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  • 欧盟委员会批准 TALZENNA ® （talazoparib） 用于遗传性（种系）BRCA 突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 TALZENNA ® （talazoparib） 用于遗传性（种系）BRCA 突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者
    Pfizer公司宣布，欧洲委员会批准了TALZENNA（talazoparib）作为一种口服多（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于治疗具有gBRCA1/2突变、HER2阴性（HER2-）的局部晚期（LA）或转移性乳腺癌（MBC）的成年患者。这一批准是基于EMBRACA试验的结果，这是迄今为止针对gBRCA-突变、HER2- LA或MBC的PARP抑制剂的最大3期研究。TALZENNA在EMBRACA试验中表现出优于化疗的效果，将无进展生存期（PFS）延长至8.6个月，而标准化疗组为5.6个月。此外，TALZENNA组的客观缓解率（ORR）为62.6%，是化疗组的两倍多。
    Businesswire
    2019-06-21
    他拉唑帕利 BRCA 转移性乳腺癌
  • Catabasis Pharmaceuticals 在 Parent Project Muscular Dystrophy 第 25 届年会上提供 Edasalonexent 全球 3 期 PolarisDMD 试验的最新情况
    研发注册政策
    Catabasis Pharmaceuticals 在 Parent Project Muscular Dystrophy 第 25 届年会上提供 Edasalonexent 全球 3 期 PolarisDMD 试验的最新情况
    Catabasis Pharmaceuticals在Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）第25届年度会议上分享了其新型NF-kB抑制剂edasalonexent治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的临床开发进展。edasalonexent的Phase 3 PolarisDMD试验正在进行中，全球多个国家正在招募患者，其中英国、爱尔兰、瑞典、德国和以色列的招募已满。预计2020年下半年将公布试验的主要结果，并有望支持2021年初的NDA提交。此外，Catabasis还分享了来自一项针对治疗DMD的医生、护理人员和患者倡导代表的研究，以及edasalonexent在MoveDMD Phase 2开放标签扩展研究中的数据，显示edasalonexent在改善肌肉功能、减缓疾病进展方面具有潜力。
    Businesswire
    2019-06-21
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) NF-κB
  • 第一三共提供 FDA 对 Quizartinib 治疗复发/难治性 FLT3-ITD AML 患者审查的最新情况
    研发注册政策
    第一三共提供 FDA 对 Quizartinib 治疗复发/难治性 FLT3-ITD AML 患者审查的最新情况
    日本制药公司大塚安科（Daiichi Sankyo）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）的quizartinib治疗复发/难治性FLT3-ITD急性髓系白血病（AML）发出完整回复函（CRL）。Quizartinib是一种口服选择性FLT3抑制剂，已在日本获得批准用于治疗FLT3-ITD AML患者。大塚安科正在评估CRL，并将在美国确定下一步行动。Quizartinib的开发项目包括在美国、欧盟和日本进行的新诊断FLT3-ITD AML的3期临床试验，以及针对儿童和年轻成人复发/难治性FLT3-ITD AML的1/2期临床试验。此外，还计划在美国进行Quizartinib与MDM2抑制剂milademetan联合治疗复发/难治性FLT3-ITD AML和不适于高强度化疗的新诊断FLT3-ITD AML的1期临床试验。大塚安科致力于创新药物的研发，以解决成熟市场和新兴市场的未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2019-06-21
    血管肌脂肪瘤 奎扎替尼 FLT3 MDM2 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • Allena Pharmaceuticals 在 OHF 国际高草酸尿症研讨会上展示 Reloxaliase 和肠道高草酸尿症项目
    研发注册政策
    Allena Pharmaceuticals 在 OHF 国际高草酸尿症研讨会上展示 Reloxaliase 和肠道高草酸尿症项目
    Allena Pharmaceuticals在Oxalosis & Hyperoxaluria Foundation国际高草酸尿症研讨会上展示了其reloxaliase药物的开发进展，该药物旨在治疗肠源性高草酸尿症。公司将在研讨会上进行四次演讲，包括疾病负担、未满足的医疗需求、reloxaliase的开发进程以及临床研究数据。此外，Allena还与杜克大学医学学院的杜克临床研究研究所合作，支持URIROX-2 Phase 3临床试验。reloxaliase是一种口服酶治疗药物，旨在减少肠道中的草酸，降低草酸钙在肾脏中的沉积，减少长期肾脏并发症。URIROX-1和URIROX-2是两项关键的Phase 3临床试验，旨在评估reloxaliase在肠源性高草酸尿症患者中的安全性和有效性。Allena预计将在今年下半年公布URIROX-1的关键数据。
    GlobeNewswire
    2019-06-21
    Allena Pharmaceutica
  • “中国开发”单抗生物类似药首获欧盟上市申请受理
    研发注册政策
    “中国开发”单抗生物类似药首获欧盟上市申请受理
    复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药HLX02获得欧盟药品管理局上市申请受理，成为我国首个在欧盟报产并获受理的国产单抗生物类似药，同时也是我国首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药。该药针对HER2阳性的乳腺癌和胃癌等适应症，有望减轻患者用药负担，惠及全球患者。复宏汉霖与Accord合作，在欧洲、中东、北非及部分独联体国家获得HLX02独家商业化权利，并积极拓展全球布局，与雅各臣药业、Cipla等公司合作，为全球医疗需求未满足的病患带来福音。
    美通社
    2019-06-21
    胃癌 HER2 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 Cipla Ltd
  • Epizyme 报告了他泽司他治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者 2 期试验的最新数据
    研发注册政策
    Epizyme 报告了他泽司他治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者 2 期试验的最新数据
    Epizyme公司公布了其领先候选药物tazemetostat在治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的II期临床试验的积极中期数据。该药物作为单药疗法，在至少接受过两线系统性治疗的患者中表现出显著的临床活性，且总体耐受性良好。数据将在国际恶性淋巴瘤会议上进行口头报告，并显示tazemetostat在携带EZH2激活突变和野生型EZH2的患者中均表现出良好的疗效和安全性。Epizyme公司正在准备tazemetostat的新药申请（NDA）提交，预计将在今年第四季度提交。此外，研究还表明，tazemetostat在EZH2突变患者中的疗效数据将继续成熟，并且该药物的安全性数据也显示出积极的趋势。
    Businesswire
    2019-06-21
    他泽司他 EZH2 Epizyme Inc
  • Arrowhead Pharmaceuticals 获得 ARO-APOC3 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 获得 ARO-APOC3 孤儿药资格认定
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ARO-APOC3孤儿药资格，用于治疗家族性胆固醇酯血症（FCS）。目前美国尚无针对FCS的有效治疗方法。ARO-APOC3是一种皮下注射的RNA干扰疗法，针对载脂蛋白C-III（APOC3），目前正作为治疗严重高甘油三酯血症和FCS的潜在药物进行开发。公司自2019年3月开始在人类中开展ARO-APOC3的第一项临床试验，这是一项针对63名成人健康志愿者和患有严重高甘油三酯血症及FCS患者的1期单剂量和多剂量研究，旨在评估ARO-APOC3的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。FDA孤儿药品开发办公室（OOPD）的使命是推进罕见病或影响美国少于20万人的疾病或条件的诊断和/或治疗产品的评估和开发。孤儿药资格为赞助商提供了开发罕见病产品的激励措施，包括部分临床试验支出税收抵免、某些FDA用户费豁免以及获得七年孤儿药市场独占权的资格。Arrowhead Pharmaceuticals致力于通过沉默导致疾病发生的基因来治疗难治性疾病，其RNA干扰疗法利用细胞内抑制特定基因表达的自然途径。
    Businesswire
    2019-06-21
    高甘油三酯血症 APOC3 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • Dicerna™ 呈报了 DCR-PHXC 在 1 型 （PH1） 和 2 型 （PH2） 患者中的 PHYOX™1 研究的其他数据
    研发注册政策
    Dicerna™ 呈报了 DCR-PHXC 在 1 型 （PH1） 和 2 型 （PH2） 患者中的 PHYOX™1 研究的其他数据
    Dicerna公司宣布其PHYOX™1 Phase 1临床试验的最新数据，评估其领先产品DCR-PHXC在治疗原发性高草酸尿症（PH1和PH2）患者中的效果。结果显示，DCR-PHXC单剂量给药后，24小时尿草酸水平显著降低，且药物耐受性良好。研究将在6月22日在波士顿举行的国际高草酸尿症研讨会上公布。DCR-PHXC是首个针对所有PH类型的RNAi疗法，有望为PH患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2019-06-21
    AGXT
  • FDA 批准 BOTOX®（肉毒杆菌毒素 A）用于上肢痉挛症儿科患者
    研发注册政策
    FDA 批准 BOTOX®（肉毒杆菌毒素 A）用于上肢痉挛症儿科患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了艾尔建公司（NYSE: AGN）针对BOTOX®治疗2至17岁儿童上肢痉挛的补充生物制品许可申请（sBLA）。BOTOX®获得了FDA六个月的优先审评，通常授予那些如果获得批准，与现有标准治疗方案相比，在安全性和有效性方面能提供显著改善的疗法。FDA还在审查BOTOX®用于治疗儿童下肢痉挛的额外sBLA，预计今年第四季度将作出决定。脑部和脊髓损伤可能导致痉挛，表现为上肢和下肢的肌肉紧张和僵硬。上肢痉挛可能干扰上肢关节的运动，其严重程度从轻微到严重的肌肉僵硬不等。儿童痉挛的常见原因包括脑瘫、脑外伤、多发性硬化症、脊髓损伤和中风。艾尔建公司表示，这一批准对公司和所有员工来说都是特别的，因为他们现在可以为儿童及其护理者提供BOTOX®在儿科护理方面的进步。该批准基于两项III期研究的数据，评估了BOTOX®在200多名上肢痉挛儿童患者中的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2019-06-21
    缺血性卒中 多发性硬化 脊髓损伤
  • Verastem Oncology 在 2019 年恶性淋巴瘤国际会议上呈报外周 T 细胞淋巴瘤的 COPIKTRA™ （Duvelisib） 数据
    研发注册政策
    Verastem Oncology 在 2019 年恶性淋巴瘤国际会议上呈报外周 T 细胞淋巴瘤的 COPIKTRA™ （Duvelisib） 数据
    Verastem公司宣布，在2019年国际恶性淋巴瘤会议上，将展示duvelisib（COPIKTRA™）在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中的初步临床数据。duvelisib是一种针对PI3K的口服双重抑制剂，已获美国FDA批准用于治疗至少经过两次先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。在两项1期临床试验中，接受duvelisib治疗的PTCL患者显示出积极的临床反应趋势，总缓解率为57%。Verastem正在进行2期PRIMO临床试验，以进一步评估duvelisib在PTCL患者中的疗效和耐受性。
    Businesswire
    2019-06-21
    PI3K 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 度维利塞 T 细胞淋巴瘤 恶性淋巴瘤
  • Nabriva Therapeutics 将在 ASM Microbe 上展示数据，证明 Lefamulin 对社区获得性细菌性肺炎 （CABP） 患者和注射用 CONTEPO™（磷霉素）治疗复杂性尿路感染 （cUTI） 的潜力
    研发注册政策
    Nabriva Therapeutics 将在 ASM Microbe 上展示数据，证明 Lefamulin 对社区获得性细菌性肺炎 （CABP） 患者和注射用 CONTEPO™（磷霉素）治疗复杂性尿路感染 （cUTI） 的潜力
    Nabriva Therapeutics在ASM Microbe 2019会议上将展示其针对严重感染的创新抗感染药物研发进展。公司首席医疗官Jennifer Schranz强调了对对抗抗菌素耐药性的承诺，并介绍了即将在会议上展示的第三阶段lefamulin和CONTEPO临床试验数据，以支持其在CABP和cUTI治疗中的疗效。会议亮点包括lefamulin对呼吸道病原体和皮肤及皮肤结构感染相关细菌的活性数据，以及CONTEPO在治疗复杂性尿路感染和急性肾盂肾炎中的进一步分析。Nabriva Therapeutics致力于将新型抗感染药物带给有需要的患者。
    GlobeNewswire
    2019-06-21
    复杂性尿路感染 磷霉素 急性肾盂肾炎 Nabriva Therapeutics AG
  • Xealth完成300万美元A轮融资，推进数字健康平台开发应用
    医药投融资
    Xealth完成300万美元A轮融资，推进数字健康平台开发应用
    数字医疗公司Xealth宣布完成额外300万美元A轮融资，使本轮融资总额达到1400万美元，投资方包括Atrium Health、Cleveland Clinic和MemorialCare Innovation Fund。Xealth致力于为医疗保健机构提供医疗信息集成服务，其数字健康平台可嵌入EHR系统，帮助临床医生为患者制定健康方案，并监控患者参与度和效果。Xealth与医疗保健领域产业的企业合作，旨在成为首选的数字健康集成平台。Atrium Health、Cleveland Clinic和MemorialCare通过投资Xealth，推进各自的数字健康战略，履行对患者的承诺。
    动脉网
    2019-06-21
    Atrium Health Cleveland Clinic Fou MemorialCare
  • 赛诺菲和再生元宣布 IL-33 抗体治疗哮喘的 2 期顶线结果呈阳性
    研发注册政策
    赛诺菲和再生元宣布 IL-33 抗体治疗哮喘的 2 期顶线结果呈阳性
    Sanofi和Regeneron宣布，其IL-33抗体REGN3500（SAR440340）在哮喘治疗中的2期临床试验结果积极。该试验显示，与安慰剂相比，REGN3500单药治疗显著减少了哮喘控制丧失并改善了肺功能。在血嗜酸性粒细胞水平≥300个/微升的患者中观察到最大改善。Dupixent（dupilumab）单药治疗在所有终点上均优于REGN3500，尽管试验没有足够的数据来显示不同治疗组的差异。REGN3500与Dupixent联合治疗在此试验中也没有显示出比Dupixent单药治疗更多的益处。REGN3500是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制白介素-33（IL-33），一种被认为在1型和2型炎症中起关键作用的蛋白质。该研究旨在为哮喘患者提供一种新的靶向治疗方法。
    GlobeNewswire
    2019-06-21
    哮喘 度普利尤单抗 Sanofi SA IL-33 Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • ObsEva SA 将于 6 月 23 日至 26 日在维也纳举行的 ESHRE 年会上展示 Nolasiban 和 Linzagolix 的临床数据
    研发注册政策
    ObsEva SA 将于 6 月 23 日至 26 日在维也纳举行的 ESHRE 年会上展示 Nolasiban 和 Linzagolix 的临床数据
    ObsEva公司在欧洲人类生殖和胚胎学年会（ESHRE）上展示了其新型治疗女性生殖健康和妊娠相关严重疾病的药物的临床数据。公司重点介绍了两种药物：nolasiban和linzagolix。nolasiban是一种口服的缩宫素受体拮抗剂，有望通过减少子宫收缩、改善子宫血流和增强子宫内膜对胚胎植入的接受性来提高辅助生殖技术（ART）患者的成功怀孕和活产率。linzagolix是一种新型口服GnRH受体拮抗剂，用于治疗与子宫肌瘤相关的重度月经出血和子宫内膜异位症相关的疼痛。ObsEva公司拥有这两种药物的全球独家商业权利。
    GlobeNewswire
    2019-06-21
    子宫内膜异位症 子宫纤维瘤 ObsEva SA
  • 亘喜生物公布一项临床研究初步结果：FasT CAR-19对复发或难治急性B淋巴细胞白血病患者具有突破性意义
    研发注册政策
    亘喜生物公布一项临床研究初步结果：FasT CAR-19对复发或难治急性B淋巴细胞白血病患者具有突破性意义
    亘喜生物科技集团公布了一项针对FasT CAR-19（GC007F）细胞疗法的多中心临床研究初步结果，该疗法旨在治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。研究显示，16名受试者均获得完全缓解，其中14名达到微小残留病灶阴性状态，不良反应轻微。FasT CAR-19生产周期仅需24小时，生产成功率100%，有望降低治疗成本，缩短患者等待时间。该疗法在19名受试者中均成功制备，疗效持久，安全性高，为B-ALL患者带来新的治疗希望。亘喜生物致力于开发负担得起且有效的细胞基因疗法，以解决CAR-T行业面临的挑战。
    美通社
    2019-06-21
    亘喜生物科技公司 亘喜生物科技（上海）有限公司
  • ContraVir Pharmaceuticals 收到 FDA 对 NASH 的 CRV431 Pre-IND 包的积极回应
    研发注册政策
    ContraVir Pharmaceuticals 收到 FDA 对 NASH 的 CRV431 Pre-IND 包的积极回应
    ContraVir Pharmaceuticals获得美国食品药品监督管理局（FDA）对CRV431在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗中开发的积极反馈。FDA对CRV431的现有临床前数据表示支持，并同意其NASH IND启动研究的方案。此外，FDA还同意公司提出的进一步临床前研究计划，以支持CRV431的开发。ContraVir首席执行官Robert Foster表示，公司对FDA对已完成临床前工作的积极反馈以及对其额外计划研究的反馈感到满意。公司已从五个不同动物模型中的两个模型中产生了令人信服且一致的抗纤维化数据，并相信CRV431在NASH治疗领域具有巨大潜力。ContraVir是一家专注于治疗由非酒精性脂肪性肝炎和慢性病毒感染引起的肝脏疾病的生物制药公司，其领先药物候选CRV431在NASH的实验模型中减少肝脏纤维化和肝细胞癌肿瘤负荷。
    GlobeNewswire
    2019-06-21
    肝脏疾病 非酒精性脂肪性肝炎
  • 矫正和更换 Kowa Pharmaceuticals America， Inc. 获得 LIVALO ® （匹伐他汀）的儿科适应症和六个月的儿科独家治疗
    研发注册政策
    矫正和更换 Kowa Pharmaceuticals America， Inc. 获得 LIVALO ® （匹伐他汀）的儿科适应症和六个月的儿科独家治疗
    Kowa Pharmaceuticals America, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其降胆固醇药物LIVALO®（匹伐他汀）用于8岁及以上患有杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的儿童，以降低升高的总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和载脂蛋白B（Apo B）。该批准是在满足FDA关于匹伐他汀儿童信息的书面请求后获得的，并提供了为期6个月的儿童独占期。LIVALO是一种HMG-CoA还原酶抑制剂，目前在美国作为饮食辅助疗法，用于治疗成人原发性高脂血症或混合性高脂血症，以降低升高的TC、LDL-C、Apo B和甘油三酯（TG），并增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。
    Businesswire
    2019-06-21
    匹伐他汀
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