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  • Salix 与 Mitsubishi Tanabe Pharma 签订独家许可协议，开发和商业化用于治疗炎症性肠病的后期研究性 S1P 调节剂
    交易并购
    Salix 与 Mitsubishi Tanabe Pharma 签订独家许可协议，开发和商业化用于治疗炎症性肠病的后期研究性 S1P 调节剂
    Salix制药公司与三菱田边制药签署独家许可协议，共同开发及商业化用于治疗炎症性肠病（IBD）的晚期研究性S1P调节剂MT-1303。该药物有望为IBD患者提供口服、非免疫原性治疗选择，作为生物制剂和其他现有疗法的替代。Salix制药公司是专注于胃肠道疾病预防和治疗的全球领先制药公司，而三菱田边制药则拥有MT-1303在全球（除日本及亚洲部分地区外）的开发和商业化权利。根据协议，Bausch Health将向MTPC支付一次性前期费用、基于开发和监管的里程碑付款以及基于销售额的特许权使用费。
    美通社
    2019-04-25
    炎症性肠病 MBTPS1 Bausch Health Companies Inc Mitsubishi Tanabe Pharma Corp
  • Valens 与 HEXO Corp. 签署多年大麻和大麻提取协议。
    交易并购
    Valens 与 HEXO Corp. 签署多年大麻和大麻提取协议。
    Valens GroWorks与HEXO Corp签署了一项为期多年的大麻和亚麻提取服务协议，协议规定HEXO将向Valens提供年度最低30,000公斤的大麻和亚麻生物质，Valens将使用其专有的提取方法加工这些材料，生产高品质树脂和蒸馏物。协议有效期为两年，HEXO在第一年提供30,000公斤，第二年提供50,000公斤。此协议允许在一年后终止，Valens预计将在2019年第三季度初收到HEXO的首批货物并开始加工。HEXO表示，与Valens的合作将使公司能够扩大产品线，推出创新产品，为消费者提供卓越的大麻体验。Valens GroWorks的CEO Tyler Robson表示，很高兴与HEXO等业界领导者合作，共同推动高质量、创新产品的市场发展。
    美通社
    2019-04-25
    大麻
  • Tiziana 报告了正在进行的 Milciclib 在晚期肝癌患者中进行的 2a 期临床试验的令人鼓舞的中期临床数据
    研发注册政策
    Tiziana 报告了正在进行的 Milciclib 在晚期肝癌患者中进行的 2a 期临床试验的令人鼓舞的中期临床数据
    Tiziana Life Sciences公司宣布，其针对晚期肝细胞癌（HCC）的Milciclib药物在独立数据监测委员会（IDMC）的初步安全性审查中表现出良好的安全性，未出现意外的毒性信号。该药物在多中心临床试验中表现出良好的耐受性和可控的药物相关毒性，且与之前在胸腺癌、胸腺瘤和其他实体瘤中的长期安全性和临床活性一致。此外，部分患者已获得伦理委员会批准，在同情使用下继续接受治疗。公司CEO兼CSO Kunwar Shailubhai表示，这一安全性及临床活性的证明是推进Milciclib进一步临床开发的重要里程碑，包括作为单一药物或与FDA批准的HCC治疗药物联合使用。
    Businesswire
    2019-04-24
    肝细胞癌 实体瘤 胸腺瘤
  • Belite Bio 宣布 FDA 批准 LBS-008 用于治疗黄斑变性和 Stargardt 病的 1 期临床试验中的研究性新药 （IND）
    研发注册政策
    Belite Bio 宣布 FDA 批准 LBS-008 用于治疗黄斑变性和 Stargardt 病的 1 期临床试验中的研究性新药 （IND）
    Belite Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对干性年龄相关性黄斑变性（干AMD）和Stargardt病的创新口服疗法LBS-008（BPN-14967）的IND申请。LBS-008将成为首个从美国国立卫生研究院（NIH）蓝图神经治疗网络（Blueprint Program）资助的药物，该网络自LBS-008的发现和开发以来一直提供支持和资金。LBS-008有望为数百万人带来希望，他们正遭受无法治疗的黄斑变性形式。Belite Bio公司计划继续与合作伙伴紧密合作，实现下一阶段的临床试验和监管里程碑。LBS-008是一种首创的口服疗法，可防止眼睛中毒素（A2E）的积累，这些毒素导致Stargardt病并加剧干性年龄相关性黄斑变性。Belite Bio拥有LBS-008的全球独家权利，并获得了美国和欧盟的孤儿药指定（ODD）以及FDA的罕见儿科疾病指定（RPD）。
    PRNewswire
    2019-04-24
    视锥细胞营养不良 干性年龄相关性黄斑变性 Belite Bio Inc
  • 卫材将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示癫痫和睡眠-觉醒障碍的研究成果
    研发注册政策
    卫材将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示癫痫和睡眠-觉醒障碍的研究成果
    Eisai公司将在美国神经病学学会（AAN）年会上展示其神经学产品组合的成果，包括癫痫和睡眠-觉醒障碍的研究数据。会议将于2019年5月4日至10日在费城举行。Eisai将展示三项关于lemorexant（一种用于治疗失眠的药物）的临床研究结果，并讨论其在睡眠科学和治疗更新会议中的效果。此外，Eisai还将展示关于FYCOMPA（用于治疗癫痫的药物）的三个海报，包括其在儿童患者中的应用和与抗癫痫药物相比的效果。Eisai还将介绍Embrace2设备，这是一种用于癫痫监测的腕戴式可穿戴设备。Eisai公司强调，这些数据展示了其在神经学领域的研究进展，并期待与全球科学界分享最新研究成果。
    PRNewswire
    2019-04-24
    失眠 癫痫 Eisai Ltd
  • 拉霍亚制药公司宣布美国 FDA 授予 LJPC-0118 突破性疗法认定，用于治疗严重疟疾
    研发注册政策
    拉霍亚制药公司宣布美国 FDA 授予 LJPC-0118 突破性疗法认定，用于治疗严重疟疾
    La Jolla Pharmaceutical Company宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新药LJPC-0118突破性疗法认定，用于治疗严重疟疾。LJPC-0118是一种针对严重疟疾的实验性药物，其活性成分在两项随机、对照的临床研究中显示出优于奎宁的降低死亡率效果。La Jolla计划在2019年第四季度向FDA提交LJPC-0118的新药申请（NDA）。突破性疗法认定旨在加速治疗严重或危及生命疾病的药物的开发和审查。LJPC-0118的突破性疗法认定是对严重疟疾患者治疗手段的重大进展，该疾病目前没有FDA批准的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2019-04-24
    La Jolla Pharmaceuti
  • Magenta Therapeutics 宣布一线干细胞动员候选产品 MGTA-145 的 1 期临床试验中完成第一批受试者给药
    研发注册政策
    Magenta Therapeutics 宣布一线干细胞动员候选产品 MGTA-145 的 1 期临床试验中完成第一批受试者给药
    Magenta Therapeutics公司宣布开始进行MGTA-145药物的Phase 1临床试验，该药物旨在通过单日动员大量干细胞来治疗自身免疫疾病、血液癌症和遗传疾病。MGTA-145是一种生物化学趋化因子，与现有标准治疗G-CSF相比，它能够在不使用G-CSF的情况下实现单日干细胞动员。该药物与另一种干细胞动员产品plerixafor协同作用，旨在提高干细胞动员效率。Phase 1研究将评估MGTA-145单独使用和与plerixafor联合使用的安全性、耐受性，并确定推荐用于Phase 2研究的剂量。研究还将测量给药后血液中的造血干细胞数量。Magenta Therapeutics首席医疗官John Davis表示，MGTA-145有望成为干细胞动员的新一线标准治疗，改善更多患者和供体的干细胞收集。
    Businesswire
    2019-04-24
    自身免疫疾病 G-CSF 遗传疾病 普乐沙福 Magenta Therapeutics Inc
  • FDA 授予 Purdue Pharma 的研究性盐酸纳美芬注射液竞争性仿制药 （CGT） 称号，用于已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗
    研发注册政策
    FDA 授予 Purdue Pharma 的研究性盐酸纳美芬注射液竞争性仿制药 （CGT） 称号，用于已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗
    Purdue Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性药物纳美芬盐酸（HCl）注射剂竞争性通用疗法（CGT）认定，用于治疗已知或疑似阿片类药物过量。这一认定紧随FDA上月宣布的纳美芬HCl快速通道认定之后。CGT认定旨在加速对竞争不足的药物通用版本的审查，以促进通用药物及时进入市场。FDA的CGT和快速通道认定对于应对阿片类药物过量死亡率的持续上升具有重要意义，尤其是非法制造芬太尼及其类似物等强效且持久的合成阿片类药物。Purdue Pharma总裁兼首席执行官克雷格·兰道乌表示，公司认识到治疗与阿片类药物滥用和成瘾相关的潜在致命过量的紧迫性，并承诺尽可能广泛和快速地提供这种可能救命的治疗。纳美芬HCl注射剂的持续时间比目前用于治疗已知或疑似阿片类药物过量的另一种阿片类药物拮抗剂纳洛酮更长，如果获得批准，其作用持续时间可能成为治疗阿片类药物过量的重要替代品。
    Businesswire
    2019-04-24
    纳洛酮 Purdue Pharma Inc
  • Cavion 将在美国神经病学学会 （American Academy of Neurology） 的平台演示中展示 2 期特发性震颤临床试验的结果
    研发注册政策
    Cavion 将在美国神经病学学会 （American Academy of Neurology） 的平台演示中展示 2 期特发性震颤临床试验的结果
    Cavion公司宣布，其针对原发性震颤的领先化合物CX-8998的二期临床试验结果将在2019年5月4日至10日在费城举行的美国神经学学会第71届年会上进行平台展示。CX-8998是一种新型T型钙通道调节剂，旨在调节中枢神经系统的T型钙通道活性，帮助恢复大脑的自然节律。该研究名为T-CALM，是一项在美国25个地点进行的双盲、安慰剂对照的临床试验，共有95名原发性震颤患者参与。结果显示，大多数患者（64%）在标准抗颤药物治疗的基础上接受了CX-8998治疗。Cavion公司表示，他们期待在年会上讨论CX-8998的临床路径，以解决这一严重影响患者生活质量的疾病，该疾病已有30多年没有新的药物被批准。
    Businesswire
    2019-04-24
    特发性震颤
  • Aclaris Therapeutics 宣布颁发一项专利，涵盖使用 Ruxolitinib 及其氘代形式治疗斑秃
    研发注册政策
    Aclaris Therapeutics 宣布颁发一项专利，涵盖使用 Ruxolitinib 及其氘代形式治疗斑秃
    Aclaris Therapeutics宣布获得美国专利局颁发的专利，该专利覆盖使用鲁索替尼或其同位素形式治疗斑秃的方法。该专利是哥伦比亚大学信托人独家授权给Aclaris的一系列专利中的最新一个，涉及Aclaris的JAK抑制剂项目。该专利基于哥伦比亚大学Angela Christiano博士团队的研究成果。Concert Pharmaceuticals正在进行CTP-543（鲁索替尼的氘代形式）的二期临床试验。Aclaris表示，拥有该专利组合对于任何打算商业化鲁索替尼、氘代鲁索替尼和其他JAK抑制剂以治疗斑秃的公司至关重要。Aclaris的JAK抑制剂专利组合还包括其他美国、欧洲、日本和韩国的专利。
    GlobeNewswire
    2019-04-24
    芦可替尼 JAK 斑秃 Aclaris Therapeutics Inc CoNCERT Pharmaceuticals Inc
  • Ra Pharmaceuticals 在第 6 届年度多肽大会上展示 Zilucoplan XR 的临床前数据
    研发注册政策
    Ra Pharmaceuticals 在第 6 届年度多肽大会上展示 Zilucoplan XR 的临床前数据
    Ra Pharmaceuticals在2019年4月24-25日在伦敦举行的第六届年度肽大会上展示了zilucoplan的延长释放（XR）配方的前期临床数据。该XR配方采用聚（D，L-乳酸-羟基乙酸）(PLGA)技术，这是一种用于肽的持续释放的成熟递送平台。PLGA XR配方的zilucoplan旨在产生均匀的颗粒，具有zilucoplan的均匀分布和可预测的释放曲线。在前期临床研究中，PLGA XR配方的zilucoplan达到了并维持了治疗补体介导疾病的必要治疗药物水平，包括全身性重症肌无力。Ra Pharma的首席科学官Simon Read博士表示，他们期待着在2020年上半年的临床试验中推进zilucoplan XR项目。在非人灵长类动物中，PLGA XR配方的zilucoplan每周皮下注射一次，迅速达到并维持了14天的目标药物浓度。与患者为中心的药物开发方法一致，PLGA XR配方的进展是公司努力开发并扩大患者对简单便捷治疗选项的访问范围的重要一步。
    Businesswire
    2019-04-24
    泽勒普肽
  • Knopp Biosciences 的 Dexpramipexole 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征
    研发注册政策
    Knopp Biosciences 的 Dexpramipexole 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征
    Knopp Biosciences公司宣布，其口服药物候选品dexpramipexole获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗罕见疾病嗜酸性粒细胞增多症（HES）。HES是一种罕见且常导致残疾的疾病，治疗选择有限。孤儿药指定为影响美国少于20万人的疾病和紊乱提供了特殊地位，包括七年市场独占期和激励措施。Knopp公司正在开发dexpramipexole作为针对嗜酸性粒细胞炎症性疾病的靶向口服疗法，该药物在多项临床试验中已显示出选择性、显著且持久地降低血液和组织嗜酸性粒细胞水平。Knopp公司的产品管线还包括其他处于不同阶段的药物候选品，旨在治疗多种疾病。
    Businesswire
    2019-04-24
    嗜酸性粒细胞增多症
  • Rexgenero 公布 REX-001 的 III 期临床试验最新情况，REX-001 是一种针对严重肢体缺血的细胞疗法
    研发注册政策
    Rexgenero 公布 REX-001 的 III 期临床试验最新情况，REX-001 是一种针对严重肢体缺血的细胞疗法
    Rexgenero公司在巴塞罗那举行的细胞和基因治疗会议上更新了其针对糖尿病患者的CLI（严重肢体缺血）治疗药物REX-001的Phase III SALAMANDER临床试验进展。目前，已有12个试验点在西班牙、奥地利、葡萄牙、波兰、捷克共和国和匈牙利开始治疗患者，预计年底前将在另外三个国家启动更多医院。REX-001是一种自体细胞疗法，已在Phase II和I/II研究中显示出80%的有效性。CLI是一种慢性疾病，是PAD（外周动脉疾病）最严重的形式，其特点是慢性静息痛、溃疡或坏疽。Rexgenero计划在两个Phase III SALAMANDER试验中治疗138名患者。CEO Joe Dupere表示，公司正处于一个激动人心的时刻，REX-001的Phase III试验点现在在许多国家包括西班牙治疗患者。Rexgenero成立于2015年，总部位于伦敦，研发和制造业务在西班牙塞维利亚和德国法兰克福。
    Businesswire
    2019-04-24
    糖尿病
  • Oxurion NV 宣布提前全面纳入其 1 期试验，以评估其血浆激肽释放酶抑制剂 THR-149 治疗 DME 的安全性
    研发注册政策
    Oxurion NV 宣布提前全面纳入其 1 期试验，以评估其血浆激肽释放酶抑制剂 THR-149 治疗 DME 的安全性
    比利时卢汶，2019年4月24日——生物制药公司Oxurion NV宣布已完成其新型血浆激肽释放酶（PKal）抑制剂THR-149针对糖尿病黄斑水肿（DME）的1期临床试验的招募工作，共招募了15名患者。该研究旨在评估THR-149在中心性糖尿病黄斑水肿（CI-DME）患者中的安全性，预计将在2019年第三季度初发布初步数据。THR-149作为一种PKal抑制剂，其作用机制是通过非VEGF依赖途径降低PKal酶活性，从而减少视网膜血管通透性、微动脉瘤和炎症。Oxurion NV首席执行官Patrik De Haes表示，他们很高兴能够提前完成这项重要临床试验的患者招募工作，并计划继续推进THR-149的临床开发。Oxurion NV总部位于比利时卢汶，专注于开发针对糖尿病眼病的创新药物，目前拥有多个在研药物，包括THR-317、THR-149和THR-687。
    GlobeNewswire
    2019-04-24
    糖尿病黄斑水肿 糖尿病性视网膜病 THR-149 THR-687 Oxurion NV
  • 36氪首发 | 企鹅杏仁获2.5亿美元新一轮融资，2021年将布局超500家医疗实体
    医药投融资
    36氪首发 | 企鹅杏仁获2.5亿美元新一轮融资，2021年将布局超500家医疗实体
    企鹅杏仁集团完成2.5亿美元融资，估值超10亿美元，投资方包括碧桂园创投、腾讯等。企鹅杏仁由腾讯联合基汇资本等创立，业务涵盖线上咨询服务、机构端信息化管理系统、医师服务平台等，覆盖44万医生和1000万患者用户。CEO王仕锐透露，将优化线上导诊、问诊流程，加强医药电商及互联网医院业务，并计划未来2-3年内线下医疗机构数超过500家。同时，企鹅杏仁借助智能科技扩大业务半径，推出4款智能健康产品，计划将未来诊所概念置入全国社区和商业中心。投资方看好企鹅杏仁的一体化医疗服务机构模式，认为其线上线下结合能为患者提供高质量医疗服务。
    36氪
    2019-04-24
    深圳市腾讯计算机系统有限公司
  • 艾伯维 （AbbVie） 在美国扩展免疫学产品组合，FDA 批准 SKYRIZI™ （risankizumab-rzaa） 用于治疗中度至重度斑块状银屑病
    研发注册政策
    艾伯维 （AbbVie） 在美国扩展免疫学产品组合，FDA 批准 SKYRIZI™ （risankizumab-rzaa） 用于治疗中度至重度斑块状银屑病
    AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了SKYRIZI（risankizumab-rzaa）这一IL-23抑制剂，用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病，适用于系统治疗或光疗的候选者。SKYRIZI在临床试验中表现出高水平的皮肤清除率，多数接受治疗的患者在一年后达到90%的皮肤清除率（PASI 90），其中大多数（56%和60%）达到完全皮肤清除（PASI 100）。SKYRIZI的推荐剂量为150mg，每12周通过皮下注射给药两次，初始剂量在0周和4周。AbbVie表示，SKYRIZI的批准是治疗斑块状银屑病成人患者的重要进展，有助于满足银屑病患者不断变化的需求。SKYRIZI在美国和加拿大获得批准，用于治疗中度至重度斑块状银屑病，在日本获得批准用于治疗多种银屑病和相关疾病。
    PRNewswire
    2019-04-24
    银屑病 IL-23 AbbVie Inc AbbVie Biotherapeutics Inc
  • AVEO Oncology 宣布 EUSA Pharma 向 FOTIVDA ® 在西班牙的商业化支付 $2M 里程碑付款
    研发注册政策
    AVEO Oncology 宣布 EUSA Pharma 向 FOTIVDA ® 在西班牙的商业化支付 $2M 里程碑付款
    AVEO Oncology宣布从EUSA Pharma获得200万美元的里程碑付款，该付款与FOTIVDA®（tivozanib）在西班牙作为晚期肾细胞癌一线治疗药物的商业化推广和报销批准有关。这是AVEO与EUSA Pharma许可协议下第五个欧盟国家中的第三个，将触发200万美元的付款。Tivozanib在欧洲联盟、挪威和冰岛被用于RCC患者的第一线治疗，以及接受过一次细胞因子治疗的RCC患者。AVEO总裁兼首席执行官Michael Bailey表示，西班牙承认了患者获得FOTIVDA®的好处，并继续在欧洲扩大其商业足迹。EUSA Pharma是tivozanib在欧洲、非洲、拉丁美洲和大洋洲的许可方，根据2015年12月达成的协议，EUSA Pharma同意向AVEO支付最高3.82亿美元的未来研发资金和里程碑付款。Tivozanib是一种口服、每日一次的VEGF酪氨酸激酶抑制剂，由Kyowa Hakko Kirin发现，在欧洲联盟以及挪威和冰岛被批准用于治疗晚期肾细胞癌。AVEO正在开发tivozanib作为RCC的治疗药物，并在欧洲和其他非北美地区获得了tivozanib的肿瘤学适应症许可。
    Businesswire
    2019-04-24
    肾细胞癌 替沃扎尼 AVEO Oncology EUSA Pharma Ltd
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