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  • Tonix Pharmaceuticals 宣布与美国陆军医疗物资开发活动 （USAMMDA） 合作研发协议 （CRADA） 的最新情况
    交易并购
    Tonix Pharmaceuticals 宣布与美国陆军医疗物资开发活动 （USAMMDA） 合作研发协议 （CRADA） 的最新情况
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布，美国军事医学研发部门（USAMMDA）将终止与该公司于2015年12月4日签订的关于开发治疗创伤后应激障碍（PTSD）药物Tonmya*（TNX-102 SL）的CRADA协议，终止日期为2019年4月29日。这一决定不会影响Tonix的财务状况或正在进行中的RECOVERY临床试验。由于CRADA协议的法定限制，该协议从未考虑或包含为Tonix或任何PTSD研究提供资金的规定。因此，这一行动对Tonix没有财务影响。CRADA协议的主要目标是让USAMMDA协助Tonix从军事治疗设施（MTFs）招募现役军人参与军事相关PTSD的Phase 2 AtEase和Phase 3 HONOR研究，但实际上USAMMDA并未从MTFs招募任何患者。Tonix的CEO Seth Lederman表示，尽管USAMMDA未提供任何财务资源或招募协助，但Tonix仍然与国防部和其他部门保持积极对话。目前，Tonix正在进行包括平民创伤在内的Phase 3 RECOVERY研究，预计大多数参与者将是平民，这将有助于招募工作。
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
    2019-04-23
    创伤后应激障碍 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Herantis Pharma 宣布对乳腺癌相关淋巴水肿的 1 期 Lymfactin 试验进行为期 12 个月的随访审查
    研发注册政策
    Herantis Pharma 宣布对乳腺癌相关淋巴水肿的 1 期 Lymfactin 试验进行为期 12 个月的随访审查
    Herantis Pharma Plc宣布了其Lymfactin基因疗法在乳腺癌相关淋巴水肿Phase 1临床试验12个月随访结果，数据显示该疗法安全且耐受性良好，无严重不良事件。Lymfactin旨在修复乳腺癌相关淋巴水肿患者的受损淋巴系统，目前正在进行瑞典和芬兰的多中心Phase 2 AdeLE临床试验。Herantis CEO Pekka Simula表示，这些数据令人鼓舞，期待在Phase 2 AdeLE研究中进一步评估Lymfactin的益处。研究主要研究者Anne Saarikko强调，解决这一未满足的医疗需求至关重要。Phase 1研究共纳入15名患者，Lymfactin在淋巴结手术后单次给药，安全性评估在治疗前后6个月和12个月进行。Herantis Pharma专注于再生医学和未满足的临床需求，其临床阶段资产CDNF和Lymfactin均基于全球领先的科学研究。
    GlobeNewswire
    2019-04-23
    Herantis Pharma PLC
  • 美国和欧盟临床开发计划
    研发注册政策
    美国和欧盟临床开发计划
    Ovoca Bio plc的子公司IVIX LLC启动了其药物候选Libicore（BP-101）的临床开发计划，旨在满足美国和欧盟地区的监管要求。该项目与经验丰富的美国合同研究组织Biorasi合作，由Biorasi的医学和科学事务团队主导，负责准备临床资料提交给德国联邦药品和医疗设备管理局（BfArM）以及美国食品药品监督管理局（FDA）。双方将审查Libicore的预临床和临床数据，以及生产运营情况，并收集监管机构的反馈。这将为Libicore在欧洲和美国的开发计划提供重要确认。Ovoca Bio plc和IVIX对与Biorasi的合作表示满意，并相信Libicore在临床试验中展现出的潜力。
    Sharecast
    2019-04-23
    bioRASI LLC
  • IRRAS 通过收购互补医疗器械技术与 AMI-USC 建立合作关系
    交易并购
    IRRAS 通过收购互补医疗器械技术与 AMI-USC 建立合作关系
    IRRAS与南加州大学阿尔弗雷德·E·曼生物医学工程学院（AMI-USC）达成合作协议，通过收购与IRRAS核心神经重症监护业务相辅相成的创新医疗设备技术，获得相关资产和知识产权。此举旨在提升临床治疗效果和患者体验，并探索开发其他相关新技术和产品。IRRAS将获得与AMI-USC使命相符的医疗设备产品的独家知识产权，同时承诺在医疗设备市场领域成为行业领导者。IRRAS是一家专注于开发脑部手术创新解决方案的商业阶段医疗技术公司，其产品IRRAflow已获得FDA批准。
    美通社
    2019-04-23
    Alfred E Mann Instit DermaPort Inc Serendipity Innovati
  • 瓦克生物技术与 PhaseBio 签署许可协议，以 ESETEC® 为基础生产抗体片段 PB2452
    交易并购
    瓦克生物技术与 PhaseBio 签署许可协议，以 ESETEC® 为基础生产抗体片段 PB2452
    Wacker Biotech与PhaseBio Pharmaceuticals签署了生产抗体片段PB2452的许可协议，PhaseBio获得使用WACKER的ESETEC生产菌株和ESETEC技术制造和商业化该抗体片段的权利。ESETEC是WACKER开发的专利技术，用于高效合成药物蛋白，已在抗体片段生产中证明其有效性。PB2452是一种Fab抗体片段，作为ticagrelor（一种抑制血小板聚集的药物）的“逆转剂”，在临床1期试验中显示出对ticagrelor抗血小板活性的即时和持续逆转。Wacker Chemie已将其抗体片段的制造工艺许可给PhaseBio，PhaseBio将直接获得WACKER的ESETEC技术和E.coli菌株以生产PB2452。Wacker Biotech在阿姆斯特丹的工厂生产符合GMP标准的批次，该工厂于2018年成为WACKER集团的一部分。
    WebWire
    2019-04-23
    替格瑞洛
  • Mereo BioPharma Group plc（“Mereo”或“公司”或“集团”）完成与 OncoMed Pharmaceuticals， Inc 的合并
    交易并购
    Mereo BioPharma Group plc（“Mereo”或“公司”或“集团”）完成与 OncoMed Pharmaceuticals， Inc 的合并
    Mereo BioPharma Group plc与OncoMed Pharmaceuticals, Inc.的合并于2019年4月23日完成，OncoMed成为Mereo的全资间接子公司。Mereo向Citibank, N.A.发行了24,783,320股新普通股，并将向前OncoMed股东交付4,956,664股美国存托股份。Michael Wyzga和Deepa Pakianathan博士被任命为Mereo的非执行董事。Mereo宣布其2018财年初步结果将于2019年4月29日发布。Mereo计划在2019年发布其两个罕见病产品的关键数据，并继续推进其产品管线。
    GlobeNewswire
    2019-04-23
    Mereo BioPharma 5 Inc
  • UroGen Pharma 宣布与 Janssen 达成早期可行性协议
    交易并购
    UroGen Pharma 宣布与 Janssen 达成早期可行性协议
    UroGen Pharma与Janssen Research & Development达成协议，共同开展一项早期可行性评估，旨在治疗领域内满足共同兴趣。UroGen致力于开发针对泌尿科未满足需求的非手术治疗方法，专注于泌尿肿瘤学。公司开发的RTGel反向热水凝胶平台技术有望改善现有药物的疗效。UroGen的领先候选药物UGN-101和UGN-102分别针对低级别上尿路移行细胞癌和低级别非肌肉侵入性膀胱癌。该协议标志着UroGen与行业领导者Janssen的合作，旨在为患者带来创新治疗。
    Businesswire
    2019-04-23
    丝裂霉素C UroGen Pharma Ltd Janssen Inc Janssen Research & Development LLC
  • Fulcrum Therapeutics 获得 losmapimod 的全球权利，Losmapimod 是一种治疗面肩肱肌营养不良症的潜在疾病修饰疗法
    交易并购
    Fulcrum Therapeutics 获得 losmapimod 的全球权利，Losmapimod 是一种治疗面肩肱肌营养不良症的潜在疾病修饰疗法
    Fulcrum Therapeutics与GSK达成全球独家许可协议，共同开发及商业化实验性药物losmapimod，用于治疗罕见且破坏性的遗传疾病FSHD。losmapimod有望成为首个针对FSHD根本原因的治疗药物，有望减缓或停止肌肉无力的进展，显著提高患者的生活质量。Fulcrum将推进losmapimod进入2b期临床试验，GSK将获得Fulcrum优先股，并有权获得未来里程碑付款和版税。Fulcrum获得losmapimod的全球开发和商业化权利，以及用于临床试验的现有药物原料和药物产品材料。Fulcrum还获得了与losmapimod相关的专利和数据独家许可。
    Pharma Journalist
    2019-04-23
    GSK PLC 面肩胛肱型肌营养不良症 Fulcrum Therapeutics Inc 洛玛莫德
  • 为患有慢性疼痛的人带来革命性的突破：医用大麻舌下片剂的临床研究目前正在进行中
    研发注册政策
    为患有慢性疼痛的人带来革命性的突破：医用大麻舌下片剂的临床研究目前正在进行中
    以色列Panaxia公司与Rafa制药公司合作，开展了一项针对医疗大麻舌下片的临床试验，旨在使医疗大麻以非吸烟方式更广泛地应用于患者治疗，确保准确和一致的治疗剂量。这项临床试验是首次注册，旨在研究医疗大麻舌下片的生物利用度和安全使用。由于80%的以色列成年人口不吸烟，这一新方法对许多不愿或无法吸烟的患者来说是个好消息。Panaxia公司计划今年与Rafa公司合作，在以色列推出新产品，通过临床试验和注册后，将医疗大麻产品提供给患有各种疾病的患者。
    美通社
    2019-04-23
    Panaxia Pharmaceutic Rafa Laboratories Lt
  • Biocartis Group NV：Biocartis 宣布与 Covance 开展全球合作
    交易并购
    Biocartis Group NV：Biocartis 宣布与 Covance 开展全球合作
    Biocartis集团与Covance达成全球战略合作，将Idylla平台及其现有的Idylla肿瘤检测菜单推广至Covance客户群。已在美中Covance站点部署数台Idylla仪器，支持全球肿瘤试验，并计划在全球范围内增加Idylla仪器的部署。Covance在市场领先的生物制药行业实验室网络中扮演重要角色，专注于精准医疗。随着靶向治疗市场迅速扩张，越来越多的制药公司在其药物开发管道中纳入生物标志物。2018年，美国有超过1100种癌症治疗方法处于开发中，其中42%的新批准疗法采用个性化医疗方法。Biocartis首席执行官Herman Verrelst表示，与Covance的合作是构建Idylla生态系统的重要一步，Idylla技术将在制药行业最大的实验室网络中应用。Covance首席科学官Steve Anderson认为，Idylla平台为Covance客户提供了广泛的好处，其标准化和自动化工作流程可提供快速周转时间，同时保证卓越的性能。
    GlobeNewswire
    2019-04-23
    肿瘤 恶性肿瘤
  • ReShape Lifesciences Inc 宣布在澳大利亚进行分销
    交易并购
    ReShape Lifesciences Inc 宣布在澳大利亚进行分销
    ReShape Lifesciences，一家专注于治疗肥胖和代谢性疾病的医疗器械公司，宣布自2019年4月1日起，通过与其合作伙伴Satori Healthcare的合作，开始在澳大利亚市场销售其LAP-BAND产品。Satori Healthcare是一家专注于澳大利亚减重市场的医疗器械分销商，其创始人拥有超过20年的医疗设备行业经验，包括6年负责LAP-BAND产品的直接责任。ReShape Lifesciences已完全接管了澳大利亚的LAP-BAND产品分销，并开始从产品销售中确认收入。自LAP-BAND产品在澳大利亚推出以来，已有超过12万例手术，使澳大利亚成为除美国外全球最大的LAP-BAND市场之一。ReShape Lifesciences致力于开发治疗肥胖和代谢性疾病的医疗器械，其LAP-BAND可调节胃束带系统是FDA批准的，旨在为严重肥胖提供微创长期治疗，是胃旁路手术或袖状胃切除术等侵入性手术的替代方案。此外，公司还在研发ReShape Vest系统，这是一种微创植入式医疗设备，旨在模仿传统减重手术的胃容量减少效果，旨在帮助肥胖和病态肥胖患者快速减重，而不改变患者的解剖结构。
    2019-04-23
    肥胖
  • OmniSeq 和 LabCorp 延长独家分销协议并完成后续投资协议
    交易并购
    OmniSeq 和 LabCorp 延长独家分销协议并完成后续投资协议
    OmniSeq与LabCorp宣布延长独家分销协议并追加投资，原协议于2017年8月首次公布，授予LabCorp独家分销OmniSeq Comprehensive和Immune Report Card临床检测的权利。此次扩展协议新增OmniSeq Advance和OmniSeq MSI NGS测试。OmniSeq的下一代测序（NGS）检测提供全面的基因组学和免疫学分析，帮助肿瘤学家为每位患者选择最合适的治疗方案或临床试验。LabCorp的额外投资将用于OmniSeq的NGS基因组学和免疫学分析面板的FDA批准或清关，开发预测对检查点抑制剂和其他免疫疗法的反应的新面板，以及支持测试业务的扩展。OmniSeq首席执行官Mark Gardner表示，与LabCorp的合作扩展将有助于为各种癌症患者提供更精确的治疗指导。LabCorp诊断首席科学官Marcia Eisenberg表示，与OmniSeq的合作在临床研究和临床诊断方面都取得了卓越成果，通过结合Covance的临床试验能力、Integrated Oncology的单源实验室解决方案服务和OmniSeq的测试服务，LabCorp将能够将精准医学带给全国范围内
    GlobeNewswire
    2019-04-23
    肿瘤 恶性肿瘤 Laboratory Corporation of America Holdings Inc
  • AVEO Oncology 宣布 EUSA Pharma 向 FOTIVDA 在西班牙的商业化支付 $2M 里程碑付款
    交易并购
    AVEO Oncology 宣布 EUSA Pharma 向 FOTIVDA 在西班牙的商业化支付 $2M 里程碑付款
    AVEO Oncology宣布从EUSA Pharma获得200万美元里程碑付款，该付款与FOTIVDA（替沃扎尼布）在西班牙作为晚期肾细胞癌一线治疗药物的商业化推广有关。这是AVEO与EUSA Pharma许可协议下第五个欧盟国家中第三个达到200万美元付款条件的事件。替沃扎尼布在欧洲联盟、挪威和冰岛被批准用于治疗肾细胞癌，是一种口服、每日一次、强效且高度选择性的血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。AVEO总裁兼首席执行官迈克尔·贝利表示，西班牙承认FOTIVDA对患者获得益处的价值，并继续在欧洲扩大FOTIVDA的商业版图。EUSA Pharma是替沃扎尼布在欧洲、北非、拉丁美洲和大洋洲的许可方，根据2015年12月达成的协议，EUSA Pharma同意向AVEO支付高达3.82亿美元的未来研发资金和里程碑付款。在欧盟，替沃扎尼布被批准用于治疗晚期肾细胞癌，以及在接受过一次细胞因子治疗后疾病进展的VEGFR和mTOR通路抑制剂初治成年患者。AVEO正在开发替沃扎尼布作为肾细胞癌的治疗药物，并在欧洲和其他北美以外的地区许可了替沃扎尼布的抗癌适应症。
    Businesswire
    2019-04-23
    VEGFR MTOR 肾细胞癌 AVEO Oncology EUSA Pharma Ltd
  • Soliton 宣布全球合作伙伴完成第二代 RAP 设备，以更有效地减少脂肪团
    交易并购
    Soliton 宣布全球合作伙伴完成第二代 RAP 设备，以更有效地减少脂肪团
    Soliton公司宣布其全球合作伙伴Sanmina, Inc.完成了第二代快速声脉冲（Gen 2 RAP）设备的最终测试。该设备旨在用于公司即将进行的针对橘皮组织减少的关键性注册临床试验，并提交给FDA进行510(k)认证。新设备旨在既能像第一代设备那样加速纹身去除，又能作为独立设备用于潜在的橘皮组织减少和其他未来应用。第二代RAP设备能够以更高的功率在更深的位置发出声脉冲，成为具有广泛潜在未来应用的平台设备。该设备尚未获得FDA的批准。第二代RAP设备的治疗头自动化，允许连续喂送电极材料，使电液压脉冲发生器能够在更高、更一致的峰值声压下运行更长时间。此外，治疗头现在可以适应不同的反射器设计，以优化治疗深度，针对导致橘皮组织的纤维结构。Soliton公司总裁兼首席执行官Chris Capelli表示，第二代RAP设备是启动扩大临床试验和寻求FDA认证的关键。
    美通社
    2019-04-23
    Sanmina-Sci Corp Soliton Inc
  • KromaTiD 获得第 2 阶段小企业创新和研究资助
    医药投融资
    KromaTiD 获得第 2 阶段小企业创新和研究资助
    KromaTiD公司成功完成第一阶段SBIR项目里程碑，获得国家人类基因组研究所在SBIR项目中的快速通道资助，总计900,000美元，用于进一步开发其dGH™技术，这是一种单细胞结构基因组学技术，能够直接读取多个单个细胞的染色体结构，提供其他方法无法获得的独特、定量结构基因组数据。该资金将助力KromaTiD在基因编辑、未诊断疾病和肿瘤学领域实现技术突破，满足其客户在结构基因组学方面的需求。
    美通社
    2019-04-23
    KromaTiD Inc
  • Cell Microsystems 获得新的 NIH 资助，用于自动化 CRISPR 工作流程
    医药投融资
    Cell Microsystems 获得新的 NIH 资助，用于自动化 CRISPR 工作流程
    Cell Microsystems获得NIH两项小企业创新研究奖，总计190万美元，用于利用其专利技术CellRaft自动化CRISPR工作流程。该公司将与多位研究人员合作，验证其CellRaft AIR系统在核心实验室中的应用，包括加速CRISPR工作流程、提高克隆细胞筛选效率等。此外，Cell Microsystems还发布了针对AIR系统的软件更新和新HexaQuad Array，以实现自动化克隆工作流程和高效的多实验并行操作。公司CEO表示，NIH的支持对其创新应用的开发至关重要，产品已被众多科研机构和制药公司采用。
    Businesswire
    2019-04-23
    Cell Microsystems In
  • GlycoMimetics 宣布发表 Nature Cell Biology 论文，支持最近宣布的 GMI-1359 临床试验
    研发注册政策
    GlycoMimetics 宣布发表 Nature Cell Biology 论文，支持最近宣布的 GMI-1359 临床试验
    GlycoMimetics公司发布了一篇论文，揭示了肿瘤细胞如何通过E-selectin等基质成分进行增殖和生长。该研究为GlycoMimetics公司近期宣布的针对乳腺癌骨转移患者的临床试验提供了科学依据。研究发现，E-selectin配体在肿瘤细胞上表达，对于诱导间质-上皮转化（MET）和驱动骨髓微环境中的转移性进展至关重要。在动物模型中，使用GlycoMimetics的化合物uproleselan（GMI-1271）抑制E-selectin可以预防骨转移进展，显著减轻骨转移相关的骨降解，从而在治疗肿瘤小鼠中产生显著的生存优势。此外，GMI-1359，GlycoMimetics的双功能拮抗剂，同时靶向E-selectin和CXCR4，有望提高治疗涉及骨髓的癌症如急性髓系白血病（AML）和骨髓瘤或骨转移性实体瘤的疗效。GMI-1359已完成健康志愿者的1期临床试验。GlycoMimetics是一家专注于开发新型糖模拟药物以解决碳水化合物生物学在疾病中发挥关键作用的未满足医疗需求的临床阶段生物技术公司。
    Businesswire
    2019-04-22
    血管肌脂肪瘤 CXCR4 急性髓系白血病 GlycoMimetics Inc Uproleselan注射液
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