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  • Horizon Therapeutics plc 启动了 MIRROR 随机对照试验，评估 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）与甲氨蝶呤联合提高反应率和治疗持续时间
    研发注册政策
    Horizon Therapeutics plc 启动了 MIRROR 随机对照试验，评估 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）与甲氨蝶呤联合提高反应率和治疗持续时间
    Horizon Therapeutics公司宣布启动一项临床试验，评估KRYSTEXXA（pegloticase注射剂）与甲氨蝶呤联合使用作为治疗对传统疗法无效的慢性痛风患者的策略，以增加其疗效的持久性。该研究旨在评估甲氨蝶呤作为免疫调节剂是否能显著降低对KRYSTEXXA的免疫反应，并确认联合用药的安全性和耐受性，以及提供联合用药的药代动力学信息。主要终点是评估KRYSTEXXA与甲氨蝶呤联合用药与单独使用KRYSTEXXA相比，在6个月内维持血清尿酸水平低于6 mg/dL的能力。该研究基于2018年美国风湿病学会（ACR）会议和2019年欧洲风湿病学会（EULAR）会议上独立病例系列研究的积极结果，该研究显示，使用甲氨蝶呤与KRYSTEXXA联合使用具有良好的耐受性，并改善了整体反应。
    Businesswire
    2019-06-20
    甲氨蝶呤 Horizon Therapeutics PLC
  • 百济神州在第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布一项泽布替尼联合GAZYVA®（奥比妥珠单抗）治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者或滤泡性淋巴瘤患者的1b期临床研究结果
    研发注册政策
    百济神州在第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布一项泽布替尼联合GAZYVA®（奥比妥珠单抗）治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者或滤泡性淋巴瘤患者的1b期临床研究结果
    百济神州在第15届国际恶性淋巴瘤会议上公布了一项1b期临床试验结果，该试验评估了其研发的BTK抑制剂泽布替尼与GAZYVA®（奥比妥珠单抗）联合用药治疗复发/难治性或初治慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性。结果显示，联合用药总体耐受，不良事件多为一级或二级，部分患者外周血MRD呈现阴性，显示出良好的治疗效果。此外，百济神州还介绍了泽布替尼在全球范围内的临床试验进展，包括针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的3期临床研究，以及在中国进行的2期临床试验。美国食品药品监督管理局已授予泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的快速通道资格和突破性疗法认定，中国国家药品监督管理局正在审评其用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请。
    美通社
    2019-06-20
    泽布替尼 国家药品监督管理局 百济神州（北京）生物科技有限公司 滤泡性淋巴瘤 小淋巴细胞淋巴瘤
  • Arbutus 获得监管部门批准启动 AB-729 的 1a/1b 期临床试验
    研发注册政策
    Arbutus 获得监管部门批准启动 AB-729 的 1a/1b 期临床试验
    Arbutus Biopharma宣布其RNA干扰（RNAi）疗法AB-729获得监管批准，将启动1a/1b期临床试验，该药物针对乙型肝炎病毒（HBV）复制和HBsAg抗原生产。AB-729采用Arbutus专有的N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）肝细胞靶向技术，有望实现每月一次的给药。Arbutus计划将AB-729与口服壳体抑制剂AB-506结合使用，以增强对HBV复制的抑制和降低HBsAg水平，从而激活患者的免疫系统。AB-729的临床试验将首先在健康志愿者中进行，然后是慢性乙型肝炎患者。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    HBsAg Arbutus Biopharma Corp
  • 全球公认的肾脏病学家加入 Dicerna™，支持 DCR-PHXC 治疗原发性高草酸尿症的持续开发
    研发注册政策
    全球公认的肾脏病学家加入 Dicerna™，支持 DCR-PHXC 治疗原发性高草酸尿症的持续开发
    Dicerna™ Pharmaceuticals宣布任命伯恩德·霍普教授为全球医学事务副总裁，自2019年7月1日起生效。霍普教授是德国波恩大学儿童医院儿科肾脏病科主任，长期专注于原发性草酸尿症的研究和治疗。霍普教授将加入Dicerna，致力于其领先产品DCR-PHXC的研发，该产品是一种基于RNA干扰技术的疗法，旨在治疗所有遗传类型的原发性草酸尿症。霍普教授在加入Dicerna之前，曾在德国科隆、汉堡、苏黎世、慕尼黑和波恩等多家医院担任儿科肾脏病学和儿科外科的研究和教学职位，并在芝加哥西北大学儿童纪念医院肾脏病学部进行基础研究。此外，霍普教授在多个专业协会担任成员，并在Oxalosis & Hyperoxaluria Foundation担任董事会成员。
    Businesswire
    2019-06-20
    Dicerna Pharmaceutic
  • Camurus 获得 FDA 的 IND 批准，以 CAM2029 进入 3 期治疗肢端肥大症
    研发注册政策
    Camurus 获得 FDA 的 IND 批准，以 CAM2029 进入 3 期治疗肢端肥大症
    瑞典LUND，2019年6月20日——专注于严重和慢性疾病长效药物的生物制药公司Camurus宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其提交的关于CAM2029每月一次皮下注射长效奥曲肽用于治疗肢端肥大症的IND申请，将启动该药物的III期临床试验。Camurus总裁兼首席执行官Fredrik Tiberg表示，他们很高兴获得IND批准，并将开始进行CAM2029的III期研究。CAM2029有望成为首个可方便自我注射的长效奥曲肽产品，从而提高肢端肥大症患者的生存质量。该III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国多中心研究，将在美国和欧洲的约50个临床中心进行，预计将于2021年初完成。肢端肥大症是一种罕见的慢性激素失调，当垂体腺分泌过多的生长激素时发生，通常由于垂体上的良性肿瘤引起。该病与生活质量下降、预期寿命缩短和心血管死亡率风险因素增加有关。CAM2029是一种长效皮下注射奥曲肽制剂，采用Camurus专有的FluidCrystal®注射给药技术，提供方便的自我注射。此外，与市场领先产品Sandostatin® LAR®相比，CAM2029的奥曲肽生物利用度更高（约500%），在未对当前疗法
    PRNewswire
    2019-06-20
    肢端肥大症 奥曲肽 Camurus AB
  • LAFace洛美医疗联合创始人雷蒙德-道格拉斯发布TED新药物临床报告
    研发注册政策
    LAFace洛美医疗联合创始人雷蒙德-道格拉斯发布TED新药物临床报告
    雷蒙德·道格拉斯教授在2019年美国内分泌医师协会年会（AACE2019）上就治疗甲状腺相关性眼病（TED）的新药Teprotumumab的III期临床研究结果进行了报告，结果显示该药在缓解TED患者突眼症状方面效果显著，治疗组有效率高达78%，远超安慰剂组的7.1%。这一研究结果有望加速Teprotumumab获得美国FDA批准上市，为TED患者带来新的治疗希望。道格拉斯教授作为LAFace洛美医疗联合创始人，在眼眶面部整形和重建领域有丰富经验，致力于为患者提供先进的修复治疗手段。
    美通社
    2019-06-20
    替妥尤单抗 甲状腺眼病
  • CSL Behring 将在 2019 年周围神经学会年会上展示使用 Hizentra ® [人类正常免疫球蛋白，20%，皮下注射] 治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP） 的临床进展和见解
    研发注册政策
    CSL Behring 将在 2019 年周围神经学会年会上展示使用 Hizentra ® [人类正常免疫球蛋白，20%，皮下注射] 治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP） 的临床进展和见解
    全球生物制药领导者CSL Behring宣布支持在意大利热那亚举行的2019年周围神经学会年会上展示八篇科学海报，包括PATH临床试验扩展研究的新见解、长期生活质量分析和IgG水平作为预测CIDP治疗反应的潜在生物标志物的评估。PATH是迄今为止进行的最大规模的CIDP患者临床试验。CSL Behring还将举办一场名为“在CIDP的诊断和治疗挑战中导航”的研讨会，讨论CIDP的诊断和治疗问题。CSL Behring提供针对CIDP患者的生物制剂组合，包括Hizentra和Privigen，这两种产品均获得日本厚生劳动省批准用于CIDP治疗。CSL Behring致力于通过分析试验扩展结果，继续推进患者护理，并为CIDP患者的生活质量改善提供创新。
    PRNewswire
    2019-06-20
    慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 CSL Behring LLC
  • Trevena 宣布启动 oliceridine 的健康志愿者研究
    研发注册政策
    Trevena 宣布启动 oliceridine 的健康志愿者研究
    Trevena公司宣布启动了其领先候选药物oliceridine的QT间期研究，用于治疗中度至重度急性疼痛。这项研究旨在收集美国食品药品监督管理局（FDA）要求的额外QT间期数据，以重新提交oliceridine的新药申请（NDA）。公司预计在2019年第四季度报告顶线数据，并计划在2020年第一季度尽早重新提交NDA。研究将在健康志愿者中进行，预计提交约60名志愿者的数据，其中至少20名志愿者将接受27毫克的累积剂量，这是oliceridine建议的每日最大剂量。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    奥赛利定 Trevena Inc
  • 同类第一个检查点抑制剂BI 765063的临床研究取得进展
    研发注册政策
    同类第一个检查点抑制剂BI 765063的临床研究取得进展
    勃林格殷格翰与OSE Immunotherapeutics SA合作，在2019年6月20日宣布其新药BI 765063（代号OSE-172）的I期临床试验已为首位患者确定剂量并开始治疗。BI 765063是一种针对骨髓细胞检查点抑制剂SIRPα的单克隆抗体拮抗剂，旨在与勃林格殷格翰的PD-1拮抗剂BI 754091联合使用治疗晚期实体肿瘤。该试验由OSE Immunotherapeutics开展，勃林格殷格翰拥有排他性权益，并已支付1500万欧元阶段性付款。此研究旨在评估BI 765063的安全性、药代动力、药效和初步疗效。
    美通社
    2019-06-20
    PD-1 Boehringer Ingelheim Fremont Inc OSE Immunotherapeutics SA
  • 36氪首发 | 「微脉」获1亿美元新一轮系列融资，进一步打造本地化医疗健康服务入口
    医药投融资
    36氪首发 | 「微脉」获1亿美元新一轮系列融资，进一步打造本地化医疗健康服务入口
    微脉，一家以城市为单位连接医疗健康资源的本地一站式医患服务平台，已完成1亿美元新一轮系列融资，由IDG资本领投，老股东跟投。本轮融资将用于加快城市布局、技术迭代和团队完善。微脉通过连接本地公立医疗机构和医生，提供预约挂号、在线咨询、全流程支付等服务，旨在构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。微脉创始人裘加林强调，微脉的核心是提升医患信任度，以城市为单位构建医疗健康服务，覆盖全国17个省份，服务超1.5亿人口。微脉的发展目标包括优化存量资源、拓展服务内容和发展互联网医院，实现线上线下互通的网络门诊模式。
    36氪
    2019-06-20
    IDG资本 元璟资本 千骥资本 源码资本 经纬创投 微脉技术有限公司
  • DiaMedica Therapeutics 宣布 DM199 在慢性肾病参与者中 1b 期试验的中期结果
    研发注册政策
    DiaMedica Therapeutics 宣布 DM199 在慢性肾病参与者中 1b 期试验的中期结果
    DiaMedica Therapeutics Inc.宣布了其DM199（重组KLK1）在28名中度至重度慢性肾病（CKD）患者中的1b期临床试验的初步结果。结果显示，DM199在测试剂量下表现出良好的安全性和耐受性，未出现药物相关的严重不良事件。研究还确定了剂量范围，公司认为这有助于恢复CKD患者的正常KLK1水平。在生物标志物（如NO和PGE2）、肾脏功能（eGFR）和尿液白蛋白（UACR）方面观察到积极的早期信号，支持将DM199推进至2期临床试验。公司预计将在2019年下半年开始2期试验，并计划在2019年第四季度至2020年第一季度进行中期分析。此外，公司将于2019年6月20日举办电话会议和网络直播，向投资者和分析师介绍这些结果和2期试验的设计。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    DiaMedica Inc
  • Bavarian Nordic 启动冻干 MVA-BN® 天花疫苗的 3 期试验
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 启动冻干 MVA-BN® 天花疫苗的 3 期试验
    德国拜耳生物技术公司宣布启动了一项关键性的3期临床试验，以评估其冻干型MVA-BN®天花疫苗的免疫原性和安全性。该试验涉及1110名未接种牛痘的健康志愿者，并将评估三种连续的疫苗批次。公司预计将在2021年完成研究，并计划在2022年获得冻干疫苗的批准。这项研究是公司与美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）5.39亿美元合同的一部分，旨在为美国战略国家储备提供冻干MVA-BN。拜耳生物技术公司自2003年以来一直与美国政府合作开发MVA-BN天花疫苗，并已向美国战略国家储备供应了2800万剂液态冷冻版本。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Bavarian Nordic Inc MVA-BN
  • Portola 公布其口服 SYK/JAK 抑制剂 Cerdulatinib 用于既往接受过重度治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的新中期数据
    研发注册政策
    Portola 公布其口服 SYK/JAK 抑制剂 Cerdulatinib 用于既往接受过重度治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的新中期数据
    Portola Pharmaceuticals宣布了其研发的口服SYK/JAK抑制剂cerdulatinib在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者中的2a期临床试验的新进展。研究结果显示，在接受单药cerdulatinib或与利妥昔单抗联合治疗的40名患者中，客观缓解率（ORR）为45%，其中13%的患者达到完全缓解（CR），33%的患者达到部分缓解（PR），25%的患者疾病稳定（SD）。在联合治疗组的17名患者中，ORR为62%，其中8%的患者达到CR，54%的患者达到PR，39%的患者达到SD。cerdulatinib总体耐受性良好，安全性特征在两组中相似，最常见的不良事件包括脂酶升高、中性粒细胞减少、淀粉酶升高和腹泻。Portola表示，这些初步结果令人鼓舞，并期待继续收集更多数据以进一步了解cerdulatinib在复发/难治性FL患者中的安全性和有效性。同时，公司正在推进cerdulatinib在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的开发，并计划在年底前启动注册性试验。
    PRNewswire
    2019-06-20
    利妥昔单抗 JAK 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 SYK Portola Pharmaceuticals Inc
  • VuVatech 与 Octex Group 合作生产阴道扩张器
    交易并购
    VuVatech 与 Octex Group 合作生产阴道扩张器
    VuVatech公司与The Octex集团合作生产VuVa磁性扩张器，这是一种非处方专利治疗设备，旨在帮助因外阴痛、阴道痉挛、阴道萎缩、阴道狭窄等导致性交疼痛的女性。VuVa磁性扩张器通过增加血流量和缓解性不适，帮助女性缓解盆腔疼痛和性不适。VuVatech公司总裁兼联合创始人Tara Langdale-Schmidt，一位盆腔疼痛患者，发明了这款医疗设备。她将磁铁的原理应用于阴道扩张器，以提供一种非侵入性的整体解决方案。The Octex集团作为佛罗里达州领先的医疗设备合同制造商，位于Sarasota，将负责生产VuVatech的产品。美国国家医学图书馆数据显示，美国约有3200万女性患有外阴和阴道萎缩症状，而美国妇产科学会指出，性交疼痛（性交痛）在女性中非常普遍。
    美通社
    2019-06-20
    Octex LLC Vuvatech LLC
  • Spero Therapeutics宣布与Bill & Melinda Gates医学研究所合作开发用于结核病的SPR720
    交易并购
    Spero Therapeutics宣布与Bill & Melinda Gates医学研究所合作开发用于结核病的SPR720
    Spero Therapeutics与比尔及梅琳达·盖茨医学研究所合作，共同开发SPR720以治疗由结核分枝杆菌引起的肺感染，该疾病被世界卫生组织列为重大关切。SPR720是一种口服抗菌剂，目前由Spero Therapeutics开发用于治疗罕见非结核分枝杆菌（NTM）感染。Spero授予盖茨医学研究所独家许可，以开发、生产和商业化SPR720用于治疗结核病（TB），特别是在低收入和中等收入国家（LMIC）。盖茨医学研究所将资助SPR720针对TB的预临床和临床试验，并资助某些旨在推进其慈善目的的协作活动。SPR720由Vertex Pharmaceuticals发现，并于2016年被Spero Therapeutics收购。Vertex和Spero已达成协议，以实现Spero与比尔及梅琳达·盖茨医学研究所之间的合作，以进一步开发该化合物在低收入和中等收入国家的应用。Spero Therapeutics首席执行官Ankit Mahadevia表示，他们期待与盖茨医学研究所合作，推进SPR720的开发，以帮助解决低收入国家中TB的公共卫生危机。盖茨医学研究所首席执行官Penny Heaton博士表示，他们很高
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Vertex Pharmaceuticals Inc Spero Therapeutics Inc
  • IBRI 许可协议，用于访问 Lilly 的 Fab 噬菌体展示文库
    交易并购
    IBRI 许可协议，用于访问 Lilly 的 Fab 噬菌体展示文库
    印第安纳生物科学研究所（IBRI）与艾利·利利公司签订许可协议，获取利利公司的专利Fab噬菌体展示库，以加速新抗体的发现和验证，提高人类健康水平。该协议使IBRI的制药生物技术中心（PBC）能够利用该库识别新的抗体并验证新诊断的有效性。噬菌体展示库是一个包含已知噬菌体遗传信息的数据库，用于发现和开发新型生物疗法。IBRI将利用这一技术建立合作伙伴关系，开发针对多种疾病靶点的新的诊断工具和治疗方法。此举体现了IBRI与工业界和学术界之间在技术创新和转化方面的战略协作。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Eli Lilly & Co
  • Axovant 和 Yposkesi 签署基因疗法开发和生产战略合作伙伴关系
    交易并购
    Axovant 和 Yposkesi 签署基因疗法开发和生产战略合作伙伴关系
    Axovant Sciences Ltd.与Yposkesi签订战略合作伙伴关系，获得Yposkesi的cGMP级病毒载体生产优先访问权和预留产能，以支持其基因治疗项目的全球开发和商业化。Yposkesi将提供工艺开发、技术转移、生产规模扩大、质量控制和质量保证等方面的专业知识。此次合作将支持Axovant的基因治疗项目，特别是基于AAV的基因治疗项目，旨在为患者大规模提供基因疗法。Yposkesi作为欧洲最大的基因治疗CDMO，拥有丰富的GMP开发和制造经验，并计划到2021年扩大生产规模以满足不断增长的需求。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    Sio Gene Therapies I Yposkesi SAS
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