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  • 天境生物宣布在美完成TJC4临床I期首例肿瘤患者给药
    研发注册政策
    天境生物宣布在美完成TJC4临床I期首例肿瘤患者给药
    天境生物科技（上海）有限公司宣布其自主研发的创新全人单克隆抗体TJC4在美国完成I期临床研究首例患者给药，旨在评估其在晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性等。TJC4作为CD47靶点药物，在保持抗肿瘤活性的同时规避血液系统安全隐患，有望成为全球最优CD47单克隆抗体。天境生物研发部门负责人申华琼博士表示将快速推进TJC4的临床研究进程。此次研究在美国Horizon肿瘤中心完成，Horizon肿瘤临床研究中心总监Wael A. Harb博士表示对TJC4的前景充满期待。
    美通社
    2019-06-25
    肿瘤 淋巴瘤 CD47 天境生物技术（天津）有限公司
  • Lixte Biotechnology 的 PP2A 抑制剂 LB-100 可改善 Angelman 综合征（一种罕见的人类神经发育障碍）小鼠模型的大脑功能和运动障碍
    研发注册政策
    Lixte Biotechnology 的 PP2A 抑制剂 LB-100 可改善 Angelman 综合征（一种罕见的人类神经发育障碍）小鼠模型的大脑功能和运动障碍
    中国和日本的神经科学家团队报告称，Lixte生物技术控股公司（OTCQB：LIXT）的领先临床化合物LB-100在Angelman综合症（AS）小鼠模型中改善了肌肉力量、运动协调和学习能力。AS是一种罕见疾病，在美国的发病率约为1/12,000至1/20,000。这项研究使用了Lixte的专有化合物，但Lixte及其负责人与该研究无关。Lixte首席执行官John S. Kovach博士表示，AS患者可能包括智力、言语限制、运动或平衡困难、频繁的微笑和笑声、癫痫发作、僵硬的运动、多动和睡眠障碍等症状。大多数AS患者没有家族史，寿命正常。Wang及其同事的研究发现，AS小鼠的脑组织中有蛋白质磷酸酶2A（PP2A）的浓度增加，这是Lixte研究化合物LB-100的分子靶点。他们报告称，对年轻的AS小鼠进行LB-100的系统给药改善了它们的运动障碍和异常脑细胞的结构和功能。Lixte正在与该领域的专家讨论LB-100在AS中可能的治疗益处。此外，Lixte对Wang及其同事的研究感到鼓舞，因为它表明LB-100至少在AS小鼠的脑中可以穿透。Lixte正在与国家癌症研究所（NCI）合作，进行一项药理学研究，以确定LB
    GlobeNewswire
    2019-06-25
    主动脉瓣狭窄 LB-100 NCI Inc PP2A Lixte Biotechnology Holdings Inc
  • Sound Pharmaceuticals 宣布 SPI-1005 2b 期梅尼埃病临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Sound Pharmaceuticals 宣布 SPI-1005 2b 期梅尼埃病临床试验取得积极顶线结果
    Sound Pharmaceuticals公司宣布，其针对梅尼埃病（MD）的SPI-1005药物在Phase 2b临床试验中取得积极结果。该试验招募了149名成年梅尼埃病患者，随机分配接受安慰剂或200mg或400mg SPI-1005，每日两次，持续28天。结果显示，400mg剂量组在改善听力损失和单词识别方面均显著优于安慰剂组，且SPI-1005具有良好的耐受性，未发生严重不良事件。这些结果为SPI-1005治疗梅尼埃病的进一步研究提供了重要数据。
    PRNewswire
    2019-06-25
    肌肉发育不良 梅尼埃病
  • Acer Therapeutics 收到美国 FDA 关于 EDSIVO™（西利洛尔）用于 vEDS 患者的完整回复函
    研发注册政策
    Acer Therapeutics 收到美国 FDA 关于 EDSIVO™（西利洛尔）用于 vEDS 患者的完整回复函
    Acer Therapeutics Inc.宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的完整回复信（CRL），针对其治疗血管性成骨不全症（vEDS）的药物EDSIVO™。FDA要求进行一项充分且控制良好的试验，以确定celiprolol是否能降低vEDS患者的临床事件风险。Acer计划请求与FDA会面讨论其回复。Acer是一家专注于严重罕见病和危及生命的治疗药物的研发公司，其产品线包括治疗vEDS的EDSIVO™、治疗代谢性疾病的ACER-001和治疗神经内分泌疾病的osanetant。
    GlobeNewswire
    2019-06-25
    Acer Therapeutics Inc
  • Tricida 宣布在《柳叶刀》上发表 Veverimer （TRC101） 的积极长期 3 期临床试验结果
    研发注册政策
    Tricida 宣布在《柳叶刀》上发表 Veverimer （TRC101） 的积极长期 3 期临床试验结果
    Tricida公司宣布，其药物候选物veverimer（TRC101）针对慢性肾病（CKD）患者的代谢性酸中毒治疗，其长期、三期、多中心、平行、随机、双盲、安慰剂对照试验TRCA-301E的详细结果已在线发表于《柳叶刀》杂志。该研究在196名CKD和代谢性酸中毒患者中进行，结果显示veverimer治疗代谢性酸中毒的安全性和有效性。这项新数据突出了治疗CKD患者代谢性酸中毒的价值，并强调了代谢性酸中毒作为CKD严重并发症和CKD进展潜在原因的重要性。Tricida计划在2019年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），寻求加速批准veverimer。
    Businesswire
    2019-06-25
    Tricida Inc
  • Imbrium Therapeutics 通过启动治疗戒酒相关失眠的潜在 first-in-class 分子的 2 期研究来推进失眠管道
    研发注册政策
    Imbrium Therapeutics 通过启动治疗戒酒相关失眠的潜在 first-in-class 分子的 2 期研究来推进失眠管道
    Imbrium Therapeutics宣布其新型小分子药物IMB-115（原名IT-1315）进入二期临床试验，该药物用于治疗失眠症，包括与戒酒相关的失眠症（IAAC）。一期临床试验结果显示该药物安全性良好，耐受性良好，且没有滥用和与酒精相互作用的潜在风险。二期临床试验将评估IMB-115在IAAC患者中的疗效。此外，公司还进行了关于IMB-115滥用潜力和与酒精相互作用的研究，结果显示该药物在治疗剂量下与安慰剂无显著差异，且与酒精的联合使用未引起显著变化。Imbrium Therapeutics致力于开发针对中枢神经系统、肿瘤化疗和非阿片类止痛方法的新药，并寻求解决全球患者未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2019-06-25
    失眠
  • 三生制药抗体药健尼哌(R)获得药品GMP证书
    研发注册政策
    三生制药抗体药健尼哌(R)获得药品GMP证书
    三生制药自主研发的抗体药物产品健尼哌®获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书，成为国内首个获批上市的人源化单克隆抗体，用于预防肾移植引起的急性排异反应，提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌®的上市将为国内肾移植患者提供更经济的选择，降低患者负担。三生制药董事长娄竞博士表示，公司将继续致力于开发更安全有效的治疗性生物制剂，应对医疗需求，为患者提供更多选择。
    美通社
    2019-06-25
    国家药品监督管理局 沈阳三生制药有限责任公司 肾移植
  • 皮尔法伯及其合作伙伴 Array BioPharma 宣布 encorafenib + binimetinib + 西妥昔单抗治疗 BRAFV600E 突变转移性结直肠癌的 BEACON CRC 试验的中期分析结果
    研发注册政策
    皮尔法伯及其合作伙伴 Array BioPharma 宣布 encorafenib + binimetinib + 西妥昔单抗治疗 BRAFV600E 突变转移性结直肠癌的 BEACON CRC 试验的中期分析结果
    法国皮埃尔·法布集团宣布了3期BEACON CRC临床试验的初步分析结果，评估了encorafenib（BRAF抑制剂）、binimetinib（MEK抑制剂）和ERBITUX（cetuximab，抗EGFR抗体）组合（encorafenib三联疗法）在经过一或二线治疗后，对携带BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效。结果显示，与单独使用cetuximab加伊立替康的方案相比，接受encorafenib三联疗法治疗的患者在总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）方面均有显著改善。此外，接受encorafenib三联疗法治疗的患者的中位无进展生存期（mPFS）为4.3个月，而对照组为1.5个月。这些数据在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）第21届世界胃肠癌大会上进行了口头报告。研究还显示，encorafenib双联疗法（encorafenib和cetuximab）在OS和ORR方面也有显著改善。这些结果为BRAF突变mCRC患者提供了新的治疗选择。
    PRNewswire
    2019-06-25
    转移性结肠癌 EGFR 恩考芬尼 比美替尼 胃肠癌
  • 卫材提供数据以评估 FYCOMPA® 单药治疗新诊断或未治疗的部分性癫痫发作患者的无癫痫发作情况
    研发注册政策
    卫材提供数据以评估 FYCOMPA® 单药治疗新诊断或未治疗的部分性癫痫发作患者的无癫痫发作情况
    Eisai公司宣布其FREEDOM研究（研究342）的结果，这是一项在日本和韩国进行的III期开放标签研究，评估了FYCOMPA（perampanel）CIII作为单药治疗新发或未治疗的局灶性发作（POS）患者的疗效和安全性。研究数据显示，使用FYCOMPA 4mg/天的剂量，63%的新诊断或未治疗的POS患者实现了无发作。该研究包括89名12岁及以上的新诊断或未治疗的癫痫患者，接受FYCOMPA治疗。疗效分析基于73名进入维持期的修改后的意向治疗人群。研究包括4周的预处理阶段和32周的治疗阶段（6周滴定期；26周维持期）。最常见的不良事件（在≥5%的患者中发生）包括头晕、鼻咽炎、嗜睡和头痛。FYCOMPA于2018年9月获得批准，用于4岁及以上的儿童和青少年作为单药治疗或辅助治疗，用于治疗局灶性发作，包括继发性全身性发作，以及12岁及以上的患者作为辅助治疗，用于治疗原发性全身性发作。
    PRNewswire
    2019-06-25
    癫痫 吡仑帕奈
  • Dova Pharmaceuticals 宣布获得欧盟 DOPTELET® （avatrombopag） 的上市许可，用于治疗慢性肝病患者的血小板减少症
    研发注册政策
    Dova Pharmaceuticals 宣布获得欧盟 DOPTELET® （avatrombopag） 的上市许可，用于治疗慢性肝病患者的血小板减少症
    欧洲委员会批准了Dova制药公司针对严重血小板减少症的治疗药物DOPTELET（avatrombopag）的商业化，该药物适用于计划进行侵入性手术的慢性肝病成人患者。基于两项全球三期临床试验的安全性和有效性数据，DOPTELET在提高患者血小板计数、减少输血需求方面优于安慰剂。公司正在与潜在的商业合作伙伴进行谈判，以在欧洲推广DOPTELET。DOPTELET已于2018年5月获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗计划进行手术的慢性肝病成人患者的血小板减少症。
    GlobeNewswire
    2019-06-25
    阿伐曲泊帕 血小板减少症
  • BioPharmX 宣布 BPX-04 治疗丘疹脓疱性红斑痤疮的 2b 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    BioPharmX 宣布 BPX-04 治疗丘疹脓疱性红斑痤疮的 2b 期试验取得积极顶线结果
    BioPharmX公司宣布其新型局部凝胶BPX-04在治疗中度至重度痤疮性酒渣鼻的IIb期临床试验中取得积极结果。BPX-04是一种1%的米诺环素凝胶，成功达到了试验的主要和次要终点，包括面部炎症性皮损数量的显著变化以及从基线到第12周在研究者总体评估（IGA）量表上改善两个等级至清晰或几乎清晰。公司CEO David S. Tierney博士表示，这些结果进一步证实了BioPharmX专有HyantX递送系统的益处，并认为BPX-04有潜力成为治疗痤疮性酒渣鼻的同类最佳药物。该试验是一项随机、双盲、对照试验，共招募了206名18岁以上的中度至重度痤疮性酒渣鼻患者，评估了每日一次应用BPX-04凝胶与安慰剂对照的安全性和有效性。BPX-04表现出良好的耐受性，最常见的不良事件为上呼吸道感染、胃肠炎和头痛，大多数这些不良事件被认为与治疗无关。
    PRNewswire
    2019-06-25
  • Aldeyra Therapeutics 宣布非感染性前葡萄膜炎的 SOLACE 试验结果
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 宣布非感染性前葡萄膜炎的 SOLACE 试验结果
    Aldeyra Therapeutics宣布了非感染性前葡萄膜炎SOLACE试验的结果，由于接受安慰剂治疗的患者的疾病缓解率较高，主要和次要终点未达到统计学意义，但reproxalap的活性始终高于安慰剂。公司总裁兼首席执行官Todd C. Brady表示，SOLACE试验的结果证实了reproxalap治疗眼部炎症的潜力，并进一步验证了reproxalap新颖的作用机制，在3期ALLEVIATE试验和2b期干眼病试验中表现出高度统计学意义的免疫调节活性。Aldeyra Therapeutics将积极优先推进干眼病、过敏性结膜炎和增殖性玻璃体视网膜病变等高价值眼部项目的进展。 topical ocular reproxalap被观察到是安全和耐受性良好的。reproxalap眼药水已在不同浓度下在九项临床试验中为超过800名患者治疗眼部炎症。Aldeyra Therapeutics将于2019年6月25日举行电话会议，讨论公司战略、未来运营、财务状况、项目进展等。
    Businesswire
    2019-06-25
    眼部炎症 过敏性结膜炎 reproxalap Aldeyra Therapeutics Inc
  • Anavex Life Sciences 宣布其 ANAVEX®2-73 在 Rett 综合征患者中的美国 2 期临床试验的扩展研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Anavex Life Sciences 宣布其 ANAVEX®2-73 在 Rett 综合征患者中的美国 2 期临床试验的扩展研究中完成首例患者给药
    Anavex Life Sciences Corp.宣布，一名完成ANAVEX®2-73-RS-001 Phase 2临床试验的患者自愿进入扩展研究，并接受了治疗Rett综合征的ANAVEX®2-73药物。这是一项为期12周的开标签扩展研究，旨在评估ANAVEX®2-73在Rett综合征患者中的长期安全性、耐受性和疗效。所有符合条件的患者将接受每日一次的口服液体ANAVEX®2-73制剂治疗，为期额外12周。ANAVEX®2-73已获得FDA针对Rett综合征的孤儿药指定。Anavex正在进行ANAVEX®2-73针对Rett综合征的研究，包括进一步的海外Phase 2研究。此外，Anavex还在进行ANAVEX®2-73针对阿尔茨海默病和帕金森病痴呆的临床开发项目。Rett综合征是一种罕见的遗传性神经发育障碍，主要影响女孩，导致严重的身体和认知障碍。ANAVEX®2-73是一种口服药物，通过激活Sigma-1受体来恢复细胞稳态，显示出治疗阿尔茨海默病的潜力。
    GlobeNewswire
    2019-06-25
    老年性痴呆 Rett 综合征 Anavex Life Sciences Corp 帕金森病所致的痴呆
  • Intec Pharma 宣布手风琴药-卡比多巴/左旋多巴在晚期帕金森病患者中的早期 2 期临床试验结果发表在帕金森病和相关疾病上
    研发注册政策
    Intec Pharma 宣布手风琴药-卡比多巴/左旋多巴在晚期帕金森病患者中的早期 2 期临床试验结果发表在帕金森病和相关疾病上
    Intec Pharma公司宣布，其Accordion Pill®-Carbidopa/Levodopa（AP-CD/LD）在帕金森病（PD）患者中的Phase 2临床试验结果已发表在同行评审期刊《Parkinsonism and Related Disorders》上。该研究评估了AP-CD/LD（50/250 mg、50/375 mg或50/500 mg）两次每日剂量在治疗期间与活性对照剂在另一治疗期间的疗效和药代动力学。结果显示，与即释型Carbidopa/Levodopa（IR-CD/LD）相比，AP-CD/LD治疗在波动和非波动PD患者中表现出更稳定的LD血浆浓度，并显著降低了LD C max。此外，AP-CD/LD 50/375剂量组或AP-CD/LD 50/500剂量组在改善运动波动方面显著优于当前治疗，显著减少了平均每日OFF时间，并提高了ON时间（无运动障碍的ON状态）。研究还显示，与IR-CD/LD相比，AP-CD/LD治疗在改善患者和研究者对全球临床印象的评估方面具有显著改善。
    PRNewswire
    2019-06-25
    帕金森病 卡比多巴 左旋多巴 高哌啶酸血症
  • Rodin Therapeutics宣布取得积极的1期结果，支持RDN-929继续开发用于治疗神经系统疾病
    研发注册政策
    Rodin Therapeutics宣布取得积极的1期结果，支持RDN-929继续开发用于治疗神经系统疾病
    罗丁疗法公司宣布其研发的RDN-929，一种针对神经疾病设计的强效和选择性HDAC-CoREST抑制剂，在Phase 1临床试验中表现出积极结果。该试验评估了RDN-929在健康志愿者中的单剂量和多次剂量使用情况，结果显示该药物在所有剂量水平上均安全且耐受性良好，显示出有利的药代动力学和药效学特性。RDN-929的药物浓度可在脑脊液（CSF）中测得，并在未来疗效研究中预期的范围内。临床试验还确认了与突触和神经元健康相关的生物标志物的敏感性和特异性。RDN-929在临床前模型中显示出强大的促突触效应，其选择性抑制HDAC-CoREST复合物提高了突触蛋白水平，增加了树突棘的数量并改善了突触功能。罗丁疗法公司正在计划进行更长期的临床试验，以评估RDN-929在神经疾病患者中的疗效。
    Businesswire
    2019-06-25
    神经系统疾病 神经疾病
  • Poxel 和 Sumitomo Dainippon Pharma 宣布 Imeglimin 治疗 2 型糖尿病的 3 期试验 （TIMES 3） 获得第二次积极顶线结果
    研发注册政策
    Poxel 和 Sumitomo Dainippon Pharma 宣布 Imeglimin 治疗 2 型糖尿病的 3 期试验 （TIMES 3） 获得第二次积极顶线结果
    法国里昂与日本大阪——POXEL SA（Euronext - POXEL - FR0012432516），一家专注于代谢性疾病创新治疗开发的生物制药公司，以及住友制药株式会社（总部：日本大阪；代表董事、总裁兼首席执行官：野村宏史；证券代码：4506，TSE第一部），今日宣布在日本进行的一项针对2型糖尿病治疗的Imeglimin TIMES 3 16周双盲、安慰剂对照、随机临床试验的阳性顶线数据结果。TIMES（Imeglimin疗效和安全性试验）在日本进行的Imeglimin 3期临床试验包括三个关键试验，旨在评估Imeglimin在超过1100名患者中的疗效和安全性。Imeglimin在215名患者中表现出良好的疗效和安全性，主要终点HbA1c的变化具有统计学意义，且安全性特征与安慰剂相似。Poxel与Sumitomo Dainippon Pharma的合作项目TIMES正在进行中，旨在为日本2型糖尿病患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2019-06-25
    2 型糖尿病 Poxel SA 伊格列明
  • EMA 验证 Santhera 的 Puldysa® 治疗杜氏肌营养不良症的上市许可申请
    研发注册政策
    EMA 验证 Santhera 的 Puldysa® 治疗杜氏肌营养不良症的上市许可申请
    瑞士Pratteln，2019年6月25日——Santhera Pharmaceuticals公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证其针对Puldysa®（依苯酮）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者呼吸功能障碍的上市许可申请（MAA），该申请为条件性上市许可（CMA）。EMA的审查流程已开始，Santhera预计将于2020年中旬获得EMA人用药品委员会（CHMP）的意见。依苯酮在DMD中被授予孤儿药资格。DMD是一种常见的遗传性肌肉退行性疾病，主要影响男性，导致呼吸衰竭等严重后果。DELOS研究显示，依苯酮可以减缓呼吸功能的丧失。Santhera致力于与CHMP紧密合作，尽快将Puldysa应用于患者治疗。如果EMA批准，Puldysa将在欧盟所有成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛获得市场授权。
    GlobeNewswire
    2019-06-25
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Santhera Pharmaceuticals AG
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