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  • 美国 FDA 授予恩格列净治疗慢性心力衰竭的快速通道资格
    研发注册政策
    美国 FDA 授予恩格列净治疗慢性心力衰竭的快速通道资格
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予恩格列净快速通道资格，用于降低慢性心力衰竭患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。这项资格旨在加速新疗法的开发，以满足严重疾病未满足的医疗需求。这一资格适用于正在进行的EMPEROR项目，包括EMPEROR-Reduced和EMPEROR-Preserved研究，旨在评估恩格列净对慢性心力衰竭成人患者心血管死亡和心力衰竭住院的影响。Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company表示，这一资格是解决未满足需求的重要一步，他们期待与FDA紧密合作，探索恩格列净改善慢性心力衰竭成人患者预后的潜力。恩格列净是一种每日一次的片剂，在美国以Jardiance®品牌销售，用于降低2型糖尿病成人血糖，并降低2型糖尿病和已知心血管疾病成人心血管死亡的风险。
    PRNewswire
    2019-06-26
    Eli Lilly & Co 心力衰竭 恩格列净 充血性心脏衰竭 Boehringer Ingelheim Corp
  • InDex Pharmaceuticals 在 Cobitolimod 的 IIb 期研究 CONDUCT 中招募最后一名患者
    研发注册政策
    InDex Pharmaceuticals 在 Cobitolimod 的 IIb 期研究 CONDUCT 中招募最后一名患者
    InDex Pharmaceuticals宣布已完成CONDUCT研究的患者招募，该研究旨在评估cobitolimod治疗中重度溃疡性结肠炎的疗效和安全性。该研究为随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究，共有213名患者参与，在12个欧洲国家的91家诊所进行。研究评估了三种不同剂量和两种不同剂量频率的cobitolimod。公司CEO Peter Zerhouni表示，期待夏季末的研究结果，若结果积极，将有助于使cobitolimod成为溃疡性结肠炎患者的治疗选择。研究旨在确定最佳剂量方案，以实现最佳疗效并保持良好的安全性。目前，CONDUCT研究已完成，数据正在分析中，预计8-10周后公布初步结果。
    PRNewswire
    2019-06-26
    溃疡性结肠炎 cobitolimod
  • Hatch Medical 与 Argon Medical Devices 签署制造和分销协议
    交易并购
    Hatch Medical 与 Argon Medical Devices 签署制造和分销协议
    Hatch Medical与Argon Medical Devices达成一项许可协议，Argon获得Hatch Medical旗下肝脏介入产品线包括Scorpion TIPS Access Systems的全球制造和分销权。该产品线由New England Endovascular Center创始人S. Lowell Kahn博士设计，旨在提高TIPS介入的便利性、准确性和简易性。Argon计划通过自有和OEM设施生产产品，并通过全球销售团队和分销网络进行分销。Hatch Medical致力于开发与经纪微创医疗设备，Argon对此次合作表示兴奋，并期待在市场上推动该产品线的成功。
    GlobeNewswire
    2019-06-26
    Argon Medical Device Hatch Medical LLC
  • Liquidia 与 GSK 重组合作协议
    交易并购
    Liquidia 与 GSK 重组合作协议
    Liquidia Technologies与GSK签署修订后的合作协议，扩大了基于PRINT技术的吸入式药物开发与商业化合作。公司获得开发三项新吸入式药物的权利，并可申请更多项目。GSK有权优先谈判，且新药研发成功后需向GSK支付里程碑和版税。LIQ861作为治疗肺动脉高压的干粉吸入制剂，目前正在进行III期临床试验，Liquidia致力于进一步拓展呼吸产品管线。
    GlobeNewswire
    2019-06-26
    GSK PLC 肺动脉高压
  • LineaRx 运送 DNA 以支持神经退行性疾病的治疗开发
    交易并购
    LineaRx 运送 DNA 以支持神经退行性疾病的治疗开发
    LineaRx，Applied DNA Sciences的子公司，向Evotec SE，一家知名的治疗性开发公司，交付了多份定制线性DNA扩增子，以支持其神经退行性疾病研究，如亨廷顿病、帕金森病或阿尔茨海默病。这些DNA扩增子是用于生成RNA或更多DNA的模板，对于核酸疗法至关重要。Evotec SE认可LineaRx在设计和大规模生产线性DNA方面的优势，并选择使用其专有的PCR平台。此次交付标志着越来越多的治疗开发者选择LineaRx，以评估线性DNA在他们的治疗开发管线中的益处。LineaRx致力于利用其PCR技术和cGMP大规模生产能力，成为追求无质粒路径的公司的重要合作伙伴。
    Biospace
    2019-06-26
    老年性痴呆 帕金森病 Evotec SE
  • Esperion 和 Oberland Capital 宣布达成 2 亿美元的融资协议
    医药投融资
    Esperion 和 Oberland Capital 宣布达成 2 亿美元的融资协议
    Esperion与Oberland Capital Management LLC领导的投资者集团达成了一项价值2亿美元的分级收入基础融资协议，用于支持bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合片的净收入。该协议包括1250万美元的预付款、FDA批准后的250万美元以及上市后Esperion选择权下的500万美元。Esperion将逐步降低美国收入的还款率，并在达到特定收入目标后降至低于1%的比率。Esperion在还款完成后将重新获得100%的收入权利。Esperion将于6月26日举办电话会议和网络直播，讨论与Oberland Capital的协议细节。bempedoic acid是一种非他汀类、口服、每日一次的LDL-C降低疗法，而bempedoic acid/ezetimibe组合片则是通过抑制胆固醇合成和吸收来降低LDL-C。Esperion致力于开发治疗高胆固醇血症患者的便捷、经济、互补的口服疗法，以降低全球心血管疾病的风险。
    GlobeNewswire
    2019-06-26
    ベムペド酸 高胆固醇血症 Esperion Therapeutics Inc
  • Sensorion 宣布，Sensorion 作为合作伙伴的“AUDINNOVE”项目是 RHU 第四次募集资金请求的获奖者，作为法国“Avenir 投资计划”的一部分
    医药投融资
    Sensorion 宣布，Sensorion 作为合作伙伴的“AUDINNOVE”项目是 RHU 第四次募集资金请求的获奖者，作为法国“Avenir 投资计划”的一部分
    “由AP-HP领导，与巴斯德研究所、‘听力基金会’和Sensorion合作的‘AUDINNOVE’项目获得970万欧元资助。该项目旨在通过开发新的诊断和治疗手段来解决先天性聋哑问题，目标是开发一种针对由Otoferlin蛋白编码基因突变引起的遗传性单基因聋哑的特定基因治疗计划。该项目由AP-HP的儿科耳鼻喉科团队和遗传学团队领导，巴斯德研究所的遗传学和听力生理学实验室团队，‘听力基金会’以及Sensorion共同参与，Sensorion将利用其在内耳疾病药物研发方面的专长，负责进行监管前临床和临床试验。”
    Businesswire
    2019-06-26
    Sensorion SA
  • Angel Medical Systems 签署亚太地区分销协议
    交易并购
    Angel Medical Systems 签署亚太地区分销协议
    Angel Medical Systems与新加坡的Jasper Capital签署了为期多年的亚太地区分销协议，涉及澳大利亚、日本、香港、印尼、新加坡、泰国、马来西亚、印度和土耳其等9个国家，覆盖近20亿人口。该协议要求Jasper在协议期间至少销售超过35,000台设备。此协议将有助于AngelMed将其Guardian系统——全球首个FDA批准的用于急性冠脉综合征的植入式心脏监测和患者警报系统——引入这些市场。Jasper Capital及其附属公司将承担获得监管批准、报销和支持产品销售的相关费用，并承诺对AngelMed进行重大投资。双方计划在2020年初开始实施亚太地区的首次植入。
    美通社
    2019-06-26
    急性冠脉综合征
  • VIVUS 和 Nordmark 修订合同生产协议，以满足 PANCREAZE® 的当前和未来需求
    交易并购
    VIVUS 和 Nordmark 修订合同生产协议，以满足 PANCREAZE® 的当前和未来需求
    VIVUS公司宣布与Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG签订了为期十年的PANCREAZE（胰酶）缓释胶囊制造和供应协议，并可能续签五年。双方将共同开发新的剂量配方和具有更长期效的先进配方。VIVUS认为，与Nordmark的合作将有助于确保PANCREAZE的供应，满足市场需求，并有望通过未来产品的先进配方创造更多临床和商业价值。Nordmark在PANCREAZE缓释胶囊制造方面拥有专业知识，并表示期待与VIVUS合作开发新的配方，以方便患有外分泌胰腺功能不足的患者的治疗。PANCREAZE是一种用于治疗因胰腺不足而无法正常消化食物的处方药，含有来自猪胰腺的消化酶混合物。
    MarketScreener
    2019-06-26
    Nordmark Arzneimitte VIVUS Inc
  • 欧洲投资银行副总裁出席 BiondVax 签署活动，将与 BiondVax 的融资协议延长至 2400 万欧元
    交易并购
    欧洲投资银行副总裁出席 BiondVax 签署活动，将与 BiondVax 的融资协议延长至 2400 万欧元
    欧洲投资银行副总裁访问BiondVax，签署了24百万欧元的融资协议扩展，支持BiondVax在以色列新建的中型商业规模制造工厂和M-001流感疫苗的III期临床试验。BiondVax正在进行M-001疫苗的III期临床试验，预计将有约8000名参与者，同时NIAID/NIH在美国进行II期临床试验。BiondVax致力于开发一种针对当前和未来季节性及大流行性流感的通用流感疫苗。
    美通社
    2019-06-26
    European Investment
  • Jaguar Health 与 Integrium， LLC 合作支持评估 Mytesi 对微生物组影响的临床研究
    交易并购
    Jaguar Health 与 Integrium， LLC 合作支持评估 Mytesi 对微生物组影响的临床研究
    Jaguar Health公司宣布与Integrium公司签订一项合作协议，旨在支持其全资子公司Napo Pharmaceuticals进行一项研究，评估Mytesi（克罗菲勒美）对HIV感染者肠道菌群的影响。Mytesi是一种用于治疗HIV/AIDS患者抗逆转录病毒治疗期间非感染性腹泻的药物。该研究旨在了解Mytesi对腹泻症状（如腹胀和腹部不适）的长期缓解作用，并可能为Mytesi对肠道健康的影响提供更多见解。该研究由PoC Capital投资支持，该公司专注于投资小型公开生物科技公司，并相信其产品候选者有望改善患者福祉。
    AccessWire
    2019-06-26
    Jaguar Health Inc
  • 现代 Hope On Wheels 向缅因州医疗中心提供 100,000 美元的现代影响力奖赠款，以支持儿科癌症项目
    医药投融资
    现代 Hope On Wheels 向缅因州医疗中心提供 100,000 美元的现代影响力奖赠款，以支持儿科癌症项目
    Hyundai Hope On Wheels向Maine Medical Center颁发了10万美元的Hyundai Impact Award Grant，以支持其儿童癌症项目。这是该组织今年分配的1600万美元资金中的一部分，Maine Medical Center自2010年以来已获得HHOW总计55万美元的资助。该奖项将帮助Maine Medical Center扩大儿童生活项目，为门诊的儿科癌症患者提供支持。Hyundai Hope On Wheels自1998年以来一直是全国最大的儿童癌症研究和项目支持资助者之一，累计资助超过1.6亿美元。该组织今年的活动主题是“每一分钟都很珍贵”，旨在庆祝儿童生活中的重要时刻，并通过支持创新研究和新型疗法，确保每个孩子都能享受更多生活的珍贵时刻。
    美通社
    2019-06-26
    Hyundai Hope on Whee Maine Medical Center
  • 路易斯安那州与 Asegua Therapeutics 合作推出丙型肝炎创新支付模式，旨在消除这种疾病
    交易并购
    路易斯安那州与 Asegua Therapeutics 合作推出丙型肝炎创新支付模式，旨在消除这种疾病
    路易斯安那州州长约翰·贝尔·爱德华兹与州卫生部长雷贝卡·吉、州矫正部长詹姆斯·勒布兰克以及Gilead Sciences的全资子公司Asegua Therapeutics宣布了一项创新支付模式，旨在治疗丙型肝炎，以实现消除该疾病的目标。该模式允许州政府购买无限量的Asegua的直接作用抗病毒药物，用于治疗州医疗补助和矫正部门的患者，并限制州政府的药物成本。此举旨在治疗至少31,000名患者，并最终消除丙型肝炎。这一合作将直接影响到最脆弱的丙型肝炎患者群体，包括接受医疗补助或通过州矫正系统接受护理的人。Gilead Sciences承诺支持全球消除丙型肝炎的努力，并期待与路易斯安那州的领导者合作，使这一公共卫生机会在该州成为现实。
    Biospace
    2019-06-26
    Gilead Sciences Inc 丙型肝炎
  • 江苏吴中实业股份有限公司 关于全资子公司江苏吴中医药集团有限公司 与杭州禹胜医药科技有限公司签订合作框架协议的公告
    交易并购
    江苏吴中实业股份有限公司 关于全资子公司江苏吴中医药集团有限公司 与杭州禹胜医药科技有限公司签订合作框架协议的公告
    江苏吴中医药集团有限公司与杭州禹胜医药科技有限公司于2019年6月25日签订合作框架协议，旨在共同研发抗肿瘤药物YS001。吴中医药将成立全资项目公司作为合作平台，项目公司购买YS001品种技术产权的70%，杭州禹胜以30%的产权入股。双方将共同投入研发经费，推进YS001的临床试验。YS001具有自主知识产权，目标适应症为肾癌、胃癌、卵巢癌等实体瘤，前期研究显示其活性优于同类国外产品。此次合作有利于吴中医药扩充抗肿瘤研发产品群，加快转型升级，但协议属于框架性约定，存在不确定性。
    巨潮
    2019-06-26
    实体瘤 胃癌 卵巢癌 肾癌 江苏吴中医药集团有限公司
  • Atlantic Healthcare Plc 获得 Renzapride 治疗胃肠动力障碍的全球权利
    交易并购
    Atlantic Healthcare Plc 获得 Renzapride 治疗胃肠动力障碍的全球权利
    英国剑桥，2019年6月26日，专注于开发针对未满足患者需求和罕见病的治疗疗法的专业制药公司Atlantic Healthcare plc（以下简称“Atlantic Healthcare”或“公司”）今日宣布，公司与EndoLogic LLC（以下简称“EndoLogic”）达成协议，收购renzapride的全球权益。renzapride是一种处于临床试验阶段的产品，被认为在治疗胃肠道运动障碍方面具有广泛的应用前景，其中许多疾病代表了重大的未满足医疗需求。根据协议条款，EndoLogic将获得价值300万美元的签字费，以换取在Atlantic Healthcare plc中的股权。EndoLogic还有资格获得高达4800万美元的里程碑付款，用于开发胃肠道适应症，其中一些预计将获得孤儿药资格。此外，协议还包括商业里程碑付款和产品销售的单位数专利权使用费。Atlantic Healthcare首席执行官Toby Wilson Waterworth表示，renzapride是Atlantic Healthcare产品组合的重要补充，其吸引人的安全特性和独特的双重作用模式将有助于将其与其他针对肠道运动的产品区分
    Biospace
    2019-06-26
    Atlantic Healthcare EndoLogic LLC
  • Predictive Oncology 子公司 Helomics 与 ChemImage 签署合作研究协议，将个性化医疗扩展到前列腺癌的预后和治疗
    交易并购
    Predictive Oncology 子公司 Helomics 与 ChemImage 签署合作研究协议，将个性化医疗扩展到前列腺癌的预后和治疗
    Predictive Oncology与ChemImage签署合作协议，旨在通过结合基因组学与拉曼光谱技术，更好地确定前列腺癌的疾病进展。Helomics将使用其多组学方法和技术，与ChemImage的拉曼数据相结合，对前列腺癌样本进行测序和分析。此外，Helomics计划将前列腺癌样本数据与其内部超过150,000个肿瘤案例数据库整合，以构建前列腺癌药物反应的预测模型。双方期待通过此次合作取得重大突破，加强医疗研究领域的业务合作与创新能力。
    GlobeNewswire
    2019-06-26
    前列腺癌 Axe Compute Inc
  • 天境生物宣布 TJC4 （一种潜在差异化的 CD47 抗体）用于治疗癌症的 I 期临床试验在美国完成首例患者给药
    研发注册政策
    天境生物宣布 TJC4 （一种潜在差异化的 CD47 抗体）用于治疗癌症的 I 期临床试验在美国完成首例患者给药
    I-Mab生物制药公司宣布，其创新生物药TJC4的I期临床试验已开始，这是该公司第二个进入美国临床研究的药物候选者。TJC4是一种针对CD47的差异化全人源单克隆抗体，旨在治疗晚期恶性肿瘤。该研究旨在评估TJC4在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。I-Mab研发负责人Joan Shen博士表示，TJC4具有改善血液学安全特性的设计，同时发挥强大的抗肿瘤活性，有望成为同类最佳药物。Horizon Oncology Center已开始TJC4的I期临床试验，Verdi Oncology首席医疗官兼Horizon Oncology Center临床研究主任Wael A. Harb博士表示，对参与这一重要临床研究感到兴奋。CD47是一种在多种癌症中过度表达的糖蛋白，通过其配体SIRPα向吞噬肿瘤的巨噬细胞传递“不要吃我”的信号。TJC4通过阻断CD47，使巨噬细胞能够吞噬癌细胞，作为治疗癌症的潜在方法。I-Mab是一家专注于开发创新生物药的生物技术公司，其管线中的临床和临床前阶段药物候选者由公司的Fast-to-PoC和Fast-to-Market开发战略驱动，旨在满足中国和全球
    PRNewswire
    2019-06-25
    恶性肿瘤 晚期实体瘤 淋巴瘤 CD47 天境生物技术（天津）有限公司
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