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  • 武田呈报肺产品组合结果，包括TAK-788罕见NSCLC 1/2期研究，以及ALUNBRIG ® （brigatinib） 整体健康相关生存质量的新数据
    研发注册政策
    武田呈报肺产品组合结果，包括TAK-788罕见NSCLC 1/2期研究，以及ALUNBRIG ® （brigatinib） 整体健康相关生存质量的新数据
    Takeda制药公司宣布，将在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示TAK-788的新数据。这项1/2期临床试验显示，TAK-788在携带EGFR exon 20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，确认的客观缓解率（ORR）为43%。此外，Takeda还将在会议上展示ALUNBRIG（brigatinib）的亚组分析，包括来自3期ALTA-1L试验的生活质量数据。TAK-788是一种处于研究阶段的药物，其疗效和安全性尚未得到证实。ALUNBRIG尚未获得一线治疗的监管批准。
    Businesswire
    2019-06-03
    EGFR 非小细胞肺癌 布格替尼
  • 奕力制药在 2019 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报 ME-401 单药治疗和联合利妥昔单抗治疗滤泡性淋巴瘤患者的 1b 期研究的最新临床数据
    研发注册政策
    奕力制药在 2019 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报 ME-401 单药治疗和联合利妥昔单抗治疗滤泡性淋巴瘤患者的 1b 期研究的最新临床数据
    MEI Pharma公司宣布，其研发的ME-401药物在治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者中表现出80%的总缓解率。ME-401是一种针对PI3K delta的口服选择性抑制剂，在临床试验中显示出良好的疗效。研究数据还显示，与传统连续给药方案相比，间歇性给药方案（每周给药一次，停药三周）可以显著降低不良反应的发生率。目前，MEI Pharma正在进行一项全球性的二期临床试验，以评估ME-401作为单一疗法在治疗滤泡性淋巴瘤患者中的疗效、安全性和耐受性。
    PRNewswire
    2019-06-03
    滤泡性淋巴瘤 MEI Pharma Inc
  • Viracta 在 2019 年 ASCO 年会上呈报了 EBV 相关淋巴瘤的主要表观遗传候选药物的新临床结果
    研发注册政策
    Viracta 在 2019 年 ASCO 年会上呈报了 EBV 相关淋巴瘤的主要表观遗传候选药物的新临床结果
    Viracta Therapeutics在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了纳米替诺斯塔特与抗病毒药物瓦甘西洛韦联合治疗复发性/难治性EB病毒相关淋巴瘤的1b/2期临床试验的最新结果。该研究评估了纳米替诺斯塔特与抗病毒药物瓦甘西洛韦的三种剂量组合治疗EB病毒相关癌症的效果。公司CEO伊沃·罗伊斯顿表示，这些数据使公司能够将耐受性良好的剂量组合推进到研究的2期，预计将在2019年第三季度启动。这种针对EB病毒的治疗方法被认为可以改变病毒与肿瘤微环境之间的相互作用，同时刺激免疫反应。目前，尚无针对EB病毒相关淋巴瘤的针对性治疗方法。纳米替诺斯塔特是一种组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，正在多种临床指征中进行研究。此外，纳米替诺斯塔特与瓦甘西洛韦的组合疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对三种EB病毒相关癌症的孤儿药资格认定。
    PRNewswire
    2019-06-03
    HDAC Viracta Therapeutics Inc
  • Kyowa Kirin 介绍了 Poteligeo® （mogamulizumab-kpkc） 关键试验的事后分析
    研发注册政策
    Kyowa Kirin 介绍了 Poteligeo® （mogamulizumab-kpkc） 关键试验的事后分析
    Kyowa Hakko Kirin公司宣布，在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，MAVORIC临床试验的回顾性分析被展示。MAVORIC是首个以无进展生存期（PFS）作为主要终点的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）关键性试验。在3期临床试验中，372名既往接受治疗的MF或SS患者被随机分配接受mogamulizumab或vorinostat治疗。结果显示，mogamulizumab组的PFS显著优于vorinostat组。此外，分析还发现，mogamulizumab组的患者接受下一次治疗的时间更长，表明该药物在疾病控制方面具有潜在优势。Poteligeo（mogamulizumab）已在美国获批用于治疗至少接受过一次系统性治疗的复发性或难治性MF或SS成人患者。
    PRNewswire
    2019-06-03
    干燥综合征 莫格利珠单抗 原发性骨髓纤维化 皮肤 T 细胞淋巴瘤 伏立诺他
  • Celgene 对 Fedratinib 研究JAKARTA2更新分析显示，既往接受过 Ruxolitinib 骨髓纤维化治疗的患者具有临床意义的反应
    研发注册政策
    Celgene 对 Fedratinib 研究JAKARTA2更新分析显示，既往接受过 Ruxolitinib 骨髓纤维化治疗的患者具有临床意义的反应
    Celgene公司宣布，一项针对骨髓纤维化患者的JAKARTA2临床试验的最新分析显示，在先前接受过ruxolitinib治疗的病人中，使用fedratinib治疗具有临床意义的反应率。分析结果显示，在ITT人群（97人）中，有31%的患者在第六周期结束时脾脏体积减少了35%或更多。在79名符合ruxolitinib耐药或不耐受狭窄标准的患者中，这一比例也是30%。此外，在ITT人群和狭窄标准分析的患者中，有27%的患者表现出50%或更高的症状反应率。这些结果在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报形式公布。Fedratinib是一种口服激酶抑制剂，对野生型和突变激活的JAK2和FLT3具有活性，有望成为自2011年以来首个针对骨髓纤维化患者的新治疗选择。
    Businesswire
    2019-06-03
    芦可替尼 骨髓纤维化 JAK2 FLT3 Fedratinib 胶囊
  • Kite 宣布来自 ZUMA-1 的新 Yescarta ® 数据
    研发注册政策
    Kite 宣布来自 ZUMA-1 的新 Yescarta ® 数据
    Kite公司宣布了Yescarta（axicabtagene ciloleucel）在ZUMA-1临床试验中的新分析结果，该试验评估了Yescarta在复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者中的疗效和安全性。分析包括按年龄划分的ZUMA-1患者（注册队列1和2）的两年疗效和安全性亚组分析，以及接受早期类固醇干预治疗细胞因子释放综合征（CRS）和神经事件的患者的初步安全数据。这些结果在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。Yescarta是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个CAR T细胞疗法，用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发性或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。研究显示，超过一半的患者在治疗后两年仍然存活。初步结果表明，早期类固醇干预可能减少与Yescarta相关的严重CRS和神经事件的发病率，同时不影响Yescarta治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤的高响应率。
    Businesswire
    2019-06-03
    阿基仑赛 细胞因子释放综合征 慢性鼻窦炎
  • MANIFEST 临床试验中 CPI-0610 的中期数据显示骨髓纤维化患者的临床活性信号
    研发注册政策
    MANIFEST 临床试验中 CPI-0610 的中期数据显示骨髓纤维化患者的临床活性信号
    CPI-0610在治疗难治性骨髓纤维化（MF）患者中显示出临床活性，无论是作为单药治疗还是与鲁索替尼联合使用。患者接受CPI-0610治疗后，脾脏体积、全身症状、贫血、骨髓纤维化和输血依赖性均有所改善。CPI-0610作为单药治疗和与鲁索替尼联合使用时，总体耐受性良好。数据来自44名患者，其中14名患者表现出脾脏体积减少，16名患者表现出总症状评分（TSS）改善。所有16名患者均表现出患者总体印象变化（PGIC）的改善。12名接受至少24周治疗的患者中，有3名患者从严重贫血和依赖红细胞输血转变为输血独立。10名患者可评估骨髓纤维化，其中6名（60%）在骨髓形态上至少改善了一个等级。CPI-0610的常见副作用包括腹泻、呕吐、上呼吸道感染、头痛、鼻出血、疲劳、味觉异常、咳嗽和瘙痒。3名患者出现3级或更高级别的治疗相关不良事件，包括血小板减少症、贫血和血小板计数下降。Constellation Pharmaceuticals计划在2019年第四季度提供更多关于MANIFEST试验的数据。
    GlobeNewswire
    2019-06-03
    骨髓纤维化 贫血 血小板减少症 原发性骨髓纤维化 腹泻
  • Qurient 宣布用于治疗结核病的新型抗生素的 2a 期阳性数据
    研发注册政策
    Qurient 宣布用于治疗结核病的新型抗生素的 2a 期阳性数据
    韩国SEONGNAM-SI，Qurient公司宣布其新型口服抗生素telacebec（Q203）在治疗结核病（TB）的2a期EBA（早期杀菌活性）临床试验中取得积极结果。telacebec是一种针对结核分枝杆菌细胞色素bc1复合物的选择性抑制剂，该复合物是电子传递链的关键组成部分，抑制它可破坏细菌产生能量的能力。试验评估了telacebec在治疗肺结核成人患者中的药代动力学、安全性和活性，结果显示telacebec在不同剂量（100mg、200mg和300mg）下均安全且耐受性良好。CEO兼CSO Kiyean Nam博士表示，telacebec的开发是为了应对治疗耐药性结核病的迫切需求，试验的积极数据是开发具有新颖作用机制的抗生素的重要里程碑。此外，telacebec可能对治疗另一种严重传染病——鼠疫溃疡具有潜力。telacebec已获得美国FDA的孤儿药和快速通道指定，并已被证明对鼠疫溃疡有效。该试验在南非进行，由全球结核病领域的知名专家领导。Qurient是一家在韩国交易所上市的生物制药公司，目前有多个项目处于不同阶段的研发中。
    Businesswire
    2019-06-03
  • Aeglea BioTherapeutics 在精氨酸酶 1 缺乏症的 Pegzilarginase 关键 3 期 PEACE 试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Aeglea BioTherapeutics 在精氨酸酶 1 缺乏症的 Pegzilarginase 关键 3 期 PEACE 试验中为首位患者给药
    Aeglea BioTherapeutics宣布启动了针对Arginase 1缺陷（ARG1-D）的PEACE III期临床试验，旨在评估pegzilarginase治疗该疾病的疗效和安全性。该疾病是一种在儿童期出现的渐进性疾病，会导致严重并发症和早期死亡。公司预计将在2021年第一季度报告PEACE试验的顶线数据。同时，Aeglea还计划在2019年9月报告正在进行中的I/II期扩展研究中所有接受至少20剂治疗的患者的最新数据。Aeglea表示，他们致力于与医生、患者、护理人员和ARG1-D社区合作，推进这一可能具有变革性的疗法。PEACE试验是一项全球性、随机、双盲试验，旨在评估pegzilarginase治疗24周的效果，主要终点是基线血浆精氨酸水平的统计学显著降低。
    GlobeNewswire
    2019-06-03
    Spyre Therapeutics Inc
  • 宝济脐血库宣布更新AZEDRA® （碘本胍I 131）治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的生存数据
    研发注册政策
    宝济脐血库宣布更新AZEDRA® （碘本胍I 131）治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的生存数据
    Progenics Pharmaceuticals在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上公布了其关键性2期研究AZEDRA（碘苯胍I 131）的长期随访数据。数据显示，接受AZEDRA治疗的患者的两年总生存率为73.1%，四年总生存率为44.2%。该研究纳入了无法手术切除、局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）的患者。数据显示，AZEDRA在治疗这些罕见神经内分泌肿瘤方面显示出长期疗效和潜在益处，5年长期生存率为38.3%，显著高于文献报道的12%。研究还显示，AZEDRA的常见治疗相关不良事件与预期的辐射相关风险一致，包括血液学毒性、恶心/呕吐、疲劳和眩晕。AZEDRA被批准用于治疗12岁及以上、碘苯胍扫描阳性、无法手术切除、局部晚期或转移性PPGL的成年和儿童患者。
    GlobeNewswire
    2019-06-03
    副神经节瘤
  • QED Therapeutics 公布了 Infigratinib 治疗上尿路尿路上皮癌潜力的新数据
    研发注册政策
    QED Therapeutics 公布了 Infigratinib 治疗上尿路尿路上皮癌潜力的新数据
    QED Therapeutics宣布，其研究产品infigratinib在晚期或转移性上尿路尿路上皮癌（UTUC）中的临床活性优于膀胱尿路上皮癌（UCB）。在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员分析了参与临床试验的UTUC患者和UCB患者的遗传特征，发现UTUC患者的基因组特征与UCB患者不同，特别是在FGFR3基因变异方面。结果显示，接受infigratinib治疗的UTUC患者客观缓解率（ORR）为50%，中位总生存期近22个月；而UCB患者ORR为22%，中位总生存期为7个月。QED Therapeutics计划继续开发infigratinib，以治疗UTUC和UCB。
    PRNewswire
    2019-06-03
    膀胱癌 FGFR3 infigratinib胶囊
  • Vaccinex 在 2019 年 ASCO 年会上公布了 Pepinemab 联合 Avelumab 治疗非小细胞肺癌的 1b/2 期研究的最新中期结果
    研发注册政策
    Vaccinex 在 2019 年 ASCO 年会上公布了 Pepinemab 联合 Avelumab 治疗非小细胞肺癌的 1b/2 期研究的最新中期结果
    Vaccinex公司宣布，其在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的pepinemab联合avelumab的1b/2期临床试验的更新中期结果在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告。该研究旨在评估pepinemab与avelumab联合使用的安全性、耐受性和疗效。试验分为剂量递增和剂量扩展阶段，目前剂量递增阶段已完成，推荐剂量为每周两次静脉注射10mg/kg的pepinemab和avelumab。该组合已被良好耐受，未发现令人担忧的安全信号。中期结果显示，在16名接受过免疫疗法的可评估患者中，2名对pepinemab和avelumab联合治疗有部分反应，2名疾病稳定。Vaccinex公司相信这些中期结果表明，pepinemab与检查点抑制剂联合使用可能有助于提高免疫疗法对癌症患者的益处。
    GlobeNewswire
    2019-06-03
    非小细胞肺癌 avelumab注射液 Vaccinex Inc 派比奈单抗
  • 提示生物制药将在Jefferies 2019年医疗保健会议上展示CUE-101的公司概述和临床策略
    研发注册政策
    提示生物制药将在Jefferies 2019年医疗保健会议上展示CUE-101的公司概述和临床策略
    Cue Biopharma将在2019年6月6日于纽约举行的Jefferies 2019年医疗保健会议上进行公司概述和更新。公司总裁兼首席执行官Daniel Passeri将介绍其领先项目CUE-101的临床转化策略，该项目已获得FDA的IND批准。他还将对Immuno-STAT™平台和基于IL-2的CUE-100系列管线进展进行更新，并讨论预期企业开发里程碑。CUE-101是一种融合蛋白生物制剂，旨在靶向并激活抗原特异性T细胞以攻击HPV驱动的癌症。Immuno-STAT™生物制剂旨在针对免疫肿瘤学、自身免疫和慢性感染疾病中与疾病相关的T细胞进行靶向调节。Cue Biopharma是一家致力于开发新型生物制剂的免疫疗法公司，旨在通过选择性调节人体免疫系统来治疗癌症、自身免疫和慢性感染疾病。
    GlobeNewswire
    2019-06-03
    恶性肿瘤 IL-2 Cue Biopharma Inc CUE-101
  • VB-111 在复发性胶质母细胞瘤中的 2 期和 3 期临床试验的放射学分析显示，生存获益与客观反应和 VB-111 活性的独特特征相关
    研发注册政策
    VB-111 在复发性胶质母细胞瘤中的 2 期和 3 期临床试验的放射学分析显示，生存获益与客观反应和 VB-111 活性的独特特征相关
    VBL Therapeutics在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了VB-111在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）治疗中的MRI数据，显示VB-111与客观反应相关，并具有独特的活性特征。UCLA的分析比较了VBL的VB-111 Phase 2研究和GLOBE Phase 3研究的MRI数据，发现VB-111单药或联合治疗后，患者表现出特征性的坏死区域，与VB-111的作用机制相关。分析显示，接受VB-111治疗的患者与非接受治疗的患者相比，具有显著的生存优势。VBL Therapeutics首席执行官Dror Harats表示，VB-111在rGBM和其他难以治疗和侵袭性癌症中具有治疗潜力，目前VB-111在rGBM的研究正在美国神经肿瘤学中心进行，同时也在卵巢癌中进行潜在注册研究。
    GlobeNewswire
    2019-06-03
    卵巢癌 VBL Therapeutics
  • Seattle Genetics在2019年ASCO年会上宣布对ADCETRIS ® （Brentuximab Vedotin）的ECHELON-1和ECHELON-2 3期临床试验进行额外分析
    研发注册政策
    Seattle Genetics在2019年ASCO年会上宣布对ADCETRIS ® （Brentuximab Vedotin）的ECHELON-1和ECHELON-2 3期临床试验进行额外分析
    Seattle Genetics在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了ADCETRIS（布伦妥昔单抗偶联物）在ECHELON-1和ECHELON-2临床试验中的新分析结果。ECHELON-1的三年分析显示，ADCETRIS联合AVD（阿霉素、长春碱和达卡巴嗪）与ABVD（阿霉素、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪）相比，在III或IV期前线经典霍奇金淋巴瘤（HL）患者中显示出显著的治疗益处。此外，还有两个海报展示评估了ECHELON-2临床试验中周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的CD30表达和ADCETRIS治疗的反应，以及T细胞和B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的五个额外试验的分析。ADCETRIS是一种针对CD30的抗体-药物偶联物（ADC），CD30是经典HL的标志性标记物，在多种PTCL表面表达。这些研究结果进一步证实了ADCETRIS在治疗CD30表达淋巴瘤中的有效性和安全性。
    Businesswire
    2019-06-03
    CD30 博来霉素 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤
  • NeuroRX 将在 2019 年 BIO 国际大会上展示 NRX-101 的 2 期疗效数据
    研发注册政策
    NeuroRX 将在 2019 年 BIO 国际大会上展示 NRX-101 的 2 期疗效数据
    NeuroRX，一家处于临床试验阶段的生物制药公司，在2019年6月3日的BIO国际大会上展示了其NRX-101药物的II期临床试验结果。NRX-101是一种口服固定剂量组合药物，由D-环丝氨酸和鲁拉西酮组成，用于治疗急性护理中的严重双相抑郁症伴急性自杀意念或行为。结果显示，与单独使用鲁拉西酮的患者相比，接受NRX-101治疗的患者在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表上的评分显著降低，且抑郁症和/或自杀复发的可能性更低。此外，公司首席执行官Jonathan Javitt博士和首席医疗官Fred Grossman博士将在大会上进行报告，并在会议期间接受一对一会议。NRX-101旨在解决目前尚无批准药物治疗的抑郁症伴自杀意念问题，目前唯一批准的治疗方法是电休克疗法（ECT），但ECT存在多种副作用。NeuroRX公司专注于NMDA受体在调节人类思维过程，特别是抑郁和自杀倾向以及PTSD中的作用，由多位知名前制药公司高管领导。
    PRNewswire
    2019-06-03
    创伤后应激障碍 鲁拉西酮
  • Stemline Therapeutics 宣布 ASCO 呈报 CMML 和 MF 中的 ELZONRIS 2 期临床数据;为 CMML 计划提供后续步骤
    研发注册政策
    Stemline Therapeutics 宣布 ASCO 呈报 CMML 和 MF 中的 ELZONRIS 2 期临床数据;为 CMML 计划提供后续步骤
    Stemline Therapeutics在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了ELZONRIS™（tagraxofusp）在慢性髓单核细胞性白血病（CMML）和骨髓纤维化（MF）中的 Phase 2 临床数据。ELZONRIS™ 已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人及2岁以上儿童患者的浆细胞样树突状细胞肉瘤（BPDCN），并在美国上市。公司计划进一步推进ELZONRIS™在CMML领域的研发，并计划在目前进行的0314试验中增加一个Stage 3队列，以支持潜在上市申请。此外，ELZONRIS™还在其他适应症，如MF和急性髓系白血病（AML）中进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-06-03
    血管肌脂肪瘤 骨髓纤维化 急性髓系白血病 原发性骨髓纤维化 Stemline Therapeutics Inc
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