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  • Celgene Corporation 和 Acceleron Pharma 宣布向欧洲药品管理局 （EMA） 提交 Luspatercept 上市许可申请，用于治疗 MDS 和 β-地中海贫血
    研发注册政策
    Celgene Corporation 和 Acceleron Pharma 宣布向欧洲药品管理局 （EMA） 提交 Luspatercept 上市许可申请，用于治疗 MDS 和 β-地中海贫血
    Celgene公司和Acceleron Pharma公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了luspatercept的上市许可申请（MAA），用于治疗成人低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血患者和β-地中海贫血相关贫血患者。luspatercept是一种研究性红细胞成熟剂，可调节晚期红细胞成熟。该申请中的安全性和有效性结果来自关键性3期研究MEDALIST和BELIEVE，分别评估了luspatercept治疗MDS和β-地中海贫血相关贫血的能力。Celgene公司首席医疗官Jay Backstrom表示，luspatercept作为一种首创的红细胞成熟剂，有潜力成为治疗这些严重疾病的重要治疗选择，通过治疗相关贫血并减少输血负担。目前，luspatercept正在全球范围内进行多个临床试验，包括在MDS、β-地中海贫血和骨髓纤维化患者中的研究。
    Businesswire
    2019-04-26
    罗特西普 骨髓纤维化 骨髓发育异常综合征 Celgene Corp Acceleron Pharma Inc
  • miRagen 在秘鲁利马举行的第 19 届年度 HTLV 大会上宣布了 Cobomarsen 在 ATLL 患者中的新临床数据
    研发注册政策
    miRagen 在秘鲁利马举行的第 19 届年度 HTLV 大会上宣布了 Cobomarsen 在 ATLL 患者中的新临床数据
    miRagen Therapeutics公司宣布，其研发的RNA靶向疗法药物cobomarsen在治疗成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）的临床试验中显示出积极结果。该药物是一种microRNA-155抑制剂，能够显著降低与疾病预后不良相关的生物标志物，并在治疗过程中表现出良好的耐受性。在为期16个月的临床试验中，五名ATLL患者接受了cobomarsen治疗，其中四人病情稳定，生物标志物水平显著下降。这些数据表明，cobomarsen可能成为治疗ATLL的一种有潜力的新疗法。
    GlobeNewswire
    2019-04-26
    Miragen Therapeutics
  • ReNeuron 宣布在第六届年度视网膜细胞和基因治疗创新峰会上展示视网膜色素变性研究的最新疗效和安全性数据
    研发注册政策
    ReNeuron 宣布在第六届年度视网膜细胞和基因治疗创新峰会上展示视网膜色素变性研究的最新疗效和安全性数据
    ReNeuron集团公布了其针对视网膜色素变性（RP）疾病的人视网膜祖细胞（hRPC）疗法候选药物的1/2a期临床试验的最新积极初步结果。在试验的第一阶段，所有三名受试者的视力与治疗前基线相比均有持续和进一步的改善。在最近的随访中，受试者在治疗眼中的平均视力改善为+23个字母，而未治疗的对照眼没有显示出有意义的改善。这种改善相当于在ETDRS眼图中额外阅读四行字母。ReNeuron的hRPC细胞疗法候选药物在治疗RP患者中显示出巨大潜力，治疗已经开始在下一阶段的受试者中，他们比之前的受试者有更高的基线视力水平。
    PRNewswire
    2019-04-26
    视锥细胞营养不良
  • 默沙东提供 3 期 KEYNOTE-062 试验的最新进展，该试验评估 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）作为单药治疗和联合化疗用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗
    研发注册政策
    默沙东提供 3 期 KEYNOTE-062 试验的最新进展，该试验评估 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）作为单药治疗和联合化疗用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗
    默克公司宣布了KEYTRUDA（抗PD-1疗法）在治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期KEYNOTE-062试验的主要结果。试验结果显示，KEYTRUDA作为单药治疗在PD-L1表达肿瘤的患者中显示出与化疗非劣效的总生存期（OS），但在与化疗联合使用时，并未显示出对OS或无进展生存期（PFS）的改善。默克公司计划在2019年6月2日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布这些结果，并将与监管机构讨论。KEYTRUDA目前在美国作为三线治疗药物获得批准，用于治疗PD-L1表达且疾病进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。
    Businesswire
    2019-04-26
    Merck Sharp & Dohme Ltd PD-1 帕博利珠单抗 PD-L1
  • Stealth BioTherapeutics 完成原发性线粒体肌病关键研究的入组
    研发注册政策
    Stealth BioTherapeutics 完成原发性线粒体肌病关键研究的入组
    Stealth BioTherapeutics公司宣布完成MMPOWER-3临床试验的招募工作，该试验旨在评估每日皮下注射elamipretide对原发性线粒体肌病（PMM）患者的疗效和安全性。这项3期临床试验的初步数据预计将在年底前公布。PMM是一种罕见的原发性线粒体疾病，美国约有4万人被诊断出患有此病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Stealth BioTherapeutics对患者的强烈兴趣表示鼓舞，并希望这一里程碑将为受影响个体提供可能具有变革性的疗法。MMPOWER-3试验超出了预期的招募目标，共有218名患者参与，其中80名已完成双盲部分的85名患者将继续参与开放标签的扩展部分。该试验的主要终点是六分钟步行测试中步行距离的变化和PMM症状评估（PMMSA）中的总疲劳评分的变化。
    PRNewswire
    2019-04-26
    elamipretide Stealth BioTherapeutics Inc
  • FDA 批准 Bausch Health 的 DUOBRII™（丙酸盐倍他索和他扎罗汀）化妆水 0.01%/0.045% 用于治疗成人斑块状银屑病
    研发注册政策
    FDA 批准 Bausch Health 的 DUOBRII™（丙酸盐倍他索和他扎罗汀）化妆水 0.01%/0.045% 用于治疗成人斑块状银屑病
    Bausch Health公司的皮肤科业务Ortho Dermatologics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准DUOBRII™（卤米松丙酸和他扎罗汀）乳膏的新药申请，用于成人斑块状银屑病的局部治疗。DUOBRII是首个也是唯一一种含有卤米松丙酸和他扎罗汀独特组合的乳膏，具有双重作用机制。该乳膏预计将于2019年6月上市。DUOBRII的定价为每100克825美元，比其他品牌组合乳膏低50%以上。该乳膏在临床试验中显示出优于单独使用卤米松丙酸和他扎罗汀的效果，且耐受性良好。
    PRNewswire
    2019-04-26
    Bausch Health Companies Inc
  • Akari Therapeutics 宣布根据 LTB4-C5 双重作用治疗眼表和眼后疾病的积极新兴数据扩大眼科项目
    研发注册政策
    Akari Therapeutics 宣布根据 LTB4-C5 双重作用治疗眼表和眼后疾病的积极新兴数据扩大眼科项目
    Akari Therapeutics公司在ARVO 2019会议上报告了关于nomacopan（Coversin）及其长效变体在实验性眼后节段性自身免疫性葡萄膜炎（EAU）模型中的新数据。结果显示，nomacopan在眼后节段疾病中显示出显著的疗效，包括显著改善临床评分、LTB4和C5a受体在视网膜炎症细胞中的共定位以及显著下调促炎T辅助17细胞和炎症细胞因子IL-17。此外，nomacopan在治疗结膜炎等眼表疾病中也表现出良好的耐受性和疗效。Akari Therapeutics计划继续开发nomacopan及其长效变体，并使用局部和玻璃体注射给药。在另一项针对特应性角结膜炎（AKC）的I/II期临床试验中，nomacopan显示出良好的耐受性和疗效，患者报告的舒适度评分和综合疗效评分显著改善。此外，对过敏性结膜炎患者的研究表明，眼表炎症疾病与补体C5和LTB4有关。Akari Therapeutics正在开发nomacopan及其长效变体，以治疗眼表和眼后节段疾病。
    GlobeNewswire
    2019-04-26
    C5 结膜炎 过敏性结膜炎 Akari Therapeutics PLC nomacopan
  • BioInvent 获得 Mitsubishi Tanabe Pharma 合作基金 75 万欧元的里程碑
    交易并购
    BioInvent 获得 Mitsubishi Tanabe Pharma 合作基金 75 万欧元的里程碑
    BioInvent International AB宣布，根据与三菱田边制药公司的合作，其从n-CoDeR®抗体库中识别出的抗体在II期临床试验中首例患者的入组获得750万欧元的里程碑付款。该合作涉及n-CoDeR®抗体库中抗体的开发。BioInvent首席执行官Martin Welschof表示，n-CoDeR®抗体库不仅为BioInvent的专有项目提供候选药物，也为合作伙伴开发自己的产品线带来益处。根据协议，当达到特定的临床里程碑时，BioInvent将获得付款，当产品上市销售时，还将获得版税支付。BioInvent专注于发现和开发治疗癌症的新型和首创免疫调节抗体，其领先项目BI-1206目前处于I/II期临床试验阶段，针对非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
    美通社
    2019-04-26
    慢性淋巴细胞白血病 非霍奇金淋巴瘤 Mitsubishi Tanabe Pharma Corp BioInvent International AB
  • Elanco 宣布达成收购 Aratana Therapeutics 的协议;与 VetDC 完成肿瘤学开发协议，创建专业兽医业务重点
    交易并购
    Elanco 宣布达成收购 Aratana Therapeutics 的协议;与 VetDC 完成肿瘤学开发协议，创建专业兽医业务重点
    Elanco Animal Health宣布收购宠物治疗公司Aratana Therapeutics，并签署了与VetDC的合作协议，共同开发犬类淋巴瘤治疗药物Tanovea-CA1。Elanco还将成立一个专注于兽医专科业务的商业团队，以推广新产品。收购Aratana将使Elanco获得Galliprant等创新产品，并进一步丰富其产品组合。Elanco还计划通过其广泛的地面存在和国际审批潜力，推动Aratana产品的国际认证。此外，Elanco与VetDC的合作将有助于加速Tanovea-CA1的全面FDA批准。这些举措旨在满足宠物主人和兽医对宠物健康的需求，并推动Elanco在宠物健康领域的增长。
    Businesswire
    2019-04-26
    Elanco Animal Health Inc
  • 四星玻璃完成B轮融资，由国投创合等共同投资
    医药投融资
    四星玻璃完成B轮融资，由国投创合等共同投资
    2019年4月26日，沧州四星玻璃股份有限公司完成B轮融资，本轮融资由国投创合、河北恒希、建融基金、石家庄启瑞和乾安保险进行投资，相关融资金额未披露。据了解，沧州四星玻璃股份有限公司是专业生产药用玻璃瓶、高端日用玻璃制品以及太阳能冷热电联供系统的企业，目前拥有四座中性硼硅玻璃窑炉、十二条拉管生产线，12台进口立式安瓿机和150多台西林瓶机，能生产多种规格的中性硼硅玻璃管、安瓿和西林瓶系列产品，年产值2亿元。（天眼查）
    2019-04-26
    沧州四星玻璃股份有限公司
  • Forty Seven Inc. 扩大与基因泰克的合作，包括非霍奇金淋巴瘤的第三次临床试验
    交易并购
    Forty Seven Inc. 扩大与基因泰克的合作，包括非霍奇金淋巴瘤的第三次临床试验
    Forty Seven公司宣布与Genentech公司扩展合作，启动第三项临床试验，评估其CD47抗体5F9与Genentech的CD20抗体利妥昔单抗和PD-L1抗体阿替利珠单抗联合使用，针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。此试验旨在优化治疗与高表达PD-L1的巨噬细胞相关的DLBCL患者。5F9抗体通过阻断肿瘤细胞避免被巨噬细胞吞噬的信号，使巨噬细胞能够吞噬肿瘤细胞。这项新试验是基于5F9与利妥昔单抗在DLBCL患者中已报告的初步积极结果。Forty Seven公司期望在2019年第二季度报告5F9与利妥昔单抗在DLBCL和滤泡性淋巴瘤（FL）两项适应症中进行的II期研究的更新数据。
    GlobeNewswire
    2019-04-26
    利妥昔单抗 PD-L1 阿替利珠单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤
  • Paragonix 和肺移植基金会宣布扩大合作伙伴关系，以加速创新肺保留技术的商业化
    交易并购
    Paragonix 和肺移植基金会宣布扩大合作伙伴关系，以加速创新肺保留技术的商业化
    Paragonix Technologies与肺移植基金会（LTF）宣布扩展合作，共同开发一系列创新技术以改善捐赠肺的保存。Paragonix正在完成Paragonix SherpaLung保存系统的商业化开发，并预计在2019年第四季度提交FDA上市前通知和欧洲CE认证。Paragonix SherpaLung保存系统旨在通过结合医学上证明和临床验证的保存技术以及肺膨胀压力控制，确保在从捐赠者到受者患者的整个过程中，肺得到最佳保存。肺移植基金会CEO Jeff Goldstein表示，随着新肺分配政策的实施，旅行距离增加，迫切需要更好的肺保存技术。杜克医学中心肺移植外科医生Matthew Hartwig指出，当前的技术未能充分解决美国大多数肺移植中心面临的广泛旅行和更长运输时间的问题。Paragonix Technologies董事长兼首席执行官Bill Edelman表示，很高兴与肺移植基金会加强合作，并鼓励LTF与Paragonix合作加速多个产品的商业化进程，这些产品将解决改善肺保存的问题。
    Biospace
    2019-04-26
    Lung Transplant Foun Paragonix Technologi
  • Aurora Cannabis和EnWave Corporation达成全球许可协议
    交易并购
    Aurora Cannabis和EnWave Corporation达成全球许可协议
    Aurora Cannabis与EnWave Corporation达成知识产权合作协议，Aurora获得EnWave的Radiant Energy Vacuum（REVTM）干燥技术在欧盟（除葡萄牙外）的独家使用权，并拥有在澳大利亚和南美洲（除秘鲁外）的独家许可期权。Aurora还签署了在加拿大使用REVTM技术的非独家许可协议。此外，Aurora向EnWave投资了1000万美元的战略股权，并购买了EnWave的两套120kW REVTM脱湿系统，用于加拿大Aurora Sky和Aurora Sun设施，以及计划在丹麦的Aurora Nordic设施内购买第三套系统。双方还计划共同开发与REVTM技术相关的创新，并共享商业价值。
    MarketScreener
    2019-04-26
    Aurora Cannabis Inc EnWave Corp
  • US Bioservices 被 Janssen 选为 BALVERSA™ （erdafitinib） 的单一来源专业药房供应商
    医投速递
    US Bioservices 被 Janssen 选为 BALVERSA™ （erdafitinib） 的单一来源专业药房供应商
    美国德克萨斯州Frisco，美国生物服务公司，作为AmerisourceBergen的一部分，宣布被强生生物科技公司（Janssen）选中，负责分发Balversa（erdafitinib）药物。Balversa于2019年4月12日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗具有FGFR3或FGFR2基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，且在至少一线含铂化疗后进展的患者。Balversa是首个获得FDA批准的FGFR激酶抑制剂，每日一次口服。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，占所有膀胱癌的90%以上。Balversa目前仅通过US Bioservices提交处方提供。US Bioservices拥有超过20年的经验，为小患者群体和多种癌症患者提供支持，其Oncology Center of Excellence团队提供定制化、高接触服务，针对该疗法和患者群体的特定需求。
    Businesswire
    2019-04-26
    膀胱癌 厄达替尼 FGFR2 转移性尿路上皮癌 Janssen Inc
  • Santen 和 Glaukos 签订合作和分销协议，在美国独家分销 MicroShunt （DE-128）
    交易并购
    Santen 和 Glaukos 签订合作和分销协议，在美国独家分销 MicroShunt （DE-128）
    Santen Pharmaceutical与Glaukos Corporation达成协议，Santen的美国子公司Santen Inc.将独家分销MicroShunt（开发代码：DE-128）在美国市场。MicroShunt是一种新型微创手术装置，用于治疗原发性开角型青光眼（POAG），该疾病是美国导致失明的主要原因之一。Santen计划在2019年完成上市前审批（PMA）提交后，寻求美国FDA的PMA批准，并计划在2020年内在美国推出该产品。Glaukos将负责MicroShunt的销售和分销，而Santen则负责市场活动以及产品的制造、质量、安全控制、监管活动、生命周期管理和上市后营销要求。
    Businesswire
    2019-04-26
    失明 原发性开角型青光眼 Glaukos Corp Santen Pharmaceutical Co Ltd Santen SA
  • MannKind 在美国临床内分泌医师协会第 28 届年度科学与临床大会 （AACE 2019） 上展示科学数据
    研发注册政策
    MannKind 在美国临床内分泌医师协会第 28 届年度科学与临床大会 （AACE 2019） 上展示科学数据
    MannKind公司宣布将在美国临床内分泌学家协会（AACE）2019年科学和临床大会上展示Afrezza的临床数据，证明其独特的超快速起效特性对餐后血糖水平有显著影响。研究显示，与胰岛素赖脯酸相比，Afrezza的超快速吸收能更有效地控制餐后血糖水平，并迅速降低游离脂肪酸水平。Afrezza的快速起效与生理胰岛素需求的时间-作用曲线相似，有助于提高2型糖尿病患者的餐后血糖控制。Afrezza是一种吸入式胰岛素，通过便携式吸入器给药，迅速溶解并快速进入血液，约12分钟内开始降低血糖水平。MannKind公司专注于开发用于治疗糖尿病和肺动脉高压等疾病的吸入式治疗产品，目前正在推广Afrezza。
    GlobeNewswire
    2019-04-25
    糖尿病 肺动脉高压 MannKind Corp
  • ACADIA Pharmaceuticals 启动匹莫范色林作为重度抑郁症辅助治疗的 3 期 CLARITY 项目
    研发注册政策
    ACADIA Pharmaceuticals 启动匹莫范色林作为重度抑郁症辅助治疗的 3 期 CLARITY 项目
    ACADIA Pharmaceuticals Inc.宣布启动了针对重度抑郁症（MDD）患者的pimavanserin Phase 3 CLARITY-2研究，并计划在未来几个月内启动CLARITY-3研究。这些研究旨在评估pimavanserin作为辅助治疗在MDD患者中的疗效和安全性，这些患者对标准抗抑郁疗法（SSRI或SNRI）的反应不足。Pimavanserin是一种选择性5-HT2A受体拮抗剂，可能对抑郁症起作用。CLARITY-2和CLARITY-3是双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估pimavanserin作为辅助治疗在MDD患者中的疗效和安全性。如果成功，ACADIA计划使用这些研究的结果来支持补充新药申请。重度抑郁症（MDD）是美国约1600万成年人受到影响的一种疾病，其中约250万成年人接受辅助治疗。
    Businesswire
    2019-04-25
    匹莫范色林 重度抑郁症 ACADIA Pharmaceuticals Inc
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