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  • MEDIGENE 将 VEREGEN® 的剩余权利和库存出售给 ARESUS PHARMA
    交易并购
    MEDIGENE 将 VEREGEN® 的剩余权利和库存出售给 ARESUS PHARMA
    2019年4月8日，德国生物技术公司Medigene AG将其非核心业务产品Veregen的剩余权利及其相应活性药物成分（API）的完整库存出售给德国制药公司Aresus Pharma GmbH。Medigene通过此次交易完成了向纯免疫疗法公司的转型。Aresus Pharma计划将Veregen进一步商业化并拓展至新的适应症和市场。Medigene将从Aresus获得约775万欧元的款项，其中包括300,000欧元的预付款和从2021年开始的基于收入的年度收益分成。Medigene的EBITDA将因非现金有效损失而受到影响，但预计未来将因利息收入而得到补偿。交易预计于4月中旬完成。Aresus Pharma由经验丰富的皮肤病学产品和临床试验专家领导，专注于Veregen的全球商业化和临床开发。
    MarketScreener
    2019-04-08
    MediGene AG
  • 天境生物与江苏恩华制药宣布与Biodextris及波士顿领先的学术医学中心达成战略合作协议
    交易并购
    天境生物与江苏恩华制药宣布与Biodextris及波士顿领先的学术医学中心达成战略合作协议
    I-Mab Biopharma和江苏南华药业与Biodextris和波士顿一家领先的学术医疗中心达成战略合作，共同开发针对神经退行性疾病的免疫刺激疗法。合作将结合各方在基础科学、转化研究、临床开发、制造和商业化方面的资源和专业知识，加速创新免疫疗法的临床转化。Brigham团队负责临床前开发，Biodextris负责CMC开发和临床材料制造，I-Mab和南华提供财务、技术、监管和商业支持。该合作旨在利用免疫系统的自然力量，开发一种新型鼻用免疫调节剂，以治疗某些神经退行性疾病。
    美通社
    2019-04-07
    天境生物技术（天津）有限公司
  • Hope Medicine 宣布与 Bayer AG 达成全球许可协议，以推进针对催乳素 （PRL） 受体的单克隆抗体的开发和商业化
    交易并购
    Hope Medicine 宣布与 Bayer AG 达成全球许可协议，以推进针对催乳素 （PRL） 受体的单克隆抗体的开发和商业化
    Hope Medicine与Bayer AG签署全球独家许可协议，共同推进针对PRL受体的单克隆抗体研发和商业化，用于治疗男性及女性型脱发、子宫内膜异位症等PRL信号失调的慢性疾病。该抗体基于Bayer的知识产权，Hope Medicine将负责开发和全球商业化。Bayer将获得前期付款、开发及商业化里程碑付款以及分级版税。同时，Hope Medicine完成A轮融资，Trustbridge Partners和Qi Rui You Kang分别投资美元和人民币支持抗体全球开发。Hope Medicine致力于研发创新药物，改善影响男女的常见疾病患者的生活质量。
    美通社
    2019-04-07
    子宫内膜异位症 Bayer A/S Bayer AG PRL
  • Celgene Corporation 和 Acceleron Pharma 宣布向美国 FDA 提交 Luspatercept 生物制剂许可申请
    研发注册政策
    Celgene Corporation 和 Acceleron Pharma 宣布向美国 FDA 提交 Luspatercept 生物制剂许可申请
    Celgene公司和Acceleron Pharma公司宣布，Celgene已提交了关于luspatercept的生物制品许可申请（BLA），用于治疗极低至中风险骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血的成年患者，这些患者有环形铁粒幼细胞并需要红细胞（RBC）输血，以及治疗需要RBC输血的β-地中海贫血的成年患者。这一提交基于关键性3期研究MEDALIST和BELIEVE的安全性和有效性结果，这些结果最近在美国血液学会年会上展示。Celgene的首席医疗官Jay Backstrom表示，对于患有MDS或β-地中海贫血并遭受疾病相关贫血影响的病人，目前的主要治疗选项是慢性输血红细胞，这可能导致铁过载等并发症。Acceleron的总裁兼首席执行官Habib Dable表示，BLA提交是Acceleron的关键里程碑，也是与Celgene长期合作的证明。两家公司还计划在2019年第二季度向欧洲药品管理局提交营销申请。Luspatercept是一种研究性疗法，目前在任何国家都没有获得任何适应症的批准。
    Businesswire
    2019-04-05
    罗特西普 Celgene Corp 骨髓发育异常综合征 Celgene Ltd Acceleron Pharma Inc
  • UroGen Pharma 宣布公布 UGN-101 治疗低级别上尿路上皮癌患者的 3 期奥林巴斯试验分析
    研发注册政策
    UroGen Pharma 宣布公布 UGN-101 治疗低级别上尿路上皮癌患者的 3 期奥林巴斯试验分析
    UroGen Pharma Ltd.宣布将在2019年5月5日美国泌尿外科协会年会上展示UGN-101（美托咪酸凝胶）在关键性3期OLYMPUS试验中的新成果。该试验旨在评估UGN-101对低级别上尿路尿路上皮癌（LG UTUC）患者的治疗效果，包括无法手术切除的肿瘤。UGN-101是一种利用RTGel™技术平台的创新药物，旨在通过非手术方式治疗LG UTUC。UroGen Pharma Ltd.已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了UGN-101的新药申请（NDA），并获得了孤儿药、快速通道和突破性疗法指定。UGN-101有望成为首个获批的非手术疗法，改善LG UTUC患者的治疗标准。
    Businesswire
    2019-04-05
    UroGen Pharma Ltd
  • 用大数据挑战传统健康险，6年融资9.25亿美金，争议不断的Clover Health前景在哪？
    医药投融资
    用大数据挑战传统健康险，6年融资9.25亿美金，争议不断的Clover Health前景在哪？
    Clover Health是一家成立于2013年的美国Insurtech健康险企业，专注于为65岁以上老年人提供Medicare Advantage健康保险。公司通过慢病管理服务，将被动治疗转变为主动预防，通过数据分析技术识别风险并提前干预，降低慢性病医疗费用。六年时间完成6次大额融资，估值达到12亿美元。尽管业绩表现不佳，但大资本仍看好其发展前景。Clover Health的竞争对手包括Oscar Health、Bright Health和Devoted Health等，这些公司都在探索如何利用大数据实现控费与盈利。
    36氪
    2019-04-05
  • AnGes 获得日本有条件批准 HGF 基因疗法治疗严重肢体缺血
    研发注册政策
    AnGes 获得日本有条件批准 HGF 基因疗法治疗严重肢体缺血
    AnGes公司宣布获得日本厚生劳动省有条件批准其HGF plasmid基因疗法用于治疗严重疾病，该疗法针对慢性动脉闭塞症（动脉硬化闭塞病和布加尔格病）引起的重症肢体缺血（CLI）患者。这是日本首个获批准的基因疗法产品，旨在改善对标准药物治疗反应不足且难以进行再血管化的患者的溃疡。AnGes基于在日本进行的随机、双盲三期临床试验和研究者主导的临床研究申请了市场批准。HGF plasmid是首个获批准用于治疗非遗传性疾病且具有慢性、进展性症状的基因疗法产品。根据批准条件，AnGes将对接受HGF plasmid治疗的所有患者进行确认性研究，并在五年内提交解除条件申请。AnGes已授予三菱田边制药公司在日本和美国市场销售HGF plasmid治疗包括CLI在内的周围动脉疾病的权利，三菱田边制药负责产品的销售和营销。CLI是一种由动脉硬化引起的下肢动脉血流量减少的疾病，每年约有50万新患者在美国受到影响，CLI可导致严重疼痛和/或溃疡，如果没有其他治疗选择，往往会引起肢体截肢，从而严重影响患者的生活质量。HGF plasmid是一种编码人肝细胞生长因子（HGF）基因的DNA质粒，是一种促血管生成因子，通过肌肉注射到下
    GlobeNewswire
    2019-04-05
    HGF
  • Merrimack 停止开发 MM-310
    研发注册政策
    Merrimack 停止开发 MM-310
    Merrimack Pharmaceuticals宣布停止开发MM-310，这是一种针对实体瘤的抗体导向纳米治疗药物。这一决定是基于对1期临床试验中可用安全数据的全面审查。公司得出结论，由于近期临床方案修订后的新数据，该研究无法达到MM-310的理想治疗指数。Merrimack已终止研究，并计划进行人员精简，以反映其缩小的临床前管线和先前的成本削减措施。尽管修订了试验方案，但新数据显示，每四周一次的MM-310治疗仍会导致显著的累积性周围神经病变，这阻碍了研究达到MM-310的理想治疗指数。Merrimack计划迅速完成临床活动并实施相关成本削减措施，并预计将在2019年第一季度财务报告中提供这些努力的更新。同时，鉴于其持续的战略流程，公司继续谨慎推进其临床前免疫肿瘤管线：MM-401和MM-201。
    PRNewswire
    2019-04-05
    实体瘤
  • Acceleron 停止开发 1 期分子 ACE-2494
    研发注册政策
    Acceleron 停止开发 1 期分子 ACE-2494
    Acceleron Pharma Inc.宣布停止开发ACE-2494，这是一种用于治疗神经肌肉疾病的系统性肌肉药物，公司曾对其进行了1期健康志愿者试验。尽管ACE-2494在最近完成的1期试验中显示出对靶点的早期积极迹象，但参与者中观察到的抗药抗体（ADAs）频率导致公司决定终止该计划。ADAs的形成与任何不良事件无关，但该ADAs特征与Acceleron希望推进的临床项目不符。公司对参与试验的人员表示感激，并计划利用临床试验数据来帮助指导未来神经肌肉疾病药物发现工作。Acceleron是一家专注于治疗严重和罕见疾病的临床阶段生物制药公司，专注于血液学、神经肌肉和肺部疾病的研究和开发。
    Businesswire
    2019-04-05
    神经肌肉疾病
  • 美国 FDA 批准 IBRANCE ® （palbociclib） 用于治疗男性 HR+、HER2- 转移性乳腺癌
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 IBRANCE ® （palbociclib） 用于治疗男性 HR+、HER2- 转移性乳腺癌
    辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了IBRANCE（palbociclib）的补充新药申请，扩大其适应症，包括激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌男性患者。这一批准基于来自三个数据库的电子健康记录和上市后报告的数据，包括IQVIA保险数据库、Flatiron Health乳腺癌数据库和辉瑞全球安全数据库。IBRANCE现在被批准用于成人患者，与芳香酶抑制剂联合作为绝经后女性或男性的初始内分泌治疗，或与fulvestrant联合用于内分泌治疗后疾病进展的患者。IBRANCE是美国首个和唯一一个与芳香酶抑制剂联合用于HR+、HER2-转移性乳腺癌男性患者的CDK 4/6抑制剂。
    Businesswire
    2019-04-05
    Pfizer Inc 氟维司群 HER2 哌柏西利 IQVIA Ltd
  • Nanobiotix 宣布首款获得欧洲市场批准的放射增强剂
    研发注册政策
    Nanobiotix 宣布首款获得欧洲市场批准的放射增强剂
    NANOBIOTIX公司宣布其创新产品Hensify®（NBTXR3）获得欧洲市场批准，成为首个获得CE标志的放疗增强剂，可在27个欧盟国家商业化治疗局部晚期软组织肉瘤。Hensify®通过物理机制破坏肿瘤并激活免疫系统，与放疗结合使用，为癌症患者提供了一种新颖的治疗方法。该批准是基于积极的II/III期临床试验数据，标志着NBTXR3作为主要肿瘤治疗药物的又一重要进展。NANOBIOTIX公司CEO表示，这一批准是对公司15年辛勤工作、尖端科学和致力于改变患者生活的承诺的肯定。Hensify®是一种含氧化铪纳米粒子的水悬液，在患者首次标准放疗前直接注入肿瘤，通过辐射放大肿瘤的局部杀伤效果。此外，NBTXR3还在评估其他多种适应症，如肺癌、头颈癌、肝癌和前列腺癌。NANOBIOTIX公司正在全球范围内开展临床试验，以进一步评估NBTXR3的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2019-04-05
    前列腺癌 肝癌 肺癌 头颈癌 Nanobiotix
  • NX Prenatal 合作开发用于 NeXosome® 平台的高通量临床质谱蛋白质组学检测
    交易并购
    NX Prenatal 合作开发用于 NeXosome® 平台的高通量临床质谱蛋白质组学检测
    NX Prenatal公司与Thermo Fisher Scientific达成战略合作伙伴关系，共同开发用于NeXosome®平台的临床高通量质谱蛋白质组学检测。NX Prenatal的NeXosome技术能从母体血液中提取生物活性稳定的微粒，如外泌体，为母体和胎儿组织的变化提供实时非侵入性观察。该技术对于开发早期预警血液检测，预防早产、妊娠高血压等不良妊娠结果至关重要。Thermo Fisher Scientific在蛋白质组学领域处于世界领先地位，其液相色谱-质谱（LC-MS）仪器是个性化医疗新时代的关键技术。双方合作期限未公开。NX Prenatal是一家美国分子诊断公司，致力于利用NeXosome®平台开发针对可能引发不良妊娠结果的早期预警系统。
    美通社
    2019-04-05
    Thermo Fisher Scientific Inc 过早分娩
  • Roche 展示 Biognosys 的数据，用于临床试验中的发现蛋白质组学
    研发注册政策
    Roche 展示 Biognosys 的数据，用于临床试验中的发现蛋白质组学
    罗氏公司在其2019年MSACL会议上展示了一项模拟临床试验研究的数据，表明下一代发现蛋白质组学技术已准备好在临床试验中使用。这项研究由罗氏公司的Axel Ducret博士领导，Biognosys公司提供了数据支持，该公司是一家瑞士蛋白质组学公司。研究使用了30个FFPE结直肠癌肿瘤样本，通过靶向和发现蛋白质组学策略进行了分析。Biognosys使用下一代数据独立获取技术生成了数据，这是一种无标记的质谱方法，结合了并行获取肽特征和靶向数据分析。研究识别了近9000种蛋白质，其技术变异系数（CV）中值低于10%，为检测肿瘤组织中蛋白质表达的微妙变化提供了足够的统计能力。Biognosys首席运营官Claudia Escher表示，公司正致力于将发现蛋白质组学技术整合到临床试验中。这项研究为建立符合GCP指南的发现蛋白质组学管道奠定了基础，并可用于支持更有效和高效的临床试验设计。
    Businesswire
    2019-04-05
    Roche AG
  • 荷兰 Aminocore 与 Axter Agroscience Inc 之间的分销协议
    交易并购
    荷兰 Aminocore 与 Axter Agroscience Inc 之间的分销协议
    Axter Agroscience与荷兰Aminocore公司签订独家协议，将在加拿大分销Aminocore的氨基酸肥料和生物刺激剂产品。Aminocore的产品100%天然，符合北美法规和欧洲指令，注册于加拿大食品检验局，并获有机农业认证。Axter Agroscience成立于1982年，专注于生物刺激剂研发，Aminocore则是一家年轻的创新公司，在荷兰和德国设有生产基地，提供高质量氨基酸产品。
    Newswire.ca
    2019-04-05
    Aminocore Axter Agroscience In
  • 基石药业在 AACR 上展示 CS1003 临床前结果海报
    研发注册政策
    基石药业在 AACR 上展示 CS1003 临床前结果海报
    CStone Pharmaceuticals在2019年美国癌症研究协会年会上展示了其PD-1单克隆抗体CS1003的初步临床试验数据。CS1003是一种针对多种肿瘤类型免疫疗法的抗体，能特异性结合人类、小鼠和猕猴的PD-1，并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合。临床前结果显示，CS1003可促进CD4+ T细胞的增殖和细胞因子释放，并在小鼠黑色素瘤和结肠癌模型中抑制肿瘤进展。CStone正在进行CS1003的I期临床试验，并已获得美国FDA的IND批准。CStone致力于开发创新免疫肿瘤和精准医学，旨在为全球癌症患者提供更好的治疗选择。
    PRNewswire
    2019-04-04
    PD-1 黑色素瘤 PD-L1 PD-L2 结肠癌
  • MYR Pharmaceuticals 宣布在维也纳举行的 2019 年国际肝脏大会 （ILC） 上公布布列韦肽 （Myrcludex） 的 MYR203 研究的最终结果。
    研发注册政策
    MYR Pharmaceuticals 宣布在维也纳举行的 2019 年国际肝脏大会 （ILC） 上公布布列韦肽 （Myrcludex） 的 MYR203 研究的最终结果。
    德国MYR Pharmaceuticals公司宣布，其治疗乙型和丁型肝炎的创新药物bulevirtide（Myrcludex）的MYR203研究最终结果将在2019年维也纳国际肝病会议（ILC）的全体会议上展示。该研究结果被评为2019年ILC大会最具吸引力的摘要之一。研究的主要发现将由海德堡大学医院的Stephan Urban教授在4月12日的ILC新闻发布会上进行介绍。此外，MYR Pharmaceuticals将在ILC会议期间举办科学角，并将在4月11日至13日的会议期间在奥地利维也纳与专家们安排个人会面。Bulevirtide（Myrcludex）是一种新型进入抑制剂，用于治疗慢性乙型和丁型肝炎感染，已获得EMA和FDA的孤儿药指定，EMA还授予了其优先药物（PRIME）资格，FDA则授予了突破性疗法指定。MYR Pharmaceuticals是一家专注于开发治疗慢性乙型和丁型肝炎病毒感染的生物技术公司，其领先化合物bulevirtide（Myrcludex）目前正在进行慢性丁型肝炎感染的三期研究。
    PRNewswire
    2019-04-04
    丁型肝炎 布乐韦肽
  • Teligent， Inc. 宣布 FDA 批准氟轻松乳膏 USP，0.1%
    研发注册政策
    Teligent， Inc. 宣布 FDA 批准氟轻松乳膏 USP，0.1%
    Teligent公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其新药简略申请（ANDA），生产0.1%氟轻松乳膏。这是Teligent今年第四个批准，也是其内部研发管线中第36个批准的处方药。据2019年2月IQVIA数据，该产品的潜在市场规模约为1730万美元。Teligent总裁兼首席执行官Jason Grenfell-Gardner表示，这是首次审查周期批准，从提交到获得批准历时十个月。虽然申请中包含第IV段认证，但45天法定期内未对Teligent提起侵权诉讼，因此计划在2019年第三季度推出该产品。目前，Teligent在美国拥有40种处方药产品，包括4种注射剂产品。
    GlobeNewswire
    2019-04-04
    Teligent Inc
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