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  • Syntrix Pharmaceuticals 宣布发表阳性双盲临床试验，显示 Desmetramadol 具有曲马多的镇痛和副作用特征，而没有代谢负担
    研发注册政策
    Syntrix Pharmaceuticals 宣布发表阳性双盲临床试验，显示 Desmetramadol 具有曲马多的镇痛和副作用特征，而没有代谢负担
    Syntrix Pharmaceuticals宣布，其研发的药物desmetramadol在两项随机双盲对照试验中显示出积极结果，与安慰剂和 tramadol相比，desmetramadol具有与tramadol相似的镇痛效果和副作用特征，但避免了tramadol的代谢副作用，这些副作用会降低其疗效和安全性。试验结果表明，desmetramadol可能成为美国第二常用镇痛药tramadol的替代品，甚至可能取代更危险和易滥用的II级管制药物。Syntrix公司总裁John Zebala表示，desmetramadol有望在急性疼痛治疗中进入III期临床试验。
    PRNewswire
    2019-06-04
    曲马多
  • Cellenkos， Inc. 启动 CK0801 治疗骨髓衰竭综合征的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Cellenkos， Inc. 启动 CK0801 治疗骨髓衰竭综合征的 1 期临床试验
    Cellenkos公司宣布启动CK0801 Phase 1临床试验，CK0801是一种新型同种异体脐带血来源的T调节细胞产品，用于治疗骨髓衰竭综合征，包括再生障碍性贫血、低增生性髓系发育不良和原发性骨髓纤维化。这些疾病由疾病驱动性细胞毒性T细胞的失控攻击引起，导致炎症微环境和骨髓中正常血细胞生产的抑制。CK0801通过向骨髓炎症部位输送健康的调节性T细胞来抑制细胞毒性T细胞，从而恢复正常血细胞生产。Cellenkos公司首席技术官Elizabeth J. Read表示，这项临床试验是Cellenkos的一个重要里程碑，公司致力于开发脐带血来源的T调节细胞产品，用于治疗血液疾病、移植物抗宿主病、神经炎症性疾病和自身免疫性疾病。该临床试验将由德克萨斯大学MD安德森癌症中心白血病副教授Tapan Kadia领导。骨髓衰竭综合征是一组危及生命的疾病，表现为红细胞、白细胞和血小板的缺陷生产，证据表明免疫功能障碍、失控的炎症以及缺陷的T调节细胞在骨髓衰竭综合征的发生和传播中起着作用。CK0801是一种首次推出的同种异体脐带血来源的T调节细胞产品，通过抑制炎症的关键驱动因素来克服免疫功能障碍。CK0801含有来自健康捐赠者
    PRNewswire
    2019-06-04
    白血病 免疫系统疾病 原发性骨髓纤维化 移植物抗宿主病 再生障碍性贫血
  • Acasti Pharma 宣布 TRILOGY 2 试验在严重高甘油三酯血症患者中实现了 100% 患者随机化目标
    研发注册政策
    Acasti Pharma 宣布 TRILOGY 2 试验在严重高甘油三酯血症患者中实现了 100% 患者随机化目标
    Acasti Pharma宣布，其针对严重高甘油三酯血症患者进行的TRILOGY 2临床试验已实现100%的患者随机化，并超过500名随机患者目标，其中超过60%的患者已完成6个月的治疗计划。TRILOGY 1和TRILOGY 2试验的“最后一位患者最后一次访问”预计分别在11月和12月进行，随后将进行数据清理和数据库锁定，预计TRILOGY 1的主要结果将在2019年12月发布，TRILOGY 2的主要结果将在2020年1月发布。主要结果将包括CaPre对降低甘油三酯的整体影响，以及CaPre对LDL、VLDL、HDL胆固醇、非HDL胆固醇、HbA1c等次要终点的影响。Acasti Pharma计划在2020年3月底的美国心脏病学会会议上提交完整数据集。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    Grace Therapeutics Inc
  • 荣昌生物宣布 RC48 临床试验治疗 HER2 阳性转移性或不可切除性尿路上皮癌取得积极结果
    研发注册政策
    荣昌生物宣布 RC48 临床试验治疗 HER2 阳性转移性或不可切除性尿路上皮癌取得积极结果
    RemeGen公司宣布其Phase II临床试验RC48抗体药物偶联物（ADC）在HER2阳性尿路上皮癌患者中取得积极结果，该药物针对已接受化疗并出现内脏转移的患者。结果显示，独立中心审查确认的客观缓解率（cORR）为51%。RC48是一种新型ADC，旨在治疗HER2阳性实体瘤，目前在中国进行临床试验，并显示出良好的安全性。RemeGen致力于研发针对危及生命疾病的新生物制剂，包括单克隆抗体和ADCs，目前有多个产品处于不同开发阶段。
    PRNewswire
    2019-06-04
    HER2 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • Allegro Ophthalmics 宣布 Risuteganib 治疗中度干性年龄相关性黄斑变性患者的 2 期研究获得阳性 Topline Vision 结果
    研发注册政策
    Allegro Ophthalmics 宣布 Risuteganib 治疗中度干性年龄相关性黄斑变性患者的 2 期研究获得阳性 Topline Vision 结果
    Allegro Ophthalmics公司宣布其针对中间型非渗出性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）的risuteganib（Luminate®）治疗药物的美国II期临床试验取得积极结果。试验达到了主要终点，48%的患者在28周时视力较基线提高了至少8行。该试验是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心美国研究，旨在评估risuteganib在中间型干性AMD患者中的安全性和有效性。risuteganib表现出良好的安全性，未报告任何药物相关的严重不良事件。公司总裁兼首席执行官Vicken Karageozian博士表示，这些结果令人鼓舞，表明risuteganib有潜力恢复干性AMD患者的视力。Cleveland Clinic眼科教授Peter K. Kaiser博士也表示，这些数据令人鼓舞，表明risuteganib有潜力成为中间型干性AMD的治疗方法。该研究的主要结果将在2019年7月27日在芝加哥举行的美国视网膜专家协会（ASRS）年会上公布。
    Businesswire
    2019-06-04
    Allegro Ophthalmics
  • BioMarin 宣布 Vimizim® （elosulfase alfa） 在中国获批用于治疗 Morquio A 综合征
    研发注册政策
    BioMarin 宣布 Vimizim® （elosulfase alfa） 在中国获批用于治疗 Morquio A 综合征
    BioMarin制药公司宣布，其产品Vimizim®（elosulfase alfa）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗粘多糖病I型A（MPS IVA），也称为Morquio A综合征。这是中国首次批准用于该病症的治疗药物。Vimizim是首个在中国获得批准的针对这种罕见、进行性退行性、常染色体隐性溶酶体储存病的特异性治疗选项。Vimizim旨在改善患者的肺功能和显著增加他们在六分钟内的步行距离。BioMarin计划在中国直接销售Vimizim，并利用现有团队在市场推广其另一种药物Kuvan®。Morquio A综合征是一种罕见、严重致残的疾病，影响发达国家约3,000名患者。该疾病是由于参与糖胺聚糖（GAG）代谢的酶活性缺乏而引起的。GAG的广泛和进行性积累导致显著的多系统临床损害，导致功能能力下降、生活质量受损和早期死亡。
    PRNewswire
    2019-06-04
    国家药品监督管理局 BioMarin Pharmaceutical Inc 依洛硫酸酯酶α
  • Dance Biopharm 将在美国糖尿病协会会议上展示 Dance 501 吸入胰岛素疗法的 2 期临床试验数据
    研发注册政策
    Dance Biopharm 将在美国糖尿病协会会议上展示 Dance 501 吸入胰岛素疗法的 2 期临床试验数据
    Dance Biopharm Holdings公司宣布，将在2019年6月7日至11日在旧金山Moscone Center举行的美国糖尿病协会第79届科学会议上展示其吸入式无防腐剂人胰岛素Dance 501的二期临床试验结果，用于治疗糖尿病。这项名为“Dance 501吸入式人胰岛素（INH）：与皮下注射胰岛素赖脯酸（LIS）相比，线性剂量反应、更早的起效时间和更高的早期疗效”的研究由Eric Zijlstra博士展示，包括海报展示和电子海报展示。Dance Biopharm是一家专注于开发治疗严重和慢性疾病的新型吸入生物制剂的私营生物制药公司，其总部位于旧金山湾区，由拥有25年以上吸入疗法开发经验的John Patton博士创立。
    Businesswire
    2019-06-04
    糖尿病
  • ARS Pharmaceuticals 宣布 ARS-1 鼻内肾上腺素喷雾剂治疗过敏性鼻炎患者的 EPI-04 临床研究结果
    研发注册政策
    ARS Pharmaceuticals 宣布 ARS-1 鼻内肾上腺素喷雾剂治疗过敏性鼻炎患者的 EPI-04 临床研究结果
    ARS Pharmaceuticals宣布了EPI-04临床试验的结果，该试验评估了ARS-1给药后肾上腺素的药代动力学。ARS-1是一种研究中的鼻用肾上腺素喷雾，可能为严重过敏反应提供便捷、可靠的治疗，这些反应可能导致危及生命的过敏性休克。EPI-04研究是向美国FDA提交ARS-1新药申请的关键步骤。研究结果显示，1.0毫克ARS-1剂量在正常鼻条件下与0.3毫克肌肉注射肾上腺素暴露（AUC 0-t）和最大血浆水平（C max）相当，而达到最大血浆水平的时间（t max）和达到100 pg/mL的时间比肌肉注射快。该研究提供了ARS-1在过敏性鼻炎条件下安全有效的证据，如果获得批准，ARS-1将成为首个针对高风险患者的无针、低剂量、可靠的治疗选择。
    Businesswire
    2019-06-04
    过敏性鼻炎 ARS Pharmaceuticals Inc
  • 杨森寻求扩大 ERLEADA ®（阿帕鲁胺）在转移性激素敏感性前列腺癌患者治疗中的应用
    研发注册政策
    杨森寻求扩大 ERLEADA ®（阿帕鲁胺）在转移性激素敏感性前列腺癌患者治疗中的应用
    强生旗下杨森制药公司向欧洲药品管理局提交了ERLEADA（阿帕鲁胺）的新药申请，用于治疗激素敏感性去势抵抗性前列腺癌患者，无论疾病程度或既往多西紫杉醇治疗史。这一申请基于TITAN III期临床试验结果，该结果在2019年美国临床肿瘤学会年会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上在线发表。该研究显示，与安慰剂加去势治疗相比，阿帕鲁胺加去势治疗显著延长了患者的总生存期，降低了死亡风险。此外，阿帕鲁胺加去势治疗也显著改善了无进展生存期。阿帕鲁胺在欧洲目前批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者，在美国用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。
    Businesswire
    2019-06-04
    阿帕他胺 Johnson & Johnson
  • Biosight 获得 FDA 的 BST-236 孤儿药资格认定，用于治疗急性髓性白血病
    研发注册政策
    Biosight 获得 FDA 的 BST-236 孤儿药资格认定，用于治疗急性髓性白血病
    以色列生物制药公司Biosight宣布，其研发的BST-236新型抗癌药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。BST-236是一种新型抗代谢物，是化疗药物阿糖胞苷的前药。阿糖胞苷是过去40年AML治疗的基础，但因其严重的骨髓、胃肠道和神经系统毒性而限制了其使用，尤其是老年和身体状况不佳的患者。BST-236旨在将高剂量的阿糖胞苷输送到白血病细胞，同时降低全身暴露于游离药物的程度，并相对保护正常组织。Biosight公司表示，BST-236有望成为AML和其他血液恶性肿瘤及疾病的新核心治疗药物。孤儿药指定使Biosight获得BST-236在AML治疗方面的七年市场独占权，以及包括临床试验费用相关的税收抵免、免FDA用户费和FDA在临床试验设计方面的协助等重大发展激励措施。
    PRNewswire
    2019-06-04
    阿糖胞苷 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病
  • Actinium 在 2019 年 ASCO 年会上呈报新的关键 3 期 SIERRA 试验数据，显示单药 Iomab-B 在老年活动性、复发或难治性急性髓性白血病患者中快速减少外周原始细胞和抗白血病作用
    研发注册政策
    Actinium 在 2019 年 ASCO 年会上呈报新的关键 3 期 SIERRA 试验数据，显示单药 Iomab-B 在老年活动性、复发或难治性急性髓性白血病患者中快速减少外周原始细胞和抗白血病作用
    Actinium Pharmaceuticals在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其药物Iomab-B在治疗老年急性髓系白血病（AML）患者中的新数据。这些数据来自正在进行的关键性3期SIERRA研究，研究评估了Iomab-B作为单一疗法在55岁及以上、活动性、复发或难治性AML患者中的效果。数据显示，Iomab-B能够有效为这些患者进行移植准备，并迅速减少外周血细胞中的白血病细胞。这些发现对提高AML患者的预后具有重要意义。
    PRNewswire
    2019-06-04
    血管肌脂肪瘤 Actinium Pharmaceuticals Inc
  • Allena Pharmaceuticals 宣布 Reloxaliase 在晚期草酸盐疾病高危患者中的 206 研究中期结果
    研发注册政策
    Allena Pharmaceuticals 宣布 Reloxaliase 在晚期草酸盐疾病高危患者中的 206 研究中期结果
    Allena Pharmaceuticals宣布，其Phase 2临床试验206的初步数据显示，口服酶疗法reloxaliase在肠源性草酸尿症患者中显示出显著的治疗效果，包括尿和血浆草酸酯的显著降低。该研究包括患有原发性高草酸尿症（PH）或肠源性高草酸尿症（EH）的成年和儿童患者，这些患者患有晚期慢性肾病（CKD），这两种疾病都可能引起全身性草酸尿症，这是一种可能危及生命的状况。Allena计划在2019年6月21日至22日在波士顿举行的OHF国际高草酸尿症研讨会上详细介绍详细结果。reloxaliase在EH患者中表现出良好的耐受性，并计划在第二季度末公布关键III期URIROX-1试验的顶线数据。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    直立性低血压
  • VBI Vaccines 在 ASCO 2019 上报告了正在进行的 VBI-1901 治疗复发性胶质母细胞瘤 （GBM） 患者的 1/2a 期研究的 A 部分数据
    研发注册政策
    VBI Vaccines 在 ASCO 2019 上报告了正在进行的 VBI-1901 治疗复发性胶质母细胞瘤 （GBM） 患者的 1/2a 期研究的 A 部分数据
    VBI Vaccines Inc.在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一项针对VBI-1901疫苗的临床研究数据，该疫苗用于治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）。研究显示，VBI-1901在所有剂量下均具有良好的耐受性，且未观察到安全性信号。在10微克剂量组中，有三位患者通过MRI检查显示出疾病稳定。这一剂量被选用于研究的第二阶段，预计将在2019年年中开始招募患者。研究旨在评估VBI-1901的安全性、耐受性以及免疫原性，并进一步评估免疫学反应与肿瘤和临床反应之间的关系。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    多形性胶质母细胞瘤 VBI Vaccines VBI Vaccines Inc
  • ASLAN Pharmaceuticals 完成针对特应性皮炎的ASLAN004 1 期研究
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 完成针对特应性皮炎的ASLAN004 1 期研究
    ASLAN Pharmaceuticals宣布其临床试验阶段生物制药公司成功完成了一项针对健康志愿者的单剂量递增研究，测试了创新抗体药物ASLAN004的安全性。该药物能够完全抑制与特应性皮炎症状相关的两种促炎细胞因子IL-4和IL-13的信号传导。研究结果显示，ASLAN004在静脉注射和皮下注射时均表现出良好的耐受性，无严重不良事件。此外，ASLAN004的药代动力学特性表明，其可能实现每月一次的剂量方案。这一积极数据为ASLAN提供了将ASLAN004推进至多剂量递增研究的信心，并计划在2019年下半年开始针对中度至重度特应性皮炎患者的研究。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    特应性皮炎 IL-13 IL-4 ASLAN Pharmaceuticals Pte Ltd
  • Allogene Therapeutics 宣布 FDA 批准 BCMA 同种异体 CAR T （AlloCAR T™） 疗法 ALLO-715 的 IND
    研发注册政策
    Allogene Therapeutics 宣布 FDA 批准 BCMA 同种异体 CAR T （AlloCAR T™） 疗法 ALLO-715 的 IND
    Allogene Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的ALLO-715新药临床试验申请。ALLO-715是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的AlloCAR T疗法，有望成为多发性骨髓瘤及其他BCMA阳性恶性肿瘤的新治疗手段。该疗法将结合Allogene的专有抗CD52抗体ALLO-647作为淋巴清除方案的一部分。Allogene计划在2019年下半年启动名为UNIVERSAL的研究，以评估ALLO-715在复发/难治性多发性骨髓瘤中的疗效。
    GlobeNewswire
    2019-06-04
    BCMA 多发性骨髓瘤 Allogene Therapeutics Inc CD52
  • KalVista Pharmaceuticals 在欧洲过敏和临床免疫学学会上呈报 KVD900 数据
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 在欧洲过敏和临床免疫学学会上呈报 KVD900 数据
    KalVista Pharmaceuticals在葡萄牙里斯本的欧洲过敏和临床免疫学会议（EAACI）上展示了其新型小分子蛋白水解酶抑制剂KVD900的临床试验数据。公司CEO Andrew Crockett表示，KVD900在Phase 1临床试验中表现出强大的抑制血浆激肽释放酶活性，具有成为遗传性血管性水肿（HAE）口服按需治疗的潜力。数据表明，KVD900能够完全抑制血浆激肽释放酶活性，保护高分子量激肽原长达12小时，且不受食物影响。KalVista致力于开发针对HAE和糖尿病黄斑水肿（DME）的药物，目前正推进KVD900作为HAE急性发作的按需疗法，并已开始Phase 2临床试验。此外，公司还在DME领域推进KVD001的Phase 2临床试验。
    Businesswire
    2019-06-04
    糖尿病黄斑水肿 遗传性血管性水肿 Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • Celgene Corporation 和 Acceleron Pharma 宣布美国 FDA 接受 Luspatercept 生物制剂许可申请，用于治疗骨髓增生异常综合征和 β-地中海贫血
    研发注册政策
    Celgene Corporation 和 Acceleron Pharma 宣布美国 FDA 接受 Luspatercept 生物制剂许可申请，用于治疗骨髓增生异常综合征和 β-地中海贫血
    Celgene公司和Acceleron Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Celgene的Biologics License Application（BLA）申请，用于治疗患有低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血的成年患者，以及患有β-地中海贫血的成年患者。FDA已授予该BLA针对β-地中海贫血适应症的优先审查，并设定了2019年12月4日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。FDA还设定了2020年4月4日的PDUFA日期，用于评估MDS适应症。该申请提供的安全性和有效性结果来自关键性3期研究MEDALIST和BELIEVE，分别评估了luspatercept治疗MDS和β-地中海贫血相关贫血的能力。Celgene在欧洲的Marketing Authorization Application已成功验证，审查正在进行中。
    Businesswire
    2019-06-04
    罗特西普 骨髓发育异常综合征 Celgene Ltd Celgene Corp Acceleron Pharma Inc
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