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  • 安斯泰来和西雅图遗传学宣布抗体-药物偶联物 enfortumab vedotin 在最常见的晚期尿路上皮（膀胱）癌患者中产生的肿瘤反应率为 44%
    研发注册政策
    安斯泰来和西雅图遗传学宣布抗体-药物偶联物 enfortumab vedotin 在最常见的晚期尿路上皮（膀胱）癌患者中产生的肿瘤反应率为 44%
    Astellas Pharma Inc.和Seattle Genetics公司宣布，一项名为EV-201的关键性2期临床试验的首批患者数据表明，实验性药物enfortumab vedotin在大多数患者中迅速缩小了肿瘤，客观缓解率（ORR）为44%。该试验针对的是接受过铂类化疗和PD-1/L1检查点抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。数据显示，enfortumab vedotin有望改变晚期尿路上皮癌的治疗方式，并计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请。此外，正在进行一项全球3期确认性临床试验（EV-301），以支持全球注册。
    PRNewswire
    2019-06-03
    维恩妥尤单抗
  • Compugen 在 2019 年 ASCO 年会上呈报 COM701 1 期试验的最新进展
    研发注册政策
    Compugen 在 2019 年 ASCO 年会上呈报 COM701 1 期试验的最新进展
    Compugen Ltd.宣布其针对PVRIG的第一类治疗性抗体COM701的Phase 1临床试验进展，该研究在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报形式展出。研究显示，COM701单药治疗的第六个剂量组已完成，且未观察到剂量限制性毒性。同时，正在对更高剂量组和早期剂量组进行安全性和耐受性评估。此外，COM701与Opdivo®（尼伏单抗）联合剂量递增的招募工作正在进行中。该Phase 1研究旨在评估COM701单药治疗及与Opdivo联合使用的安全性和耐受性，并观察初步的抗肿瘤活性、药代动力学和药效学。研究预计招募约140名患者，目前在美国进行招募。Compugen是一家专注于癌症免疫疗法的临床阶段公司，利用其计算发现平台发现新型药物靶点和开发首创药物。
    PRNewswire
    2019-06-03
    PVRIG Compugen Ltd
  • SpringWorks Therapeutics 宣布 PD-0325901 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗严重的 1 型神经纤维瘤病
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布 PD-0325901 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗严重的 1 型神经纤维瘤病
    SpringWorks Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予PD-0325901快速通道资格，这是一种针对神经纤维瘤病1型（NF1）相关不可手术的丛状神经纤维瘤（NF1-PN）患者的MEK1和MEK2口服小分子抑制剂。该药物旨在治疗2岁及以上年龄的患者，这些患者患有进展或导致严重病残的NF1-PN。NF1-PN是一种罕见的遗传性疾病，其特征是MAPK通路中的突变，导致周围神经鞘肿瘤的生长，引起严重疼痛、畸形和病残。目前尚无批准用于治疗NF1-PN的疗法。SpringWorks Therapeutics计划在2019年第三季度开始一项针对NF1-PN的儿童和成人患者的PD-0325901的2b期单臂、开放标签研究。
    Businesswire
    2019-06-03
    NF1 MEK1 SpringWorks Therapeutics Inc MEK2
  • 在 2019 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布的 Alecensa J-ALEX 研究的最终无进展生存期数据和第二次总生存期中期分析
    研发注册政策
    在 2019 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布的 Alecensa J-ALEX 研究的最终无进展生存期数据和第二次总生存期中期分析
    日本制药公司Chugai宣布，其在日本进行的III期J-ALEX研究最终的无进展生存期（PFS）数据和总生存期（OS）的第二期中期分析结果于2019年6月2日在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。该研究比较了Alecensa与克唑替尼作为ALK融合基因阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首选治疗方案。研究结果显示，与克唑替尼相比，Alecensa将疾病进展或死亡的风险降低了63%，中位PFS为34.1个月，而克唑替尼组为10.2个月。尽管OS的优越性在第二期中期分析中并不明确，但Alecensa的安全性特征与之前报道的一致。
    Businesswire
    2019-06-03
    非小细胞肺癌 克唑替尼
  • 来自 GEOMETRY mono-1 研究的新数据显示，接受卡马替尼治疗的 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者具有临床意义的结果
    研发注册政策
    来自 GEOMETRY mono-1 研究的新数据显示，接受卡马替尼治疗的 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者具有临床意义的结果
    Incyte公司宣布，Novartis资助的GEOMETRY mono-1 Phase 2临床试验中，capmatinib作为一种MET选择性抑制剂显示出作为潜在治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的希望，这些患者携带MET外显子14跳跃突变。该研究结果显示，capmatinib在未经治疗的（28名患者）和曾经接受过治疗的（69名患者）NSCLC患者中均显示出良好的疗效，总缓解率分别为68%和41%。此外，该研究还发现，在54%的患者中观察到颅内活动，包括一些脑部病变的完全缓解。美国食品药品监督管理局（FDA）最近授予capmatinib针对携带MET外显子14跳跃突变的转移性NSCLC患者的突破性疗法指定。Novartis预计将在2019年向FDA提交capmatinib作为治疗携带MET突变的晚期NSCLC患者的新的药物申请。
    Businesswire
    2019-06-03
    非小细胞肺癌 MET 卡马替尼 NOVARTIS Pte Ltd
  • Targovax 宣布发表 ONCOS-102 和 Keytruda 联合疗法的体内远隔效应
    研发注册政策
    Targovax 宣布发表 ONCOS-102 和 Keytruda 联合疗法的体内远隔效应
    Targovax公司宣布，其研发的免疫激活剂ONCOS-102与Keytruda联合治疗在人类化小鼠黑色素瘤模型中显示出明显的抗肿瘤效果，该研究已被《医学病毒学杂志》接受发表。研究显示，ONCOS-102与Keytruda的联合治疗能够产生全身性反应，缩小非注射部位的肿瘤。在动物实验中，注射ONCOS-102后，非注射侧的肿瘤平均缩小了70%，证实了ONCOS-102能够产生全身性免疫反应，从而对未注射病毒的远端病变产生抗肿瘤效果。这一发现为ONCOS-102的全身抗肿瘤免疫反应能力提供了体内实验证明。
    PRNewswire
    2019-06-03
    肿瘤 黑色素瘤
  • 诺华通过新的 Capmatinib 研究数据和新型 Canakinumab 临床试验显示出日益增长的肺癌创新实力
    研发注册政策
    诺华通过新的 Capmatinib 研究数据和新型 Canakinumab 临床试验显示出日益增长的肺癌创新实力
    诺华公司在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布了关于非小细胞肺癌（NSCLC）的新数据和临床试验更新。这些数据包括GEOMETRY mono-1 II期临床试验的初步疗效结果，显示实验性MET抑制剂卡马替尼（INC280）作为潜在治疗选择对携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者具有希望。目前尚无批准的针对这种特别侵袭性NSCLC的靶向疗法。这些II期研究的成果将在6月3日早上8点（美国中部时间）的口头会议上公布。卡马替尼获得了孤儿药和突破性疗法指定，预计将有助于治疗携带MET突变的NSCLC患者。
    PRNewswire
    2019-06-03
    肺癌 非小细胞肺癌 MET 卡马替尼 ACZ885注射液
  • Basilea 在 ASCO 会议上报告了BAL101553治疗胶质母细胞瘤的抗癌候选药物和 derazantinib 治疗肝内胆管癌的临床数据
    研发注册政策
    Basilea 在 ASCO 会议上报告了BAL101553治疗胶质母细胞瘤的抗癌候选药物和 derazantinib 治疗肝内胆管癌的临床数据
    Basilea Pharmaceutica Ltd. 在2019年6月3日报告了其新型肿瘤检查点控制器BAL101553口服制剂在脑癌患者中的1期临床试验数据，该药物用于治疗进展期或复发性胶质母细胞瘤或高级别胶质瘤。试验结果显示，该药物在25名患者中表现出良好的耐受性和临床活性，其中一名患者在使用两种先前治疗方案后，胶质母细胞瘤迅速进展，对BAL101553的治疗产生了长期持续的确认部分反应。此外，五名患者达到了疾病稳定作为最佳反应。在临床试验中，BAL101553已显示出在多种脑癌模型中的抗肿瘤活性。Basilea的医学总监Marc Engelhardt表示，口服BAL101553的安全性特征和在先前治疗后癌症进展的胶质母细胞瘤患者中的临床活性信号令人鼓舞。Basilea预计该研究将在2019年实现其主要目标，即定义口服制剂在胶质母细胞瘤中的最大耐受剂量，同时探索EB1或其他生物标志物是否可能对患者的分层具有临床效用。此外，Basilea还发布了关于其最先进的抗癌药物候选药物derazantinib的数据，该药物在肝内胆管癌患者中显示出抗肿瘤疗效，无论治疗线如何。
    GlobeNewswire
    2019-06-03
    胶质母细胞瘤 ARQ087胶囊
  • Xolair （Omalizumab） 在两项 III 期研究中显著减轻了成人慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的鼻息肉和鼻塞症状
    研发注册政策
    Xolair （Omalizumab） 在两项 III 期研究中显著减轻了成人慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的鼻息肉和鼻塞症状
    Genentech公司宣布，其产品Xolair（omalizumab）在两项针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成年患者的Phase III多中心研究中表现出色。这些研究达到了主要和次要终点，Xolair显示出良好的耐受性和安全性，与之前在哮喘和慢性荨麻疹患者中的观察结果一致。Xolair通过靶向和阻断免疫球蛋白E（IgE）来治疗，结果显示可以减少鼻息肉大小和改善患者生活质量。Genentech计划与FDA讨论这些结果，以期尽快将这一新治疗选项带给那些对现有标准治疗无反应的患者。研究的主要终点是鼻息肉评分和平均每日鼻塞评分的变化，Xolair在这两个终点上都显示出统计学上和临床上有意义的改善。此外，Xolair还改善了嗅觉、鼻后滴漏、流鼻涕和SNOT-22健康相关生活质量评估。
    Businesswire
    2019-06-03
    哮喘 奥马珠单抗 IgE Genentech Inc 鼻息肉
  • Reviva Pharmaceuticals 宣布成功完成与 FDA 关于布里沙嗪治疗特发性肺纤维化 （IPF） 的 IND 前会议
    研发注册政策
    Reviva Pharmaceuticals 宣布成功完成与 FDA 关于布里沙嗪治疗特发性肺纤维化 （IPF） 的 IND 前会议
    Reviva Pharmaceuticals成功与美国食品药品监督管理局（FDA）完成了关于其治疗特发性肺纤维化（IPF）候选药物brilaroxazine的IND申请前的会议。FDA已授予brilaroxazine孤儿药资格，用于治疗IPF患者。此次会议为双方提供了讨论IND开发计划和获得FDA对临床研究的指导的机会。FDA已审查了brilaroxazine的IND可行性临床前数据、1期临床试验结果和2期研究计划。Reviva创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat表示，他们对与FDA会议的结果感到非常满意，并期待尽快启动brilaroxazine的2期IPF研究。IPF是一种影响全球约300万人的进行性、致残和致命的肺部疾病，目前治疗选择有限，无治愈方法。Brilaroxazine是一种新的化学实体，作用于血清素信号通路，在肺中可导致IPF和肺动脉高压（PAH）。Reviva已在精神分裂症和分裂情感障碍患者中完成了brilaroxazine的多中心、多国2期临床试验，显示出显著的疗效和良好的安全性。
    Businesswire
    2019-06-03
    精神分裂症 特发性肺纤维化 肺动脉高压 Reviva Pharmaceuticals Inc brilaroxazine
  • 信达生物提供 IBI305（贝伐珠单抗的生物仿制药候选产品）与贝伐珠单抗相比的关键结果更新
    研发注册政策
    信达生物提供 IBI305（贝伐珠单抗的生物仿制药候选产品）与贝伐珠单抗相比的关键结果更新
    Innovent Biologics在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其生物类似物IBI305（贝伐珠单抗的生物类似物）在治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性研究结果。该研究是一项在中国进行的随机、双盲、平行、活性对照的III期临床试验，评估了IBI305与贝伐珠单抗在晚期非鳞状NSCLC患者一线治疗中的疗效和安全性。结果显示，IBI305在疗效和安全性方面与贝伐珠单抗相当，且由于成本较低，有望为更多中国患者提供更经济有效的治疗选择。此外，Innovent还将在ASCO年会上展示其他几个临床试验的关键数据，包括使用sintilimab治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的研究结果。Innovent致力于开发和商业化高质量生物制药产品，以帮助更多患者。
    PRNewswire
    2019-06-03
    非小细胞肺癌 信迪利单抗 贝伐珠单抗 信达生物制药（苏州）有限公司
  • Celgene 在 ASCO 2019 上呈报了伊贝度胺联合地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的 1/2 期临床研究数据
    研发注册政策
    Celgene 在 ASCO 2019 上呈报了伊贝度胺联合地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的 1/2 期临床研究数据
    Celgene公司宣布了iberdomide（CC-220）与地塞米松联合治疗复发性难治性多发性骨髓瘤的初步临床试验结果。该研究在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告。结果显示，iberdomide与地塞米松联合使用在经过多种前期治疗的难治性多发性骨髓瘤患者中显示出良好的活性。研究包括来自正在进行的多中心、开放标签、剂量递增研究的安全性和疗效初步数据，旨在确定iberdomide与地塞米松联合使用的最大耐受剂量和推荐剂量。该研究预计将招募约300名参与者。在截至2019年4月的数据中，66名平均年龄为65岁的患者接受了iberdomide加地塞米松联合治疗，iberdomide剂量从0.3毫克到1.3毫克不等。在28天周期的第1天至第21天给予iberdomide，与地塞米松（40毫克；75岁以上患者为20毫克）在第1、8、15和22天给药。患者平均接受了五种以前的多发性骨髓瘤治疗方案，可能包括干细胞移植、免疫调节药物（包括来那度胺和泊马度胺）、蛋白酶体抑制剂和达雷木单抗。
    Businesswire
    2019-06-03
    地塞米松 来那度胺 泊马度胺 多发性骨髓瘤 CC-220胶囊
  • HiFiBiO Therapeutics 和领先的学术机构展示了突破性的单细胞方法，用于新型生物标志物发现以对抗癌症
    交易并购
    HiFiBiO Therapeutics 和领先的学术机构展示了突破性的单细胞方法，用于新型生物标志物发现以对抗癌症
    HiFiBiO Therapeutics发布了一项突破性研究，揭示了复杂生物系统中染色质状态异质性的新方法。该研究使用HiFiBiO Therapeutics的专利单细胞CelliGO平台和独特的药物智能科学（DIS）能力，通过新型高通量单细胞ChIP-seq（scChIP-seq）技术，克服了传统ChIP-seq技术的局限性，深入理解染色质异质性在细胞分化和发育中的作用。该研究发现了三阴性乳腺癌的新生物标志物，并申请了多项专利。这一成果有助于开发更有效的治疗药物和针对特定患者的临床试验设计。
    Businesswire
    2019-06-03
    恶性肿瘤
  • Mobidiag 宣布推出 Automobi Molecular Diagnostics
    交易并购
    Mobidiag 宣布推出 Automobi Molecular Diagnostics
    Mobidiag Ltd.与Autobio Diagnostics（中国领先的临床诊断公司之一）共同宣布成立合资公司Automobi Molecular Diagnostics Co., Ltd.，负责在中国大陆推广Novodiag平台和精选的感染性疾病检测产品。Automobi将注册Novodiag平台和首批检测产品，并在郑州建立本地制造设施。Mobidiag和Autobio分别投资430万和800万欧元，Autobio持有65%股份，Mobidiag持有35%。双方将共同投资1230万欧元，用于产品研发、制造能力提升和商业扩张。
    Businesswire
    2019-06-03
    郑州安图生物工程股份有限公司
  • Sedana Medical 进入中国 - 与中国经销商签约
    交易并购
    Sedana Medical 进入中国 - 与中国经销商签约
    Sedana Medical AB与中国的分销商Kyuan Xinhai Medical达成一项为期10年的独家分销协议，后者是上海药业的子公司，上海药业是中国第二大生命科学公司。Kyuan Xinhai将立即开始在中国进行AnaConDa的快速注册，预计两年内获得批准。中国重症监护镇静市场的潜力估计每年有五到六百万个通气日。Kyuan Xinhai对此次合作进行了重大投资，包括注册工作和产品上市的实质性成本。Sedana Medical的CEO Christer Ahlberg表示，Kyuan Xinhai是他们在中国注册和推广的理想合作伙伴。Kyuan Xinhai总经理Chu Chenxi表示，他们很高兴与Sedana Medical合作，并期待尽快注册AnaConDa技术。Sedana Medical现在估计，由于中国和其他亚洲地区的大潜力，吸入性镇静在重症监护市场的总潜力每年为200-300亿瑞典克朗，而之前的估计为100-200亿瑞典克朗。
    美通社
    2019-06-03
    科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司 Sedana Medical AB
  • Medigus 以 300 万美元的价格签署 MUSE™ 在大中华区的许可和销售协议
    医投速递
    Medigus 以 300 万美元的价格签署 MUSE™ 在大中华区的许可和销售协议
    Medigus Ltd.与Golden Grand签订了一份价值300万美元的协议，许可其在中国的香港、台湾、澳门销售MUSE超声手术吻合器系统，并转让相关技术。Golden Grand自2015年起一直是Medigus在中国大陆的MUSE系统分销商。根据协议，Golden Grand将分期支付费用，直至在中国完成生产线组装。MUSE系统是一种一次性使用的柔性经口吻合器，集成了微视觉、超声波和手术吻合的最新技术，可用于治疗胃食管反流病（GERD）。Medigus是全球微内窥镜设备领域的专家，开发了MUSE系统和Micro ScoutCam产品线，其产品在医疗和工业应用中具有高度定制性和集成性。
    GlobeNewswire
    2019-06-03
    胃食管反流病
  • Advanced Instruments和LA Biosystems在比利时建立了强大的合作伙伴关系，以支持不断增长的生物技术、微生物学和食品饮料市场。
    交易并购
    Advanced Instruments和LA Biosystems在比利时建立了强大的合作伙伴关系，以支持不断增长的生物技术、微生物学和食品饮料市场。
    Advanced Instruments与LA Biosystems在比利时建立紧密合作关系，以支持生物技术、微生物学和食品饮料市场的增长。LA Biosystems成为Advanced Instruments在比利时的独家分销商，负责其渗透压计、冷冻显微镜、荧光计和Anoxomat®罐系统等产品的销售。LA Biosystems是德国和奥地利Advanced Instruments产品的主要分销商I&L Biosystems GmbH的姐妹公司，也是I&L Biosystems欧洲集团的一部分。Advanced Instruments总裁兼首席执行官Byron Selman表示，与LA Biosystems的合作将有助于公司在比利时市场的发展，并加速新产品的推出。Advanced Instruments提供一系列单样本和多样本渗透压计，以及用于微生物实验室的Anoxomat系统。LA Biosystems提供广泛的生物技术、微生物学和食品安全产品，并配备专家提供科学咨询，确保客户获得最佳解决方案。LA Biosystems首席运营官Louis Spierings表示，与Advanced Instrument
    美通社
    2019-06-03
    Advanced Instruments LA Biosystems I&L Biosystems GmbH
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