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  • Incyte 宣布 Pemigatinib 作为胆管癌一线治疗的 3 期临床试验中首例患者接受治疗
    研发注册政策
    Incyte 宣布 Pemigatinib 作为胆管癌一线治疗的 3 期临床试验中首例患者接受治疗
    Incyte公司宣布，其选择性FGFR抑制剂pemigatinib（INCB54828）在FIGHT-302研究中被用于治疗胆管癌患者，这是首个针对pemigatinib的3期临床试验。该研究旨在评估pemigatinib与当前标准治疗方案（吉西他滨联合顺铂化疗）相比，作为一线治疗用于具有FGFR2 rearrangements的转移性或手术不可切除的胆管癌患者的安全性和有效性。FIGHT-302研究将招募约432名参与者，分为两组，分别接受pemigatinib或吉西他滨联合顺铂化疗。主要终点是两组的无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、安全性及生活质量影响。FGFR2 rearrangements是胆管癌的驱动因素，目前估计美国、欧洲和日本约有2000-3000名患者。
    Businesswire
    2019-06-04
    吉西他滨 佩米替尼 FGFR FGFR2 Incyte Corp
  • Braeburn 宣布发表 3 期研究结果，显示 BRIXADI™（丁丙诺啡）缓释注射液治疗阿片类药物使用障碍的长期安全性和有效性
    研发注册政策
    Braeburn 宣布发表 3 期研究结果，显示 BRIXADI™（丁丙诺啡）缓释注射液治疗阿片类药物使用障碍的长期安全性和有效性
    Braeburn公司宣布，其针对BRIXADI（一种每周或每月注射的布佩诺啡长效制剂）的48周开放标签、多中心、全球性3期长期安全性研究已发表在《Addiction》期刊上。该研究评估了BRIXADI在治疗新接受治疗的患者和从每日标准治疗（如舌下布佩诺啡或布佩诺啡/纳洛酮）转诊的患者中的长期安全性及有效性。研究结果显示，BRIXADI在减少鸦片戒断和渴望、维持低戒断和渴望评分方面有效，且耐受性良好，安全性特征与舌下布佩诺啡相似。研究共纳入了来自美国、英国、匈牙利、丹麦、瑞典、德国和澳大利亚的227名患者，其中167名（73.6%）完成了48周的治疗。超过80%的患者表示BRIXADI比之前的每日舌下布佩诺啡治疗“好得多”或“稍好”。
    PRNewswire
    2019-06-04
    丁丙诺啡
  • IMV， Inc. 将于 2019 年 6 月 12 日通过电话会议和网络直播提供默克 Keytruda 治疗 DLBCL 的 2 期临床结果的最新情况
    研发注册政策
    IMV， Inc. 将于 2019 年 6 月 12 日通过电话会议和网络直播提供默克 Keytruda 治疗 DLBCL 的 2 期临床结果的最新情况
    IMV公司将于2019年6月12日举行电话会议和网络直播，更新其在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中使用默克公司Keytruda®进行的2期临床试验的最新进展。IMV是一家致力于使免疫疗法更有效、更广泛适用和更易获取的生物制药公司，其领先候选药物DPX-Survivac是一种T细胞激活免疫疗法，针对 survivin靶点。DPX-Survivac已在美国食品和药物管理局（FDA）获得快速通道指定，用于晚期卵巢癌的维持治疗，并获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定。IMV正在多个1b/2期临床试验中评估DPX-Survivac。
    Businesswire
    2019-06-04
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
  • Ra Pharmaceuticals 宣布扩大神经肌肉产品组合，Zilucoplan 用于治疗免疫介导的坏死性肌病的 IND 申请获得批准
    研发注册政策
    Ra Pharmaceuticals 宣布扩大神经肌肉产品组合，Zilucoplan 用于治疗免疫介导的坏死性肌病的 IND 申请获得批准
    Ra Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于治疗免疫介导的坏死性肌病（IMNM）的zilucoplan的IND申请。公司计划在2019年下半年启动zilucoplan的Phase 2临床试验。IMNM是一种以骨骼肌坏死、严重近端肢体无力和肌酸激酶（CK）水平升高为特征的自身免疫性肌病。目前尚无批准的IMNM治疗方案。该试验将评估zilucoplan在IMNM患者中的安全性和耐受性。Ra Pharma将举办分析师和投资者活动，介绍zilucoplan在IMNM治疗中的进展。
    Businesswire
    2019-06-04
    CK 泽勒普肽
  • Proteostasis Therapeutics 的 PTI-428 治疗囊性纤维化在欧盟获得孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Proteostasis Therapeutics 的 PTI-428 治疗囊性纤维化在欧盟获得孤儿药资格认定
    欧洲委员会授予Proteostasis Therapeutics公司研发的PTI-428孤儿药资格，用于治疗囊性纤维化。PTI-428是一种针对CFTR蛋白的调节剂，目前处于临床试验阶段。该药物在美国食品药品监督管理局也获得了突破性疗法和快速通道资格。孤儿药资格为罕见病药物研发提供监管和财务激励，包括在欧盟获得十年市场独占权。Proteostasis Therapeutics公司致力于开发治疗囊性纤维化和其他由蛋白质处理异常引起的疾病的小分子疗法。PTI-428作为其专利组合疗法的一部分，有望为囊性纤维化患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2019-06-04
    囊性纤维化
  • Novan 的 SB206 3 期软疣计划入组并给药的首位患者
    研发注册政策
    Novan 的 SB206 3 期软疣计划入组并给药的首位患者
    Novan公司宣布其“B-SIMPLE”Phase 3临床试验已开始，该试验旨在评估其局部硝酸盐产品SB206治疗疣的效果。该试验包括两个多中心、随机、双盲、对照研究，预计将招募约340名患者。由于目前尚无FDA批准的疣治疗药物，患者通常面临痛苦的物理治疗或无临床数据支持的处方。Novan的SB206在2018年的Phase 2试验中显示出临床疗效和良好的安全性。公司计划在2020年第一季度初公布主要疗效和安全性结果。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    疣 Novan Inc
  • Immunic， Inc. 将在挪威特隆赫姆举行的 2ⁿd 炎症分子机制会议上以壁报形式展示 IMU-935 的最新临床前数据
    研发注册政策
    Immunic， Inc. 将在挪威特隆赫姆举行的 2ⁿd 炎症分子机制会议上以壁报形式展示 IMU-935 的最新临床前数据
    Immunic公司宣布，其首席科学官Hella Kohlhof博士将在挪威特隆赫姆举办的炎症分子机制会议上展示IMU-935的新临床前数据。数据显示，IMU-935是一种高效抑制RORϒt和DHODH的药物，对减少促炎细胞因子的释放具有强协同作用，同时不影响胸腺细胞成熟，降低了发生胸腺瘤的风险。在动物模型中，IMU-935口服给药后对结肠炎和银屑病具有疗效。IMU-935作为一种口服小分子抑制剂，具有独特分子特征，有望成为治疗某些炎症和自身免疫性疾病的潜在新疗法。Immunic计划完成IMU-935的IND使能研究，并有望在今年晚些时候将其推进至1期临床试验。
    PRNewswire
    2019-06-04
    银屑病 胸腺瘤 结肠炎 DHODH
  • Verona Pharma 启动恩西芬特林定量吸入器制剂用于 COPD 维持治疗的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Verona Pharma 启动恩西芬特林定量吸入器制剂用于 COPD 维持治疗的 2 期临床试验
    Verona Pharma公司宣布启动一项针对中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者的ensifentrine（RPL554）MDI（定量吸入器）制剂的Phase 2剂量范围试验，旨在评估其药代动力学、疗效和安全性。该公司同时也在开发ensifentrine的干粉吸入器（DPI）制剂。在美国，DPI/MDI手持式吸入器是COPD治疗中最广泛使用的药物，市场价值约60亿美元。该试验采用随机、双盲、安慰剂对照、两阶段设计，预计2019年下半年报告第一阶段数据，2020年第一季度报告最终数据。试验将评估ensifentrine的安全性、耐受性和支气管扩张作用，并计划寻求战略合作伙伴以开发并商业化ensifentrine吸入器。此外，Verona Pharma还开发了ensifentrine的雾化制剂，目前正在进行Phase 2b临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    慢性阻塞性肺疾病 恩司芬群 Verona Pharma PLC
  • III 期研究显示 XOFLUZA（Baloxavir Marboxil）可有效预防流感感染
    研发注册政策
    III 期研究显示 XOFLUZA（Baloxavir Marboxil）可有效预防流感感染
    Genentech宣布，由Shionogi & Co. Ltd.进行的BLOCKSTONE III期临床试验显示，使用XOFLUZA（baloxavir marboxil）预防性治疗的流感暴露者，其发展为流感疾病的可能性显著低于使用安慰剂者（1.9% vs 13.6%，p
    Businesswire
    2019-06-04
    玛巴洛沙韦 Genentech Inc
  • Puma Biotechnology 在 ASCO 2019 年年会上公布奈拉替尼治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的 III 期 NALA 试验结果
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 在 ASCO 2019 年年会上公布奈拉替尼治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的 III 期 NALA 试验结果
    Puma Biotechnology公司在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PB272（neratinib）在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的III期NALA试验结果。该试验比较了neratinib联合卡培他滨与拉帕替尼联合卡培他滨在经过至少两种HER2靶向治疗失败的转移性乳腺癌患者中的疗效。结果显示，neratinib联合卡培他滨组的中位无进展生存期（PFS）显著优于拉帕替尼联合卡培他滨组，且总生存期（OS）也有改善趋势。此外，neratinib联合卡培他滨组的中位OS和脑转移累积发生率均优于拉帕替尼联合卡培他滨组。Puma计划基于这些结果向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。
    Businesswire
    2019-06-04
    HER2 卡培他滨 奈拉替尼 拉帕替尼 转移性乳腺癌
  • 信达生物提供信迪利单抗联合CAPOX一线治疗胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）患者的最新进展
    研发注册政策
    信达生物提供信迪利单抗联合CAPOX一线治疗胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）患者的最新进展
    Innovent Biologics宣布，其与Eli Lilly共同开发的抗PD-1抗体sintilimab与CAPOX联合用于一线胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）治疗的初步疗效和安全性结果在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报形式展示。ASCO年会作为最具影响力的国际肿瘤学会议，为发布和讨论前沿临床研究提供了重要平台。Innovent作为领先的国内生物科技公司，在ASCO年会上分享了多项临床研究的关键结果，包括sintilimab治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（ORIENT-4）的疗效数据。胃癌是中国第二常见的恶性肿瘤，新药研发进展缓慢，临床需求迫切。sintilimab作为一种新型免疫球蛋白G4单克隆抗体，通过阻断PD-1/PD-L1通路激活T细胞杀伤癌细胞。Innovent致力于开发、制造和商业化高质量的生物制药产品，旨在为普通人群提供负担得起的创新药物。
    PRNewswire
    2019-06-04
    PD-1 胃癌 信迪利单抗 Eli Lilly & Co PD-L1
  • 信达生物提供 ctDNA 预测中国复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤抗 PD-1 治疗反应和耐药的最新信息
    研发注册政策
    信达生物提供 ctDNA 预测中国复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤抗 PD-1 治疗反应和耐药的最新信息
    Innovent Biologics在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其针对复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者使用抗PD-1疗法预测反应和耐药性的ctDNA研究结果。这项研究基于ORIENT-1研究，由中国科学院肿瘤医院副院长、肿瘤科主任石远凯教授领导，发现ctDNA可能成为预测r/r cHL患者对抗PD-1免疫疗法反应或耐药性的有价值生物标志物。此外，Innovent宣布其产品Tyvyt®（sintilimab注射剂）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。Innovent致力于开发、制造和商业化高质量的创新药物，旨在为普通人群提供负担得起的治疗方案。
    PRNewswire
    2019-06-04
    PD-1 国家药品监督管理局 信达生物制药（苏州）有限公司
  • Aadi Bioscience 突破性疗法 nab-西罗莫司 （ABI-009） 晚期 PEComa 中 AMPECT 注册试验的初步数据发布
    研发注册政策
    Aadi Bioscience 突破性疗法 nab-西罗莫司 （ABI-009） 晚期 PEComa 中 AMPECT 注册试验的初步数据发布
    Aadi Bioscience公司发布了一项关于nab-sirolimus（ABI-009）注册试验的初步数据，该试验针对的是晚期恶性血管周上皮样细胞瘤（PEComa），这是一种目前没有批准疗法的罕见软组织肉瘤。该试验在美国9个地点进行，共招募了34名成人患者，其中31名经中央病理实验室确认患有PEComa。数据显示，在来自各种组织的晚期PEComa患者中，客观缓解率（ORR）为42%。这些数据在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。Aadi Bioscience公司计划在2019年底或2020年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交nab-sirolimus的新药申请（NDA）。
    PRNewswire
    2019-06-04
    雷帕霉素 Whitehawk Therapeutics Inc
  • FDA 批准默克公司的 ZERBAXA ®（头孢洛扎和他唑巴坦）3g 剂量用于治疗成人医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎 （HABP/VABP）
    研发注册政策
    FDA 批准默克公司的 ZERBAXA ®（头孢洛扎和他唑巴坦）3g 剂量用于治疗成人医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎 （HABP/VABP）
    美国食品和药物管理局（FDA）已批准默克公司（Merck）的补充新药申请（sNDA），批准其ZERBAXA（头孢托洛唑和替唑巴坦）用于治疗18岁及以上因以下易感革兰氏阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）的患者：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和粘红假单胞菌。该sNDA已获得FDA的优先审评地位。ZERBAXA的扩大使用基于3期ASPECT-NP试验的结果，该试验比较了ZERBAXA 3g（头孢托洛唑2g和替唑巴坦1g）静脉注射，每8小时一次，与美罗培南（1g静脉注射，每8小时一次）治疗8至14天，用于治疗成人HABP/VABP患者。ZERBAXA对已知对ZERBAXA（头孢托洛唑/替唑巴坦）、哌拉西林/替唑巴坦或其他β-内酰胺类药物成分有严重过敏反应的患者禁用。使用β-内酰胺类抗生素的患者中已报告有严重和偶尔致命的过敏反应（过敏性休克）。此外，几乎所有全身性抗菌药物，包括ZERBAXA，都报告了艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），从轻度腹泻到致命性结肠炎。
    Businesswire
    2019-06-04
    美罗培南 Merck & Co Inc
  • Vitrakvi® （larotrectinib） 在脑转移或原发性中枢神经系统 （CNS） 肿瘤的 TRK 融合癌症患者中的新数据
    研发注册政策
    Vitrakvi® （larotrectinib） 在脑转移或原发性中枢神经系统 （CNS） 肿瘤的 TRK 融合癌症患者中的新数据
    Bayer公司宣布了一项新分析结果，该分析来自临床试验，研究Vitrakvi（larotrectinib）在具有中枢神经系统（CNS）肿瘤或脑转移的TRK融合癌症患者中的疗效。分析包括14名具有原发性CNS肿瘤且可评估疗效的患者，包括胶质瘤、胶质母细胞瘤、胶质神经瘤和星形细胞瘤。在此人群中，Vitrakvi表现出36%的总缓解率（ORR），包括14%的完全缓解（CR）和21%的部分缓解（PR）。其余64%的患者疾病稳定，根据研究者评估，没有患者出现疾病进展作为最佳反应。在5名具有NTRK基因融合阳性实体瘤和脑转移的可评估患者中，ORR为60%。Vitrakvi适用于治疗成人及儿童实体瘤患者，这些肿瘤具有NTRK基因融合且无已知的获得性耐药突变，为转移性或手术切除可能导致严重并发症，且无满意替代治疗或治疗后进展的患者。该适应症是根据总缓解率和缓解持续时间获得加速批准的。
    PRNewswire
    2019-06-04
    实体瘤 维泰凯 胶质母细胞瘤 胶质瘤 星形细胞瘤
  • LYNPARZA ® （olaparib） 3 期 SOLO3 试验显示，铂敏感复发种系 BRCA 突变晚期卵巢癌患者的客观缓解率为 72%，而接受化疗的患者为 51%
    研发注册政策
    LYNPARZA ® （olaparib） 3 期 SOLO3 试验显示，铂敏感复发种系 BRCA 突变晚期卵巢癌患者的客观缓解率为 72%，而接受化疗的患者为 51%
    AstraZeneca和Merck公布了LYNPARZA在SOLO3三期临床试验中的完整结果，该试验评估了LYNPARZA与化疗相比，用于治疗既往接受过两线以上化疗的铂敏感复发性g BRCA1/2突变的晚期卵巢癌患者的疗效。结果显示，与化疗组相比，LYNPARZA组的客观缓解率（ORR）显著提高（LYNPARZA组ORR为72.2%，化疗组ORR为51.4%；95%置信区间为1.40至4.58；p=0.002）。无进展生存期（PFS）的关键次要终点在LYNPARZA组也显著延长（13.4个月）与化疗组（9.2个月；PFS HR 0.62 [p=0.013]）。LYNPARZA的安全性及耐受性特征与既往试验一致，最常见的不良事件（AEs）≥20%为恶心、疲劳/乏力、贫血、呕吐、腹泻和腹痛。LYNPARZA目前在全球64个国家获得批准，包括欧盟国家，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，无论BRCA状态如何。在美国，它被批准作为BRCA m晚期卵巢癌的一线维持治疗，在铂类化疗后有反应。它还在包括美国、欧盟和日本在内的38个国家获得批准，用于既往接受过化疗的g BRCA m HER2阴性转移性乳腺癌；在欧盟，这包括局部
    Businesswire
    2019-06-04
    奥拉帕利 AstraZeneca PLC HER2 BRCA Merck & Co Inc
  • Brooklyn ImmunoTherapeutics 宣布介绍正在进行的研究者赞助的 IRX-2 方案联合纳武利尤单抗治疗复发/转移性实体瘤的试验
    研发注册政策
    Brooklyn ImmunoTherapeutics 宣布介绍正在进行的研究者赞助的 IRX-2 方案联合纳武利尤单抗治疗复发/转移性实体瘤的试验
    布鲁克林免疫疗法公司宣布，在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一项针对癌症患者的细胞因子疗法IRX-2的研究海报。该海报描述了一项正在进行的1b期临床试验，旨在评估IRX-2与nivolumab联合使用在实体瘤治疗中的安全性、推荐剂量以及生物和临床活性。IRX-2是一种异基因细胞衍生的生物制剂，含有多种活性细胞因子成分，包括IL-2，作用于与肿瘤微环境相关的免疫系统的多个部分。初步数据显示，IRX-2在头颈癌的2期临床试验中显示出增加肿瘤微环境中的免疫激活，并与更长的无进展生存期和总生存期相关。这一观察到的免疫激活增加表明，IRX-2与PD-1阻断剂nivolumab联合使用可能比单独使用PD-1阻断剂有更好的疗效。该1b期临床试验正在佛罗里达州坦帕的莫菲特癌症中心进行，目前正在进行患者招募。
    Businesswire
    2019-06-04
    PD-1 纳武利尤单抗 实体瘤 IL-2 头颈癌
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