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  • Mylan 和辉瑞宣布与 Teva 达成肾上腺素自动注射器和解协议
    医投速递
    Mylan和Pfizer宣布与Teva达成关于仿制肾上腺素自动注射器的和解协议,以解决与Teva的ANDA相关的专利诉讼。根据协议,Teva可能在2015年6月22日或更早时间在美国FDA批准的情况下推出其ANDA涵盖的仿制肾上腺素自动注射器。Meridian制造EpiPen®自动注射器,Mylan在美国市场销售和分销该产品。协议的其他条款保密,协议本身需接受美国司法部和联邦贸易委员会的审查。Mylan是全球领先的仿制药和特殊制药公司之一,向150多个国家和地区提供产品。Pfizer致力于通过科学和全球资源改善人类和动物的健康和福祉,拥有多样化的全球医疗保健产品组合。
    美通社
    2012-04-26
    Mylan NV Pfizer Inc
  • 与勃林格殷格翰合作治疗阿尔茨海默病的纳米抗体更接近 I 期临床试验
    研发注册政策
    比利时根特,2012年4月25日——Ablynx公司宣布,合作伙伴德国勃林格殷格翰已向欧洲监管机构提交了开展针对阿尔茨海默病治疗的Nanobody(纳米抗体)的I期临床试验申请(CTA)。这一合作项目始于2007年,旨在利用Ablynx的Nanobodies开发针对单一疾病靶点的阿尔茨海默病新疗法,潜在价值高达2.65亿美元。勃林格殷格翰负责产品的开发、生产和商业化。Ablynx公司CEO兼董事长Edwin Moses表示,对勃林格殷格翰已提交CTA感到兴奋,期待该Nanobody进入临床试验。阿尔茨海默病是全球最常见的成人痴呆症,预计未来20年患病人数将翻倍。Ablynx是一家专注于开发基于单域抗体片段的Nanobodies治疗严重疾病的公司,目前拥有超过25个在研项目,并与多家大型制药公司有合作关系。
    Pipeline Review
    2012-04-25
    Ablynx NV Boehringer Ingelheim
  • Soligenix 宣布 ThermoVax 在疫苗长期热稳定性方面取得进一步进展
    医药投融资
    Soligenix公司宣布其专有的ThermoVax疫苗稳定化技术在研发方面取得进展,该技术可延长疫苗在高温环境下的稳定性。研究基于对原型疫苗在超过三个月的高温条件下保持稳定性的进一步分析。ThermoVax技术通过结合精确的冷冻干燥技术与传统铝佐剂、次级佐剂和蛋白质亚单位,使疫苗在高温下保持稳定和有效。这一技术有望简化疫苗的储存和分发,减少因冷链要求带来的成本,并提高疫苗在生物防御和流行病情况下的实用性。研究得到国家过敏和传染病研究所(NIAID)的940万美元资助,旨在开发针对 ricin毒素和炭疽暴露的疫苗。
    美通社
    2012-04-25
    Soligenix Inc
  • 阿斯利康和 The Medicines Company 宣布在急性缺血性心脏病领域开展全球合作
    交易并购
    AstraZeneca与The Medicines Company宣布在全球范围内合作开发急性缺血性心脏病药物。合作的第一阶段是美国共同推广AstraZeneca的口服抗血小板药物BRILINTA。根据合作协议,The Medicines Company的销售团队将从2012年5月开始支持BRILINTA。此举将补充AstraZeneca销售团队向美国医院客户和医生推广BRILINTA,以帮助更多患有急性冠脉综合征(ACS)的患者受益。此外,双方还建立了联合开发委员会和联合商业化委员会,以制定和实施全球开发与商业化计划。该协议还规定了为期四年的美国BRILINTA共同推广协议,AstraZeneca将每年支付The Medicines Company 1500万美元,以执行预定的商业化活动,如果达到绩效标准,还将额外支付最多500万美元。
    阿斯利康
    2012-04-25
    AstraZeneca PLC The Medicines CO
  • AtheroNova 签署临床试验用品开发协议
    交易并购
    AtheroNova公司宣布与Frontage Laboratories Inc.签订协议,开始为即将进行的I期临床试验生产AHRO-001产品。Frontage是一家位于宾夕法尼亚州的领先制药合同研究组织,将负责AHRO-001的配方、混合和压片工作。AtheroNova首席执行官Thomas W. Gardner表示,公司对Frontage能够及时交付高质量的产品充满信心。AHRO-001是AtheroNova针对动脉粥样硬化的治疗和预防而开发的新型应用,该疾病是工业化国家心脏病和中风的主要原因。AtheroNova计划开发多种应用其专利待批的化合物,用于治疗动脉粥样硬化。
    美通社
    2012-04-25
    AtheroNova Inc Frontage Laboratorie
  • 安斯泰来和 Drais 合作通过 Telsar 开发 Astellas Compound
    交易并购
    Astellas Pharma Inc.与Drais Pharmaceuticals, Inc.宣布建立一项独特结构的合作伙伴关系,共同开发和商业化Astellas的化合物。Astellas将把其管线中的ASP3291(一种用于治疗溃疡性结肠炎的黑色素皮质激素激动剂)的所有权转让给由Drais管理团队运营的虚拟公司Telsar。InterWest Partners、Sutter Hill Ventures和Astellas Venture Management将共同投资1400万美元用于Telsar的开发。Astellas将获得ASP3291的前期付款和未来销售的版税,同时保留与该化合物相关的未来合作活动的独家谈判权和对日本市场的优先拒绝权。此次合作体现了Astellas新的“多轨道研发”方法,旨在优化成本、控制风险并利用外部资本和专业知识。
    Fierce Biotech
    2012-04-24
    Astellas Pharma Inc Drais Pharmaceutical
  • FDA 批准在 Merck 生产过程中使用 Codexis Enzymes
    医投速递
    Codexis公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其与Merck合作开发的新工艺,用于生产Januvia药物中的活性成分西格列汀。这一批准标志着Codexis的重大里程碑,表明其定向进化技术能够实现成本效益高、环境友好的商业药物、生物燃料或生物基化学品的生产过程。该工艺曾获得2010年总统绿色化学奖,与过去使用的工艺相比,它更加环保和高效,有望提高西格列汀的整体产量,同时显著减少废产物。Codexis致力于开发工业酶,以促进生物燃料、生物基化学品和药物中间体的生产,合作伙伴和客户包括Shell、Merck和Pfizer等全球领导者。
    ADVFN
    2012-04-24
    Codexis Inc Merck & Co Inc
  • IntelGenx 宣布开始抗偏头痛 VersaFilm 的关键临床试验
    研发注册政策
    IntelGenx公司宣布开始了一项关键性的生物等效性临床试验,针对其抗偏头痛产品VersaFilm,这是一种口服薄膜剂型的三环抗偏头痛药物。试验的筛选和招募工作已完成,首剂给药于2012年4月23日开始。IntelGenx已于2011年12月向加拿大卫生部门提交了临床试验申请,并获得了无异议信。该试验旨在确定IntelGenx的产品是否安全且与FDA批准的参考产品生物等效。公司总裁兼首席执行官Horst G. Zerbe表示,他们对这项研究的进展感到满意,并相信成功完成此研究将是向FDA提交下一份新药申请的重要一步。IntelGenx与以色列公司RedHill Biopharma Ltd.合作开发VersaFilm产品,如果临床试验结果积极且满足FDA的要求,数据将被用于向FDA提交新药申请。IntelGenx是一家专注于口服控释产品和新型快速崩解递送系统的药物递送公司,其研发管线包括治疗严重抑郁症、高血压、勃起功能障碍、良性前列腺增生、偏头痛、失眠、双相情感障碍、特发性肺纤维化、过敏和疼痛管理等产品的研发。
    GlobeNewswire
    2012-04-24
  • Compugen 宣布两种新型免疫调节蛋白的初步验证结果和 CGEN-15001 的进一步结果
    研发注册政策
    Compugen Ltd. 报告称,其新型药物候选CGEN-15031和CGEN-15051在动物模型中显示出治疗自身免疫病的潜力。这些基于B7/CD28样蛋白的融合蛋白在动物模型中显著改善了疾病症状,并有望作为蛋白质疗法用于多种自身免疫病。此外,CGEN-15001的免疫调节作用及其在治疗炎症性肠病中的潜在用途也得到了进一步证实。这些发现支持了Compugen在免疫学和肿瘤学领域开发新型治疗产品的战略,并为其产品候选人在免疫调节领域的应用提供了更多可能性。
    Pipeline Review
    2012-04-24
    Compugen Ltd
  • Wockhardt 推出帕金森病药物 Stalevo 的授权仿制药,具有 180 天的独家经营权
    医投速递
    印度制药和生物技术巨头Wockhardt于2012年4月23日推出了包含左旋多巴、卡比多巴和恩他卡朋的三药组合产品的四种剂量(50mg、75mg、125mg和200mg)的授权仿制药,用于治疗帕金森病。这款名为Levodopa + Carbidopa + Entacapone的仿制药名为Stalevo,由芬兰的Orion Corporation拥有,并由诺华在美国市场销售。Wockhardt是首个获得该产品四款剂量中四款 Paragraph-IV认证的企业,与Orion Corporation达成诉讼和解后,获得180天的独家销售权。Wockhardt拥有从原料药生产到剂型开发再到美国子公司营销的全产业链整合能力,使其能够最大化产品价值。据IMS Health统计,美国市场该产品四种剂量的总销售额约为5500万美元,180天独家期结束后,预计进入市场的竞争者数量将非常有限。Wockhardt在全球范围内拥有3个研究中心和印度、美国、英国和爱尔兰的制造设施,以及来自14个不同国籍的6500名员工。Stalevo是Orion Corporation的注册商标。
    Newswire
    2012-04-24
    Wockhardt Ltd