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  • Dr. Reddy's Laboratories 宣布达成最终协议，将其神经病学品牌产品出售给 Upsher-Smith Laboratories， LLC
    交易并购
    Dr. Reddy's Laboratories 宣布达成最终协议，将其神经病学品牌产品出售给 Upsher-Smith Laboratories， LLC
    印度海得拉巴与美国普林斯顿——Dr. Reddy's Laboratories Limited（BSE: 500124，NSE: DRREDDY，NYSE: RDY）宣布与Upsher-Smith Laboratories, LLC（Upsher-Smith）达成最终资产购买协议，Dr. Reddy's将出售其在美国及选定地区的ZEMBRACE SYMTOUCH（sumatriptan injection）3 mg和TOSYMRA（sumatriptan nasal spray）10 mg（之前称为“DFN-02”）的权利，这两款产品通过其全资子公司Promius Pharma, LLC进行商业化。Dr. Reddy's将获得7000万美元的前期款项，4050万美元的短期里程碑付款，以及包括现有合同义务和库存在内的额外财务考量。交易完成后，Dr. Reddy's将按季度获得基于销售额的版税。交易完成需满足包括哈特-斯科特-罗迪诺法案下的反垄断审查在内的各种常规条件。Dr. Reddy's的联合董事长兼首席执行官G.V. Prasad表示，这是对公司强大研发能力和满足患者未满足需求的证明。在短时间内，他们在美国
    Businesswire
    2019-06-14
    偏头痛 Dr Reddy's Laboratories Ltd
  • 阿尔茨海默病协会支持 NTRX-07 的首次人体试验
    研发注册政策
    阿尔茨海默病协会支持 NTRX-07 的首次人体试验
    NeuroTherapia获得阿尔茨海默病协会资助，将开展NTRX-07新型疗法的人体试验，该疗法针对大脑和神经系统中的炎症。试验计划于2019年10月开始，研究NTRX-07在正常志愿者中的药理学和安全性。公司计划在患者使用NTRX-07长达一个月的安全研究中跟进。NTRX-07能够阻断神经炎症，这是阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病中脑损伤的原因之一。神经炎症还在慢性神经性疼痛的发展中扮演重要角色，这种疼痛可能发生在损伤或某些化疗药物治疗后。
    2019-06-14
    老年性痴呆 慢性神经性疼痛
  • RNA 阻断治疗三阴性乳腺癌
    医药投融资
    RNA 阻断治疗三阴性乳腺癌
    美国国家癌症研究所授予Bound Therapeutics LLC一项价值30万美元的小型商业技术转让补助金，用于开发针对三阴性乳腺癌的“microRNA-21阻断”技术。这项技术旨在为三阴性乳腺癌患者提供更有效的分子治疗，延长患者生存期并提高生活质量。该项目由托马斯杰斐逊大学生化与分子生物学教授Eric Wickstrom领导，并与Bio-Synthesis Inc.合作。研究结果表明，RNA类似物和肽类似物在治疗三阴性乳腺癌细胞方面具有高度特异性和安全性。临床合作者Edith Mitchell教授指出，与更常见的乳腺癌患者相比，三阴性乳腺癌患者治疗选择有限，迫切需要针对性的治疗方法。该资助将帮助Bound Therapeutics及其合作伙伴在具有正常免疫系统的三阴性乳腺癌小鼠模型中测试其药物设计，初步结果提示microRNA-21阻断能够使三阴性乳腺癌细胞暴露于免疫细胞攻击。
    Biospace
    2019-06-14
    Bound Therapeutics L National Cancer Inst
  • 矫正和替代 Noveome Biotherapeutics， Inc. 宣布 2 期开放标签临床试验中首例患者给药，该试验评估 ST266 局部眼部给药治疗持续性角膜上皮缺损
    研发注册政策
    矫正和替代 Noveome Biotherapeutics， Inc. 宣布 2 期开放标签临床试验中首例患者给药，该试验评估 ST266 局部眼部给药治疗持续性角膜上皮缺损
    Noveome Biotherapeutics公司在Pittsburgh宣布，其Phase 2开放标签多中心临床试验中，已为治疗持续性角膜上皮缺陷（PEDs）的ST266眼部局部给药进行了首次患者给药。该试验旨在评估ST266在PEDs患者中的安全性和有效性，主要终点为治疗28天后通过荧光素染色确定的完全愈合。ST266是一种无细胞“平台”生物制剂，包含数百种参与细胞修复、脑和神经保护以及炎症调节的蛋白质和其他因子。Noveome正在评估ST266在多个治疗领域的应用，包括中枢神经系统、眼科、呼吸系统和消化系统疾病。
    Businesswire
    2019-06-13
    Noveome Biotherapeut
  • 拓臻生物启动TERN-101 1期临床试验
    研发注册政策
    拓臻生物启动TERN-101 1期临床试验
    Terns Pharmaceuticals宣布启动了TERN-101的Phase 1临床试验，这是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的FXR激动剂。该试验在美国启动，此前美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了TERN-101的IND申请。ERN-101由Eli Lilly开发，Terns与Eli Lilly签署了全球独家协议，以开发、生产和商业化TERN-101。ERN-101是一种强效的非胆汁酸FXR激动剂，在2019年维也纳的国际肝脏大会上，Terns展示了ERN-101在NASH肥胖小鼠模型中减少肝脏脂肪变性、炎症、气球样变和纤维化的数据。Terns计划在美国和中国进行ERN-101的临床试验。NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病，目前尚无批准的治疗药物。
    Businesswire
    2019-06-13
    Eli Lilly & Co 非酒精性脂肪性肝炎 FXR Terns Pharmaceuticals Inc 上海拓臻生物科技有限公司
  • Intra-Cellular Therapies 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查 Lumateperone 用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查 Lumateperone 用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请
    Intra-Cellular Therapies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将于2019年7月31日举行心理药理学药物咨询委员会会议，讨论成人精神分裂症治疗新药应用（NDA）的luateperone。luateperone是一种新型研究性药物，目前正由FDA审查，作为成人精神分裂症的治疗药物。FDA预计的处方药用户费用法案（PDUFA）行动日期为2019年9月27日。Intra-Cellular Therapies公司正在开发新型药物，用于治疗神经精神疾病和神经退行性疾病，包括帕金森病和阿尔茨海默病。该公司的主要药物候选物luateperone（也称为ITI-007）正在开发用于治疗精神分裂症、双相情感障碍、痴呆患者的行为障碍（包括阿尔茨海默病）、抑郁症和其他神经精神疾病。
    GlobeNewswire
    2019-06-13
    帕金森病 老年性痴呆 精神分裂症 Intra-Cellular Therapies Inc 卢美哌隆
  • Progenics Pharmaceuticals 在 1095 放疗治疗转移性前列腺癌的 2 期临床研究中为首位患者给药
    研发注册政策
    Progenics Pharmaceuticals 在 1095 放疗治疗转移性前列腺癌的 2 期临床研究中为首位患者给药
    Progenics Pharmaceuticals宣布，其Phase 2临床试验已开始给药，该试验评估了I-131 1095放疗与恩杂鲁胺联合治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的疗效和安全性。1095是一种小分子放疗药物，旨在特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的细胞外域。该研究旨在评估1095与恩杂鲁胺联合使用与单独使用恩杂鲁胺相比在mCRPC患者中的疗效和安全性。试验预计将在美国和加拿大25个地点招募约120名患者。主要终点是按照PCWG3标准测定的前列腺特异性抗原（PSA）反应率。首席医疗官Asha Das表示，1095有潜力在早期阶段治疗转移性患者，其数据已显示出对重度治疗的晚期前列腺癌患者的PSA和骨痛的显著减少。
    GlobeNewswire
    2019-06-13
    恩扎卢胺 前列腺转移性癌 PSA PSMA 去势抵抗性前列腺癌
  • GT BIOPHARMA GTB-1550 多靶点双特异性药物偶联物在新型 ADC 药物中战略定位
    研发注册政策
    GT BIOPHARMA GTB-1550 多靶点双特异性药物偶联物在新型 ADC 药物中战略定位
    GT Biopharma公司开发的GTB-1550是一种新型多靶点双特异性药物偶联疗法，用于治疗化疗耐药的B细胞恶性肿瘤。Bloomberg讨论了抗体-药物偶联物（ADC）作为有效的癌症疗法，具有比传统化疗更少毒性和更高疗效的潜力。GTB-1550由白喉毒素和靶向人类CD19和CD22的抗体双特异性单链可变片段（scFV）组成，能够同时针对表达CD19或CD22或两者的癌细胞，从而杀死比传统CD19抗体药物偶联物或CD19 CAR-T免疫疗法更广泛的血液恶性肿瘤。GTB-1550已完成一项剂量递增I-II期扩展临床试验和一项固定剂量I-II期扩展临床试验，共入组43名患者。GT Biopharma专注于开发基于其专有Tri-specific Killer Engager（TriKE）和多靶点双特异性药物偶联物（MTBDC）技术平台的免疫肿瘤产品。
    PRNewswire
    2019-06-13
    CD19 CD22 GT Biopharma Inc
  • Qpex Biopharma 将在 2019 年 ASM 微生物会议上首次公开展示用于静脉和口服产品的新型超广谱 β-内酰胺酶抑制剂QPX7728临床前数据
    研发注册政策
    Qpex Biopharma 将在 2019 年 ASM 微生物会议上首次公开展示用于静脉和口服产品的新型超广谱 β-内酰胺酶抑制剂QPX7728临床前数据
    Qpex Biopharma宣布，其研究性β-内酰胺酶抑制剂QPX7728的预临床数据将在2019年ASM微生物会议上展出。该药物具有对主要β-内酰胺酶的强力抑制作用，包括金属酶，以及对抗多药耐药的铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌和鲍曼不动杆菌的活性。QPX7728有望与多种β-内酰胺抗生素联合使用，包括口服制剂。Qpex将在ASM微生物会议上提供关于QPX7728的发现、微生物学特性和临床前药理学等方面的八项报告，并展示其药物开发管线，包括QPX7728和公司的下一代多粘菌素计划。Qpex是一家位于圣地亚哥的生物制药公司，致力于开发治疗住院和门诊环境中感染疾病的一流药物。
    PRNewswire
    2019-06-13
  • Lumosa 将在美国和台湾启动其 LT3001 的 2 期人体临床试验，LT3001 是一种治疗急性缺血性中风的新型药物
    研发注册政策
    Lumosa 将在美国和台湾启动其 LT3001 的 2 期人体临床试验，LT3001 是一种治疗急性缺血性中风的新型药物
    台湾Lumosa Therapeutics公司宣布其新型治疗急性缺血性卒中药物LT3001的Phase 2概念验证研究即将开始，该药物在Phase 1研究中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特性。美国FDA在30天审查期内未提出异议，Lumosa正在积极寻求全球合作伙伴共同开发。LT3001是一种新型小分子药物，动物研究显示其在恢复脑血流量和减少缺血/再灌注损伤方面具有多重功能。Phase 1试验结果表明LT3001在健康受试者中耐受性良好，未出现不良事件。Lumosa计划在2019年第三季度或第四季度在美国启动临床试验，台湾的患者招募将于2020年开始。如果LT3001能够解决现有治疗方案的局限性，达到世界卫生组织设定的治疗50%卒中患者的目标，其市场规模可能高达150亿美元。
    PRNewswire
    2019-06-13
    卒中
  • Entasis Therapeutics公布初步ETX0282 1期结果
    研发注册政策
    Entasis Therapeutics公布初步ETX0282 1期结果
    Entasis Therapeutics Holdings Inc.近日公布了其新型口服β-内酰胺酶抑制剂ETX0282在人体首次临床试验的初步结果。该试验旨在评估ETX0282单独或与头孢噻肟匹酯（ETX0282CPDP）联合使用的安全性、耐受性和药代动力学。试验结果表明，ETX0282在“粉末胶囊”配方中被快速吸收，其β-内酰胺酶抑制剂的血浆浓度在预期的治疗范围内。ETX0282在单独或与头孢噻肟匹酯联合使用时均表现出良好的耐受性，未出现严重不良事件。Entasis计划进一步研究ETX0282的吸收特征与呕吐之间的潜在相关性，并为其进一步的临床开发制定方案。Entasis相信，ETX0282CPDP有望成为治疗多药耐药性革兰氏阴性菌感染的一线口服治疗选择。
    GlobeNewswire
    2019-06-13
  • Alnylam 将在周围神经学会 （PNS） 年会和欧洲神经病学学会 （EAN） 第 5 届大会上报告 ONPATTRO ® （patisiran） 的新临床结果
    研发注册政策
    Alnylam 将在周围神经学会 （PNS） 年会和欧洲神经病学学会 （EAN） 第 5 届大会上报告 ONPATTRO ® （patisiran） 的新临床结果
    Alnylam Pharmaceuticals在意大利热那亚举行的PNS年度会议上将展示ONPATTRO（patisiran）在hATTR淀粉样变性多神经病患者的全球开放标签扩展（OLE）研究的新结果，以及APOLLO研究的后分析数据，评估ONPATTRO在先前接受tafamidis治疗的患者的疗效。此外，还将展示ONPATTRO和hATTR淀粉样变性疾病负担的相关数据。Alnylam的高级副总裁兼TTR项目总经理Eric Green表示，这些结果证实了ONPATTRO长期停止或逆转神经病变进展并改善患者生活质量的能力，同时保持与先前研究一致的安全性特征。在PNS和EAN会议上，数据展示了早期识别、正确诊断和治疗疾病的重要性。ONPATTRO是一种治疗hATTR淀粉样变性引起的多神经病的药物，由Alnylam开发，已在美国和欧盟获得批准。
    Businesswire
    2019-06-13
    帕替司兰 氯苯唑酸 Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • Immutep 完成 TACTI-002 试验一线 NSCLC 患者初始队列招募
    研发注册政策
    Immutep 完成 TACTI-002 试验一线 NSCLC 患者初始队列招募
    Immutep公司宣布，其TACTI-002临床试验第一阶段非小细胞肺癌（NSCLC）组的17名患者已成功招募，标志着该阶段患者招募完成。TACTI-002试验由Immutep与默克公司（MSD）合作进行，旨在评估其领先产品eftilagimod alpha（efti或IMP321）与MSD的KEYTRUDA（pembrolizumab，一种抗PD-1疗法）在二线头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌患者中的联合治疗效果。目前，该试验正在美国、欧洲和澳大利亚的10个研究中心进行，预计未来几个月内还将增加3个研究中心。此外，TACTI-002试验的第二阶段也正在进行中，包括二线NSCLC和二线头颈鳞状细胞癌组的患者招募，若观察到预定义数量的响应，这些组别也可能扩大招募规模。预计2019年中旬将公布该试验的初步数据。
    GlobeNewswire
    2019-06-13
    PD-1 帕博利珠单抗 非小细胞肺癌 MSD
  • Stemline Therapeutics 在 6 月 13 日至 15 日的 EHA 大会上宣布了三项 ELZONRIS （tagraxofusp） 临床表现
    研发注册政策
    Stemline Therapeutics 在 6 月 13 日至 15 日的 EHA 大会上宣布了三项 ELZONRIS （tagraxofusp） 临床表现
    Stemline Therapeutics公司在欧洲血液学协会（EHA）第24届大会上展示了其抗癌药物ELZONRIS™（tagraxofusp）的三项临床研究数据。这些数据包括慢性髓单核细胞性白血病（CMML）、骨髓纤维化（MF）和浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）的试验结果。ELZONRIS™已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人及2岁以上儿童BPDCN患者，并在美国上市。此外，ELZONRIS™在欧洲的上市申请正在欧洲药品管理局（EMA）审查中。Stemline Therapeutics还正在评估ELZONRIS™在CMML、MF和急性髓系白血病（AML）等其他适应症中的疗效。
    GlobeNewswire
    2019-06-13
    急性髓系白血病 血管肌脂肪瘤 骨髓纤维化 慢性髓单核细胞白血病 原发性骨髓纤维化
  • AMO Pharma 的 AMO-02 开发进展在国际强直性肌营养不良症联盟会议上呈报
    研发注册政策
    AMO Pharma 的 AMO-02 开发进展在国际强直性肌营养不良症联盟会议上呈报
    AMO Pharma在瑞典哥德堡举行的国际肌强直性营养不良症联盟会议上公布了AMO-02（tideglusib）二期临床试验的结果，AMO-02是一种用于治疗先天性肌强直性营养不良1型（CDM-1）的实验性疗法。首席研究员Hanns Lochmüller教授报告称，16名患者中有13名在睡眠、认知、自闭症、肌肉功能和肌强直等症候群方面报告了临床上有意义的反应，这些结果有望在现实生活中改善言语、动机、意识以及日常生活活动。Lochmüller教授还指出，这些结果与首个由临床医生完成的评级量表相结合，代表了我们对先天性肌强直性营养不良的理解的重要进展。此外，会议还展示了AMO-02的安全性和耐受性，并报告了开发先天性肌强直性营养不良1型评级量表的过程。AMO Pharma首席执行官Joseph P. Horrigan表示，肌强直性营养不良的治疗是全球健康领域的一个重大未满足需求，AMO Pharma致力于推进有希望的研究，以最终为患者提供新的和更好的治疗选择。
    PRNewswire
    2019-06-13
    AMO Pharma Ltd
  • Rigel 将在欧洲血液学协会 （EHA） 第 24 届大会上展示两张突出 Fostamatinib 的海报
    研发注册政策
    Rigel 将在欧洲血液学协会 （EHA） 第 24 届大会上展示两张突出 Fostamatinib 的海报
    Rigel Pharmaceuticals宣布将在2019年6月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲血液学协会第24届大会上展示关于 fostamatinib disodium hexahydrate（fostamatinib）的数据。这些数据概述了fostamatinib在治疗慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者中的长期安全性和有效性，这些患者对先前治疗反应不足。此外，Rigel还将强调其在温暖抗体自身免疫性溶血性贫血（AIHA）患者中进行的SOAR Phase 2临床试验开放标签扩展期数据。Fostamatinib是一种口服药物，旨在抑制脾酪氨酸激酶（SYK），这是免疫过程中关键的信号成分，被认为会导致ITP中的血小板破坏和AIHA中的红细胞破坏。Fostamatinib在美国以TAVALISSE®（fostamatinib）品牌上市，是唯一一种针对对先前治疗反应不足的慢性ITP成年患者的口服SYK抑制剂。Fostamatinib目前正在进行AIHA的Phase 3注册试验，AIHA是一种罕见的严重血液疾病，免疫系统产生抗体导致身体自身健康红细胞的破坏，目前尚无批准的治疗方法。
    PRNewswire
    2019-06-13
    自身免疫性溶血性贫血 血小板减少性紫癜 Rigel Pharmaceuticals Inc SYK
  • 转移性结直肠癌、胃食管癌和肾细胞癌合作临床研究中首例患者服用 Gevokizumab
    研发注册政策
    转移性结直肠癌、胃食管癌和肾细胞癌合作临床研究中首例患者服用 Gevokizumab
    XOMA公司宣布其研发的gevokizumab抗体已进入诺华公司的肿瘤学开发项目，该抗体用于治疗转移性结直肠癌、转移性食管癌和转移性肾细胞癌。gevokizumab正处于临床试验中，旨在评估其在标准抗癌治疗中的剂量、初步安全性和有效性。这是XOMA公司近十年来的主要焦点，公司对gevokizumab重新进入临床开发表示满意，并对参与临床试验的患者及其家属表示感谢。更多关于gevokizumab的临床研究信息可在ClinicalTrials.gov网站找到，研究标识符为NCT03798626。
    GlobeNewswire
    2019-06-13
    肾细胞癌 转移性结肠癌 转移性肾细胞癌
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