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  • 36氪独家 | 肿瘤免疫2.0时代，免疫联合疗法公司「鼎航医药」获得8000万美元B轮融资
    医药投融资
    36氪独家 | 肿瘤免疫2.0时代，免疫联合疗法公司「鼎航医药」获得8000万美元B轮融资
    鼎航医药，一家专注于肿瘤免疫联合疗法的创新药企业，近日完成了8000万美元的B轮融资，由鼎丰生科资本领投，多家机构跟投。本轮融资将用于推进其创新药B药和L药的临床试验。鼎航医药的产品管线覆盖肝癌、胃癌、黑色素瘤等多个实体瘤适应症，其研发管线聚焦于肿瘤免疫2.0时代的免疫联合治疗。公司具备全球知识产权和国际竞争优势，产品候选物包括First-in-class和Best-in-class药物，正在进行全球的临床实验。投资方看好其全球化布局和国际化团队，预计未来将覆盖欧洲、美国、日本、中国市场。
    36氪
    2019-06-10
    肝癌 胃癌 黑色素瘤
  • Aptinyx 报告了 NYX-2925 在纤维肌痛患者中的 2 期研究的积极顶线数据，表明对生物标志物和患者报告的疼痛都有显着影响
    研发注册政策
    Aptinyx 报告了 NYX-2925 在纤维肌痛患者中的 2 期研究的积极顶线数据，表明对生物标志物和患者报告的疼痛都有显着影响
    Aptinyx公司宣布，其新型NMDA受体调节剂NYX-2925在治疗纤维肌痛的23名患者中进行的23人单盲、序贯设计的2期研究取得积极结果。NYX-2925在主要终点上产生了统计学上显著的效果，包括与中枢疼痛处理相关的脑活动生物标志物。此外，NYX-2925在患者报告的次要终点上也观察到统计学上和临床上有意义的改善，包括疼痛评分、修订版的纤维肌痛影响问卷（FIQR）和其他纤维肌痛症状量表。这些结果将推动Aptinyx公司在2019年下半年开始一项更大规模的、12周的随机、安慰剂对照研究，以评估患者报告的结果作为主要终点。研究显示，NYX-2925在治疗纤维肌痛方面具有显著疗效，且耐受性良好，没有报告严重不良事件。
    GlobeNewswire
    2019-06-10
    纤维肌痛 Aptinyx Inc
  • Deciphera Pharmaceuticals， Inc. 扩大产品线，推出潜在的同类首创自噬抑制剂，用于治疗突变型 RAS 癌症
    研发注册政策
    Deciphera Pharmaceuticals， Inc. 扩大产品线，推出潜在的同类首创自噬抑制剂，用于治疗突变型 RAS 癌症
    Deciphera Pharmaceuticals宣布其新药DCC-3116加入研发管线，该药是一种新型小分子，旨在抑制癌症自噬，一种关键的肿瘤生存机制。DCC-3116通过抑制ULK激酶来抑制自噬，已在突变RAS癌症中显示出上调，并介导对RAS信号通路抑制剂的耐药性。DCC-3116有望与RAF、MEK或ERK抑制剂等下游效应靶点抑制剂以及突变RAS的直接抑制剂联合使用，以治疗突变RAS癌症。基于临床前研究，DCC-3116选择性地抑制ULK激酶，被认为是激活自噬的启动因子。突变RAS癌症，如KRAS、NRAS和HRAS癌症，据报道具有高基础水平的自噬，它们利用自噬来维持营养供应、调节癌细胞代谢和线粒体监视。在多个突变RAS癌症的体外和体内模型中，自噬抑制与MEK抑制剂或ERK抑制剂抑制MAPK信号传导相结合，已显示出协同的抗肿瘤作用。DCC-3116的设计旨在通过抑制突变RAS癌细胞用于生存的基础和补偿性自噬来针对突变RAS癌症。
    Businesswire
    2019-06-10
    MEK MAPK ERK RAF Deciphera Pharmaceuticals LLC
  • ArQule 在欧洲人类遗传学学会会议上口头报告了其 Miransertib （ARQ 092） 在 PIK3CA 相关过度生长谱 （PROS） 和 Proteus 综合征 （PS） 患者中的 1/2 期研究的初步结果
    研发注册政策
    ArQule 在欧洲人类遗传学学会会议上口头报告了其 Miransertib （ARQ 092） 在 PIK3CA 相关过度生长谱 （PROS） 和 Proteus 综合征 （PS） 患者中的 1/2 期研究的初步结果
    ArQule公司宣布其在欧洲人类遗传学会议上口头报告了其泛AKT抑制剂miransertib（ARQ 092）在PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和Proteus综合征（PS）患者中的1/2期研究初步结果。该研究显示miransertib在治疗罕见PI3K/AKT驱动过度生长疾病方面具有潜力，初步安全性和临床活性数据令人鼓舞。研究的关键发现包括推荐注册研究的初始剂量为每日15mg/m²，后续最大剂量增加至25mg/m²，患者年龄最小为2岁，大多数不良事件为1级或2级，大多数患者报告了疾病相关症状和性能状态的改善，大多数患者在治疗期间疾病稳定或无进展。ArQule计划在2019年第三季度开始MOSAIC注册研究。
    Businesswire
    2019-06-10
    PIK3CA 肺动脉瓣狭窄
  • Aerpio 启动了 AKB-9778 治疗原发性开角型青光眼的局部眼部制剂 1b 期临床试验
    研发注册政策
    Aerpio 启动了 AKB-9778 治疗原发性开角型青光眼的局部眼部制剂 1b 期临床试验
    Aerpio Pharmaceuticals宣布开始一项针对原发性开角型青光眼（POAG）的Phase 1b临床试验，该试验使用AKB-9778的局部眼部配方。该试验为双盲、多剂量递增试验，将招募四个队列共48名受试者，每天接受递增剂量的AKB-9778眼部配方或安慰剂，为期七天。试验的主要终点是眼部安全性和耐受性，降低眼内压（IOP）是关键药效学终点。AKB-9778通过作用于Schlemm管降低IOP，已在动物模型中证实，并在两项连续的Phase 2临床试验中显示，皮下注射AKB-9778显著降低了眼内压。Aerpio Pharmaceuticals专注于开发激活Tie2的化合物，以治疗眼科疾病和糖尿病并发症。
    Businesswire
    2019-06-10
    糖尿病并发症 TEK 原发性开角型青光眼
  • 积极的猫科动物临床试验结果促使 Sorrento Therapeutics 加速树脂毒素 （RTX） 的人类 IND 申报，以延长非阿片类药物对截肢后神经性疼痛的控制
    研发注册政策
    积极的猫科动物临床试验结果促使 Sorrento Therapeutics 加速树脂毒素 （RTX） 的人类 IND 申报，以延长非阿片类药物对截肢后神经性疼痛的控制
    Sorrento Therapeutics宣布，其Ark Animal Health部门进行的“断爪猫疼痛试验”的初步结果促使管理层将探索使用树脂毒素作为局部神经阻滞注射以控制人类截肢后残留肢体神经性疼痛作为高优先级任务。公司正在准备完整的IND文件，计划在2019年下半年提交给FDA。该试验涉及九只长期忍受断爪术后疼痛的猫，所有接受治疗的猫在28天后均被视为治疗成功。Sorrento Therapeutics董事长兼首席执行官亨利·吉博士表示，树脂毒素为非阿片类药物提供了另一种强大的疼痛管理工具，他们希望确认树脂毒素在帮助控制残留肢体疼痛和评估减少幻肢疼痛的临床益处方面的长期潜力。
    GlobeNewswire
    2019-06-10
    Sorrento Therapeutics Inc
  • Tetraphase Pharmaceuticals 在第 39 届外科感染学会年会上宣布新的 XERAVA™（依拉环素）数据
    研发注册政策
    Tetraphase Pharmaceuticals 在第 39 届外科感染学会年会上宣布新的 XERAVA™（依拉环素）数据
    Tetraphase Pharmaceuticals宣布其新型四环素类药物XERAVA在治疗复杂腹腔感染（cIAI）方面的积极数据，包括三个研究的成果和一项回顾性研究。这些数据在2019年6月5日至8日在加利福尼亚州科罗纳多举行的第39届外科感染学会（SIS）会议上展示。研究显示，XERAVA对多种革兰氏阴性、革兰氏阳性和厌氧菌有效，是治疗cIAI的重要选择。此外，一项回顾性研究显示，cIAI患者的医院死亡率高达7.6%，30天内再入院率为11.2%，强调了更有效的治疗需求。XERAVA的疗效和安全性在临床试验中得到证实，适用于18岁及以上成人患者。
    Businesswire
    2019-06-10
    依拉环素
  • 四环关于SGLT-2抑制剂临床试验进展的摘要入选美国糖尿病协会科学会议壁报展示
    研发注册政策
    四环关于SGLT-2抑制剂临床试验进展的摘要入选美国糖尿病协会科学会议壁报展示
    中国最大的心脑血管药物制造商思瀚制药集团宣布，其专利创新药Janagliflozin的临床试验摘要被选为美国糖尿病协会第79届科学会议的壁报展示，并将发表于Diabetes®网络期刊。该会议是全球最大的糖尿病学术会议之一，受到全球学术界的关注。Janagliflozin的药代动力学、药效学和耐受性研究显示，该药在健康中国人和2型糖尿病患者中表现出良好的耐受性和药代动力学特征，推荐剂量为25mg和50mg。此外，思瀚制药的模型信息药物开发策略在加速Janagliflozin的临床开发方面表现出良好效果。公司董事长兼首席执行官蔡峰生表示，SGLT-2抑制剂在中国和全球市场潜力巨大，公司已获得Janagliflozin的多国专利，并正在进行3期临床试验。同时，公司其他创新药物如Birociclib和Anaprazole Sodium也在各自的临床试验中取得进展。
    PRNewswire
    2019-06-10
    糖尿病
  • Dr. Reddy's Laboratories Limited 通过其全资子公司 Dr. Reddy's Laboratories SA 宣布 PPC-06 在中度至重度斑块状银屑病患者中的 2b 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Dr. Reddy's Laboratories Limited 通过其全资子公司 Dr. Reddy's Laboratories SA 宣布 PPC-06 在中度至重度斑块状银屑病患者中的 2b 期研究取得积极顶线结果
    印度HYDERABAD，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.宣布其PPC-06（原名XP23829）二期临床试验取得积极结果，该药物用于治疗中重度斑块型银屑病。试验中，PPC-06在24周口服治疗后，达到两个主要终点，即PASI-75和IGA评分0或1，且与基线相比至少降低2分。PPC-06是一种新型机制的口服分子，有望满足银屑病患者的未满足医疗需求。公司计划与美国FDA讨论进一步的临床开发要求，以支持该产品的审批。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心疗效和安全性研究，在美国76个地点进行，共纳入426名患者。主要不良事件为淋巴细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和胃肠道疾病。
    Businesswire
    2019-06-10
    Dr Reddy's Laboratories Ltd
  • Acucela 获得 EMA 的孤儿药资格认定，用于治疗 Stargardt 病
    研发注册政策
    Acucela 获得 EMA 的孤儿药资格认定，用于治疗 Stargardt 病
    Acucela公司宣布，其主导药物emixustat hydrochloride（emixustat）获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定，用于治疗Stargardt病。这一指定使Acucela能够获得包括市场独占权、监管活动费用减免、集中化营销授权程序和科学建议在内的多项发展激励措施。Acucela在2017年1月也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对emixustat治疗Stargardt病的孤儿药指定。Stargardt病是一种罕见的遗传性疾病，主要影响视网膜，可能导致儿童视力逐渐丧失。目前，尚无已知疗法可以减缓该病的进展。emixustat通过调节视觉周期，抑制关键酶RPE65，以减缓视力丧失。Acucela计划在正在进行和未来的临床试验中探索emixustat在治疗Stargardt病中的潜力。
    Businesswire
    2019-06-10
    依舒司他 视锥细胞营养不良 RPE65
  • MannKind 在 ADA 第 79 届科学会议上展示了来自三项研究的积极 Afrezza® 临床数据
    研发注册政策
    MannKind 在 ADA 第 79 届科学会议上展示了来自三项研究的积极 Afrezza® 临床数据
    MannKind公司在2019年6月美国糖尿病协会科学会议上发布了关于Afrezza（人胰岛素吸入粉末）的三项新研究数据。研究包括儿童患者的安全性及药代动力学、Afrezza在2型糖尿病患者中的疗效以及与皮下注射胰岛素相比的早期餐后血糖控制效果。研究结果显示，Afrezza在儿童患者中耐受性良好，在2型糖尿病患者中能够有效降低HbA1c水平，并提高血糖控制时间。此外，Afrezza在1型糖尿病患者中表现出比皮下注射胰岛素更好的早期餐后血糖控制效果。MannKind公司表示，这些数据支持Afrezza作为餐时胰岛素疗法的潜力，并计划进一步开展相关研究。
    GlobeNewswire
    2019-06-10
    MannKind Corp
  • 与 GLP-1 受体激动剂治疗相比，Soliqua® 3 期结果显着降低了血糖水平
    研发注册政策
    与 GLP-1 受体激动剂治疗相比，Soliqua® 3 期结果显着降低了血糖水平
    Soliqua®在Phase 3临床试验中显著降低了2型糖尿病患者的血糖水平，其效果优于GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）治疗。与继续使用GLP-1 RA治疗相比，使用Soliqua的患者在26周后平均血糖水平（HbA1c）降低更为显著。在研究中，使用Soliqua的患者中有更多人的HbA1c水平低于美国糖尿病协会推荐的7%目标值。该研究还包括了每日或每周一次的GLP-1 RA治疗作为对照。Soliqua的安全性与之前的研究一致，最常见的不良事件为胃肠道事件（如恶心、腹泻或呕吐）和低血糖。这项研究的完整数据首次在旧金山举行的美国糖尿病协会（ADA）第79届科学会议上以口头报告的形式公布。
    GlobeNewswire
    2019-06-10
    Sanofi SA
  • Hoth Therapeutics 将开始生产 BioLexa Therapeutics，用于即将到来的毒理学和临床试验
    交易并购
    Hoth Therapeutics 将开始生产 BioLexa Therapeutics，用于即将到来的毒理学和临床试验
    Hoth Therapeutics公司宣布已签订合同，开始生产其BioLexa治疗药物，为即将进行的毒理学和临床试验做准备。BioLexa是一种专有、专利的抗微生物疗法，旨在治疗特应性皮炎。公司已与Particle Sciences, Inc.和Regis Technologies, Inc.合作，以满足其生物制药的GLP和GMP要求。Hoth Therapeutics的CEO Robb Knie表示，BioLexa治疗药物有望成为特应性皮炎这一未满足市场需求的重要治疗手段。
    美通社
    2019-06-10
    特应性皮炎 Hoth Therapeutics Inc
  • QXMédical 获得明尼苏达大学生物可吸收栓塞技术的许可
    交易并购
    QXMédical 获得明尼苏达大学生物可吸收栓塞技术的许可
    QXMédical获得明尼苏达大学研发的生物可吸收栓塞技术全球独家使用权，旨在满足临床对可吸收和药物负载微球和凝胶的需求。这种栓塞技术由明尼苏达大学的科研人员和医生开发，用于治疗多种临床病症，如创伤、出血、肿瘤、动脉静脉畸形等。与目前市场领导者使用的永久性材料不同，这种生物可吸收材料在治疗后可被身体吸收，减少慢性炎症反应，并允许未来血管访问。BiologiQ，QXMédical的子公司，将负责最终开发、监管提交和商业化。这种有机材料制成的栓塞剂以可控的速度降解，并最终被身体吸收，不会永久阻塞供应健康组织的血管，与永久性微球和凝胶相比，可能更好地恢复栓塞后的动脉完整性。此外，这些有机材料有可能加载不同的药物，包括化疗药物，用于经动脉化疗栓塞（TACE）程序。QXMédical拥有丰富的将技术通过监管批准和商业化的经验，将极大地促进这一下一代技术的推广和患者的可用性。
    美通社
    2019-06-10
    肿瘤
  • Eloxx Pharmaceuticals 的 ELX-02 治疗胱氨酸病的 2 期研究获得加拿大卫生部的临床试验申请 （CTA） 授权，并获得魁北克基因组协会和加拿大基因组协会的资助
    研发注册政策
    Eloxx Pharmaceuticals 的 ELX-02 治疗胱氨酸病的 2 期研究获得加拿大卫生部的临床试验申请 （CTA） 授权，并获得魁北克基因组协会和加拿大基因组协会的资助
    Eloxx Pharmaceuticals宣布获得加拿大卫生部门批准进行ELX-02药物的二期临床试验，用于治疗胱氨酸病。该试验由麦吉尔大学儿科教授Paul Goodyer领导，Genome Quebec和Genome Canada将提供110万加元的非稀释资金支持，Cystinosis Research Foundation也提供了前期研发的资金支持。ELX-02在细胞和动物模型中显示出降低白细胞胱氨酸水平的积极结果，该指标用于监测胱氨酸治疗并预测临床效益。Eloxx还启动了一项肾脏研究，在轻度至中度肾脏损伤群体中已显示出成功结果。Genome Quebec和Genome Canada致力于推动基因组学在健康、农业食品、林业和环境等战略领域的应用和发展。Eloxx是一家专注于开发治疗罕见和极罕见早停密码子疾病的RNA调节药物的公司，其主导产品ELX-02目前正处于早期临床试验阶段，针对囊性纤维化和胱氨酸病。
    GlobeNewswire
    2019-06-10
    囊性纤维化 胱氨酸病 Eloxx Pharmaceuticals Ltd
  • Evotec 获得 $23.8m 赠款加入全球抗击结核病的斗争
    医药投融资
    Evotec 获得 $23.8m 赠款加入全球抗击结核病的斗争
    德国汉堡，2019年6月10日：Evotec SE公司（法兰克福证券交易所：EVT，MDAX/TecDAX，ISIN：DE0005664809）今日宣布，公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会达成一项为期五年的合作，旨在发现针对结核病（TB）的新治疗方案，结核病是全球严重的健康负担之一，也是全球因传染病导致的主要死因之一。目前结核病的标准治疗方案为至少6个月的4种药物联合治疗，耐药性结核病治疗时间更长。Evotec将从基金会获得约2380万美元的资助，为期最多5年。资助的主要目标是生成标准化、高质量的临床前数据，以支持新型治疗方案的选择和开发。该方案应比现有标准治疗方案更安全、治疗时间更短、疗效更高。凭借来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的这项新资助，Evotec再次被选为慈善机构和基金会，如CHDI、迈克尔·J·福克斯基金会和马克基金会，在针对复杂、罕见和难治性疾病的研究和开发中的关键合作伙伴。Evotec首席执行官Werner Lanthaler表示：“我们荣幸能与比尔及梅琳达·盖茨基金会携手抗击结核病，这是世界上最致命的传染病之一。凭借我们工业化的高质量基础设施和创新方法，我们相信这一国际合作是带来巨大利益的最佳起点
    Evotec SE
    2019-06-10
    CHDI Inc Evotec SE
  • Inovio 获得 814 万美元的奖金，以支持其商业皮肤输送设备的进一步开发
    医药投融资
    Inovio 获得 814 万美元的奖金，以支持其商业皮肤输送设备的进一步开发
    Inovio Pharmaceuticals获得美国国防部威胁减少局（DTRA）下属的医学CBRN防御联盟提供的814万美元资金，以支持其新型商业皮肤递送设备CELLCTRA 3PSP的进一步开发。该设备旨在用于Inovio的疫苗和疗法的注射，包括DTRA开发的产品。此外，该资金还将用于研究使用新设备开发的美国陆军医学研究所传染病疾病（USAMRIID）的DNA疫苗。Inovio研发高级副总裁兼项目负责人凯特·布罗德里克博士表示，Inovio的CELLCTRA 3PSP是一种小型、便携、用户友好的设备，将使Inovio的疫苗和免疫疗法更易于获取，无论是在全球部署的部队、当地药店还是在非洲农村等偏远地区。
    美通社
    2019-06-10
    Inovio A/S Inovio Pharmaceuticals Inc
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