药物类小分子和环状化合物。HitGen正与北美、欧洲、亚洲和非洲的制药、生物技术、化学公司、基金会和科研机构合作，发现和开发新型药物和农化解决方案。
    Businesswire
    2019-04-18
    MSD 成都先导药物开发股份有限公司
  • 成立核酸新药开发合作研究部
    交易并购
    成立核酸新药开发合作研究部
    Nitto Denko Corporation与大阪国际癌症研究所合作成立了一个针对新核酸药物研发的研究部门，旨在开发针对难治性和罕见癌症的新型分子靶向疗法和免疫疗法。该研究部门的核心技术是siRNA药物，这种新型核酸药物能够进入细胞，作用于mRNA，从而抑制疾病蛋白的产生。双方将结合大阪国际癌症研究所的临床经验和Nitto的核酸药物及药物递送系统技术，共同研发针对难治性和罕见癌症的革命性siRNA分子靶向疗法和免疫疗法。此次合作旨在消除基础研究与临床应用之间的障碍，发现患者期待已久的革命性癌症治疗方法，以改善日本乃至全球的癌症治疗效果。大阪国际癌症研究所成立于1959年，是日本首个成人疾病中心，现已成为负责大阪府癌症治疗的指定核心医院。Nitto致力于在生命科学领域开发治疗药物，如针对肝硬化、特发性肺纤维化和KRAS突变癌症的药物。
    2019-04-18
    特发性肺纤维化 肝硬化
  • 免疫疗法公司 ENLIVEX THERAPEUTICS 被选为以色列创新局为其脓毒症临床项目提供 100 万美元的额外赠款
    医药投融资
    免疫疗法公司 ENLIVEX THERAPEUTICS 被选为以色列创新局为其脓毒症临床项目提供 100 万美元的额外赠款
    Enlivex Therapeutics Ltd.宣布，其针对预防与败血症相关的细胞因子风暴和器官功能障碍的临床项目获得以色列创新局（IIA）约100万美元的非稀释性资助。Enlivex有资格在2020年和2021年获得额外的资助，前提是满足特定条款和条件。截至目前，Enlivex已从IIA获得约420万美元的资助。Enlivex正在计划开展一项针对预防与败血症相关的细胞因子风暴和器官功能障碍的ALLOCETRATM Phase II临床试验，并计划在2020年初开展一项针对预防骨髓移植后并发症的ALLOCETRATM Phase II/III临床试验。Enlivex正在开发一种新型免疫疗法候选药物，其独特的作用机制针对被定义为“危及生命、未满足的医疗需求”的临床指标，如预防或治疗与骨髓移植相关的并发症、败血症（美国第三大死因，仅次于心血管和癌症疾病）以及通过免疫检查点重编程治疗实体瘤，可能增加CAR-T、TCR和其他抗癌疗法的疗效。
    Biospace
    2019-04-18
    实体瘤 脓毒症 Enlivex Therapeutics Ltd
  • Talaris Therapeutics， Inc. 宣布在活体供体肾移植受者中的新型同种异体细胞疗法获得有希望的 2 期数据
    研发注册政策
    Talaris Therapeutics， Inc. 宣布在活体供体肾移植受者中的新型同种异体细胞疗法获得有希望的 2 期数据
    Talaris Therapeutics公司宣布其FCR001细胞疗法在活体供体肾脏移植受者中的Phase 2临床试验结果显示，70%的患者建立了持久的免疫耐受。这些结果支持公司在今年晚些时候启动Phase 3注册研究。FCR001是一种专利的异基因细胞疗法，旨在通过建立由供体和受者细胞组成的稳定嵌合免疫系统来诱导或恢复患者的免疫耐受。临床试验显示，FCR001有望在移植后12个月内使大量活体供体肾脏移植受者摆脱所有慢性免疫抑制治疗，而不会排斥移植器官。此外，公司已完成1亿美元的A轮融资。
    Biospace
    2019-04-18
    Tourmaline Bio Inc
  • Parent Project Muscular Dystrophy 向全国儿童医院提供 100,000 美元赠款，以进一步探索 GALGT2 基因疗法治疗杜氏肌营养不良症
    医药投融资
    Parent Project Muscular Dystrophy 向全国儿童医院提供 100,000 美元赠款，以进一步探索 GALGT2 基因疗法治疗杜氏肌营养不良症
    美国肌肉萎缩症家长项目（PPMD）向全美儿童医院颁发10万美元的补助金，以进一步探索GALGT2基因疗法治疗杜氏肌营养不良症。该研究由保罗·马丁和凯文·弗拉尼根博士领导，旨在通过基因疗法引入肌肉稳定蛋白GALGT2，以补偿缺失的肌营养不良蛋白。这项研究是PPMD基因治疗倡议的一部分，旨在资助多种基因治疗和相关方法的研究。杜氏肌营养不良症是一种常见的儿童遗传性疾病，GALGT2疗法如成功，可适用于任何杜氏肌营养不良症患者，无论其突变类型，并可能与其他治疗策略结合使用。
    美通社
    2019-04-18
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
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