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  • Amplyx 宣布在 IDWeek 2019 和第 9 届医学真菌学趋势大会 （TIMM-9） 上展示 Fosmanogepix （APX001）
    研发注册政策
    Amplyx 宣布在 IDWeek 2019 和第 9 届医学真菌学趋势大会 （TIMM-9） 上展示 Fosmanogepix （APX001）
    Amplyx Pharmaceuticals宣布将在2019年10月2日至6日的IDWeek 2019会议和10月11日至14日的第9届医学真菌学趋势会议中展示其新型抗真菌药物fosmanogepix（APX001）的预临床数据。fosmanogepix是一种广谱抗真菌药物，对治疗通常对标准抗真菌疗法产生耐药性的侵袭性真菌感染具有新颖的作用机制。Amplyx正在进行多项针对由念珠菌、曲霉菌和其他难以治疗的霉菌引起的侵袭性真菌感染的Phase 2概念验证研究。会议中将有关于fosmanogepix在治疗念珠菌、肺曲霉菌病和稻根霉感染等疾病中的疗效和生物标志物的展示。此外，Amplyx还专注于开发针对免疫系统受损患者的创新疗法，包括癌症和移植患者以及危重病人。
    PRNewswire
    2019-09-24
    恶性肿瘤 Fosmanogepix 注射液
  • Salarius Pharmaceuticals 在正在进行的 1/2 期尤文肉瘤和 1 期晚期实体瘤临床试验中实现剂量递增里程碑
    研发注册政策
    Salarius Pharmaceuticals 在正在进行的 1/2 期尤文肉瘤和 1 期晚期实体瘤临床试验中实现剂量递增里程碑
    Salarius Pharmaceuticals宣布，其针对Ewing肉瘤和晚期实体瘤的Seclidemstat Phase 1/2和Phase 1临床试验已获安全审查委员会批准进入第四剂量组。Seclidemstat是一种每日口服的药物，旨在确定最大耐受剂量（MTD）和初步安全性。公司总裁David Arthur表示，这一批准是临床试验的重要里程碑，目标是确定Seclidemstat的最佳剂量，并获取关键药代动力学信息和初步疗效数据。Ewing肉瘤研究已在2018年第三季度开始招募患者，目前在美国多个癌症中心进行。Seclidemstat还正在开发用于治疗前列腺、乳腺和卵巢癌等多种癌症，并获得了美国食品和药物管理局的孤儿药和罕见儿科疾病指定。
    GlobeNewswire
    2019-09-24
    晚期实体瘤 卵巢癌 Salarius Pharmaceuticals LLC seclidemstat
  • DiscGenics 宣布在 The Spine Journal 上发表椎间盘退化治疗的临床前数据
    研发注册政策
    DiscGenics 宣布在 The Spine Journal 上发表椎间盘退化治疗的临床前数据
    DiscGenics公司宣布，其研究论文《In Vitro and In Vivo Evaluation of Discogenic Cells, An Investigational Cell Therapy for Disc Degeneration》在《The Spine Journal》上发表，该论文总结了Discogenic Cells（IDCT的活性成分）在椎间盘退行性疾病治疗中的预临床测试结果。研究表明，Discogenic Cells的椎间盘内注射可能成为治疗人类退行性椎间盘疾病的有效方法，因为它们能产生细胞外基质，可能重建退行性椎间盘中的耗竭组织，且没有显著的安全问题。Discogenic Cells是从捐赠的成年人体椎间盘组织中生物医学工程化的祖细胞，旨在解决退行性椎间盘的复杂环境。IDCT是一种同种异体、可注射的椎间盘细胞疗法，利用Discogenic Cells提供一种非手术、可能具有再生作用的退行性椎间盘疾病治疗方案。DiscGenics正在进行IDCT的临床试验，以评估其在治疗慢性低背痛方面的效果。
    PRNewswire
    2019-09-24
    椎间盘退行性疾病
  • Aldeyra Therapeutics Rec eives 获得 ADX-2191 预防增殖性玻璃体视网膜病的快速通道资格
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics Rec eives 获得 ADX-2191 预防增殖性玻璃体视网膜病的快速通道资格
    Aldeyra Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物ADX-2191针对增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）预防的快速通道认定。PVR是一种严重威胁视力的疾病，目前尚无批准的治疗方法。该认定标志着Aldeyra视网膜疾病平台的重要里程碑，对PVR患者来说是个好消息。ADX-2191是一种甲氨蝶呤的玻璃体注射剂型，已被授予针对PVR的孤儿药认定。Aldeyra计划在2019年第四季度开始其ADX-2191预防PVR的适应性3期GUARD试验。该试验将比较接受ADX-2191或标准治疗的患者在视网膜脱落手术修复后的PVR相关视网膜脱落复发率。快速通道认定旨在促进严重疾病药物的开发和审查，可能加速患者获得新疗法。
    Businesswire
    2019-09-24
    Aldeyra Therapeutics Inc
  • Soleno Therapeutics 宣布公布先前完成的 DCCR 治疗 Prader-Willi 综合征的 II 期试验结果
    研发注册政策
    Soleno Therapeutics 宣布公布先前完成的 DCCR 治疗 Prader-Willi 综合征的 II 期试验结果
    Soleno Therapeutics公司宣布，其针对普拉德-威利综合症（PWS）治疗的DCCR（diazoxide chloride controlled release）药物在已完成II期临床试验的结果首次发表在同行评审期刊PLOS One上。该研究数据可在PLOS One的在线版中查阅。Soleno Therapeutics首席执行官Anish Bhatnagar表示，基于II期临床试验结果，公司已设计并启动了包括DESTINY PWS在内的III期临床试验项目，预计2020年上半年将获得DESTINY PWS的关键数据。Soleno Therapeutics专注于罕见病新型治疗药物的开发和商业化，其领先候选药物DCCR目前正在进行III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-09-24
    Soleno Therapeutics Inc
  • Ocular Therapeutix ™ 宣布 DEXTENZA ® 治疗过敏性结膜炎的 3 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix ™ 宣布 DEXTENZA ® 治疗过敏性结膜炎的 3 期临床试验中出现首例患者给药
    Ocular Therapeutix公司宣布开始其第三阶段临床试验，以评估其产品DEXTENZA治疗过敏性结膜炎（AC）的安全性和有效性。DEXTENZA是一种用于治疗眼部炎症和疼痛的药物，目前正获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估DEXTENZA与安慰剂在治疗AC相关眼部瘙痒方面的效果。如果试验成功，公司计划向FDA提交补充新药申请。
    Businesswire
    2019-09-24
    疼痛 眼部炎症 过敏性结膜炎
  • Neuralstem 宣布最后一个受试者参加 2 期临床试验，以评估慢性中风患者的人神经干细胞
    研发注册政策
    Neuralstem 宣布最后一个受试者参加 2 期临床试验，以评估慢性中风患者的人神经干细胞
    Neuralstem公司宣布其二期临床试验完成，该试验针对慢性缺血性卒中治疗使用其干细胞疗法NSI-566。试验在北京八一脑医院进行，由徐如祥教授指导。试验招募了22名患者，分为接受72百万神经干细胞治疗的组和接受假手术的对照组。患者因缺血性卒中导致的慢性运动功能障碍，将接受为期12个月的疗效评估和48个月的安全性评估。缺血性卒中是全球最常见的卒中类型，约87%的卒中患者患有此病。Neuralstem是一家专注于神经疾病治疗的公司，其产品基于专有的神经干细胞技术。
    PRNewswire
    2019-09-24
    缺血性卒中 卒中
  • Provention Bio 重申 PRV-031 的监管策略并宣布完成后续融资
    研发注册政策
    Provention Bio 重申 PRV-031 的监管策略并宣布完成后续融资
    Provention Bio公司宣布了其针对预防或延缓临床1型糖尿病（T1D）的药物PRV-031（teplizumab）的监管策略。基于美国食品药品监督管理局（FDA）的书面通信和将其指定为突破性疗法，公司相信现有的临床和非临床数据足以支持在2020年第四季度提交PRV-031的生物制品许可申请（BLA）。公司预计将在2019年第四季度与FDA会面，讨论这一加速的开发计划。公司表示，与FDA就PRV-031的“风险”研究互动，使其有信心在2020年底前提交监管文件。此外，公司通过融资和私募发行筹集了6270万美元，预计将资助公司运营两年。Provention Bio是一家专注于预防或拦截免疫介导疾病的临床阶段生物制药公司，其使命是许可、转化和开发针对自身免疫和炎症性疾病（包括1型糖尿病、克罗恩病、乳糜泻和狼疮）的药物。
    PRNewswire
    2019-09-24
    替利珠单抗 乳糜泻 Provention Bio Inc
  • Constellation Pharmaceuticals 将 CPI-0209 推进临床试验，扩大其 EZH2 特许经营权
    研发注册政策
    Constellation Pharmaceuticals 将 CPI-0209 推进临床试验，扩大其 EZH2 特许经营权
    Constellation Pharmaceuticals宣布其第二代EZH2抑制剂CPI-0209的Phase 1/2临床试验已开始给药，该抑制剂旨在通过延长靶点停留时间和增强效力，实现比第一代EZH2抑制剂更全面的靶点覆盖。CPI-0209在多种癌症模型中表现出快速起效和强大的抗肿瘤活性。公司利用其在表观遗传学平台上的专长，包括转化科学，来识别可能对下一代EZH2抑制剂抑制有反应的新型、靶向的患者背景。在临床试验中，CPI-0209的单药治疗将在晚期、复发的实体瘤患者中进行，并计划在确定单药治疗的推荐剂量后，进一步开发针对特定肿瘤标志物的扩展臂和联合疗法。
    GlobeNewswire
    2019-09-24
    实体瘤 EZH2
  • Theraly Fibrosis TLY012 用于治疗慢性胰腺炎的美国孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Theraly Fibrosis TLY012 用于治疗慢性胰腺炎的美国孤儿药资格认定
    Theraly Fibrosis公司宣布，美国食品药品监督管理局已授予其药物TLY012孤儿药资格，用于治疗慢性胰腺炎。TLY012是一种增强的重组人TRAIL蛋白，能够阻断成纤维细胞（MFBs）上的死亡受体5（DR5），从而关闭纤维化途径。慢性胰腺炎是一种导致胰腺纤维化、损伤胰腺并引起内分泌和外分泌功能丧失的渐进性疾病。目前尚无药物能够显著影响该病的自然进程。TLY012有望成为治疗多种纤维化疾病的首个创新疗法，包括慢性胰腺炎、系统性硬化症和肝纤维化/肝硬化。Theraly Fibrosis计划在2020年启动一项针对慢性胰腺炎的1/2a期临床试验。
    Businesswire
    2019-09-24
    慢性胰腺炎 DR5
  • Bicycle Therapeutics 将在 ESMO 2019 年年会上呈报评估先导资产 BT1718 在晚期实体瘤患者中的 I/IIa 期试验的最新数据
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 将在 ESMO 2019 年年会上呈报评估先导资产 BT1718 在晚期实体瘤患者中的 I/IIa 期试验的最新数据
    Bicycle Therapeutics公司宣布，将在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2019年年度大会上展示其领先资产BT1718在晚期实体瘤患者中的I期剂量递增试验的更新数据。该研究将在9月28日12:00至13:00（中欧时间）在巴塞罗那举行，具体地点为海报区（4号厅）。Bicycle Therapeutics是一家开发新型Bicycles®药物的生物制药公司，其药物通过小分子支架将短肽约束成两个环状结构，以实现高亲和力和选择性结合。BT1718是一种Bicycle Toxin Conjugate，正在与英国癌症研究中心的药物开发中心合作进行I期/IIa临床试验。
    Businesswire
    2019-09-24
    晚期实体瘤 Bicycle Therapeutics PLC
  • TherapeuticsMD 在 2019 年北美更年期学会年会上宣布了与 IMVEXXY ® 和 BIJUVA ® 相关的多个报告
    研发注册政策
    TherapeuticsMD 在 2019 年北美更年期学会年会上宣布了与 IMVEXXY ® 和 BIJUVA ® 相关的多个报告
    TherapeuticsMD公司宣布将在2019年北美更年期协会年会上进行两项口头报告和五项海报展示，涉及其产品IMVEXXY（雌二醇阴道插入剂）和BIJUVA（雌二醇和孕酮胶囊）。报告显示，BIJUVA在改善更年期女性睡眠参数方面取得成效，包括睡眠障碍，且在不同年龄和体重指数的亚群体中均表现出对更年期症状频率和严重程度的改善。此外，还将讨论VVA市场的增长和IMVEXXY的患者接受度数据，包括患者满意度和偏好。海报和报告将在公司网站上公布。
    Businesswire
    2019-09-24
    睡眠障碍
  • 《新英格兰医学杂志》发表一项 2 期试验结果，评估武田的 TAK-620 （Maribavir） 作为巨细胞病毒 （CMV） 感染的潜在治疗方法
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表一项 2 期试验结果，评估武田的 TAK-620 （Maribavir） 作为巨细胞病毒 （CMV） 感染的潜在治疗方法
    Takeda制药公司宣布，其研发的抗病毒药物TAK-620（maribavir）在治疗接受造血干细胞移植或实体器官移植后感染巨细胞病毒（CMV）的患者中显示出抗病毒活性。该药物通过抑制CMV UL97蛋白激酶，可能影响CMV复制过程中的多个环节。一项为期12周的随机、开放标签的II期临床试验显示，与安慰剂相比，maribavir在治疗CMV感染方面表现出显著疗效，且安全性良好。Takeda正在开展两项全球III期临床试验，进一步评估maribavir在治疗CMV感染方面的疗效和安全性。
    Businesswire
    2019-09-24
    Takeda GmbH 马立巴韦
  • Summit Therapeutics 将在 2019 年 ID Week 上展示 Ridinilazole 的 2 期临床试验数据
    研发注册政策
    Summit Therapeutics 将在 2019 年 ID Week 上展示 Ridinilazole 的 2 期临床试验数据
    Summit Therapeutics公司将在ID Week 2019会议上展示ridinilazole在艰难梭菌感染（CDI）患者中进行的2期临床试验的新数据分析。这些数据进一步证实了ridinilazole与标准治疗药物万古霉素相比，在2期临床试验中表现出优异的临床效果，并揭示了ridinilazole治疗对CDI患者的身体和心理影响。会议将展示ridinilazole对肠道代谢谱的改善、生活质量的变化以及不同抗生素治疗对粪便胆汁酸组成的影响。Summit Therapeutics致力于抗生素创新，正在开发针对艰难梭菌、淋病奈瑟菌和肠杆菌科细菌感染的新机制抗生素，并利用其专有的Discuva平台扩展产品线。
    GlobeNewswire
    2019-09-24
    万古霉素 Summit Therapeutics PLC 难辨梭状芽胞杆菌感染
  • Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Group 完成 pegunigalsidase alfa （PRX-102） 治疗法布里病的第三个 III 期临床试验
    研发注册政策
    Protalix BioTherapeutics 和 Chiesi Group 完成 pegunigalsidase alfa （PRX-102） 治疗法布里病的第三个 III 期临床试验
    Protalix BioTherapeutics公司与Chiesi Farmaceutici S.p.A.宣布完成针对Fabry病治疗的pegunigalsidase alfa（PRX-102）的Phase III BALANCE临床试验的招募。该试验旨在评估PRX-102与agalsidase beta相比在进展性肾脏疾病患者中的安全性和有效性。这是第三项Phase III研究，包括BRIDGE和BRIGHT研究，均已完成招募并正在进行中。PRX-102是一种通过植物细胞表达的重组酶，具有延长半衰期和低免疫原性的特点，旨在解决Fabry病患者持续疾病进展、输注反应和免疫原性的未满足需求。公司计划在2020年第一季度提交PRX-102的BLA申请，基于已完成的一期/二期临床试验和正在进行的BRIDGE三期临床试验的数据。
    PRNewswire
    2019-09-24
    Fabry 病 Protalix BioTherapeutics Inc pegunigalsidase alfa 阿加糖酶β
  • 不区分肿瘤类型的创新型治疗药物larotrectinib在欧洲获批
    研发注册政策
    不区分肿瘤类型的创新型治疗药物larotrectinib在欧洲获批
    肿瘤精准治疗药物larotrectinib获得欧盟批准，用于治疗具有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。larotrectinib是首个欧盟批准的不区分肿瘤类型的抗癌药物，对成人和儿童TRK融合肿瘤，包括原发性中枢神经系统肿瘤和脑转移瘤均具有高效和持久的疗效。临床试验显示，larotrectinib的客观缓解率为72%，包括16%的完全缓解，75%的患者在一年后仍在接受治疗。该药物具有良好的安全性，大多数不良事件为1级或2级，仅3%的患者因治疗相关AEs而停止治疗。larotrectinib的批准基于102例患者的临床试验数据，包括成人患者的I期临床试验，成人和青少年患者的II期NAVIGATE试验以及儿科I/II期SCOUT试验。该药物针对TRK融合肿瘤的驱动因子进行治疗，而非原发灶的部位，为癌症治疗带来重大进步。
    美通社
    2019-09-24
    维泰凯 转移性脑癌
  • 36氪首发 | 将脑机接口技术应用于医疗康复，「臻泰智能」获联想创投数百万元天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 将脑机接口技术应用于医疗康复，「臻泰智能」获联想创投数百万元天使轮融资
    臻泰智能，一家专注于脑控医疗康复系统研发的公司，宣布完成数百万元天使轮融资，由联想创投独家投资。本轮融资将用于加速脑控智能康复机器人系统研发和团队完善，推动产品临床应用。公司致力于解决神经功能障碍患者的康复问题，如渐冻症、脑卒中等，并自主研发了一种基于视觉诱发的新型脑控运动康复方式。该技术通过视觉诱发运动意念，结合VR运动场景和脑机接口，实现主被动协同康复训练。臻泰智能掌握多项核心技术专利，其脑电波识别准确率高达90%以上。公司产品已应用于多家三甲医院，临床测试显示康复效果显著。未来，臻泰智能将拓展产品线，涉及脑控VR/AR、BCI-AI教育等领域，并计划为科研机构和设备厂商提供脑电硬件算法与系统解决方案。
    36氪
    2019-09-24
    联想创投 西安臻泰智能科技有限公司
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