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  • Relmada Therapeutics宣布公布REL1017 1期研究结果
    研发注册政策
    Relmada Therapeutics宣布公布REL1017 1期研究结果
    Relmada Therapeutics公司宣布，其NMDAR拮抗剂REL1017（右旋美沙酮）的单剂量和多剂量研究结果被同行评审期刊《临床精神药理学杂志》接受发表。REL1017是Relmada的主要产品候选药物，目前正在进行针对未对传统抗抑郁药产生反应的抑郁症患者的Phase 2研究。研究结果显示，REL1017在治疗抑郁症方面具有潜在的安全性和耐受性，且不会引起与ketamine及其立体异构体 esketamine相关的精神兴奋和分离性不良事件。Relmada期待在2019年上半年完成Phase 2试验，以进一步了解REL1017在治疗抑郁症方面的潜力。该研究旨在评估REL1017作为辅助治疗在治疗重度抑郁症患者中的安全性和耐受性，预计2019年中公布结果。
    PRNewswire
    2019-04-16
    艾司氯胺酮 重度抑郁症 Relmada Therapeutics Inc NMDAR
  • Aquestive Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 受理利鲁唑口服薄膜治疗 ALS 的新药申请
    研发注册政策
    Aquestive Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 受理利鲁唑口服薄膜治疗 ALS 的新药申请
    Aquestive Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA），针对新型 riluzole 口服薄膜（ROF）产品，并计划以Exservan™品牌进行市场推广。ROF是一种 riluzole 的新型配方，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。公司正在探索在美国和海外推广ROF的商业机会。Aquestive Therapeutics公司首席战略和开发官Daniel Barber表示，ROF对于吞咽困难的患者来说具有巨大潜力，同时公司还致力于推进Libervant产品的NDA申请。ROF的开发包括研究证明其与参考药物Rilutek®的生物等效性，以及评估患者吞咽ROF的能力。Aquestive Therapeutics公司致力于通过创新技术解决治疗难题，并推进其产品管线，以治疗中枢神经系统疾病并提供替代标准治疗方法的方案。
    PRNewswire
    2019-04-16
    肌萎缩侧索硬化 Aquestive Therapeutics Inc
  • Cidara Therapeutics 重点介绍了在 ECCMID 2019 上展示的多项 Rezafungin 研究的新数据
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 重点介绍了在 ECCMID 2019 上展示的多项 Rezafungin 研究的新数据
    Cidara Therapeutics在阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和感染病大会上展示了其领先候选药物rezafungin的新数据。rezafungin是一种每周一次的真菌感染治疗和预防药物。研究结果显示，rezafungin在治疗和预防难以治疗的真菌感染方面具有潜力，包括对Pneumocystis感染和腹腔内念珠菌感染的预防。Cidara还展示了STRIVE临床试验的新分析，该试验评估了rezafungin在治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病方面的安全性和有效性。这些数据强调了rezafungin在治疗严重真菌感染方面的安全性和有效性，以及其在免疫抑制患者中的潜在应用价值。
    Businesswire
    2019-04-16
    真菌感染 念珠菌血症 Cidara Therapeutics Inc
  • Viracta 因其用于 EBV 相关癌症的主要表观遗传候选药物 Nanatinostat 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Viracta 因其用于 EBV 相关癌症的主要表观遗传候选药物 Nanatinostat 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定
    Viracta Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其2期药物候选品nanatinostat的孤儿药资格，用于治疗移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）、浆细胞淋巴瘤和血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤。该疗法结合抗病毒药物valganciclovir，在针对EB病毒（EBV）相关淋巴瘤的1b/2期临床试验中进行研究。Viracta首席执行官Ivor Royston表示，FDA对nanatinostat的孤儿药资格认定进一步验证了他们的治疗方法和加速新型病毒驱动癌症治疗的发展。该疗法基于Viracta的“Kick & Kill”治疗策略，旨在通过激活病毒或癌症中表观遗传抑制的基因来治疗病毒相关癌症。FDA对获得孤儿药资格的药物提供七年市场独占权、临床试验成本税收抵免、市场申请费减免以及药物开发过程中的FDA协助。Nanatinostat是一种口服组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂，正在多种临床指征中进行研究。Viracta计划在美国和其他地区推进nanatinostat的注册试验，并探索治疗其他EBV相关指示的潜力。
    PRNewswire
    2019-04-16
    HDAC 移植后淋巴增生性疾病 缬更昔洛韦 Viracta Therapeutics Inc
  • 36氪首发 | 将AI和基因组学用于RNA药物研发，Panorama获370万美元种子轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 将AI和基因组学用于RNA药物研发，Panorama获370万美元种子轮融资
    美国宾夕法尼亚州费城的初创公司Panorama Medicine完成370万美元种子轮融资，由WI Harper Group领投，德联资本、真格基金等跟投。Panorama专注于RNA调控药物研发，利用核心技术建立药物筛选和大数据分析平台，加速研发进程。公司由多位顶尖科学家联合创立，邢毅教授和Douglas Black教授在RNA领域有开创性成果。Panorama研发的RNA调控药物有望为以前无法治愈的疾病提供新的治疗途径，目前已有成功案例获得FDA批准。投资方看好Panorama基于AI的药物发现平台及应用场景，认为RNA加工过程在靶点及药物研究上具有新切入点。
    36氪
    2019-04-16
    WI Harper Group 中经合鲁信创投基金 德联资本 真格基金 Panorama Medicine
  • NanoViricides 向美国 FDA 提交 IND 前简报文件
    研发注册政策
    NanoViricides 向美国 FDA 提交 IND 前简报文件
    NanoViricides公司提交了其领先药物候选NV-HHV-101的IND前简报文件给美国FDA，该药物针对多种疱疹病毒，以带状疱疹作为首个适应症。NV-HHV-101是一种皮肤外用膏剂，旨在减少局部病毒载量，从而减少皮疹进展和进一步神经损伤。带状疱疹外用治疗市场潜力巨大，预计市场规模可达数亿美元。简报文件包含了药物开发数据，包括药物描述、潜在益处、研发理由、生产和质量保证摘要、体外和体外研究总结以及非GLP安全/毒理学研究总结。此外，还包括了GLP安全/毒理学研究计划和Phase I/II临床试验计划。公司还开发了针对HSV-1“口疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的药物，目前均处于临床前优化阶段。NV-HHV-101在体外人皮肤器官培养模型中表现出对带状疱疹病毒的高效性，且非GLP安全/毒理学研究显示良好的安全性。
    PRNewswire
    2019-04-16
    带状疱疹 粘膜炎 NanoViricides Inc
  • FDA 同意滚动审查 Mesoblast 的生物制品许可申请，用于其细胞疗法治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病患儿
    研发注册政策
    FDA 同意滚动审查 Mesoblast 的生物制品许可申请，用于其细胞疗法治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病患儿
    Mesoblast Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）同意其提交关于其同种异体细胞疗法remestemcel-L治疗儿童难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的生物制品许可申请（BLA）。Mesoblast将分阶段提交BLA的各个模块，以便与FDA保持持续沟通，及时解决提出的问题。remestemcel-L已获得FDA的快速通道指定，并有望获得优先审查。SR-aGVHD是骨髓移植的严重并发症，主要影响治疗血液癌症的患者，其中约20%为儿童。目前，除日本外，儿童SR-aGVHD尚无批准的治疗产品。Mesoblast利用其专有的免疫调节细胞技术平台，开发了多种晚期同种异体产品候选，包括急性移植物抗宿主病、慢性心力衰竭和慢性腰痛等。
    GlobeNewswire
    2019-04-16
    充血性心脏衰竭 异体人骨髓间充质前体细胞注射液 Mesoblast Inc Mesoblast Ltd
  • Cortexyme 宣布基于对阿尔茨海默病的变革性理解的 2/3 期临床试验现已开放招募
    研发注册政策
    Cortexyme 宣布基于对阿尔茨海默病的变革性理解的 2/3 期临床试验现已开放招募
    Cortexyme公司宣布启动GAIN临床试验，这是一项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的国际2/3期临床试验，旨在评估其领先研究药物COR388的效果。该试验基于科学证据，表明与慢性牙周病相关的致病菌Porphyromonas gingivalis（牙龈卟啉单胞菌）可以感染大脑并导致阿尔茨海默病。COR388是一种口服研究药物，旨在通过灭活牙龈卟啉单胞菌释放的毒素蛋白（gingipains）来减缓或停止阿尔茨海默病的进展。GAIN试验是首个大型国际临床试验，旨在测试一种全新的阿尔茨海默病理解和治疗方法。该试验计划在美国和欧洲的90多个地点招募超过570名参与者。试验的主要终点是评估从基线到48周的平均阿尔茨海默病评估量表-认知亚量表11（ADAS-Cog 11）的变化。Cortexyme公司致力于开发针对阿尔茨海默病和其他退行性疾病的新型疾病修饰疗法。
    Businesswire
    2019-04-16
    老年性痴呆
  • Aprea Therapeutics 的 APR-246 获得 FDA 快速通道资格认定和孤儿药资格认定，用于治疗骨髓增生异常综合征 （MDS）
    研发注册政策
    Aprea Therapeutics 的 APR-246 获得 FDA 快速通道资格认定和孤儿药资格认定，用于治疗骨髓增生异常综合征 （MDS）
    Aprea Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗癌药物APR-246快速通道资格和孤儿药资格，用于治疗携带TP53突变的骨髓增生异常综合征（MDS）患者。APR-246是一种针对肿瘤抑制蛋白p53的新型抗癌疗法，该疗法有望解决MDS患者未满足的医疗需求。FDA的快速通道计划旨在加速治疗严重疾病的药物的开发、审查和潜在批准。此外，孤儿药资格为罕见病或影响美国少于20万人的疾病的治疗提供了发展激励措施。Aprea Therapeutics正在开展MDS的3期临床试验，并期待与FDA继续合作，尽快将APR-246带给患者。
    PRNewswire
    2019-04-16
    p53 骨髓发育异常综合征 Aprea Therapeutics AB
  • ContraFect 在第 29 届欧洲临床微生物学和传染病大会 （ECCMID） 上公布了 Exebacase 2 期试验的额外积极数据
    研发注册政策
    ContraFect 在第 29 届欧洲临床微生物学和传染病大会 （ECCMID） 上公布了 Exebacase 2 期试验的额外积极数据
    新数据显示，与标准治疗方案相比，接受exebacase治疗的MRSA患者临床响应率在治疗过程中持续提高；在治疗结束和治愈测试时，exebacase治疗组的临床响应率均高于仅接受标准治疗的患者。在29届欧洲临床微生物学和感染性疾病大会上，ContraFect公司宣布了其针对金黄色葡萄球菌菌血症（包括心内膜炎）的exebacase Phase 2临床试验的新数据，结果显示exebacase在MRSA亚组中临床响应率显著提高，Day 7时响应率提高了22.9%，治愈测试时提高了16.9%。此外，对于复杂菌血症患者，exebacase治疗组的临床响应率也比仅接受标准治疗的患者高出20.3%。ContraFect公司表示，这些结果强烈表明exebacase在治疗MRSA菌血症方面具有潜在的临床益处，并计划将exebacase推进至III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-04-16
    心内膜炎 ContraFect Corp
  • CS1001 联合化疗治疗一线胃腺癌和胃食管结合部腺癌的 III 期 GEMSTONE-303 研究的首例患者给药
    研发注册政策
    CS1001 联合化疗治疗一线胃腺癌和胃食管结合部腺癌的 III 期 GEMSTONE-303 研究的首例患者给药
    CStone制药公司宣布，其自主研发的CS1001抗体药物在治疗胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床试验中已成功招募并给药首位患者。CS1001是中国首个全人源、全长抗PD-L1抗体，此次临床试验旨在评估CS1001联合化疗（奥沙利铂和卡培他滨）作为一线治疗在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效和安全性。中国国家癌症中心数据显示，胃癌是中国癌症相关死亡的第二大原因，2015年约有498,000名患者死于胃癌。CStone制药公司董事长兼首席执行官Frank Jiang表示，希望CS1001能在注册研究中取得成功，为中国患者提供新的治疗选择。CStone制药公司专注于开发创新免疫肿瘤学和精准医学，致力于满足中国及全球癌症患者的未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2019-04-16
    奥沙利铂 胃癌 PD-L1 卡培他滨
  • MediciNova 宣布计划推进 MN-166 （ibudilast） 治疗 ALS 的 3 期试验
    研发注册政策
    MediciNova 宣布计划推进 MN-166 （ibudilast） 治疗 ALS 的 3 期试验
    MediciNova公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对MN-166（ibudilast）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的2b/3期临床试验方案的审查，并批准公司进行该试验。该试验将由MediciNova全额资助，预计将招募约150名美国ALS患者。若试验成功，其疗效和安全性数据将支持MN-166的新药申请（NDA）。MediciNova总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki博士表示，公司对FDA审查的顺利完成感到非常高兴，并期待不久后开始患者招募。试验的疗效和安全性数据将可能支持NDA，并可能导致FDA批准MN-166用于治疗ALS。该试验的设计包括多中心、双盲、随机、安慰剂对照，旨在评估MN-166与安慰剂在ALS患者中的疗效。主要终点是第9个月时ALS功能评分（ALSFRS-R）的平均变化，次要终点包括肌肉力量和生活质量的平均变化、非侵入性通气使用和处方时间、安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2019-04-16
    异丁司特 肌萎缩侧索硬化 MediciNova Inc
  • Sol-Gel Technologies 宣布 50% 的 III 期 TWIN 项目入组，用于治疗寻常痤疮
    研发注册政策
    Sol-Gel Technologies 宣布 50% 的 III 期 TWIN 项目入组，用于治疗寻常痤疮
    Sol-Gel Technologies Ltd. 宣布已完成其关键性III期TWIN临床试验中一半患者的招募。TWIN是一种每日一次的局部乳膏，含有固定剂量的封装过氧化苯甲酰和封装视黄酸，采用Sol-Gel专有的微胶囊平台。公司计划在2019年第四季度报告主要结果。该研究旨在评估TWIN（含有封装过氧化苯甲酰和封装视黄酸的局部乳膏）在每日一次使用12周内，对中度至重度痤疮患者的疗效和安全性。TWIN是一种新型非抗生素局部乳膏，用于治疗痤疮，旨在具有可耐受性和高度有效性。该产品是首个含有封装过氧化苯甲酰和封装视黄酸固定剂量组合的痤疮治疗方法，这两种成分分别用我们的专有技术封装在二氧化硅中。
    GlobeNewswire
    2019-04-16
    痤疮 寻常痤疮 Sol-Gel Technologies Ltd
  • Abeona Therapeutics 将在美国基因与细胞治疗学会年会上报告新的临床前数据，证明 ABO-401 治疗囊性纤维化的潜力
    研发注册政策
    Abeona Therapeutics 将在美国基因与细胞治疗学会年会上报告新的临床前数据，证明 ABO-401 治疗囊性纤维化的潜力
    Abeona Therapeutics公司宣布，其新型基因疗法ABO-401在治疗囊性纤维化（CF）方面取得新进展。该疗法在CF小鼠模型中成功将人类mini-CFTR基因递送到肺部，并在人类CF患者鼻和支气管上皮细胞中恢复了CFTR功能。这些数据将在美国基因和细胞治疗学会第22届年会上展示。ABO-401采用新一代AIM™库的AAV204载体，针对气道细胞，纠正CF的基本氯离子通道缺陷，并针对所有CF突变，包括最常见的delta-F508突变。ABO-401的预临床研究显示，它能够有效递送基因表达盒到肺部，并在CF小鼠中恢复CFTR特异性鼻电位差。Abeona Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发基因和细胞疗法治疗严重疾病。
    GlobeNewswire
    2019-04-16
    囊性纤维化 CFTR Abeona Therapeutics LLC
  • Recovery Force 获得美国国立卫生研究院享有盛誉的 $1.8M 赠款
    医药投融资
    Recovery Force 获得美国国立卫生研究院享有盛誉的 $1.8M 赠款
    Recovery Force公司获得NIH180万美元资助，用于完成其旗舰产品Mobile Active Compressions（MAC）小腿装置的开发和临床验证。该装置旨在预防深静脉血栓（DVT），同时促进患者更快地恢复和移动，并为医护人员收集有意义的数据。该资助是基于之前NIH的24.4万美元资助，证明了新的DVT预防方法的需求。Recovery Force使用了一种全新的方法来预防DVT，其产品不需要连接到电源和噪音泵的笨重管子和电线，而是采用轻便、透气的布料，无需气囊、泵、电线或电刺激。该装置预计最早于2020年初在市场上推出。
    Businesswire
    2019-04-16
    深静脉血栓形成
  • Myomo® 宣布与智利签订新的销售和服务协议
    交易并购
    Myomo® 宣布与智利签订新的销售和服务协议
    Myomo公司宣布与Tecnoplanta Orthopedic Laboratory达成协议，旨在将MyoPro产品引入智利市场。Tecnoplanta拥有20年运营经验，专注于为中风、截肢或骨骼肌肉畸形患者提供高质量的产品和技术服务。MyoPro是一种为患有中风、臂丛神经损伤、脑或脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症或其他神经肌肉疾病或损伤的患者设计的动力上肢矫形器，旨在恢复他们的日常生活能力。此次合作将帮助Myomo扩大其在南美洲的业务，并补充其在加拿大和欧洲的国际市场。
    Businesswire
    2019-04-16
    缺血性卒中 肌萎缩侧索硬化
  • SpeeDx 和 Cepheid 宣布建立测试合作伙伴关系
    交易并购
    SpeeDx 和 Cepheid 宣布建立测试合作伙伴关系
    SpeeDx与Cepheid达成协议，将制造其市场领先的ResistancePlus测试用于GeneXpert系统。该测试计划于2019年初推出，旨在检测性传播感染（STI）支原体（Mgen）及其与阿奇霉素耐药性相关的标记。这一举措将使临床医生能够更快地获得耐药信息，以支持抗菌药物管理并做出更有效的抗生素治疗决策。ResistancePlus MG支持Mgen管理指南，并允许进行耐药性引导治疗，临床证明可以提高治愈率。Mgen感染的管理指南包括耐药性测试，以应对Mgen检测或经验性Mgen治疗中观察到的宏环类抗生素耐药率上升。目前，美国没有FDA批准的Mgen检测分子诊断测试，而SpeeDx的ResistancePlus MG测试已在欧洲CE标记销售，并在澳大利亚TGA批准销售。
    Biospace
    2019-04-16
    阿奇霉素 Cepheid
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