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  • 美国 FDA 接受新药申请审评并授予 darolutamide 优先审评
    研发注册政策
    美国 FDA 接受新药申请审评并授予 darolutamide 优先审评
    奥利安公司和拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA）进行审查，并授予Darolutamide（一种用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的药物）优先审查地位。这一决定基于Phase III ARAMIS试验的数据，Darolutamide是一种非甾体类雄激素受体（AR）拮抗剂，具有独特的化学结构，能够与受体高亲和力结合，抑制前列腺癌细胞生长。Darolutamide在nmCRPC患者群体中表现出高度有效性，副作用少，与安慰剂相似。拜耳公司已向欧洲药品管理局和日本厚生劳动省提交了申请，并与其他卫生当局进行了讨论。奥利安公司和拜耳公司共同开发Darolutamide。该药物正在接受Phase III临床试验，包括在nmCRPC和转移性激素敏感性前列腺癌（ARASENS）患者中的研究。
    GlobeNewswire
    2019-04-29
    达罗他胺
  • Sesen Bio 将召开电话会议，回顾 2019 年第一季度财务业绩和 3 期 VISTA 试验的最新初步数据
    研发注册政策
    Sesen Bio 将召开电话会议，回顾 2019 年第一季度财务业绩和 3 期 VISTA 试验的最新初步数据
    Sesen Bio公司宣布将于2019年5月13日召开电话会议和网络直播，讨论截至2019年3月31日的第一季度运营结果，并更新Vicinium（商品名）在治疗高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者的Phase 3 VISTA临床试验的初步主要和新的次要终点数据。Vicinium是一种局部给药的靶向融合蛋白，用于治疗高风险非肌肉浸润性膀胱癌。会议参与者可拨打指定电话号码并输入会议ID加入电话会议，网络直播可通过公司网站投资者关系部分观看，会议回放将在会议后60天内提供。Sesen Bio是一家致力于开发针对癌症患者的靶向融合蛋白疗法的临床后期公司。
    Businesswire
    2019-04-29
    Sesen Bio Inc
  • Dova Pharmaceuticals 获得 CHMP 对 DOPTELET®（avatrombopag）治疗慢性肝病患者血小板减少症的积极评价
    研发注册政策
    Dova Pharmaceuticals 获得 CHMP 对 DOPTELET®（avatrombopag）治疗慢性肝病患者血小板减少症的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Dova制药公司（NASDAQ: DOVA）的DOPTELET®治疗严重血小板减少症（ITP）的积极意见，该药物用于接受侵入性手术的慢性肝病（CLD）成人患者。Dova制药公司总裁兼首席执行官David Zaccardelli表示，CHMP的积极意见是Dova的重要成就，标志着将DOPTELET扩大到全球ITP和CLD患者的关键步骤。DOPTELET的上市申请得到了来自两个全球性3期、双盲、安慰剂对照试验（ADAPT-1和ADAPT-2）的安全性和有效性数据支持，这些试验在血小板计数低于50,000/µL的CLD成人患者中进行。DOPTELET在两个试验中均显示出优于安慰剂的效果，包括在手术7天内减少患者输血或抢救程序的需求比例，以及达到或超过50,000/µL的血小板计数比例。DOPTELET是一种第二代口服给药的促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），已于2018年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗计划进行手术的CLD成人ITP患者。
    GlobeNewswire
    2019-04-29
    阿伐曲泊帕 血小板减少症 血小板减少性紫癜
  • miRagen Therapeutics 在 2019 年 ARVO 会议上宣布了支持 Remlarsen 可能用于预防角膜纤维化的新数据
    研发注册政策
    miRagen Therapeutics 在 2019 年 ARVO 会议上宣布了支持 Remlarsen 可能用于预防角膜纤维化的新数据
    miRagen Therapeutics公司宣布，其研发的remlarsen，一种microRNA-29的替代品，在预防角膜损伤后的疤痕和混浊方面可能具有新的治疗作用。一项针对大鼠角膜溃疡的预临床研究表明，remlarsen可以加速角膜损伤的愈合，减少角膜混浊和疤痕的形成。该研究的数据在2019年ARVO年会上公布。角膜损伤后的疤痕是全球导致失明的主要原因之一，目前尚无批准的药物治疗该疾病。miRagen正在进行remlarsen的Phase 2临床试验，以评估其在预防或减少疤痕形成方面的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2019-04-29
    失明 角膜溃疡
  • AVROBIO， Inc. 宣布 FDA 批准 AVR-RD-01 基因疗法治疗法布里病的研究性新药申请
    研发注册政策
    AVROBIO， Inc. 宣布 FDA 批准 AVR-RD-01 基因疗法治疗法布里病的研究性新药申请
    AVROBIO公司宣布其基因疗法AVR-RD-01获得美国FDA的IND批准，用于治疗法布瑞病。公司计划在美国进行FAB-201 Phase 2临床试验，并采用plato™平台。AVR-RD-01是一种单剂量基因疗法，旨在为法布瑞病患者提供持久和可能终身的治疗效益。该疗法利用最新的慢病毒载体系统，将功能性GLA基因整合到患者的干细胞中。此外，公司还计划在加拿大和澳大利亚进行AVR-RD-02（GAU-201）的Phase 1/2临床试验。
    Businesswire
    2019-04-29
    AVROBIO Inc
  • Titan Pharmaceuticals 和 Molteni 宣布欧盟 CHMP 对普罗布啡®持积极意见
    研发注册政策
    Titan Pharmaceuticals 和 Molteni 宣布欧盟 CHMP 对普罗布啡®持积极意见
    Titan Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对Sixmo（Probuphine品牌名，一种布托啡诺植入剂）在欧盟的营销授权给予了积极意见。Sixmo用于治疗临床稳定的成年患者，其剂量不超过每天8毫克的舌下布托啡诺。CHMP的积极意见将转交给欧洲委员会，预计将在2019年6月底前对欧盟所有28个成员国发布决定。Titan与Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.达成协议，Molteni获得了Probuphine在欧洲以及某些独联体国家、中东和北非的独家商业化权利。Titan的总裁兼首席执行官Sunil Bhonsle表示，获得CHMP的积极意见是向欧洲的鸦片类药物依赖患者提供这种独特的六个月布托啡诺治疗的重要一步。Probuphine已在美国和加拿大获得批准并上市。Titan鼓励报告处方药的负面副作用给FDA。
    PRNewswire
    2019-04-29
    Titan Pharmaceutical
  • Finch Therapeutics 获得快速通道资格，用于研究全谱微生物群作为自闭症谱系障碍儿童的治疗方法
    研发注册政策
    Finch Therapeutics 获得快速通道资格，用于研究全谱微生物群作为自闭症谱系障碍儿童的治疗方法
    Finch Therapeutics Group公司宣布，其Full-Spectrum Microbiota®（FSM®）疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）儿童。研究表明，ASD患者常伴有胃肠道症状，如便秘、腹泻和腹痛。一项开放标签研究表明，FSM疗法在治疗后8周内显著改善了77%的胃肠道症状和24%的核心ASD症状。Finch计划进行随机、对照的临床试验，以全面评估FSM疗法治疗ASD儿童的安全性和有效性。此外，Finch还支持一项评估FSM疗法在成人ASD患者中的安全性和有效性的II期研究，并计划开展一项针对儿童ASD患者的随机、安慰剂对照II期临床研究。
    Businesswire
    2019-04-29
    自闭症谱系障碍 急性应激障碍
  • 美国生物制药公司在波兰开展抗癌临床试验，首例患者初始治疗呈阳性
    研发注册政策
    美国生物制药公司在波兰开展抗癌临床试验，首例患者初始治疗呈阳性
    美国一家小型制药公司Moleculin（纳斯达克：MBRX）正在加速其抗癌药物的临床试验进程，通过在波兰开展临床试验来加快患者招募和数据收集。该公司在波兰6周内招募了3名患者，而在美国则需要整整一年。目前，Moleculin在波兰有两项临床试验正在进行，其中一项针对Annamycin化合物的一期/二期临床试验已显示出积极结果，一名急性髓系白血病（AML）患者的病情已进入缓解期。Moleculin的CEO Walter Klemp表示，与波兰的医疗机构合作，患者招募和访问更加容易和快速，这有助于加快药物的研发进程。波兰的临床试验还为Moleculin提供了更多患者安全数据，有助于美国食品药品监督管理局（FDA）对心脏安全性的审查。
    PRNewswire
    2019-04-29
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病
  • ObsEva SA 报告了来自IMPLANT2试验的进一步婴儿随访数据，与诺拉西班在 IVF 中的良好安全性相呼应
    研发注册政策
    ObsEva SA 报告了来自IMPLANT2试验的进一步婴儿随访数据，与诺拉西班在 IVF 中的良好安全性相呼应
    ObsEva公司宣布，其口服药物nolasiban在IMPLANT2 Phase 3临床试验中，对接受IVF手术的患者进行的新生儿和婴儿随访结果显示，该药物在孕期及产后一个月内的安全性良好。IMPLANT2试验数据显示，nolasiban组的活产率较安慰剂组提高了25%，在单胚胎移植组中提高了35%。安全性随访显示，nolasiban组和安慰剂组在新生儿和婴儿的出生后28天内及6个月后的发育情况无显著差异。ObsEva计划在2019年第四季度完成欧洲IMPLANT4 Phase 3临床试验，并提交上市申请。
    GlobeNewswire
    2019-04-29
    ObsEva SA
  • 用于 1 型酪氨酸血症的 NITYR（尼替西农）片剂将在澳大利亚各地的救生药物计划中提供全额补贴
    医投速递
    用于 1 型酪氨酸血症的 NITYR（尼替西农）片剂将在澳大利亚各地的救生药物计划中提供全额补贴
    Orpharma Pty Ltd和Cycle Pharmaceuticals Ltd宣布，从2019年5月1日起，NITYR（nitisinone）片剂被列入澳大利亚生命拯救药物计划（LSDP），用于治疗遗传性酪氨酸血症1型（HT-1）。该药物于2018年6月获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）批准，与饮食限制酪氨酸和苯丙氨酸结合使用。NITYR是首个在LSDP上列出的nitisinone通用制剂，将使所有确诊患者能够方便地获得该药物。同时，新西兰药品管理署（PHARMAC）罕见病小组委员会最近决定优先推荐资助nitisinone。NITYR已获得多个监管机构的批准，并在包括美国和加拿大在内的多个司法管辖区上市。HT-1是一种罕见的遗传性疾病，可导致肝、肾和神经并发症，如未治疗，疾病通常是致命的。目前，澳大利亚约有20名患者患有此病。NITYR由Cycle Pharmaceuticals Ltd开发，经过多年的研发，旨在寻找ORFADIN*（nitisinone）胶囊的替代配方。NITYR的临床试验证明与ORFADIN生物等效，具有改进的配方，可在室温下储存，并可随食物或无食物服用。NITYR片剂小巧无味，便
    2019-04-29
    尼替西农 苯丙氨酸
  • Precision Optics Corporation， Inc. 宣布收到 220 万美元的定制设计心血管内窥镜订单
    交易并购
    Precision Optics Corporation， Inc. 宣布收到 220 万美元的定制设计心血管内窥镜订单
    Precision Optics Corporation宣布收到CardioFocus, Inc.的追加订单，总额为221.6万美元，用于生产心血管内窥镜，以支持HeartLight Endoscopic Ablation System。该系统允许医生通过微创手术治疗心房颤动，具有实时成像、精确激光能量输送和全彩色视角。Precision Optics与CardioFocus从设计到原型、临床试验和生产进行合作。该订单反映了HeartLight Endoscopic Ablation System在美国、欧洲和日本市场的成功，进一步加深了两家公司的多年合作关系。Precision Optics的CEO Joseph Forkey表示，微型光学技术的精小型化正在推动新的诊断和治疗方法的诞生，使微创手术和改善结果成为可能。CardioFocus的总裁兼首席运营官Burke Barrett评论说，Precision Optics在光学组装设计和生产方面的专业知识使我们能够将一种新的设备推向市场，以更微创的方式治疗更多患者的心房颤动，并实现前所未有的直接可视化。
    GlobeNewswire
    2019-04-29
    Cardiofocus Inc Precision Optics Cor
  • NHS England 与吉利德、默克、艾伯维合作，推动数十亿英镑的丙型肝炎根除工作
    交易并购
    NHS England 与吉利德、默克、艾伯维合作，推动数十亿英镑的丙型肝炎根除工作
    英国国家卫生服务局（NHS England）与Gilead Sciences、Merck & Co.和AbbVie三家制药公司合作，以具有竞争力的价格购买丙型肝炎药物，并实施全国寻找患者的项目。政府授予Gilead“金牌”采购地位，意味着该公司在产品价格、承诺和证明支持患者寻找方面的价值最佳。NHS表示，三家制药公司的新丙型肝炎药物将提供最佳价格。这笔交易始于去年2月的采购谈判，价值近10亿英镑。AbbVie此前因采购谈判起诉NHS England，但法官在1月驳回了该诉讼。该诉讼导致项目推出推迟了六个月。NHS表示，Gilead很高兴与NHS England合作推进丙型肝炎治疗，这将允许公司与合作伙伴继续在提供患者寻找支持计划中发挥关键作用。NHS England的协议是在华盛顿州与AbbVie签署类似Netflix风格的丙型肝炎合同后的几天内达成的。这种固定价格的采购安排允许政府以固定价格无限期地获得药物，从而治疗通常在当前支付模式下得不到充分关注的患者，并从预防丙型肝炎的昂贵和毁灭性并发症中节省资金。去年，NHS England表示，其丙型肝炎药物采购将是其历史上“最大”的药物订单。
    Fierce Pharma
    2019-04-29
    丙型肝炎 Gilead Sciences Inc AbbVie Inc AbbVie Biotherapeutics Inc
  • Medicinal Genomics 与 Eldan 合作，向以色列市场分销其大麻检测和基因组学解决方案
    交易并购
    Medicinal Genomics 与 Eldan 合作，向以色列市场分销其大麻检测和基因组学解决方案
    Medicinal Genomics与以色列的Eldan公司达成协议，将公司先进的 cannabis 测试和基因组解决方案引入以色列市场。Eldan作为以色列领先的医疗设备和生命科学分销商，将为快速增长的药用 cannabis 行业提供MGC的尖端美国技术。此次合作标志着MGC在全球范围内拓展业务的重要一步，旨在提高 cannabis 产量、安全性和研究水平。以色列市场在 cannabis 研究领域具有悠久的历史，随着近期以色列对娱乐性使用进行去罪化、批准 cannabis 出口以及举办国际 cannabis 技术会议，市场前景广阔。Eldan Life Science Division副总裁Moshe Ben-Simon表示，通过与MGC的合作，他们将为需要这些产品的消费者提供更安全、更一致的产品。
    美通社
    2019-04-29
    大麻
  • 多发性骨髓瘤研究基金会 （MMRF） 风险慈善基金投资 NexImmune，将新型免疫疗法候选药物推进临床试验
    医药投融资
    多发性骨髓瘤研究基金会 （MMRF） 风险慈善基金投资 NexImmune，将新型免疫疗法候选药物推进临床试验
    NexImmune与多发性骨髓瘤研究基金会（MMRF）达成合作，旨在推进针对多发性骨髓瘤患者的新疗法进入临床试验。MMRF的骨髓瘤投资基金旨在吸引最有潜力的公司和科技进入该领域，以推进针对骨髓瘤患者的新疗法。该基金对NexImmune进行了股权投资，以支持其领先产品NEXI-002的初期临床试验开发，并进一步发展公司的免疫调节（AIM）技术平台。NEXI-002旨在产生针对与骨髓瘤相关的多种肿瘤抗原的细胞毒性T细胞。NexImmune正在推进基于其专有免疫调节（AIM）纳米技术平台的免疫疗法产品。该公司的AIM技术能够同时富集、扩展和启动针对多种肿瘤相关抗原（TAA）靶点的细胞毒性CD8+ T细胞，针对广泛的实体瘤和血液系统恶性肿瘤。MMRF的投资表明其对将最有希望的免疫疗法迅速带给骨髓瘤患者的承诺。NexImmune利用AIM技术平台开发了一系列旨在治疗癌症和自身免疫疾病的产品。MMRF自成立以来，已筹集超过4亿美元，并将近90%的资金用于研究和相关项目。MMRF创建了CoMMpass研究，这是任何癌症中最大的基因组数据集，并推出了MyDRUG，这是骨髓瘤中首个平台试验。
    GlobeNewswire
    2019-04-29
    实体瘤 多发性骨髓瘤 骨髓瘤
  • Calixar 与 Regeneron 就未公开的治疗靶点签署独家许可协议
    交易并购
    Calixar 与 Regeneron 就未公开的治疗靶点签署独家许可协议
    法国里昂，2019年4月29日——专注于天然膜蛋白稳定化的生物技术公司Calixar SAS（Calixar）宣布与再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）达成独家许可协议。根据协议，Calixar授予Regeneron对其技术和专有知识的独家使用权，以研究并发现针对未公开目标的抗体，涵盖多个治疗领域。该协议包括向Calixar的前期和里程碑付款，具体财务条款未公开。Calixar的技术能够识别治疗靶点，尤其是天然和功能性的离子通道。与该领域传统的膜蛋白分离方法不同，Calixar专注于调整化学环境以适应蛋白质或抗原的化学性质，从而保护靶点和/或抗原的功能和结构完整性，这对膜蛋白的质量极为有益。Calixar首席执行官Emmanuel Dejean表示，这项协议是公司与Regeneron合作的关键里程碑，也是其利用最佳创新实现最佳生物化学的更广泛方法的重要一步。它证实了生物制药行业对完全天然、功能性的治疗靶点的关注，以开发高质量的抗体和潜在候选药物，这些药物有望成为未来的重磅炸弹，满足未满足的医疗需求。Calixar致力于发现和开发新的方法来分离具有最高纯度水平的全长膜
    Pipeline Review
    2019-04-29
    GPCR Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • Mymetics 从 NIH 获得 HIV 疫苗资助
    医药投融资
    Mymetics 从 NIH 获得 HIV 疫苗资助
    Mymetics公司获得NIH资助，开展针对HIV-1的黏膜疫苗研发项目，旨在预防HIV-1通过黏膜传播。该疫苗基于Mymetics的病毒体技术，已在健康女性和猕猴身上显示出安全性和免疫原性。新疫苗无需冷藏，可直接通过黏膜组织给药，适用于发展中国家。项目由Mymetics与Texas Biomed合作，预计2020年报告初步结果。
    美通社
    2019-04-29
    Mymetics Corp National Institutes Texas Biomedical Res
  • Immunomedics 和 Everest Medicines 宣布达成 Sacituzumab Govitecan 在东亚和东南亚（日本除外）的独家许可协议
    交易并购
    Immunomedics 和 Everest Medicines 宣布达成 Sacituzumab Govitecan 在东亚和东南亚（日本除外）的独家许可协议
    Immunomedics与Everest Medicines签订了一项独家许可协议，将开发、注册和商业化Sacituzumab Govitecan在包括中国、韩国和部分东盟国家在内的地区。Immunomedics将获得6500万美元的前期付款和基于美国FDA批准的6000万美元，以及最高达7.1亿美元的里程碑付款和基于净销售额的递增版税。Everest Medicines将负责该产品的临床开发和商业化，同时双方将成立联合管理委员会来监督整体战略和优先事项。Sacituzumab Govitecan是一种新型抗体偶联药物，针对Trop-2受体，具有治疗多种实体瘤的潜力。
    MarketScreener
    2019-04-29
    实体瘤 戈沙妥珠单抗 云顶新耀医药科技有限公司 Immunomedics Inc
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