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  • Cytokinetics 和 ALS 协会续签合作伙伴关系，以推进对抗 ALS 的斗争
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    Cytokinetics 和 ALS 协会续签合作伙伴关系，以推进对抗 ALS 的斗争
    Cytokinetics公司与ALS协会宣布继续合作对抗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。Cytokinetics将续签对全国对抗ALS步行活动、全国ALS倡导大会以及ALS协会金西分会的项目提供资助。公司总裁表示，他们将继续致力于改善受ALS影响的人的生活，并发展新药。过去一年，Cytokinetics与ALS协会合作，致力于更好地理解疾病及其对患者的 影响，并通过参与“说出你的爱”等活动提高公众对ALS的认识。今年，Cytokinetics作为赞助商参加了在华盛顿举行的全国ALS倡导大会，员工还参加了包括“护理与治愈的冠军”晚宴、与旧金山巨人队的ALS意识日、纳帕谷击败ALS骑行和南湾击败ALS步行在内的许多当地活动。公司还提供了急需的资金，用于投资通讯资源，教育ALS患者及其亲人了解疾病，并帮助加深ALS社区与倡导资源之间的联系。
    GlobeNewswire
    2019-05-30
    肌萎缩侧索硬化 Cytokinetics Inc
  • 开发世界上第一种针对致命的 A 型链球菌的疫苗，导致数十万人死亡
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    开发世界上第一种针对致命的 A 型链球菌的疫苗，导致数十万人死亡
    国际疫苗研究所（IVI）与澳大利亚默多克儿童研究所（MCRI）将联合全球力量，致力于消除每年导致50万人死亡的传染性细菌——A组链球菌（Strep A）。英国生物医学研究基金会——惠康基金会（Wellcome Trust）拨款225万美元支持IVI和MCRI协调全球努力，研发针对Strep A的疫苗并寻找制造商。IVI总干事杰罗姆·金博士指出，Strep A是一种致命的细菌病原体，是全球十大死因之一，但全球对其研究投入甚少。Strep A通常以喉咙痛开始，如未得到治疗，会导致免疫系统过度活跃，最终引发风湿性心脏病，损害心脏瓣膜，长期导致心力衰竭和死亡。全球有超过3300万人受到影响，大多数死亡发生在低收入和中等收入国家。疫苗将是控制感染最有效和最经济的手段。世界卫生组织（WHO）于2014年将Strep A疫苗列为优先事项，并在2018年一致通过决议，呼吁采取行动对抗风湿性心脏病，包括Strep A疫苗。MCRI感染和免疫负责人安德鲁·斯特尔教授表示，科学界对未来抗生素治疗Strep A的有效性表示担忧，因为Strep A菌株已经进化出对阿奇霉素和克拉霉素等抗生素的耐药性。IVI和MCRI已成立一个国际联盟，
    EurekAlert
    2019-05-30
    阿奇霉素 克拉霉素 风湿性心脏病 Wellcome Trust
  • Kurve Technology 获得国防部 （DOD） 合同
    交易并购
    Kurve Technology 获得国防部 （DOD） 合同
    Kurve Technology公司获得美国国防部（DOD）合同，用于测试一种新型配方以对抗TBI（创伤性脑损伤）。这是Kurve与DOD的第三次合作，目前正在进行17项鼻对脑的临床研究，预计将在夏季中期开始给药。Kurve的CEO Marc Giroux表示，DOD认可了公司在鼻腔药物递送方面的价值。Kurve的设备解决了医疗行业长期面临的绕过血脑屏障的挑战，有可能改善神经退行性疾病和神经系统疾病患者的生命质量，包括阿尔茨海默病、帕金森病、HIV患者记忆丧失、糖尿病患者记忆丧失、多发性硬化症、药物滥用、神经性疼痛、慢性鼻窦炎、伤口护理等。Kurve的专利技术——控制粒子分散（CPD）提供广泛的递送方法，适用于各种药物候选品，并可适应任何液体配方。
    美通社
    2019-05-30
    帕金森病 多发性硬化 慢性鼻窦炎 神经性疼痛 药物滥用
  • Autifony Therapeutics 与 Boehringer Ingelheim 达成协议，为一系列 CNS 疾病提供新型治疗方法，实现第二个里程碑
    交易并购
    Autifony Therapeutics 与 Boehringer Ingelheim 达成协议，为一系列 CNS 疾病提供新型治疗方法，实现第二个里程碑
    Autifony Therapeutics在英国史蒂文尼奇宣布，其与Boehringer Ingelheim的合作协议下，第二个里程碑已成功达成，这距离第一个里程碑的达成不到四个月，且紧随公司宣布其ketamine挑战研究积极临床数据之后。Boehringer Ingelheim于2017年12月获得了购买Autifony的Kv3.1/3.2正向调节剂平台独家选择权。协议中包括的领先分子AUT00206目前正在进行针对精神分裂症患者的Ib期临床试验评估。此外，还有其他分子显示出治疗其他中枢神经系统疾病如听力障碍和脆性X综合症的潜力。Autifony首席执行官Charles Large表示，这是与Boehringer Ingelheim协议下的又一重要积极进展，相信其项目有潜力成为治疗精神分裂症和其他中枢神经系统疾病的突破。首席研究官Giuseppe Alvaro强调，这一最新成就突显了他们在这一激动人心且极具前景的医疗需求领域的知识和专业能力。Autifony Therapeutics是一家独立的英国生物技术公司，成立于2011年，专注于开发治疗中枢神经系统严重疾病的创新药物。Boehringer Ingel
    2019-05-30
    精神分裂症 氯胺酮 中枢神经系统疾病 听力丧失 Boehringer Ingelheim Corp
  • City of Hope 的医生在 ASCO 上展示首个 KRAS 抑制剂和 CAR T 细胞疗法的研究
    研发注册政策
    City of Hope 的医生在 ASCO 上展示首个 KRAS 抑制剂和 CAR T 细胞疗法的研究
    City of Hope的医生和科学家将在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示一系列关于癌症治疗、检测和预防的最新研究成果。其中包括首次测试针对KRAS G12C抑制剂的临床试验，以及评估嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法对慢性淋巴细胞白血病患者的疗效。会议将吸引超过38,000名肿瘤学专业人士参加，共同探讨癌症研究的最新进展。City of Hope的研究人员将在会议上进行口头和海报展示，涉及多种主题，包括针对KRAS G12C基因抑制剂的临床试验、CAR T细胞疗法在慢性淋巴细胞白血病中的应用等。此外，City of Hope的医生还将参与大会的全体会议和教育会议，分享他们在儿童肿瘤学、前列腺癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、脑转移免疫治疗和非霍奇金淋巴瘤等方面的研究成果。
    Businesswire
    2019-05-29
    肺癌 慢性淋巴细胞白血病 前列腺癌 非霍奇金淋巴瘤 City of Hope
  • BioTheryX 宣布 FDA 批准 IND 申请，启动复发或难治性急性髓性白血病的 I 期临床试验
    研发注册政策
    BioTheryX 宣布 FDA 批准 IND 申请，启动复发或难治性急性髓性白血病的 I 期临床试验
    BioTheryX公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对BTX-A51新药的临床试验申请，该药是一种口服的多激酶抑制剂，用于治疗复发性/难治性急性髓系白血病（AML）或高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者。BTX-A51作为一种小分子多激酶抑制剂，能够阻断特定的白血病干细胞靶点（CK1-alpha）和超级增强子靶点（CDK7/CDK9），从而阻止关键癌基因的转录。该药在临床前动物实验中显示出显著的疗效，有望根除AML干细胞，并具有在多种恶性肿瘤中使用的潜力。BioTheryX公司还拥有一种名为蛋白质稳态调节剂（PHM®）的新型小分子蛋白质降解剂，这些化合物对多种高价值治疗靶点具有生物活性，包括肿瘤、炎症和其他疾病。这些化合物在结合cereblon时具有广泛的分子取向，为创建具有高度特异性的双功能嵌合分子提供了新的结构控制水平。
    PRNewswire
    2019-05-29
    血管肌脂肪瘤 CDK9 CDK7 骨髓发育异常综合征
  • Merz Pharma：Xeomin ®（肉毒杆菌毒素 A）获得欧洲批准用于治疗成人慢性流涎
    研发注册政策
    Merz Pharma：Xeomin ®（肉毒杆菌毒素 A）获得欧洲批准用于治疗成人慢性流涎
    德国法兰克福，全球神经毒素疗法领导者Merz公司宣布，其产品Xeomin®（incobotulinumtoxinA）在欧洲获得批准，用于治疗成人因神经系统疾病引起的慢性流涎症（流口水）。这是欧盟首个且唯一获得此批准的神经毒素，继2018年7月美国FDA批准之后。Merz公司承诺为患有严重神经系统疾病的患者带来更多美好时光，新治疗选项有望改善流涎症患者的生命质量。流涎症是帕金森病、脑损伤、肌萎缩侧索硬化症、脑瘫或中风等神经系统疾病常见的伴随症状，患者生活质量受到影响。Xeomin®是首个且唯一获得此批准的神经毒素，该产品于2005年在德国首次推出，2007年在13个欧盟成员国获得批准，用于治疗成人斜颈和眼睑痉挛。Xeomin®在欧洲31个成员国获得批准，并在全球60多个国家注册。该批准基于一项针对184名成年患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，结果显示Xeomin®在改善流涎症方面具有显著效果。
    Businesswire
    2019-05-29
    缺血性卒中 帕金森病 肌萎缩侧索硬化 脑损伤
  • 聚焦肿瘤治疗，研发大分子药物，「康宁杰瑞」完成约6000万美元B轮融资
    医药投融资
    聚焦肿瘤治疗，研发大分子药物，「康宁杰瑞」完成约6000万美元B轮融资
    创新型生物制药公司康宁杰瑞近日完成了约6000万美元的B轮融资，由Hudson Bay Capital领投，郑志刚参与投资，现有股东继续参与。资金将用于创新药研发、生产基地建设、产品管线临床开发及KN035的中国药物批准及商业化。康宁杰瑞成立于2009年，拥有47项国内外专利和4项药物临床批件，具备大分子药物研发平台和分析质控平台。公司专注于肿瘤免疫疗法研发，与东曜药业合作开发创新疗法，目前在中国和澳大利亚处于I期临床试验阶段。中国肿瘤发病率和死亡率上升，推动抗肿瘤治疗技术革新，肿瘤免疫治疗技术前景广阔。国内布局肿瘤免疫疗法研发的创新型企业增长迅速，康宁杰瑞团队由资深研究员徐霆领导。
    36氪
    2019-05-29
    肿瘤 东曜药业有限公司
  • Fibrocell 用于治疗 RDEB 的 FCX-007 基因疗法获得 FDA 再生医学高级疗法认定
    研发注册政策
    Fibrocell 用于治疗 RDEB 的 FCX-007 基因疗法获得 FDA 再生医学高级疗法认定
    Fibrocell Science公司宣布，其基因疗法候选产品FCX-007获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，用于治疗遗传性皮肤疾病RDEB。这一指定将加速FCX-007的研发和审查，并可能使其获得优先审查和加速批准。Fibrocell计划在2019年第二季度开始FCX-007的第三期临床试验，预计2020年第三季度完成患者招募和给药，第四季度完成主要终点数据收集。如果试验成功，Fibrocell预计将在2021年提交FCX-007的生物制品许可申请（BLA）。
    GlobeNewswire
    2019-05-29
    Fibrocell Science In
  • RegeneRx 被许可方在 2 期 EB 临床试验中为首位患者施用 RGN-137
    研发注册政策
    RegeneRx 被许可方在 2 期 EB 临床试验中为首位患者施用 RGN-137
    RegeneRx Biopharmaceuticals公司宣布，其许可方GtreeBNT已开始在美国进行一项针对EB（一种罕见的遗传性结缔组织疾病）的随机、单盲、安慰剂对照、自我匹配配对、独立评估的2期临床试验，使用RGN-137局部伤口愈合凝胶。RGN-137是一种针对皮肤伤口愈合的Tβ4（胸腺肽β4）配方。EB是一种严重疾病，通常在婴儿期出现症状，目前没有标准治疗方法。全球约有50万名患者，在美国和欧洲各有5万名患者，EB被指定为孤儿病。2017年，该市场规模约为14亿美元。FDA在2018年6月宣布了一项针对EB治疗的新指导方针，允许部分伤口愈合来证明疗效。这项新指导方针的变化使得更多公司考虑开发EB的治疗方法。该试验在美国五家专门治疗EB患者的医院进行，每个患者将在两个相似阶段的伤口上分别接受安慰剂和活性研究药物。GtreeBNT表示，基于这项研究的成果，RGN-137将极大地帮助EB患者，尤其是婴儿和儿童。
    PRNewswire
    2019-05-29
    RegeneRx Biopharmace
  • Akero Therapeutics 启动研究性疗法 AKR-001 治疗 NASH 的 2a 期临床试验
    研发注册政策
    Akero Therapeutics 启动研究性疗法 AKR-001 治疗 NASH 的 2a 期临床试验
    Akero Therapeutics公司宣布已开始其AKR-001 Phase 2a临床试验，该试验旨在评估其治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的领先产品候选药物的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2019年5月24日批准了该公司的药物临床试验申请。AKR-001是一种工程化的Fc-FGF21融合蛋白，模仿内源性激素FGF21的生物活性，该激素调节脂质和能量代谢，并减轻细胞压力。该临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验，预计将招募80名NASH患者，接受16周的AKR-001皮下注射或安慰剂治疗。主要终点是第12周时，通过磁共振成像-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量的肝脏脂肪分数的绝对变化。NASH是一种严重威胁生命的疾病，正在迅速成为全球肝衰竭的主要原因，2016年美国约有1730万人患有NASH，预计到2030年将增加到2700万人。目前尚无针对NASH的批准疗法。
    PRNewswire
    2019-05-29
    FGF21 非酒精性脂肪性肝炎 Akero Therapeutics Inc
  • GT Biopharma GTB-1550 I-II 期结果将于 5 月 31 日至 6 月 4 日在芝加哥举行的 2019 年 ASCO 会议上发布
    研发注册政策
    GT Biopharma GTB-1550 I-II 期结果将于 5 月 31 日至 6 月 4 日在芝加哥举行的 2019 年 ASCO 会议上发布
    GT Biopharma公司宣布，其针对CD22和CD19的MTBDC药物GTB-1550在第二阶段I-II期临床试验中取得积极成果，将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上在线发布。公司董事长兼首席执行官Anthony Cataldo表示，对GTB-1550的临床试验结果感到满意，并计划推进FDA的II期临床试验。GTB-1550是一种多靶点定向双特异性药物偶联物，旨在治疗难治性B细胞恶性肿瘤。该药物在第一阶段I-II期临床试验中表现出良好的临床效益，超过50%的患者显示出临床获益。GT Biopharma利用其专有的TriKE平台和MTBDC平台开发免疫肿瘤产品，旨在增强患者免疫系统的自然杀伤细胞（NK细胞）的抗癌能力。
    PRNewswire
    2019-05-29
    CD19 CD22 GT Biopharma Inc
  • Cadent Therapeutics 宣布 CAD-1883 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗脊髓小脑性共济失调
    研发注册政策
    Cadent Therapeutics 宣布 CAD-1883 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗脊髓小脑性共济失调
    Cadent Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对脊髓小脑性共济失调（SCA）的实验性治疗药物CAD-1883孤儿药资格。CAD-1883是一种选择性小电导钙激活钾离子通道（SK PAM）的正向别构调节剂，有望调节神经元放电并减轻SCA患者的残疾。SCA是一种遗传性疾病，以协调能力逐渐丧失、言语不清、控制眼动困难以及认知功能障碍为特征。目前尚无针对SCA的批准治疗药物。孤儿药资格使Cadent Therapeutics能够获得包括市场独家权、FDA申请费豁免和临床试验税收抵免等激励措施。Cadent Therapeutics致力于开发治疗运动障碍和认知障碍的疗法，并与诺华公司合作开发用于治疗难治性抑郁症的药物。
    Businesswire
    2019-05-29
    小脑共济失调 脊髓小脑性共济失调
  • Cara Therapeutics 宣布 KORSUVA™ 注射液治疗瘙痒血液透析患者的 KALM-1 关键 3 期试验取得积极结果
    研发注册政策
    Cara Therapeutics 宣布 KORSUVA™ 注射液治疗瘙痒血液透析患者的 KALM-1 关键 3 期试验取得积极结果
    Cara Therapeutics公司宣布，其KORSUVA™（CR845/difelikefalin）注射剂在治疗慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的III期临床试验KALM-1中取得积极结果。主要终点和关键次要终点均与安慰剂相比显示出统计学上的显著改善。KORSUVA注射剂在12周治疗期间耐受性良好。公司将于今日上午8:30举行电话会议讨论研究结果。FDA已授予KORSUVA注射剂突破性疗法指定。
    GlobeNewswire
    2019-05-29
    Cara Therapeutics Inc
  • Mallinckrodt 宣布类风湿性关节炎 （RA） 的 4 期 Acthar® 凝胶（储存肾上分泌性促肾上腺皮质激素注射液）临床试验取得积极的开放标签结果，将在 2019 年欧洲风湿病学大会 （EULAR） 上呈报
    研发注册政策
    Mallinckrodt 宣布类风湿性关节炎 （RA） 的 4 期 Acthar® 凝胶（储存肾上分泌性促肾上腺皮质激素注射液）临床试验取得积极的开放标签结果，将在 2019 年欧洲风湿病学大会 （EULAR） 上呈报
    Mallinckrodt公司发布关于Acthar Gel治疗持续活动性类风湿关节炎（RA）的数据，该研究为开放标签的4期多中心研究，评估了Acthar Gel在经过疾病调节抗风湿药物（DMARDs）和皮质类固醇治疗的RA患者中的疗效和安全性。研究结果显示，Acthar Gel在RA患者中显示出良好的疗效和安全性，有望为RA患者提供新的治疗选择。该研究将在2019年欧洲风湿病学会（EULAR）大会上进行报告。
    PRNewswire
    2019-05-29
    类风湿关节炎 Mallinckrodt Inc
  • 拜耳获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗边缘区淋巴瘤的Aliqopa™ （copanlisib）
    研发注册政策
    拜耳获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗边缘区淋巴瘤的Aliqopa™ （copanlisib）
    拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Aliqopa（copanlisib）突破性疗法认定，用于治疗至少接受过两种先前疗法的复发边缘区淋巴瘤（MZL）的成年患者。MZL是非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的一种惰性形式，占美国所有非霍奇金淋巴瘤的约10%。这一认定基于CHRONOS-1研究中的MZL亚组数据，该研究加速了Aliqopa在美国FDA批准用于治疗至少接受过两种先前系统性疗法的复发滤泡性淋巴瘤（FL）患者的进程。Aliqopa是一种静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，主要针对恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ异构体。拜耳将继续与FDA紧密合作，尽快将Aliqopa带给这些未得到充分治疗的病人。
    PRNewswire
    2019-05-29
    拜耳（中国）有限公司 PI3K 非霍奇金淋巴瘤 边缘区淋巴瘤
  • Vor Biopharma 宣布在科学期刊 Proceedings of the National Academy of Sciences 上发表其主导项目的概念验证研究
    研发注册政策
    Vor Biopharma 宣布在科学期刊 Proceedings of the National Academy of Sciences 上发表其主导项目的概念验证研究
    美国生物制药公司Vor Biopharma在《美国国家科学院院刊》发表了一篇关于基因编辑干细胞疗法的论文，该疗法旨在治疗血液恶性肿瘤。研究成功编辑了HSCs，使其在髓系抗原CD33上选择性缺乏，这些细胞能够成功植入宿主的骨髓并重新填充造血系统。在急性髓系白血病（AML）小鼠模型中，Vor工程化的HSCs在CD33靶向免疫治疗中受到保护，而癌细胞则被选择性靶向。这项研究为Vor的领先产品候选VOR33奠定了基础，并概述了Vor独特的治疗途径。Vor的方法旨在使广泛靶向谱系抗原，这些抗原是很有吸引力的靶点，但由于它们在健康细胞和癌细胞上都表达，因此存在严重限制。Vor工程化的HSCs预计会成熟并分化成不显示特定谱系抗原的健康血细胞，因此使该谱系抗原肿瘤特异性并安全可靶向。这项研究为VOR33的临床试验提供了希望，并有望将这种新颖的方法扩展到其他癌症。
    Businesswire
    2019-05-29
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 CD33 Vor BioPharma
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