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  • Hemispherx Biopharma 发布 Ampligen 免疫肿瘤学项目的临床更新
    研发注册政策
    Hemispherx Biopharma 发布 Ampligen 免疫肿瘤学项目的临床更新
    Hemispherx Biopharma Inc.发布关于其免疫肿瘤学临床试验的季度更新，评估Ampligen在重新编程肿瘤微环境和提高现有癌症免疫疗法（如检查点阻断疗法）有效性方面的能力。公司目前有五个正在进行中的免疫肿瘤学临床试验、四个计划中的临床试验和一个活跃的早期访问计划（EAP）。其中一项最新临床试验是针对前列腺癌的治疗，已获得FDA授权。CEO Thomas K. Equels表示，这些临床试验对于创造长期股东价值至关重要，因为任何一项试验的成功都可能成为市场强劲的驱动因素。实验表明，Ampligen可以将“冷”固体肿瘤微环境转化为“热”肿瘤微环境，使其对检查点抑制剂产生潜在的反应。此外，公司还计划在2019年启动多个临床试验，以进一步评估Ampligen的疗效。
    GlobeNewswire
    2019-06-17
    前列腺癌
  • Geron 在欧洲血液学协会年会上报告了两次 Imetelstat 数据报告
    研发注册政策
    Geron 在欧洲血液学协会年会上报告了两次 Imetelstat 数据报告
    Geron公司宣布，其在欧洲血液学协会年会上展示了imetelstat的临床数据和统计分析。imetelstat是一种新型端粒酶抑制剂，用于治疗血液学髓系恶性肿瘤。IMerge临床试验的2期部分数据显示，使用imetelstat治疗的严重输血依赖性低风险MDS患者中，8周和24周的RBC-TI率均有所提高。此外，与最佳可用疗法相比，imetelstat治疗的中位总生存期更长。这些数据支持了IMerge试验3期部分的启动，预计将在2019年8月开放筛选和入组。IMbark临床试验的数据分析也显示，与使用最佳可用疗法的患者相比，imetelstat治疗的患者总生存期更长。
    GlobeNewswire
    2019-06-17
    艾泰司他 Telomerase Geron Corp
  • Molecular Templates 宣布 FDA 受理 TAK-169 的 IND 申请，TAK-169 是一种靶向 CD38 的工程毒素体
    研发注册政策
    Molecular Templates 宣布 FDA 受理 TAK-169 的 IND 申请，TAK-169 是一种靶向 CD38 的工程毒素体
    Molecular Templates公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TAK-169的IND申请，TAK-169是一种针对CD38的ETB，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者。TAK-169由单链可变片段（scFv）与具有酶活性的去免疫化志贺样毒素-A亚基（SLTA）融合而成，可特异性地结合并杀死CD38表达细胞。TAK-169旨在克服现有CD38靶向疗法的耐药机制，并可能与其他CD38靶向疗法联合使用。Molecular Templates与合作伙伴武田制药公司共同开发TAK-169，并计划在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中进行开放标签的Phase I剂量递增和扩展研究。
    GlobeNewswire
    2019-06-17
    CD38
  • 在欧洲血液学协会第 24 届大会上公布的数据证明了 Imago BioSciences 的 IMG-7289 在骨髓纤维化患者中的临床安全性和早期疗效
    研发注册政策
    在欧洲血液学协会第 24 届大会上公布的数据证明了 Imago BioSciences 的 IMG-7289 在骨髓纤维化患者中的临床安全性和早期疗效
    Imago BioSciences公司宣布，其LSD1抑制剂IMG-7289在治疗骨髓纤维化方面的临床试验结果显示出良好的安全性和早期疗效，基于这些数据，公司已将研究扩展至2b期临床试验，并正在评估其在其他骨髓疾病中的临床研究。数据来自正在进行中的1/2a期临床试验，显示IMG-7289在高或中2风险骨髓纤维化患者中耐受性良好，并有效减少脾脏体积，显著改善大多数可评估患者的症状评分。扩大后的2b期研究预计将招募35名额外患者，将使用修改后的IMG-7289剂量方案以安全优化疗效。此外，在美国、欧盟和英国增加了更多试验地点。公司首席执行官表示，这些数据支持其临床项目，并鼓励公司探索其他骨髓增生性疾病的新适应症。
    PRNewswire
    2019-06-17
    骨髓纤维化 LSD1
  • Stemline Therapeutics 宣布在 EULAR 大会上呈报系统性硬化症（一种自身免疫性疾病）的 ELZONRIS （tagraxofusp） 临床前数据
    研发注册政策
    Stemline Therapeutics 宣布在 EULAR 大会上呈报系统性硬化症（一种自身免疫性疾病）的 ELZONRIS （tagraxofusp） 临床前数据
    Stemline Therapeutics公司在欧洲风湿病学年会（EULAR）上展示了一项关于ELZONRIS（tagraxofusp）的新研究，该研究显示ELZONRIS对系统性硬化症中的潜在致病性浆细胞样树突状细胞（pDCs）具有活性，这为系统性硬化症和其他自身免疫性疾病的治疗提供了新的方法。ELZONRIS是一种针对CD123的细胞毒素，已在美国获得批准并用于治疗2岁及以上成人和儿童患者的浆细胞样树突状细胞神经瘤（BPDCN）。此外，ELZONRIS还在其他临床研究中被评估，包括慢性髓单核细胞白血病（CMML）、骨髓纤维化（MF）和急性髓系白血病（AML）。
    GlobeNewswire
    2019-06-17
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 原发性骨髓纤维化 Stemline Therapeutics Inc tagraxofusp
  • TG Therapeutics 在第 24 届欧洲血液学协会年会上呈报了 TG-1801 的临床前数据，TG-1801 是一种一流的抗 CD47/CD19 双特异性抗体
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在第 24 届欧洲血液学协会年会上呈报了 TG-1801 的临床前数据，TG-1801 是一种一流的抗 CD47/CD19 双特异性抗体
    TG Therapeutics公司宣布，在阿姆斯特丹举行的第24届欧洲血液学协会年会上，展示了其新型抗CD47/CD19双特异性抗体TG-1801的初步临床数据。该数据突出了TG-1801与公司抗CD20单克隆抗体ublituximab和PI3K-delta抑制剂umbralisib联合使用的协同效应。TG-1801作为一种新型抗体，能够选择性地靶向CD19+B细胞上的CD47，同时避免对红细胞和血小板的影响，并阻断成熟B细胞的CD47-SIRPα巨噬细胞检查点。研究显示，TG-1801与ublituximab和U2组合的三联疗法能够调节与细胞结构相关的基因，并触发协同的肿瘤生长抑制，延长体内Raji淋巴瘤模型的缓解期。TG Therapeutics公司首席执行官Michael S. Weiss表示，TG-1801是一种新型免疫治疗策略，有望与公司现有管线中的药物产生协同或互补作用。
    GlobeNewswire
    2019-06-17
    CD19 CD20 CD47 乌利妥昔单抗 厄布利塞
  • Cellular Biomedicine Group 宣布中国抗 CD20 CAR-T 淋巴瘤 I 期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    Cellular Biomedicine Group 宣布中国抗 CD20 CAR-T 淋巴瘤 I 期临床试验完成首例患者给药
    Cellular Biomedicine Group Inc.（CBMG）宣布在中国启动了针对抗CD19治疗的复发弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和小B细胞淋巴瘤患者的抗CD20嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的I期临床试验，并已为首位CD19 CAR-T复发的DLBCL患者进行了剂量。CEO刘必佐表示，CD20是针对目前无有效治疗选择的患者的一个有希望的靶点。CBMG正在推进其肿瘤学血液学管线中的多个资产，包括针对复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）的抗BCMA CAR-T。此外，公司计划尽快启动甲胎蛋白T细胞受体（AFP-TCR-T）项目，并招募肝细胞癌患者。同时，计划在美国和中国进行下一代肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和其他实体瘤的临床试验。该I期临床试验将在中国的领先临床中心进行，最初将招募12名患者，以评估抗CD20 CAR-T疗法的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2019-06-17
    肝细胞癌 非小细胞肺癌 实体瘤 CD20 BCMA
  • Alnylam 完成 Lumasiran 治疗 1 型原发性高草酸尿症 （PH1） 患者的 ILLUMINATE-A 3 期研究入组
    研发注册政策
    Alnylam 完成 Lumasiran 治疗 1 型原发性高草酸尿症 （PH1） 患者的 ILLUMINATE-A 3 期研究入组
    Alnylam Pharmaceuticals宣布其RNAi疗法公司已成功完成ILLUMINATE-A Phase 3研究的患者招募，该研究旨在评估lumasiran（一种针对原发性高草酸尿症1型（PH1）的RNAi疗法）在成人及儿童患者中的疗效和安全性。研究覆盖全球8个国家16个地点。Alnylam计划在2019年底公布初步结果，并在2020年初提交全球监管批准申请。此外，公司还宣布了lumasiran Phase 1/2研究的积极结果，并重申了其开放标签扩展（OLE）研究的积极结果。在Phase 1/2研究中，lumasiran显示出降低尿液中草酸水平的效果，且安全性良好。Alnylam表示，期待在2019年底报告ILLUMINATE-A研究的最终结果，并相信lumasiran有可能为PH1患者提供一种具有临床意义的治疗方案。
    Businesswire
    2019-06-17
    依舒司他 Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • Protalix BioTherapeutics 完成 pegunigalsidase alfa （PRX 102） 治疗法布里病的 III 期 BRIGHT 临床试验的招募
    研发注册政策
    Protalix BioTherapeutics 完成 pegunigalsidase alfa （PRX 102） 治疗法布里病的 III 期 BRIGHT 临床试验的招募
    Protalix BioTherapeutics公司宣布完成了其植物细胞表达系统ProCellEx®生产的重组蛋白PRX-102（pegunigalsidase alfa）用于治疗法布瑞病的III期BRIGHT临床试验的入组工作。该试验评估了每4周一次2mg/kg剂量的PRX-102在之前接受过酶替代疗法（ERT）的30名法布瑞病患者中的安全性和疗效。试验结果表明，大多数患者继续采用每4周一次的给药方案，并选择在长期扩展研究中继续治疗。PRX-102是一种植物细胞表达的PEG化、交联α-半乳糖苷酶-A药物候选品，有望改善法布瑞病患者的治疗体验。
    GlobeNewswire
    2019-06-17
    Protalix BioTherapeutics Inc pegunigalsidase alfa
  • Verastem Oncology 在欧洲血液学协会 2019 年年会上呈报 COPIKTRA™ （Duvelisib） 数据
    研发注册政策
    Verastem Oncology 在欧洲血液学协会 2019 年年会上呈报 COPIKTRA™ （Duvelisib） 数据
    Verastem公司宣布，在2019年欧洲血液学协会年会上，展示了COPIKTRA™（duvelisib）在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的临床数据。COPIKTRA是一种针对PI3K的口服抑制剂，于2018年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗至少接受过两次先前治疗的复发或难治性CLL/SLL患者。研究显示，duvelisib在CLL/SLL患者中诱导了快速且短暂的淋巴细胞增多，与淋巴腺病减少相关，且在高危患者中也观察到这种效果。此外，duvelisib治疗还导致淋巴细胞增多在最多21周内得到解决，大多数患者实现了淋巴结反应，并且淋巴结迅速缩小。在DUO研究中，COPIKTRA组的患者中，78%出现了淋巴细胞增多，其中86%的患者实现了淋巴结反应。这些研究结果支持了duvelisib在治疗复发或难治性CLL/SLL患者中的有效性和安全性。
    Businesswire
    2019-06-17
    PI3K 度维利塞
  • 快讯丨运世达医疗集团完成A轮数千万美元融资
    医药投融资
    快讯丨运世达医疗集团完成A轮数千万美元融资
    运世达医疗集团近日宣布完成A轮数千万美元融资，由Alpha美元基金联合其他投资机构投资。该公司自2014年起专注于辅助生殖医疗服务领域的投资运营管理，已在全球范围内构建起多层次多元化医疗服务体系，旗下机构遍布中国、东南亚、北美。运世达在国内布局专家工作室和高端诊所，并与基层医院合作，在柬埔寨等地提供与美国同水平的医疗服务。北美生殖医疗中心连续两年在美国CDC数据统计中妊娠成功率领先。本轮融资后，运世达将继续拓展医疗机构，充实全球化网络布局，致力于构建以客户为中心、技术为灵魂、服务为载体的辅助生殖产业生态圈。
    动脉网
    2019-06-17
    Alpha Capital Partne 浩悦资本
  • Calithera 在 Telaglenastat 联合依维莫司治疗肾细胞癌的随机 2 期 ENTRATA 研究中取得积极的顶线结果
    研发注册政策
    Calithera 在 Telaglenastat 联合依维莫司治疗肾细胞癌的随机 2 期 ENTRATA 研究中取得积极的顶线结果
    Calithera Biosciences公司宣布，其研发的telaglenastat（CB-839）与everolimus联合用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）的2期临床试验ENTRATA取得了积极结果。该研究显示，telaglenastat与everolimus联合使用，将重度预治疗的晚期RCC患者的无进展生存期（PFS）中位数翻倍，同时具有良好的安全性。这是首个证明glutaminase抑制剂telaglenastat在癌症治疗中具有临床活性的研究。Calithera公司计划在即将到来的医学会议上展示这些数据。此外，Calithera还将举办电话会议，向投资者和分析师介绍这些结果。
    GlobeNewswire
    2019-06-17
    依维莫司 肾细胞癌
  • VBI Vaccines 宣布 Sci-B-Vac® 的关键 3 期研究 PROTECT 取得积极顶线结果
    研发注册政策
    VBI Vaccines 宣布 Sci-B-Vac® 的关键 3 期研究 PROTECT 取得积极顶线结果
    VBI疫苗公司宣布，其三价乙肝疫苗Sci-B-Vac在关键III期临床试验PROTECT中表现出色，成功达到主要终点，包括在所有18岁及以上成年人和45岁及以上成年人中显示出非劣效性和在45岁及以上成年人中显示出优越性。与Engerix-B相比，Sci-B-Vac在第三剂疫苗接种后四周的血清保护率显著更高。安全性方面，Sci-B-Vac的安全性和耐受性与其已知的安全概况一致，没有观察到新的安全风险。VBI预计将在2020年年中开始向美国、欧洲和加拿大提交监管批准申请。
    GlobeNewswire
    2019-06-17
    VBI Vaccines
  • BioNTech 和 Genmab 在实体瘤中启动双特异性抗体 DuoBody ® -PD-L1x4-1BB 的首次人体 I/IIa 期试验
    研发注册政策
    BioNTech 和 Genmab 在实体瘤中启动双特异性抗体 DuoBody ® -PD-L1x4-1BB 的首次人体 I/IIa 期试验
    德国美因茨，生物技术公司BioNTech SE宣布启动了首个针对DuoBody-PD-L1x4-1BB的双特异性抗体的一期/IIa临床试验，该抗体与Genmab A/S共同研发，用于治疗转移性或无法手术的恶性实体瘤患者。这是两家公司全球50%成本分摊和50%利润共享合作项目中的首个进入临床试验的产品。该合作旨在开发并商业化多种新型双特异性抗体，以增强免疫系统对癌细胞的作用。DuoBody-PD-L1x4-1BB结合了PD-1:PD-L1抑制性信号轴的检查点阻断和4-1BB受体的条件刺激T细胞，从而增强激活T细胞的增殖，有效靶向癌细胞。该临床试验分为剂量递增阶段（I期，首次人体试验）和扩展阶段（IIa期），主要评估安全性，包括剂量限制性毒性和不良事件。
    Businesswire
    2019-06-17
    PD-1 实体瘤 PD-L1 4-1BB Genmab A/S
  • IVERIC bio 与 Catalent 的 Paragon 基因疗法建立战略生产关系，用于治疗孤儿遗传性视网膜疾病
    交易并购
    IVERIC bio 与 Catalent 的 Paragon 基因疗法建立战略生产关系，用于治疗孤儿遗传性视网膜疾病
    IVERIC bio与Catalent Biologics达成协议，共同生产用于治疗视网膜疾病的基因疗法产品IC-100和IC-200的GMP级腺相关病毒（AAV）载体。IVERIC bio计划于2020年启动IC-100的1/2期临床试验，2021年上半年启动IC-200的试验。IVERIC bio将利用Paragon Gene Therapy提供材料支持临床前活动和临床试验。Catalent Biologics的收购增强了其在生物制药领域的实力，iveric bio对AAV基因疗法的未来发展充满信心，期待与Paragon紧密合作。
    Businesswire
    2019-06-17
    视网膜疾病 IVERIC bio Inc Catalent Inc
  • CytoDyn 与泰国红十字会艾滋病研究中心签署开创性谅解备忘录，研究 Leronlimab （PRO 140） 在感染 HIV 高危人群中的暴露前预防使用
    交易并购
    CytoDyn 与泰国红十字会艾滋病研究中心签署开创性谅解备忘录，研究 Leronlimab （PRO 140） 在感染 HIV 高危人群中的暴露前预防使用
    CytoDyn公司与泰国红十字会艾滋病研究中心签署了一项谅解备忘录，旨在设计和开展一项关于leronlimab（PRO 140）的预防性用药（PrEP）临床试验，该试验针对的是感染HIV高风险的受试者。这一决定基于leronlimab在临床前研究中的积极结果。CytoDyn将仅提供leronlimab，而TRCARC将负责获得所有必要的监管许可，并确保按照双方同意的临床试验方案及时进行试验。该试验的结果可能被用于leronlimab在其他司法管辖区，包括美国食品药品监督管理局（FDA）的标签扩展。CytoDyn总裁兼首席执行官Nader Pourhassan表示，他们期待与TRCARC合作，提供高质量的、有洞察力的和及时的临床数据，以进一步验证leronlimab的价值。此外，leronlimab在预防HIV感染方面具有潜力，因为它可以减少病毒传播，且每周一次的给药方式可能有助于提高患者的依从性。
    GlobeNewswire
    2019-06-17
    乐利单抗 HIV感染 CytoDyn Inc
  • CIRCULOGENE – 美国国防部研究奖的分包商 – 开发用于创伤性脑损伤的液体活检标志物
    医药投融资
    CIRCULOGENE – 美国国防部研究奖的分包商 – 开发用于创伤性脑损伤的液体活检标志物
    CIRCULOGENE分子诊断实验室获得150万美元的国防部资助，将开发液体活检标志物，用于快速准确评估创伤性脑损伤（TBI），以改善严重受伤的军事和民用人员治疗和生存。该项目旨在利用CIRCULOGENE专有的cfDNA量化过程，帮助研究人员识别和测量循环中的TBI和其他战场创伤的循环标志物。该研究将使用动物模型，寻找特殊损伤严重程度标志物，包括cfDNA，以实现最快和最有效的干预。此外，该项目还旨在通过LISA技术建立和分析特定的cfDNA器官损伤特征，用于战场患者的早期分类和有效治疗。
    MarketScreener
    2019-06-17
    外伤性脑损伤
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