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  • 为 kineta 针对全球疾病谱的新型抗病毒计划提供新资金 280 万美元赠款用于增强先天免疫力
    医投速递
    Kineta公司获得国家过敏和传染病研究所280万美元的SBIR项目二期资助,用于开发针对全球致命病毒的新一代抗病毒药物。该公司的研究专注于激活人体先天免疫途径的药物候选物,以治疗包括丙型肝炎、流感、西尼罗河病毒、呼吸道合胞病毒、登革热和普通感冒在内的RNA病毒。Kineta计划优化药物候选物,并继续进行临床前研究,预计2012年选择首个候选药物进入临床开发。
    Fierce Biotech
    2011-08-12
    Kineta Inc National Institute o National Institutes
  • 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准吉利德科学公司 (Gilead Sciences) 的 Complera™,这是一种针对初治成人 HIV-1 感染的新型完整每日一次单片治疗方案
    研发注册政策
    Gilead Sciences宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Complera™(emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate)单一片剂治疗方案,用于治疗未经治疗的HIV-1感染成人。Complera结合了三种抗逆转录病毒药物,包括Gilead的Truvada®和Tibotec Pharmaceuticals的rilpivirine。该药物基于48周的数据,来自两个III期双盲、活性对照、随机研究,评估rilpivirine与efavirenz相比在未经治疗的HIV-1感染成人中的安全性和有效性。Complera是Gilead推出的第二个完整单一片剂治疗方案,代表了两个组织在简化HIV治疗方面的合作。
    Businesswire
    2011-08-11
    Gilead Sciences Inc
  • AcelRx Pharmaceuticals 公布 2011 年第二季度财务业绩
    医投速递
    AcelRx Pharmaceuticals发布2011年第二季度及上半年财务报告,报告显示第二季度净亏损为480万美元,较2010年同期减少;公司研发支出增加,主要用于ARX-01产品候选人的开发;公司完成首次公开募股,筹集资金3490万美元;公司进入与Hercules Technology Growth Capital的2000万美元贷款协议,获得第一笔1000万美元贷款;公司推进ARX-01和ARX-04的临床研究,并计划在2012年完成第三期临床试验;公司预计研发和行政费用将增加,以支持产品候选人的开发。
    美通社
    2011-08-11
  • Ironwood Pharmaceuticals 提供 2011 年第二季度投资者最新情况
    医投速递
    Ironwood Pharmaceuticals在2011年第二季度提交了针对治疗便秘型肠易激综合症(IBS-C)和慢性便秘(CC)的新药申请(NDA),并计划在欧洲提交上市许可申请(MAA)。该新药linaclotide是一种GC-C受体激动剂,用于治疗IBS-C和CC,已完成开发并支持了NDA和MAA的提交。此外,Ironwood还与多家公司签订了生产协议,并继续推进其管线中的其他产品候选和研究。公司财务状况良好,拥有充足的现金储备,并计划在2011年年底前保持这一水平。
    2011-08-11
    Ironwood Pharmaceuti
  • Arisaph Pharmaceuticals 和 Royalty Pharma 宣布货币化并修订 DPP-IV 许可协议
    医投速递
    Arisaph Pharmaceuticals与Royalty Pharma达成一笔价值高达2625万美元的交易,Royalty Pharma支付Arisaph现金1700万美元,并同意支付未来基于DPP-IV抑制剂治疗2型糖尿病的许可协议中的里程碑付款。Arisaph拥有DPP-IV抑制剂治疗糖尿病和降低血糖的专利权,并与Tufts大学签订了独家许可协议。Arisaph继续持有Royalty Pharma的DPP-IV专利权,后者从Astellas Pharma Inc.收购而来。Arisaph的CEO Christopher Kiritsy表示,这笔交易增加了Arisaph的非稀释性融资,达到总融资的70%以上。Royalty Pharma的CEO Pablo Legorreta表示,这是对DPP-IV抑制剂市场信心和Arisaph与Tufts大学研发技术的认可。Arisaph是一家位于波士顿的生物制药公司,专注于开发针对心血管代谢疾病和癌症的差异化疗法。Royalty Pharma是收购上市和后期生物制药产品特许权使用费的行业领导者,拥有超过60亿美元的资产管理规模。
    2011-08-11
    Arisaph Pharmaceutic Royalty Pharma plc
  • Enigma Diagnostics 和 GSK 宣布合作开发 Enigma ML 平台的检测方法开发和商业化
    医投速递
    Enigma Diagnostics与GSK宣布合作开发及商业化Enigma的ML平台,双方签订独家供应和商业化协议,涵盖欧洲及印度、巴西、俄罗斯等关键国家。Enigma将开发一系列呼吸道测试,利用其实时PCR技术平台,GSK则有机会从进一步测试开发中获利。Enigma® ML系统可在60分钟内完成样本检测,该合作扩展了2009年宣布的流感合作范围,并利用GSK在呼吸治疗领域的专业知识和Enigma® ML系统的扩展能力。GSK将进行额外股权投资和预付款,以及研发相关支付和产品净销售额的版税。Enigma的CEO表示,这将使Enigma与GSK的销售和营销力量相结合,为感染病管理提供必要的“检测和治疗”能力。GSK的欧洲制药总裁表示,GSK致力于通过提供创新医疗解决方案改善呼吸和其他疾病患者的护理。Enigma专注于开发下一代快速分子诊断仪器平台,其Enigma® ML系统可在60分钟内完成样本到结果的诊断测试,无需专业培训,适用于发达和新兴医疗国家。
    美通社
    2011-08-10
    Enigma Diagnostics L GSK PLC
  • GSK 和 Enigma Diagnostics 宣布在 Enigma ML 平台的检测开发和商业化方面开展合作
    医投速递
    GlaxoSmithKline(GSK)与Enigma Diagnostics Limited今日宣布,双方签署了在欧洲及其他指定关键国家(包括印度、巴西和俄罗斯)独家供应和商业化Enigma ML系统的协议。协议包括Enigma开发一系列用于其实时聚合酶链反应(PCR)技术平台的呼吸道检测,并为GSK提供从传染病和其他与其医疗保健业务相关的治疗领域进一步测试开发中产生收入的机会。Enigma ML系统有望在60分钟内从原始样本中提供结果。此次新合作显著扩大了2009年7月宣布的流感合作伙伴关系Enigma ML系统的范围,并建立在GSK在呼吸道治疗领域的广泛专业知识和Enigma ML系统提供的扩展能力之上。根据协议条款,GSK将进行额外的股权投资和预付款、研发相关付款以及基于产品净销售额的版税。额外付款将根据商定的商业化里程碑进行。Enigma董事长兼首席执行官John McKinley表示,这是Enigma的一个重大合作,标志着公司的一个重要里程碑。这些关于检测开发、商业化和供应的协议将利用GSK广泛的销售和营销力量以及Enigma独特的点对点系统,该系统具有多种人类疾病的潜在用途。Eddie Gray
    European Pharmaceutical Review
    2011-08-10
    Enigma Diagnostics L GSK PLC
  • Genesis Biopharma 与美国国家癌症研究所签署合作研发协议,开发癌症免疫疗法
    交易并购
    Genesis Biopharma与国家癌症研究所签署了为期五年的合作协议,旨在开发针对转移性黑色素瘤的细胞免疫疗法。合作内容包括改进肿瘤浸润淋巴细胞的生成和选择方法,以及大规模生产符合GMP标准可用于治疗患者的肿瘤浸润淋巴细胞。此外,双方将共同开展临床试验,并可能提供人员、服务、设施、设备或其他资源。Genesis Biopharma将提供资金支持,并拥有对NCI科学家在合作研究活动中产生的任何新发明的独家谈判许可权。Genesis Biopharma还在独立开发针对转移性黑色素瘤的细胞疗法产品Contego,并与多位知名肿瘤学研究人员和临床医生组成的科学和医学顾问委员会合作。同时,公司还与Lonza签署了与Contego生产相关的工艺开发和放大协议。
    美通社
    2011-08-10
    Iovance Biotherapeut National Cancer Inst
  • 美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准吉利德科学公司 (Gilead Sciences) 的 Complera,这是一种针对初治成人 HIV-1 感染的新型完整每日一次单片治疗方案
    医投速递
    Gilead Sciences宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Complera(emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate)作为单一单片方案治疗未经治疗的HIV-1感染成人。Complera结合了三种抗逆转录病毒药物,包括Gilead的Truvada和Tibotec Pharmaceuticals的非核苷酸逆转录酶抑制剂rilpivirine。该药物基于48周的数据,来自两个III期双盲、积极对照、随机研究,评估rilpivirine与efavirenz相比在未经治疗的HIV-1感染成人中的安全性和有效性。Complera是Gilead推出的第二个完整单片方案,代表了两个组织之间在简化HIV治疗方面的合作。
    Businesswire
    2011-08-10
    Gilead Sciences Inc Janssen R&D Johnson & Johnson
  • Affymax 获得 1000 万美元的里程碑付款,用于 FDA 提交 Hematide/Peginesatide 新药申请
    医投速递
    Affymax公司从Takeda制药公司获得1000万美元的开发里程碑付款,这是双方全球独家合作协议的一部分,旨在开发和商业化用于治疗慢性肾功能衰竭患者贫血的peginesatide(原名Hematide)。这一付款是由于FDA接受并提交了peginesatide的新药申请。如果获得批准,peginesatide将成为美国首个每月一次的促红细胞生成素(ESA),用于治疗透析的CKD患者的贫血。Affymax和Takeda在peginesatide的开发上合作,并计划在美国批准后共同商业化该产品。peginesatide的3期临床试验是支持ESA注册治疗CKD贫血的最大临床试验,也是第一个通过独立裁决的心血管事件分析来前瞻性评估ESA心血管安全性的临床试验。贫血是CKD的常见并发症,因为受损的肾脏无法产生足够的促红细胞生成素,这是促进携带氧气的红细胞产生的激素。据研究,贫血会影响CKD和透析患者的整体健康和福祉,并与住院率和死亡率增加有关。ESA,通过刺激红细胞产生,通常用于治疗CKD的贫血。据医疗保险和医疗补助服务中心称,美国95%以上的透析患者目前正在接受ESA治疗CKD的贫血。
    Pipeline Review
    2011-08-10
    Affymax Inc Takeda Pharmaceutica