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  • Esperoct® （turoctocog alfa pegol， N8-GP） 在欧盟获得批准
    研发注册政策
    Esperoct® （turoctocog alfa pegol， N8-GP） 在欧盟获得批准
    Novo Nordisk宣布，欧洲委员会已批准Esperoct®（turoctocog alfa pegol，N8-GP）在欧洲28个成员国上市，用于治疗12岁以上青少年和成人血友病A患者。该药适用于预防出血、按需治疗出血以及手术过程中的治疗。基于包括270名严重血友病A患者的大型临床试验结果，Esperoct®获得批准。Novo Nordisk表示，Esperoct®将为血友病A患者提供简单、负担较轻且可预测的剂量方案，改善生活质量。预计Esperoct®将于2019年下半年在欧洲国家上市。
    GlobeNewswire
    2019-06-21
    Novo Nordisk A/S
  • SCIEX 宣布与 EluciData 达成联合营销协议，以打破代谢组学研究人员面临的障碍
    交易并购
    SCIEX 宣布与 EluciData 达成联合营销协议，以打破代谢组学研究人员面临的障碍
    SCIEX与EluciData达成合作，共同提供基于云平台的代谢组学数据全流程处理解决方案。该方案将SCIEX的仪器技术与EluciData的Polly平台结合，实现标准化、自动化数据分析，并支持多种数据类型整合，提高代谢组学研究的效率。通过这一合作，科学家可以更专注于生物学研究，而非数据处理，从而推动精准医学的发展。
    Biospace
    2019-06-21
    AB SCIEX Elucidata Corp
  • BioMarin 从辉瑞公司获得 TALZENNA® （talazoparib） 的里程碑付款，用于治疗具有遗传性 BRCA 突变的转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    BioMarin 从辉瑞公司获得 TALZENNA® （talazoparib） 的里程碑付款，用于治疗具有遗传性 BRCA 突变的转移性乳腺癌患者
    BioMarin公司从辉瑞公司获得1500万美元里程碑付款，该款项源于欧洲委员会批准TALZENNA（talazoparib）作为单药疗法治疗携带BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者。这一批准基于Medivation公司（后被辉瑞收购）与BioMarin之间的资产购买协议，Medivation负责talazoparib的研发、监管和商业化。BioMarin在协议中获得了4.1亿美元的首付款，以及根据销售和监管里程碑达成的额外1.6亿美元，截至目前已获得5000万美元。BioMarin是一家专注于罕见病治疗的全球生物技术公司，拥有多个商业化和临床前产品。
    美通社
    2019-06-21
    Pfizer Inc 他拉唑帕利 BRCA 转移性乳腺癌 BioMarin Pharmaceutical Inc
  • 埃默里大学的 Caroline Maness 博士获得 Hypersomnia Foundation 研究奖
    医药投融资
    埃默里大学的 Caroline Maness 博士获得 Hypersomnia Foundation 研究奖
    HYPERSOMNIA FOUNDATION宣布了其新研究奖项计划的第一位获奖者，埃默里大学的Caroline Maness博士。Maness博士致力于研究原发性嗜睡症（IH），这是一种以无法抗拒的睡眠需求为特征的慢性神经性疾病。她的研究提案“调查中枢嗜睡症中的细胞因子谱”获得了HYPERSOMNIA FOUNDATION的全额资助。该奖项旨在鼓励对IH和其他罕见睡眠障碍的研究，面向职业生涯早期的研究人员。该计划通过个人慷慨捐赠资助，更多信息和捐赠方式可在HYPERSOMNIA FOUNDATION网站上找到。
    Businesswire
    2019-06-21
    Hypersomnia Foundati
  • 医疗技术公司Acutus Medical获得1.7亿美元D轮融资，用于加速商业化进程
    医药投融资
    医疗技术公司Acutus Medical获得1.7亿美元D轮融资，用于加速商业化进程
    2019年6月20日，医疗技术公司Acutus Medical宣布完成1.7亿美元D轮融资，其中包括1亿美元的D轮股权融资和7000万美元的信用贷款。本轮融资由新投资者8VC、Opaleye Management、Pura Vida Investments，以及现有投资者OrbiMed、Deerfield Management、Advent Venture Partners、Xeraya Capital和GE Ventures共同投资。本轮融资所得资金将用于发展公司业务，并将公司产品推向市场。
    汇众医疗
    2019-06-21
    Royalties Fund 奥博资本 Deerfield Acutus Medical Inc
  • Biofrontera AG：所有 Biofrontera 管理委员会成员均打算完全接受 Maruho Deutschland GmbH 对其股份的部分收购要约
    交易并购
    Biofrontera AG：所有 Biofrontera 管理委员会成员均打算完全接受 Maruho Deutschland GmbH 对其股份的部分收购要约
    德国莱茵河畔勒沃库森，2019年6月21日——国际生物制药公司Biofrontera AG（纳斯达克：BFRA；法兰克福证券交易所：B8F）宣布，公司管理董事会成员，包括赫曼·吕贝尔特教授博士、托马斯·沙弗和克里斯托夫·邓瓦尔，计划将他们个人持有的所有Biofrontera AG股份提交给Maruho Deutschland GmbH的部分收购要约。管理董事会希望帮助Maruho Deutschland GmbH成功完成其收购要约，并为其他股东树立榜样。公司将在其主页上发布关于部分收购要约的意见的第二份更新。Biofrontera AG首席执行官赫曼·吕贝尔特教授表示，他们作为管理董事会完全支持Biofrontera AG及其增长轨迹，因此决定在当前特殊情况下将股份出售给Maruho Deutschland GmbH。这强调了他们对与主要股东Maruho长期战略合作的承诺。一旦Maruho Deutschland GmbH的收购要约成功完成，管理董事会成员将再次根据市场情况在Biofrontera AG股份上进行重大投资。考虑到Deutsche Balaton AG对Biofrontera AG2019年7月
    GlobeNewswire
    2019-06-21
    Biofrontera AG
  • 欧洲药品管理局受理首单“中国自主研发”生物类似药——复宏汉霖HLX02上市许可申请
    研发注册政策
    欧洲药品管理局受理首单“中国自主研发”生物类似药——复宏汉霖HLX02上市许可申请
    中国生物制药公司Henlius宣布，其乳腺癌生物类似物HLX02的上市申请已获得欧洲药品管理局（EMA）正式受理。HLX02用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃和食道交界处癌症，其欧洲市场权益已授权给Accord Healthcare。此外，HLX02在中国的新药申请也获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。EMA的受理标志着“中国研发”的生物类似物进入全球市场，旨在惠及全球患者。Henlius与Accord的合作关系也取得了重要进展，Accord将独家在欧洲53个国家、中东-北非17个国家以及部分独联体国家商业化HLX02。Henlius在创新研发方面实力雄厚，其首个产品HLX01已在中国的市场成功推出，目前HLX02和HLX03的新药申请正在NMPA审查中，公司拥有13个产品的IND/CTA申请和23个适应症的两种联合疗法。
    美通社
    2019-06-21
    HER2 国家药品监督管理局 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 Accord Healthcare Inc
  • Richter 和 Allergan 修订了卡利拉嗪商业化的许可协议，将拉丁美洲纳入其中
    交易并购
    Richter 和 Allergan 修订了卡利拉嗪商业化的许可协议，将拉丁美洲纳入其中
    Gedeon Richter Plc与Allergan Plc就cariprazine的许可协议进行修订，将包括拉丁美洲主要市场（阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、厄瓜多尔、墨西哥、秘鲁和委内瑞拉）。修订后的协议规定，Allergan将负责在新授权地区注册该化合物，并支付给Richter分级的净销售额相关版税。Gábor Orbán，Richter首席执行官表示，他们很高兴进一步扩大cariprazine在精神分裂症、双相I型障碍和双相抑郁等复杂疾病患者中的地理覆盖范围。cariprazine是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药，由FDA批准用于治疗双相I型障碍的成人（3至6毫克/天）和双相抑郁的成人（1.5或3毫克/天）。此外，cariprazine也获FDA批准用于治疗成人精神分裂症（1.5至6毫克/天）。Richter和Allergan共同研发了cariprazine，并在美国和加拿大进行许可。两家公司已进行了50多项临床试验，纳入数千名全球患者，以评估cariprazine对各种心理健康疾病患者的疗效和安全性。Richter总部位于匈牙利布达佩斯，是一家在中央东欧地区的主要制药公司，在西方欧洲、中国和拉
    2019-06-21
    精神分裂症 卡利拉嗪 Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • SOFIE 和海德堡大学诊所签署许可协议，用于靶向癌症相关成纤维细胞的治疗诊断学
    交易并购
    SOFIE 和海德堡大学诊所签署许可协议，用于靶向癌症相关成纤维细胞的治疗诊断学
    SOFIE公司与德国海德堡大学医院签署了一项独家全球许可协议，针对旨在识别和分解肿瘤基质中癌相关成纤维细胞的分子靶向诊断和放射治疗（theranostics）。这些基于喹啉的化合物作为成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI），被《核医学杂志》六月封面故事报道。该协议包括小分子FAP抑制剂，可分别用不同的放射性同位素标记，用于诊断成像和治疗患者。海德堡大学医院及其它五家德国学术中心对超过200名患者进行了成像，部分患者接受了同情性治疗并纳入回顾性观察研究。FAPI示踪剂可能有助于放射治疗计划、怀疑假阴性结果、分期、识别癌症原发肿瘤以及最后一线治疗，特别是与免疫疗法的联合使用。SOFIE公司首席营收官Philipp Czernin领导了与海德堡大学医院的谈判，并与海德堡大学科学家和技术转移实践建立了合作伙伴关系。SOFIE致力于通过提高诊断和治疗的分子成像技术的应用多样性，改善患者健康。海德堡大学医院是德国最大的医疗机构之一，与德国癌症研究中心（DKFZ）和德国癌症援助共同建立了国家肿瘤疾病中心（NCT）海德堡。
    美通社
    2019-06-21
    恶性肿瘤 FAP
  • IsoPlexis 获得美国国家癌症研究所 400 万美元的资助，用于 CAR-T 功能质量分析的 IsoLight 商业化
    医药投融资
    IsoPlexis 获得美国国家癌症研究所 400 万美元的资助，用于 CAR-T 功能质量分析的 IsoLight 商业化
    IsoPlexis公司获得美国国家癌症研究所（NCI）的小型企业创新研究（NCI SBIR）发展中心400万美元的资助，用于IsoLight系统的商业化，该系统用于CAR-T疗法产品评估、质量检查和相关性研究。此举是在IsoPlexis宣布筹集2500万美元资金之后，旨在推动单细胞免疫生物标记在癌症免疫治疗领域的应用。IsoLight技术能够揭示来自数千个单细胞的复杂细胞因子分泌，为CAR-T疗法的响应和机制提供独特的生物标志物。2018年，IsoPlexis的单细胞多功能强度产品首次预测了CAR工程T细胞疗法在血液癌症患者接受治疗前对治疗的反应。IsoPlexis的CEO兼创始人Sean Mackay表示，这项新资金证明了公司在推进下一代CAR-T和其他工程T细胞疗法领域的领导地位和承诺，并对国家癌症研究所的持续支持表示感激，期待加速这一快速发展的领域。
    美通社
    2019-06-21
    恶性肿瘤 NCI Inc
  • AMAG Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 Vyleesi（布美诺肽注射液）用于治疗绝经前妇女获得性、广泛性功能减退症 （HSDD）
    研发注册政策
    AMAG Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 Vyleesi（布美诺肽注射液）用于治疗绝经前妇女获得性、广泛性功能减退症 （HSDD）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了AMAG制药公司研发的Vyleesi（bremelanotide注射剂），这是一种用于治疗绝经前女性性欲减退症（HSDD）的药物。该药物是首个可按需自我注射的治疗方法，适用于约600万美国绝经前女性。Vyleesi通过激活黑色素受体来提高性欲，其作用机制尚不完全清楚。该药物在临床试验中显示出改善性欲和减少痛苦的效果，但也会引起一些副作用，如恶心、潮红和注射部位反应。AMAG制药公司计划通过其销售团队和远程医疗服务为患者提供Vyleesi。
    GlobeNewswire
    2019-06-21
    AMAG Pharmaceuticals
  • 百济神州在第15届恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上宣布Zanubrutinib联合GAZYVA® （Obinutuzumab）治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的1b期临床结果
    研发注册政策
    百济神州在第15届恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上宣布Zanubrutinib联合GAZYVA® （Obinutuzumab）治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的1b期临床结果
    贝灵哲公司宣布了其BTK抑制剂zanubrutinib与GAZYVA（obinutuzumab）联合治疗复发/难治性或未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）以及复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的1b期临床试验结果。这些数据在瑞士卢加诺举行的第15届恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上进行了口头报告。试验结果显示，zanubrutinib与obinutuzumab联合使用在大多数情况下耐受性良好，大多数不良事件为1级或2级。此外，在6名CLL/SLL患者中观察到外周血MRD阴性，这值得进一步研究。试验包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段，主要终点为研究者评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。截至2019年2月28日，共有81名患者入组，其中51名患者仍在接受研究治疗。结果显示，对于TN或R/R CLL/SLL患者，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，73.3%的患者仍在接受治疗；对于R/R FL患者，中位PFS为24.9个月，50%的患者仍在接受治疗。
    GlobeNewswire
    2019-06-20
    泽布替尼 BTK 奥妥珠单抗 小淋巴细胞淋巴瘤 恶性淋巴瘤
  • Orion Biotechnology 报告了 OB-002 治疗结直肠癌的更多积极临床前数据
    研发注册政策
    Orion Biotechnology 报告了 OB-002 治疗结直肠癌的更多积极临床前数据
    奥里恩生物技术加拿大有限公司宣布了关于OB-002（5P12-RANTES）在结直肠癌治疗中疗效的新临床前数据。实验中，研究人员将CT-26结直肠癌细胞线接种于BALB/c小鼠体内，并在肿瘤植入后第七天开始随机分组接受不同治疗。结果显示，OB-002单独使用或与抗PD-1或抗CTLA-4抗体联合使用均能有效延缓肿瘤生长，降低平均肿瘤体积。奥里恩生物技术加拿大有限公司总裁兼首席执行官马克·格罗珀表示，这些数据证实并扩展了OB-002在结直肠癌治疗中的活性，为将此独特产品尽快推进临床试验提供了有力依据。奥里恩生物技术加拿大有限公司是一家私营制药公司，利用先进的受体药理学开发针对严重慢性疾病和危及生命的疾病的新型疗法。
    PRNewswire
    2019-06-20
    PD-1 大肠癌 CTLA4
  • Syntrix Pharmaceuticals 宣布 SX-682 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗转移性黑色素瘤的 1/2 期临床试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Syntrix Pharmaceuticals 宣布 SX-682 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗转移性黑色素瘤的 1/2 期临床试验中实现首例患者给药
    Syntrix Pharmaceuticals宣布开始其Phase 1/2临床试验，该试验将SX-682与Merck的PD-1疗法KEYTRUDA®结合使用。SX-682是一种口服的双抑制剂，用于治疗癌症。该开放标签的临床试验将在马萨诸塞州总医院和达纳-法伯癌症研究所进行，旨在评估SX-682与KEYTRUDA®结合使用在77名转移性黑色素瘤患者中的安全性、耐受性、免疫反应标志物和总体反应率。患者将接受三周的SX-682单药治疗，然后接受SX-682与KEYTRUDA®的联合治疗。研究将评估三周单药治疗和联合治疗前后配对活检中确定的生物标志物，以及整个试验期间观察到的临床结果。Syntrix预计将在2020年上半年报告试验的初步临床数据。CXCR1/2几乎涉及所有人类肿瘤类型，抑制抗肿瘤免疫。这项临床试验将探索SX-682与KEYTRUDA®之间的潜在协同作用，并有望治疗对检查点抑制剂反应不佳的转移性黑色素瘤。
    PRNewswire
    2019-06-20
    PD-1 恶性肿瘤 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc
  • 美国 FDA 接受 ULTOMIRIS ® （ravulizumab-cwvz） 的补充生物制品许可申请 （sBLA） 用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征 （aHUS） 的优先审查
    研发注册政策
    美国 FDA 接受 ULTOMIRIS ® （ravulizumab-cwvz） 的补充生物制品许可申请 （sBLA） 用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征 （aHUS） 的优先审查
    Alexion制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对长效C5补体抑制剂ULTOMIRIS（ravulizumab-cwvz）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗罕见疾病非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病（TMA）。FDA设定了2019年10月19日的目标行动日期。该sBLA基于之前宣布的研究结果，这些结果最近在欧洲肾脏协会-欧洲透析和移植协会（ERA-EDTA）大会上公布，ULTOMIRIS在aHUS患者中的3期研究达到了主要终点，即完全TMA反应，定义为血液学正常化和肾脏功能改善。ULTOMIRIS是一种用于治疗成人疾病的单克隆抗体，但尚未确定其在儿童中的安全性和有效性。
    Businesswire
    2019-06-20
    非典型溶血性尿毒症综合征 血栓性微血管病
  • FasT CAR-19 疗法多中心调查的 Gracell 数据显示对复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者产生积极的首发影响
    研发注册政策
    FasT CAR-19 疗法多中心调查的 Gracell 数据显示对复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者产生积极的首发影响
    Gracell公司宣布，其专利FasT CAR-19（GC007F）细胞基因疗法在多中心试点研究中展现出良好的安全性和疗效，针对复发或难治性B-ALL（急性淋巴细胞白血病）患者，16名患者实现完全缓解，14名患者达到不可检测的微小残留病，且副作用轻微。FasT CAR-19的制备时间缩短至24小时，成功率达到100%，有望成为治疗B-ALL的领先疗法。该研究在CAR-TCR峰会亚洲上公布，FasT CAR-19在7天内完成从细胞提取到回输患者的静脉输注，为医生和患者提供显著益处。研究中的19名患者均耐受FasT CAR-19治疗，最常见的副作用为细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征，均为轻微至中度。Gracell公司CEO威廉·曹博士表示，FasT CAR-19为复发或难治性B-ALL患者带来了实质性临床益处，公司将继续推进剂量扩大研究，并将FasT CAR技术应用于多种适应症。
    PRNewswire
    2019-06-20
  • Medicenna 公布其 IL-2 Superkine 平台的新临床前结果 MDNA109
    研发注册政策
    Medicenna 公布其 IL-2 Superkine 平台的新临床前结果 MDNA109
    Medicenna Therapeutics Corp.在免疫肿瘤会议上展示了其IL-2 Superkine项目MDNA109的新临床前数据，该数据表明MDNA109与检查点抑制剂联合使用时，能提供持久的肿瘤控制和强大的记忆反应，无需进一步治疗。MDNA109是一种经过工程改造的IL-2，与IL-2Rβ（CD122）结合能力提高了200倍，能够有效激活和增殖免疫细胞，对抗癌症。MDNA109的独特机制使其能够有效对抗癌症免疫疗法后常见的NK细胞无反应性。Medicenna Therapeutics Corp.是一家专注于肿瘤免疫疗法的临床阶段公司，致力于开发新型、高度选择性的IL-2、IL-4和IL-13 Superkines和第一类Empowered Cytokines™（ECs）以治疗多种癌症。
    PRNewswire
    2019-06-20
    恶性肿瘤 IL-2 IL-2RB IL-13 IL-4
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