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  • Provention Bio 启动了 PRV-031（特普珠单抗）在近期发病的 1 型糖尿病患者中的 3 期 PROTECT 临床试验
    研发注册政策
    Provention Bio 启动了 PRV-031（特普珠单抗）在近期发病的 1 型糖尿病患者中的 3 期 PROTECT 临床试验
    Provention Bio公司宣布开始其第三阶段临床试验，测试其抗CD3单克隆抗体PRV-031（teplizumab）在近期诊断的1型糖尿病患者中的应用。该药物旨在拦截和预防免疫介导的疾病，有可能成为首个改变1型糖尿病病情的治疗方法。临床试验名为PROTECT，旨在确认PRV-031能否减缓胰岛素产生细胞损失并保护细胞功能。该试验预计将在全球约80个中心的300名8至17岁的1型糖尿病患者中进行，预计将在2020年底完成注册。如果成功，该试验将为PRV-031的药物上市申请提供依据，可能改变1型糖尿病的治疗格局。
    PRNewswire
    2019-04-09
    CD3 替利珠单抗 1 型糖尿病 Provention Bio Inc
  • Alkermes 宣布 ARISTADA® 和 INVEGA SUSTENNA® 治疗精神分裂症的创新研究取得积极结果
    研发注册政策
    Alkermes 宣布 ARISTADA® 和 INVEGA SUSTENNA® 治疗精神分裂症的创新研究取得积极结果
    Alkermes公司宣布了ALPINE研究的初步结果，这是一项为期六个月的首创性研究，旨在评估ARISTADA和INVEGA SUSTENNA在治疗急性精神分裂症发作患者方面的有效性和安全性。结果显示，两种长效药物在改善精神分裂症症状方面均显示出统计学上的显著改善，且疗效相似。研究还表明，这两种药物在帮助患者从住院治疗过渡到门诊治疗方面具有临床价值。ARISTADA INITIO与ARISTADA的两个月剂量共同代表了一种新颖的治疗启动方法，为患者和医疗专业人员提供了有吸引力的临床选择。ALPINE研究达到了其主要终点，即在第4周时，ARISTADA和INVEGA SUSTENNA组在PANSS总分上的变化均具有统计学和临床意义。此外，PANSS总分在第9周和第25周时继续改善，这是研究的次要终点。最常见的不良事件包括注射部位疼痛、体重增加和不安腿综合征。研究结果显示，长期注射型非典型抗精神病药在快速有效地稳定患者和治疗过程中发挥重要作用。
    PRNewswire
    2019-04-09
    精神分裂症 不宁腿综合征 Alkermes PLC
  • Frequency Therapeutics 宣布用于听力恢复的候选药物获得积极的 1/2 期数据
    研发注册政策
    Frequency Therapeutics 宣布用于听力恢复的候选药物获得积极的 1/2 期数据
    Frequency Therapeutics公司宣布，其研发的FX-322药物在针对稳定性感音神经性听力损失（SSHL）患者的Phase 1/2安全性试验中取得积极结果。该试验评估了FX-322通过鼓室内注射给药的单剂量安全性，受试者包括有慢性噪声暴露或特发性突发性感音神经性听力损失病史的成年患者。试验结果显示，FX-322在单次注射后安全且耐受性良好，未出现严重不良事件。此外，在多个接受FX-322治疗的受试者中观察到听力功能改善，包括听力和单词测试评分。Frequency Therapeutics计划在2019年一项大型耳鼻喉科会议上展示这些结果，并提交发表。公司相信这些研究结果支持将FX-322推进到多剂量Phase 2a研究，并计划在今年晚些时候启动。
    Businesswire
    2019-04-09
    Frequency Therapeuti
  • MaaT Pharma 宣布对急性 GvHD 的 II 期 HERACLES 研究进行第二次阳性 DSMB 安全性评估
    研发注册政策
    MaaT Pharma 宣布对急性 GvHD 的 II 期 HERACLES 研究进行第二次阳性 DSMB 安全性评估
    MaaT Pharma宣布，独立数据安全监测委员会建议继续进行II期HERACLES研究，该研究旨在评估MaaT013在异基因造血干细胞移植后对皮质类固醇抵抗性、胃肠道为主的急性移植物抗宿主病（SR GI aGvHD）患者的疗效和安全性。研究在10名患者接受治疗后，再次确认了MaaT013的安全性。目前，德国和意大利已新开设研究站点，共有13名患者接受了治疗。MaaT Pharma同时宣布，将在欧洲血液和骨髓移植学会年会上展示HERACLES研究的详细方案。MaaT013是一种基于微生物组的生物治疗药物，旨在恢复患者的免疫稳态，以改善SR GI aGvHD患者的预后。MaaT Pharma致力于开发首个安全有效的微生物组相关产品，以帮助无其他治疗选择的患者。
    Businesswire
    2019-04-09
    MaaT Pharma SA
  • PIXUVRI ® （pixantrone） 获得 CHMP 的积极意见，将侵袭性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤患者的有条件批准转化为标准上市许可
    研发注册政策
    PIXUVRI ® （pixantrone） 获得 CHMP 的积极意见，将侵袭性非霍奇金 B 细胞淋巴瘤患者的有条件批准转化为标准上市许可
    Servier公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）已对PIXUVRI®（pixantrone）发出积极意见，将其有条件批准转换为标准营销授权，作为单一疗法用于治疗成年多复发或难治性侵袭性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者。这一决定将提交给欧洲委员会（EC）审批。EMA在2012年曾给予PIXUVRI®有条件营销授权，以解决侵袭性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者缺乏标准治疗方案和预后不佳的问题。PIXUVRI®在关键性III期临床试验PIX301中显示出对难治性非霍奇金淋巴瘤患者的治疗益处，20%的患者对PIXUVRI®完全响应。此外，PIXUVRI®的常见副作用包括中性粒细胞减少、白细胞减少、淋巴细胞减少、贫血、血小板减少、恶心、呕吐、皮肤变色、脱发、尿液变色和乏力。Servier公司致力于为侵袭性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者提供PIXUVRI®，并表示将继续努力为癌症患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2019-04-09
    Servier Laboratories
  • 在一项多中心研究中，Biohit GastroPanel® 生物标志物被验证为胃癌风险的有力预测指标
    研发注册政策
    在一项多中心研究中，Biohit GastroPanel® 生物标志物被验证为胃癌风险的有力预测指标
    Biohit公司宣布，其GastroPanel®创新检测工具在诊断萎缩性胃炎和预测胃癌风险方面表现出色。近期，中国一项全国多中心研究进一步证实了GastroPanel®生物标志物作为胃癌预测指标的有效性。该研究由海军军医大学附属长海医院蔡冠彩教授领导，对14,929名高风险人群进行胃癌风险预测算法的开发，以减少胃镜检查次数。研究发现，结合七个预测因子（年龄、性别、PG I/II比例、G-17、Hp抗体滴度、腌制食品和油炸食品）的预测规则，对胃癌风险有良好的预测能力。这一结果为GastroPanel®在早期胃癌诊断和预防中的应用提供了重要证据。
    GlobeNewswire
    2019-04-09
    胃癌
  • Poxel 和 Sumitomo Dainippon Pharma 宣布 Imeglimin 治疗 2 型糖尿病的 3 期试验 （TIMES 1） 取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Poxel 和 Sumitomo Dainippon Pharma 宣布 Imeglimin 治疗 2 型糖尿病的 3 期试验 （TIMES 1） 取得积极顶线结果
    法国里昂与日本大阪——POXEL SA（泛欧交易所——POXEL - FR0012432516），一家专注于代谢性疾病创新治疗开发的生物制药公司，与日本住友制药株式会社（总部：日本大阪；代表董事、总裁兼首席执行官：野村博史；证券代码：4506，TSE第一部）共同宣布，其针对日本2型糖尿病治疗的Imeglimin TIMES 1临床试验取得积极的三期数据结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的单药疗法试验，每日两次口服1000毫克Imeglimin与安慰剂相比，持续24周，在213名日本患者中进行。结果表明，Imeglimin在降低糖化血红蛋白A1c（HbA1c）和空腹血糖（FPG）方面均显示出显著疗效，且安全性良好。这些结果将有助于推动Imeglimin在日本的新药申请，并可能为全球2型糖尿病患者带来新的治疗选择。
    Businesswire
    2019-04-09
    2 型糖尿病 Poxel SA 伊格列明
  • LSK BioPharma 和江苏恒瑞医药宣布获得 FDA 批准启动晚期肝细胞癌 （HCC） 的 3 期临床试验
    研发注册政策
    LSK BioPharma 和江苏恒瑞医药宣布获得 FDA 批准启动晚期肝细胞癌 （HCC） 的 3 期临床试验
    美国生物制药公司LSKB和中国生物制药巨头恒瑞医药宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国启动一项针对晚期肝细胞癌（HCC）一线患者的临床试验，评估LSKB的VEGFR-2选择性抑制剂rivoceranib（apatinib）与恒瑞的PD-1单抗camrelizumab联合使用的安全性和有效性。该组合疗法旨在通过增强免疫系统，帮助对抗癌症。此外，恒瑞在中国正在进行一项开放标签、单臂、多中心II期研究，评估camrelizumab和apatinib联合治疗晚期HCC患者的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2019-04-09
    PD-1 肝细胞癌 卡瑞利珠单抗 阿帕替尼 VEGFR
  • 乐天医疗的头颈癌光免疫疗法 ASP-1929 因其潜在的创新性和有效性而被指定为 Sakigake 指定系统
    研发注册政策
    乐天医疗的头颈癌光免疫疗法 ASP-1929 因其潜在的创新性和有效性而被指定为 Sakigake 指定系统
    Rakuten Medical公司宣布，其开发的针对癌细胞的治疗药物ASP-1929获得日本厚生劳动省的Sakigake指定，这是一种针对头颈癌患者的快速通道批准。该指定基于在日本和美国进行的临床试验结果，表明ASP-1929有望提高头颈癌患者的生存时间。ASP-1929此前已获得美国食品药品监督管理局的快速通道指定，用于治疗头颈鳞状细胞癌。Rakuten Medical致力于加速开发基于ASP-1929的光免疫疗法，以治疗头颈癌和其他癌症。
    PRNewswire
    2019-04-09
    恶性肿瘤 头颈癌
  • 美国 FDA 批准 ViiV Healthcare 的 Dovato（多替拉韦/拉米夫定），这是首个针对初治 HIV-1 成人的每日一次、单片、双药方案
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 ViiV Healthcare 的 Dovato（多替拉韦/拉米夫定），这是首个针对初治 HIV-1 成人的每日一次、单片、双药方案
    ViiV Healthcare宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Dovato，这是一种包含50毫克多替拉韦（DTG）和300毫克拉米夫定（3TC）的每日一次单片治疗方案，用于治疗无抗逆转录病毒（ARV）治疗史且对DTG或3TC无已知耐药性的成人HIV-1感染患者。Dovato是一种双药方案（2DR），从治疗开始就减少了ARV的数量，同时仍保持了传统基于DTG的三药方案的疗效和高度耐药性屏障。该批准得到了包括超过1400名HIV-1感染成人的全球GEMINI 1和2研究的支持，这些研究表明，与DTG和两种核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTIs）的TDF/FTC三药方案相比，DTG + 3TC在48周时基于血浆HIV-1 RNA
    Businesswire
    2019-04-09
    多替拉韦 拉米夫定 ViiV Healthcare Ltd
  • SAKURA 3 试验结果在世界最大的医学美容会议上登上讲台
    研发注册政策
    SAKURA 3 试验结果在世界最大的医学美容会议上登上讲台
    Revance Therapeutics公司在第17届美容与抗衰老医学世界大会上展示了其SAKURA 3 Phase 3开放标签长期安全性研究的数据，该研究评估了DaxibotulinumtoxinA注射剂（DAXI）治疗皱眉线的长期安全性。这项研究是迄今为止最大的美容神经调节剂临床项目，在65个地点进行的3800次治疗中，DAXI显示了前所未有的疗效、安全性和持续时间。研究结果表明，DAXI在治疗皱眉线方面具有一致和可预测的反应率、良好的安全性和持久的效果。Revance Therapeutics计划将DAXI作为一款高端产品，也是30年来神经调节剂领域的重大创新，每年只需两次治疗即可实现持久的皱眉线减少。
    Businesswire
    2019-04-09
    Revance Therapeutics Inc
  • Translate Bio 在遗传性代谢紊乱学会 （SIMD） 年会上呈报临床前数据，支持MRT5201治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症
    研发注册政策
    Translate Bio 在遗传性代谢紊乱学会 （SIMD） 年会上呈报临床前数据，支持MRT5201治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症
    Translate Bio公司宣布，其mRNA疗法MRT5201在治疗鸟氨酸转氨甲酰酶（OTC）缺乏症这一常见尿素循环障碍方面取得了积极进展。MRT5201通过静脉注射将编码完全功能的OTC酶的mRNA递送到肝脏，使肝细胞能够产生正常的OTC酶。在预临床研究中，MRT5201成功地将功能性OTC mRNA递送到OTC缺乏症小鼠模型的肝脏，并在接受单次静脉注射后，通过降低血液氨水平，保护小鼠免受高氨血症的影响，持续至4周。这些数据在2019年4月7日于华盛顿贝尔维尤举行的遗传代谢疾病学会（SIMD）年度会议上进行了展示。
    GlobeNewswire
    2019-04-09
    鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症
  • Zogenix 收到美国食品药品监督管理局拒绝提交 FINTEPLA® 新药申请信函
    研发注册政策
    Zogenix 收到美国食品药品监督管理局拒绝提交 FINTEPLA® 新药申请信函
    Zogenix公司宣布，其针对Dravet综合症相关癫痫发作的新药FINTEPLA的NDA申请收到FDA的拒绝文件，原因是申请文件不完整，包括未提交某些非临床研究以评估fenfluramine的长期使用，以及包含错误版本的临床数据集。公司计划立即寻求FDA的指导，包括召开A型会议，以澄清和回应RTF信函中提出的问题，并尽快解决这些问题，以成功重新提交申请。同时，Zogenix的FINTEPLA在欧洲药品管理局（EMA）的MAA已获受理，预计EMA将在2020年第一季度做出可批准的决定。
    GlobeNewswire
    2019-04-09
    Zogenix Inc
  • PhaseBio 的 PB2452 获得 FDA 突破性疗法认定，用于逆转替格瑞洛的抗血小板活性
    研发注册政策
    PhaseBio 的 PB2452 获得 FDA 突破性疗法认定，用于逆转替格瑞洛的抗血小板活性
    PhaseBio Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予PB2452突破性疗法认定，PB2452是一种新型抗血小板药物替格瑞洛的反向剂。这一认定基于PB2452在Phase 1试验中实现替格瑞洛抗血小板作用的即时和持续逆转的结果。该结果已发表在《新英格兰医学杂志》上，并在美国心脏病学会第68届科学会议上展出。PB2452是一种新型的人源单克隆抗体抗原结合片段，旨在在主要出血和紧急手术情况下逆转替格瑞洛的抗血小板活性。PhaseBio致力于开发治疗罕见病的创新疗法，其首个产品候选人是PB2452，一种针对抗血小板药物替格瑞洛的新型反向剂。
    GlobeNewswire
    2019-04-09
    替格瑞洛 罕见病
  • aTyr Pharma 将在 2019 年美国胸科学会国际会议上展示海报
    研发注册政策
    aTyr Pharma 将在 2019 年美国胸科学会国际会议上展示海报
    aTyr Pharma公司在2019年4月8日宣布，将在美国胸科学会（ATS）2019国际会议上展示关于其免疫调节药物ATYR1923的研究成果。该药物在治疗间质性肺疾病（ILD）方面显示出独特的作用机制，并在多种ILD模型中表现出活性。研究显示，ATYR1923在高度炎症或T细胞驱动的纤维化ILD模型中显示出强大的免疫调节效果。这些发现支持了ATYR1923的进一步开发，并期待在今年第四季度公布ATYR1923在肺结节病（ILD的一种）的1b/2a期临床试验的初步数据。会议将于5月19日至22日在达拉斯举行，展示的摘要将详细介绍ATYR1923在多种动物模型中的治疗作用，包括硬皮病、慢性超敏性肺炎、肺肉芽肿和类风湿性关节炎相关间质性肺疾病。
    GlobeNewswire
    2019-04-09
    间质性肺疾病 系统性硬化 aTyr Pharma Inc
  • 用于分发 NANOCOMPOSIX 金纳米壳颗粒的 DCN 诊断
    交易并购
    用于分发 NANOCOMPOSIX 金纳米壳颗粒的 DCN 诊断
    DCN Dx与nanoComposix达成分销协议，将nanoComposix的羧基金纳米球和金纳米壳体颗粒纳入其DCNovations产品线，用于横向流动免疫分析。此举丰富了DCNovations品牌下的标记试剂种类，包括胶体金和纤维素纳米珠。DCN Dx总裁Brendan O'Farrell表示，这一合作将为客户带来更多创新解决方案，提升检测灵敏度和重复性。nanoComposix总裁Dr. Steven Oldenburg强调，金纳米壳体独特的光学特性将显著提高诊断测试性能。DCN Dx提供快速诊断测试及其相关一次性设备的设计、开发和制造服务，nanoComposix则提供纳米材料在生物诊断、治疗、药物递送和特殊涂层等领域的开发、制造、加工和放大专业知识。
    Biospace
    2019-04-09
    Diagnostic Consultin nanoComposix Inc
  • VolitionRx Limited与德克萨斯A&M大学签署谅解备忘录，可能合作开发Nu.QTM兽医诊断
    交易并购
    VolitionRx Limited与德克萨斯A&M大学签署谅解备忘录，可能合作开发Nu.QTM兽医诊断
    VolitionRx Limited与德克萨斯A&M大学签署了一份非约束性谅解备忘录，旨在探索在兽医诊断领域利用其Nucleosomics技术（Vetco）进行合作研发的可能性。根据备忘录，Belgian Volition将在美国成立一家新子公司，专注于兽医诊断市场，而德克萨斯A&M大学将参与兽医诊断产品的研发，并有意与Vetco进行股权谈判。VolitionRx表示，其血检技术有望在兽医领域实现重大突破，并预计到2020年将推出首个Nu.Q Vet产品。美国是全球最大的兽医市场，每年有超过420万例癌症诊断，VolitionRx相信这是一个数十亿美元的市场机会。
    美通社
    2019-04-09
    恶性肿瘤 Volitionrx Ltd
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