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  • Beam Therapeutics 和 Bio Palette 宣布达成碱基编辑技术的独家许可协议
    交易并购
    Beam Therapeutics 和 Bio Palette 宣布达成碱基编辑技术的独家许可协议
    Bio Palette与Beam Therapeutics达成独家交叉许可协议，双方共享各自的基础编辑知识产权。Bio Palette，一家日本生物技术公司，专注于开发基因组编辑技术，用于农业和微生物组等领域，并从日本神户大学获得了基础编辑知识产权。Beam Therapeutics，一家美国生物技术公司，致力于通过基础编辑开发精准遗传药物，其基础编辑知识产权来自哈佛大学、Broad研究所、麻省理工学院和Editas Medicine。根据协议，Bio Palette授予Beam独家许可开发其人类治疗领域的知识产权，但保留亚洲微生物组相关治疗的权利。同时，Beam授予Bio Palette其基础许可协议中的知识产权，用于开发亚洲的微生物组相关治疗。双方还计划合作利用Bio Palette在日本的经验和专业知识。此协议将加强双方在基础编辑领域的领导地位，并使Beam能够利用Bio Palette在日本独特的专业知识。协议包括Beam向Bio Palette支付未公开的预付款、Bio Palette在Beam中的股权位置以及销售商业化产品的版税。
    Businesswire
    2019-05-31
    Beam Therapeutics Inc Editas Medicine Inc
  • 战略生物仿制药开发合作伙伴关系：STADA 和 Xbrane 加强合作
    交易并购
    战略生物仿制药开发合作伙伴关系：STADA 和 Xbrane 加强合作
    STADA Arzneimittel AG与Xbrane Biopharma AB在2019年5月31日宣布扩展其生物类似物开发战略合作伙伴关系，旨在评估Xbrane的Xcimzane和Xdivane等临床前生物类似物以及符合双方产品组合的其他生物类似物的开发与商业化合作。STADA CEO Peter Goldschmidt表示，此次合作将加速STADA生物类似物产品组合的扩展并加强其在该领域的市场地位。Xbrane CEO Martin Åmark强调，STADA是他们在欧洲、中东和北非以及选定亚太地区商业化生物类似物的理想合作伙伴。双方还就Xlucane（卢卡西姆单抗生物类似物）达成共同开发协议，并计划在未来评估更多生物类似物的合作开发与商业化。
    2019-05-31
    Stada Arzneimittel AG
  • 艾伯维在 2019 年 ASCO 和 EHA 会议上公布了调查超过 15 种癌症药物的多项研究和临床试验的结果
    研发注册政策
    艾伯维在 2019 年 ASCO 和 EHA 会议上公布了调查超过 15 种癌症药物的多项研究和临床试验的结果
    AbbVie公司将在2019年5月31日至6月4日的美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议和6月13日至16日的欧洲血液学协会（EHA）年度大会上，展示其超过40项肿瘤产品数据更新。这些数据涵盖了公司在15种以上血液和实体肿瘤癌症中的研究和新药。其中，首次公布的数据来自评估venetoclax（VENCLEXTA/VENCLYXTO）联合obinutuzumab与obinutuzumab联合chlorambucil的3期CLL14研究。此外，研究人员还将展示ibrutinib（IMBRUVICA）在CLL/SLL中的单药使用的新数据，包括来自3期RESONATE TM试验（PCYC-1112）的6年随访数据和来自3期RESONATE-2 TM试验（PCYC-1115/1116）的超过5年随访数据。AbbVie的肿瘤产品组合包括已获批和正在研究的多种药物，旨在满足多种血液和实体肿瘤的未满足需求。
    PRNewswire
    2019-05-30
    恶性肿瘤 维奈克拉 伊布替尼 奥妥珠单抗 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • NeuroRx 报告了 NRX-101 的 2 期疗效，NRX-101 是一种针对自杀性双相抑郁症的突破性疗法
    研发注册政策
    NeuroRx 报告了 NRX-101 的 2 期疗效，NRX-101 是一种针对自杀性双相抑郁症的突破性疗法
    NeuroRx公司宣布其针对重度双相情感障碍和急性自杀意念或行为（ASIB）患者的Phase 2 STABIL-B研究取得显著成果，NRX-101在降低抑郁症状方面优于卢拉西酮。该研究由哈佛/麻省总医院、阿拉巴马大学伯明翰分校和贝勒医学院等多家机构参与，NRX-101获得美国FDA突破性疗法认定。研究结果显示，接受NRX-101治疗的病人在使用ketamine后，抑郁症状显著降低，且无复发病例，而卢拉西酮组有2例复发。NRX-101是一种口服固定剂量组合药物，包括NMDA拮抗剂D-环丝氨酸和5-HT2a受体拮抗剂卢拉西酮，具有非成瘾、非致幻、安全等特点。NeuroRx计划在FDA特殊协议下开展NRX-101的关键P2b/3研究。
    PRNewswire
    2019-05-30
    氯胺酮 NMDA
  • Vertex 选择 VX-445、Tezacaftor 和 Ivacaftor 的三联方案提交囊性纤维化的全球监管批准
    研发注册政策
    Vertex 选择 VX-445、Tezacaftor 和 Ivacaftor 的三联方案提交囊性纤维化的全球监管批准
    Vertex制药宣布，其下一代纠正剂VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor的三联组合疗法，已选定为提交全球监管审批的候选方案，用于治疗12岁及以上患有囊性纤维化（CF）的患者。该决定基于两项III期研究的最终数据，包括一项针对具有一个F508del突变和一个最小功能突变的患者，以及一项针对具有两个F508del突变的患者的研究。这些研究均显示，VX-445三联组合疗法在所有关键次要终点上均显示出统计学上显著的改善。Vertex计划在2019年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），并在第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。
    Businesswire
    2019-05-30
    ivacaftor 囊性纤维化 Vertex Inc
  • 美国 FDA 批准补充新药申请，增加 XOSPATA® （gilteritinib） 的总生存期数据
    研发注册政策
    美国 FDA 批准补充新药申请，增加 XOSPATA® （gilteritinib） 的总生存期数据
    Astellas Pharma Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了XOSPATA（gilteritinib）的补充新药申请（sNDA），以更新美国产品标签，包括ADMIRAL试验的最终分析数据。数据显示，与挽救性化疗相比，接受gilteritinib单药治疗的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者的总生存期（OS）有所改善。Alexander Perl博士表示，这些数据强调了单剂XOSPATA对于此前治疗选择有限的患者群体的重要性。该研究显示，接受XOSPATA的患者中位OS为9.3个月，而接受挽救性化疗的患者为5.6个月。XOSPATA的安全性基于319名复发性或难治性AML患者的三个临床试验数据。致命的不良反应发生在2%的接受XOSPATA治疗的患者中，包括心脏骤停（1%）和分化综合征及胰腺炎各一例。最常见（≥5%）的非血液学严重不良反应报告为发热（13%）、呼吸困难（9%）、肾功能损害（8%）、转氨酶升高（6%）和非感染性腹泻（5%）。Astellas正在通过多个3期临床试验调查gilteritinib在 FLT3突变阳性AML患者中的疗效。
    PRNewswire
    2019-05-30
    血管肌脂肪瘤 吉瑞替尼 FLT3
  • F-star 更新 FS118 临床试验并宣布在 ASCO 2019 上展示
    研发注册政策
    F-star 更新 FS118 临床试验并宣布在 ASCO 2019 上展示
    F-star公司发布其自主研发的LAG-3/PD-L1靶向四价双特异性抗体FS118的1期临床试验更新，并宣布将在2019年6月1日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。FS118用于治疗经过PD-(L)1疗法治疗后复发的晚期实体瘤患者，旨在评估其安全性、药代动力学、临床活性和免疫原性。研究结果显示，FS118每周治疗在所有测试剂量水平上均耐受良好，且在29名受试者中未发生剂量限制性毒性（DLT）。此外，研究还发现患者血清中可溶性LAG-3水平的变化可作为PD标志物，表明目标参与。F-star公司表示，FS118有望成为治疗耐药和难治性癌症的重要药物，并期待通过更多数据验证其治疗方法。
    Businesswire
    2019-05-30
    晚期实体瘤 PD-L1 CD223 F-star Biotechnology Ltd
  • Zafgen 在美国糖尿病协会第 79 届科学会议上展示了 ZGN-1061 的 2 期临床试验的完整结果
    研发注册政策
    Zafgen 在美国糖尿病协会第 79 届科学会议上展示了 ZGN-1061 的 2 期临床试验的完整结果
    Zafgen公司在第79届美国糖尿病协会科学会议上口头报告了其ZGN-1061 Phase 2临床试验的全面结果，并展示了一项数据表明ZGN-1061治疗可改善胰岛素敏感性和β细胞功能。此前，公司已宣布在美国以外进行的Phase 2临床试验的积极结果，包括第二队列的数据，该队列包括高达1.8 mg的剂量。该试验在1.8 mg剂量下满足了所有主要目标，包括血糖控制、安全性和耐受性。12周数据显示，与安慰剂相比，1.8 mg剂量的ZGN-1061在A1C改善方面比0.9 mg剂量有显著更多改善，并且在接受1.8 mg剂量治疗的患者中发生了渐进性和显著的体重减轻。数据显示，ZGN-1061具有有利的药物安全性和耐受性特征，试验中没有出现与治疗相关的严重不良事件，也没有观察到心血管（CV）安全信号。此外，该试验还考察了ZGN-1061对血糖控制其他指标的影响，结果显示ZGN-1061在改善餐后血糖波动和胰岛素水平方面表现出显著效果。
    GlobeNewswire
    2019-05-30
    糖尿病
  • Reata 宣布首例患者参加甲基巴多索隆治疗常染色体显性遗传性多囊肾病的 3 期 FALCON 试验
    研发注册政策
    Reata 宣布首例患者参加甲基巴多索隆治疗常染色体显性遗传性多囊肾病的 3 期 FALCON 试验
    Reata Pharmaceuticals宣布在FALCON III期临床试验中首次招募了患者，该试验旨在评估bardoxolone甲基（bardoxolone）在治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）患者中的安全性和有效性。这是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，预计将招募约300名18至70岁的患者，他们的肾小球滤过率（eGFR）在30至90 mL/min/1.73 m²之间。试验的主要疗效终点是治疗后48周与安慰剂相比eGFR的变化，以及随后4周的药物停药期，即保留的eGFR益处。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的指导，一年后保留的eGFR改善可能支持加速批准，两年后改善可能支持全面批准。ADPKD是最常见的遗传性慢性肾病，尽管有标准治疗，但约50%的患者将在60岁时进展至终末期肾病。Reata首席执行官兼总裁Warren Huff表示，他们观察到在ADPKD队列的PHOENIX II期研究中肾脏功能有显著改善，并希望bardoxolone可能成为ADPKD患者的一个有意义的新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2019-05-30
    常染色体显性遗传性多囊肾 Reata Pharmaceuticals Inc
  • Epizyme 在 2019 年 ASCO 年会上报告了他泽司他治疗上皮样肉瘤的 2 期试验的最新数据
    研发注册政策
    Epizyme 在 2019 年 ASCO 年会上报告了他泽司他治疗上皮样肉瘤的 2 期试验的最新数据
    Epizyme公司发布关于其研发的tazemetostat（一种新型表观遗传疗法）的最新数据，该药物用于治疗分子定义的实体瘤患者，特别是上皮样肉瘤。数据显示，tazemetostat在治疗上皮样肉瘤患者中表现出15%的客观缓解率和26%的疾病控制率，且安全性良好。这些数据将在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上由Silvia Stacchiotti博士进行口头报告。此外，Epizyme已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了tazemetostat的新药申请（NDA），旨在治疗不适合手术的转移性或局部晚期上皮样肉瘤患者。
    Businesswire
    2019-05-30
    他泽司他 Epizyme Inc 上皮样肉瘤
  • 诺华新的研究性吸入联合治疗 QMF149 的 III 期 QUARTZ 研究在哮喘控制不佳的患者中达到主要和关键次要终点
    研发注册政策
    诺华新的研究性吸入联合治疗 QMF149 的 III 期 QUARTZ 研究在哮喘控制不佳的患者中达到主要和关键次要终点
    Novartis宣布了PLATINUM临床开发计划III期QUARTZ研究的初步结果，该研究评估了QMF149（indacaterol和mometasone furoate）的疗效和安全性。QMF149是一种每日一次的固定剂量组合哮喘治疗，与吸入性皮质类固醇（ICS）单药治疗相比，在肺功能和哮喘控制方面显示出统计学上和临床上有意义的改善。该研究结果显示，与单独使用ICS相比，QMF149在改善肺功能、哮喘控制和生活质量方面具有显著优势。这些结果支持了Novartis重新构想吸入性哮喘护理的愿景，通过开发每日一次的固定剂量组合治疗，使用剂量确认的Breezhaler®装置，帮助哮喘患者实现更好的控制。
    GlobeNewswire
    2019-05-30
    哮喘 Novartis AG 糠酸莫米松 NOVARTIS Pte Ltd 茚达特罗
  • 绿叶制药的 Rykindo® NDA 申请被美国 FDA 接受
    研发注册政策
    绿叶制药的 Rykindo® NDA 申请被美国 FDA 接受
    鲁益制药的创新药物Rykindo®（LY03004）在美国市场迈出重要一步，其新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）接受审查并批准。这是中国首个创新药物在美国市场获得NDA批准，标志着中国自主研发的微球产品将有望进入美国市场。同时，Rykindo®在欧洲和新兴市场的注册进程也在顺利进行。这一消息再次证明鲁益制药在微球等新型药物递送技术的研究上达到了国际先进水平，并彰显了公司全球化发展战略的成功。Rykindo®的剂量强度包括12.5mg、25mg、37.5mg和50mg的利培酮，通过肌肉注射每两周给药一次，用于治疗精神分裂症和双相情感障碍。鲁益制药在神经系统治疗领域拥有丰富的产品线，包括Rotigotine Extended-Release Microspheres、Ansofaxine Hydrochloride Extended-Release Tablets、Rivastigamine Multi-Day Transdermal Patch和Paliperidone Extended-Release Suspension Injection等，这些产品覆盖全球80多个国家和地区，将与即将
    PRNewswire
    2019-05-30
    精神分裂症 山东绿叶制药有限公司
  • Mesoblast 开始向美国 FDA 滚动提交 remestemcel-L 治疗急性移植物抗宿主病的生物制品许可申请 （BLA）
    研发注册政策
    Mesoblast 开始向美国 FDA 滚动提交 remestemcel-L 治疗急性移植物抗宿主病的生物制品许可申请 （BLA）
    Mesoblast Limited宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对remestemcel-L治疗儿童急性移植物抗宿主病（aGVHD）的生物制品许可申请（BLA）的第一部分，这是一种由异基因骨髓移植引起的危及生命的并发症。FDA已同意进行滚动审查，允许在所有部分完成之前提交和审查个别部分。remestemcel-L已获得aGVHD的快速通道指定，Mesoblast计划在BLA提交完成后向FDA申请优先审查。Mesoblast首席执行官Silviu Itescu表示，向FDA提交滚动BLA是公司的一个重大里程碑，也是公司历史上的一个激动人心的时刻。Mesoblast的Phase 3试验显示，使用remestemcel-L治疗aGVHD的儿童中，六个月生存率为69%，28天总体反应率预测100天和180天的生存率分别为85%和79%。
    GlobeNewswire
    2019-05-30
    Mesoblast Inc 异体人骨髓间充质前体细胞注射液 Mesoblast Ltd
  • Zymeworks 的主要资产 ZW25 获得 FDA 的快速通道资格
    研发注册政策
    Zymeworks 的主要资产 ZW25 获得 FDA 的快速通道资格
    Zymeworks公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型Azymetric™双特异性抗体ZW25快速通道资格，用于治疗HER2过度表达的胃食管腺癌的一线治疗，与标准化疗联合使用。该资格旨在加速ZW25的开发和审查，以满足此类HER2表达癌症患者未满足的医疗需求。ZW25正在北美和韩国进行1期和2期临床试验，其独特设计允许同时结合HER2的两个非重叠表位，具有多种作用机制。Zymeworks致力于开发下一代多功能生物制剂，其平台和药物开发引擎使高度差异化的产品候选者得以精确工程化。
    Businesswire
    2019-05-30
    HER2 Zymeworks Inc
  • Arcus Biosciences 将在 2019 年 ASCO 年会上呈报正在进行的 AB928 联合化疗或 AB122 的 1 期剂量递增试验的初步数据
    研发注册政策
    Arcus Biosciences 将在 2019 年 ASCO 年会上呈报正在进行的 AB928 联合化疗或 AB122 的 1 期剂量递增试验的初步数据
    Arcus Biosciences将在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其潜在最佳类别的双A2a/A2b受体拮抗剂AB928的初步数据，该药物正在进行一期剂量递增试验。AB928是一种口服生物利用度高、强效的腺苷2a和2b受体拮抗剂，旨在逆转肿瘤微环境中的腺苷诱导的免疫抑制。此外，Arcus还计划在6月25日举行电话会议和网络直播，提供中期临床和临床前项目更新。Arcus的其他项目包括AB122（抗PD-1抗体）、AB154（抗TIGIT抗体）和AB680（CD73小分子抑制剂）。
    Businesswire
    2019-05-30
    PD-1 肿瘤 TIGIT CD73 Arcus Biosciences Inc
  • Acerus 与德克萨斯大学奥斯汀分校签署 Nasal Technology 许可协议
    交易并购
    Acerus 与德克萨斯大学奥斯汀分校签署 Nasal Technology 许可协议
    Acerus Pharmaceuticals Corporation与德克萨斯大学奥斯汀分校签署了一项专利许可协议，获得了一种与鼻用睾酮技术相关的专利。这项新专利的基于水溶液的鼻用递送技术由德克萨斯大学奥斯汀分校临床和社会心理学教授Robert Josephs和爱荷华州康拉德的MedCara制药公司药学博士Craig Herman共同开发。根据该协议，Acerus在全球范围内获得了这项技术的独家使用权。Acerus制药公司总裁兼首席执行官Ed Gudaitis表示，他们很高兴与德克萨斯大学奥斯汀分校和Josephs教授合作开发这项技术，并期待它将补充公司现有的鼻用技术。Acerus是一家专注于男性健康领域的加拿大专业制药公司，通过其自身销售团队在加拿大以及全球许可分销商网络在美国和其他地区推广其产品。
    Businesswire
    2019-05-30
    Acerus Pharmaceutica University of Texas
  • Susan G. Komen 和 Cancer Australia 宣布建立乳腺癌研究合作伙伴关系
    医药投融资
    Susan G. Komen 和 Cancer Australia 宣布建立乳腺癌研究合作伙伴关系
    苏珊·G·科蒙基金会与澳大利亚癌症研究机构Cancer Australia合作，共同资助一项为期三年的450,000美元的乳腺癌转移研究项目。该项目由澳大利亚拉特罗布大学的Delphine Merino博士主持，旨在通过尖端技术识别帮助乳腺癌细胞扩散到远处器官并抵抗标准疗法的基因，以寻找治疗转移性乳腺癌的关键。苏珊·G·科蒙基金会致力于改善转移性乳腺癌的治疗，通过全球合作解决最具挑战性的研究问题。自1982年成立以来，苏珊·G·科蒙基金会已资助超过9.88亿美元的突破性研究，并为全球60多个国家的数百万患者提供了超过22亿美元的资金支持。Cancer Australia成立于2006年，旨在通过领导协调全国性的基于证据的干预措施，减少癌症的影响，改善癌症患者及其家属的生活质量。
    Businesswire
    2019-05-30
    乳腺癌 转移性乳腺癌
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