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  • ANI Pharmaceuticals 通过 FDA 批准的注射剂产品分销协议扩展注射剂产品组合
    交易并购
    ANI Pharmaceuticals 通过 FDA 批准的注射剂产品分销协议扩展注射剂产品组合
    ANI公司宣布与美国一家注射剂制造商达成10年分销协议，共同商业化一种独特的专科注射产品。该产品近期获得FDA批准，目前市场上尚无其他同类仿制药。根据协议，ANI将支付最高达200万美元的累计里程碑奖金，并在产品上市后获得50%的净利润分成。ANI总裁兼首席执行官Arthur S. Przybyl表示，此次合作标志着ANI在专科注射产品领域迈出重要一步，并计划进一步扩大在这一领域的投资，包括收购、合资和合作，甚至可能涉及注射剂无菌生产垂直整合。ANI是一家集研发、生产和销售品牌及仿制药的综合性专科制药公司，其产品开发重点领域包括麻醉剂、抗癌药物、荷尔蒙和类固醇以及涉及缓释和组合产品的复杂配方。
    美通社
    2019-04-15
    ANI Pharmaceuticals Inc
  • Adare 收购 Egalet 专有的“ParvuletTM”技术平台
    交易并购
    Adare 收购 Egalet 专有的“ParvuletTM”技术平台
    Adare Pharmaceuticals与Egalet Corporation达成协议，收购“ParvuletTM”技术平台及其相关知识产权，该技术平台拥有多项专利保护，适用于儿童和老年人群，包括吞咽困难者，可单剂量配方，口感类似于软食，易于吞咽。这项技术能够实现高剂量给药，与Adare现有的专有技术相辅相成，有助于公司拓展产品开发能力。Egalet将立即将知识产权和专业知识转移给Adare。Adare致力于通过这项新技术提升药物递送机制，为患者提供更好的医疗解决方案。
    Businesswire
    2019-04-15
    Adare Pharmaceutical Zyla Life Sciences
  • Sorrento Therapeutics 完成重大动物毒理学研究，将 Resiniferatoxin （RTX） 临床开发计划扩展到危及生命的心血管疾病
    医投速递
    Sorrento Therapeutics 完成重大动物毒理学研究，将 Resiniferatoxin （RTX） 临床开发计划扩展到危及生命的心血管疾病
    Sorrento Therapeutics公司宣布其神经治疗部门正在推进树脂毒素（RTX）的临床开发，用于治疗多种危及生命的心血管疾病，包括进行IND使能毒理学和原理动物研究。心血管疾病是全球死亡和残疾的主要原因，美国每年约有900万次心肌梗死、800万人患有外周动脉疾病、600万人被诊断患有慢性/充血性心力衰竭（CHF）以及60万人因心血管疾病死亡。RTX具有调节神经源性炎症和传入神经信号的能力，这些信号通常与慢性退行性疾病相关。动物模型数据显示，RTX在治疗心血管疾病方面具有潜在的应用价值。Sorrento与内布拉斯加大学医学中心合作，完成了支持人类试验的毒理学研究，并准备将动物研究结果转化为人类试验的下一步。
    纳斯达克证券交易所
    2019-04-15
    心血管疾病 充血性心脏衰竭 Sorrento Therapeutics Inc
  • 欧洲-非洲伙伴关系引领下一代抗疟药的开发
    医药投融资
    欧洲-非洲伙伴关系引领下一代抗疟药的开发
    欧洲与发展中国家临床试验伙伴关系组织（EDCTP）为支持下一代抗疟疾组合药物KAF156的临床试验，提供了1000万欧元五年期的新资金。这些试验将在西非和中非的布基纳法索、加蓬、马里和尼日尔四个国家进行。由西非抗疟疾药物临床试验网络（WANECAM）牵头，包括非洲和欧洲的十个学术机构将与非营利组织疟疾药物公司（MMV）和制药公司诺华合作，开发KAF156与新型卢米凡特林的组合。这一合作旨在推进急需的新抗疟疾疗法的开发，同时加强非洲的临床试验开发能力。尽管过去20年在疟疾控制方面取得了显著进展，但近期的进展速度有所放缓。一项针对非洲疟疾领导者的调查显示，对目前金标准治疗药物——青蒿素联合疗法（ACTs）的耐药性引起了高度关注，担心其可能传播到非洲，强调了开发新型、易于使用的抗疟疾药物的紧迫性。EDCTP的资金将支持两项KAF156与新型卢米凡特林组合的临床试验，包括研究其在儿童中的有效性，儿童是患疟疾死亡风险最高的群体。如果试验成功，这些试验的数据将支持未来向监管机构提交药物注册申请。此外，这笔资金还将支持加强尼日尔的临床研究基础设施，以及所有其他试验点的现有临床研究能力。
    诺华制药
    2019-04-15
    疟疾
  • Can-Fite 从 CKD 获得 1,000,000 美元付款，用于在韩国分销 Namodenoson
    交易并购
    Can-Fite 从 CKD 获得 1,000,000 美元付款，用于在韩国分销 Namodenoson
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，从韩国的Chong Kun Dang Pharmaceuticals（CKD）获得100万美元的付款，用于扩大CKD在韩国分销Namodenoson的权利，该药物用于治疗肝癌和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。这笔付款是CKD与Can-Fite之间600万美元的前期和里程碑付款的一部分，包括向CKD交付成品药物的价格。Can-Fite的CEO Pnina Fishman表示，公司对与全球分销合作伙伴合作推进药物管线感到高兴。Can-Fite是一家专注于癌症、肝脏和炎症疾病治疗的生物技术公司，其领先药物候选Piclidenoson正在III期临床试验中，用于治疗类风湿性关节炎和银屑病。Namodenoson已完成HCC的II期临床试验，并正在进行NASH的II期临床试验。
    MarketScreener
    2019-04-15
    肝癌 namodenoson 银屑病 匹利诺生 非酒精性脂肪性肝炎
  • Ology Bioservices 荣获两项国防部奖项，总金额超过 1.35 亿美元
    医药投融资
    Ology Bioservices 荣获两项国防部奖项，总金额超过 1.35 亿美元
    Ology Bioservices公司获得国防部PRISM办公室价值1.354亿美元的两大合同。其中一项合同价值1.303亿美元，为期10年，旨在开发针对鼠疫等生物威胁的抗体治疗药物；另一项合同价值510万美元，为期30个月，旨在开发用于生产核酸的CGMP生产平台。这些项目旨在提高生物防御医疗对策的效率，并为军人提供保护。Ology Bioservices将与包括杜克人类疫苗研究所、Just Biotherapeutics、Mapp Biopharmaceutical、美国陆军医学研究感染病研究所等机构合作完成这些项目。
    Businesswire
    2019-04-15
    鼠疫
  • Enesi Pharma 和 BARDA Drive 建立公私合作伙伴关系，开发针对流感的 ImplaVax® 固体剂量疫苗递送技术
    交易并购
    Enesi Pharma 和 BARDA Drive 建立公私合作伙伴关系，开发针对流感的 ImplaVax® 固体剂量疫苗递送技术
    英国Enesi Pharma公司与美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的DRIVe（研究与创新发展部）达成公私合作伙伴关系，共同开发基于Enesi的ImplaVax技术和配方的新型流感疫苗。ImplaVax是一种创新的配方和无针注射器技术，能够快速将固态疫苗植入皮下。该技术旨在使医疗保健提供者或个人能够使用这种简单、便捷且可重复使用的无针注射器来接种疫苗。Enesi将利用ImplaVax平台，结合保护性流感疫苗和其简单、可靠的疫苗递送系统，提高疫苗的效力、热稳定性和快速接种。该项目旨在提供一种成本效益高的技术创新，以提高疫苗接种率、覆盖率、依从性和准备情况，并成为DRIVe创新健康安全技术组合的一部分。Enesi将与BARDA DRIVe合作进行ImplaVax技术的新颖固态植入剂配方的分析性和临床前评估，以支持固态呈现作为未来流感大流行事件中首选疫苗接种方法的使用。
    美通社
    2019-04-15
    US Department of Hea aVaxziPen Ltd Biomedical Advanced
  • Tessa Therapeutics 宣布与默克合作，研究 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和靶向人瘤病毒的病毒特异性 T 细胞疗法联合治疗宫颈癌
    研发注册政策
    Tessa Therapeutics 宣布与默克合作，研究 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和靶向人瘤病毒的病毒特异性 T 细胞疗法联合治疗宫颈癌
    Tessa Therapeutics与默克公司合作，共同研究将Tessa的武装人乳头瘤病毒特异性T细胞（HPVST）疗法与默克的KEYTRUDA（pembrolizumab）结合用于治疗宫颈癌。该合作旨在评估这种组合疗法在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性和有效性。Tessa将开展一项多中心1b/2期临床试验，计划在美国、新加坡和韩国进行。Tessa的TT12是一种自体细胞疗法产品，由经过训练以靶向HPV 16/18抗原的HPVST组成，并经过基因改造以表达诱饵TGF-β受体，以克服抑制性肿瘤微环境。KEYTRUDA是一种已注册的商标，由默克公司子公司默克沙东公司拥有。
    美通社
    2019-04-15
    宫颈癌 帕博利珠单抗
  • Pulmatrix 和 Cipla Technologies LLC 就 Pulmazole™ 的开发和商业化达成最终协议
    交易并购
    Pulmatrix 和 Cipla Technologies LLC 就 Pulmazole™ 的开发和商业化达成最终协议
    Cipla Technologies LLC与Pulmatrix公司达成一项最终协议，共同开发和商业化Pulmazole（PUR1900），这是一种用于治疗哮喘患者的过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）的抗真菌药物itraconazole的吸入型iSPERSE配方。Cip Tec将支付2200万美元的前期费用，以获得Pulmazole在肺病方面的所有权利。双方将平分Pulmazole未来开发和商业化成本以及全球销售的收入。Pulmatrix将主要负责Pulmazole的临床开发，而Cip Tec将负责产品的商业化。此外，Pulmatrix计划在2019年4月启动一项名为“评估成人哮喘患者过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）中吸入型itraconazole干粉的安全性、耐受性和药代动力学”的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的2期研究。
    美通社
    2019-04-15
    哮喘 Pulmatrix Inc
  • Cipla Technologies LLC 和 Pulmatrix 就 Pulmazole 的开发和商业化达成最终协议
    交易并购
    Cipla Technologies LLC 和 Pulmatrix 就 Pulmazole 的开发和商业化达成最终协议
    Cipla Technologies LLC与Pulmatrix Inc.签署了一项最终协议，共同开发和商业化Pulmazole（PUR1900）——一种用于治疗哮喘患者过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）的抗真菌药物itraconazole的吸入iSPERSE制剂。Cip Tec将支付2200万美元 upfront给Pulmatrix，以获得Pulmazole在肺病适应症方面的所有权利。双方将平分Pulmazole未来开发和商业化成本，并平分全球销售产生的自由现金流。Pulmatrix将主要负责Pulmazole的临床开发，而Cip Tec将负责产品的商业化。该合作将由一个由双方公司平等代表组成的联合指导委员会监督。Pulmatrix计划在2019年4月启动一项名为“评估以干粉吸入形式给予伊曲康唑的安全性、耐受性和药代动力学（PUR1900）的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的2期研究”的2期研究。Cipla首席执行官Umang Vohra表示，Pulmazole将成为Cipla进入品牌呼吸领域的契机，并满足ABPA这一影响全球200多万患者的未满足医疗需求。Pulmatrix首席执行官Robert W. Cla
    2019-04-15
    哮喘 伊曲康唑 Cipla Ltd Pulmatrix Inc
  • 美国国家多发性硬化症协会承诺向 64 个新研究项目投入超过 2400 万美元，以阻止多发性硬化症、恢复功能并永久终结多发性硬化症
    医药投融资
    美国国家多发性硬化症协会承诺向 64 个新研究项目投入超过 2400 万美元，以阻止多发性硬化症、恢复功能并永久终结多发性硬化症
    美国国家多发性硬化症协会承诺投入超过2400万美元支持64项新的多发性硬化症研究项目及培训奖学金，旨在通过阻止疾病、恢复功能来最终终结多发性硬化症。这些项目包括纽约Tisch MS研究中心的干细胞临床试验、爱丁堡大学的神经细胞能量生产研究、意大利米兰的肠道细菌影响大脑免疫细胞活动研究以及波士顿Beth Israel Deaconess医疗中心关于睡眠呼吸暂停治疗的研究。协会强调，这些投资将加强其全面的研究方法，推动突破性进展并构建治愈途径。协会是全球最大的多发性硬化症研究私人资助者，通过严格评估数百个提案，确保资金支持的研究能够尽快取得成果。
    美通社
    2019-04-15
    多发性硬化
  • Hansa Biopharma 发布 2018 年年度报告
    医投速递
    Hansa Biopharma 发布 2018 年年度报告
    Hansa Biopharma AB发布2018年年度报告，报告中详细介绍了公司利用专有的免疫调节酶技术平台开发罕见IgG介导的自身免疫疾病、移植排斥和癌症治疗药物的情况。公司主要产品IDEFIRIX（imlifidase）是一种独特的抗体降解酶，处于晚期临床试验阶段，旨在帮助高度敏感的肾脏移植患者。此外，公司还在进行急性自身免疫病症的临床研究。Hansa Biopharma AB总部位于瑞典隆德，致力于研发新一代IgG裂解酶，以降低免疫原性，适用于反复给药的自身免疫疾病和肿瘤学治疗。
    美通社
    2019-04-15
    肿瘤 恶性肿瘤 自身免疫疾病 移植排斥 硫唑酸
  • Eagle Pharmaceuticals， Inc. 与 Teva Pharmaceuticals International GmbH 扩大 BENDEKA™ 许可协议
    交易并购
    Eagle Pharmaceuticals， Inc. 与 Teva Pharmaceuticals International GmbH 扩大 BENDEKA™ 许可协议
    Eagle Pharmaceuticals与Teva Pharmaceuticals International GmbH签订了BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）的许可协议，自2019年10月1日起，Eagle的版税将从25%增加到30%，并在每个10月1日的周年纪念日增加1%，直至达到32%，之后保持32%。该协议将美国BENDEKA的版税期限延长至不再在美国销售为止，原定于2025年到期。Eagle将继续为美国市场生产BENDEKA，并同意承担部分与BENDEKA相关的专利诉讼费用。BENDEKA被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗慢性淋巴细胞白血病和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
    Pharma Focus Asia
    2019-04-15
    慢性淋巴细胞白血病 Eagle Pharmaceuticals Inc
  • Todos Medical 与 Orot+ 达成最终协议，获得其乳腺癌筛查检测试剂盒在 2 个欧洲国家的独家分销权
    交易并购
    Todos Medical 与 Orot+ 达成最终协议，获得其乳腺癌筛查检测试剂盒在 2 个欧洲国家的独家分销权
    Todos Medical Ltd.与Orot+签署了独家分销协议，将公司创新的成本效益TM-B2血液检测用于乳腺癌筛查，在罗马尼亚和奥地利市场进行推广。该协议标志着Todos Medical Ltd.在欧洲市场的重要里程碑，旨在通过简单血液检测帮助患者和医生更早地发现癌症。Orot+将负责在罗马尼亚和奥地利的市场营销和分销，而Todos Medical Ltd.将利用收集到的数据支持在其他司法管辖区的发展。
    GlobeNewswire
    2019-04-15
    乳腺癌 Todos Medical Ltd
  • Allele Biotechnology 和 SCM Lifescience 签署联合研发协议，开发基于 iPSC 的糖尿病治疗药物
    交易并购
    Allele Biotechnology 和 SCM Lifescience 签署联合研发协议，开发基于 iPSC 的糖尿病治疗药物
    San Diego的Allele Biotechnology和韩国的SCM Lifescience签署了关于利用诱导多能干细胞（iPSCs）衍生的胰腺β细胞开发糖尿病疗法的联合研发协议。双方将共同推进糖尿病治疗，Allele Biotechnology将利用其专有的mRNA方法和成熟的cGMP设施，SCM Lifescience则凭借其在细胞疗法临床试验方面的经验，以及近期收购的CoImmune的生产基地，共同开发针对特定类型糖尿病的疗法。此合作旨在验证Allele的iPSC衍生的胰腺β细胞在糖尿病及相关疾病治疗中的适用性，并有望推动iPSC疗法的发展。
    Businesswire
    2019-04-15
    糖尿病
  • BIOM'UP 宣布在美国首次销售成血细胞波纹管的腹腔镜业务，并签署成血细胞波纹管在澳大利亚的独家分销协议
    研发注册政策
    BIOM'UP 宣布在美国首次销售成血细胞波纹管的腹腔镜业务，并签署成血细胞波纹管在澳大利亚的独家分销协议
    法国圣普里斯特，2019年4月15日——生物医疗公司Biom'up宣布，其HEMOBLAST Bellows腹腔镜应用器在美国市场首次销售成功，并于2019年3月签订了一项与Life Healthcare Distribution（LHC）的独家分销框架协议，以进入澳大利亚市场。首批产品已从法国圣普里斯特工厂发货，并于3月初交付医院。该应用器能够快速简单地将HEMOBLAST粉末输送到微创手术中的出血部位，适用于开放和腹腔镜手术，具有高效、简便和快速可用的患者和医生益处。美国腹腔镜手术市场预计每年有近443,000例手术。HEMOBLAST Bellows是唯一获得FDA批准的基于验证的SPOT GRADE表面出血严重程度量表（SBSS）的止血剂，能够控制从轻微（渗出）、轻度（积聚）到中度（流动）的出血。Biom'up还宣布与LHC签署了一项重要独家协议，以在澳大利亚市场销售其医疗设备。LHC广泛的足迹和网络为HEMOBLAST Bellows的多个手术专科的推广提供了广阔的平台。Biom'up将继续执行其商业计划，为未来几年的稳健增长奠定基础。
    MarketScreener
    2019-04-15
    Biom'Up
  • Hansa Biopharma 出售其在 Genovis 的股权
    交易并购
    Hansa Biopharma 出售其在 Genovis 的股权
    Hansa Biopharma AB宣布出售其在Genovis AB的全部股权，交易产生8900万瑞典克朗（约合960万美元）的收益，这些资金将用于加速imlifidase在移植排斥和自身免疫疾病中的临床试验，并推进Hansa Biopharma的新一代IgG裂解酶NiceR项目的研究。Hansa Biopharma自2011年起对Genovis进行战略和财务投资，此次出售反映了市场对Genovis持续的兴趣。Hansa Biopharma通过出售570万股Genovis股份，占公司已发行股本的9%，获得了这笔收益。Hansa Biopharma专注于开发针对罕见IgG介导的自身免疫疾病、移植排斥和癌症的治疗方法，其领先产品IDEFIRIX（imlifidase）正处于晚期临床试验阶段。
    美通社
    2019-04-15
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 移植排斥 Hansa Biopharma AB 硫唑酸
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