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  • Olainfarm 与世界卫生组织签署了一份价值 300 万欧元的新供应合同
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    Olainfarm 与世界卫生组织签署了一份价值 300 万欧元的新供应合同
    JSC Olainfarm成功赢得了2019-2020年度世界卫生组织（WHO）的结核病治疗药物PASS钠供应招标，并与WHO签订了超过300万欧元的供货合同。Olainfarm自2001年起生产PASS钠，自2011年起成为WHO抗结核病项目合作伙伴，产品在2018年成为Olainfarm最畅销的15种产品之一。Olainfarm的药品以其高质量、原材料安全、产品质量高、交付条款合规和长期积极的合作经验而闻名，此次中标再次证明了其产品的优质性。Olainfarm不仅向WHO供货，还向波罗的海国家的专业临床中心、国际非政府组织“无国界医生”（Médecins Sans Frontières）以及摩尔多瓦出口PASS钠。该药物是全球最知名的抗结核病药物之一，被WHO广泛用于亚洲和非洲等发展中国家的结核病治疗。Olainfarm是拉脱维亚最大的制药公司之一，拥有45年的药品和化工产品生产经验，其产品出口到全球60多个国家。
    GlobeNewswire
    2019-04-29
    Médecins Sans Frontières
  • Tetra Bio-Pharma 和 Altus Formulation 签署大麻素药物产品开发合资协议
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    Tetra Bio-Pharma 和 Altus Formulation 签署大麻素药物产品开发合资协议
    Tetra Bio-Pharma与Altus Formulation签署了合资协议，共同开发针对多个高未满足需求领域的 cannabinoid 受体靶向治疗药物。双方将结合各自的产品研发能力，开发针对疼痛、肿瘤学和眼科的产品，市场总规模超过100亿美元。Altus的SmartCelle药物递送平台将实现静脉、局部、鼻腔和口服给药，其增强的溶出性允许提高口服吸收和实现低体积的输注和黏膜给药。此外，Altus的知识产权将为Tetra提供战略优势，包括Intellitab滥用防止技术平台和Flexitab可分割缓释片技术。双方将共同进行商业开发、制造和供应，以确保价值链的关键部分得到早期和高效的解决。这一合资企业旨在改善现有产品，并利用多种不同的给药机制，包括鼻腔、静脉和口服缓释片，同时加强Tetra的知识产权，并有助于减少对阿片类药物的依赖。
    GlobeNewswire
    2019-04-29
    疼痛 Tetra Bio-Pharma Inc
  • 乌兹别克斯坦与中国同意建立联合医疗科技园
    交易并购
    乌兹别克斯坦与中国同意建立联合医疗科技园
    乌兹别克斯坦总统沙夫卡特·米尔济约耶夫访问中国期间，乌兹别克斯坦与中国就共同创建一个用于合成药物成分的合资医疗技术园区进行了讨论。乌兹别克斯坦创新发展部部长伊布罗希姆·阿卜杜拉赫莫诺夫与中国科学院上海药物研究所项目负责人沈景山教授签署了意向书。根据文件，双方同意在乌兹别克斯坦建立一个大型技术平台，用于合成各种药物成分，与中国联合体Topharman&Vigonvita&CADDDC-CAS以及创新发展部合作。此举旨在解决乌兹别克斯坦主要药用成分依赖进口的问题，并推动医药行业发展，创造条件生产价格合理的替代进口药物，增加出口。该文件还设想在“纳沃伊”自由贸易工业经济区内建立一个乌中医疗技术园区，用于合成药用成分。目前正讨论直接初始投资金额。协议的实施预计将分阶段进行，应用化学和制药领域的最新技术。
    2019-04-29
    中国科学院上海药物研究所
  • 美国血液中心和 Verax Biomedical 签订了使用 Verax 血小板 PGD® 检测的团体采购协议
    交易并购
    美国血液中心和 Verax Biomedical 签订了使用 Verax 血小板 PGD® 检测的团体采购协议
    Verax Biomedical与Blood Centers of America（BCA）签订了一份为期三年的团购协议，涉及其血小板PGD测试。BCA拥有50多个成员，提供美国近40%的血液供应。该协议旨在扩大PGD测试在BCA成员中的可用性，以提升血小板安全性和延长其保质期。Oklahoma Blood Institute的副技术运营副总裁Kim van Antwerpen表示，PGD在减少过期血小板方面发挥了重要作用。Verax的PGD测试能够将血小板保质期从5天延长至7天，平均每年为使用该测试的血站节省超过40万美元。Verax CEO Jim Lousararian表示，与增加成本的其它方法不同，PGD为BCA成员带来了显著节省。FDA报告每年与受污染血小板相关的致命败血症事件，美国有超过15%的血液分离血小板过期并被丢弃。PGD测试是唯一一种既能降低细菌污染风险又能将血小板保质期延长至7天的快速测试。Verax位于马萨诸塞州马尔伯勒，是唯一获得FDA安全措施声明的血小板细菌污染快速测试的生产商。BCA是美国最大的血液供应网络，总部位于罗德岛州韦斯特沃里克，每年收集和分配超过540万血液单位。
    Businesswire
    2019-04-29
    Verax Biomedical Inc
  • 澳大利亚的 Aussan Laboratories 求助于 Axter Agroscience 在加拿大的分销
    交易并购
    澳大利亚的 Aussan Laboratories 求助于 Axter Agroscience 在加拿大的分销
    Axter Agroscience公司总裁Pierre Migner宣布与澳大利亚跨国公司Aussan Laboratories签订全国分销协议，引入其旗舰产品CropBioLife和L20，两款具有帮助植物应对非生物胁迫（干旱、霜冻、盐分等）和优化养分吸收与合成的黄酮类叶面产品。Axter Agroscience自2012年起将生物刺激剂作为研发核心，近年来不断拓展产品线，以满足对环保解决方案的需求。Axter的优质分销网络使其成为全球公司扩大加拿大市场份额的首选合作伙伴。Aussan Laboratories对与Axter Agroscience的合作感到自豪，认为Axter的专业团队、强大的技术团队和一流的产品组合为双方创造了宝贵的关系，有助于提高客户和种植者的服务质量、作物质量和收益。Axter Agroscience成立于1982年，致力于研发新一代生物刺激剂，并将在不久的将来推出更多创新产品。Aussan Laboratories的产品在全球“有机”和“无化学”趋势下具有良好商业地位，其产品CropBioLife已在多个国家获得有机认证。
    TMCnet
    2019-04-29
    Aussan Laboratories Axter Agroscience In
  • Iktos宣布与杨森进行研究合作，利用Iktos的人工智能技术提高小分子药物发现的速度和效率。
    交易并购
    Iktos宣布与杨森进行研究合作，利用Iktos的人工智能技术提高小分子药物发现的速度和效率。
    Iktos公司与全球知名制药企业Janssen Pharmaceutica NV达成战略合作，将Iktos的虚拟药物设计技术应用于Janssen的小分子药物发现项目。Iktos利用其专有的深度生成模型技术，与Janssen的AI预测小分子活性技术相结合，共同开发新应用，旨在提高药物研发效率。Iktos作为药物发现领域深度生成模型的先驱，其技术有望革新新药设计方式。此外，Iktos已与多家生物制药公司合作，并计划在2019年中发布其SaaS软件Makya的测试版。
    Businesswire
    2019-04-29
    Janssen Inc Janssen Pharmaceutica NV
  • OMEICOS Therapeutics 宣布在 2 期临床研究中首次给药，以评估其主导项目 OMT-28 在持续性心房颤动患者中的疗效
    研发注册政策
    OMEICOS Therapeutics 宣布在 2 期临床研究中首次给药，以评估其主导项目 OMT-28 在持续性心房颤动患者中的疗效
    OMEICOS Therapeutics公司宣布，其研发的OMT-28药物在柏林启动了一项名为PROMISE-AF的Phase 2临床试验，旨在评估该药物在治疗持续性房颤（AF）患者中的疗效、安全性和药代动力学。该试验为双盲、随机、安慰剂对照研究，预计将在四个欧洲国家的中心招募120名患者。OMT-28是一种新型小分子药物，通过调节细胞内钙和线粒体功能来稳定心律，并具有心脏保护作用。该药物在体内模型中已显示出抗心律失常、心脏保护和抗纤维化潜力。PROMISE-AF试验的主要目标是评估OMT-28三种不同剂量水平在每日一次给药与安慰剂相比的疗效和安全性，以及其对维持正常窦性心律的影响。试验数据将通过柏林医疗设备专家Biotronik提供的植入式心脏监测器收集。
    Biospace
    2019-04-29
    硬纤维肿瘤 心律失常
  • 「国药在线」完成3亿元B轮融资，重点发力布局线上线下医药新零售平台
    医药投融资
    「国药在线」完成3亿元B轮融资，重点发力布局线上线下医药新零售平台
    国药健康在线有限公司，作为中国医药集团旗下的医药电商平台，已完成3亿元B轮融资，由高特佳领投，云锋基金、朗盛投资等跟投。此次融资将用于开发下沉市场，覆盖县级基层医疗市场。国药在线成立于2015年，旨在通过互联网技术改造升级药品药事服务，建立地方中心药房模式，解决基层药品配送难题。公司已建立全国医药供应链体系，拥有57078个品规，并在19省29地市布局智慧药房业务。国药在线CEO王乐天表示，医药电商行业受政策影响大，国药在线将关注价值用户需求，顺应政策趋势布局。一村资本董事总经理赵江华认为，国药在线作为国药集团旗下唯一电商平台，具有整合国药线下资源的能力，是布局医药电商发展的好机会。
    36氪
    2019-04-27
    中国医药集团有限公司
  • 来自 3 期 Teprotumumab 试验 （OPTIC） 的新数据显示，脓囊或眼睛凸出显著减少，这是活动性甲状腺眼病 （TED） 发病的主要原因
    研发注册政策
    来自 3 期 Teprotumumab 试验 （OPTIC） 的新数据显示，脓囊或眼睛凸出显著减少，这是活动性甲状腺眼病 （TED） 发病的主要原因
    Horizon Pharma公司宣布，其在治疗活跃性甲状腺眼病（TED）的实验性药物teprotumumab的新数据在2019年美国临床内分泌学家协会（AACE）科学和临床大会上作为突破性口头报告展示。这些数据显示，与安慰剂相比，接受teprotumumab治疗的患者的眼突（眼球突出）显著减少，总体反应率显著提高。这些数据表明teprotumumab作为治疗活跃性TED的潜力，目前该疾病在美国没有获得食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方法。teprotumumab是一种实验性药物，其安全性和有效性尚未得到证实。研究结果显示，接受teprotumumab治疗的患者在关键结果上取得了显著改善，这些结果是目前治疗方法无法解决的。该研究的主要终点是患者眼周眼突至少减少2毫米的百分比，在研究周24时非研究眼的眼突没有恶化。Horizon Pharma公司计划在2019年中旬向FDA提交生物制品许可申请。
    Businesswire
    2019-04-27
    替妥尤单抗
  • 欧盟委员会授予 Portola Pharmaceuticals 的 Ondexxya™ （andexanet alfa） 的附条件上市许可，这是第一个也是唯一一个逆转 Xa 因子抑制剂的解毒剂
    研发注册政策
    欧盟委员会授予 Portola Pharmaceuticals 的 Ondexxya™ （andexanet alfa） 的附条件上市许可，这是第一个也是唯一一个逆转 Xa 因子抑制剂的解毒剂
    欧洲委员会批准了Portola制药公司研发的Ondexxya（andexanet alfa）上市，这是首个针对使用抗凝血药物阿哌沙班或利伐沙班治疗的患者在出现危及生命或无法控制的出血时逆转抗凝效果的药物。该批准基于三项临床试验的数据，包括评估Ondexxya在逆转阿哌沙班或利伐沙班抗凝活性的安全性和有效性的ANNEXA研究，以及评估352例出血患者的疗效和安全性数据的ANNEXA-4研究。Portola计划在2019年下半年在选定的国家开始Ondexxya的初始上市，以满足欧洲日益增长的对抗凝血药物需求。
    GlobeNewswire
    2019-04-27
    阿哌沙班 利伐沙班 安得塞奈 Portola Pharmaceuticals Inc
  • CHMP 对 Libtayo® （cemiplimab） 治疗晚期皮肤鳞状细胞癌发表积极评价
    研发注册政策
    CHMP 对 Libtayo® （cemiplimab） 治疗晚期皮肤鳞状细胞癌发表积极评价
    欧洲药品管理局委员会对Regeneron和Sanofi公司研发的Libtayo（cemiplimab）给予积极意见，推荐其有条件批准用于治疗不适合手术或放疗的晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的成年患者。Libtayo是一种针对PD-1（程序性细胞死亡蛋白-1）免疫检查点受体的全人源单克隆抗体。如果获得批准，Libtayo将成为欧盟首个和唯一针对特定晚期CSCC患者的治疗药物。CSCC是全球最常见的皮肤癌之一，在欧洲，其发病率是黑色素瘤的两倍，预计在某些国家将大幅增加。Regeneron和Sanofi将需提供更多数据以进一步确认Libtayo的获益-风险特征。Libtayo在美国已被批准用于治疗不适合手术或放疗的转移性或局部晚期CSCC患者，在其他国家也有类似批准。此外，Libtayo还在非小细胞肺癌、基底细胞癌、宫颈癌等多种癌症中开展临床试验。
    PRNewswire
    2019-04-26
    非小细胞肺癌 宫颈癌 cemiplimab 注射液 黑色素瘤 基底细胞癌
  • 辉瑞公司获得 CHMP 对 TALZENNA ® （talazoparib） 治疗遗传性（种系）BRCA 突变局部晚期或转移性乳腺癌患者的积极意见
    研发注册政策
    辉瑞公司获得 CHMP 对 TALZENNA ® （talazoparib） 治疗遗传性（种系）BRCA 突变局部晚期或转移性乳腺癌患者的积极意见
    欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）采纳了对TALZENNA（talazoparib）的积极意见，建议在欧盟（EU）授予其市场授权。TALZENNA是一种口服多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，适用于治疗携带g BRCA 1/2突变、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。该药物在美国食品药品监督管理局（FDA）2018年10月获得批准后，现在将进入欧洲委员会的审查。TALZENNA的上市申请基于EMBRACA试验的结果，这是迄今为止进行的最大规模的PARP抑制剂3期临床试验，涉及携带g BRCA突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
    Businesswire
    2019-04-26
    PARP Pfizer Inc 他拉唑帕利 BRCA
  • Alexion 获得 ULTOMIRIS ® （ravulizumab） 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 成人的 CHMP 阳性意见
    研发注册政策
    Alexion 获得 ULTOMIRIS ® （ravulizumab） 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 成人的 CHMP 阳性意见
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Alexion Pharmaceuticals公司（纳斯达克：ALXN）的药物ULTOMIRIS®（ravulizumab）表示了积极意见，推荐其获得市场授权。ULTOMIRIS®是一种每八周给药一次的长效C5补体抑制剂，用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成年患者，包括那些有高疾病活动症状的患者以及那些在至少过去六个月内接受过SOLIRIS®（eculizumab）治疗且临床稳定的患者。PNH是一种严重的、由补体介导的超罕见疾病，可能导致多种致残症状和并发症，包括血栓形成。ULTOMIRIS®的批准是基于两项III期研究的全面结果，这些研究代表了PNH中进行的最大III期项目。欧洲委员会将审查CHMP的建议，通常在两个月内做出最终决定。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2018年12月21日批准ULTOMIRIS®用于治疗成人PNH患者。
    Businesswire
    2019-04-26
    依库珠单抗 瑞利珠单抗 C5 Alexion AstraZeneca Rare Disease
  • 诺和诺德获得欧洲监管机构对 Esperoct®（turoctocog alfa pegol，N8-GP）治疗血友病 A 的积极评价
    研发注册政策
    诺和诺德获得欧洲监管机构对 Esperoct®（turoctocog alfa pegol，N8-GP）治疗血友病 A 的积极评价
    欧洲药品管理局下属的人用药品委员会（CHMP）对诺和诺德公司生产的Esperoct®（turoctocog alfa pegol，N8-GP）给予积极评价，建议批准其上市，用于治疗青少年和成人A型血友病。该药物被推荐用于预防出血、按需治疗出血以及青少年（≥12岁）和成人A型血友病患者的手术过程。这一推荐基于最大规模的A型血友病预注册临床试验结果，包括270名严重A型血友病患者，他们有超过5年的临床接触。诺和诺德公司表示，Esperoct®的上市是他们为A型血友病患者提供治疗选择的重要扩展，该药物能够提供更简便的预防性和治疗性给药方案，从而改善患者的生活质量。Esperoct®是一种延长半衰期的凝血因子VIII分子，用于A型血友病患者的替代疗法，其半衰期比标准半衰期凝血因子VIII产品延长1.6倍。临床试验显示，Esperoct®在严重A型血友病患者中提供了有效的常规预防，成人及青少年患者每周注射一次即可。
    GlobeNewswire
    2019-04-26
    Novo Nordisk A/S 因子 VIII 缺乏 factor VIII
  • Evolus 在欧盟获得 CHMP 对 Nuceiva™ 的积极评价
    研发注册政策
    Evolus 在欧盟获得 CHMP 对 Nuceiva™ 的积极评价
    Evolus公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对其Nuceiva™（在美国品牌为Jeuveau™）的市场授权申请给出了积极意见。这一意见是向欧洲委员会提交的科学建议，预计将获得最终批准。Nuceiva™是一种900 kDa纯化的肉毒杆菌毒素A配方，用于改善成年人眉间垂直皱纹的外观。Evolus公司对CHMP的积极意见表示满意，并期待最终获得批准。Nuceiva™的安全性和有效性已在超过2100名患者的临床试验中得到评估。此外，Evolus公司还在评估欧洲的商业合作伙伴机会，并已在美国、加拿大和欧盟成功完成Jeuveau™/Nuceiva™的监管文件提交。
    GlobeNewswire
    2019-04-26
    Evolus Inc
  • Genexine 和 NeoImmuneTech 宣布 Hyleukin-7™ 与默克的 KEYTRUDA® 联合治疗三阴性乳腺癌的首例患者给药
    研发注册政策
    Genexine 和 NeoImmuneTech 宣布 Hyleukin-7™ 与默克的 KEYTRUDA® 联合治疗三阴性乳腺癌的首例患者给药
    Genexine公司和NeoImmuneTech公司宣布，一项研究Hyleukin-7™（一种T细胞放大剂）与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗难治性或复发性三阴性乳腺癌（TNBC）的临床试验已开始招募患者。该研究由韩国药物开发基金（KDDF）支持，并已获得韩国食品药品监督管理局（MFDS）的批准。TNBC患者占乳腺癌患者的15~20%，其未满足的医疗需求很高，因为缺乏靶向治疗，且复发后的生存期相对较短。Genexine公司临床部门负责人Jung Won Woo博士表示，这项试验旨在治疗对标准治疗方案反应不佳的晚期或转移性TNBC患者。Hyleukin-7通过治疗TNBC患者常见的淋巴减少症以及增强肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）来提高免疫治疗的效果。Hyleukin-7在健康受试者和癌症患者的剂量递增试验中显示出良好的耐受性和CD4+和CD8+ T淋巴细胞计数的剂量依赖性增加。Genexine和NIT正在积极进行多项概念验证临床试验，以开发Hyleukin-7作为免疫肿瘤（IO）药物，与其他癌症治疗药物如免疫检查点抑制剂和化疗/放疗联合使用。
    Businesswire
    2019-04-26
    PD-1 乳腺癌 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc Genexine Co Ltd
  • BioTime 将在第 26 届美国神经治疗与修复学会年会上展示 SCiStar 临床研究顶线数据
    研发注册政策
    BioTime 将在第 26 届美国神经治疗与修复学会年会上展示 SCiStar 临床研究顶线数据
    BioTime公司宣布，其首席医疗官Edward D. Wirth III将在2019年4月26日举行的第26届美国神经治疗与修复学会年会上就SCiStar研究的主要结果进行演讲。该研究是一项针对急性脊髓损伤患者的人胚胎干细胞来源的少突胶质细胞前体细胞（OPC1）治疗的1/2a期临床试验。Wirth博士表示，SCiStar研究成功实现了主要目标，包括OPC1的安全性、注射时机、免疫抑制方案的耐受性、OPC1细胞的植入以及不同研究亚群体中观察到的运动恢复率。BioTime计划在今年晚些时候向美国食品药品监督管理局（FDA）提交临床计划，并分享讨论结果。该公司还感谢加利福尼亚再生医学研究所（CIRM）的支持，其慷慨的1400万美元资助有助于推进OPC1项目的临床开发，并产生这些令人鼓舞的临床结果。SCiStar研究是一项开放标签、单臂试验，测试了OPC1在损伤后21至42天内给予的三种递增剂量，最多可达2000万个OPC1细胞，用于25名患有亚急性运动完全性（AIS-A或AIS-B）颈髓（C-4至C-7）急性脊髓损伤（SCI）的患者。主要终点是评估与OPC1、注射程序和短期、低剂量他克莫司免疫抑制相关的安全性。次
    Businesswire
    2019-04-26
    他克莫司 脊髓损伤 Lineage Cell Therapeutics Inc
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