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  • Perrigo 获得 FDA 批准 2% 硝酸布托康唑阴道霜
    研发注册政策
    Perrigo公司获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,其2%布托康唑硝酸盐阴道乳膏的简化新药申请(ANDA)与Gynazole·1®的通用药等效。这是Perrigo首次提交实质性完整的ANDA并附带段落IV认证,因此享有180天的市场独占权。Perrigo与KV Pharmaceutical Company合作,计划在2012年底前推出该产品。Gynazole·1®(布托康唑硝酸盐)阴道乳膏用于局部治疗外阴阴道念珠菌病(由念珠菌引起的感染)。在2009年1月因KV Pharmaceutical公司生产问题自愿停产后,Gynazole·1®的年销售额约为2800万美元。Perrigo公司致力于研发,其产品获得批准,承诺为顾客提供更高质量、更经济的医疗保健。
    美通社
    2012-05-22
    Perrigo Co Ltd
  • IntelliCell BioSciences 宣布与佛罗里达大学就干细胞和组织修复研究达成合作协议
    交易并购
    IntelliCell BioSciences与佛罗里达大学签署了关于干细胞和组织修复研究的研究合作协议。合作内容包括探索成人自体血管细胞(也称为间充质血管细胞)的生理特性,以及开发专利待批的生物工程产品组合疗法。佛罗里达大学的Jon Dobson教授表示,IntelliCell的技术创新,对于未来再生医学应用具有潜力,而成人自体干细胞在组织修复和再生方面的研究对个性化医学研究者具有重要意义。IntelliCell的CEO Steven Victor表示,与佛罗里达大学和Dobson教授的合作将有助于推动再生医学的发展。IntelliCell致力于开发成人自体血管细胞技术,并寻求与技术开发者、大学和国际商业实体建立技术许可协议。佛罗里达大学作为美国最大的公立大学之一,在再生医学领域具有强大的研究实力。
    美通社
    2012-05-22
    IntelliCell BioScien University of Florid
  • 美国政府支持巴伐利亚北欧天花疫苗的 3 期研究
    交易并购
    美国卫生与公众服务部支持巴伐利亚北欧公司开展IMVAMUNE痘苗的第三阶段临床试验,并签署了价值5.44亿美元的采购合同,用于储备2000万剂IMVAMUNE疫苗以应对可能的小痘疫情。此举将扩大临床试验规模,为向食品药品监督管理局提交生物制品许可申请提供支持。巴伐利亚北欧公司已向加拿大和欧洲提交了市场申请,并已向国家战略储备库交付了超过800万剂IMVAMUNE疫苗。
    美通社
    2012-05-22
    US Department of Hea
  • Codexis 宣布与默克公司延长三年合作协议
    交易并购
    Codexis公司与Merck延长了其三年期的催化剂和工艺开发合作,以开发用于制药生产的酶。此次合作已进入第六年,Merck将继续使用Codexis的专有酶产品来开发更经济、资源高效的制造流程。自2007年4月宣布初始协议以来,Merck广泛评估了Codexis酶在多个开发阶段项目中的应用,并共同开发了针对特定反应的酶,特别是用于Januvia活性成分的sitagliptin。双方对继续这一重要合作关系表示满意,并期待进一步开发成本效益的制造工艺。
    Fierce Pharma
    2012-05-22
    Codexis Inc Merck & Co Inc
  • 第一三共与国立癌症中心成立综合研究联盟
    交易并购
    日本国家癌症中心与 Daiichi Sankyo 公司达成全面研究合作协议,旨在利用双方的研究能力共同开发更高级的抗癌药物。该协议旨在整合国家癌症中心在癌症研究和临床经验方面的先进技术,以及 Daiichi Sankyo 在药物发现和研发方面的先进能力,以促进癌症治疗和公共卫生。双方将加速联合研究,国家癌症中心将向 Daiichi Sankyo 提供符合其研究及药物发现政策的研究成果,并推动“药物靶点探索研究”和“早期药物发现研究”。国家癌症中心成立于 1962 年,是日本领先的癌症治疗和研究机构,拥有丰富的癌症研究数据。Daiichi Sankyo 将肿瘤学定位为核心治疗领域,并投入大量资源进行研发。双方过去已有合作研究,此次协议将进一步促进双方更紧密的合作关系,并有望加速具有潜力的抗癌药物研发。
    Daiichi Sankyo
    2012-05-22
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • Prodigy Generics 和 eVenus 宣布推出肿瘤注射用伊立替康。
    医投速递
    Prodigy Generics,作为Prodigy Health Supplier Corporation的分支,宣布推出抗癌注射剂伊立替康。该药是辉瑞品牌药物卡姆托萨的通用名。与eVenus制药实验室合作,Prodigy Generics开发了一系列肿瘤产品,伊立替康是首个通过合作开发的ANDA,旨在为美国注射剂市场提供稳定供应和卓越价值,该市场在过去一年中经历了短缺的记录水平。伊立替康主要用于治疗癌症,尤其是结直肠癌,在FOLFIRI化疗方案中使用,包括输注5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康。伊立替康有2ML(每毫升20毫克)和5ML(每毫升20毫克)规格。此次发布对Prodigy Generics来说是一个重要里程碑,伊立替康曾出现在去年FDA药物短缺名单上,是该公司扩展的通用药物管线中的重要补充。Jon Houssian,Prodigy Generics的总裁表示,他们对与eVenus的合作感到非常兴奋,这将向市场提供稳定的供应。Prodigy Health Supplier Corporation成立于2001年,总部位于德克萨斯州奥斯汀,自成立以来一直是生物制药行业的可靠供应商,并已成为美国血浆衍生
    美通社
    2012-05-22
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 卡罗林斯卡大学医院和 GE Healthcare 合作推进细胞治疗技术
    交易并购
    瑞典卡罗琳斯卡大学医院与通用电气医疗保健生命科学部门宣布开展为期三年的联合研究合作,旨在推动细胞治疗领域的技术和流程创新。该合作将结合卡罗琳斯卡大学医院在细胞治疗领域的临床专长和通用电气医疗保健在细胞生物学及生物治疗药物制造技术方面的领先能力。研究旨在探索和推进细胞治疗在临床应用中的未来技术和流程需求,解决细胞治疗成为常规治疗所需的技术和监管挑战。双方将共同识别实现这一目标所需的技术和方法,以加速细胞治疗的应用。
    Businesswire
    2012-05-22
    GE Healthcare Ltd Karolinska Institute
  • Provence Technologies 和 Neuroptis Biotech 合作开发一种治疗干眼症的新化合物
    交易并购
    Provence Technologies与Neuroptis Biotech宣布进一步深化合作,共同推进Neuroptis Biotech干眼症药物候选物ML7的化学开发和生产。ML7作为新型治疗药物,有望为干眼症、Gougerot-Sjogren综合征和过敏引起的炎症等患者提供有效治疗。双方已成功开发ML7的合成途径,制造了非GMP批次,并制定了相关分析方法。目前,双方正在进行工艺优化,以实现化合物转移和工业规模生产的启动,计划于今年9月开始。此次合作使Neuroptis Biotech能够按时获得ML7的首批样品,并达到高纯度,为后续的制剂和毒性研究提供了信心。同时,Provence Technologies将参加Chemoutsourcing活动,展示其在精细化学、合成途径寻找、有机合成和工艺开发与优化等方面的专业能力。Neuroptis Biotech专注于神经学和眼科创新疗法的研发,拥有多个干眼症药物候选物,预计2012年进入I期临床试验。
    Biospace
    2012-05-21
    Neuroptis Biotech Provence Technologie
  • 确定糖尿病药物靶点
    研发注册政策
    辛辛那提大学的研究表明,天然蛋白质apolipoprotein A-IV(apoA-IV)可能成为治疗糖尿病的新靶点。该研究由病理和实验室医学系的教授Patrick Tso领导,发现apoA-IV能够降低血糖水平并增强胰岛素分泌。研究显示,apoA-IV在小肠分泌以响应脂肪吸收,且在胃旁路手术后人体内水平升高,与糖尿病症状改善相一致。Tso团队发现缺乏apoA-IV的实验鼠葡萄糖耐量受损,并在高脂肪饮食下发展为糖尿病。注射apoA-IV后,这些鼠表现出对葡萄糖的改善胰岛素反应。Tso的研究还发现apoA-IV的行为类似于肠促胰岛素,能够增加进食后胰岛素的释放以对抗血糖升高。与现有的肠促胰岛素相比,apoA-IV具有更长的半衰期,并在低血糖浓度下没有影响。辛辛那提大学已将这一研究许可给由麻省剑桥的HealthCare Ventures成立的生物技术公司Apofore Corporation,该公司将致力于在人类中进一步研究apoA-IV,以开发新的糖尿病治疗方法。
    ScienceDaily
    2012-05-21
    Apofore Corp University of Cincin
  • Active Biotech 和 Ipsen 的 tasquinimod 临床 III 期研究中招募了 600 名患者
    研发注册政策
    Active Biotech和Ipsen宣布,tasquinimod在转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的全球III期临床试验中,已招募到600名患者,达到计划招募人数的一半,从而触发Ipsen向Active Biotech支付1000万欧元的里程碑付款。该研究旨在证实tasquinimod在化疗前对转移性CRPC的疗效,以影像学无进展生存期(PFS)为主要终点,总生存期(OS)为次要终点。研究预计将包括约1200名患者,分布在250多个中心。招募工作按计划进行,预计2013年底公布初步结果。Ipsen董事长兼首席执行官Marc de Garidel表示, tasquinimod III期临床试验600名患者的招募按计划进行,这证明了医疗界对该药物新颖且独特的药理作用感兴趣。Active Biotech总裁兼首席执行官Tomas Leanderson表示,成功招募到正在进行中的III期研究中的患者,表明tasquinimod作为CRPC替代治疗方案的兴趣水平。
    GlobeNewswire
    2012-05-21
    Active Biotech AB Ipsen SA