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  • Sierra宣布FDA对莫莫替尼的监管明确性和MOMENTUM 3期临床试验的设计
    研发注册政策
    Sierra宣布FDA对莫莫替尼的监管明确性和MOMENTUM 3期临床试验的设计
    Sierra Oncology宣布，其针对治疗既往接受JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化患者的药物momelotinib的Phase 3临床试验MOMENTUM计划于2019年第四季度启动，预计2021年第四季度公布主要疗效数据。该试验是一项针对180名患者的2:1随机、双盲临床试验，旨在评估momelotinib与danazol的疗效。试验的主要终点是momelotinib在24周时的总症状评分（TSS）响应率，次要和探索性终点包括贫血改善和脾脏缩小等。世界著名的骨髓纤维化专家Dr. Srdan Verstovsek被任命为MOMENTUM Phase 3研究的首席研究员。Sierra计划于2019年6月5日早上6点（东部时间）举行分析师和投资者电话会议，讨论momelotinib的下一步计划。
    PRNewswire
    2019-06-05
    骨髓纤维化 JAK 贫血 莫洛替尼 达那唑
  • TG Therapeutics 在第 55 届美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了 UNITY-NHL 2b 期试验的积极中期数据，该试验评估了 Umbralisib 单药治疗边缘区淋巴瘤患者
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在第 55 届美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了 UNITY-NHL 2b 期试验的积极中期数据，该试验评估了 Umbralisib 单药治疗边缘区淋巴瘤患者
    TG Therapeutics在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其Phase 2b UNITY-NHL试验中，针对边缘区淋巴瘤（MZL）患者的单药umbralisib治疗的积极中期数据。数据显示，umbralisib在治疗复发性或难治性MZL患者中表现出良好的耐受性和安全性，总体缓解率（ORR）为52%，完全缓解率（CR）为19%。此外，该药物在长期使用中显示出良好的安全性特征，最常见的不良事件为腹泻、恶心和疲劳，大多数事件为1级。该研究旨在评估umbralisib作为单药治疗在至少接受过一种抗CD20疗法的MZL患者中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2019-06-05
    CD20 边缘区淋巴瘤 TG Therapeutics Inc 厄布利塞
  • 接受 Novartis Tafinlar® + Mekinist® 治疗的转移性黑色素瘤患者的长期生存获益
    研发注册政策
    接受 Novartis Tafinlar® + Mekinist® 治疗的转移性黑色素瘤患者的长期生存获益
    诺华公司宣布，其Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）组合疗法在COMBI-d和COMBI-v临床试验中显示出对无法手术或转移性BRAF突变阳性黑色素瘤患者的长期生存益处。分析显示，接受Tafinlar + Mekinist治疗的患者中，有34%在五年后仍存活，19%的患者在五年内无疾病进展或死亡。这些数据在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同期发表。研究还显示，对Tafinlar + Mekinist产生完全反应的患者中，五年无进展生存率和总生存率分别为49%和71%，而总体人群中的相应比例为19%和34%。此外，对于在研究治疗中进展的患者，后续治疗的有效性得到了保持。
    PRNewswire
    2019-06-05
    达拉非尼 曲美替尼 NOVARTIS Pte Ltd
  • Oncolytics Biotech ® 宣布与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司合作开展研究，研究 Pelareorep 和 Avelumab 联合治疗转移性乳腺癌
    交易并购
    Oncolytics Biotech ® 宣布与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司合作开展研究，研究 Pelareorep 和 Avelumab 联合治疗转移性乳腺癌
    Oncolytics Biotech Inc.与德国默克集团和辉瑞公司达成协议，共同开发其免疫溶瘤病毒pelareorep与紫杉醇和抗PD-L1抗体avelumab联合治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌。双方将共同承担第二阶段临床试验的费用。该研究名为BRACELET-1，将招募45名患者，分为三个组别，分别单独使用紫杉醇、联合使用pelareorep和紫杉醇、以及联合使用avelumab和紫杉醇。研究将评估免疫相关生物标志物的表达，以确认T细胞克隆性变化，并评估疗效和安全性。
    Oncolytics Biotech Inc.
    2019-06-05
    PD-L1 Pfizer Inc 紫杉醇 avelumab注射液 Pelareorep注射液
  • Heidelberg Pharma 收到合作伙伴 Telix 的里程碑付款
    交易并购
    Heidelberg Pharma 收到合作伙伴 Telix 的里程碑付款
    德国莱登堡，2019年6月5日——海德堡制药公司（FSE: WL6）宣布，其合作伙伴澳大利亚墨尔本Telix Pharmaceuticals Limited（Telix）已支付了250万美元的里程碑款项。Telix通过许可成像用放射性标记抗体TLX250-CDx（原名REDECTANE），建立了新的现代化生产流程来生产抗体Girentuximab。海德堡制药公司首席执行官兼首席财务官Jan Schmidt-Brand博士表示，Telix成功改进了已许可抗体的生产流程，这对整个研究计划的执行至关重要。TLX250-CDx是一种与透明细胞肾细胞癌上的肿瘤特异性抗原CAIX结合的抗体，可通过正电子发射断层扫描（PET）在肿瘤组织中可视化。这可能会彻底改变肾癌患者的治疗计划，并可能避免不必要的手术。TLX250-CDx还可能适用于监测治疗反应和诊断其他类型的肿瘤。海德堡制药公司是一家位于德国莱登堡的生物制药公司，专注于开发针对癌症的疗法。Telix是一家全球生物制药公司，专注于基于靶向放射性药物或“分子靶向辐射”（MTR）的诊断和治疗产品的开发。
    2019-06-05
    肾癌 CA9 Heidelberg Pharma AG
  • Otsuka Chemical 接手 Astellas Pharma v 的头孢克肟部分业务
    交易并购
    Otsuka Chemical 接手 Astellas Pharma v 的头孢克肟部分业务
    Otsuka Chemical Co., Ltd.成功从Astellas Pharma，Inc.手中收购了部分Cefixime业务，包括API供应、合同和商标等资产。此举标志着Otsuka Chemical正式进入API业务领域，加强从中间体到API的抗生素相关业务整合。Cefixime是一种由Astellas Pharma开发的第三代头孢菌素，具有对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的抗菌活性，全球广泛使用。除了化学业务领域，Otsuka Chemical将继续加强高质量API的制造技术、市场营销和品牌力量，利用有机和无机化学领域的核心技术，推动医药相关业务和CMO业务的发展。
    Businesswire
    2019-06-05
    头孢克肟 Astellas Pharma Inc
  • 施维雅任命 YPOSKESI 用于 CAR-T 细胞开发技术的慢病毒载体 GMP 生产
    交易并购
    施维雅任命 YPOSKESI 用于 CAR-T 细胞开发技术的慢病毒载体 GMP 生产
    Servier公司与Yposkesi签订制造服务协议，以支持其CAR-T细胞技术发展。Yposkesi作为基因治疗病毒载体制造领域的领先CDMO，将为Servier提供 Lentiviral 向量开发及GMP生产服务。此合作旨在推动异基因CAR-T细胞疗法的发展，解决自体疗法在患者采集细胞和制造GMP合规产品方面的局限性。根据协议，Servier将获得Yposkesi在 Lentiviral 向量制造方面的世界领先技术和资源，包括分析开发和质量评估能力。Yposkesi在 Lentivirus 制造方面拥有丰富的临床经验，Servier将利用其优势推进其战略项目。
    Pharma Journalist
    2019-06-05
    CAR-T细胞疗法
  • QIAGEN 和 DiaSorin 合作开发基于 QuantiFERON 的新型检测方法，具有早期检测莱姆病的突破性潜力
    交易并购
    QIAGEN 和 DiaSorin 合作开发基于 QuantiFERON 的新型检测方法，具有早期检测莱姆病的突破性潜力
    QIAGEN和DiaSorin宣布扩展其QuantiFERON合作，开发针对莱姆病的超灵敏诊断测试，以解决未被满足的医疗需求。该测试计划在2020年莱姆病季节进行多地点临床验证，预计同年年底在美国和欧洲提交监管申请。QuantiFERON技术包含样本收集和读出两个部分，将在DiaSorin广泛使用的LIAISON全自动分析仪上运行。莱姆病是一种由伯氏疏螺旋体细菌引起的感染，通过蜱虫叮咬传播，典型症状包括发热、头痛、疲劳和游走性红斑。美国每年报告约3万例确诊病例，但估计每年可能有30万人感染。欧洲数据显示2010年约3.5万例确诊，但许多专家认为这一数字被严重低估。当前莱姆病诊断方法存在假阴性风险，而QuantiFERON技术通过检测T细胞反应，可能提供更高的敏感性和更早的感染检测。
    Businesswire
    2019-06-05
    莱姆病 Qiagen Inc
  • 免疫细胞在早期结核病感染中发挥意想不到的作用
    研发注册政策
    免疫细胞在早期结核病感染中发挥意想不到的作用
    研究发现，一类名为先天淋巴细胞（ILCs）的免疫细胞在结核病（TB）的初始防御中起关键作用，可能为TB药物和疫苗的开发提供新靶点。该研究由美国圣路易斯华盛顿大学医学院和南非克瓦祖鲁-纳塔尔非洲健康研究所的科学家合作完成，得到美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）的支持。研究显示，感染结核杆菌（Mtb）的个体中，ILCs从血液转移到肺部，在感染部位形成保护性肉芽肿，抑制感染。这一发现为开发新型TB治疗和预防方法提供了新的思路。
    ScienceDaily
    2019-06-05
    National Institute o
  • PeptiDream 宣布与药物递送专家 PharmaIN 建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    PeptiDream 宣布与药物递送专家 PharmaIN 建立战略合作伙伴关系
    PeptiDream公司与药企PharmaIN达成战略合作，共同研究PharmaIN的专利药物载体和递送技术PGC™在肽类药物研发中的应用。PGC™技术无需修改治疗肽，可提高肽类药物的溶解度、稳定性，并延长循环半衰期。合作中，PeptiDream将利用PGC™技术开发新型治疗肽，并评估其递送效果。该合作有望为双方研发项目带来更多优势。
    美通社
    2019-06-05
    PeptiDream Inc
  • Evotec 和 Celgene 进一步扩大 iPSC 合作，包括新的细胞类型
    交易并购
    Evotec 和 Celgene 进一步扩大 iPSC 合作，包括新的细胞类型
    Evotec与Celgene的战略联盟扩展，新增一种细胞类型，触发对Evotec的900万美元付款。双方自2016年12月合作以来，在神经退行性疾病的治疗药物研发上取得多项进展，包括推进一个项目进入领先优化阶段，并增加了额外的细胞系。目前，神经退行性疾病的治疗药物仅能短期管理患者症状，存在巨大的未满足医疗需求。合作利用Evotec独特的人iPSC技术平台，这是行业内最大和最复杂的技术平台之一，致力于发现和开发新型药物。Evotec的iPSC平台旨在实现基于iPSC的药物筛选的工业化，以实现通量、可重复性和稳健性，达到最高工业标准。
    Biospace
    2019-06-05
    Celgene Ltd Evotec SE
  • Origin Agritech 宣布与政府投资者达成投资协议，成立生物技术商业化合资企业。
    交易并购
    Origin Agritech 宣布与政府投资者达成投资协议，成立生物技术商业化合资企业。
    Origin Agritech与北京昌平科技园发展集团达成合作协议，共同成立一家专注于转基因玉米种子技术商业化的合资企业。Origin Agritech将贡献北京生命科学中心大楼和两种生物技术玉米性状，而BC-TID将投资2.04亿元人民币。这两种性状包括草甘膦耐受性（Gt）性状和双抗虫抗性（Bt）与Gt基因的叠加性状。Origin Agritech自15年前开始研究玉米种子生物技术，并与中国科学院合作开发了几种玉米种子生物技术性状。公司已与多家国内外玉米种子公司签订商业化协议，预计在中国转基因玉米种子技术商业化批准后，这些协议将为公司带来显著的收入和利润。
    美通社
    2019-06-05
  • Biomerica 签署了结直肠筛查检测试剂盒在中国的独家分销协议，7 年内最低购买总额为 1700 万美元，预付款为 100 万美元。
    交易并购
    Biomerica 签署了结直肠筛查检测试剂盒在中国的独家分销协议，7 年内最低购买总额为 1700 万美元，预付款为 100 万美元。
    MaxHealth与Biomerica达成独家销售和分销协议，将在中国销售Biomerica的EZ Detect结直肠癌筛查测试产品。该测试产品是检测粪便隐血、结直肠癌早期预警信号的简单家庭测试，无需处理粪便或饮食限制。MaxHealth将负责在中国推广该产品，并需满足年度最低采购要求，总额为1700万美元，并需在满足特定条件后支付100万美元的预付款。中国食品药品监督管理局已批准该产品在中国销售。中国人口老龄化速度加快，结直肠癌发病率高，死亡率高，是导致死亡的主要原因之一。MaxHealth作为Olympus胃肠道内窥镜产品的独家区域分销商，拥有广泛的客户资源，包括医院、胃肠道医生和相关医疗机构，这些机构可能成为EZ Detect产品的潜在客户。
    GlobeNewswire
    2019-06-05
    大肠癌 成都迈科康生物科技股份有限公司
  • Aqualung Therapeutics Corporation 获得 170 万美元的美国国立卫生研究院 （NIH） Fastrack 奖，用于为急性肺损伤危重患者开发一种新型免疫治疗性抗体
    医药投融资
    Aqualung Therapeutics Corporation 获得 170 万美元的美国国立卫生研究院 （NIH） Fastrack 奖，用于为急性肺损伤危重患者开发一种新型免疫治疗性抗体
    Aqualung Therapeutics获得NIH Fastrack Award资助，金额达170万美元，用于开发针对急性肺损伤重症患者的创新免疫治疗抗体。该公司科学家发现NAMPT（烟酰胺磷酸核糖转移酶）是急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的潜在治疗靶点，并开发了eNamptor™，一种旨在中和循环的eNAMPT的人源化单克隆抗体。该资助将支持eNamptor™的中后期开发，包括药代动力学/药效学研究和毒理学研究，并最终提交FDA的IND申请。Aqualung Therapeutics致力于开发针对急性及慢性肺部炎症疾病的免疫治疗抗体，其管线产品旨在治疗包括ARDS、呼吸机及辐射诱导的肺损伤、前列腺癌、肺高压和肺纤维化等多种疾病。
    美通社
    2019-06-05
    前列腺癌 肺动脉高压 肺纤维化 急性呼吸窘迫综合征 急性肺损伤
  • Venclexta/Venclyxto 联合 Gazyva/Gazyvaro 治疗慢性淋巴细胞白血病的关键 III 期 CLL14 结果已在 ASCO 2019 上发表，并发表在《新英格兰医学杂志》上
    研发注册政策
    Venclexta/Venclyxto 联合 Gazyva/Gazyvaro 治疗慢性淋巴细胞白血病的关键 III 期 CLL14 结果已在 ASCO 2019 上发表，并发表在《新英格兰医学杂志》上
    罗氏公司宣布，其Venclexta/Venclyxto（venetoclax）与Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）组合疗法在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中显示出显著的疗效，该研究结果在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。该12个月固定期限的无化疗组合疗法与Gazyva/Gazyvaro加氯氨布西相比，在多个疗效指标上均有改善，包括无进展生存期和深度缓解。美国食品和药物管理局（FDA）已批准该组合疗法作为未经治疗的CLL患者的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    维奈克拉 奥妥珠单抗 慢性淋巴细胞白血病
  • Celgene 在 ASCO 2019 上公布了 Liso-cel 在难治性血癌患者中的持续研究数据
    研发注册政策
    Celgene 在 ASCO 2019 上公布了 Liso-cel 在难治性血癌患者中的持续研究数据
    Celgene公司宣布，在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，展示了关于其研究性抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel；JCAR017）在B细胞血液癌患者中的临床试验数据。这些数据来自正在进行的、开放标签的多中心1/2期TRANSCEND CLL 004研究，其中liso-cel在复发性/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的疗效和安全性得到评估。研究结果显示，在23名接受liso-cel输注的患者中，最佳总缓解率为82%，46%的患者达到完全缓解。此外，还展示了来自正在进行的1期TRANSCEND NHL 001试验的两个亚组分析，评估liso-cel在R/R B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及初步疗效。Celgene公司表示，这些结果支持其继续开发CAR T细胞疗法，以满足血液癌患者的临床需求。
    Businesswire
    2019-06-04
    CD19 lisocabtagene maraleucel Celgene Ltd
  • Atara Biotherapeutics 宣布合作者报告更新间皮素靶向 CAR T 免疫疗法治疗晚期间皮瘤患者的积极 1 期临床结果
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 宣布合作者报告更新间皮素靶向 CAR T 免疫疗法治疗晚期间皮瘤患者的积极 1 期临床结果
    在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Memorial Sloan Kettering Cancer Center的研究人员展示了他们的一项临床研究，该研究评估了针对恶性间皮瘤患者的mesothelin靶向CAR T细胞免疫疗法。这项研究显示，在接受pembrolizumab和淋巴清除化疗的16名患者中，12个月的总生存率为80%，最佳总缓解率为63%，其中包括3例完全缓解。该研究由Atara Biotherapeutics公司合作进行，该公司正在开发针对癌症、自身免疫和病毒性疾病的新型治疗方法。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    恶性肿瘤 帕博利珠单抗 MSLN Memorial Sloan Kettering Cancer Center Atara Biotherapeutics Inc
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