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  • Orgenesis 宣布与 ExcellaBio 达成外泌体相关技术合作和许可协议
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    Orgenesis 宣布与 ExcellaBio 达成外泌体相关技术合作和许可协议
    Orgenesis Inc.与ExcellaBio Ltd.签署合作协议，获得Sabina Glozman博士开发的Bioxome技术及相关生产exosomes/extracellular vesicles（EVs）的工艺的独家全球商业化应用权。这项技术有望在细胞疗法领域带来突破，具有潜在的优越安全性、疗效和储存/制造特性。Orgenesis计划通过其点-of-care细胞疗法平台和合同开发与制造组织（CDMO）平台，将这项技术应用于多种医疗领域，包括肝脏纤维化、美容、中枢神经系统疾病等。
    GlobeNewswire
    2019-04-11
    中枢神经系统疾病 Orgenesis Inc
  • Moleculin 宣布与埃默里大学达成协议，开展儿科脑肿瘤试验
    交易并购
    Moleculin 宣布与埃默里大学达成协议，开展儿科脑肿瘤试验
    Moleculin Biotech与埃默里大学达成协议，将在亚特兰大儿童健康护理中心的Aflac癌症与血液疾病中心进行WP1066药物的Phase 1临床试验，旨在治疗儿童复发性或难治性恶性脑瘤。WP1066在近期神经肿瘤学会会议上展示了对髓母细胞瘤细胞系的显著抗肿瘤效果，这为治疗这种罕见疾病提供了新的希望。该临床试验预计将在今年下半年开始招募患者。Moleculin Biotech是一家专注于开发抗癌药物的临床阶段制药公司，其药物候选产品均基于德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究发现。
    美通社
    2019-04-11
    髓母细胞瘤 Moleculin Biotech Inc
  • Samumed 宣布在第 19 届世界骨质疏松症、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会上发表多场演讲
    研发注册政策
    Samumed 宣布在第 19 届世界骨质疏松症、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会上发表多场演讲
    Samumed公司在第19届世界骨质疏松症、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会上公布了其新型小分子Wnt通路抑制剂SM04690的2b期临床试验新数据，该药物作为治疗膝骨关节炎的潜在疾病修饰药物。试验结果显示，接受盐水安慰剂注射或安慰剂关节腔注射的患者在多个患者报告的疼痛和功能结局指标上显示出临床相关改善，这些改善在基线后首次测量时观察到，并持续至第24周。这些结果表明，盐水安慰剂注射带来的患者报告的好处是由于注射程序产生的真正安慰剂效应，而不是由于盐水在关节中的直接治疗效应。Samumed期待在即将开始的3期STRIDES试验中进一步推进SM04690的开发。
    GlobeNewswire
    2019-04-10
    骨关节炎 骨质疏松症 肌肉骨骼疾病
  • Sound Biologics 宣布 FDA 批准其 PSB205（一种抗 PD-1/CTLA-4 单克隆抗体对）的 IND 申请，用于治疗复发和难治性实体瘤
    研发注册政策
    Sound Biologics 宣布 FDA 批准其 PSB205（一种抗 PD-1/CTLA-4 单克隆抗体对）的 IND 申请，用于治疗复发和难治性实体瘤
    Qilu Puget Sound Biotherapeutic Corp.（Sound Biologics）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验申请，并授权开展PSB205的I期临床试验。PSB205是一种新型免疫肿瘤生物治疗药物，采用公司独有的MabPair技术生产，包含抗PD-1和抗CTLA4单克隆抗体混合物。该产品有望成为同类最佳免疫肿瘤药物，具有显著降低患者耐受性的潜力。Sound Biologics是一家专注于发现和开发新型肿瘤生物治疗药物的私营生物技术公司，其MabPair技术能够从单一细胞系中生产两种不同的单克隆抗体。
    PRNewswire
    2019-04-10
    PD-1 肿瘤 CTLA4
  • Can-Fite 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布 Namodenoson™ II 期结果的最新摘要报告
    研发注册政策
    Can-Fite 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布 Namodenoson™ II 期结果的最新摘要报告
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，其针对晚期肝细胞癌的多中心II期临床试验结果摘要已被美国临床肿瘤学会（ASCO）接受，将在2019年5月31日至6月4日在伊利诺伊州芝加哥举行的ASCO年会上进行口头报告。该摘要题为“一项评估A3腺苷受体激动剂（A3AR）纳莫多索（CF102）作为Child-Pugh B（CPB）晚期肝细胞癌患者二线治疗的疗效和安全性II期、随机、双盲、安慰剂对照试验”，由该试验的主要研究者Salomon Stemmer教授进行报告。Can-Fite正在设计并计划进行一项III期临床试验，并得到了包括纽约西奈山医学中心肝细胞癌项目创始人兼主任Josep Llovet博士在内的全球领先肿瘤学家和监管专家的支持。纳莫多索是一种小分子口服生物利用度药物，具有高亲和力和选择性结合A3腺苷受体（A3AR），目前正在评估作为肝细胞癌的二线治疗药物，并在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗中进行了II期临床试验。
    Businesswire
    2019-04-10
    肝细胞癌 非酒精性脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎 Can-Fite BioPharma Ltd
  • Wave Life Sciences 提供 PRECISION-HD 临床项目的时间更新
    研发注册政策
    Wave Life Sciences 提供 PRECISION-HD 临床项目的时间更新
    Wave Life Sciences Ltd.宣布，其针对亨廷顿病（HD）的药物WVE-120101和WVE-120102的全球Phase 1b/2a临床试验Precision-HD项目将推迟至年底公布顶线数据。原因是患者招募进度低于预期，由于全球多个试验点的筛选和安排导致。尽管如此，公司对试验的参与度和兴趣保持乐观，并期待首次临床结果。WVE-120101和WVE-120102是针对突变亨廷顿蛋白的实验性立体纯反义寡核苷酸，旨在降低突变亨廷顿蛋白水平，同时保持健康亨廷顿蛋白相对完整。亨廷顿病是一种神经退行性疾病，目前尚无获批的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2019-04-10
    Huntington 病 HTT Wave Life Sciences Ltd
  • LYNPARZA ® （olaparib） 在欧盟获准用于治疗种系 BRCA 突变的 HER2 阴性晚期乳腺癌
    研发注册政策
    LYNPARZA ® （olaparib） 在欧盟获准用于治疗种系 BRCA 突变的 HER2 阴性晚期乳腺癌
    欧洲委员会批准了阿斯利康和默克公司（在美国和加拿大称为默克）的LYNPARZA作为单药疗法，用于治疗携带BRCA 1/2基因突变的成年乳腺癌患者，且患者的人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，处于局部晚期或转移性乳腺癌。LYNPARZA的批准基于OlympiAD临床试验的数据，该试验比较了LYNPARZA与化疗的疗效，结果显示LYNPARZA在无进展生存期方面具有显著改善。阿斯利康和默克公司正在合作，尽快将LYNPARZA推广到更多患者。LYNPARZA是一种PARP抑制剂，可利用DNA损伤修复（DDR）途径缺陷，如BRCA突变，选择性地杀死癌细胞。
    Businesswire
    2019-04-10
    乳腺癌 奥拉帕利 HER2 AstraZeneca PLC BRCA
  • Concert Pharmaceuticals 启动 CTP-692 作为精神分裂症辅助治疗的 1 期多剂量递增试验
    研发注册政策
    Concert Pharmaceuticals 启动 CTP-692 作为精神分裂症辅助治疗的 1 期多剂量递增试验
    康奈特制药公司宣布启动了针对新型脱氘D-丝氨酸衍生物CTP-692的1期临床试验，评估其在治疗精神分裂症中的辅助治疗效果。该试验将评估CTP-692在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。预计将在2019年第二季度获得CTP-692单次和多次递增剂量1期临床试验的初步数据。CTP-692是一种具有潜在改善NMDA受体功能的药物，有望为治疗精神分裂症提供新的方法。此外，该药物在临床试验中表现出良好的耐受性，且无严重不良事件报告。
    Businesswire
    2019-04-10
    精神分裂症 CoNCERT Pharmaceuticals Inc
  • Alligator Bioscience 将在波士顿 PEGS 上展示 ATOR-1015 的新临床前数据
    研发注册政策
    Alligator Bioscience 将在波士顿 PEGS 上展示 ATOR-1015 的新临床前数据
    Alligator Bioscience宣布，其首席医疗官Charlotte Russell将在2019年4月10日在美国波士顿举行的PEGS会议上就双特异性CTLA-4 x OX40抗体ATOR-1015进行口头报告。报告将展示ATOR-1015在实验肿瘤模型中通过活体成像技术物理定位到肿瘤的新临床前肿瘤定位数据。此外，Russell博士还将概述临床前数据包并概述正在进行中的临床试验。Alligator Bioscience的CEO Per Norlén表示，新的成像数据使我们能够可视化ATOR-1015的令人印象深刻的肿瘤定位特性，并进一步强化了在肿瘤区域选择性激活免疫系统的概念。ATOR-1015是Alligator完全拥有的下一代CTLA-4双特异性抗体，旨在进行肿瘤导向免疫治疗，具有增强的调节性T细胞耗竭能力。现有临床前数据已证明ATOR-1015比单靶点CTLA-4和OX40抗体具有优越的疗效，以及与PD-1阻断抗体联合使用的协同作用。临床前数据包进一步支持了ATOR-1015的持续临床开发，目前该药物正在评估中的首次人体I期研究（NCT03782467）。该研究的结果预计将在2020年下半年公布
    PRNewswire
    2019-04-10
    PD-1 肿瘤 CTLA4 OX40 Alligator Bioscience AB
  • Centauri Therapeutics将在第29届欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上发表演讲
    研发注册政策
    Centauri Therapeutics将在第29届欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上发表演讲
    Centauri Therapeutics将参加2019年4月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学及感染病大会（ECCMID），公司副总裁Jennifer Schneider将在14日下午12:15（中欧时间）的“治疗药物管线角”环节进行演讲，主题为针对敏感和多重耐药（MDR）革兰氏阴性菌的抗菌资产ABX01，该药物针对肠杆菌科、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌等临床相关菌株。Centauri Therapeutics是一家专注于肿瘤学和感染病的免疫治疗公司，其专利保护的Alphamer™平台能够发现和开发多种候选分子，所有项目都利用强大的、经过临床验证的免疫机制，将自然存在的抗体重新定向以治疗危及生命的疾病。ECCMID是全球领先的临床微生物学及感染病活动，汇集了来自多个领域的专家，向超过12,000名同行展示最新的发现、指南和经验。
    GlobeNewswire
    2019-04-10
    Centauri Therapeutic
  • Novavax Scientific 领导层将展示 RSV 母体免疫计划 3 期数据并参加世界疫苗大会的 COPD 小组讨论
    研发注册政策
    Novavax Scientific 领导层将展示 RSV 母体免疫计划 3 期数据并参加世界疫苗大会的 COPD 小组讨论
    Novavax公司宣布，其研发总裁Gregory M. Glenn，M.D.将在2019年4月14日至17日在华盛顿特区举行的全球疫苗大会上，以口头报告形式分享ResVax™（一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）融合（F）蛋白的重组纳米颗粒疫苗）全球三期临床试验的数据。此外，Novavax的高级副总裁兼首席医疗官Louis Fries III，M.D.将参加关于慢性阻塞性肺病（COPD）的圆桌讨论。ResVax™是一种结合了铝磷酸盐佐剂的RSV融合（F）蛋白重组纳米颗粒疫苗，旨在通过母体免疫保护婴儿免受RSV疾病侵害。该疫苗在名为Prepare™的全球三期临床试验中进行了评估，该试验涉及4,636名孕妇，其中至少3,000人接受了疫苗，并对其婴儿进行了评估。这项试验得到了比尔及梅琳达·盖茨基金会（BMGF）提供的8,910万美元资助。Novavax是一家专注于通过发现、开发和商业化创新疫苗来预防严重传染病的后期生物技术公司，其重点项目包括ResVax™和NanoFlu™。
    GlobeNewswire
    2019-04-10
    慢性阻塞性肺疾病 Novavax Inc
  • FDA 批准 EVENITY™ （romosozumab-aqqg） 用于治疗骨折高危绝经后妇女的骨质疏松症
    研发注册政策
    FDA 批准 EVENITY™ （romosozumab-aqqg） 用于治疗骨折高危绝经后妇女的骨质疏松症
    Amgen和UCB宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EVENITY（romosozumab-aqqg）用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以降低骨折风险。EVENITY是一种独特的骨生成剂，既能增加骨形成，又能减少骨吸收（或骨丢失），从而快速降低骨折风险。EVENITY治疗的全疗程为12个月，由医疗保健提供者给药。FDA的批准是基于两项III期研究的成果，包括FRAME和ARCH研究，这些研究评估了EVENITY在降低绝经后骨质疏松症妇女新发椎体骨折风险方面的疗效。EVENITY的常见不良反应包括关节痛和头痛。Amgen和UCB将继续监测所有安全性数据，并致力于患者的安全。
    PRNewswire
    2019-04-10
    骨质疏松症 Amgen Inc UCB SA 绝经后骨质疏松症
  • Appili Therapeutics 获得加拿大政府援助，以支持其新型抗感染产品线的持续增长
    医药投融资
    Appili Therapeutics 获得加拿大政府援助，以支持其新型抗感染产品线的持续增长
    Appili Therapeutics Inc.获得加拿大政府47.6万加元的可偿还贡献，用于支持其研发新型抗生素和抗感染疗法，以应对日益增长的抗生素耐药性问题。这笔资金将帮助公司在哈利法克斯维持高技能职位，并支持其全球研发活动。Appili Therapeutics致力于解决全球传染病挑战，其产品线包括针对兔热病疫苗ATI-1701、针对革兰氏阴性菌的新型抗生素ATI-1503和针对吞咽困难患者的口服悬浮技术ATI-1501。此外，公司还计划进一步探索在多伦多证券交易所创业板（TSXV）上市。
    MarketScreener
    2019-04-10
    吞咽困难 Appili Therapeutics Inc
  • VenatoRx Pharmaceuticals 将在 ECCMID 2019 上展示其可注射和口服生物可利用的 β-内酰胺酶抑制剂候选药物的数据
    研发注册政策
    VenatoRx Pharmaceuticals 将在 ECCMID 2019 上展示其可注射和口服生物可利用的 β-内酰胺酶抑制剂候选药物的数据
    VenatoRx Pharmaceuticals将在2019年4月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和感染性疾病大会（ECCMID）上展示其两个处于开发阶段的药品Cefepime/VNRX-5133和Ceftibuten/VNRX-7145的研究成果。Cefepime/VNRX-5133是一种注射用β-内酰胺酶抑制剂，对多种β-内酰胺酶具有选择性且强大的体外活性，包括ESBL、OXA、KPC、NDM和VIM酶。该公司认为，VNRX-5133与第四代头孢菌素cefepime的固定组合有望为因碳青霉烯类耐药病原体（如CRE和CRPA）感染的患者提供宝贵的广谱治疗选择。Ceftibuten/VNRX-7145是一种口服生物利用度高的BLI，与第三代口服生物利用度高的头孢菌素ceftibuten的固定组合可能有助于恢复合抗生素对ESBLs和关键碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌的活性。
    Businesswire
    2019-04-10
    VenatoRx Pharmaceuti
  • 盐野义宣布向 BioDelivery Sciences International Inc. 提供 Symproic （naldemedine） 的许可
    交易并购
    盐野义宣布向 BioDelivery Sciences International Inc. 提供 Symproic （naldemedine） 的许可
    Shionogi公司宣布，BioDelivery Sciences International公司已获得在美国商业化的Symproic（naldemedine）0.2毫克片剂的全权许可。Symproic是一种口服片剂，作为外周作用的μ-阿片受体拮抗剂，在美国被用于治疗成年慢性非癌症疼痛患者的阿片诱导性便秘（OIC）。Shionogi将获得2000万美元的预付款，以及六个月后额外的1000万美元和季度版税支付。Shionogi在2018年6月重新获得了Symproic的全权，现在这些独家权利授予了BioDelivery Sciences International公司。
    Businesswire
    2019-04-10
    纳地美定 Shionogi Inc
  • BioDelivery Sciences 获得 Symproic 的美国商业权利
    交易并购
    BioDelivery Sciences 获得 Symproic 的美国商业权利
    BioDelivery Sciences International与Shionogi达成独家许可协议，在美国和波多黎各商业化Symproic（纳尔美丁）片剂，用于治疗成人慢性非癌痛患者的阿片类药物诱导的便秘（OIC）。Symproic经过全面研究，具有七个全球III期临床试验，并获得了美国胃肠病学会对难治性OIC患者最高级别的认可。预计Symproic的长期净销售额潜力在3.25亿至4亿美元之间。此外，公司预计到2019年底将实现经营活动现金流为正。
    GlobeNewswire
    2019-04-10
    Shionogi Inc
  • Gateway for Cancer Research 批准 150 万美元赠款，用于资助凤凰城儿童医院的小儿脑癌研究
    医药投融资
    Gateway for Cancer Research 批准 150 万美元赠款，用于资助凤凰城儿童医院的小儿脑癌研究
    Gateway for Cancer Research批准了一笔150万美元的拨款，用于资助凤凰儿童医院进行儿童脑癌研究。这项研究由凤凰儿童医院血液病学/肿瘤学主任兼癌症和血液病中心总监、著名儿科肿瘤学家辛西娅·韦特莫尔博士领导，旨在测试一种结合定制肽疫苗和检查点抑制剂的治疗方法，以对抗无法治愈的儿童脑干癌——弥漫性内生性脑桥胶质瘤（DIPG）。该研究名为CUPID，与亚利桑那州立大学的斯蒂芬·约翰斯顿博士合作，他开发了用于疫苗的肽识别技术。如果研究成功，这将是30多年来DIPG治疗的首个突破性进展。Gateway for Cancer Research总裁迈克尔·伯顿表示，通过投资新颖的患者中心方法，结合治疗进展的加速，他们将在有未满足需求的地方帮助勇敢的患者，征服癌症并挽救更多生命。
    美通社
    2019-04-10
    弥漫性内生性脑桥胶质瘤
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