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  • HCB301三特异性免疫疗法在SITC会议上展示积极数据
    研发注册政策
    HanchorBio公司宣布,其新型三特异性免疫疗法HCB301的临床前数据已获准在2025年SITC年会上展示。HCB301是一种针对SIRPα-CD47、PD-1/PD-L1和TGFβ的免疫疗法,在临床前实体瘤模型中表现出强大的巨噬细胞激活、T细胞恢复和肿瘤微环境重塑作用。HCB301旨在同时激活免疫系统的两个分支,克服现有检查点抑制剂的局限性。HanchorBio还计划在会议上展示其SIRPα-Fc融合蛋白HCB101的临床数据,并强调其Fc-Based Designer Biologics (FBDB™)平台在先天性和适应性免疫通路中的广泛性和转化能力。HCB301的IND批准和首例患者给药已在美国和中国完成,目前正在进行多中心的1期临床试验。
    Biospace
    2025-11-05
    汉康生技股份有限公司
  • Charles River Laboratories第三季度财报:收入微降,GAAP净收入下降
    医投速递
    Charles River Laboratories International, Inc.(纽约证券交易所代码:CRL)公布了2025年第三季度的财务报告。该季度收入为10亿美元,较2024年第三季度的10.1亿美元下降了0.5%。受外汇翻译影响,报告收入增加了1.3%,而2024年出售的一个小型安全评估站点减少了报告收入0.2%。扣除这些因素后,收入有机下降了1.6%。在细分市场方面,发现与安全评估(DSA)和制造解决方案(制造)部门的收入下降部分被研究模型与服务(RMS)部门的有机收入增长所抵消。2025年第三季度,GAAP运营利润率从2024年第三季度的11.6%上升到13.3%,主要得益于公司重组计划相关的成本降低。2025年第三季度,GAAP归属于普通股股东的净收入为5440万美元,或每股摊薄收益1.10美元,低于2024年同期6870万美元,或每股摊薄收益1.33美元。GAAP净收入和每股收益的下降主要是由于2025年第三季度每股0.33美元的某些风险投资和其他战略投资的亏损,而去年同期为每股0.03美元的收益。
    Biospace
    2025-11-05
    Charles River Labora
  • Rivus Pharmaceuticals在肥胖症治疗领域取得新进展
    研发注册政策
    Rivus Pharmaceuticals公司宣布,其针对肥胖和相关代谢性疾病的口服代谢加速剂(CMAs)的初步临床前数据将在2025年11月4日至7日在亚特兰大举行的肥胖周会议上进行展示。这些数据表明,Rivus的CMA在临床前模型中能够实现选择性脂肪减少和肌肉保留的减肥效果,同时与GLP-1s结合使用可能提供更优的长期使用效果。Rivus的领先候选药物HU6正在进行2期临床试验,其临床前CMA管线包括RV300家族(双ANT-GLP-1药理学)。
    Biospace
    2025-11-05
    Rivus Pharmaceutical
  • Atai Life Sciences与Beckley Psytech战略合并,聚焦心理健康治疗
    研发注册政策
    Atai Life Sciences股东于2025年11月4日特别股东大会上投票通过了与Beckley Psytech Limited的战略合并和公司注册地变更。合并后的公司拥有领先的药物研发管线,包括BPL-003(美布托啡苯甲酸鼻喷剂)等,旨在解决心理健康领域的未满足需求。Atai Life Sciences首席执行官兼联合创始人Srinivas Rao将领导经验丰富的管理团队,Cosmo Feilding Mellen将加入董事会。公司预计现金和现金等价物将支持运营至2029年,通过BPL-003的第三期临床试验数据。
    Biospace
    2025-11-05
    ATAI Life Sciences A Beckley Psytech
  • Jaya Biosciences获得美国专利,加强神经退行性疾病基因疗法知识产权
    医投速递
    Jaya Biosciences公司宣布,其获得美国专利局颁发的专利号12,460,262,名为“检测、预防、逆转和治疗神经疾病的 方法”。该专利的获得标志着Jaya Biosciences在全球知识产权方面的重大扩展,此前已在日本、中国和新加坡获得专利。该专利覆盖了检测、预防、逆转和治疗与溶酶体酶基因异源突变相关的神经疾病的专有方法,这些突变与成年发病的神经退行性疾病(包括阿尔茨海默病)的易感性增加有关。Jaya Biosciences的知识产权组合来自密苏里州圣路易斯华盛顿大学,研究人员发现溶酶体酶基因的突变是成年发病的神经疾病(包括阿尔茨海默病)的关键风险因素。Jaya Biosciences的领先项目JB111是一种针对与PPT1半合子不足相关的阿尔茨海默病的实验性中枢神经系统导向的AAV介导的基因疗法。在临床前模型中,单次脑室内注射改善了生存、认知和淀粉样蛋白病理,支持进一步的开发。
    Biospace
    2025-11-05
    Jaya Biosciences Inc Washington Universit
  • Omada健康计划对GLP-1减肥药物使用者的长期影响研究
    研发注册政策
    Omada Health公司宣布将在ObesityWeek 2025会议上展示两项研究成果,展示了其行为改变计划对正在或曾经使用GLP-1药物进行减肥的成员的潜在影响。研究分析表明,Omada计划的支持可以增强GLP-1药物的有效性,无论是成员继续使用药物还是停止使用。Omada的研究还发现,参与Omada计划与维持减肥效果有关,即使在停止使用GLP-1药物后,成员的平均体重变化仅为0.8%,远低于临床试验中常见的11-12%的体重增加。这些研究结果强调了生活方式支持计划在肥胖治疗中的重要性,并表明Omada计划可能有助于优化治疗效果并减少医疗投资浪费。
    Biospace
    2025-11-05
    Omada Health Inc
  • Seres Therapeutics推进SER-155 Phase 2研究,预计2026年第二季度运营资金充足
    研发注册政策
    Seres Therapeutics公司正在根据美国食品药品监督管理局(FDA)的积极反馈,完成SER-155 Phase 2研究方案的最终确定,旨在预防接受异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)治疗血液恶性肿瘤的成人发生血流感染。公司正在努力获取资金以支持SER-155 Phase 2研究,预计在研究开始后12个月内获得中期疗效和安全性结果。此外,Seres Therapeutics正在推进与免疫检查点相关肠炎的研究者发起的研究,预计2026年初获得初步疗效结果。公司还实施了降低运营成本的措施,预计将能够通过2026年第二季度结束前的运营计划来资助运营。
    Biospace
    2025-11-05
    Seres Therapeutics I
  • HRS9531减肥药中国III期临床试验数据公布,平均减重19.2%,安全性良好
    研发注册政策
    恒瑞医药和凯莱拉公司宣布,HRS9531(KAI-9531)在中国进行的III期临床试验GEMINI-1取得积极成果,该药是一种新型每周一次皮下注射的GLP-1/GIP受体激动剂,用于治疗肥胖。试验结果显示,HRS9531在48周内实现了显著的体重减轻,平均减重19.2%,且安全性良好。恒瑞医药已向中国国家药品监督管理局提交了HRS9531的上市申请,而凯莱拉计划在2025年底开始全球III期试验,评估包括8mg和10mg在内的多种维持剂量。
    Biospace
    2025-11-05
  • 阿维纳斯公司发布第三季度财报及业务更新
    研发注册政策
    阿维纳斯公司(Nasdaq: ARVN)是一家处于临床阶段的生物技术公司,专注于开发基于靶向蛋白降解的新药。公司于2025年11月5日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告和业务更新。报告显示,公司在第三季度取得了显著的管线进展和战略决策,旨在为公司带来长期增长和价值创造。公司展示了ARV-102在健康志愿者和帕金森病患者的1期临床试验中呈现的积极数据,ARV-806在KRAS G12D突变癌症模型中表现出强大的活性,ARV-027在SBMA中显示出疾病修饰疗法的潜力。此外,公司与辉瑞公司达成协议,共同选择第三方进行vepdegestrant的商业化和潜在进一步开发。
    Biospace
    2025-11-05
    Arvinas Inc
  • Skye Bioscience将于2025年11月10日召开第三季度财务结果电话会议
    医投速递
    Skyle Bioscience,一家专注于推进肥胖和其他代谢健康疾病新型治疗途径的临床阶段生物技术公司,将于2025年11月10日太平洋时间下午1:30(东部时间下午4:30)举行电话会议,讨论其2025年第三季度的财务结果。公司将在同一天市场收盘后发布财务结果和业务更新新闻稿。会议的实时网络直播可通过Skye投资者关系网站访问,同时还有公司的收益新闻稿、财务表格和投资者演示文稿。请提前5-10分钟加入会议。会议结束后,录音将在同一网站上提供。Skye还将于2025年11月13日在纽约举行的Stifel 2025年医疗保健会议上进行展示,并将有空余时间进行一对一会议。Skye致力于通过开发调节G蛋白偶联受体的下一代分子来解锁代谢健康的新治疗途径。公司的策略利用具有大量人类机制证明的生物靶点,以开发具有临床和商业差异化的首创疗法。Skye正在进行一项针对肥胖的2期临床试验(ClinicalTrials.gov:NCT06577090),试验中使用nimacimab,这是一种负性别构调节抗体,可周围性抑制CB1。该研究还评估了nimacimab与GLP-1R激动剂(Wegovy®)的联合使用。更多信息请访问:w
    Biospace
    2025-11-05
    Skye Bioscience Inc
  • Boundless Bio发布2025年第三季度财务报告及业务亮点
    研发注册政策
    Boundless Bio,一家专注于研究肿瘤中ecDNA(额外染色质DNA)生物学的临床阶段肿瘤学公司,于2025年11月5日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告和业务亮点。公司正在推进其基于肿瘤中ecDNA生物学的药物管线,以开发针对肿瘤基因扩增癌症的创新疗法。目前,POTENTIATE临床试验中的BBI-355/BBI-825联合用药臂正在招募患者,公司预计将在2026年上半年启动BBI-940(一种新型口服Kinesin降解剂)的首次人体临床试验。此外,公司预计到2028年上半年将有足够的现金支持其运营,届时将有望获得两个项目概念验证性临床试验的数据。第三季度财务结果显示,公司现金、现金等价物和短期投资总额为1.176亿美元,研发支出为1070万美元,一般和行政费用为450万美元,净亏损为1390万美元。
    Biospace
    2025-11-05
    Boundless Bio Inc
  • BioCryst Pharmaceuticals将于2025年11月19日在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行展示
    医投速递
    BioCryst Pharmaceuticals公司宣布,将于2025年11月19日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行展示。该公司专注于开发和商业化用于遗传性血管性水肿(HAE)和其他罕见疾病的药物,致力于改善这些疾病患者的生命质量。BioCryst已商业化了ORLADEYO®(berotralstat),这是第一种口服、每日一次的血浆激肽释放酶抑制剂,并正在推进一系列潜在的一类或同类最佳口服小分子和注射型蛋白质疗法,用于多种罕见疾病。更多信息可通过访问BioCryst的网站www.biocryst.com或在其LinkedIn上关注公司获取。
    Biospace
    2025-11-05
    BioCryst Pharmaceuti
  • Lp(a) AW(a)RE 创新项目助力初级保健医生、医疗保险公司和政策制定者提升对高脂蛋白(a)的认知、筛查和诊断
    医投速递
    美国佛罗里达州费尔南迪纳比奇——家庭心脏基金会,专注于遗传性血脂异常的研究、教育和倡导的领先组织,推出了Lp(a) AW(a)RETM创新项目,旨在吸引美国关键医疗保健利益相关者,共同提高对高脂蛋白(a)(Lp(a))的认识、筛查和诊断。据估计,美国约有20%的人口存在高Lp(a)的遗传突变,但在普通人群中仅1%,在已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的人群中为2%。礼来公司是家庭心脏基金会为期两年的Lp(a) AW(a)RE项目的初始赞助商。该项目面向初级保健医生、医疗保险公司和政策制定者,包括在美国专业会议上举办的学术研讨会,许多活动还将提供免费的Lp(a)筛查和教育材料。家庭心脏基金会创始人兼首席执行官凯瑟琳·威莱蒙表示,心血管疾病是美国今天导致死亡的三分之一原因。作为专注于预防早发性心血管疾病的研究、教育和倡导组织,他们致力于加速管理遗传风险因素,如高脂蛋白(a)。Lp(a) Aw(a)RE项目通过个人故事、医学专家的演讲和Lp(a)筛查,旨在大幅提高对这种常见且高度未被诊断的遗传状况的理解、筛查和诊断。高脂蛋白(a)是早期发生心血管疾病的三大威胁之一,因为它会导致心脏、大脑和四肢供应动脉的凝
    Biospace
    2025-11-05
  • TScan Therapeutics将在Guggenheim第二届医疗保健创新会议上进行壁炉旁讨论
    医投速递
    TScan Therapeutics公司,一家专注于开发T细胞受体(TCR)工程化T细胞(TCR-T)疗法以治疗癌症患者的临床阶段生物技术公司,宣布将于2025年11月12日在波士顿洲际酒店举行的Guggenheim第二届医疗保健创新会议上进行壁炉旁讨论。此次讨论将于东部时间上午10点开始。讨论的网上直播将在公司网站“活动和演示”部分提供。会议结束后,直播录像将在公司网站上保存90天。TScan Therapeutics专注于开发针对血液恶性肿瘤的TCR-T疗法,以预防同种异基因造血干细胞移植后的复发(ALLOHA™ Phase 1 heme试验)。公司还开发了多个针对实体瘤的TCR-T疗法候选药物,并正在开发使用这些候选药物进行体内工程的方法。此外,公司正在应用其TargetScan平台来发现各种T细胞介导的自身免疫疾病的新的治疗靶点。
    Biospace
    2025-11-05
    TScan Therapeutics I
  • Praxis与FDA就SCN2A和SCN8A发育性和癫痫性脑病项目达成一致
    研发注册政策
    Praxis Precision Medicines公司宣布,与FDA就SCN2A和SCN8A发育性和癫痫性脑病(DEEs)项目达成一致,包括利用正在进行中的EMBOLD研究作为NDA提交的有效性实质性证据基础。FDA同意,如果Praxis提出的中间分析结果为阳性,则可能作为2026年初NDA提交的基础。Praxis计划在2025年第四季度进行中间分析。SCN2A和SCN8A-DEEs是一种罕见的儿童癫痫,目前尚无FDA批准的治疗方法。EMBOLD研究旨在评估relutrigine在治疗DEEs中的效果。
    Biospace
    2025-11-05
    Praxis Precision Med
  • Larimar Therapeutics公布Friedreich共济失调治疗药物nomlabofusp的长期数据
    研发注册政策
    Larimar Therapeutics公司公布了其Friedreich共济失调治疗药物nomlabofusp的开放标签研究长期数据。数据显示,在接受6个月每日nomlabofusp治疗后,100%的参与者(共10人)的皮肤FXN水平达到无症状携带者的水平。在开放标签研究中,mFARS、FARS-ADL、9-HPT和MFIS在1年后持续改善,这强化了nomlabofusp改变Friedreich共济失调疾病进程的潜力。在39名开放标签研究参与者(以及所有nomlabofusp研究中至少接受过一次剂量的65名参与者中),有7人在前6周剂量期间出现过敏反应,并在标准治疗后恢复到正常状态。长期使用nomlabofusp的耐受性良好,包括8名治疗超过1年的参与者。在剂量间隔后重新接触药物时,过敏反应更为常见;在开放标签研究中,10名先前未接触过nomlabofusp的参与者中只有1人出现过敏反应。Larimar正在实施修改后的起始剂量方案,以减轻过敏反应事件的风险。Larimar计划在2026年第二季度提交生物制品许可申请(BLA),寻求加速批准。截至2025年9月30日,公司拥有现金、现金等价物和可交易证券总计1.
    Biospace
    2025-11-05
    Larimar Therapeutics
  • 霍恩斯坦医疗聘请医疗设备测试专家凯蒂·布林克曼领导生物相容性项目
    医投速递
    霍恩斯坦医疗,霍恩斯坦实验室的分支机构,也是医疗设备测试、研究和认证服务的领先提供商,近日聘请了拥有超过15年生物科学经验的凯蒂·布林克曼担任生物相容性项目经理。布林克曼将领导霍恩斯坦医疗的设备生物相容性项目,专注于化学特性、ISO 18562气体路径测试以及伦理的非动物测试。她的工作还将包括生物相容性咨询,包括生物评估计划和报告。布林克曼此前曾在Cook Research Incorporated、NAMSA、Abbott和Ethicon Endo-Surgery,Inc.(一家强生公司)担任生物相容性角色,并撰写了多项生物相容性和毒理学风险评估报告,支持全球监管提交。她的工作涵盖了整个医疗设备生命周期,从新产品开发和设计变更到欧盟医疗器械法规(EU MDR)的补救和上市后评估。霍恩斯坦医疗是一家获得化学、物理和生物安全测试认证的少数医疗设备测试实验室之一,反映了该行业其他人难以达到的广泛范围。公司的综合方法提供了与FDA、MDR、ISO 10993以及其他全球监管要求的持续、高效的评估。
    Biospace
    2025-11-05
    Abbott GmbH Ethicon Endo-Surgery
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