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  • 辉瑞宣布 Crisaborole 软膏 2% 在 3 个月至 24 个月以下患有轻度至中度特应性皮炎的儿童中的 4 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    辉瑞宣布 Crisaborole 软膏 2% 在 3 个月至 24 个月以下患有轻度至中度特应性皮炎的儿童中的 4 期研究取得积极顶线结果
    辉瑞公司宣布，其2%的 crisaborole软膏在3个月至24个月大的患有轻度至中度特应性皮炎（俗称湿疹）的儿童中表现出良好的耐受性。这项名为CrisADe CARE 1的4周多中心开放标签单臂研究评估了crisaborole软膏在125名患有轻度至中度特应性皮炎的幼儿中的安全性、药代动力学和疗效。研究的主要终点是治疗相关不良事件和严重不良事件的数量，以及与基线相比在身高、体重、生命体征、心电图和临床实验室参数方面的临床显著变化。Crisaborole软膏目前在一些国家获得批准，用于治疗2岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。
    Businesswire
    2019-07-01
    Pfizer Inc 克立硼罗 湿疹
  • Biohaven 在口服 CGRP 受体拮抗剂 Rimegepant 治疗难治性三叉神经痛的 2 期临床试验中招募了首例患者
    研发注册政策
    Biohaven 在口服 CGRP 受体拮抗剂 Rimegepant 治疗难治性三叉神经痛的 2 期临床试验中招募了首例患者
    Biohaven制药公司宣布，其首个患者已入组一项评估rimegepant治疗难治性三叉神经痛疗效和安全的二期临床试验。三叉神经痛是一种神经性疼痛疾病，以面部反复发作的剧烈疼痛为特征。rimegepant是Biohaven公司开发的针对偏头痛和三叉神经痛的口服、选择性、强效小分子CGRP受体拮抗剂。该试验将在约翰霍普金斯医学中心进行，旨在评估rimegepant在治疗对药物治疗反应不足的三叉神经痛患者中的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2019-07-01
    偏头痛 三叉神经痛 瑞美吉泮 Biohaven Ltd
  • ActoBio Therapeutics™ 将 AG019 推进治疗 1 型糖尿病的 Ib/IIa 期临床研究的下一阶段
    研发注册政策
    ActoBio Therapeutics™ 将 AG019 推进治疗 1 型糖尿病的 Ib/IIa 期临床研究的下一阶段
    ActoBio Therapeutics公司宣布，其研发的针对早期1型糖尿病（T1D）的实验性药物AG019将进入下一阶段的Ib/IIa期临床试验。该决定基于独立数据安全监测委员会的审查支持。AG019是一种口服胶囊，由经过基因改造的乳酸杆菌制成，旨在通过口服免疫耐受来逆转T1D。在下一阶段的研究中，AG019将与PRV-031（一种用于预防临床T1D的III期抗CD3单克隆抗体）联合使用。该研究将评估AG019与PRV-031在12天内联合使用8周的效果，并与安慰剂组进行比较。初步数据显示，AG019与系统性抗CD3单克隆抗体短期治疗相结合，在60%的糖尿病小鼠中逆转了血糖水平，在疾病早期阶段治疗的小鼠中有89%逆转了疾病。预计该试验的结果将在2020年公布，并将提供关于AG019在人类中的安全性和有效性的初步数据。
    PRNewswire
    2019-07-01
    糖尿病 CD3 1 型糖尿病
  • 渤健宣布新数据，进一步确立 SPINRAZA® （nusinersen） 作为广泛患者脊髓性肌萎缩症的护理基础
    研发注册政策
    渤健宣布新数据，进一步确立 SPINRAZA® （nusinersen） 作为广泛患者脊髓性肌萎缩症的护理基础
    Biogen公司宣布，NURTURE研究的新结果显示，在45.1个月的长期分析中，对脊髓性肌萎缩症（SMA）的先兆婴儿（共25名）进行SPINRAZA治疗的疗效和安全性得到进一步证实。与疾病自然进程相比，接受SPINRAZA治疗的患者表现出持续改善，绝大多数患者在正常时间内达到了运动里程碑。
    PRNewswire
    2019-07-01
    脊髓性肌萎缩症 Biogen Inc
  • Bicycle Therapeutics 宣布 Oxurion 使用新型基于自行车的血浆激肽释放酶抑制剂治疗糖尿病性黄斑水肿的 I 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 宣布 Oxurion 使用新型基于自行车的血浆激肽释放酶抑制剂治疗糖尿病性黄斑水肿的 I 期试验取得积极顶线结果
    Bicycle Therapeutics公司宣布，其基于专有双环肽（Bicycle®）技术的创新疗法在Oxurion公司的一项Phase I临床试验中取得了成功，该试验评估了THR-149（一种新型Bicycle-基血浆激肽释放酶抑制剂）在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的安全性和耐受性。试验结果显示，单次玻璃体注射THR-149在90天内保持了稳定的效果，患者最佳矫正视力（BCVA）平均提高了6.5字母。这些结果为Bicycle疗法在眼科领域的应用提供了支持，并进一步证明了该疗法在推进Bicycle毒素偶联物BT1718的临床试验中的临床潜力。Bicycle Therapeutics与Oxurion自2013年起合作开发新型人血浆激肽释放酶抑制剂，用于眼科治疗。
    Businesswire
    2019-07-01
    糖尿病黄斑水肿 Bicycle Therapeutics PLC THR-149
  • Alnylam 向欧洲药品管理局提交 Givosiran 用于治疗急性肝卟啉病的上市许可申请
    研发注册政策
    Alnylam 向欧洲药品管理局提交 Givosiran 用于治疗急性肝卟啉病的上市许可申请
    Alnylam Pharmaceuticals宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了givosiran的上市许可申请，givosiran是一种针对急性肝性卟啉症（AHP）的RNAi疗法，旨在治疗由ALAS1基因突变引起的疾病。该药物已被EMA授予优先药物（PRIME）资格和孤儿药资格，并获得加速评估，以加快审批流程。givosiran在ENVISION 3期临床试验中显示出降低复合卟啉症发作率的潜力，同时具有良好的安全性和耐受性。此外，givosiran已在美国获得突破性疗法指定和孤儿药资格，并已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请。
    Businesswire
    2019-07-01
    Alnylam Pharmaceuticals Inc 吉伏司兰
  • Cerecor 宣布 CERC-301 治疗神经源性直立性低血压 （OH） 的积极最终结果
    研发注册政策
    Cerecor 宣布 CERC-301 治疗神经源性直立性低血压 （OH） 的积极最终结果
    Cerecor公司宣布其针对神经源性直立性低血压（nOH）治疗的CERC-301药物在完成I期临床试验后取得积极结果。结果显示，CERC-301在帕金森病患者中能够快速、强劲且持续地提高站立时的收缩压（SBP），最高剂量20mg在研究期间内对基线值和安慰剂组产生了临床意义的改善，最大改善量为29.1 mmHg。这些结果支持了CERC-301作为nOH新型治疗药物的潜力，且未出现严重不良事件，所有剂量均被认为是安全且耐受性良好。研究进一步验证了CERC-301在帕金森病等神经退行性疾病患者中改善低血压的假设。Cerecor首席科学官Perry Calias博士表示，这些结果增强了CERC-301治疗nOH的数据包，并期待进一步推进该药物的开发。研究的主要调查员、博卡拉顿帕金森病和运动障碍中心主任Stuart Isaacson博士认为，CERC-301的血压改善效果令人兴奋，可能为nOH患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2019-07-01
    帕金森病 直立性低血压 低血压
  • Tiziana Life Science 在《新英格兰医学杂志》上发表了一篇关于人源化抗 CD3 mAb 静脉治疗的独立第三方文章，显示 1 型糖尿病进展延迟
    研发注册政策
    Tiziana Life Science 在《新英格兰医学杂志》上发表了一篇关于人源化抗 CD3 mAb 静脉治疗的独立第三方文章，显示 1 型糖尿病进展延迟
    Tiziana Life Sciences公司发布，一项发表在《新英格兰医学杂志》上的研究提供了使用抗CD3单克隆抗体预防或治疗1型糖尿病的临床证据。该研究由Provention Bio开发的Teplizumab抗体进行，结果显示Teplizumab能显著延缓1型糖尿病的进展，诊断糖尿病的中位延迟时间为2年。Tiziana Life Sciences的CEO兼CSO Kunwar Shailubhai表示，Tiziana的专有技术对于mAb的口服和鼻内递送具有强大的潜在应用，特别是Foralumab在自身免疫疾病，包括1型糖尿病中的应用。Tiziana的Foralumab是唯一的全人源抗CD3单克隆抗体，与小鼠来源的抗CD3相比，可以减少免疫反应。Tiziana的Foralumab目前正在进行一项1期临床试验，以研究其通过鼻内递送的安全性、耐受性和神经退行性疾病的生物标志物。另一项1期临床试验将评估口服Foralumab在克罗恩病和NASH中的安全性和耐受性。
    Businesswire
    2019-07-01
    糖尿病 CD3 自身免疫疾病 弗雷鲁单抗 非酒精性脂肪性肝炎
  • 36氪首发 | 聚焦微创介入手术研发高值耗材和内窥镜，「英诺伟」获数千万元新一轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 聚焦微创介入手术研发高值耗材和内窥镜，「英诺伟」获数千万元新一轮融资
    微创手术器械研发商英诺伟完成新一轮数千万人民币融资，主要投资方为征和惠通。公司成立于2009年，专注于消化内镜和泌尿外科高值耗材的研发和销售，拥有泌尿、消化、内窥镜、普外系列产品。英诺伟在泌尿科和消化科领域取得多个产品注册证，其中封堵取石导管等产品国际首创。公司产品已覆盖200多家医疗器械经营公司和500家医疗机构，并进军欧美市场。英诺伟董事长严航表示，研发是公司取得销售优势的关键，目前拥有超过30人的研发团队，拥有20多项发明专利和60多项实用新型专利。征和惠通投资方看好英诺伟的产品矩阵和研发能力，认为国产高值耗材市场前景广阔。
    36氪
    2019-07-01
    征和惠通 上海英诺伟医疗器械股份有限公司
  • Vedanta Biosciences 宣布 VE416 1b/2 期食物过敏临床研究纳入首例患者
    研发注册政策
    Vedanta Biosciences 宣布 VE416 1b/2 期食物过敏临床研究纳入首例患者
    Vedanta Biosciences宣布，其针对食物过敏的新药VE416已开始进行1b/2期临床试验，首名患者已入组。VE416是一种基于人类微生物群衍生细菌的活菌生物疗法，旨在治疗包括持续性花生过敏在内的食物过敏。该研究将在麻省总医院儿童医院进行，旨在评估VE416作为单药治疗以及与口服花生免疫疗法联合使用的安全性。研究的主要终点是VE416的安全性以及治疗后在双盲、安慰剂对照的食物挑战中耐受的花生蛋白量。VE416的研发基于Vedanta Biosciences及其科学共同创始人Kenya Honda博士在庆应大学的研究，旨在识别可以诱导免疫调节反应并保护过敏性肠道疾病的肠道细菌。
    Businesswire
    2019-07-01
    食物过敏 Vedanta Biosciences Inc
  • 治疗慢性心衰，恩格列净获美国FDA快速通道资格
    研发注册政策
    治疗慢性心衰，恩格列净获美国FDA快速通道资格
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予恩格列净快速通道资格，以促进其作为新型疗法降低慢性心衰患者心血管死亡与心衰住院风险的研发。这一决定基于正在进行的EMPEROR项目，包括两项针对不同类型慢性心衰患者的研究。恩格列净的研发旨在满足全球2600万慢性心衰患者，尤其是美国650万患者的治疗需求。勃林格殷格翰公司与礼来公司合作推进恩格列净的研发，期望通过研究改善慢性心衰患者的临床结局。
    美通社
    2019-07-01
    Eli Lilly & Co
  • Telix Pharmaceuticals 和 PI Medical 签署荷兰分销协议
    交易并购
    Telix Pharmaceuticals 和 PI Medical 签署荷兰分销协议
    Telix Pharmaceuticals Limited宣布任命荷兰的PI Medical Diagnostic Equipment B.V.为TLX591-CDx（68Ga-PSMA-11）冷试剂盒的荷兰分销合作伙伴。PI Medical在核医学领域拥有丰富的经验和产品组合，包括基于镓的产品和卢泰铼-177治疗同位素的使用。Telix与PI Medical的合作将首先集中在PSMA成像冷试剂盒的商业可用性上，PI Medical在荷兰市场因其核医学专业知识而备受认可。该协议结构为多产品协议，最初授予PI Medical在荷兰独家分销TLX591-CDx（68Ga-PSMA-11试剂盒）的权利，并在比利时弗拉芒地区拥有非独家分销权。Telix是一家专注于开发基于靶向放射性药物（MTR）的诊断和治疗产品的临床阶段生物制药公司，总部位于墨尔本，并在布鲁塞尔、京都和印第安纳波利斯设有国际运营。
    GlobeNewswire
    2019-07-01
    Telix Pharmaceuticals Ltd
  • Amicus Therapeutics 和 Thermo Fisher Scientific 旗下的 Brammer Bio 达成基因疗法开发和生产战略合作
    交易并购
    Amicus Therapeutics 和 Thermo Fisher Scientific 旗下的 Brammer Bio 达成基因疗法开发和生产战略合作
    Amicus Therapeutics与Thermo Fisher Scientific达成战略制造合作，旨在支持其Batten疾病基因治疗项目的临床和商业供应需求。合作内容涉及将Amicus的Batten疾病基因治疗项目相关技术和能力转移到Thermo Fisher的病毒载体服务业务中，包括CLN6、CLN3等潜在项目。此外，Amicus还与多家行业领先的质粒供应商建立了质粒供应网络，以支持其所有当前基因治疗项目的发展。Amicus的CEO John F. Crowley表示，这一合作是公司实现其制造战略的重要一步，旨在快速将新型基因治疗药物带给罕见遗传疾病患者，特别是对于像Batten病这样的疾病，时间至关重要。Thermo Fisher的Chris Murphy表示，与Amicus的合作将有助于制造深度基因治疗管线，为患有严重遗传疾病的患者提供支持，并期待为推动未来潜在药物的发展贡献力量。
    2019-07-01
    Thermo Fisher Scientific Inc Amicus Therapeutics Inc
  • Instem 获得欧盟 Horizon 2020 研究资助
    医药投融资
    Instem 获得欧盟 Horizon 2020 研究资助
    Instem公司旗下的NOTOCORD获得欧盟委员会Horizon 2020研究与创新计划资助，将参与为期三年的INSPIRE项目，旨在通过创新安全药理学方法降低药物安全性风险，减少心血管不良事件和药物后期淘汰。项目将联合10个受益方的行业和学术机构，包括领先制药公司、大学、软件和硬件供应商，致力于开发新产品和服务，以改善药物诱导的心血管毒性评估，并培训新一代安全药理学科学家。NOTOCORD将利用其独特的云平台NOTOCORD-SenseTM进行数据共享，并资助两个博士早期研究项目。
    Businesswire
    2019-07-01
    European Commission Instem
  • Miraca 和 Seventh Sense Biosystems， Inc. 宣布达成战略投资和分销协议
    交易并购
    Miraca 和 Seventh Sense Biosystems， Inc. 宣布达成战略投资和分销协议
    Miraca Holdings Inc.与Seventh Sense Biosystems, Inc.达成战略投资和分销协议，Miraca成为7SBio的战略投资者并将在日本使用和分销TAP产品。TAP是世界首款一键式血液采集设备，可无痛采集血液，旨在提供更便捷、经济的血液采集方式。TAP已获得FDA 510(k)认证和CE标志。7SBio创始人Robert Langer表示，与日本领先的临床实验室合作，旨在让更多患者使用TAP。Miraca Holdings是一家在东京证券交易所上市的日本医疗保健领域控股公司，业务涵盖体外诊断、临床实验室检测及其他与健康相关的业务。
    美通社
    2019-07-01
    HU Group Holdings In Seventh Sense Biosys
  • 百时美施贵宝完成对 UPSA 的剥离
    交易并购
    百时美施贵宝完成对 UPSA 的剥离
    Bristol-Myers Squibb公司于2019年7月1日完成将其消费者健康业务UPSA出售给日本最大的非处方药公司Taisho Pharmaceutical Co., Ltd。此举是BMS简化业务组合、调整战略方向的一部分，旨在聚焦于发现、开发和交付针对严重疾病的变革性药物。UPSA专注于法国、欧洲及其他非BMS核心关注国家的消费者药品。
    Bristol Myers Squibb News
    2019-07-01
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co
  • RevoluGen 宣布与默克达成其联合高分子量 DNA （HMW-DNA） 提取和尺寸选择产品 Fire Monkey / Fire Flower 的全球分销协议
    交易并购
    RevoluGen 宣布与默克达成其联合高分子量 DNA （HMW-DNA） 提取和尺寸选择产品 Fire Monkey / Fire Flower 的全球分销协议
    RevoluGen Limited与Merck达成全球分销协议，推出Fire Monkey / Fire Flower产品，用于DNA纯化和大小选择，适用于长读长测序。Fire Monkey提取高纯度、高分子量DNA，Fire Flower则去除小于10,000碱基对的DNA片段，提高长读长测序质量。Merck获得全球分销权，RevoluGen仍为产品制造商。该产品有望在NAIP市场颠覆性创新，其平均DNA长度超过100kb，内置大小选择功能。RevoluGen专注于HMW-DNA分离和纯化，Fire Monkey / Fire Flower产品是其首款颠覆性产品。
    Biospace
    2019-07-01
    Merck & Co Inc
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