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  • ViewRay 与领先的加拿大分销商合作，将 MRI 引导放射治疗引入加拿大
    交易并购
    ViewRay 与领先的加拿大分销商合作，将 MRI 引导放射治疗引入加拿大
    ViewRay公司宣布与加拿大领先的医疗设备分销商Minogue Medical Inc.达成独家分销协议，将MRIdian MRI引导的放射治疗系统引入加拿大市场。Minogue Medical将负责在加拿大销售、推广和支持该系统。MRIdian系统通过高清晰度MRI成像，在放射治疗过程中提供软组织连续高对比度成像，帮助医生定位患者、追踪肿瘤和器官运动，实现精准治疗。该系统还能进行床旁自适应治疗，实时调整治疗计划，提高治疗精度。Minogue Medical公司总部位于加拿大魁北克省蒙特利尔市，拥有30多年的医疗设备分销经验，致力于提供高品质的医疗产品和服务。双方合作旨在提高加拿大放射治疗的质量和效率，确保患者获得更好的治疗效果。
    美通社
    2019-04-18
    Minogue Medical ViewRay Technologies
  • 研究显示修复受损髓鞘的前景
    研发注册政策
    研究显示修复受损髓鞘的前景
    俄勒冈健康与科学大学（OHSU）的研究人员发现了一种化合物，能够刺激大脑和脊髓中神经细胞保护性鞘的修复，为患有多发性硬化症（MS）的数百万人带来了新的希望。这种名为索贝托罗米的化合物在模拟MS的基因工程小鼠模型中显示出促进髓鞘再生的效果，且没有甲状腺激素疗法的严重副作用。该研究发表在《JCI Insight》杂志上。这一突破有望成为治疗MS的“总游戏规则改变者”，研究人员已经将这项技术许可给Llama Therapeutics公司，以推进其进入人类临床试验。
    ScienceDaily
    2019-04-18
    多发性硬化
  • Mithra 宣布与 GSP 达成新协议，开发另一种注射剂
    交易并购
    Mithra 宣布与 GSP 达成新协议，开发另一种注射剂
    比利时列日，2019年4月18日——Mithra公司，一家专注于女性健康领域的企业，今日宣布与总部位于都柏林的Generic Speciality Pharma（GSP）达成一项新协议，共同开发和供应无菌激素注射产品。GSP是Alter Pharma集团的一部分，该集团是一家专注于开发和生产特殊领域、复杂领域和高附加值产品的比利时制药巨头。此次合作是基于2017年双方首次合作开发四种注射产品，体现了GSP对Mithra CDMO在该复杂领域的专业技术信心。此外，Mithra自2018年起一直与德国Midas Pharma集团合作开发无菌注射产品。得益于生产能力的提升和新设备的收购，Mithra CDMO正在扩展其服务范围，包括注射剂分部和其它复杂治疗解决方案。Mithra Women's Health首席执行官François Fornieri表示，新合同证实了与GSP的良好关系，并展现了对方对Mithra专业知识和技术的信任。为满足合作伙伴不断增长的需求，Mithra已增加生产能力，并持续加强研发和生产团队，以确保整个开发过程中的服务质量。Mithra致力于提供创新和选择，专注于避孕和更年期领域，其目标是开
    2019-04-18
    Mithra Pharmaceutica
  • 结核病联盟和 Mylan 宣布开展全球合作，将研究药物 Pretomanid 商业化，作为治疗结核病 （TB） 的两种方案的一部分
    交易并购
    结核病联盟和 Mylan 宣布开展全球合作，将研究药物 Pretomanid 商业化，作为治疗结核病 （TB） 的两种方案的一部分
    TB联盟和非营利药物开发商Mylan宣布全球合作，将实验性药物pretomanid用于两种治疗肺结核的药物方案中。该合作旨在提高pretomanid的可用性，以应对结核病日益严重的耐药性问题。pretomanid是一种新型化学实体，属于硝基咪唑氧杂环类化合物。TB联盟自2002年开始研发pretomanid，并在14个国家对超过1200人进行了临床试验。合作双方正在开发两种基于pretomanid的药物方案：针对广泛耐药性结核病和多药耐药性结核病，包括口服六至九个月的治疗方案（BPaL方案）和针对药物敏感型结核病和多药耐药性结核病的口服四个月和六个月治疗方案（BPaMZ方案）。Mylan预计将成为第一个获得许可在特定低收入和中等收入国家商业化pretomanid的公司，并承诺确保新结核病治疗的可负担性和可持续性。
    美通社
    2019-04-18
    Mylan Inc 普托马尼
  • Project ALS 和哥伦比亚大学宣布推出新的 ALS 治疗药物筛选平台
    交易并购
    Project ALS 和哥伦比亚大学宣布推出新的 ALS 治疗药物筛选平台
    哥伦比亚大学与Project ALS宣布推出首个针对ALS治疗药物的新筛选平台，该平台是一个为期三年、耗资630万美元的倡议，旨在为ALS患者提供首个有效的治疗方案。该平台是全球首个由顶尖学术机构与专注于ALS药物研发的非营利组织合作的项目，旨在全面推进ALS药物研发、临床前评估和临床试验。该项目由哥伦比亚大学的Serge Przedborski、Neil Shneider和Hynek Wichterle等科学家领导，旨在整合学术实验室和行业产生的药物候选者，与Eleanor和Lou Gehrig ALS中心的临床研究相结合。该平台的目标是提高临床试验的质量，并为ALS患者提供有效的治疗。该平台已产生一种新型药物，并与制药公司合作评估了数十种商业化合物。该平台基于Project ALS资助的二十年来在全世界领先研究机构取得的突破，旨在将ALS研究的进展转化为实际的治疗方案。
    美通社
    2019-04-18
    Columbia University
  • Innovus Pharma 宣布 FDA 批准新的 ANDA 用于供应 FlutiCare
    交易并购
    Innovus Pharma 宣布 FDA 批准新的 ANDA 用于供应 FlutiCare
    Innovus Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其与Akorn公司签订的Fluticasone Propionate鼻喷剂ANDA申请，并已达成销售里程碑，每天通过多种销售渠道销售至少1000个FlutiCare单位。FlutiCare是一种提供24小时临时缓解季节性和常年性鼻炎症状的鼻喷剂，其销售在亚马逊上排名第二，并在多个类别中名列前茅。Innovus Pharma还计划在未来继续推出更多OTC药物和医疗设备，如GluocoGorx血糖仪。
    Businesswire
    2019-04-18
    Innovus Pharmaceutic
  • TAU BIO-LOGIC 宣布将靶向 TauC3 蛋白的 Picomolar 亲和单克隆抗体人源化，用于治疗阿尔茨海默病和进行性核上性麻痹
    研发注册政策
    TAU BIO-LOGIC 宣布将靶向 TauC3 蛋白的 Picomolar 亲和单克隆抗体人源化，用于治疗阿尔茨海默病和进行性核上性麻痹
    TAU BIO-LOGIC公司与英国LifeArc团队合作，成功将针对tauC3蛋白的单克隆抗体（TBL-100）进行人源化改造。TBL-100旨在治疗阿尔茨海默病（AD）和进行性核上性麻痹（PSP）。该抗体对tauC3的亲和力为13pM，特异性比全长tau（FLT）高1000倍，有望提高疗效和安全性。tauC3在AD早期形成，与认知能力下降相关，是tau传播的主要驱动因素。TBL-100在AD和PSP中显示出阻断tau传播的潜力。此次人源化改造标志着TBL-100开发的重要里程碑，该公司计划加速推进这一有前景的治疗剂，以帮助AD和PSP患者。
    美通社
    2019-04-18
    老年性痴呆 适应障碍 进行性核上性麻痹
  • Almac Group 与女王大学研究人员合作，开创可能改变生活的食管癌检测
    交易并购
    Almac Group 与女王大学研究人员合作，开创可能改变生活的食管癌检测
    研究人员在贝尔法斯特女王大学和剑桥大学合作下，与Almac诊断服务公司共同验证了一种测试，该测试首次使临床医生能够决定早期食管癌最合适的化疗方案。这种个性化医疗方法，根据个体定制治疗方案，可能导致更多患者的肿瘤被成功切除，改善他们的预后和生活质量。目前治疗食管癌的方法包括一疗程标准化疗，旨在在手术切除肿瘤之前缩小肿瘤大小。只有大约20%的肿瘤在接受标准化疗后能够缩小。对于肿瘤学家来说，在手术前确定最有效的化疗方案以缩小食管肿瘤是一个挑战。这项研究是OCCAMS联盟的一部分，由剑桥大学医学研究中心的Rebecca Fitzgerald教授领导，并获得英国癌症研究基金会资助。该研究已发表在顶级胃肠病学期刊《Gut》上。
    2019-04-18
    食道癌
  • Inovio 的 3 期 HPV 免疫疗法在世界疫苗大会上被选为“最佳治疗疫苗”
    研发注册政策
    Inovio 的 3 期 HPV 免疫疗法在世界疫苗大会上被选为“最佳治疗疫苗”
    Inovio Pharmaceuticals宣布其免疫疗法VGX-3100在华盛顿特区举办的全球疫苗大会上荣获“最佳治疗性疫苗”奖项。VGX-3100是一种针对宫颈癌前病变的Phase 3免疫疗法，有望为HPV相关的前癌患者提供非手术治疗方法。Inovio的CEO表示，他们感谢世界疫苗大会对Inovio突破性免疫疗法的认可，并强调VGX-3100在治疗HPV相关疾病方面的潜力。VGX-3100是一种基于DNA的免疫疗法，旨在刺激人体免疫系统对HPV-16和HPV-18产生特定免疫反应，从而破坏前癌细胞。Inovio是一家专注于开发基于DNA的免疫疗法和疫苗的生物技术公司，其产品线还包括针对HPV相关癌症、膀胱癌和胶质母细胞瘤的免疫疗法，以及针对乙型肝炎、寨卡、埃博拉、MERS和HIV的平台开发项目。
    PRNewswire
    2019-04-17
    膀胱癌 胶质母细胞瘤 乙型肝炎 Inovio A/S Inovio Pharmaceuticals Inc
  • Intensity Therapeutics获得美国FDA的快速通道资格，开发INT230-6用于治疗复发或转移性三阴性乳腺癌
    研发注册政策
    Intensity Therapeutics获得美国FDA的快速通道资格，开发INT230-6用于治疗复发或转移性三阴性乳腺癌
    Intensity Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发项目快速通道资格，用于评估其 proprietary 疗效剂INT230-6治疗复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的效果，这些患者至少接受了两种先前治疗方案。这一资格认可了INT230-6作为单一疗法治疗TNBC患者的潜力。TNBC是一种侵袭性更强、预后更差的乳腺癌类型，因为针对这种癌症的靶向药物较少。据《临床肿瘤学杂志》发表的研究，接受两种TNBC治疗方案失败的患者通常在九周内进展，而接受三种治疗方案失败的患者在四周内进展。FDA的快速通道计划旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和审查。此外，INT230-6在临床试验中表现出对多种晚期实体瘤的治疗潜力，包括TNBC，并显示出与检查点阻断剂的协同作用。
    GlobeNewswire
    2019-04-17
    晚期实体瘤 Intensity Therapeutics Inc
  • 美国食品药品监督管理局批准 DUAKLIR® PRESSAIR®（阿地溴铵/福莫特罗）用于慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 患者
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准 DUAKLIR® PRESSAIR®（阿地溴铵/福莫特罗）用于慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 患者
    美国食品药品监督管理局批准了Circassia制药公司生产的DUAKLIR® PRESSAIR®（aclidinium bromide和formoterol fumarate）用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。DUAKLIR PRESSAIR是一种固定剂量的LAMA/LABA组合，包含长效抗胆碱能药物（LAMA）aclidinium和长效β2受体激动剂（LABA）formoterol，每日两次通过预先装填、呼吸启动的PRESSAIR®多剂量吸入器给药。该产品在全球范围内获得批准，包括欧盟，并在多个品牌名称下销售。Circassia与阿斯利康在美国建立了商业合作，Circassia拥有DUAKLIR PRESSAIR在美国的独家商业化权利，而阿斯利康负责产品的开发和监管提交。DUAKLIR PRESSAIR的批准为COPD患者提供了新的、有效且安全的LAMA/LABA治疗方案，有助于改善肺功能。COPD是一种与吸烟、空气污染或职业暴露相关的慢性疾病，是美国第三大死因。DUAKLIR PRESSAIR的批准基于包括AMPLIFY临床试验在内的多项研究数据，该试验比较了吸入DUAKLIR PRESSAIR与其单
    Businesswire
    2019-04-17
    慢性阻塞性肺疾病 AstraZeneca PLC 富马酸福莫特罗 噻托溴铵 阿地溴铵
  • iTeos Therapeutics 启动分化腺苷 A2A 拮抗剂治疗晚期癌症患者的 1/1b 期试验
    研发注册政策
    iTeos Therapeutics 启动分化腺苷 A2A 拮抗剂治疗晚期癌症患者的 1/1b 期试验
    iTeos Therapeutics宣布启动了EOS100850的1/1b期临床试验，该药物是一种针对晚期癌症患者的差异化腺苷A2A受体拮抗剂。首批患者已开始接受药物剂量，目标招募72名患者，预计在2019年第四季度获得初步临床数据。EOS100850旨在解决肿瘤微环境中的治疗挑战，通过其药代动力学/药效学特性和非脑渗透性，在腺苷浓度增加的情况下仍能保持强大的疗效。该试验将评估药物的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步的抗肿瘤活性，并在比利时、英国和美国的多处临床中心进行。EOS100850是一种针对腺苷A2A受体的拮抗剂，旨在恢复T细胞活性并促进抗肿瘤活性，在临床前研究中显示出与多种免疫检查点抑制剂和化疗药物的协同作用。
    GlobeNewswire
    2019-04-17
    A2aR iTeos Therapeutics SA
  • GenSight Biologics 报告了 GS010 治疗 Leber 遗传性视神经病变 （LHON） 的 RESCUE III 期临床试验第 72 周的积极随访结果
    研发注册政策
    GenSight Biologics 报告了 GS010 治疗 Leber 遗传性视神经病变 （LHON） 的 RESCUE III 期临床试验第 72 周的积极随访结果
    GenSight Biologics公布了RESCUE III期临床试验的72周结果，评估了基因疗法GS010治疗Leber遗传性视神经病变（LHON）的安全性和有效性。结果显示，与基线相比，接受GS010治疗的受试者在72周时最佳矫正视力（BCVA）持续改善，但仍然低于基线。安慰剂治疗的眼睛BCVA变化与GS010治疗眼睛相似。此外，GS010治疗组和安慰剂治疗组中分别有40%和58%的眼睛BCVA改善具有临床意义。在对比敏感度方面，两组眼睛的CS值均低于基线，但72周时与48周相比，差距有所缩小。GS010总体上具有良好的耐受性，未发生严重眼部不良事件或因眼部问题而停药。GenSight Biologics表示，这些结果支持了GS010在LHON患者中恢复视觉功能的潜力，并计划尽快将GS010推向市场。
    Businesswire
    2019-04-17
    勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 GenSight Biologics SA
  • Vaxart 为二价诺如病毒疫苗 1b 期临床试验随机队列的首位患者给药
    研发注册政策
    Vaxart 为二价诺如病毒疫苗 1b 期临床试验随机队列的首位患者给药
    Vaxart公司宣布开始进行随机队列的1b期双价诺如病毒疫苗临床试验。该公司首席医疗官David Taylor表示，单价GII.4疫苗片剂在已完成的前期队列中表现符合预期，并期待在之前单价GI.1疫苗的良好结果基础上继续取得进展。诺如病毒是美国食源性疾病的首要原因，对老年人和婴幼儿的健康和生命构成严重威胁。Vaxart的口服诺如病毒疫苗有望为这些易感人群提供公共卫生益处。该双价诺如病毒疫苗包括口服GI.1和GII.4疫苗片剂，临床试验分为开放标签的引导阶段和随机、双盲、安慰剂对照的随机阶段，旨在评估安全性和免疫原性。Vaxart预计将在2019年下半年获得试验的顶线数据。诺如病毒是美国急性胃肠炎的首要原因，每年导致约1900万至2100万人感染，其中5.7万至8万人住院，570至800人死亡。Vaxart是一家专注于开发口服重组蛋白疫苗的生物技术公司，其疫苗通过室温稳定的片剂而非注射给药。
    Businesswire
    2019-04-17
    Vaxart Inc
  • AB Science 在 2019 年肌营养不良症协会会议上展示了马西替尼治疗 ALS 的新临床前数据
    研发注册政策
    AB Science 在 2019 年肌营养不良症协会会议上展示了马西替尼治疗 ALS 的新临床前数据
    在2019年肌萎缩侧索硬化症（ALS）协会临床与科学会议上，AB Science公司展示了关于masitinib在ALS治疗中的新临床前数据。研究揭示了masitinib通过调节神经源性炎症在ALS中的作用机制，该炎症过程可被masitinib有效靶向。masitinib通过抑制CSF1-IL34/CSF1R和SCF/c-Kit信号通路，能够调节四种细胞（巨噬细胞、中性粒细胞、施万细胞和肥大细胞）的功能。研究发现，masitinib可以显著降低巨噬细胞和肥大细胞的积累，从而在周围神经系统中发挥强大的神经保护作用。这些发现为masitinib在ALS治疗中的有益效果提供了新的机制解释。
    GlobeNewswire
    2019-04-17
    甲磺酸马赛替尼片 CSF1R 肌萎缩侧索硬化 AB Science SA
  • Navitor Pharmaceuticals 宣布在 Journal of Clinical Investigation 上发表同行评审文章，强调 NV-5138 的快速抗抑郁作用
    研发注册政策
    Navitor Pharmaceuticals 宣布在 Journal of Clinical Investigation 上发表同行评审文章，强调 NV-5138 的快速抗抑郁作用
    Navitor Pharmaceuticals宣布其新型mTORC1靶向药物NV-5138在治疗难治性抑郁症方面取得显著成果。该药物通过直接激活mTORC1，改善抑郁症患者的细胞代谢和神经功能。研究显示，NV-5138能够快速产生抗抑郁效果，其作用机制与NMDA受体无关。该药物目前处于1期临床试验阶段，用于治疗对传统抗抑郁药无反应的患者。研究结果表明，NV-5138有望为抑郁症患者带来新的治疗选择。
    Businesswire
    2019-04-17
    抑郁 mTORC1
  • MorphoSys 收到了 Janssen 的里程碑付款
    交易并购
    MorphoSys 收到了 Janssen 的里程碑付款
    MorphoSys AG宣布其许可方Janssen Research & Development, LLC已将guselkumab（Tremfya）的临床开发扩展到家族性腺瘤性息肉病（FAP），这是一种胃肠道疾病。Janssen已启动一项针对FAP患者的1b期概念验证临床试验，以评估guselkumab与安慰剂在约72名FAP患者中的疗效和安全性。MorphoSys因此获得了Janssen的里程碑付款。Guselkumab是一种由Janssen开发的针对IL-23的人源化单克隆抗体，利用了MorphoSys的专有HuCAL抗体技术。MorphoSys首席科学官Markus Enzelberger博士表示，他们对Janssen进一步扩展guselkumab的临床开发计划感到非常高兴，并认为有必要研究新的治疗选项，以治疗这种可能导致结肠癌的严重炎症性疾病。Guselkumab在美国、加拿大、欧盟和其他国家已获批准用于治疗斑块状银屑病，在日本用于治疗多种形式的银屑病、银屑病关节炎和掌跖脓疱病。目前，guselkumab正在多个适应症的临床研究中进行评估，包括额外的斑块状银屑病、儿童银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、化
    Bionity
    2019-04-17
    银屑病 古塞奇尤单抗 IL-23 MorphoSys AG Janssen Inc
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