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  • Prometic 在第 56 届 ERA/EDTA 大会上展示了 PBI-4050 及其对肾纤维化作用机制的新数据
    研发注册政策
    Prometic 在第 56 届 ERA/EDTA 大会上展示了 PBI-4050 及其对肾纤维化作用机制的新数据
    Prometic Life Sciences Inc.宣布，其研发的PBI-4050作为治疗急性肾损伤（AKI）和慢性肾疾病（CKD）的潜在新疗法，将在欧洲肾脏协会-欧洲透析和移植协会（ERA-EDTA）第56届大会上展示四篇摘要。这些摘要突出了PBI-4050在减少肾脏纤维化方面的抗纤维化活性，并提供了支持其在2020年扩大纤维化相关肾脏疾病开发计划的数据。PBI-4050是一种口服活性药物候选者，已在多个体内实验中显示出针对纤维化的优异安全性和有效性。此外，Prometic Life Sciences还拥有一个广泛的研发管线，包括针对肝脏、呼吸系统和肾脏疾病的小分子治疗药物，以及用于治疗罕见疾病的产品。
    PRNewswire
    2019-06-14
    肾病 肾纤维化
  • GBT 公布了所有参加 3 期 HOPE 研究的患者的最新 24 周疗效数据，显示 Voxelotor 的血红蛋白有统计学意义和持续改善
    研发注册政策
    GBT 公布了所有参加 3 期 HOPE 研究的患者的最新 24 周疗效数据，显示 Voxelotor 的血红蛋白有统计学意义和持续改善
    全球血液治疗公司（GBT）宣布，其针对镰状细胞性贫血（SCD）的药物Voxelotor的Phase 3 HOPE研究取得积极成果，该研究在《新英格兰医学杂志》发表，并在欧洲血液学协会（EHA）大会上展示。研究显示，使用Voxelotor治疗的274名12岁及以上患者，其血红蛋白水平在24周内平均提高了1克/分升以上，显示出良好的安全性和耐受性。这些数据支持了Voxelotor作为SCD疾病修饰治疗的潜力，并有望在第二季度末完成新药申请的滚动提交。此外，GBT还与FDA就Voxelotor的上市后确认性脑血流多普勒研究达成最终协议。
    GlobeNewswire
    2019-06-14
    镰状细胞性贫血 小脑共济失调 沃塞洛托
  • 百济神州在第24届欧洲血液学协会（EHA）年会上以海报的形式公布三项泽布替尼临床数据
    研发注册政策
    百济神州在第24届欧洲血液学协会（EHA）年会上以海报的形式公布三项泽布替尼临床数据
    百济神州在第24届欧洲血液学协会年会上公布了其研发的BTK抑制剂泽布替尼在治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的临床研究数据，包括3期临床试验中携带MYD88野生基因型患者亚组的初步结果，以及1/2期临床试验的更新数据。此外，还公布了泽布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的安全性数据汇总分析。公司将于6月20日举办投资者电话会议和网络直播，介绍2019年中期临床数据更新。泽布替尼在临床研究中展现出对BTK靶点的持续抑制和降低脱靶效应，总缓解率达到81%，主要缓解率为54%，显示出良好的疗效和安全性。
    美通社
    2019-06-14
    百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼 BTK MYD88 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤
  • 百济神州在欧洲血液学会 （EHA） 第 24 届大会上宣布替雷利珠单抗治疗中国复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的关键性 2 期研究的最新结果
    研发注册政策
    百济神州在欧洲血液学会 （EHA） 第 24 届大会上宣布替雷利珠单抗治疗中国复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的关键性 2 期研究的最新结果
    贝灵哲生物制药公司宣布，其在欧洲血液学协会大会上公布了针对复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的tislelizumab（一种抗PD-1抗体）的II期临床试验的最新结果。结果显示，tislelizumab在治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中表现出高抗肿瘤活性，总缓解率为87%，完全缓解率为63%，且总体耐受性良好。贝灵哲希望这种新型抗PD-1抗体能成为中国乃至全球癌症患者的新治疗选择。此外，贝灵哲还计划在多个国家和地区开展tislelizumab的临床试验，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、胃癌、尿路上皮癌等。
    GlobeNewswire
    2019-06-14
    肝细胞癌 胃癌 非小细胞肺癌 尿路上皮癌 食管鳞状细胞癌
  • 百济神州宣布在欧洲血液学协会（EHA）第24届大会上展示的三张Zanubrutinib的临床海报的临床结果
    研发注册政策
    百济神州宣布在欧洲血液学协会（EHA）第24届大会上展示的三张Zanubrutinib的临床海报的临床结果
    贝灵哲公司于2019年6月14日宣布，在阿姆斯特丹举行的第24届欧洲血液学协会（EHA）大会上，首次展示了其BTK抑制剂zanubrutinib在治疗Waldenström巨球蛋白血症（WM）患者中的临床研究结果。这些数据包括来自非随机探索性队列的WM患者MYD88 WT基因型的临床结果，以及正在进行中的WM患者1/2期试验的更新结果。此外，还进行了zanubrutinib在B细胞恶性肿瘤患者中的六项单药研究的安全数据汇总分析。结果显示，zanubrutinib在WM患者中表现出良好的疗效和安全性，总体缓解率为81%，主要缓解率（包括部分缓解或更好的患者）为54%，其中包括23%的非常好的部分缓解（VGPR）。贝灵哲公司计划在2019年或2020年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交zanubrutinib的首个新药申请（NDA）。
    GlobeNewswire
    2019-06-14
    百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼 BTK 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤
  • 诺华继续在 CML 方面进行创新，在使用 Tasigna® 后获得长期无治疗缓解结果，并与研究化合物 asciminib （ABL001） 获得有希望的联合数据
    研发注册政策
    诺华继续在 CML 方面进行创新，在使用 Tasigna® 后获得长期无治疗缓解结果，并与研究化合物 asciminib （ABL001） 获得有希望的联合数据
    两项II期临床试验ENESTfreedom和ENESTop的结果支持并扩展了之前关于停止Tasigna治疗后分子反应长期持久性的发现，为许多CML患者减少了用药时间。新I期数据表明，asciminib与imatinib、nilotinib或dasatinib联合使用在严重预处理的Ph+ CML-CP患者中显示出潜在的分子反应和良好的耐受性安全概况。长期随访数据显示，在符合条件的大龄Ph+ CML-CP患者中，停止一线和二线Tasigna治疗后，患者能够维持无治疗缓解状态。asciminib作为一种新型BCR-ABL抑制剂，与三种不同的酪氨酸激酶抑制剂联合使用，在严重预处理的Ph+ CML-CP患者中显示出积极的结果。这些结果将在阿姆斯特丹举行的第24届欧洲血液学协会大会上公布。
    GlobeNewswire
    2019-06-14
    伊马替尼 达沙替尼 阿思尼布 尼洛替尼 ABL
  • 百济神州在第24届欧洲血液学协会（EHA）年会上公布一项替雷利珠单抗用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中国患者的关键性2期临床研究更新结果
    研发注册政策
    百济神州在第24届欧洲血液学协会（EHA）年会上公布一项替雷利珠单抗用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中国患者的关键性2期临床研究更新结果
    百济神州将于6月20日举办投资者电话会议和网络直播，讨论2019年中期临床数据更新，特别是其抗PD-1抗体替雷利珠单抗在治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中的关键性2期临床研究进展。该研究显示，替雷利珠单抗在cHL患者中表现出较高的抗肿瘤活性和良好的耐受性，总缓解率高达87%，完全缓解率63%。此外，公司还介绍了替雷利珠单抗针对多种肿瘤的临床研究进展，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道鳞状细胞癌等，并强调其全球战略合作关系和产品组合。
    美通社
    2019-06-14
    PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司 肝细胞癌 非小细胞肺癌 替雷利珠单抗
  • Sun Pharma 宣布最新 2 期数据显示 ILUMYA™ （tildrakizumab-asmn） 有可能改善银屑病关节炎的关节和皮肤症状
    研发注册政策
    Sun Pharma 宣布最新 2 期数据显示 ILUMYA™ （tildrakizumab-asmn） 有可能改善银屑病关节炎的关节和皮肤症状
    印度Sun Pharmaceutical Industries Ltd.公司在欧洲风湿病学会（EULAR 2019）年会上公布了ILUMYA™（tildrakizumab-asmn）在治疗活动性银屑病关节炎患者中的中期研究结果。该研究显示，超过71%的患者在使用ILUMYA™治疗后，关节和皮肤症状（ACR20）改善了20%，达到了研究的主要终点。中期结果显示，ILUMYA™耐受性良好，严重治疗相关不良事件发生率低。研究还发现，约一半的患者在使用100mg或200mg的tildrakizumab后，银屑病关节炎症状改善了50%，约四分之一的患者在24周内改善了70%。此外，ILUMYA™在治疗过程中显示出良好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相当。Sun Pharma正在探索进行III期临床试验，以进一步评估ILUMYA™在银屑病关节炎治疗中的潜力。
    PRNewswire
    2019-06-14
    银屑病关节炎 替瑞奇珠单抗
  • 再鼎医药宣布则乐®（尼拉帕利）在澳门批准用于复发性卵巢癌的治疗
    研发注册政策
    再鼎医药宣布则乐®（尼拉帕利）在澳门批准用于复发性卵巢癌的治疗
    再鼎医药宣布其产品则乐®（尼拉帕利）在澳门获得批准，用于治疗铂敏感复发性高级别浆液性上皮卵巢癌患者。则乐®是一种高效、选择性的PARP抑制剂，每日一次口服，无需BRCA基因突变检测。该药已在中国香港和大陆获得上市批准，并在中国大陆纳入优先审批。再鼎医药是一家全球运营的创新型生物制药公司，致力于提供癌症、自体免疫及感染性疾病领域的创新药物，并与全球领先生物制药公司合作。
    美通社
    2019-06-14
    PARP 尼拉帕利 再鼎医药（上海）有限公司
  • 中国国家药品监督管理局正式批准仑胜医药Lefamulin临床试验申请
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局正式批准仑胜医药Lefamulin临床试验申请
    仑胜医药宣布其新型抗生素Lefamulin的CTA获得国家药品监督管理局批准，将于2019年下半年开展治疗成人社区获得性细菌性肺炎的临床试验。Lefamulin具有独特作用机制，有望成为CABP一线治疗单药方案，缓解现有抗生素耐药性问题。此前，Lefamulin已完成全球三期临床研究，并与莫西沙星相比达到非劣性，且耐受性良好。仑胜医药致力于研发新药应对中国公共卫生挑战，推进中国生物制药走向世界。
    美通社
    2019-06-14
    国家药品监督管理局 莫西沙星
  • 中国国家药品监督管理局批准 Sinovant 的 Lefamulin 临床试验申请
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局批准 Sinovant 的 Lefamulin 临床试验申请
    中国生物制药公司Sinovant Sciences宣布，其新型抗生素lefamulin的临床试验申请（CTA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，允许在2019年下半年开始针对社区获得性细菌性肺炎（CABP）患者的注册临床试验。lefamulin是一种新型大环内酯类抗生素，针对CABP有独特作用机制，有望成为治疗CABP的首选一线经验性单药治疗。Sinovant Sciences的CTA批准标志着中国在抗生素领域的重大进展，尤其对于CABP患者来说，这是一个激动人心的时刻。CABP是中国农村地区的主要死亡原因，也是城市地区的第四大死亡原因。由于抗生素的广泛使用，导致CABP的致病菌对常见的一线抗生素产生了高耐药性。Sinovant Sciences致力于在中国进行全球创新生物医学研发，以满足中国及全球患者的需求。
    PRNewswire
    2019-06-14
    国家药品监督管理局
  • 新的机制研究探讨了 ORENCIA® （abatacept） 或阿达木单抗在中度至重度早期类风湿性关节炎患者中的关键遗传标志物与临床疗效之间的关系
    研发注册政策
    新的机制研究探讨了 ORENCIA® （abatacept） 或阿达木单抗在中度至重度早期类风湿性关节炎患者中的关键遗传标志物与临床疗效之间的关系
    Bristol-Myers Squibb公司宣布，一项针对ORENCIA（abatacept）和adalimumab在治疗早期中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中的疗效差异的研究结果显示，ORENCIA在24周时显示出更高的疗效。该研究数据在2019年欧洲风湿病学会（EULAR）年会上公布。结果显示，在80名早期RA患者中，ORENCIA在24周时的ACR 20/50/70响应率分别为83、70和48，而adalimumab的相应数值为63、45和30。在具有“共享表位”（SE）这一已知RA预后遗传标志的患者中，ORENCIA的疗效更高。这项研究有助于加深对RA患者遗传机制的理解，并为精准医疗的应用提供了重要见解。
    Businesswire
    2019-06-14
    类风湿关节炎 阿达木单抗 阿巴西普
  • Baxter 领导德国联邦教育与研究部血液透析研究联盟
    医药投融资
    Baxter 领导德国联邦教育与研究部血液透析研究联盟
    Baxter国际公司获得德国联邦教育与研究部“从材料到创新”项目的大额研发资助，旨在领导一个研究小组探索一种无抗凝剂的血液透析（HD）选项，以改善终末期肾病（ESRD）患者的健康状况和生活质量。该资助为期三年，提供150万欧元资金，用于德国海兴根的Baxter研究团队及其合作伙伴寻找解决方案。研究将分析透析膜的改变，以减少血液与膜表面的相互作用，从而减少血凝。Baxter的研究团队在膜研究和开发方面处于全球领先地位，并已成功开发出Theranova透析器，这是一种独特的血液透析疗法，可更接近自然肾脏的清除率。
    Businesswire
    2019-06-14
    Baxter Innovations GmbH
  • Theravance Biopharma 和 Mylan 扩大 YUPELRI®（瑞芬那星）开发和商业化协议，将中国及邻近地区纳入
    交易并购
    Theravance Biopharma 和 Mylan 扩大 YUPELRI®（瑞芬那星）开发和商业化协议，将中国及邻近地区纳入
    Theravance Biopharma和Mylan宣布扩大双方关于雾化revefenacin的开发和商业化协议，将包括中国及邻近地区。revefenacin在美国以YUPELRI品牌销售，是一种长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA），是美国首个也是唯一一种每日一次的雾化支气管扩张剂，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。据估计，COPD在中国影响近1亿人，其中约43%的患者患有中度至极重度疾病。COPD是中国死亡率前三的原因之一，每年导致约91万人死亡。COPD对中国医疗体系造成重大经济负担，每年造成高达2660亿美元的成本。2015年，Theravance Biopharma和Mylan及其附属公司建立战略合作伙伴关系，开发和商业化雾化revefenacin产品，用于治疗全球市场的COPD和其他呼吸系统疾病，但中国和邻近地区除外。根据新协议，Theravance Biopharma授予Mylan在中国和邻近地区（包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾）雾化revefenacin的独家开发和商业化权利。作为交换，Theravance Biopharma将获得1850万美元的预付款，并有权获得高达5400万美元的额
    美通社
    2019-06-14
    呼吸系统疾病 慢性阻塞性肺疾病 mAChR Mylan Inc Theravance Biopharma Inc
  • Immunophotonics 和 Clinical Laserthermia Systems 宣布为患有实体瘤的癌症患者开展免疫肿瘤学研究合作和临床试验
    交易并购
    Immunophotonics 和 Clinical Laserthermia Systems 宣布为患有实体瘤的癌症患者开展免疫肿瘤学研究合作和临床试验
    Immunophotonics公司与Clinical Laserthermia Systems公司达成一项研究合作协议，旨在支持一项针对特定实体瘤癌症患者的1b/2a期临床试验。该研究将结合两家公司的产品和方法，使用CLS的imILT激光热疗技术和Immunophotonics的IP-001药物。试验中将采用CLS的TRANBERG激光系统和单次使用产品，对符合条件的患者进行治疗。试验旨在确定IP-001在热消融实体瘤患者中的安全性和耐受性，并评估IP-001肿瘤内注射作为肿瘤消融辅助治疗的潜在免疫增强效果。
    GlobeNewswire
    2019-06-14
    实体瘤 Caris Life Sciences Inc
  • Align Technology 和 Straumann Group 终止有关可能的开发和分销协议的讨论
    交易并购
    Align Technology 和 Straumann Group 终止有关可能的开发和分销协议的讨论
    Align Technology与Straumann Group终止了之前关于开发与分销协议的讨论，作为替代，Straumann将支付Align额外1600万美元。此次和解解决了双方在美国、英国和巴西的专利纠纷，包括涉及ClearCorrect的争议。作为和解的一部分，Align和Straumann签署了一份非约束性意向书，为期5年的全球开发与分销协议，其中Straumann将分销5000台iTero Element扫描仪，并完全集成到Straumann/Dental Wings CARES/DWOS工作流程中。此外，双方还考虑为现有iTero用户提供访问Straumann的假体和手术规划工作流程的可能性。Align Technology是一家设计和制造Invisalign系统、iTero口内扫描仪及服务的公司，致力于帮助牙科专业人士实现预期临床结果，并向患者提供高效、尖端的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2019-06-14
    Align Technology Inc
  • COPAN 和 Alverno Laboratories 合作，使用 CHROMagar 的 COLOREX™ 培养基成功验证 PhenoMATRIX™ 检测 A 组链球菌的效果
    交易并购
    COPAN 和 Alverno Laboratories 合作，使用 CHROMagar 的 COLOREX™ 培养基成功验证 PhenoMATRIX™ 检测 A 组链球菌的效果
    COPAN与Alverno Laboratories宣布成功评估了新型COLOREX™ Strep A显色培养基，采用人工智能和数字检测技术对WASPLab™系统中的咽喉链球菌筛查进行预评估。Alverno Laboratories是美国首家安装COPAN WASPLab™系统的实验室，致力于创新技术的应用。新方法将提高工作效率，并得到COPAN在验证过程中的支持。COLOREX™培养基结合COPAN的PhenoMATRIX™进行咽喉培养的数字预评估和预分类。COPAN的显色检测模块（CDM）可准确检测和区分显色琼脂上的微生物。此次评估结果将在2019年ASM Microbe会议上以海报形式展示。COPAN作为全球领先的采样和运输系统制造商，致力于创新，提供一系列微生物采样产品。
    美通社
    2019-06-14
    Alverno Clinical Lab COPAN Diagnostics In
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