报告时间：2025-12-31
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Grace Therapeutics Inc资讯动态
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Grace Therapeutics GTx-104新药申请获FDA回复信，公司将重新提交研发注册政策Grace Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）GTx-104的完全回复信（CRL）中提到了与化学、制造和控制（CMC）以及非临床信息相关的一些未解决的问题。这些问题包括产品包装的溶出数据、非临床产品毒理学风险评估以及合同制造组织的产品制造缺陷。Grace Therapeutics计划与FDA召开A类会议，以明确下一步行动方案。GTx-104是一种用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者的尼莫地平的新型注射剂，临床试验显示其安全性良好，且在降低血压方面具有潜在优势。GlobeNewswire2026-04-24129
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Grace Therapeutics宣布GTx-104在脑动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者中的安全性及耐受性研究摘要获美国神经学年会接受研发注册政策Grace Therapeutics公司宣布，其研发的GTx-104（一种新型注射用尼莫地平制剂）在治疗脑动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者中的安全性及耐受性研究摘要已被2026年美国神经学年会接受。该研究名为STRIVE-ON Phase 3 Safety Trial，结果显示GTx-104在降低患者低血压发生率方面优于口服尼莫地平，同时具有良好的安全性。GTx-104是一种新型注射用尼莫地平制剂，旨在通过静脉输注方式解决aSAH患者的未满足医疗需求。GlobeNewswire2026-04-14213
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Grace Therapeutics将参加Alpha Select Conference并推进GTx-104的研发医投速递Grace Therapeutics公司宣布，其首席执行官Prashant Kohli将参加2025年11月18日在纽约举行的Craig-Hallum第16届Alpha Select Conference。该公司正在开发的GTx-104是一种用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）的nimodipine注射剂，目前处于临床试验阶段。GTx-104采用独特的纳米颗粒技术，可以将不溶于水的nimodipine制成水溶性制剂，便于进行标准的外周静脉输注。该药物有望提供更便捷的静脉给药方式，减少食物影响、药物相互作用，并消除潜在的剂量错误。此外，GTx-104还有助于更好地管理aSAH患者的低血压。Grace Therapeutics是一家处于后期阶段的生物制药公司，专注于罕见和孤儿病药物的开发。Biospace2025-11-18513
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Grace Therapeutics首席执行官将参加Alpha Select会议并介绍GTx-104医投速递Grace Therapeutics公司宣布，其首席执行官Prashant Kohli将参加于2025年11月18日在纽约举行的Craig-Hallum第16届Alpha Select会议。Grace Therapeutics是一家后期生物制药公司，正在推进GTx-104的研发，这是一种针对动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者的临床阶段新型注射型尼莫地平制剂。GTx-104采用独特的纳米颗粒技术，将不溶于水的尼莫地平制成水溶性制剂，便于进行标准的外周静脉输注。GTx-104在重症监护室中提供尼莫地平的静脉输注，可能消除对无意识或吞咽困难患者的鼻胃管给药的需要。GTx-104已在大约200名患者和健康志愿者中给药，且耐受性良好，与口服尼莫地平相比，具有显著较低的人体内和人体间药代动力学变异性。Grace Therapeutics是一家后期生物制药公司，其药物候选产品针对罕见和孤儿病。Grace Therapeutics的创新药物递送技术有可能通过实现更快的作用开始、增强疗效、减少副作用和更方便的给药方式来提高目前市场上药物的性能。GlobeNewswire2025-11-17218
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Grace Therapeutics宣布GTx-104新药申请获FDA审查，并获新专利研发注册政策Grace Therapeutics公司宣布，其针对动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者的新药GTx-104的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查接受，并设定了2026年4月23日为审查目标日期。GTx-104是一种新型注射用尼莫地平制剂，旨在通过静脉输注解决aSAH患者的未满足的医疗需求。该NDA基于STRIVE-ON三期安全试验的积极数据，该试验提供了GTx-104治疗aSAH患者时改善临床结果以及GTx-104在治疗aSAH中的潜在医疗和药代经济学益处的证据。此外，公司还获得了针对GTx-104的静脉给药方案的第六项美国专利，这将有助于延长其知识产权保护期。Grace Therapeutics还获得了约400万美元的额外资金，以支持其研发活动。Biospace2025-11-14130
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Grace Therapeutics宣布GTx-104新药申请获FDA审查，针对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者治疗研发注册政策Grace Therapeutics公司宣布，其针对动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者治疗的新药GTx-104的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查接受。GTx-104是一种新型注射用尼莫地平制剂，旨在通过静脉输注解决aSAH患者的重大未满足医疗需求。该NDA的批准基于STRIVE-ON III期安全性试验的积极数据，该试验表明GTx-104在治疗aSAH患者时提供了临床益处。此外，美国专利商标局已授予一项新专利，涵盖GTx-104的静脉给药方案。Grace Therapeutics还获得了孤儿药资格认定，如果NDA获得批准，GTx-104在美国将享有七年市场独占权。GlobeNewswire2025-11-13226
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Grace Therapeutics公司GTx-104在脑动脉瘤性蛛网膜下腔出血治疗中的安全性试验摘要被SVIN年会接受研发注册政策Grace Therapeutics公司宣布，其针对脑动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者开发的GTx-104新型注射用尼莫地平的临床3期STRIVE-ON安全性试验摘要已被Society of Vascular and Interventional Neurology（SVIN）年会接受，作为突破性试验进行展示。该会议将于2025年11月19日至22日在佛罗里达州奥兰多举行。GTx-104是一种临床阶段的尼莫地平注射剂，用于静脉输注，旨在解决aSAH患者的重大未满足医疗需求。该试验的目的是比较GTx-104与口服尼莫地平在aSAH患者中的安全性和耐受性。GTx-104采用独特的纳米颗粒技术，使不溶于水的尼莫地平能够以水溶液形式进行标准的外周静脉输注，提供更方便的静脉给药方式，并可能消除对昏迷或吞咽困难患者进行鼻胃管给药的需要。此外，GTx-104在超过200名患者和健康志愿者中进行了给药，显示出良好的耐受性，与口服尼莫地平相比，其药代动力学变异性显著降低。Grace Therapeutics是一家专注于罕见和孤儿病药物开发的后期生物制药公司，其领先的临床资产GTx-104已获得FDA的孤儿药指定，在美国上GlobeNewswire2025-11-11580尼莫地平
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Grace Therapeutics公司GTx-104药物在SVIN年会上获重要进展研发注册政策Grace Therapeutics公司宣布，其研发的GTx-104药物在治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）的Pivotal Phase 3临床试验中取得显著成果。该药物的抽象报告已被接受在SVIN年会上作为重要报告进行展示。GTx-104是一种新型的nimodipine注射剂，用于静脉输注，旨在解决aSAH患者的未满足的医疗需求。该药物采用独特的纳米颗粒技术，能够提供更方便的静脉输注方式，并可能降低血压，改善患者的症状。GTx-104已在一项涉及200多名患者和健康志愿者的临床试验中表现出良好的耐受性。Grace Therapeutics公司是一家专注于罕见和孤儿疾病的生物制药公司，其领先的临床资产GTx-104已获得FDA的孤儿药指定，提供市场独占权及额外的知识产权保护。Biospace2025-11-11402
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Grace Therapeutics获得额外4000万美元资金支持GTx-104新药研发研发注册政策Grace Therapeutics公司宣布，通过行使先前在2023年9月完成的私募融资中发行的普通认股权证，额外筹集了约4000万美元资金。这些资金将用于推进GTx-104的研发，GTx-104是一种针对动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者的临床阶段新型注射用尼莫地平制剂。公司已向投资者发行了1345,464股新普通股，每股行权价格为3.003美元。此外，由于美国食品药品监督管理局（FDA）已接受GTx-104的新药申请（NDA）审查，剩余的1190,927份普通认股权证已到期。FDA为GTx-104的NDA审查设定了2026年4月23日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。GTx-104是一种临床阶段的新型注射用尼莫地平制剂，旨在通过静脉输注解决aSAH患者的重大未满足医疗需求。GTx-104的独特纳米颗粒技术使得难溶于水的尼莫地平能够以水溶液形式进行标准外周静脉输注，提供了一种在重症监护室中方便的尼莫地平静脉输注方式，可能消除对无意识或吞咽困难患者的鼻胃管给药的需求。GTx-104的静脉输注还有望降低食物影响、药物相互作用，并消除潜在的剂量错误。此外，GTx-104还有望更好地管理aSAH患者的GlobeNewswire2025-10-23146低血压 尼莫地平
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Grace Therapeutics发布GTx-104在蛛网膜下腔出血患者治疗中的安全性和耐受性研究数据医投速递Grace Therapeutics公司宣布，其新型尼莫地平注射剂GTx-104在治疗蛛网膜下腔出血（aSAH）患者中的关键性3期STRIVE-ON安全试验结果在2025年神经重症护理学会年会上公布。试验结果显示，与口服尼莫地平相比，静脉注射GTx-104在治疗aSAH患者时表现出良好的安全性和耐受性，并可能减少低血压事件。GTx-104的潜在优势包括减少重症监护病房的停留时间和降低机械通气的需求。Grace Therapeutics首席执行官Prashant Kohli表示，这些数据为GTx-104作为口服尼莫地平的替代品提供了强有力的证据，并期待FDA的审查。GTx-104是一种临床阶段的尼莫地平注射剂，旨在解决aSAH患者的未满足医疗需求。GlobeNewswire2025-09-22384尼莫地平
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2024年6月第五周创新药周报（附小专题BCMA/CD3双抗研发概况）西南证券股份有限公司20页2186
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