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  • PTC 提供有关 Translarna™ （ataluren） 标签扩展申请的最新情况
    研发注册政策
    PTC 提供有关 Translarna™ （ataluren） 标签扩展申请的最新情况
    PTC Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）已完成对Translarna（ataluren）治疗非行走型杜氏肌营养不良症（nmDMD）患者的扩展适应症审查，但CHMP对扩展表示了否定意见。尽管如此，EMA代表告知PTC，欧洲公共评估报告（EPAR）将被更新，以明确在行走时开始使用Translarna的患者在失去行走能力后无需停止治疗。PTC计划在两周内请求重新审查程序，并预计新的审查将持续约4个月。PTC表示，虽然对标签扩展程序的结果感到失望，但很高兴Translarna的患者在失去行走能力后可以继续治疗。临床数据支持扩展，包括长期开放标签研究019和STRIDE登记研究025的结果，显示与匹配的自然病史对照相比，Translarna治疗的患者在力肺活量（FVC）参数上具有积极影响。CHMP认为，由于肌肉质量减少，类似的药代动力学（PK）可能无法确保非行走型患者的疗效。PTC和科学界成员对此表示异议。Translarna在2019年6月获得了其条件营销授权的年度续签，用于治疗行走型杜氏肌营养不良症（nmDMD）患者。此外，与2019年6月的续签相关，PTC
    PRNewswire
    2019-06-28
    PTC Therapeutics Inc 爱塔乐伦 PTC Inc
  • La Jolla Pharmaceutical Company 收到 CHMP 对 GIAPREZA™（血管紧张素 II）治疗脓毒性或其他分布性休克成人难治性低血压的积极意见
    研发注册政策
    La Jolla Pharmaceutical Company 收到 CHMP 对 GIAPREZA™（血管紧张素 II）治疗脓毒性或其他分布性休克成人难治性低血压的积极意见
    La Jolla Pharmaceutical Company宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对GIAPREZA（angiotensin II）治疗成人难治性低血压的营销授权申请（MAA）表示支持。这一积极意见基于ATHOS-3 Phase 3研究的数据，证实了GIAPREZA在治疗败血症或其他分布性休克成人患者中的安全性和有效性。CHMP的积极意见将提交给欧洲委员会，该委员会有权批准28个欧盟成员国使用该药物。如果获得批准，GIAPREZA也将在冰岛、挪威和列支敦士登得到认可。GIAPREZA于2017年12月在美国获得FDA批准，用于治疗败血症或其他分布性休克成人患者的血压降低。
    GlobeNewswire
    2019-06-28
    La Jolla Pharmaceuti
  • 卫材将在第33届国际癫痫大会上发布吡仑帕奈最新数据
    研发注册政策
    卫材将在第33届国际癫痫大会上发布吡仑帕奈最新数据
    卫材株式会社将在第33届国际癫痫大会上发布抗癫痫药物吡仑帕奈的最新数据，包括针对儿童癫痫患者的III期临床研究最终分析结果和针对日本及韩国患者的III期临床研究初步分析。吡仑帕奈是一种首创抗癫痫片剂，已在多国获准用于治疗癫痫患者的部分性发作和原发性全面性强直-阵挛发作。卫材致力于将吡仑帕奈推广到世界各地，提高癫痫患者的福祉。
    美通社
    2019-06-28
    癫痫 吡仑帕奈 Eisai Co Ltd 局灶性颠痫发作
  • Sensorion 的 Arazasetron （SENS-401） 获得 FDA IND 批准
    研发注册政策
    Sensorion 的 Arazasetron （SENS-401） 获得 FDA IND 批准
    Sensorion公司获得美国FDA批准，可继续进行其新型药物SENS-401的临床试验，用于治疗突发性感音神经性听力损失（SSNHL）。SENS-401是一种旨在保护内耳组织免受损伤的药物，已在欧洲获得孤儿药资格。Sensorion还启动了针对儿童严重突发性感音神经性听力损失和预防顺铂引起的耳毒性的儿科人群的儿科研究计划（PIP）。公司正在开发两种处于2期临床试验阶段的药物，并致力于解决内耳相关疾病的未满足需求。
    Businesswire
    2019-06-28
    Sensorion SA
  • 安进和 UCB 提供有关欧盟 EVENITY™（罗莫珠单抗）状态的最新监管更新
    研发注册政策
    安进和 UCB 提供有关欧盟 EVENITY™（罗莫珠单抗）状态的最新监管更新
    Amgen和UCB宣布，欧洲药品管理局的人类用药委员会对EVENITY（romosozumab）治疗严重骨质疏松症的上市许可申请持否定意见。两家公司计划向CHMP提交书面通知，要求重新审查。EVENITY是一种针对骨骼形成单克隆抗体，旨在通过抑制硬化蛋白活性，同时增加骨形成并减少骨吸收。该药物在美国、日本、韩国和加拿大获得批准用于治疗骨质疏松症。EVENITY的开发项目包括19项临床研究，纳入约14,000名患者。Amgen和UCB将继续与全球监管机构合作，将EVENITY带给需要额外治疗选择的患者和医生。
    PRNewswire
    2019-06-28
    骨质疏松症 UCB SA 安进 Amgen Inc 罗莫佐单抗
  • 36氪首发 | 做高端连锁宠物医疗服务，「宠爱国际」完成 B轮、B+轮过亿元融资
    医药投融资
    36氪首发 | 做高端连锁宠物医疗服务，「宠爱国际」完成 B轮、B+轮过亿元融资
    宠物医疗品牌“宠爱国际”完成B轮和B+轮两轮融资，累计融资金额过亿元，由双湖资本领投，弘晖资本跟投。宠爱国际自2013年创立于北京，定位高端宠物医疗，已在北京、杭州、上海、重庆等地扩张至30家店。公司专注于专科型高端医疗，不涉足基础医疗领域，并注重人才培养和品牌建设。本轮投资方看好宠爱国际在宠物医疗市场的长期发展潜力。
    36氪
    2019-06-28
    双湖资本 弘晖基金 北京宠爱国际动物医疗机构有限公司
  • 添加多媒体Alexion 获得 FDA 批准 SOLIRIS ®（依库珠单抗）用于治疗抗水通道蛋白 4 （AQP4） 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍 （NMOSD） 成人患者
    研发注册政策
    添加多媒体Alexion 获得 FDA 批准 SOLIRIS ®（依库珠单抗）用于治疗抗水通道蛋白 4 （AQP4） 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍 （NMOSD） 成人患者
    Alexion制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SOLIRIS®（eculizumab）用于治疗成人神经肌炎谱系疾病（NMOSD），适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的患者。SOLIRIS是一种首个补体抑制剂，在预防NMOSD复发方面显示出安全性和有效性。NMOSD是一种罕见且严重的自身免疫性疾病，会攻击中枢神经系统，导致不可逆的脑、视神经和脊髓损伤，可能引起长期残疾。该批准基于PREVENT试验的综合结果，该试验显示，接受SOLIRIS治疗的患者中，98%在48周时未出现复发，而接受安慰剂的患者中只有63%未出现复发。SOLIRIS的批准为NMOSD患者提供了首个FDA批准的治疗方案，有助于降低复发的风险。
    Businesswire
    2019-06-28
    依库珠单抗 AQP4
  • vTv Therapeutics 启动评估 Azeliragon 在轻度阿尔茨海默病和 2 型糖尿病患者中的 2 期临床试验
    研发注册政策
    vTv Therapeutics 启动评估 Azeliragon 在轻度阿尔茨海默病和 2 型糖尿病患者中的 2 期临床试验
    vTv Therapeutics公司宣布启动一项针对轻度阿尔茨海默病和2型糖尿病患者的phase 2概念验证研究，以评估azeliragon的安全性及有效性。该研究基于phase 3 STEADFAST试验的回顾性分析，显示接受azeliragon治疗的轻度阿尔茨海默病和2型糖尿病患者，在认知和功能、脑萎缩和葡萄糖利用以及炎症生物标志物方面显示出潜在益处。vTv Therapeutics总裁兼首席执行官Steve Holcombe表示，他们希望通过这项研究证实phase 3试验的发现，并迅速推进到关键phase 3试验，以帮助数百万患有轻度阿尔茨海默病和2型糖尿病的人。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，包括连续的phase 2和phase 3研究。phase 2研究计划招募约100名患者，随机分配到azeliragon 5 mg/天或安慰剂组，主要终点为6个月时ADAS-cog14评分的变化。phase 3研究预计招募约200名患者，主要终点为18个月时认知和功能的变化。vTv Therapeutics预计将在2020年第四季度末报告phase 2概念验证研究的top line结果。
    Businesswire
    2019-06-28
    2 型糖尿病 vTv Therapeutics LLC 阿齐瑞格
  • Biocryst 开始招募 BCX9930 的 1 期试验， 是一种用于补体介导疾病的口服因子 D 抑制剂
    研发注册政策
    Biocryst 开始招募 BCX9930 的 1 期试验， 是一种用于补体介导疾病的口服因子 D 抑制剂
    BioCryst制药公司宣布开始招募BCX9930的1期临床试验志愿者，该药物是一种口服的因子D抑制剂，用于治疗补体介导的疾病。该药物在临床前研究中表现出高活性、特异性、抑制溶血和较宽的安全范围。试验旨在评估BCX9930在健康受试者中的安全性和耐受性，并确定其在单次和多次递增剂量下的药代动力学和药效学特征。公司预计将在2019年第四季度报告试验数据。BCX9930的发现和开发旨在满足许多补体介导疾病患者的未满足的医疗需求，该药物有望为这些患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2019-06-28
    BioCryst Pharmaceuti
  • Ziopharm Oncology 启动了 2 期试验，评估受控 IL-12 与 Libtayo® （cemiplimab-rwlc） 的联合治疗复发性胶质母细胞瘤患者
    研发注册政策
    Ziopharm Oncology 启动了 2 期试验，评估受控 IL-12 与 Libtayo® （cemiplimab-rwlc） 的联合治疗复发性胶质母细胞瘤患者
    Ziopharm Oncology宣布启动一项针对复发或进展性多形性胶质母细胞瘤（rGBM）成年患者的II期临床试验，评估Controlled IL-12（Ad-RTS-hIL-12 plus veledimex，Ad+V）与PD-1抗体Libtayo（cemiplimab-rwlc）联合治疗的效果。该多中心试验将在美国约10家专门治疗脑癌的医院进行。这项试验旨在通过结合IL-12激活患者自身免疫系统攻击癌症和PD-1抑制来增强治疗效果。Ziopharm的Controlled IL-12平台是一种研究性基因疗法，旨在诱导和控制人体IL-12（hIL-12）的产生，这是免疫系统的主调节因子。该试验的初步数据显示，Controlled IL-12可以与PD-1抑制剂nivolumab联合使用，显示出免疫介导的抗肿瘤效果和良好的安全性。该II期试验将招募约30名rGBM患者，主要终点为安全性和有效性。患者将在手术切除时接受Ad-RTS-hIL-12瘤内注射，并在术后14天内每天服用veledimex（20mg），同时每三周静脉注射cemiplimab（350mg），直到出现进展或退出研究。
    GlobeNewswire
    2019-06-28
    PD-1 纳武利尤单抗 cemiplimab 注射液 IL-12
  • Arcturus Therapeutics 的 ARCT-810 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics 的 ARCT-810 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症
    Arcturus Therapeutics宣布其领先产品ARCT-810获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗鸟氨酸氨基甲酰转移酶缺乏症（OTCD），这是一种常见的尿素循环障碍。ARCT-810利用Arcturus的LUNAR®脂质介导的递送平台，将OTC信使RNA安全有效地递送到肝细胞。FDA的孤儿药资格认定旨在鼓励开发治疗罕见病的新药，并为批准后的药物提供7年的市场独占权。Arcturus首席执行官Joseph Payne表示，孤儿药资格认定是ARCT-810开发计划中的一个重要里程碑，公司致力于解决OTC缺乏症患者的重要未满足医疗需求。ARCT-810是一种mRNA替代疗法，旨在使OTC缺乏症患者能够在自己的肝细胞中自然产生健康的OTC酶。Arcturus计划在2020年第一季度向FDA提交新药研究申请。OTCD是一种危及生命的遗传疾病，目前的治疗方法包括终身限制蛋白质摄入、氮清除疗法以及适合的患者进行肝移植。
    GlobeNewswire
    2019-06-28
    Arcturus Therapeutics Inc 鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症
  • 杨森宣布美国 FDA 批准 DARZALEX® （daratumumab） 联合来那度胺和地塞米松用于新诊断的不适合移植的多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    杨森宣布美国 FDA 批准 DARZALEX® （daratumumab） 联合来那度胺和地塞米松用于新诊断的不适合移植的多发性骨髓瘤患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了强生旗下杨森制药公司研发的DARZALEX（达雷木单抗）与来那度胺和地塞米松（Rd）联合用药方案，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤患者。该批准基于3期MAIA（MMY3008）临床试验的结果，显示DARZALEX-Rd组合治疗相比单独使用Rd，将疾病进展或死亡风险降低了44%。该治疗方案已提交给NCCN多发性骨髓瘤小组进行审查，并考虑纳入NCCN临床实践指南。DARZALEX是一种针对CD38的抗体，已被证明在治疗多发性骨髓瘤方面具有显著的临床效益。
    PRNewswire
    2019-06-28
    地塞米松 来那度胺 CD38 多发性骨髓瘤 Johnson & Johnson
  • Thermo Fisher Scientific 完成将解剖病理学业务出售给 PHC Holdings Corporation
    交易并购
    Thermo Fisher Scientific 完成将解剖病理学业务出售给 PHC Holdings Corporation
    Thermo Fisher Scientific宣布完成其解剖病理学业务的出售，该业务以约11.4亿美元现金的价格转让给了全球领先的医疗保健公司PHC Holdings Corporation。该业务在全球拥有约1200名员工，年营收约为3.5亿美元，曾是Thermo Fisher的专科诊断部门的一部分。Thermo Fisher Scientific是全球科学服务领域的领导者，拥有超过240亿美元的年收入和全球约7万名员工。
    美通社
    2019-06-28
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • PHC Holdings 完成对 Thermo Fisher Scientific 解剖病理学业务的收购
    交易并购
    PHC Holdings 完成对 Thermo Fisher Scientific 解剖病理学业务的收购
    PHC Holdings Corporation宣布完成对Thermo Fisher Scientific Inc.的解剖病理业务约11.4亿美元的收购，该业务将作为独立公司Epredia运营，继续作为全球解剖病理领域的领先解决方案提供商。PHCHD是一家全球医疗保健公司，通过此次收购，将加强其诊断业务，拓展肿瘤学产品组合，支持业务增长。PHCHD总裁兼首席执行官Michael Kloss表示，对完成此次收购感到高兴，并期待将解剖病理行业的领先解决方案提供商纳入集团。Epredia总裁James Post表示，加入PHCHD集团并继续作为Epredia服务于解剖病理市场，致力于通过提高全球患者的癌症诊断水平来改善生活。PHCHD集团认为，此次收购有助于满足全球癌症诊断需求，并推动创新，为患者提供更好的癌症诊断服务。
    Businesswire
    2019-06-28
    恶性肿瘤 Thermo Fisher Scientific Inc
  • Lannett 签订丹曲林胶囊分销协议，开始产品发布
    交易并购
    Lannett 签订丹曲林胶囊分销协议，开始产品发布
    Lannett公司与Elite Pharmaceuticals签订了一份为期三年的独家分销协议，成为Dantrolene胶囊25mg、50mg和100mg在美国的独家分销商。根据IQVIA的数据，截至2019年4月，Dantrolene胶囊的总销售额约为640万美元，尽管实际的市场价值预计会稍低。Lannett公司表示，虽然该产品的销售潜力有限，但将其纳入产品组合体现了公司对客户和患者的承诺，以及与现有战略合作伙伴关系扩展的成功。这是Lannett公司与Elite的第二次交易。根据协议，Lannett公司将主要负责产品的销售、营销和分销支持，并从中获得利润分成。Dantrolene胶囊与Par Pharmaceuticals Inc.（Endo International公司）的Dantrium胶囊25mg、50mg和100mg的疗效相当。Elite Pharmaceuticals是一家专注于开发专利滥用 deterrent的鸦片类产品和利基仿制药的制药公司。Lannett公司成立于1942年，是一家开发和分销多种医疗指征的仿制药产品的公司。
    美通社
    2019-06-28
    Elite Pharmaceutical Lannett Co Inc
  • Promedica International 和 Dr. Agarwal's Eye Hospitals 结成战略联盟
    交易并购
    Promedica International 和 Dr. Agarwal's Eye Hospitals 结成战略联盟
    Promedica International（PMI）与Dr. Agarwal's Eye Hospitals（AEH）宣布建立新合作伙伴关系，共同在印度开展临床试验。PMI作为一家专业的合同研究组织，将负责设计符合全球良好临床实践和医疗质量标准的研究，而AEH将提供印度地区的临床专业知识和设施接入。双方合作旨在扩大患者群体，同时遵守全球和FDA的资格标准和法规。此次合作将增强PMI在FDA临床试验的招募和管理资源，同时为AEH带来提高临床研究质量和数量的机会，长远来看，有望共同建立全球眼科研究组织，并推动多种疾病状态的研究模型发展。
    Businesswire
    2019-06-28
    Dr Agarwals Eye Hosp Promedica Internatio
  • Wize Pharma 完成与 Cannabics Pharmaceuticals 成立合资企业的里程碑;开发大麻素眼科治疗的公司
    交易并购
    Wize Pharma 完成与 Cannabics Pharmaceuticals 成立合资企业的里程碑;开发大麻素眼科治疗的公司
    Wize Pharma与Cannabics Pharmaceuticals共同创立并批准了其合资企业（JV）的商业计划，该企业专注于研发用于治疗眼科疾病的 cannabinoid 配方。Wize Pharma是一家专注于眼科疾病治疗的临床阶段生物制药公司，目前正致力于开发利用大麻的药用功效的眼科治疗药物。Wize Pharma的CEO Noam Danenberg表示，Cannabics作为全球领先的基于大麻素的癌症治疗研发企业，拥有先进的实验室，是Wize Pharma的理想合作伙伴。Wize Pharma目前正进行LO2A药物的II期和IV期临床试验，并计划与当地或跨国分销商合作进行LO2A的推广。
    美通社
    2019-06-28
    大麻素
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