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  • Amarantus 与 The Alchemists Kitchen 签订意向书，成立合资企业，研究和商业化大麻和草药可吸烟物，用于治疗成瘾，包括戒烟
    交易并购
    Amarantus 与 The Alchemists Kitchen 签订意向书，成立合资企业，研究和商业化大麻和草药可吸烟物，用于治疗成瘾，包括戒烟
    Amarantus Bioscience Holdings与植物基健康公司The Alchemist's Kitchen达成意向，共同成立合资企业，旨在商业化大麻植物可吸产品“Herbal Smokes”，并开展针对烟瘾治疗（包括戒烟）等研究。Amarantus将持有合资企业19.99%的股权，The Alchemist's Kitchen及其关联方持有80.01%。该合资企业旨在通过临床试验，加速获得基于大麻衍生物的产品的医疗认证，并开发针对失眠等疾病的治疗产品。Amarantus将提供资金和临床开发专长，The Alchemist's Kitchen则将贡献其Plant Alchemy品牌和现有的可吸产品线。
    MarketScreener
    2019-06-25
    失眠 大麻
  • 中方合作在 Illumina System 上开发癌症检测
    交易并购
    中方合作在 Illumina System 上开发癌症检测
    AnchorDx与Illumina合作，致力于开发针对中国市场的临床肿瘤学产品。AnchorDx将利用Illumina的MiSeq Dx系统，该系统已获得国家药品监督管理局批准，研发基于基因组的肿瘤体外诊断（IVD）试剂盒和数据分析软件。合作重点在于通过Illumina MiSeq Dx系统开发中国首个癌症筛查IVD产品，以提升早期癌症检测能力。AnchorDx将开发涵盖癌症诊断全过程的测试，包括筛查、诊断和治疗监测。这一合作体现了两家公司共同推进中国精准医学发展的承诺，旨在通过技术创新和产品开发，助力癌症患者受益。
    2019-06-25
    恶性肿瘤 国家药品监督管理局 Illumina Inc
  • 圣母大学和迪克西州立大学与 MedLite ID 合作，提高护理质量，挽救生命
    交易并购
    圣母大学和迪克西州立大学与 MedLite ID 合作，提高护理质量，挽救生命
    南达科他大学和狄克西州立大学与MedLite ID公司合作，共同研发一款旨在减少因多瓶静脉输液导致的药物错误的新医疗设备。美国每年因医疗错误死亡约50万人，其中约有一半与输液混淆和类似输液管有关。MedLite ID通过内置无线灯光技术，从药液袋到连接器再到患者，为药物输液线提供指示灯，从而消除输液混淆。该设备可帮助医护人员快速识别主要药物输液线，减少混淆和延误，尤其在紧急情况下。南达科他大学和狄克西州立大学强调，此次合作有助于加速医疗技术的商业化，改善医疗服务和成果，并为圣乔治社区带来经济增长。MedLite ID设备可快速识别单独的药物输液线，节省医护人员宝贵时间，降低风险，减轻压力，提高患者护理和治疗效果。该设备已在重症监护室、儿科重症监护室、肿瘤科和手术室等地方得到早期应用。
    美通社
    2019-06-25
    Dixie State Universi University in Notre
  • TILT Biotherapeutics 开始与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司合作，研究溶瘤病毒 TILT-123 和抗 PDL1 抗体 Avelumab 的组合
    交易并购
    TILT Biotherapeutics 开始与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司合作，研究溶瘤病毒 TILT-123 和抗 PDL1 抗体 Avelumab 的组合
    TILT Biotherapeutics与德国默克集团和辉瑞公司达成协议，评估其武装溶瘤病毒TILT-123与阿维鲁单抗联合治疗对常规疗法无效的实体瘤患者的效果。阿维鲁单抗是一种针对PD-L1的人源抗体，能够激活免疫系统和诱导肿瘤细胞溶解。TILT-123是一种针对癌细胞产生免疫刺激细胞因子的武装溶瘤腺病毒，能够提高进入癌细胞的能力，并通过全身和局部途径给药。两家公司合作旨在将研究结果转化为患者治疗，并计划在欧洲和美国进行临床试验。
    Businesswire
    2019-06-25
    实体瘤 PD-L1 Pfizer Inc avelumab注射液 PDCD1L1
  • Soliton 与 CRO 合作开始关键脂肪团试验
    交易并购
    Soliton 与 CRO 合作开始关键脂肪团试验
    Soliton公司宣布聘请Emergent Clinical Consulting作为其合同研究组织，负责管理即将进行的 pivotal Cellulite 试验。该试验旨在测试Soliton的Rapid Acoustic Pulse（RAP）设备在治疗橘皮组织方面的效果。Cellulite影响高达90%的女性，美国每年在治疗上花费超过10亿美元。Soliton的初步概念验证试验显示，RAP设备在20分钟的非侵入性治疗中，对皮肤表面进行应用，无麻醉、无瘀伤、肿胀或感染，97%的治疗中患者将疼痛程度评为0。Soliton公司正在积极推动RAP设备的市场化，并探索其在其他领域的应用潜力。
    美通社
    2019-06-25
    Emergent Clinical Co Soliton Inc
  • TLC 宣布与 Birdie Biopharmaceuticals 达成 NanoX™ 免疫治疗产品的开发和许可协议
    交易并购
    TLC 宣布与 Birdie Biopharmaceuticals 达成 NanoX™ 免疫治疗产品的开发和许可协议
    台湾脂质公司（TLC）与Birdie生物制药公司签署了一项开发和许可协议，旨在利用TLC的NanoX技术共同开发针对TLR7/8受体的脂质体双激动剂产品，用于癌症免疫治疗。Birdie将负责产品的临床前和临床开发、监管申报和商业化，而TLC则负责配方开发和生产。TLC将获得预付款，并可能获得高达4900万美元的里程碑付款。TLC的NanoX技术具有在肿瘤组织中实现理想药代动力学特性和优先分布的独特优势，Birdie的CEO Walter Lau表示，与TLC的合作将有助于开发下一代最佳产品。
    MarketScreener
    2019-06-25
    恶性肿瘤
  • Minerva Biotechnologies 宣布 FDA 受理 huMNC2-CAR44 T 细胞治疗转移性乳腺癌的 IND 申请
    研发注册政策
    Minerva Biotechnologies 宣布 FDA 受理 huMNC2-CAR44 T 细胞治疗转移性乳腺癌的 IND 申请
    Minerva Biotechnologies宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展huMNC2-CAR44的临床试验申请，该疗法是一种针对实体瘤的CAR T细胞疗法。huMNC2-CAR44针对MUC1*，一种存在于超过75%的实体瘤癌细胞上的MUC1的裂解形式。Minerva计划在2019年底前开始乳腺癌的临床试验。Minerva的CEO Dr. Cynthia Bamdad表示，这项癌症免疫疗法有望为与乳腺癌作斗争的数千名患者带来希望。Minerva的CAR技术通过基因工程改造患者的免疫细胞，使其能够识别并杀死特定类型的癌细胞。该疗法针对MUC1*，这是MUC1的一种裂解形式，是一种强大的生长因子受体。Minerva拥有涵盖MUC1*、其激活配体和下一代CAR T技术的广泛专利组合。
    Businesswire
    2019-06-24
    乳腺癌 实体瘤 MUC1 转移性乳腺癌
  • Asieris 宣布完成其美国 APL-1202 Ib 期临床试验的入组
    研发注册政策
    Asieris 宣布完成其美国 APL-1202 Ib 期临床试验的入组
    中国生物技术公司Asieris宣布完成其在美进行的APL-1202 Phase Ib临床试验的招募工作，该药物针对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗。APL-1202是全球首个口服且可逆的MetAP2抑制剂，具有抑制肿瘤细胞生长和血管生成的新机制。该药物目前在中国进行注册临床试验。美国临床试验的主要目标是评估APL-1202与膀胱内BCG联合用药的安全性、耐受性和药代动力学特征。Asieris计划启动一项全球II期临床试验，以评估APL-1202与BCG联合治疗NMIBC患者的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2019-06-24
    METAP2
  • 艾伯维 宣布美国 FDA 取消维奈托克治疗多发性骨髓瘤 t（11;14） 遗传异常
    研发注册政策
    艾伯维 宣布美国 FDA 取消维奈托克治疗多发性骨髓瘤 t（11;14） 遗传异常
    AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对CANOVA（M13-494）临床试验的部分临床暂停，该试验评估了venetoclax（VENCLEXTA®或VENCLYXTO®）作为复发/难治性多发性骨髓瘤的实验性治疗方法。CANOVA试验评估了venetoclax与地塞米松联合使用与来那度胺与地塞米松联合使用在t(11;14)异常阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。FDA解除部分临床暂停是基于对CANOVA研究方案的修订协议，包括新的风险缓解措施、方案规定的指南和更新的无效标准。所有其他评估venetoclax在多发性骨髓瘤患者中的临床试验仍处于部分临床暂停状态，同时继续与机构评估下一步行动。部分临床暂停不影响venetoclax的任何批准的适应症，如慢性淋巴细胞白血病（CLL）或急性髓系白血病（AML）。AbbVie对venetoclax在这些批准的适应症中的获益/风险特征保持信心。
    PRNewswire
    2019-06-24
    多发性骨髓瘤 血管肌脂肪瘤 慢性淋巴细胞白血病 急性髓系白血病 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • NantKwest 在实体瘤患者中启动靶向 PD-L1 t-haNK 细胞疗法的同类首创、人体首创 I 期临床试验
    研发注册政策
    NantKwest 在实体瘤患者中启动靶向 PD-L1 t-haNK 细胞疗法的同类首创、人体首创 I 期临床试验
    NantKwest公司宣布其PD-L1 t-haNK细胞疗法IND申请获得FDA审查通过，并进入针对局部晚期或转移性实体瘤患者的一期临床试验。该疗法通过将PD-L1 CAR整合到公司专有的haNK NK细胞中，旨在增强对癌症细胞的杀伤力。公司计划将PD-L1 t-haNK细胞疗法与其他免疫调节剂结合，以增强治疗效果。临床试验将采用先进的生物标志物分析，以提供关于患者癌症及其反应率的信息。NantKwest致力于利用其NK细胞平台改变癌症治疗模式，通过提供“现成”的活体药物，将新型NK细胞疗法应用于常规临床护理。
    Businesswire
    2019-06-24
    实体瘤 PD-L1
  • Dova Pharmaceuticals 宣布在 2019 年国际血栓形成和止血学会 （ISTH） 大会上发表关于慢性免疫性血小板减少症患者 Avatrombopag 的四篇报告
    研发注册政策
    Dova Pharmaceuticals 宣布在 2019 年国际血栓形成和止血学会 （ISTH） 大会上发表关于慢性免疫性血小板减少症患者 Avatrombopag 的四篇报告
    Dova Pharmaceuticals宣布将在2019年7月6日至10日在澳大利亚墨尔本举行的第65届国际血栓与止血学会（ISTH）年会上展示四篇关于avatrombopag在慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者中研究的摘要。这些摘要将详细介绍avatrombopag在ITP患者中的安全性和有效性，以及一项剂量模型研究的结果。此外，Dova已提交关于DOPTELET（avatrombopag）用于治疗对先前治疗无充分反应的慢性免疫性ITP成年患者的补充新药申请（sNDA），并设定了2019年6月30日的PDUFA目标日期。DOPTELET用于治疗计划进行手术的慢性肝病患者血小板减少症的NDA已于2018年5月21日获得批准。DOPTELET的常见不良反应包括发热、腹痛、恶心、头痛、疲劳和周围水肿。Dova是一家专注于收购、开发和商业化针对高未满足需求的药物候选产品的制药公司，其专有产品管线包括用于治疗计划进行手术的慢性肝病患者血小板减少症的DOPTELET。
    GlobeNewswire
    2019-06-24
    阿伐曲泊帕 血小板减少性紫癜 血小板减少症
  • Biohaven 将在 2019 年美国头痛协会 （AHS） 年度科学会议上展示 16 篇摘要，重点介绍 Rimegepant 口服 CGRP 受体拮抗剂的新数据
    研发注册政策
    Biohaven 将在 2019 年美国头痛协会 （AHS） 年度科学会议上展示 16 篇摘要，重点介绍 Rimegepant 口服 CGRP 受体拮抗剂的新数据
    Biohaven制药公司将在2019年美国头痛学会年度科学会议上展示16篇摘要，包括rimegepant（一种用于治疗偏头痛的口服、单剂量、选择性CGRP受体拮抗剂）的疗效和安全性分析，以及其他重要临床结果。这些摘要涵盖了此次会议上口服小分子CGRP受体拮抗剂的最大展示量。公司首席执行官Vlad Coric表示，这些数据展示了rimegepant作为新型偏头痛急性治疗的潜力。会议中，将进行口头和海报展示，包括rimegepant的疗效、安全性、耐受性以及与其他药物的联合使用等研究。Rimegepant是一种口服剂型的CGRP受体拮抗剂，Biohaven公司正在开发它作为治疗偏头痛的药物。该药物的疗效和安全性已在多个随机对照试验中得到证实。
    PRNewswire
    2019-06-24
    偏头痛 瑞美吉泮 CGRP Biohaven Ltd
  • 「极橙齿科」获数千万元新一轮融资，距“儿牙迪士尼”更进一步
    医药投融资
    「极橙齿科」获数千万元新一轮融资，距“儿牙迪士尼”更进一步
    极橙儿童齿科获得数千万元融资，投资方包括清新资本、迈通资本和道彤资本，用于全国门店扩张。极橙以“游戏化看牙”为特色，在上海、天津、南京等地开设11家门店，服务超过3万名儿童。公司为购买橙宝卡的客户建立电子档案，提供预防套餐和护理官服务。尽管面临运营缺乏标准化、医生紧缺和客单价低等问题，但儿童口腔医疗市场前景看好，预计随着新生儿增加，市场需求将进一步增长。同时，行业竞争激烈，其他儿童齿科诊所也获得多轮融资。
    36氪
    2019-06-24
    清新资本 道彤投资 里程碑创投
  • Trevena 宣布在疼痛实践中发表 APOLLO-2 结果
    研发注册政策
    Trevena 宣布在疼痛实践中发表 APOLLO-2 结果
    Trevena公司宣布，其研发的药物oliceridine（TRV130）在治疗腹部整形术后中度至重度急性疼痛方面，在Pain Practice杂志上发表的APOLLO-2（关键性3期）研究结果中表现出显著优于安慰剂的效果。这项随机、双盲、安慰剂和活性对照的3期临床试验中，401名患者接受了oliceridine、吗啡或安慰剂的静脉注射，结果显示oliceridine在缓解疼痛方面具有快速起效和良好的安全性特征。这些结果与之前在足趾矫正术患者中的APOLLO-1关键性3期研究结果一致，表明oliceridine对中度至重度急性疼痛患者具有疗效和良好的耐受性，可能成为治疗此类患者的新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2019-06-24
    疼痛 吗啡 奥赛利定 Trevena Inc
  • Correvio 向美国 FDA 重新提交 Brinavess （Vernakalant） 新药申请，用于治疗近期发作的心房颤动患者
    研发注册政策
    Correvio 向美国 FDA 重新提交 Brinavess （Vernakalant） 新药申请，用于治疗近期发作的心房颤动患者
    Correvio Pharma Corp.今日宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了新药申请（NDA），寻求批准其抗心律失常药物Brinavess™（vernakalant hydrochloride，IV）用于治疗近期发作的房颤（AF）成人患者。该申请基于SPECTRUM研究的数据，该研究在欧洲进行，评估了1,778名患者，结果显示Brinavess成功将70.2%的AF患者转换为正常窦性心律。此外，Brinavess NDA还得到了9项III期和II期临床试验以及全球约50,000名治疗患者的8年真实世界经验的支持。Brinavess已在41个国家获得营销授权。
    PRNewswire
    2019-06-24
    房颤 硬纤维肿瘤
  • Axsome Therapeutics 启动 AXS-05 治疗重度抑郁症的 GEMINI 3 期试验
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 启动 AXS-05 治疗重度抑郁症的 GEMINI 3 期试验
    Axsome Therapeutics启动了GEMINI研究，这是一项针对重度抑郁症的AXS-05药物的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。AXS-05是一种新型口服NMDA受体拮抗剂，具有多模态活性。公司预计在2019年下半年公布GEMINI研究的初步结果。此外，Axsome Therapeutics已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于治疗重度抑郁症。AXS-05还获得了FDA的快速通道指定，用于治疗难治性抑郁症和与阿尔茨海默病相关的激越症状。
    GlobeNewswire
    2019-06-24
    老年性痴呆 重度抑郁症 Axsome Therapeutics Inc
  • Mallinckrodt 在 2B 期试验中实现 50% 的入组率，该试验调查了 Acthar® Gel（储存肾上腺皮质激素注射液）在肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 中的应用
    研发注册政策
    Mallinckrodt 在 2B 期试验中实现 50% 的入组率，该试验调查了 Acthar® Gel（储存肾上腺皮质激素注射液）在肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 中的应用
    全球生物制药公司Mallinckrodt宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的Acthar® Gel（长效促皮质素注射剂） Phase 2B临床试验已达到50%的患者入组。该试验旨在评估Acthar Gel治疗ALS的疗效和安全性。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司关于Acthar Gel的快速通道和孤儿药资格。Acthar Gel尚未获得FDA批准用于治疗ALS。该研究名为PENNANT，是一项多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估Acthar Gel对疾病症状和进展的影响。研究预计将在2020年底完成，2021年第一季度公布主要结果。ALS是一种罕见的神经退行性疾病，会影响大脑和脊髓中的运动神经元细胞。
    PRNewswire
    2019-06-24
    肌萎缩侧索硬化 Mallinckrodt Inc
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