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  • Acumed 收购 Radicle Orthopaedics 的 RASL Repair System
    交易并购
    Acumed 收购 Radicle Orthopaedics 的 RASL Repair System
    Acumed公司宣布收购Radicle Orthopaedics的RASL（Scaphoid和Lunate的还原和关联）系统，以解决手腕舟月韧带损伤问题。该系统由Melvin Rosenwasser，MD设计，已获得美国FDA的510(k)批准。此次收购将丰富Acumed的手部和腕部产品线，特别是针对伴有舟月韧带损伤的桡骨远端骨折治疗方案。Acumed总裁兼首席执行官Sharon Wolfington表示，这将加强Acumed在解决手和腕部骨折及软组织损伤方面的解决方案。慢性舟月韧带损伤每年影响美国约12万人，RASL系统旨在提供精确的定位，以解决这一临床难题。
    PRWeb
    2019-06-13
    软组织损伤
  • Oncology Venture 增加其在 dovitinib 的所有权
    交易并购
    Oncology Venture 增加其在 dovitinib 的所有权
    Oncology Venture A/S成功收购了Sass & Larsen Aps在davitinib项目中的8%股权，增持至63%，并有权以预定价格收购剩余股权。公司通过分析Novartis的3期临床试验数据，证明其AI驱动的药物反应预测（DRP）技术能显著提升davitinib的价值。Oncology Venture已获得davitinib作为独立治疗和与PD1/PDL1抑制剂联合治疗时的强DRP生物标志物数据。生物统计分析支持Novartis在肾癌中获得的davitinib临床数据符合非劣效性审批标准。Oncology Venture计划基于DRP和Novartis进行的肾癌关键研究数据，申请davitinib及其伴随诊断在美国的首次FDA市场批准。此外，公司还计划将davitinib与免疫治疗药物Lenvima和Keytruda联合使用，以提供竞争优势。Oncology Venture使用DRP平台，通过基因筛选选择最有可能对药物产生反应的患者，以提高治疗的成功率。
    GlobeNewswire
    2019-06-13
    SNCA 肾癌 PDCD1L1 NOVARTIS Pte Ltd
  • Oncology Venture 提供有关其最近收购 dovitinib 额外所有权的财务细节
    交易并购
    Oncology Venture 提供有关其最近收购 dovitinib 额外所有权的财务细节
    Oncology Venture A/S成功收购Sass & Larsen ApS在dovatibin项目中的8%股权，收购价格为800万美元，使Oncology Venture的持股比例达到63%。公司有权以每百分之一100万美元的价格行使期权，收购Sass & Larsen剩余的股权，目标达到100%持股。此举取代了之前的85%持股协议。Oncology Venture的dovatinib DRP（药物反应预测器）在2018年已证明其通过患者活检识别最佳响应者的能力，并在2019年初对肝和乳腺癌患者的活检分析中显示出同样良好的预测性。公司计划基于DRP和Novartis进行的积极研究数据，申请dovatinib及其伴随DRP在肾癌患者的第一项FDA市场批准。Oncology Venture的DRP平台已在美国获得超过70种抗癌药物的专利，用于个性化医疗和药物开发。
    GlobeNewswire
    2019-06-13
    肾癌
  • 伊顿制药宣布拉莫三嗪新药申请许可并提供管线更新
    研发注册政策
    伊顿制药宣布拉莫三嗪新药申请许可并提供管线更新
    Eton Pharmaceuticals与Aucta Pharmaceuticals达成协议，获得ET-105在美国的营销权。ET-105是一种创新专利待批的拉莫三嗪口服液，用于治疗儿童癫痫。Aucta已于2019年5月向FDA提交了新药申请（NDA），预计2020年上半年上市。拉莫三嗪市场年销售额超过7亿美元，ET-105的精准剂量给药系统可精确测量至1.0mg，而市场上最低强度的片剂为5.0mg。Eton计划在2020年初建立神经科销售团队，支持ET-105、ET-104、ET-101和ET-102等产品的上市。交易完成后，Eton将向Aucta支付最高500万美元的许可里程碑费用，并按净销售额获得低双位数版税。Eton还更新了其产品管线，包括EM-100、ET-202、DS-300、ET-203、DS-200、ET-104、ET-103、DS-100、ET-101、ET-102和ET-201等。
    GlobeNewswire
    2019-06-13
    拉莫三嗪 Eton Pharmaceuticals Inc
  • Telix Pharmaceuticals 和 Eczacıbaşı-Monrol 签署生产和分销协议
    交易并购
    Telix Pharmaceuticals 和 Eczacıbaşı-Monrol 签署生产和分销协议
    Telix Pharmaceuticals Limited与Eczacıbaşı-Monrol签署了全球性服务与分销协议，Eczacıbaşı-Monrol成为其在土耳其、中东和北非的放射性药物生产和分销合作伙伴。双方将重点合作生产TLX250-CDx（89Zr-girentuximab）用于肾细胞癌的PET成像，并支持土耳其四个临床中心加入ZIRCON III期临床试验。Eczacıbaşı-Monrol在40多个国家拥有商业活动，包括与Telix在美国和欧洲的商业战略相辅相成的增长地区。Telix和Eczacıbaşı-Monrol合作6个月以上，将TLX250-CDx的放射性药物制造方法转移到伊斯坦布尔的回旋加速器生产设施。通过包括土耳其患者在ZIRCON III期试验中，Telix预计将能够在土耳其和欧洲同时申请市场授权。
    GlobeNewswire
    2019-06-13
    肾细胞癌 Telix Pharmaceuticals Ltd
  • Constellation Pharmaceuticals 报告强调增强的 EZH2 靶点结合，从而产生第二代 EZH2 抑制剂 CPI-0209
    研发注册政策
    Constellation Pharmaceuticals 报告强调增强的 EZH2 靶点结合，从而产生第二代 EZH2 抑制剂 CPI-0209
    Constellation Pharmaceuticals宣布，其高级科学家Jacob Stuckey在柏林的牛津全球药物发现峰会上就高亲和力EZH2抑制剂动力学评估方法进行了口头报告，介绍了公司第二代EZH2抑制剂项目的研究成果。公司通过定制生化结合实验评估了这些参数，并发现了一种关键的结构修饰，可以赋予多个已知EZH2抑制剂骨架更长的停留时间。第二代EZH2抑制剂展现出亚皮摩尔（sub-pM）的活性，能够在体外和体内增强对EZH2抑制剂敏感的预临床模型细胞杀伤。公司第二代EZH2抑制剂项目的成果是CPI-0209的发现，它可逆地与PRC2复合物结合，具有亚皮摩尔的结合亲和力和超过3个月的停留时间。公司预计将在2019年6月为CPI-0209提交新药研究申请。Constellation Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型疗法，以调节基因表达，针对癌症患者未满足的医疗需求。公司正在开发EZH2抑制剂CPI-1205和CPI-0209，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌和其他癌症，以及BET抑制剂CPI-0610，用于治疗骨髓纤维化。公司还将其广泛的研究和开发能力应用于探索
    GlobeNewswire
    2019-06-12
    恶性肿瘤 骨髓纤维化 PRC2 EZH2 BET
  • Bolder BioTechnology 宣布 BBT-059 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗急性放射综合征
    研发注册政策
    Bolder BioTechnology 宣布 BBT-059 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗急性放射综合征
    Bolder BioTechnology公司宣布，其长效IL-11类似物BBT-059获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格，用于治疗急性辐射综合征（ARS）。这种资格专为治疗美国患者少于20万的疾病而设，为BBT-059提供七年市场独占权、临床试验开发税收优惠、免除生物制品许可申请费以及与FDA更紧密的合作关系。急性辐射综合征是因短时间内暴露于高剂量电离辐射而引起的疾病集合，如核电站事故或核武器爆炸后。BBT-059是一种专有的长效IL-11类似物，可刺激血小板生成，对动物急性辐射综合征模型中的致命辐射暴露具有保护作用，并加速照射动物中多种血细胞类型（血小板、红细胞、中性粒细胞）的恢复。Bolder BioTechnology公司利用先进的蛋白质工程和生物偶联技术创建具有增强治疗特性的专有蛋白质药物。
    PRNewswire
    2019-06-12
    IL-11 急性放射综合征
  • Resverlogix 提供 BETonMACE 3 期表观遗传学试验的最新情况
    研发注册政策
    Resverlogix 提供 BETonMACE 3 期表观遗传学试验的最新情况
    Resverlogix公司宣布，其BETonMACE三期临床试验所有患者已完成治疗阶段的最后研究访问，预计7月4日完成最终的安全随访。试验完成后，公司预计将提供更新的数据公布时间表。BETonMACE试验旨在评估apabetalone对高风险心血管疾病患者的疗效，该药物是首个BET抑制剂，旨在调节疾病相关蛋白。试验已成功达到250例预期主要不良心血管事件（MACE），包括心血管死亡、非致命性心肌梗死和中风。如果试验成功，Resverlogix将推进apabetalone的监管批准和商业化，该药物针对急性冠脉综合征、血管性认知障碍和慢性肾病等三个初始适应症，全球潜在市场超过1200万患者。
    GlobeNewswire
    2019-06-12
    心血管疾病 BET 急性冠脉综合征 apabetalone
  • Tolero Pharmaceuticals 宣布在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者的 1/2 期研究中，首例患者使用研究药物 TP-0903 给药
    研发注册政策
    Tolero Pharmaceuticals 宣布在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者的 1/2 期研究中，首例患者使用研究药物 TP-0903 给药
    Tolero Pharmaceuticals宣布在治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的Phase 1/2临床试验中，首名患者已接受TP-0903药物治疗。TP-0903是一种针对AXL受体酪氨酸激酶（RTK）的抑制剂，旨在评估其在经过治疗的CLL/SLL患者中的安全性和药效。该研究旨在确定TP-0903的剂量限制性毒性、临床活性，并探索其在单药或与ibrutinib联合治疗中的效果。研究分为两个阶段，第一阶段主要评估剂量限制性毒性和治疗相关不良事件，第二阶段则关注客观缓解率、无进展生存期和总生存率。该研究旨在满足对经过治疗且疾病进展或复发的CLL/SLL患者未满足的临床需求。
    PRNewswire
    2019-06-12
    伊布替尼 慢性淋巴细胞白血病
  • 辉瑞宣布 XELJANZ ® XR（托法替尼）口服 SHIFT 研究的结果，这是第一个评估使用 JAK 抑制剂停用甲氨蝶呤的 3b/4 期研究
    研发注册政策
    辉瑞宣布 XELJANZ ® XR（托法替尼）口服 SHIFT 研究的结果，这是第一个评估使用 JAK 抑制剂停用甲氨蝶呤的 3b/4 期研究
    Pfizer公司宣布，其药物XELJANZ XR（托法替尼）在治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的成人患者中显示出积极结果。在为期24周的开放标签入组期后，使用XELJANZ XR 11 mg每日一次加上甲氨蝶呤（MTX）达到低疾病活动度（LDA）的患者，被随机分组以评估XELJANZ XR 11 mg每日一次作为MTX停药后的单药治疗的疗效和安全性。研究显示，与XELJANZ XR 11 mg每日一次加上MTX相比，停用MTX后使用XELJANZ XR 11 mg每日一次在48周时的非劣效性。这些结果将在西班牙马德里的欧洲风湿病学会（EULAR 2019）大会上进行展示。研究的主要疗效分析显示，XELJANZ XR 11 mg每日一次单药治疗与XELJANZ XR 11 mg每日一次加上MTX在48周时的疗效相当。安全性结果显示，最常见的不良事件包括鼻咽炎、上呼吸道感染和支气管炎。XELJANZ XR在美国被批准用于治疗中度至重度活动性RA、活动性银屑病关节炎（PsA）和中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
    Businesswire
    2019-06-12
    银屑病关节炎 甲氨蝶呤 上呼吸道感染 溃疡性结肠炎 支气管炎
  • Seattle Genetics宣布在欧洲血液学协会（EHA）大会和恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上发表多篇ADCETRIS ® （brentuximab vedotin）报告。
    研发注册政策
    Seattle Genetics宣布在欧洲血液学协会（EHA）大会和恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上发表多篇ADCETRIS ® （brentuximab vedotin）报告。
    Seattle Genetics在EHA和ICML会议上展示了ADCETRIS（布伦妥昔单抗 Vedotin）的临床研究数据，包括与Opdivo（尼伏单抗）联合使用的研究以及ECHELON-1、ECHELON-2和ALCANZA临床试验的后续分析。ADCETRIS是一种针对CD30的抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗多种CD30表达的淋巴瘤。会议中重点介绍了ADCETRIS在多种淋巴瘤治疗中的疗效和安全性，包括一线治疗经典霍奇金淋巴瘤、儿童霍奇金淋巴瘤、复发/难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤等。此外，还讨论了ADCETRIS与其他药物联合使用的策略，如Opdivo和贝达替尼。这些研究有助于进一步扩大ADCETRIS的临床开发项目，并支持其在更多适应症中的应用。
    Businesswire
    2019-06-12
    淋巴瘤 维布妥昔单抗 CD30 恶性淋巴瘤
  • Selecta Biosciences 在 EULAR 2019 上公布了 SEL-212 治疗慢性难治性痛风的 2 期试验的完整数据
    研发注册政策
    Selecta Biosciences 在 EULAR 2019 上公布了 SEL-212 治疗慢性难治性痛风的 2 期试验的完整数据
    Selecta Biosciences公司将在2019年欧洲风湿病学会年会上展示其SEL-212药物在治疗慢性难治性痛风方面的完整数据。SEL-212是一种结合产品，旨在维持血清尿酸水平，减少有害的组织尿酸沉积，并降低痛风发作的风险。该药物在临床试验中表现出良好的耐受性和疗效，66%的患者在五次每月一次的治疗后血清尿酸水平保持在6mg/dL以下。此外，该药物还能抑制抗药物抗体的形成，降低痛风发作的频率和严重程度。Selecta计划在2019年晚些时候启动SEL-212的第三阶段临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-06-12
    痛风 Selecta Biosciences Inc
  • Concert Pharmaceuticals 报告了在健康志愿者中评估 CTP-692 的 1 期研究的积极结果
    研发注册政策
    Concert Pharmaceuticals 报告了在健康志愿者中评估 CTP-692 的 1 期研究的积极结果
    Concert Pharmaceuticals公司宣布，其研发的D-丝氨酸新型氘代药物CTP-692在Phase 1临床试验中显示出积极结果。该药物作为精神分裂症的辅助治疗，在健康志愿者中进行的单剂量和多剂量试验显示，药物在测试的剂量范围内耐受性良好，且未出现肾脏功能损害的迹象。CTP-692与未氘代的D-丝氨酸相比，显示出更低的个体间药代动力学变异性，并有望改善精神分裂症的治疗效果。CTP-692的Phase 1研究包括三项试验，评估了药物的安全性、耐受性和药代动力学特征。公司预计将在未来的科学会议上展示这些数据，并计划在今年晚些时候推进CTP-692进入Phase 2试验。
    Businesswire
    2019-06-12
    精神分裂症 CoNCERT Pharmaceuticals Inc
  • BioInvent 发布 BI-1206 L/lla 期试验的首个临床数据
    研发注册政策
    BioInvent 发布 BI-1206 L/lla 期试验的首个临床数据
    BioInvent International AB宣布，其领先产品候选BI-1206在英国和美国/欧盟分别进行的两个平行I/IIa期临床试验中作为单一药物或与利妥昔单抗联合使用的数据已发布。在英国试验中，10名患者接受了最高100毫克BI-1206每周一次的单药治疗，持续4周。在美国/欧盟研究中，5名患者接受了最高100毫克BI-1206与利妥昔单抗联合治疗。这些数据已发表在15-ICML国际恶性淋巴瘤会议的摘要书中。结果显示，受体占有率与剂量成正比，预计在BI-1206的临床上相关剂量下产生高水平的受体阻断。尽管尚未克服靶向介导的药物处置，因为最佳剂量尚未达到，但当前剂量下的药效学分析显示，在诱导治疗的第一周内，外周B细胞，包括循环的边缘区淋巴瘤细胞被耗竭。BioInvent首席执行官Martin Welschof表示，这些结果令人兴奋，进一步支持了BI-1206作为具有独特作用机制的潜在首创疗法的开发。绕过利妥昔单抗通过FcγRIIB阻断内部化，将有可能增强利妥昔单抗的疗效。
    PRNewswire
    2019-06-12
    利妥昔单抗 BioInvent International AB
  • TLC 在 EULAR 2019 上展示了狗关节内注射后 TLC599 的新药代动力学和毒代动力学数据
    研发注册政策
    TLC 在 EULAR 2019 上展示了狗关节内注射后 TLC599 的新药代动力学和毒代动力学数据
    TLC公司宣布，在2019年欧洲风湿病学年会（EULAR 2019）上，展示了TLC599（一种新型纳米药物）在狗关节内注射后的药代动力学和毒代动力学数据。研究结果显示，TLC599在狗关节中表现出长达120天的长效释放特性，且在狗血浆中未观察到地塞米松磷酸盐的积累，支持了在人类中重复给药的可能性。TLC599是一种新型的长效缓释地塞米松磷酸钠制剂，旨在治疗骨关节炎疼痛。该药物在临床试验中表现出良好的耐受性、快速起效，并在多个时间点与安慰剂相比显示出统计学上和临床上显著的疼痛缓解。TLC公司致力于研发新型纳米药物，以解决疼痛管理、眼科和肿瘤学等领域的未满足医疗需求。
    GlobeNewswire
    2019-06-12
    台湾微脂体股份有限公司
  • 百济神州宣布 Zanubrutinib 的临床数据将在第 15 届恶性淋巴瘤国际会议 （ICML） 上呈报
    研发注册政策
    百济神州宣布 Zanubrutinib 的临床数据将在第 15 届恶性淋巴瘤国际会议 （ICML） 上呈报
    贝灵哲公司宣布将在2019年6月18日至22日在瑞士卢加诺举行的第15届国际恶性淋巴瘤会议上，就其研究性BTK抑制剂zanubrutinib进行三项口头报告和一项壁报展示。这些报告将涉及zanubrutinib在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和复发/难治性滤泡性淋巴瘤等方面的数据。此外，贝灵哲还将于6月20日举办投资者电话会议和网络直播，更新2019年中期的临床数据。zanubrutinib是一种由贝灵哲科学家发现的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前在全球范围内作为单药和与其他疗法联合使用治疗多种B细胞恶性肿瘤的广泛关键临床试验中评估。贝灵哲是一家全球性的、处于商业化阶段的、基于研究的生物技术公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤癌症治疗。
    GlobeNewswire
    2019-06-12
    泽布替尼 BTK 百济神州（北京）生物科技有限公司 慢性淋巴细胞白血病 恶性淋巴瘤
  • Immunicum AB （publ） 宣布 GIST I/II 期临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Immunicum AB （publ） 宣布 GIST I/II 期临床试验取得积极顶线结果
    Immunicum AB宣布其Phase I/II临床试验取得积极结果，该试验评估了其领先候选药物ilixadencel与酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）联合治疗胃肠道间质瘤（GIST）的安全性和耐受性。试验显示ilixadencel与多种TKIs联合使用时具有良好安全性，且在两名患者中显示出临床获益的初步信号，其中肿瘤生长部分缓解。该研究结果支持ilixadencel作为安全有效的细胞免疫启动机，在多种实体瘤癌症治疗中的潜力。研究在瑞典卡罗琳斯卡大学医院进行，共纳入六名患者，结果显示ilixadencel达到安全性主要终点，且无严重不良事件和自身免疫迹象。研究设计为开放标签、单臂临床试验，评估ilixadencel在不可切除或转移性GIST患者中的安全性和疗效。
    GlobeNewswire
    2019-06-12
    胃肠道间质瘤 胃肠基质肿瘤 Immunicum AB 伊利沙定
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